Séance du 14 novembre 2020

Mme le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à dix heures.)

Mme le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n’y a pas d’observation ?…

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.

Mme le président. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2021 (projet n° 101, rapport n° 107, avis n° 106).

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus, au sein du chapitre II de la quatrième partie, à l’examen des amendements tendant à insérer des articles additionnels après l’article 35.

QUATRIÈME PARTIE (suite)

DISPOSITIONS RELATIVES AUX DÉPENSES ET À L’ÉQUILIBRE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE POUR L’EXERCICE 2021

Chapitre II (suite)

Allonger le congé de paternité et d’accueil de l’enfant et le rendre pour partie obligatoire

Articles additionnels après l’article 35

Mme le président. L’amendement n° 682 rectifié bis, présenté par Mme V. Boyer, MM. Boré, Le Rudulier et Frassa, Mme Micouleau, M. Daubresse, Mmes Dumas, Deromedi et Joseph, MM. B. Fournier et Bouchet, Mme Garriaud-Maylam, M. Houpert, Mme Thomas et MM. Cuypers, Sautarel, Segouin, Genet, Charon et Bouloux, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement sur les modes de gardes. Ce rapport porte sur le nombre de places de garde disponibles dans les différents modes de garde formels ; l’usage des différents modes de garde par les familles en incluant les congés prévus par la loi ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde ; le profil des familles utilisant chacun des différents modes de garde.

La parole est à Mme Valérie Boyer.

Mme Valérie Boyer. Cet amendement vise à obtenir une étude chiffrée du coût réel de l’ensemble des différents modes de garde pour les finances publiques.

Je sais que le Sénat n’aime pas les demandes de rapport, mais la réforme du congé parental en 2012 a durablement déstabilisé l’offre de garde en France, en conduisant à une réduction drastique du congé parental – 285 000 familles concernées en moins entre 2012 et 2019 –, tandis que moins de 65 000 places de crèches étaient créées sur la même période et qu’un nombre important d’assistantes maternelles prenaient leur retraite.

Cette politique a, en outre, eu l’inconvénient d’être très coûteuse pour les finances publiques, puisque les économies réalisées sur le congé parental se sont retrouvées neutralisées par les dépenses supplémentaires destinées à faire fonctionner les nouvelles places de crèches.

À l’heure où nous traversons une crise sanitaire, économique, sociale et psychologique sans précédent, qui pèse fortement sur les finances publiques, et où le Gouvernement envisage une refonte en profondeur des congés parentaux et des modes de garde, il est absolument nécessaire pour la représentation nationale d’avoir un état des lieux détaillé de l’offre de garde en France pour décider au mieux de l’allocation des deniers publics.

Il s’agira d’étudier quatre éléments essentiels : le nombre de places disponibles dans les différents modes de garde formels – établissements d’accueil de jeunes enfants (EAJE), assistantes maternelles, microcrèches, etc. ; l’usage des différents modes de garde par les familles – garde par les parents, assistantes maternelles, EAJE, congé parental, garde à domicile ; le coût complet pour l’État et les collectivités locales de chacun des modes de garde, y compris les crédits d’impôts et subventions diverses ; enfin, le profil des familles – revenus, nombre d’enfants, etc.

Ce rapport devra aussi évaluer l’impact réel de la diminution du quotient familial. Cette diminution constitue en effet une véritable source de préoccupation et un frein, notamment pour les femmes qui travaillent.

M. René-Paul Savary. Très bien !

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure de la commission des affaires sociales pour la famille. Je crois que nous sommes tous d’accord – nous en avons parlé hier soir –, il faut revoir l’ensemble des modes de garde. Le rapport de Boris Cyrulnik évoque d’ailleurs ce sujet. Pour autant, le rapport de la commission fournit tous les éléments nécessaires à la compréhension de cette question – je vous renvoie notamment à ses annexes très intéressantes. C’est pourquoi la commission est défavorable à cet amendement qui demande un nouveau rapport.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargé de l’enfance et des familles. Défavorable, madame la présidente.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 682 rectifié bis.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 759 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet un rapport au Parlement relatif aux conditions d’accompagnement des assistantes maternelles dans le cadre de leur montée en compétences. Ce rapport porte notamment sur les conditions d’accès à la formation professionnelle des assistantes maternelles et à son contenu, sur leur accès à l’accompagnement en santé en tant que mode d’accueil individuel et sur leurs droits concernant l’arrêt maladie.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Les demandes de rapport permettent aussi d’ouvrir un débat au Parlement. C’est l’objet de cet amendement qui concerne le statut des assistantes maternelles.

Je sais, monsieur le secrétaire d’État, que des travaux ont déjà été menés à ce sujet et que des négociations ont eu lieu avec les associations et les organisations représentatives. Si j’évoque cette question à l’occasion de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, c’est parce que vous avez choisi la voie des ordonnances pour mettre en œuvre ces avancées. En effet, vous avez prévu d’utiliser ce procédé dans le cadre du projet de loi d’accélération et de simplification de l’action publique (ASAP), mais je rappelle que le Sénat s’est opposé à cette habilitation en première lecture, non pas sur le fond – nous ne sommes évidemment pas opposés à avancer sur la question du statut des assistantes maternelles –, mais parce que la technique de l’ordonnance dépossède le Parlement de sa légitimité et opacifie les politiques publiques.

Le rapport demandé par cet amendement vise justement à obtenir davantage de transparence, notamment sur les conditions d’accès des assistantes maternelles à la formation professionnelle et sur leur accès à l’accompagnement en santé. Ce sont des sujets de préoccupation pour les assistantes maternelles et il est important que le Parlement s’y investisse pleinement, alors même que nous avons été privés de ce débat du fait de l’utilisation de la technique des ordonnances par le Gouvernement.

Monsieur le secrétaire d’État, comment ces différentes questions vont être prises en compte dans les futures ordonnances ? Quelles nouvelles mesures entendez-vous prendre pour cette profession ?

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. Cet amendement étant une demande de rapport, la commission y est défavorable. Pour autant, c’est une question importante et une préoccupation pour de nombreux intervenants de ce secteur, notamment les départements, qui rencontrent souvent des difficultés à recruter des assistants maternels. Par conséquent, je me tourne vers M. le secrétaire d’État pour qu’il nous apporte des réponses à ce sujet.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je voudrais d’abord apporter quelques éléments de réponse sur la question des modes d’accueil évoquée par Mme la sénatrice Valérie Boyer.

Nous avons déjà engagé des réflexions à ce sujet et nous allons les poursuivre, notamment dans la perspective de la prochaine convention d’objectifs et de gestion (COG) entre l’État et la Caisse nationale des allocations familiales (CNAF) – si je ne me trompe pas, elle couvrira la période 2023-2027. Pour cela, nous devrons tirer le bilan de la COG 2018-2022 qui est fortement perturbée par la crise actuelle – par exemple, l’étalement des élections municipales peut avoir eu un effet négatif sur le rythme des décisions prises par les communes. Nous devons mener ces réflexions de manière globale, en intégrant notamment l’évolution du congé parental dont nous avons discuté cette nuit.

En ce qui concerne votre amendement, madame Rossignol, un certain nombre de mesures concernant les modes d’accueil et les assistantes maternelles vont – enfin, ai-je envie de dire ! – pouvoir être adoptées grâce à l’article 36 du projet de loi ASAP, qui habilite le Gouvernement à procéder par ordonnances.

Ces mesures, très attendues, sont le fruit de deux ans de travaux et de huit mois de concertation avec l’ensemble des acteurs de ce secteur. Elles sont, dans leur quasi-totalité, consensuelles, une ou deux faisant encore l’objet de discussions. Elles permettront notamment de faciliter la création de places en accueil collectif et d’accorder aux assistantes maternelles un éventuel agrément supplémentaire ponctuel, non prévu initialement, ce qui dégagera du temps pour leurs collègues, par exemple pour s’accorder un répit ou pour se former. Vous le savez, la stratégie de prévention et de lutte contre la pauvreté prévoit un plan de formation pour 600 000 travailleurs de la petite enfance, dont les assistantes maternelles. Je peux d’ailleurs vous annoncer que ce plan commencera à être déployé – enfin, je le reconnais – à partir du 1^er trimestre 2021.

Par ailleurs, sur la question de la santé, vous avez raison, madame la sénatrice, la situation actuelle ne peut plus durer et, grâce à cet article 36 dont nous venons de parler, les assistantes maternelles pourront bénéficier de la médecine du travail, c’est-à-dire finalement du droit commun. Cette mesure est très attendue par la profession.

Pour conclure, je comprends la position de principe du Sénat et du Parlement en général sur les ordonnances, mais, sur ce sujet, les travaux préparatoires ont duré deux ans et la concertation avec les organisations syndicales et professionnelles huit mois. Nous avions déjà inscrit une telle habilitation dans la loi pour un État au service d’une société de confiance (Essoc), mais nous avons laissé passer le délai. Il est temps que toutes ces mesures – je vous en ai cité quelques-unes – entrent en vigueur. Ce sera le cas très prochainement !

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 759 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Article 35 bis (nouveau)

Au dernier alinéa de l’article 373-2-2 du code civil, après le mot : « nécessaires, », sont insérés les mots : « incluant le cas échéant le fait que l’intermédiation est ordonnée dans le cas prévu au 1° du présent II, ». – (Adopté.)

Articles additionnels après l’article 35 bis

Mme le président. L’amendement n° 761 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au sixième alinéa du I de l’article L. 553-4 du code de la sécurité sociale, les mots : « avec son accord » sont supprimés.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Cet amendement vise à renforcer les droits du parent créancier lors de la mise en œuvre du recouvrement des impayés de pension alimentaire.

Je dois d’abord déplorer que le Gouvernement ait, pendant deux ans, négligé le dispositif de recouvrement mis en place en janvier 2017 et permettant de venir en aide aux parents qui ne perçoivent pas leur pension alimentaire.

Il a fallu la mobilisation des gilets jaunes pour que le Président de la République se rende compte qu’il existait une Agence de recouvrement des impayés de pensions alimentaires (Aripa) et qu’il décide de renforcer ce dispositif – il était totalement opérationnel, mais je reconnais qu’il n’était pas parfait.

Je déplore évidemment ces deux années perdues, mais je me félicite de ce que le Gouvernement se soit finalement saisi du sujet et ait proposé certaines avancées. Cet amendement va dans ce sens, en supprimant la nécessité d’obtenir l’accord du parent débiteur, qui ne paye pas sa pension alimentaire, pour mobiliser les allocations familiales auxquelles il a droit.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. Cet amendement prévoit de supprimer le recueil de l’accord du parent débiteur pour payer la pension alimentaire par retenue sur ses prestations familiales. Il me semble, ma chère collègue, que vous avez déjà déposé cet amendement l’année dernière et notre point de vue n’a pas changé.

La situation que vous visez est celle du paiement et du versement de la pension par l’intermédiaire de la caisse d’allocations familiales (CAF). Il ne s’agit pas, dans ce cas, d’un impayé de pension et il paraît normal que le parent débiteur donne son accord pour que le paiement de la pension soit effectué sous la forme d’une retenue sur ses prestations familiales. Cela n’empêche d’ailleurs pas les CAF de recouvrer des impayés de pension, en les récupérant sur des prestations auxquelles a droit le parent débiteur, et ce sans son accord.

Par conséquent, la commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis sera défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement pour les mêmes raisons que celles qui ont été exposées par Mme la rapporteure et parce qu’il nous semble satisfait.

J’ajoute que le Gouvernement a effectivement décidé de renforcer le dispositif de recouvrement des impayés de pension. Les nouvelles mesures se mettent en place progressivement ; elles seront pleinement opérationnelles au 1^er janvier prochain.

Mme le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. Madame la présidente, le groupe CRCE va soutenir les trois amendements déposés par Laurence Rossignol et le groupe socialiste sur ce sujet.

Mieux recouvrer les pensions alimentaires est un objectif très important. En effet, environ 30 % des pensions alimentaires ne sont pas payées ou le sont de manière irrégulière, ce qui pose évidemment de nombreux problèmes, notamment pour les familles monoparentales. Concrètement, ce sont souvent des mères qui se retrouvent alors dans une situation de précarité financière importante. Je vous rappelle que 700 000 familles monoparentales vivent sous le seuil de pauvreté, soit un million d’enfants pauvres.

L’an dernier, lors de l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, nous avons voté une mesure en faveur d’une intermédiation financière par les CAF. Cette mesure, en place depuis peu, devrait répondre aux besoins de nombreuses familles.

Il me semble que les amendements de nos collègues socialistes sont complémentaires à ce dispositif et permettraient de le renforcer sans coût supplémentaire pour les finances publiques. C’est pour cette raison que nous soutiendrons les amendements n^os 761 rectifié, 762 rectifié et 764 rectifié.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 761 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 762 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au second alinéa de l’article L. 581-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « peut transmettre » sont remplacés par le mot : « transmet ».

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Cet amendement vise à renforcer les capacités du parent créancier à être informé de certaines informations pour être plus efficace dans la récupération des pensions alimentaires.

Lorsqu’on parle de parent débiteur, c’est une jolie façon de neutraliser le genre, de « dégenrer », si je peux me permettre cette expression, mais personne n’ignore que, dans 95 % des cas, il s’agit du père…

Et personne n’ignore non plus – nous le voyons dans nos permanences – que bon nombre de pères débiteurs organisent leur insolvabilité pour échapper au paiement de la pension alimentaire. Souvent, la mère, ainsi privée de cette ressource, ne dispose pas des informations qui lui permettraient de s’organiser pour obtenir une meilleure participation du père à l’entretien des enfants.

