En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2019

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 106 , 111 , 108)

AMENDEMENT

présenté par

MM. CHASSEING, DECOOL, CAPUS, GUERRIAU, WATTEBLED, Alain MARC et LAGOURGUE, Mme MÉLOT, MM. LOUAULT, HURÉ et MAGRAS, Mme MALET, M. NOUGEIN, Mmes LOPEZ et THOMAS, MM. Loïc HERVÉ, del PICCHIA et Henri LEROY et Mme PERROT

ARTICLE 43

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Alinéa 47

Remplacer la date :

1^er janvier 2020

par la date :

1^er janvier 2021

Objet

Les produits pour lesquels la substitution est aujourd’hui autorisée ont apporté la preuve, au stade de l’AMM, de leur équivalence thérapeutique supportée, pour les génériques par la bioéquivalence, et pour les biosimilaires par la similarité. 

S’agissant des médicaments hybrides, ces produits doivent seulement fournir des données complémentaires pour obtenir leur AMM, à savoir les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des différences présentées avec les spécialités de référence.

Le principe même d’un droit de substitution pour les hybrides, n’ayant pas fait la preuve de leur équivalence thérapeutique dans le cadre de leur AMM, pourrait nourrir un grief de nature à créer une atteinte au principe de protection de la santé publique.

Le projet de loi renvoie au pouvoir réglementaire le soin de poser les garanties nécessaires à cette substitution. Ces garanties ne pourraient passer que par l’exigence de production, par l’industriel, d’une étude d’équivalence thérapeutique.

Afin de laisser aux acteurs le temps nécessaire pour mener les concertations, cet amendement propose de reporter d’une année l’entrée en vigueur du statut et du répertoire des médicaments hybrides.