En séance

Projet de loi Bioéthique

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 238 , 237 )

AMENDEMENT

présenté par

MM. ÉBLÉ et Jacques BIGOT, Mmes MEUNIER, ARTIGALAS, BLONDIN et CONWAY-MOURET, M. DURAN, Mme FÉRET, MM. FICHET, JACQUIN et KERROUCHE, Mme LEPAGE, MM. MANABLE et MAZUIR, Mme MONIER et MM. TEMAL, TOURENNE et VALLINI

ARTICLE 10 BIS

Consulter le texte de l'article ^

I. - Alinéa 3

Après les mots :

recherche généalogique

rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

se conforment aux normes et référentiels d'assurance qualité en vigueur, au niveau international ou national, en matière de génotypage et de séquençage génomique.

II. - Alinéa 4

Remplacer les mots :

L'attestation de conformité prévue à l'alinéa précédent est notamment subordonnée au respect des

par les mots :

Ils respectent également les

Objet

L'introduction de l'article 10 bis dans ce projet de loi par le rapporteur du texte va dans le bon sens, pour autant nous proposons de l'ajuster pour faciliter son efficacité.

Contrairement aux tests médicaux en accès direct, la fiabilité des tests à visée généalogique a été scientifiquement éprouvée depuis longtemps puisque les lois de l?hérédité et de transmission de l'ADN sont le domaine le plus ancien, le plus documenté et le moins sujet à controverse de la génomique.

Comme le projet de loi interdit l'exploitation à des fins médicales des données issues des tests génétiques généalogiques, il ne semble pas nécessaire d'établir un référentiel national de qualité spécifique alors que les normes internationales de qualité en matière de génotypage et de séquençage existant déjà en la matière sont tout à fait suffisantes.

Par ailleurs, une procédure d'attestation spécifique aura pour conséquence de nuire à l?effectivité immédiate de la loi puisqu'elle pose la question des délais successifs de constitution d?un référentiel de qualité par l'Agence de Biomédecine, puis d?adoption d?un décret d?application en Conseil d?État et, enfin, de mise en ?uvre du protocole d?attestation et l?instruction des dossiers. A titre informatif, la loi de bioéthique de 2011 prévoyait déjà ce type de référentiel qui n'a, à ce jour, toujours pas été publié.

Se pose également la question du respect de dispositions particulières nationales par des acteurs économiques opérant le marché français depuis l?étranger et de l?effectivité des procédures de sanction prévues par la loi vis-à-vis de ces mêmes acteurs. Un tel référentiel aurait pour conséquence de faire supporter une charge et des délais supplémentaires aux seuls acteurs nationaux et d?impacter négativement leur compétitivité vis-à-vis d'acteurs internationaux qui exploitent déjà le marché français.