Il est vrai que l’article L. 581-8 du code de la sécurité sociale prévoit que la CAF peut transmettre au parent créancier des informations sur la solvabilité du parent défaillant, mais il s’agit uniquement d’une faculté ; nous proposons de rendre cette mesure obligatoire. En effet, nous savons bien que, lorsqu’il s’agit d’une option, l’administration a plutôt tendance à ne pas agir, non par malveillance, mais en raison de la surcharge de travail. C’est pourquoi nous pensons que la mère doit être informée de la situation financière du père débiteur.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. Je crois que nous sommes tous d’accord sur la nécessité de renforcer la lutte contre les impayés de pension alimentaire – je n’imagine personne penser le contraire !

Cependant, vous demandez, dans le cadre de cet amendement, de rompre avec la confidentialité des données personnelles. Le Sénat est un fervent défenseur des libertés individuelles ; la difficulté réside naturellement dans l’équilibre qu’il faut trouver entre la défense de ces libertés et la nécessité de lutter contre les impayés, notamment quand ceux-ci affectent des personnes vulnérables comme des femmes seules.

Je comprends donc bien l’objectif de cet amendement, mais je pense qu’il est préférable de laisser aux CAF une marge d’appréciation, comme le prévoit la loi aujourd’hui, afin qu’elles s’assurent de la nécessité de la transmission de ces informations, par exemple dans le cas où un huissier est mandaté pour le recouvrement.

L’avis de la commission est donc défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Il me semble, madame la sénatrice, que l’intention qui est la vôtre est satisfaite par le droit en vigueur, lorsque la situation le requiert. Systématiser cette transmission d’informations pourrait être contre-productif et alourdir fortement la gestion des procédures.

La transmission de ces informations n’est utile que dans l’hypothèse – je pense que vous serez d’accord avec moi – où la mise en place par l’Aripa du recouvrement des pensions alimentaires impayées n’a pas pu aboutir. Dans ce cas et à la demande du parent créancier, l’Aripa est autorisée à transmettre des données relatives à l’adresse et à la solvabilité du débiteur pour faciliter les démarches du parent créancier qui souhaiterait recourir à un huissier de justice.

Rendre obligatoire et systématiser la transmission de ces informations aux parents créanciers, dont la pension alimentaire est recouvrée par l’Aripa, n’est pas nécessaire dans les faits. Cela entraînerait en outre une charge de gestion très importante pour les caisses d’allocations familiales, sans que cela réponde à une nécessité, puisque dans la plupart des cas il n’y a pas de difficulté particulière.

Je le redis, je comprends votre intention, mais je pense qu’elle est satisfaite par le droit en vigueur. C’est pourquoi je demande le retrait de cet amendement. À défaut, l’avis sera défavorable.

Mme le président. La parole est à Mme Laurence Rossignol, pour explication de vote.

Mme Laurence Rossignol. Madame la rapporteure, vous m’avez répondu avec des arguments relatifs à la confidentialité et à la protection des données, mais cette question ne se pose pas, puisque la loi autorise déjà les CAF à transmettre de telles données. D’ailleurs, si on va dans votre sens, il serait préférable que ce soit la loi qui organise cette transmission d’informations plutôt qu’elle soit laissée à la liberté d’appréciation des CAF.

Je ne suis pas non plus convaincue par les arguments de M. le secrétaire d’État, en particulier lorsqu’il fait référence à la charge de gestion que cela impliquerait pour les organismes. Cette question financière était d’ailleurs l’une des motivations de mon amendement : si c’est une affaire de coût, je crains que cela se fasse au détriment des femmes !

Mme le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Une fois n’est pas coutume, je partage ce que vient de dire Laurence Rossignol ! À partir du moment où la loi autorise les CAF à transmettre ces données, la question de la confidentialité ne se pose pas.

Monsieur le secrétaire d’État, si cette disposition est satisfaite par le droit existant, dont acte ! Nous n’allons pas, une fois de plus, surcharger notre droit avec un doublon – nous le faisons déjà assez souvent !

Toutefois, je ne peux pas accepter votre argument sur les charges de gestion – ce n’est pas entendable ! (M. le secrétaire d’État s’exclame.) Il revient à l’État de mettre à la disposition des CAF les moyens pour qu’elles fassent leur travail.

Mme le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Mme Nathalie Goulet. Cet amendement est intéressant et je rejoins les propos de Mme la présidente de la commission.

Il nous permet d’aborder d’ores et déjà la question de l’échange de données, sujet que nous évoquerons plus loin dans le texte, lorsque nous parlerons de la fraude. Si nous autorisons des échanges pour lutter contre la fraude, a fortiori si nous les favorisons, nous pouvons aussi le faire dans le cas présent.

Il me semble important que les CAF aient accès aux données contenues dans d’autres fichiers et qui peuvent être nécessaires à son action, par exemple le fichier national des comptes bancaires et assimilés (Ficoba). C’est d’autant plus important que ce sont souvent les assurés qui sont amenés à déclarer l’évaluation de leurs biens et qu’il y a peu de contrôles.

C’est pourquoi je trouve que cet amendement a du sens. Je le voterai, en espérant que Laurence Rossignol votera en retour les amendements relatifs aux échanges de données que j’ai déposés à l’article 43 A…

Mme le président. La parole est à M. Alain Milon, pour explication de vote.

M. Alain Milon. Je suis complètement d’accord avec les arguments de Mme la présidente et de Mme Rossignol. Je ne comprends pas qu’on puisse parler de charge financière, quand on parle de l’avenir d’un enfant, ou de liberté individuelle, quand il s’agit en fait pour des parents de ne pas assumer leurs responsabilités ! La liberté individuelle ne doit pas l’emporter sur les obligations liées au fait d’avoir un enfant. Il me semble tout à fait normal que l’institution joue pleinement son rôle, lorsqu’un parent n’assume pas ses responsabilités. (Mme Annie Delmont-Koropoulis applaudit.)

Mme le président. La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. Il me semble utile de revenir au texte même de cet amendement : rendre systématique la transmission de certaines informations. Est-il vraiment pertinent de transmettre ces informations en l’absence d’impayé ? Rappelons-nous qu’il y a déjà beaucoup de procédures administratives dans notre pays ! C’est pourquoi il me semble suffisant de laisser les organismes compétents juger de la situation.

Madame Goulet, cet amendement n’a pas de lien avec la fraude ; il concerne le versement des pensions alimentaires.

Monsieur Milon, je suis naturellement d’accord avec vous en ce qui concerne les libertés individuelles, la question étant uniquement celle de l’endroit, où nous plaçons le curseur.

Surtout, je le répète, il ne me semble pas utile, au risque d’en rajouter dans les procédures administratives, de prévoir une transmission systématique des informations, y compris lorsqu’il n’y a pas d’impayé.

Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je suis désolé, mais sur un tel sujet je ne peux pas accepter que l’on déforme mes propos ! Je n’ai pas dit que c’était une question de charge financière ou d’impossibilité matérielle.

M. Philippe Mouiller. C’est ce que nous avons entendu !

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Non ! (Protestations sur des travées du groupe Les Républicains.) Si vous avez prêté attention à mes propos, mon premier argument était celui qu’a développé à l’instant Mme la rapporteure : dans la plupart des cas, il n’est pas nécessaire de transmettre ces informations ; il n’est donc pas utile de systématiser cette disposition – en cas de problème, toutefois, cette possibilité existe bien. C’est la raison pour laquelle cette automaticité n’a pas de sens.

Si vous souhaitez quand même la mettre en place, il faudra en évaluer les implications. Il ne faudrait pas que nous nous rendions compte, dans quelques mois ou à l’occasion du prochain PLFSS, que le système est grippé…

Je le redis, l’intention qui motive cet amendement est satisfaite par le droit en vigueur. C’est essentiellement pour cette raison que le Gouvernement en demande le retrait.

Mme le président. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Nous avons besoin de transparence et de responsabilité. Je suis d’accord avec Mme Goulet pour dire qu’il existe de la fraude.

Mme Nathalie Goulet. Je n’ai pas parlé de fraude sur ce sujet !

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 762 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 35 bis.

L’amendement n° 764 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 35 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le II de l’article L. 582-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au deuxième alinéa, les mots : « le refus du parent débiteur ou » sont supprimés ;

2° Après le sixième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le dépassement d’un délai d’un mois au-delà duquel le parent débiteur continue à garder le silence entraîne une pénalité de 10 % de la pension alimentaire par mois de retard pour le parent débiteur. Le dépassement de ce délai constitue un refus manifeste du parent débiteur de s’acquitter des sommes dues, le directeur de l’organisme débiteur des prestations familiales informe sans délai le parquet dudit refus. » ;

3° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« La procédure contradictoire applicable et les modalités de recouvrement de la pénalité sont fixés par décret. » ;

4° Au dernier alinéa, les mots : « fixé par décret » sont remplacés par les mots : « d’un mois » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de refus manifeste par le parent débiteur de s’acquitter des sommes dues, le directeur de l’organisme débiteur des prestations familiales informe sans délai le parquet dudit refus. »

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Il existe dans les textes une ambiguïté et un risque d’amalgame entre les termes « silence gardé » et « refus » de transmettre les informations. Cela rend plus compliqué de sanctionner par des pénalités de retard l’intentionnalité du refus manifeste de payer une pension alimentaire. Cet amendement vise à lever cette incertitude.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. Cet amendement supprime le cas de refus du parent débiteur de communiquer à la CAF les informations nécessaires à l’intermédiation financière pour ne garder que le cas de son silence. Or on peut envisager que le débiteur exprime expressément un refus, ce qui rend cette mention utile.

Ensuite, vous proposez de préciser le montant de la pénalité en cas de non-transmission de ces informations après un délai d’un mois. La loi prévoit déjà un régime de sanctions pour non-transmission d’informations, le délai, le montant, la procédure contradictoire applicable et les modalités de recouvrement étant fixés par décret. En effet, l’article D. 582–2 du code de la sécurité sociale définit déjà l’ensemble de ces éléments, dont les pénalités applicables.

Enfin, la disposition, selon laquelle le directeur de la CAF informe le procureur de la République d’un refus manifeste, est déjà couverte par le droit commun figurant dans le code de procédure pénale.

Pour toutes ces raisons, l’avis est défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Même avis, madame la présidente.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 764 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 35 bis.

Article 35 ter (nouveau)

I. – L’article L. 531-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après le mot : « attribuée », sont insérés les mots : « et versée » ;

2° Le deuxième alinéa est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :

« La prime à la naissance est versée avant le dernier jour du mois civil suivant le sixième mois de la grossesse.

« Par dérogation aux deux premiers alinéas, la prime à la naissance est attribuée à une date fixée par décret et versée avant le dernier jour du mois civil suivant le sixième mois prévu de la grossesse :

« 1° Lorsque la naissance intervient avant le sixième mois prévu de la grossesse ;

« 2° En cas de décès de l’enfant intervenant au-delà de la vingtième semaine de grossesse.

« La prime à l’adoption est versée à une date fixée par décret. »

II. – Le présent article s’applique aux grossesses atteignant leur sixième, septième, huitième ou neuvième mois à compter d’une date fixée par décret, et au plus tard le 31 mars 2021.

Mme le président. L’amendement n° 1074, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

Alinéa 9

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

II. – Le I s’applique aux grossesses ayant débuté à compter du 1^er octobre 2020.

III. - Par dérogation aux dispositions de l’article L. 531-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi, la prime à la naissance est versée au cours du mois d’avril 2021 pour les grossesses ayant débuté entre le 1^er juin et le 30 septembre 2020.

La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Tout d’abord, mesdames, messieurs les sénateurs, permettez-moi de m’excuser pour l’introduction tardive de cet amendement par le Gouvernement. Je le sais, ce sont des façons de faire qui sont peu appréciées des parlementaires, et j’en comprends évidemment les raisons. La commission n’a pas eu l’occasion d’examiner cet amendement, mais je suis évidemment tout disposé à ce que nous en débattions ici.

Il s’agit d’un amendement qui va dans le sens des familles et de la fluidité du système, puisqu’il vise à clarifier les modalités d’entrée en vigueur de l’avancement du versement de la prime de naissance. Vous savez que cette question du moment du versement fait l’objet de nombreux débats au gré des différents projets de loi de financement de la sécurité sociale. Cette année, il a été décidé d’avancer le versement de cette prime avant la naissance, et non pas une fois que l’enfant est arrivé.

Comme l’article 35 ter le prévoit dans sa rédaction actuelle, la réforme s’appliquera aux grossesses qui atteignent leur sixième mois en mars 2021, c’est-à-dire les grossesses qui ont débuté après le 1^er octobre 2020, pour un premier versement le 5 avril 2021. La rédaction des dispositions d’entrée en vigueur de cet article pose une difficulté technique pour les grossesses qui atteindront leur septième, huitième et neuvième mois en mars 2021. Cet amendement vise ainsi à préciser, pour ces grossesses, que le versement aura lieu au 5 avril, plutôt que deux mois après les naissances, selon les modalités en vigueur actuellement.

Voilà un amendement de clarification et de simplification au bénéfice des familles. Je me permets d’ajouter qu’il facilitera aussi le travail des organismes de gestion.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. J’accepte évidemment vos excuses, monsieur le secrétaire d’État, parce que ce sont plutôt des améliorations que vous proposez d’apporter par cet amendement. Nous nous réjouissons tous, je pense, de cette avancée du versement de la prime de naissance. J’ai juste une pensée pour mon ancien collègue Gilles Lurton, qui, alors député, avait déposé une proposition de loi en ce sens, laquelle avait été adoptée à l’unanimité à l’Assemblée nationale.

C’est un avis favorable, mais qui ne peut venir que de moi, puisque nous n’avons pas examiné l’amendement en commission.

Mme le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. Très rapidement, je veux dire que nous soutenons cet amendement du Gouvernement. Simplement, j’en profite pour ajouter, avec un petit clin d’œil, qu’il ne serait quand même pas mal que le Gouvernement écoute plus les parlementaires que nous sommes. En effet, nous l’avions alerté sur le fait qu’il ne fallait pas prendre une mesure inverse de celle qu’il nous propose de prendre aujourd’hui. Voilà, c’est une bonne nouvelle. Tant mieux ! Elle vient tardivement, mais mieux vaut tard que jamais, et nous la soutenons.

Mme le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Catherine Deroche, président de la commission des affaires sociales. Bien sûr, nous allons voter cet amendement. M. le secrétaire d’État nous avait prévenus dès avant-hier soir de son dépôt. Cela dit, un décret contenant ces dispositions aurait pu être publié beaucoup plus tôt.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 1074.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’article 35 ter, modifié.

(L’article 35 ter est adopté.)

Article additionnel après l’article 35 ter

Mme le président. L’amendement n° 115 rectifié, présenté par Mme Malet, est ainsi libellé :

Après l’article 35 ter

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le dernier alinéa de l’article L. 531-6 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Les mots : « peut être » sont remplacés par le mot : « est » ;

2° Les mots : « au ménage ou à la personne qui recourt, pour assurer la garde d’un enfant, » sont supprimés ;

3° Le mot : « , dont » est remplacé par les mots : « qui assure la garde d’un enfant du ménage ou de la personne qui y recourt, et dont ».

II. – Le I entre en vigueur à compter du 1^er janvier 2021.

La parole est à Mme Viviane Malet.

Mme Viviane Malet. Je vais retirer cet amendement, qui est plus un amendement d’appel pour simplifier, harmoniser les prestations dues aux structures d’accueil pour les modes de garde d’enfant, afin de ne pas les fragiliser et de ne pas pénaliser les familles, surtout, les enfants, qui sont les premiers à subir des préjudices quand des prestations ou des paiements de structure ne sont pas honorés.

Mme le président. L’amendement n° 115 rectifié est retiré.

Chapitre III

Tirer les conséquences de la crise sanitaire

Article 36

I. – L’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « des conditions adaptées » sont remplacés par les mots : « des règles relatives à l’amélioration des conditions » ;

2° Les 6° à 8° sont remplacés par des 6° à 11° ainsi rédigés :

« 6° La prise en charge par l’assurance maladie de frais de santé qui ne relèvent pas de la protection sociale contre le risque et les conséquences de la maladie ou la maternité au titre des articles L. 160-8 et L. 160-9 ;

« 7° Les conditions et la période d’attribution du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnées à l’article L. 861-5 du présent code, à l’aide médicale de l’État mentionnées à l’article L. 251-1 du code de l’action sociale et des familles et aux soins urgents mentionnés à l’article L. 254-1 du même code ;

« 8° La condition de stabilité et de régularité de résidence pour l’affiliation à l’assurance maladie et maternité prévue à l’article L. 160-1 du présent code ;

« 9° Les prestations en espèces d’assurance maladie, maternité et décès d’un régime obligatoire de sécurité sociale et le maintien du traitement ou de la rémunération des périodes de congés pour raisons de santé pour les assurés relevant d’un régime mentionné à l’article L. 711-1 s’agissant :

« a) Des conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces prévues aux articles L. 313-1, L. 321-1, L. 331-3, L. 331-7, L. 331-8 et L. 361-1 ou des dispositifs équivalents des autres régimes obligatoires ;

« b) Du délai mentionné au premier alinéa de l’article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

« c) De la prise en compte du service de ces prestations dans les périodes mentionnées aux 1° et 2° du même article L. 323-1 ou des dispositifs équivalents ;

« d) (nouveau) Des conditions d’attribution de l’allocation de remplacement prévue à l’article L. 732-10 du code rural et de la pêche maritime. Le montant de l’allocation de remplacement versée en raison des motifs mentionnés au premier alinéa du présent article est fixé par décret ;

« 10° Les délais et les sanctions mentionnés au premier alinéa de l’article L. 321-2 du présent code et au sixième alinéa de l’article L. 732-4 du code rural et de la pêche maritime, pour les incapacités de travail, ainsi qu’aux articles L. 441-1 et L. 441-2 du présent code et au premier alinéa des articles L. 751-26 et L. 752-24 du code rural et de la pêche maritime pour les accidents du travail ;

« 11° Le délai dans lequel le recours préalable mentionné à l’article L. 142-4 du présent code doit être formé ainsi que les délais relatifs aux conditions d’examen de ce recours, les délais à l’issue desquels une décision, un accord ou un avis peut ou doit intervenir ou est acquis implicitement. » ;

3° À l’avant-dernier alinéa, après le mot : « cause », sont insérés les mots : « ou nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque » et les mots : « assurés exposés » sont remplacés par les mots : « personnes exposées de manière directe ou indirecte » ;

4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « assurés concernés » sont remplacés par les mots : « personnes concernées » ;

b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Il peut prévoir l’application rétroactive des dispositions qu’il contient, dans la limite d’un mois avant la date de sa publication. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Le décret pris sur le fondement du présent article est dispensé des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire. Par dérogation à l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, les conseils ou les conseils d’administration des caisses nationales concernées sont informés de tout projet de texte pris en application du présent article. »

II. – La section 1 du chapitre VI du titre II du livre II de la première partie du code du travail est ainsi modifiée :

1° L’article L. 1226-1-1 devient l’article L. 1226-1-2 ;

2° Il est rétabli un article L. 1226-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1226-1-1. – Lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, tel que prévu à l’article L. 16-10-1 du code de la sécurité sociale, notamment d’épidémie, nécessitant l’adoption en urgence de conditions adaptées pour le versement de l’indemnité complémentaire prévue à l’article L. 1226-1, dérogatoires au droit commun, celles-ci peuvent être prévues par décret, pour une durée limitée qui ne peut excéder un an.

« Dans les conditions et limites fixées par ce décret, les dérogations mises en œuvre en application du premier alinéa du présent article peuvent porter sur :

« 1° La condition d’ancienneté prévue au premier alinéa de l’article L. 1226-1 ;

« 2° Les conditions prévues aux 1° et 3° du même article L. 1226-1 ;

« 3° L’exclusion des catégories de salariés mentionnées au cinquième alinéa dudit article L. 1226-1 ;

« 4° Les taux de l’indemnité complémentaire prévus par le décret pris pour l’application du dernier alinéa du même article L. 1226-1 ;

« 5° Les délais fixés par le même décret ;

« 6° Les modalités de calcul de l’indemnité complémentaire prévues par le même décret.

« Le décret mentionné au premier alinéa du présent article détermine la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et peut leur conférer une portée rétroactive, dans la limite d’un mois avant la date de sa publication. »

III (nouveau). – Jusqu’à une date précisée par décret, et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021, lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d’épidémie, des règles de prise en charge renforcée des frais de santé ainsi que des conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces, dérogatoires au droit commun, peuvent être prévues par décret. Ces dérogations peuvent porter sur :

1° Les conditions d’ouverture de droit aux prestations en espèces prévues aux articles L. 313-1 et L. 321-1 du code de la sécurité sociale ou des dispositifs équivalents des autres régimes obligatoires, le délai mentionné au premier alinéa de l’article L. 323-1 du même code ou des dispositifs équivalents et la prise en compte du service de ces prestations dans les périodes mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 323-1 dudit code ou des dispositifs équivalents, pour les assurés qui font l’objet d’une mesure d’isolement, d’éviction ou de maintien à domicile et qui se trouvent, pour l’un de ces motifs, dans l’impossibilité de continuer à travailler ;

2° Les modalités de participation des assurés aux frais pour l’examen de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale et pour la réalisation d’un test sérologique pour la recherche des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 inscrit à la nomenclature des actes de biologie médicale, mises en œuvre par le décret n° 2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus.

Ces dérogations ne peuvent être prévues que pour les actes et prestations directement en lien avec le risque en cause ou nécessaires à la limitation de la propagation des effets de ce risque et pour les personnes exposées de manière directe ou non à ce risque.

Le décret mentionné au premier alinéa du présent III détermine les prestations et les personnes concernées ainsi que la nature, le niveau, la durée et les conditions de mise en œuvre des dérogations et des prises en charge applicables. Il peut prévoir l’application rétroactive des dispositions qu’il contient dans la limite d’un mois avant la date de sa publication.

Le décret pris sur le fondement du présent III est dispensé des consultations obligatoires prévues par toute disposition législative ou réglementaire. Par dérogation à l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, les conseils ou les conseils d’administration des caisses nationales concernées sont informés de tout projet de texte pris en application du présent III.

Mme le président. L’amendement n° 799 rectifié, présenté par Mme Jasmin, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 19

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les modalités et les délais de consultation prévues par le décret prévu à l’alinéa 6 de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale peuvent être réduits et s’organiser sous forme dématérialisée strictement nécessaire et proportionnée à la situation d’état d’urgence. »

II. – Alinéa 37

Rédiger ainsi cet alinéa :

Les modalités et les délais de consultation prévues par le décret prévu à l’alinéa 6 de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale peuvent être réduits et s’organiser sous forme dématérialisée strictement nécessaire et proportionnée à la situation d’état d’urgence.

La parole est à Mme Victoire Jasmin.

Mme Victoire Jasmin. Par cet amendement, qui consiste à faire prendre de nouveau en compte les dispositions de l’article L. 200-3 du code de la sécurité sociale, je souhaiterais attirer l’attention du Gouvernement sur l’équilibre financier des branches.

L’état d’urgence sanitaire a nécessité que le Gouvernement prenne des mesures urgentes. Concernant les tests RT-PCR ou les sérologies pour la recherche de covid, des décisions ont été prises au bénéfice de la population, ce que je ne peux qu’approuver. Toutefois, il est prévu dans le code de la sécurité sociale que les conseils d’administration des caisses nationales soient saisis. Maintenant que nous avons des moyens dématérialisés pour pouvoir le faire de façon sécurisée, je souhaiterais que le Gouvernement puisse intégrer cette possibilité avec la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM), pour rester en conformité avec la législation en vigueur.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure de la commission des affaires sociales pour l’assurance maladie. L’article 36 tend à préciser le dispositif créé par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 afin de permettre, en cas de menace sanitaire, des dérogations aux règles encadrant le service des prestations de l’assurance maladie. Il est notamment précisé que, s’agissant des décrets instituant ces dérogations, l’obligation de consultation préalable des caisses de sécurité sociale pour toute mesure ayant un impact sur leurs comptes est remplacée par une obligation d’information.

Cet amendement tend à maintenir une obligation de consultation, tout en permettant d’en adapter les modalités. Il pose un problème à la fois sur la forme et sur le fond.

D’une part, la rédaction proposée me semble un peu compliquée si on la lit attentivement. Si l’on peut réduire des délais, je ne sais pas ce que veut dire réduire des modalités de consultation. Par ailleurs, il est précisé que ces délais et modalités pourraient s’organiser sous forme dématérialisée, à condition que cela soit strictement nécessaire et proportionné, ce qui ne me semble pas non plus très clair. Enfin, il est fait mention de la situation d’état d’urgence, ce qui introduit une forme d’ambiguïté, car le dispositif dont nous parlons n’est pas limité aux situations d’état d’urgence.

D’autre part, sur le fond, l’amendement mentionne la réduction des délais de consultation des caisses, mais ne fixe pas de délai minimal. Or une consultation n’a de sens que si les administrateurs des caisses sont réellement en mesure de se prononcer. Dans les situations d’urgence, il ne sera pas possible de laisser aux caisses un délai raisonnable, me semble-t-il.

Pour ces raisons, la commission a émis un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Pour les mêmes raisons, même avis.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 799 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. Je suis saisie de trois amendements identiques.

L’amendement n° 176 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 313 rectifié bis est présenté par Mme Puissat, M. Cardoux, Mme Micouleau, MM. Bonne, Savary, Meurant, Sol, Calvet et Grosperrin, Mme Deromedi, M. Dallier, Mmes Lassarade, Malet et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mme Noël, MM. Milon et Brisson, Mme Gruny, MM. Babary, Savin, D. Laurent, Sautarel et C. Vial et Mme Boulay-Espéronnier.

L’amendement n° 567 rectifié bis est présenté par M. J.B. Blanc, Mme Dumas, M. Decool, Mme Lavarde, M. Cambon, Mme Thomas et MM. Bascher, Laménie, Boré, Cazabonne, Regnard et Longuet.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Alinéas 20 à 31

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 176.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit de tirer les enseignements de la crise sanitaire et des quelques insuffisances du dispositif qui avait été créé, avec un sens de l’anticipation qu’il faut saluer, par la LFSS pour 2019.

Le Gouvernement souhaite toutefois profiter de cet article pour demander l’autorisation d’imposer, dans les mêmes conditions, des règles dérogatoires en matière de droit à l’indemnité complémentaire que verse l’employeur à ses salariés en cas d’arrêt maladie. En l’absence d’une telle possibilité, le Gouvernement a pris une ordonnance, le 25 mars dernier, qui doit arriver à échéance le 31 décembre prochain. Il s’agit là de dispositions du code du travail qui n’ont aucune incidence sur les dépenses de l’assurance maladie, et qui n’ont donc pas leur place en LFSS. Le Conseil constitutionnel ne manquerait pas de les censurer si nous les adoptions dans ce texte. D’ailleurs, le Gouvernement ne semble guère se faire d’illusions sur le sujet, puisqu’il a demandé, parallèlement à la discussion de ce texte, une habilitation à prolonger les mesures prises par ordonnance dans le projet de loi prorogeant l’état d’urgence sanitaire.

Le Gouvernement a donc la possibilité de maintenir les mesures prises pour répondre à l’urgence. Il pourra, le cas échéant, nous proposer un dispositif pérenne dans le cadre d’un véhicule législatif plus adapté.

Les deux amendements suivants sont identiques, et la commission y sera évidemment favorable.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour présenter l’amendement n° 313 rectifié bis.

M. René-Paul Savary. Il a été défendu par la rapporteure. Je voterai ces amendements, à moins que je ne retire celui-ci…

Mme le président. La parole est à Mme Christine Lavarde, pour présenter l’amendement n° 567 rectifié bis.

Mme Christine Lavarde. C’est M. Jean-Baptiste Blanc qui avait déposé cet amendement. Il tenait à souligner qu’il y avait une forme d’insécurité juridique à laisser en l’état l’article 36, notamment parce que cela viendrait complexifier l’articulation des règles légales et des règles conventionnelles en créant un concours de normes. L’application du principe de faveur conduit une même entreprise à verser à la fois le complément d’indemnisation prévu par les articles L. 1226-1 et suivants du code du travail à une partie des salariés et le complément d’indemnisation conventionnel aux autres salariés. La gestion des arrêts de travail en serait particulièrement désorganisée.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je vais prendre un peu de temps, parce que c’est un sujet important.

Je m’oppose au raisonnement développé par Mme la rapporteure. Nous considérons effectivement que ces alinéas ne constituent pas un cavalier social. Pour nous, ils ont toute leur place dans un PLFSS. Les indemnités journalières versées par la sécurité sociale et le complément employeur sont en réalité deux étages indissociables d’un revenu de remplacement garanti au salarié en cas d’arrêt. Il s’agit d’un dispositif global, qui articule les indemnités journalières et le complément employeur. Ce dernier n’est jamais versé seul : il vient nécessairement compléter les indemnités journalières de sécurité sociale.

L’attribution d’un complément employeur aura ainsi un impact sur les dépenses d’assurance maladie, madame la rapporteure, dans la mesure, et toute la littérature économique sur les arrêts de travail le montre, où un niveau plus élevé d’indemnisation a des effets sur le nombre et sur les dépenses d’arrêt maladie.

Les dérogations proposées au complément employeur sont essentielles pour indemniser suffisamment les salariés, mais aussi les inciter au respect de l’isolement, dans un objectif de protection de la santé publique.

Nous l’avons bien vu au printemps, d’ailleurs, lorsque, du fait de la durée du confinement, le complément employeur s’est interrompu pour les parents en arrêt pour garde d’enfant ou de personne vulnérable, et que nous avons fait le choix de basculer sur l’activité partielle pour assurer un maintien de revenu et le respect des impératifs sanitaires.

L’objectif du Gouvernement est donc de disposer d’un arsenal législatif le plus complet possible afin d’anticiper les éventuels risques sanitaires et d’ajuster le dispositif existant, à la lumière du retour d’expérience. C’est la raison pour laquelle nous sommes défavorables à ces amendements. Je le répète, il s’agit de deux étages indissociables, avec un impact sur les comptes de la sécurité sociale, d’où la présence de ces alinéas dans ce texte.

Mme le président. Je mets aux voix les amendements identiques n^os 176, 313 rectifié bis et 567 rectifié bis.

(Les amendements sont adoptés.)

Mme le président. L’amendement n° 177, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I.- Alinéa 32

Remplacer les mots :

lorsque la protection de la santé publique le justifie, en cas de risque sanitaire grave et exceptionnel, notamment d’épidémie

par les mots :

afin de lutter contre l’épidémie de covid-19

II.- Alinéa 35

1° Remplacer les mots :

le risque en cause

par les mots :

l’épidémie de covid-19

2° Remplacer la première occurrence des mots :

ce risque

par les mots :

cette épidémie

3° Remplacer les mots :

exposées de manière directe ou non à ce risque

par les mots :

qui y sont exposées de manière directe ou indirecte

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement visant à préciser les pouvoirs dérogatoires donnés au Gouvernement au titre de l’année 2021 en matière de couverture des frais de santé. Il semble en effet pertinent de prolonger les mesures prises depuis janvier 2020. Une disposition législative est nécessaire pour cela. Toutefois, il convient de préciser que cette dérogation au droit commun vise à répondre aux conséquences de l’épidémie de covid-19.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. L’ajustement porté en première lecture à l’Assemblée nationale vise à pouvoir continuer à mettre en œuvre les dérogations activées pendant une durée d’un an supplémentaire, soit au plus tard jusqu’au 31 décembre 2021. Les dérogations sont liées, bien évidemment, au contexte sanitaire induit par l’épidémie de covid-19. Ainsi, l’intention du Gouvernement est bien de circonscrire la prolongation de ces dérogations à cette épidémie.

Nous nous en remettons à la sagesse de la Haute Assemblée sur cet amendement.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 177.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’article 36, modifié.

(L’article 36 est adopté.)

Articles additionnels après l’article 36

Mme le président. Les amendements n^os 583 et 584 ne sont pas soutenus.

L’amendement n° 858 rectifié ter, présenté par Mmes Berthet, Procaccia, Dumas et Deromedi, MM. B. Fournier et Brisson, Mmes Gruny et Sollogoub, MM. Moga, Bascher, Savary, Belin et Bonhomme, Mme F. Gerbaud, MM. Saury, Longeot, Mandelli et Decool, Mmes Garriaud-Maylam et Delmont-Koropoulis, MM. Gremillet et Bouloux et Mme Noël, est ainsi libellé :

Après l’article 36

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le directeur général de l’agence régionale de santé peut autoriser, à titre expérimental et pour une durée d’un an, l’utilisation par les pharmaciens d’un test multiplex pour la recherche simultanée par transcriptase inverse et réaction de polymérisation en chaîne de l’ARN des virus responsables d’infection respiratoire et du SARS-CoV-2.

L’expérimentation est financée par le fonds d’intervention régional prévu à l’article L. 1435-8 du code de la santé publique.

Un décret fixe les conditions d’application du présent article, notamment les conditions de désignation des officines des régions retenues pour participer à l’expérimentation et de formation préalable des pharmaciens, les modalités de traitement des données administratives du test ainsi que les modalités de financement de l’expérimentation et de rémunération des pharmaciens.

Le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation au terme de l’expérimentation.

La parole est à Mme Martine Berthet.

Mme Martine Berthet. En l’absence, jusque-là, d’un vaccin efficace, sûr et accessible au plus grand nombre, en particulier les personnes âgées les plus fragiles, et en dépit des gestes barrières et des efforts demandés aux Français, l’épidémie de SARS-CoV-2 a probablement vocation à perdurer, avec une succession de phases de pic et de reflux. Il se pourrait par ailleurs que le virus ait, à terme, un comportement saisonnier, à l’instar de nombreux autres virus respiratoires. Ainsi, il paraît intéressant d’envisager de nouvelles initiatives dans le cadre de la stratégie de dépistage et de diagnostic, au regard de la cocirculation du SARS-CoV-2 et de certains virus responsables d’infections respiratoires, tels que la grippe et la bronchiolite.

Comme le souligne la Haute Autorité de santé dans son avis en date du 15 octobre 2020, la détection des différents virus vise à diminuer le taux d’admission en hospitalisation pour les patients aux urgences, à organiser des mesures d’isolement appropriées et à mettre en place une prise en charge diagnostique et thérapeutique optimale. Elle est donc au cœur de la lutte contre l’épidémie.

Les tests multiplex permettent de détecter simultanément chez un patient la présence des virus responsables d’infections respiratoires hivernales et du SARS-CoV-2. Ces tests grippe-covid, développés par plusieurs laboratoires, devraient prochainement venir renforcer l’arsenal de lutte contre l’épidémie.

Il conviendrait, face à l’ampleur et à la gravité de la crise sanitaire, d’envisager l’utilisation de ces tests, à titre expérimental, par les pharmaciens d’officine. Cette mesure contribuerait, d’une part, à désengorger les laboratoires, aujourd’hui surchargés, et, d’autre part, à améliorer significativement la couverture du territoire en matière de tests en période de cocirculation des virus.

C’est l’objet du présent amendement que de permettre aux agences régionales de santé (ARS) d’autoriser cette expérimentation d’une durée d’un an et son financement par le fonds d’intervention régional. Il tend à prévoir que les conditions et modalités de déploiement de l’expérimentation soient définies par un décret, et que celle-ci fasse, à son terme, l’objet d’une évaluation remise au Parlement.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les pharmaciens jouent d’ores et déjà un rôle dans l’accès aux tests de détection du SARS-CoV-2, avec le déploiement des tests antigénique. Ils proposent également des tests sérologiques sous la forme de Trod.

Il serait en effet intéressant qu’ils contribuent de même à la diffusion des tests multiplex permettant de détecter simultanément le SARS-CoV-2 et les autres virus hivernaux à partir d’un même prélèvement, tests pour lesquels la Haute Autorité de santé a défini le 21 octobre des recommandations d’utilisation.

Il serait utile que le secrétaire d’État, s’il le veut bien, nous précise la stratégie du Gouvernement dans leur déploiement. Dans l’attente, l’expérimentation proposée va dans le bon sens et s’inscrit en cohérence avec le rôle des pharmaciens. C’est un avis favorable de la commission.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Demande de retrait, sinon avis défavorable, et ce pour deux raisons.

La première, que vous avez d’ailleurs évoquée, madame Berthet, c’est que, effectivement, sur saisine du ministère de la santé, la Haute Autorité de santé a présenté un avis le 15 octobre dernier concernant les recommandations pour l’utilisation et l’inscription au remboursement de tests de dépistage combinés des virus respiratoires hivernaux et du virus SARS-CoV-2.

Afin de tirer les conséquences de cet avis, le ministère travaille déjà, madame la rapporteure, à l’inscription aux nomenclatures de cet acte dans les indications recommandées quand elles sont réalisées en ambulatoire. C’est un travail qui est en cours.

Deuxième raison, les agences régionales de santé peuvent d’ores et déjà financer certains dispositifs innovants à titre expérimental sur le fonds d’intervention régional, sans que des dispositions législatives spécifiques soient nécessaires.

Pour ces deux raisons, je demande le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis sera défavorable.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Ce qui est important, c’est que cela puisse se réaliser, monsieur le secrétaire d’État. Mme Berthet présente un amendement pour une expérimentation. Pourquoi ? Parce qu’en imposant une telle mesure nous nous heurterions à l’article 40 de la Constitution. C’est la limite du dispositif en ce qui concerne la responsabilité du Parlement.

Cependant, cet amendement me semble tout à fait essentiel. On vaccine contre la grippe pour mieux cibler les pathologies liées au covid. Cet amendement, s’il était voté, permettrait de faire des diagnostics différentiels et, donc, de mieux lutter contre l’épidémie. Les tests multiplex représentent une avancée significative. S’il est du pouvoir des différentes ARS de les financer sur les fonds d’intervention régionaux, allons-y, mais définissez plus précisément la stratégie. Nous restons un peu sur notre faim, monsieur le secrétaire d’État, parce que vous ne nous détaillez pas la stratégie de dépistage. Or, pour réussir contre l’épidémie, il nous faut une stratégie ferme de dépistage et d’isolement derrière. Cet amendement peut y contribuer de manière intéressante si on le développe.

Mme le président. Madame Berthet, l’amendement n° 858 rectifié ter est-il maintenu ?

Mme Martine Berthet. Non, je le retire, madame la présidente, mais je me permets d’insister, comme l’a fait mon collègue René-Paul Savary, parce qu’il est important de pouvoir effectivement différencier les diagnostics pour éviter que nos urgences soient surchargées.

Mme le président. L’amendement n° 858 rectifié ter est retiré.

Article 37

I. – Le livre VIII du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 815-26 est ainsi rédigé :

« Art. L. 815-26. – Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l’assurance maladie, un fonds de financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité.

« Les dépenses du fonds sont constituées par le remboursement aux organismes débiteurs mentionnés à l’article L. 815-27 des prestations qu’ils servent au titre de cette allocation.

« Les recettes du fonds sont constituées d’une fraction du produit de la taxe mentionnée à l’article L. 862-4, dans les conditions fixées par l’article L. 131-8. » ;

2° Le second alinéa de l’article L. 815-29 est supprimé ;

3° Au cinquième alinéa de l’article L. 821-1-2, les mots : « du fonds spécial » sont supprimés.

II. – Le 11° de l’article L. 731-2 du code rural et de la pêche maritime est abrogé.

II bis (nouveau). – À l’article L. 153 du livre des procédures fiscales, les références : « à l’article L. 815-17 et au premier alinéa de l’article L. 815-29 » sont remplacées par les références : « aux articles L. 815-17 et L. 815-29 ».

III. – Les I, II et II bis entrent en vigueur le 1^er janvier 2021 et sont applicables aux allocations dues à compter de cette date. À cette date, les disponibilités, créances et dettes enregistrées par la Caisse des dépôts et consignations au titre du fonds spécial d’invalidité sont transférées de plein droit à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les dépenses qui viendraient à être exposées après le 1^er janvier 2021 au titre d’allocations dues pour la période antérieure sont à la charge de l’État.

Mme le président. La parole est à Mme Michelle Meunier, sur l’article.

Mme Michelle Meunier. L’article 37 prévoit de faire supporter à la sécurité sociale le financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité au travers d’un fonds de l’assurance maladie. Cette allocation est à la charge, jusqu’à présent, de l’État. C’est la solidarité nationale qui assure le financement de cette allocation, qui fait office de minimum social, en complément des pensions d’invalidité.

En parallèle de ce transfert, l’exécutif prévoit, par la voie réglementaire, une revalorisation de l’allocation supplémentaire d’invalidité, en relevant le plafond de ressources de 750 euros par mois à 800 euros par mois pour les allocations dues à compter du 1^er avril 2021. Cette revalorisation est la bienvenue, puisque l’allocation supplémentaire d’invalidité n’a pas été réévaluée depuis une dizaine d’années, à la différence d’autres prestations, telles que l’allocation aux adultes handicapés (AAH) ou l’allocation de solidarité aux personnes âgées.

Le groupe Socialiste, Écologiste et Républicain se félicite de cette revalorisation par décret, mais ne souhaite pas entériner le transfert à l’assurance maladie d’une allocation qui a pour objet, non de compenser une invalidité, mais bien de la compléter, comme d’autres minima sociaux. Philosophiquement, il revient à l’État de conserver cette mission redistributive.

Nous nous opposerons, d’une part, à ce transfert, et vous proposerons, d’autre part, tout à l’heure, un dispositif afin de lutter contre le non-recours à cette allocation supplémentaire d’invalidité.

Mme le président. Je suis saisie de trois amendements identiques.

L’amendement n° 178 est présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales.

L’amendement n° 938 est présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

L’amendement n° 1023 est présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Supprimer cet article.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter l’amendement n° 178.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 37 transfère donc le financement de l’allocation supplémentaire d’invalidité (ASI) à la CNAM, au seul motif que l’allocation est liée à la pension d’invalidité. Or l’ASI est aussi un minimum social, qui vise à compenser par la solidarité les limites des mécanismes assurantiels. Il y a donc une logique à ce que l’État la finance. La vraie question, qui fait l’objet d’une abondante littérature, est plutôt celle de l’articulation entre l’ASI et les minima sociaux, en particulier avec l’AAH, dont le plafond de ressources est plus élevé. Puisque cet article n’apporte aucun bénéfice aux assurés, il s’apparente à une débudgétisation ; il est donc proposé de le supprimer.

Mme le président. La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 938.

Mme Raymonde Poncet Monge. Cet amendement étant identique, je ne reviens pas sur son objet. Dans la lignée d’autres mesures que nous avons déjà dénoncées, il s’agit là, pour notre groupe, d’un désengagement de l’État. Nous nous y opposons et souhaitons, comme vous, madame la rapporteure, supprimer cet article pour que la solidarité nationale continue de porter ce fonds, alors même qu’en raison des décisions de l’État la sécurité sociale connaît des déficits liés à ces désengagements.

Mme le président. La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly, pour présenter l’amendement n° 1023.

Mme Cathy Apourceau-Poly. Notre position est similaire. Cet article 37 prévoit de transférer l’allocation supplémentaire d’invalidité de l’État à la sécurité sociale, alors que l’ASI est une allocation qui compense le handicap. Il s’agit également d’un minimum social, qui, à ce titre, doit relever des prérogatives de l’État, comme l’a dit Mme la rapporteure.

Pour ces raisons, nous refusons également le désengagement de l’État et demandons la suppression de cet article pour maintenir cette prestation dans le périmètre de la solidarité nationale.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Madame Poncet Monge, je vous rappelle, mais vous les connaissez, les termes du premier alinéa du premier article du code de la sécurité sociale : « La sécurité sociale est fondée sur le principe de solidarité nationale. » Il n’y a donc pas d’obstacle de principe à ce que cette allocation supplémentaire d’invalidité, qui relève de la solidarité nationale, soit financée par la sécurité sociale. Rien ne s’y oppose.

De plus, un second argument fonde cet article à nos yeux. Ce transfert à la sécurité sociale nous semble cohérent, car l’ASI complète, vous le savez, la pension d’invalidité. Elle obéit aux mêmes conditions médicales et administratives d’accès ; donc ce transfert va permettre un meilleur pilotage du risque invalidité en autorisant une vision unifiée de ces deux dépenses, qui sont profondément complémentaires.

Toutes ces raisons justifient le transfert, sans qu’il soit porté atteinte, je vous rassure, aux grands principes qui régissent notre solidarité nationale.

Avis défavorable.

Mme le président. La parole est à M. Philippe Mouiller, pour explication de vote.

M. Philippe Mouiller. J’essaye de comprendre le raisonnement du Gouvernement, monsieur le secrétaire d’État. Vous avez mis en place la cinquième branche autonomie en vous appuyant sur le rapport Vachey, qui donne, entre autres préconisations, la liste des allocations ou des transferts potentiels. Nous avons dénoncé, en début de semaine, une intervention a minima. Aujourd’hui vous nous parlez du transfert de l’ASI, ce qui était l’une des préconisations du rapport Vachey. Vous nous parlez de coordination, de cohérence, mais, je l’avoue, j’ai vraiment le sentiment que c’est une navigation à vue, et qu’on est uniquement dans un débat budgétaire, de transfert de l’un à l’autre.

Où est la cohérence dans tout cela ? Quelle est la ligne de conduite ? À un moment donné, il faudra quand même l’arrêter. Est-ce que c’est pour la branche autonomie ? Franchement, je voudrais avoir votre réaction par rapport à cette situation, connaître vos motivations, car, à l’évidence, les discours tenus en début de semaine ne sont pas les discours tenus en fin de semaine.

Mme le président. Je mets aux voix les amendements identiques n^os 178, 938 et 1023.

(Les amendements sont adoptés.)

Mme le président. En conséquence, l’article 37 est supprimé.

Articles additionnels après l’article 37

Mme le président. Je suis saisie de cinq amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

Les deux premiers sont identiques.

L’amendement n° 124 rectifié sexies est présenté par Mme Raimond-Pavero, MM. D. Laurent et Pellevat, Mme Deromedi, M. Courtial, Mme Gruny, MM. Bonne, Lefèvre, Saury, Paccaud, B. Fournier, Perrin et Rietmann, Mme Dumas, MM. Sautarel, Calvet et Cuypers, Mmes Thomas et Lherbier, MM. Babary et Bouloux, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Savin, Piednoir et H. Leroy et Mme de Cidrac.

L’amendement n° 800 rectifié est présenté par Mmes Meunier et Lubin, MM. Jomier et Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

Ces deux amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de l’article L. 815-27 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« L’organisme qui sert, à l’assuré, l’avantage mentionné à l’article L. 815-7 étudie le droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et l’informe de la possibilité d’en être le bénéficiaire. L’allocation est ensuite versée sur demande du bénéficiaire. »

La parole est à Mme Jacky Deromedi, pour présenter l’amendement n° 124 rectifié sexies.

Mme Jacky Deromedi. Cet amendement vise à rendre systématique l’examen des droits à l’allocation supplémentaire d’invalidité pour les bénéficiaires de la pension d’invalidité. Les bénéficiaires d’une pension d’invalidité ne font pas forcément valoir leurs droits à l’ASI par méconnaissance de ce dispositif et de leurs droits. Cet amendement vise à faire porter sur les caisses d’assurance maladie une obligation d’étude de facto du droit à cette allocation et d’information aux assurés concernés.

Mme le président. La parole est à Mme Michelle Meunier, pour présenter l’amendement n° 800 rectifié.

Mme Michelle Meunier. L’État compte aujourd’hui 33 prestations sociales différentes. Pour les bénéficiaires éventuels, il est parfois difficile de savoir auxquelles prétendre. L’allocation supplémentaire d’invalidité est une prestation mensuelle accordée aux personnes invalides qui la demandent et ayant de faibles ressources. Pour l’obtenir, les assurés doivent adresser un formulaire à leur caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) ; par méconnaissance du dispositif, on estime que de nombreux assurés ne font pas valoir leur droit à cette allocation. Ils doivent donc vivre avec des ressources très faibles, alors même qu’une prestation de solidarité devrait leur assurer un minimum social.

Pour remédier à ce non-recours, plusieurs pistes techniques sont à envisager. Pour autant, gardons à l’esprit l’importance de l’humain dans l’accompagnement social. La présence de personnel sur le terrain, des assistantes sociales de secteur en nombre suffisant devraient permettent de résorber ce non-recours.

Au-delà de la réponse humaine, nous pouvons envisager aussi une approche plus automatique. C’est l’objet de cet amendement, qui pourrait d’ailleurs compléter l’amendement n° 787 rectifié, que nous avons voté hier pour introduire un article additionnel après l’article 15 quinquies.

Mme le président. Les trois amendements suivants sont également identiques.

L’amendement n° 247 rectifié ter est présenté par M. Chasseing, Mme Mélot, MM. Capus, Decool, Guerriau, Lagourgue, Malhuret, A. Marc, Médevielle et Menonville, Mme Paoli-Gagin, MM. Verzelen et Wattebled, Mme Garriaud-Maylam, M. E. Blanc, Mme Joseph et MM. Daubresse, Fialaire et Pellevat.

L’amendement n° 766 rectifié est présenté par Mme Lubin, MM. Jomier et Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

L’amendement n° 940 est présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa de de l’article L. 815-27 du code de la sécurité sociale est ainsi rédigé :

« L’organisme qui sert, à l’assuré, l’avantage mentionné à l’article L. 815-7 étudie le droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et l’informe de la possibilité d’en bénéficier. L’allocation est ensuite liquidée et servie sur demande expresse de l’intéressé. »

La parole est à Mme Colette Mélot, pour présenter l’amendement n° 247 rectifié ter.

Mme Colette Mélot. Cet amendement va dans le même sens que les deux précédents. Il vise à lutter contre le non-recours aux droits en faisant porter sur les organismes de sécurité sociale une obligation d’étude systématique du droit à l’allocation supplémentaire d’invalidité et d’information aux assurés concernés.

Mme le président. La parole est à Mme Monique Lubin, pour présenter l’amendement n° 766 rectifié.

Mme Monique Lubin. Il est défendu.

Mme le président. La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 940.

Mme Raymonde Poncet Monge. Le groupe Écologiste – Solidarité et Territoires est particulièrement sensible à la problématique du non-recours aux prestations sociales. Sa résorption constitue à nos yeux une politique majeure de lutte contre la pauvreté et de réduction des risques sociaux.

Dès lors, il va de soi que tout mécanisme ou dispositif qui participe d’une meilleure effectivité de l’accès aux droits doit être soutenu.

Je ne m’attarderai pas sur l’objet de cet amendement : l’instruction systématique par les organismes de sécurité sociale du droit à cette allocation. D’ailleurs, monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous le soutiendrez, au regard des propos que vous venez de tenir sur une instruction relativement similaire.

L’automaticité de l’examen des droits à l’ASI pourrait d’ailleurs conduire, après évaluation, à envisager le passage à l’automaticité du versement de la prestation. L’assuré bénéficierait alors d’une double automaticité.

Je me réjouis que les méthodes mobilisées dans le cadre de la lutte contre les versements indus, dont je rappellerai qu’ils ne sont pas forcément frauduleux, puissent servir, très largement, au repérage du non-recours aux prestations. Rappelons que le coût social et de santé à moyen terme du non-recours est estimé bien supérieur à la dépense supplémentaire qu’induit à court terme un accès aux droits amélioré et renforcé. Nous pourrions d’ailleurs évaluer de la sorte les coûts évités.

En pleine période de crise transversale, il convient également d’insister sur le fait que les prestations sociales restent un instrument précieux de protection sociale ; d’un point de vue plus économique, elles jouent un rôle de stabilisateur automatique, car elles se traduisent en consommation immédiate et quasi intégrale : c’est ce qu’on appelle l’élasticité parfaite.

Par cet amendement, nous nous inscrivons dans la poursuite de la politique de mobilisation des organismes sociaux contre le non-recours aux droits des personnes se trouvant, notamment, en situation de pauvreté et de précarité.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les auteurs de ces amendements proposent d’obliger les caisses de sécurité sociale à examiner l’éligibilité à l’ASI des titulaires d’une pension d’invalidité. Le législateur a prévu une telle obligation d’information pour les potentiels bénéficiaires de l’allocation de solidarité aux personnes âgées. Cette nouvelle obligation permettrait de limiter le non-recours aux droits.

Comme les amendements identiques n^os 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940 sont un peu mieux rédigés, la commission demande le retrait des amendements n^os 124 rectifié sexies et 800 rectifié à leur profit.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Nous sommes tous préoccupés par la question du non-recours aux droits, madame Poncet Monge, et le Gouvernement partage évidemment l’objectif d’amélioration de l’accès aux droits que vous défendez tous. Nous souhaitons aussi développer la récupération automatique d’informations, notamment en matière de ressources, de manière à simplifier les démarches et à améliorer le recours aux prestations sociales. Vous savez que nous le ferons, à brève échéance, pour faciliter les demandes de prime d’activité en limitant le plus possible les ressources à déclarer.

Je m’excuse de devoir, une nouvelle fois, parler des cuisines : je me fais disputer chaque fois que je le fais !

Aujourd’hui, concernant l’ASI, une information sur la possibilité de bénéficier de cette allocation est donnée aux assurés lors de leur demande de pension d’invalidité. La Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM) met également en place des actions d’identification d’assurés invalides en situation de précarité afin de les inciter à faire une demande d’ASI. Il est possible d’améliorer encore l’information. Ainsi, aucune information n’est donnée lors de la notification du droit à la pension d’invalidité : nous allons y remédier dans les meilleurs délais.

Pour autant, l’évaluation d’un droit à l’ASI nécessite de connaître l’ensemble des revenus du foyer, notamment des ressources qui sont aujourd’hui inconnues des organismes qui versent les pensions d’invalidité : revenus du capital, revenus de travailleur indépendant, ou encore pensions alimentaires. Par ailleurs, ces organismes ne connaissent pas la situation familiale du titulaire d’une pension d’invalidité, car cette information n’a pas d’utilité pour le calcul de cette pension. En l’absence de ces éléments, l’étude complexe et systématique que vous souhaitez ne peut être menée, sauf à solliciter le potentiel bénéficiaire.

Pour répondre à votre préoccupation, que nous partageons, le Gouvernement va expertiser la possibilité de faciliter les démarches des bénéficiaires de l’ASI en récupérant les données relatives à leurs ressources, dans la lignée de ce qui va être mis en œuvre pour la prime d’activité.

Comprenez bien que nous partageons évidemment votre objectif et l’esprit de tous ces amendements, mais nous ne pouvons à ce stade leur être favorables, car ils sont inopérants. Nous nous engageons néanmoins à travailler dans le sens de l’intention qu’ils expriment.

Le Gouvernement demande donc le retrait de tous ces amendements ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Madame Deromedi, l’amendement n° 124 rectifié sexies est-il maintenu ?

Mme Jacky Deromedi. Non, je le retire, madame le président.

Mme le président. L’amendement n° 124 rectifié sexies est retiré.

Madame Meunier, l’amendement n° 800 rectifié est-il maintenu ?

Mme Michelle Meunier. Oui, madame la présidente.

Mme le président. Je le mets aux voix.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix les amendements identiques n^os 247 rectifié ter, 766 rectifié et 940.

(Les amendements sont adoptés.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.

L’amendement n° 765 rectifié, présenté par M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 2° de l’article L. 1413-12 du code de la santé publique est abrogé.

La parole est à M. Bernard Jomier.

M. Bernard Jomier. Cet amendement vise à abroger le transfert du financement de l’Agence nationale de santé publique de l’État vers la sécurité sociale. Nous avons déjà débattu de ce sujet au cours de l’examen de ce texte ; je ne reprendrai donc pas tous les arguments.

Je me contenterai de souligner que la crise sanitaire actuelle démontre que nombre des missions de cette agence ne relèvent pas de la sécurité sociale, mais sont bien des missions de l’État, en particulier la veille épidémiologique et la sécurité sanitaire. Le transfert de ce financement est donc illogique. Par ailleurs, la crise a mis en évidence la fragilité de l’organisation du système formé par les agences et de ses relations avec l’État. Pour s’en tenir à Santé publique France, la gestion de certains stocks a clairement pâti du mode de relation entre cette agence et le ministère de la santé.

Il faut donc absolument revisiter cette question ; je ne doute pas qu’elle fera l’objet de débats dans les mois à venir, de manière à tirer les leçons de cette crise sanitaire, mais il est déjà clair qu’avoir confié à la sécurité sociale le financement de cette agence est incohérent. Par ailleurs, l’annulation de ce transfert générerait près de 5 milliards d’euros d’économies pour le budget social.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à supprimer la disposition prévoyant le financement par l’assurance maladie de Santé publique France. Nous avons déjà eu ce débat ; le Sénat s’était d’ailleurs opposé à ce transfert l’an passé.

Toutefois, l’article 40 de la Constitution empêche ses auteurs d’aller au bout de leur logique et de demander que la charge repose, comme nous le souhaitons, sur l’État.

L’amendement n° 136 de notre rapporteur général, portant article additionnel après l’article 6, que nous avons adopté, traduit une autre approche : son objet est de garantir la compensation à la sécurité sociale des surcoûts engendrés par Santé publique France.

C’est pourquoi, même si la commission est bien sûr d’accord avec vous sur le fond, monsieur Jomier, il lui a fallu, pour des raisons de forme, émettre un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 765 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 37.

L’amendement n° 617 n’est pas soutenu.

L’amendement n° 597 rectifié, présenté par Mmes Micouleau et Bonfanti-Dossat, MM. Chatillon et Belin, Mme Boulay-Espéronnier, MM. Bouloux, Brisson, Calvet, Cambon, Charon et Chevrollier, Mmes Delmont-Koropoulis, Deromedi, Dumas, Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, MM. Gremillet et Houpert, Mme Jacques, MM. D. Laurent et H. Leroy, Mme Lherbier, MM. Rapin et Sido et Mme Thomas, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans les six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un bilan des expérimentations menées en matière de prise en charge des troubles psychiques par des psychologues, ainsi que les dispositifs à mettre en œuvre pour accompagner et financer les conséquences psychologiques de la crise sanitaire.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Le présent amendement, déposé par Mme Micouleau, vise à permettre de mieux évaluer l’impact psychologique de la crise sanitaire de la covid-19.

L’insécurité, l’imprévisibilité, ainsi que les mesures restrictives prises dans le contexte de crise sanitaire que nous traversons depuis de nombreux mois ont un fort retentissement psychologique sur nos concitoyens.

Depuis plusieurs années, différentes expérimentations sont menées afin de permettre le financement des consultations et des suivis assurés par des psychologues. Leur bilan doit être réalisé à la fin de 2021, mais aucun examen de ce bilan par le Parlement n’a été prévu.

Afin de faire correspondre le calendrier de ces expérimentations avec celui de la crise sanitaire actuelle, le présent amendement vise à accélérer leur évaluation ; on permettrait ainsi aux Français de bénéficier des mesures qui pourront en résulter dans les meilleurs délais.

Le Parlement pourrait ainsi être mieux associé aux travaux qui sont actuellement menés sur la prise en charge de la souffrance psychique de nos concitoyens.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’objet de cet amendement soulève un sujet d’actualité très préoccupant : les troubles psychiques liés à la crise sanitaire.

Ses auteurs proposent de saisir le prétexte de cette actualité pour réaliser le bilan des expérimentations de ces dernières années en matière de financement des consultations des psychologues. Il me semble que le Parlement pourrait se charger d’un tel rapport plutôt que de le confier au Gouvernement.

La commission a donc émis un avis défavorable sur cette demande.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement nous semble satisfait.

Évidemment, la santé mentale a été une priorité du Gouvernement avant même la crise actuelle. Agnès Buzyn avait présenté, dès 2018, une feuille de route de la santé mentale et de la psychiatrie. Le Ségur de la Santé prévoit un certain nombre de dispositions qui renforceront l’offre de soutien psychologique à la population ; il est notamment prévu de recruter 160 psychologues supplémentaires dans les centres médico-psychologiques et d’offrir un accès à des consultations psychologiques en ambulatoire.

Par ailleurs, les deux principales expérimentations en cours – « Écout’Émoi », pour les jeunes de 11 à 25 ans, d’une part, et l’expérimentation menée par la CNAM sur la prise en charge non médicamenteuse des troubles mentaux d’intensité légère à modérée, d’autre part – feront l’objet d’évaluations et de rapports en 2021 : il faut laisser aux expérimentations le temps de se déployer pour que nous puissions véritablement les évaluer. Tout cela viendra enrichir le rapport qu’avait remis l’inspection générale des affaires sociales, en octobre 2019, sur la prise en charge coordonnée des troubles psychiques.

Le processus est en cours : c’est une priorité gouvernementale, et ce encore plus dans la période actuelle. En tant que secrétaire d’État chargé de l’enfance et des familles, j’attache une attention toute particulière à la santé mentale des jeunes enfants et des adolescents. Nous travaillons sur ces sujets pour détecter le plus tôt possible les signaux faibles d’une dégradation éventuelle de la santé mentale de nos enfants.

C’est pourquoi l’intention qui préside à votre amendement, madame la sénatrice, me semble satisfaite ; je vous demanderai donc de bien vouloir le retirer.

Mme le président. Madame Annie Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 597 rectifié est-il maintenu ?

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Non, je le retire, madame le président.

Mme le président. L’amendement n° 597 rectifié est retiré.

L’amendement n° 662 rectifié bis, présenté par Mmes Renaud-Garabedian et Garriaud-Maylam, MM. de Nicolaÿ, D. Laurent, Houpert, Sido et H. Leroy, Mme Raimond-Pavero et MM. Belin et Charon, est ainsi libellé :

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 1^er février 2021, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge des Français établis hors de France lors de leur retour sur le territoire national à la suite de la pandémie mondiale. Il étudie la possibilité d’exonérer ces Français du délai de carence prévu pour l’accès à l’ensemble des prestations sociales et des aides personnelles au logement et en chiffrera le coût.

La parole est à Mme Évelyne Renaud-Garabedian.

Mme Évelyne Renaud-Garabedian. Lors d’un retour ou d’une arrivée en France, les principales prestations sociales – allocations familiales, RSA, aides au logement – ne sont accessibles qu’après un délai de carence correspondant à trois mois de résidence stable.

Si cette règle se comprend parfaitement en temps normal, à l’heure actuelle, en revanche, elle nuit terriblement aux Français établis hors de France qui se voient contraints de rentrer en France. Du fait de la pandémie, ils sont des milliers à avoir perdu leur emploi ou leurs affaires : ils ont dû quitter en quelques semaines, voire quelques jours, leur pays de résidence.

Or c’est précisément au moment de leur arrivée en France que ces Français ont besoin d’être aidés, d’autant qu’il s’agit d’individus dont les réseaux de sociabilité doivent être entièrement reconstitués. Les liens avec la famille ont en effet souvent été distendus par le temps et la distance. Ils éprouvent un sentiment d’isolement en revenant en France après plusieurs années passées à l’étranger.

Le droit d’amendement des parlementaires étant limité par l’article 40 de la Constitution, nous demandons au Gouvernement, par cet amendement, un rapport visant à évaluer la situation et la prise en charge de ces Français lors de leur retour, ainsi que la possibilité de suspendre les délais de carence sur l’ensemble des aides sociales et des aides au logement.

Rappelons, monsieur le secrétaire d’État, que vous aviez déjà accepté la suspension du délai de carence pour l’affiliation à l’assurance maladie entre le 1^er mars 2020 et le 1^er avril 2021.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cette proposition – exonérer les Français de l’étranger revenant en France après la crise sanitaire du délai de carence pour accéder aux prestations sociales – pourrait faire l’objet d’un débat dans notre hémicycle. Pour autant, il n’est pas certain qu’un rapport sur la question soit indispensable.

La commission souhaite donc le retrait de cet amendement ; à défaut, son avis sera défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Je veux prendre quelques instants pour vous apporter quelques éléments de réponse sur le fond, madame la sénatrice, à défaut d’émettre un avis favorable sur cette demande de rapport.

Nous sommes évidemment très attentifs à la situation de nos concitoyens installés à l’étranger et, notamment, de ceux qui décident de revenir vivre dans notre pays. C’est pourquoi il a d’ores et déjà été décidé, dans le cadre des mesures exceptionnelles, de suspendre le délai de carence de trois mois prévu pour l’accès à la protection universelle maladie des assurés n’exerçant pas d’activité professionnelle. Cette disposition, mise en œuvre entre le 1^er mars et le 1^er juin, pourra être réintroduite par ordonnance en application de l’article 4 du projet de loi autorisant la prorogation de l’urgence sanitaire.

Pour le droit aux prestations familiales et aux aides au logement, aucun délai de carence n’est prévu, sinon le délai d’un mois applicable à tous les demandeurs et pour toutes les prestations, en vertu de la règle générale d’une ouverture des droits le mois suivant celui où l’ensemble des conditions sont réunies. Les Français qui reviennent en France peuvent donc en bénéficier dès leur arrivée, à condition d’y résider ensuite de manière stable, c’est-à-dire au moins six mois sur une année.

En revanche, un délai de carence de trois mois reste applicable pour la perception du RSA et de l’allocation aux adultes handicapés (AAH). Ce délai est en effet nécessaire pour appréhender l’intégralité des ressources des demandeurs, qui doivent être prises en compte pour déterminer le montant de ces allocations, dans la mesure où ce financement repose sur la solidarité nationale.

Un rapport n’est pas forcément utile sur ce sujet, mais je tenais à vous apporter ces éléments de réponse. Le Gouvernement souhaite donc le retrait de cet amendement, faute de quoi son avis sera défavorable.

Mme le président. Madame Évelyne Renaud-Garabedian, l’amendement n° 662 rectifié bis est-il maintenu ?

Mme Évelyne Renaud-Garabedian. Je maintiens mon amendement, car le projet de loi de financement de la sécurité sociale est le seul véhicule dont nous disposions aujourd’hui. Certes, il n’est pas dans les habitudes de notre commission d’accepter les demandes de rapport, mais elles sont nécessaires dans certains cas. Il me semble essentiel d’alerter mes collègues et le Gouvernement sur ce sujet, en dépit des règles d’irrecevabilité financière.

Contrairement aux idées reçues, nos compatriotes qui rentrent en France actuellement sont dans une situation financière très précaire !

Mme le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Contrairement à mon habitude, je voterai en faveur de cette demande de rapport, parce que la situation des Français qui rentrent de l’étranger est vraiment très compliquée.

Je veux à ce propos adresser mes compliments à l’assurance maladie pour son fonctionnement. Ma fille est rentrée en France du fait du covid-19 ; en quinze jours, elle a pu redevenir assurée sociale. En période d’épidémie, c’était compliqué, mais cela a bien fonctionné !

Un certain nombre de Français ne sont pas repartis dans leur pays de résidence, où la situation est parfois très compliquée, et se sont retrouvés dans la situation que décrit Mme Renaud-Garabedian. C’est pourquoi il faut faire avancer les choses.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 662 rectifié bis.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Chapitre IV

Assouplir et simplifier

Article 38

I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :

1° Au 1°, à la première phrase du 2° et au 8° de l’article L. 5121-1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121-9-1 et L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

2° Les articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 5121-12. – I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Il n’existe pas de traitement approprié ;

« 2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ;

« 3° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ;

« 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent.

« II. – L’accès précoce s’applique :

« 1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ;

« 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes.

« III. – L’utilisation du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable.

« Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée.

« IV. – L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II.

« Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

« L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil de données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical.

« V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111-6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”.

« Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce”.

« Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication.

« VI. – L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé :

« 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ;

« 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ;

« 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée.

« En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

« Art. L. 5121-12-1. – I. – Les articles L. 5121-8 et L. 5121-9-1 ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies :

« 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ;

« 2° Il n’existe pas de traitement approprié ;

« 3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État.

« Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II du présent article, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III.

« II. – À la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée.

« Par dérogation au 1° du I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121-12 dans cette indication.

« Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.

« III. – De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation.

« Par dérogation au 2° du I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient.

« IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l’entreprise qui assure l’exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné.

« V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

« Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical.

« VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111-6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”.

« Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication considérée.

« La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d’un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication.

« VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. » ;

3° Après l’article L. 5121-12-1-1, il est inséré un article L. 5121-12-1-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-12-1-2. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient.

« Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121-12-1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. » ;

4° Au premier alinéa de l’article L. 5121-14-3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121-12-1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

5° Au dernier alinéa de l’article L. 5121-18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ;

6° Le 8° de l’article L. 5121-20 est ainsi rédigé :

« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121-12-1 ; »

7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123-2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124-13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation » ;

8° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5124-13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

9° Après le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126-6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle. » ;

10° Le 7° de l’article L. 5421-8 est ainsi rédigé :

« 7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121-12 et au V de l’article L. 5121-12-1 ; »

11° À l’article L. 5422-3 et à la fin du 7° de l’article L. 5422-18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

12° Au 3° du II de l’article L. 5432-1, les mots : « par l’article L. 5121-12-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

13° Au dernier alinéa de l’article L. 5521-6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ».

II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 1° de l’article L. 133-4, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

2° L’article L. 138-10 est ainsi modifié :

a) Au I, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

b) Le II est ainsi modifié :

– à la fin du 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du même code et de la prise en charge correspondante » ;

– le 4° est abrogé ;

3° Au premier alinéa de l’article L. 138-11, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

4° Après le 16° de l’article L. 161-37, il est inséré un 17° ainsi rédigé :

« 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique. » ;

5° Au troisième alinéa du I de l’article L. 162-16-5, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

6° Les articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 162-16-5-1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4.

« II. – A. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié.

« B. – Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge :

« 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

« 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ;

« 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A.

« III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

« IV. – En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché.

« V. – Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État.

« Art. L. 162-16-5-1-1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162-16-5-1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui-ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162-16-4-3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations.

« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente.

« II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées.

« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés :

« 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ;

« 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7 du présent code et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ;

« 3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ;

« 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 3° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée.

« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.

« III. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162-16-5-1 est inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.

« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations :

« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162-16-5-2, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ;

« 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162-16-5-2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge.

« Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1.

« B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu.

« Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1^er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

« 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B ;

« 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

« IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6 du présent code.

« Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché.

« Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle.

« V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État.

« Art. L. 162-16-5-2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie, dans les conditions définies au présent article.

« II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162-17 et L. 162-22-7, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160-13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162-16-4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162-16-5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162-16-6.

« B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue :

« 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code ;

« 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162-16-4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162-16-4-3 du présent code.

« III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de l’indication et de la période considérées.

« Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée.

« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés :

« 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ;

« 2° Ou si le nombre d’autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement.

« IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité :

« 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation de mise sur le marché ou une demande d’inscription sur les listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ;

« 2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi.

« En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année.

« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213-1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162-37. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque :

« 1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ;

« 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;

« 3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté :

« a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121-12-1 ;

« b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 ou au premier alinéa de l’article L. 162-22-7 du présent code.

« VI. – Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l’indication en cause :

« 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ;

« 2° Pour le traitement d’un patient donné, débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121-9 du même code.

« VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché.

« VIII. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

7° L’article L. 162-16-5-3 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162-16-5-4 » ;

– à la deuxième phrase, les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162-16-5-1-1 ou de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement » ;

b) Au second alinéa, la référence : « à l’article L. 5121-12 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 » ;

8° Le I de l’article L. 162-16-5-4 est ainsi rédigé :

« I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162-16-5-1 implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :

« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162-16-5-1 ;

« 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article.

« Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. » ;

8° bis (nouveau) Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé :

« I bis. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1 :

« 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162-17 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ;

« 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1 s’applique.

« Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du présent alinéa, minoré des remises mentionnées au II du même article L. 162-16-5-1-1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné audit article L. 162-16-5-1-1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ;

9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17-1-2, les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 » ;

10° L’article L. 162-17-2-1 est ainsi modifié :

a) Le premier alinéa est ainsi modifié :

– au début de la première phrase, les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, » sont supprimés ;

– au début de la deuxième phrase, les mots : « La spécialité, » sont supprimés ;

– à la fin de la même deuxième phrase, les mots : « , à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12-1 du même code » sont supprimés ;

– au début de la quatrième phrase, les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci-dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121-12-1, » sont supprimés ;

– à la même quatrième phrase, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ;

– à la fin de la même quatrième phrase, les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162-17 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code » ;

– à l’avant-dernière phrase, les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ;

– à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont supprimés ;

b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié :

– à la première phrase, le mot : « spécialités, » est supprimé ;

– à la dernière phrase, les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ;

c) Le troisième alinéa est ainsi modifié :

– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés ;

– la dernière phrase est supprimée ;

d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié :

– à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162-17, L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du présent code » ;

– à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-4 du présent code » est remplacée par la référence : « L. 165-2 » ;

e) À la première phrase du cinquième alinéa, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « du laboratoire ou » sont supprimés ;

11° À la fin du 2° de l’article L. 162-17-4, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1-1 » ;

12° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162-18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 » ;

13° L’article L. 162-22-7-3 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

b) À la seconde phrase, la référence : « L. 162-16-5-1-1 » est remplacée par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

14° Le 6° de l’article L. 182-2 est abrogé ;

15° À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315-2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121-12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162-16-5-2 ou L. 162-17-2-1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 ».

III. – Au second alinéa de l’article 281 octies du code général des impôts, les mots : « autorisation temporaire d’utilisation visés à l’article L. 5121-12 » sont remplacés par les mots : « une autorisation ou un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ».

IV. – A. – Les I, II et III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1^er juillet 2021.

B. – Les autorisations temporaires d’utilisation délivrées au titre de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi.

Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l’objet, dans l’indication concernée, d’une autorisation soit au titre de l’accès précoce, soit au titre de l’accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d’une autorisation au titre de l’accès précoce, pour l’application du A du III de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation.

Les dispositions de l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d’utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV.

C. – Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l’objet d’une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article.

D. – Les spécialités faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation délivrée au titre de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l’objet dans l’indication en cause d’un cadre d’accès compassionnel défini au III de l’article L. 5121-12-1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article.

Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l’assurance maladie définies à l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi.

E. – Pour l’application des articles L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard le 1^er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d’une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162-16-5-2 du même code au titre d’un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %.

V (nouveau). – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l’impact de la réforme en termes d’accès des patients aux traitements et à l’innovation.

Mme le président. La parole est à Mme Monique Lubin, sur l’article.

Mme Monique Lubin. Madame la présidente, monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, nous abordons cette année l’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale dans un contexte inédit de crise sanitaire mondiale. La covid-19 a endeuillé notre pays et l’humanité entière, mais le virus a également révélé au grand jour les fragilités de notre système de santé, aggravées par les précédentes lois de financement de la sécurité sociale adoptées pendant ce quinquennat.

La sécurité sociale a tout de même constitué un excellent amortisseur face à la crise. En revanche, la dépendance de la France, comme de toute l’Europe, dans le secteur du médicament nous ont fragilisés plus que jamais. Aujourd’hui, 80 % des principes actifs sont fabriqués hors de l’Union européenne. La mondialisation et la course aux dividendes démontrent une fois encore leurs effets néfastes. Il est donc urgent de penser à une Europe du médicament, si ce n’est à une Europe de la santé, et de relocaliser la fabrication des princeps en Europe.

Au sein de l’article 38, notre groupe soutient les dispositions relatives à la refonte de l’accès précoce aux médicaments. Il approuve également l’ambition de faciliter la vie de nos concitoyens, mais il reste néanmoins très vigilant sur plusieurs points.

Un contrôle est nécessaire. Le précédent système d’accès précoce aux médicaments s’est révélé trop complexe et inefficace. Nous sommes tous sensibles à la souffrance des patients, premières victimes de cette politique. Face à elle, on ne peut rester les bras croisés ni accepter qu’un tel échec se reproduise. C’est pourquoi cette refonte est bienvenue. Il est donc primordial de mettre en place un système de contrôle de l’efficacité de cette nouvelle mesure. La création d’un comité de suivi sous trois ans nous permettrait de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions du dispositif si l’on se devait se compte que celui-ci comporte des blocages résiduels et ne remplit pas les objectifs fixés.

Que contrôler ? Certaines dispositions de ce système doivent faire l’objet d’une attention et d’une vigilance particulières. L’un des objectifs essentiels de la refonte des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et des recommandations temporaires d’utilisation (RTU) prévue dans cet article réside dans la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public dans l’attente de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Ce délai peut être particulièrement long ; il est de 500 jours dans le cadre du droit commun et atteint 700 jours pour certains médicaments spécifiques.

Il est donc primordial de se donner les moyens d’adopter ce dispositif et d’en évaluer l’efficacité.

On entre dans une période de grande innovation, notamment en cancérologie, avec les biomédicaments et les biomarqueurs. L’accès à ces médicaments à la pointe de l’innovation se fera selon le dispositif de l’accès compassionnel mis en place dans ce texte. Or il est important de noter que cet accès au médicament est moins bien encadré ici que l’accès précoce.

Mme le président. La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. À ce stade avancé de nos débats, nous abordons le sujet technique et crucial des régimes dérogatoires d’accès aux médicaments. L’article 38 le traite en profondeur, par la réforme des ATU et des RTU.

La commission des affaires sociales, qui s’est largement penchée sur cette question dans ses travaux passés, notamment dans un rapport d’information de Catherine Deroche, Yves Daudigny et Véronique Guillotin, accueille favorablement cette réforme.

Pour cette raison, en préambule de l’examen des amendements déposés sur cet article, je souhaite présenter en quelques mots la boussole qui a servi à la commission pour élaborer ses avis.

Dans un contexte intégralement redéfini autour des nouveaux régimes de l’accès précoce et de l’accès compassionnel aux médicaments, nous n’avons pas retenu les propositions visant à alourdir sans impact majeur le parcours des médicaments innovants, afin qu’ils parviennent le plus rapidement possible aux patients.

Nous accompagnons avec vigilance la dichotomie actée entre l’accès précoce, d’une part, et l’accès compassionnel, d’autre part. Leurs logiques sont désormais clairement distinctes. Si le premier promeut avant tout l’effort de recherche de nos laboratoires, le second permet que des soins de dernier recours soient apportés à des patients dépourvus de traitement adapté.

Enfin, nous ne souhaitons pas, à ce stade, toucher aux fondements du financement de l’accès dérogatoire. Rappelons que ce financement repose sur une couverture intégrale par l’assurance maladie du médicament dans sa phase d’accès innovant, ce qui en rend l’acquisition parfaitement neutre pour les établissements de santé qui le distribuent. Une fois entré dans le droit commun du remboursement, le laboratoire peut être débiteur d’une rétrocession à l’assurance maladie ; cette rétrocession est calculée selon des critères bien plus satisfaisants qu’auparavant.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Très bien !

Mme le président. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 209 rectifié bis, présenté par Mme Loisier, MM. Détraigne et Levi, Mme Gatel, MM. Canevet, Janssens et Longeot, Mmes Vermeillet, Billon, Saint-Pé et Sollogoub, M. Le Nay, Mmes Guidez, Jacquemet et C. Fournier et MM. P. Martin, Cadic, Poadja et Chauvet, est ainsi libellé :

Alinéa 8

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 4° Ces médicaments sont fortement présumés représenter un progrès pour les patients au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

La parole est à Mme Jocelyne Guidez.

Mme Jocelyne Guidez. Cet amendement vise à supprimer le terme « innovant », dont l’usage pourrait être complexe en droit et sujet à interprétation. En termes de santé publique, ce vocable semble inapproprié puisqu’il induit une corrélation qui est loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant. Nous proposons donc de remplacer le mot : « innovant » par les mots : « progrès pour les patients ».

Mme le président. L’amendement n° 696 n’est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 209 rectifié bis ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement pose un double problème.

D’une part, la nouvelle condition qu’il pose à l’éligibilité d’un médicament sans autorisation de mise sur le marché à l’accès précoce semble redondante avec la condition immédiatement précédente de forte présomption d’efficacité et de sécurité au vu des résultats d’essais thérapeutiques.

D’autre part, le caractère innovant d’un médicament doit absolument rester une condition nécessaire à son éligibilité à l’accès précoce. Sans cette condition, le régime juridique de l’accès précoce serait dangereusement voisin de celui de la prescription hors autorisation de mise sur le marché d’un médicament déjà existant, donc non innovant.

Ces deux circuits de distribution et de prescription répondent à des objectifs bien distincts : le premier a pour vocation d’accompagner la recherche ; le second, de venir en aide, à titre principalement compassionnel, à des situations thérapeutiques individuelles sans solution.

Pour toutes ces raisons, la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Ce sera le même avis, pour les mêmes raisons.

Mme le président. Madame Guidez, l’amendement n° 209 rectifié bis est-il maintenu ?

Mme Jocelyne Guidez. Non, je le retire, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 209 rectifié bis est retiré.

L’amendement n° 179, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 11

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Le cas échéant, la Haute Autorité de santé peut accorder à l’entreprise intéressée, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, un délai supplémentaire pour le dépôt de cette demande, à des fins d’exhaustivité du recueil de données mentionné au IV du présent article ou de transmission par l’entreprise de données susceptibles de modifier les conditions d’inscription du médicament concerné sur l’une des listes mentionnées.

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. La rédaction actuelle prévoit une absorption bienvenue de la phase de post-ATU dans le droit commun de l’accès précoce, mais il est également précisé que l’application de ce régime sera conditionnée à une demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables trente jours après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché. Or l’attribution souvent très précoce de celle-ci par l’Agence européenne du médicament contraindrait le laboratoire à formuler une demande d’inscription au remboursement dans un délai assez bref après cette obtention, alors qu’il ne dispose souvent que de très peu de données sur les effets réels de la spécialité, ce qui serait susceptible d’orienter l’avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS) vers un service médical rendu dégradé.

Aussi cet amendement vise-t-il à permettre un dépassement de ce délai de trente jours.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Vous proposez, madame la rapporteure, que la HAS puisse accorder à l’entreprise qui bénéficie d’un accès précoce un délai supplémentaire pour déposer sa demande de remboursement de droit commun.

L’article 38 prévoit en effet que le délai maximum de dépôt d’une telle demande est fixé à un mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. C’est ce même délai qui est actuellement applicable dans le dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation.

Il nous paraît important de rappeler l’objectif du dispositif de l’accès précoce : il est de permettre l’accès et la prise en charge de certains médicaments de manière anticipée et dérogatoire, c’est-à-dire souvent avant même l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché. Aussi, il est nécessaire d’accompagner et d’encadrer l’accès à ces médicaments et leur prise en charge jusqu’à leur entrée dans le droit commun, qui reste évidemment l’objectif final.

Par ailleurs, votre proposition reviendrait à adapter le financement au cas par cas, alors que la réforme dont nous discutons met en place des modalités de prise en charge unifiées et prédéfinies pour l’ensemble des produits, de façon à donner aux industriels et aux payeurs de la visibilité et de la prévisibilité. Votre proposition nous semble ajouter de la complexité et soulever des questions en matière d’équité de traitement.

Enfin, je me permettrai d’ajouter qu’à ce jour les laboratoires ayant bénéficié d’une ATU ont été en mesure de déposer une demande de remboursement dans le délai imparti. L’objectif de la réforme dont nous discutons, comme vous l’avez très bien exposé dans votre propos liminaire sur l’article, madame la rapporteure, n’est pas d’allonger les délais, bien au contraire.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 179.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 730 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Pour chaque indication, la Haute Autorité de santé délivre son autorisation dans un délai déterminé par décret ne pouvant excéder un mois.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Notre groupe souscrit à l’objectif de simplification et de raccourcissement des délais de mise à disposition des médicaments innovants dans le cadre de l’accès précoce mis en place par l’article 38.

Afin de garantir effectivement cet accès plus rapide lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, il convient d’encadrer le délai de réponse de la HAS en le plafonnant à un mois.

Cet amendement est issu d’un travail avec l’organisation France Assos Santé.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Bien que je comprenne l’intention qui sous-tend cet amendement, je ne pense pas souhaitable d’enfermer la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois pour l’attribution d’une autorisation d’accès précoce.

Je tiens à rappeler que l’attribution de l’accès précoce n’a aucun intérêt à être accomplie dans des délais raccourcis, contrairement à l’inscription sur la liste des spécialités remboursables, pour laquelle le délai d’instruction par la HAS peut représenter un véritable enjeu, pour l’industriel comme pour les patients.

En l’état actuel des choses, les ATU de cohorte pâtiraient plutôt de l’excès inverse, à savoir une attribution trop rapide de l’autorisation par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui peut ultérieurement être contredite par la HAS quand cette dernière, à l’aide de données cliniques plus étoffées, évalue le service médical rendu par la spécialité.

Pour ces raisons, la disposition proposée risque d’être contre-productive. C’est pourquoi la commission a émis un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Ce sera le même avis, pour les mêmes raisons.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 730 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 711 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ce médicament est utilisé dans le traitement des cancers, la Haute Autorité de santé recueille au préalable l’avis de l’institut national du cancer dont les missions sont définies à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Cet amendement vise à intégrer l’Institut national du cancer (INCa) dans la procédure d’accès précoce aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie.

La Haute Autorité de santé et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier à travers ses centres d’investigation spécialisée dans les essais précoces de nouveaux médicaments.

Si en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs concernés.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’INCa est surtout un organisme fédérateur des différents acteurs de la prise en charge du cancer en France – unissant notamment l’État, l’assurance maladie, les associations de patients, les fédérations hospitalières et la recherche –, ayant pour mission de se prononcer sur l’accompagnement des patients couramment suivis. Il est bien plus qu’une structure d’évaluation du risque ou de l’opportunité sanitaire des traitements hors circuit.

Pour ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 711 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 180, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Tout refus d’autorisation fait l’objet d’une décision motivée adressée à l’entreprise intéressée.

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le nouveau circuit d’autorisation d’accès précoce (AAP) confère à la HAS une compétence d’attribution de l’autorisation, prérogative jusqu’à présent dévolue à l’ANSM.

Le dispositif proposé ne prévoit pas de motivation en cas de refus d’autorisation, ce qui nuit à sa transparence. Le présent amendement tend donc à y remédier.

Mme le président. L’amendement n° 219 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mme Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Rapin, Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La décision de refus d’autorisation d’accès précoce est motivée par la Haute Autorité de santé.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. La refonte totale de l’actuel système d’accès et de prise en charge des médicaments faisant l’objet d’une ATU ou d’une RTU est une bonne nouvelle, annonciatrice de plus de lisibilité, de transparence et de simplification pour l’ensemble des acteurs.

Afin que cette transparence soit néanmoins complète, il est indispensable que la HAS motive ses décisions de refus d’autorisation d’accès précoce au marché. Cet effort de transparence est essentiel afin que les producteurs puissent identifier plus aisément les critères retenus par la HAS et améliorer, le cas échéant, la qualité de leur dossier à l’occasion de leur prochaine demande.

Tel est l’objet de cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement, dans son intention, étant presque identique à celui déposé par la commission des affaires sociales, j’en demande le retrait au profit du nôtre.

Mme le président. Madame Delmont-Koropoulis, l’amendement n° 219 rectifié est-il maintenu ?

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Non, je le retire, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 219 rectifié est retiré.

Quel est l’avis du Gouvernement sur l’amendement n° 180 ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement demande le retrait de cet amendement. Nous partageons évidemment les impératifs de transparence en la matière – et de façon générale d’ailleurs –, qui nous semblent du reste être garantis.

Cela a déjà été dit, l’accès précoce prévu par la réforme dont nous débattons aujourd’hui sera autorisé par la HAS, après avis conforme de l’ANSM attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament.

Toutes les conditions d’octroi d’accès précoce sont précisées au niveau législatif : leur appréciation sera, bien sûr, justifiée par les deux agences. La précision que vous indiquez relève, nous semble-t-il, de la procédure, laquelle sera fixée par règlement. C’est donc au stade du décret que votre préoccupation sera satisfaite. Les décisions de refus d’autorisation – je le dis de façon un peu formelle – seront bien évidemment motivées.

Mme le président. La parole est à Mme présidente de la commission.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Je prends acte, monsieur le secrétaire d’État, de vos explications. Il me semble néanmoins préférable d’inscrire dans le texte que le refus doit être motivé. Lorsque nous avons rédigé notre rapport, nous avons relevé que l’évaluation par la HAS posait problème. Une réforme est d’ailleurs prévue. L’article 38 constitue certes un progrès indéniable, mais je souhaite que l’amendement soit maintenu et adopté.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 180.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 220 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Rapin, Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Alinéa 14, première phrase

Après les mots :

Haute Autorité de santé

insérer les mots :

, après consultation de l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament,

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Je le retire, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 220 rectifié est retiré.

L’amendement n° 731 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 16

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

La Haute Autorité de santé définit les données devant obligatoirement être recueillies pour pouvoir apprécier l’efficacité thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie des patients.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Les laboratoires pharmaceutiques doivent fournir, dans le cadre de la procédure d’accès précoce et compassionnel aux médicaments innovants, des données de suivi des patients traités.

Il est important que ces données intègrent, outre la valeur thérapeutique stricto sensu et les effets indésirables du médicament, le critère de la qualité de vie du patient.

Le critère de la qualité de vie est incontournable, en particulier en cancérologie. C’est pourquoi l’amendement vise à l’inclure parmi les données devant être recueillies.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il ne me paraît pas souhaitable d’adopter cet amendement. Son dispositif en lui-même est pertinent, mais il alourdit la rédaction de l’article. Surtout, il me semble déjà satisfait.

La commission demande le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Pour les mêmes raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 731 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 353 rectifié, présenté par MM. Savary, Milon et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos, de Cidrac, Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Détraigne, Mmes Di Folco et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mme Gruny, MM. D. Laurent, Le Gleut, Le Rudulier, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, MM. Sol, Sido, Savin, Sautarel, Saury, Regnard et Rapin, Mmes Puissat et Procaccia, MM. Pointereau, Piednoir et Pellevat et Mme Noël, est ainsi libellé :

Alinéa 31

1° Supprimer les mots :

, à un stade très précoce,

2° Après les mots :

cette recherche,

insérer les mots :

et/ou lorsque l’indication concerne une maladie rare, et éventuellement

3° Remplacer le mot :

trois

par le mot :

douze

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Le nouveau dispositif d’autorisation précoce ou à titre compassionnel, qui modifie le dispositif d’ATU, suscite un certain nombre d’inquiétudes. J’en évoquerai deux.

Premièrement, un médicament faisant l’objet d’un développement à visée commerciale est, à l’heure actuelle, éligible au dispositif des ATU nominatives (ATUn), mais non au dispositif d’accès compassionnel, exception faite des médicaments étant à un stade très précoce de recherche impliquant la personne humaine, pour une période déterminée, sous réserve que l’entreprise exploitante s’engage à déposer, sous trois mois, une demande d’accès précoce.

Bien que le Gouvernement manifeste son intention de rendre plus attractif le système d’accès précoce, y compris pour les start-up – lesquelles proposent d’ailleurs de nombreux traitements innovants –, nous restons inquiets d’une perte de chances pour les patients souffrant de maladies rares.

Il est actuellement possible de rendre accessibles aux patients, via une ATU nominative, des médicaments dès une phase II en cours, sous réserve de la validation par l’ANSM d’une présomption d’efficacité et de sécurité dans l’indication du traitement et lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée, mais aussi pour une indication qui ne fait pas l’objet d’un développement commercial principal au produit.

L’accès des patients aux innovations thérapeutiques, notamment pour les maladies rares, suscite donc des inquiétudes. Si, malgré la demande d’un médecin prescripteur, l’entreprise ne dispose pas à ce stade de ressources pour déposer une demande d’accès précoce, une demande d’exonération pour les maladies rares est justifiée.

Deuxièmement, l’amendement vise à modifier le délai contraint – trois mois, c’est trop court ! – de dépôt de la demande d’AMM, au risque d’entraîner une rupture. Nous proposons de porter ce délai à douze mois.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le dispositif de l’amendement ne semble pas répondre à l’objectif de ses auteurs.

L’amendement soulève certes quelques problèmes existants. Cependant, la commission en demande le retrait. Peut-être y reviendrons-nous au cours de la navette parlementaire.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Vous proposez d’élargir, monsieur le sénateur, le dispositif dérogatoire d’accès compassionnel pour les médicaments qui font l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce, en supprimant le caractère très précoce de cette recherche et en assouplissant l’engagement du laboratoire à déposer une demande d’accès précoce.

La disposition que vous visez ici constitue une dérogation à l’accès compassionnel, qui s’inscrit pourtant dans une démarche d’anticipation de l’accès précoce. Puisqu’il existe des développements dans l’indication, il y a donc une volonté commerciale du laboratoire.

Cependant, la demande émane d’un prescripteur, dès lors que le laboratoire doit constituer un dossier pour demander une AAP.

En effet, ces médicaments ont vocation à être rendus accessibles aux patients en échec thérapeutique sans délais, non pas pour faire concurrence à l’accès précoce, mais pour permettre, au contraire, aux laboratoires concernés de déposer leur demande d’accès précoce. Dans cette situation, les médicaments se trouvant toujours en cours de développement, il paraît cohérent que les laboratoires s’inscrivent dans une démarche d’accès précoce.

Les laboratoires sont donc complètement impliqués – ils doivent l’être. Les médicaments n’étant pas disponibles, il faut qu’ils acceptent de les mettre à disposition.

Il s’agit donc d’ouvrir l’accès précoce et l’accès compassionnel par rapport au cadre général tel qu’il est défini. Nous devons néanmoins conserver un encadrement afin de ne pas recréer un système peu lisible et incohérent, au sein duquel coexistent des dispositifs parallèles, d’où l’importance de maintenir les critères que vous proposez de modifier.

Il me semblait nécessaire de clarifier les choses : je serais prêt à le faire de nouveau auprès des acteurs qui le demanderaient.

Pour toutes ces raisons, le Gouvernement demande le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 353 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Je vous remercie, monsieur le secrétaire d’État, d’avoir pris en compte cette préoccupation.

Il est vrai que la situation est particulière : les médicaments sont prescrits à la demande des patients par un médecin, non par un laboratoire. C’est toute la différence ! Il nous faut la prendre en compte.

Il serait dommage qu’un laboratoire subisse des répercussions, que son développement et ses possibilités de commercialisation soient bloqués du fait que c’est le médecin qui a prescrit le médicament.

Il faut répondre aux inquiétudes des petites entreprises et des start-up, car elles développent des médicaments qui peuvent sauver des vies, notamment pour les patients atteints de maladies rares. Soyons-y attentifs !

Cela étant, je retire mon amendement.

Mme le président. L’amendement n° 353 rectifié est retiré.

L’amendement n° 712 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 33

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Lorsque ce médicament est utilisé dans le traitement des cancers, la Haute Autorité de santé recueille au préalable l’avis de l’institut national du cancer dont les missions sont définies à l’article L. 1415-2 du code de la santé publique.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Cet amendement vise à intégrer l’INCa dans la procédure d’accès compassionnel aux médicaments innovants, au stade de l’instruction du dossier, lorsque le médicament concerné vise un usage en cancérologie.

La HAS et l’ANSM doivent pouvoir s’appuyer officiellement sur l’expertise de l’INCa en matière de recherche clinique de phase précoce, en particulier au travers de ses centres d’investigation spécialisés dans les essais précoces de nouveaux médicaments.

Si, en pratique, cette consultation a lieu depuis quelques années, il convient toutefois de la formaliser afin qu’elle ne dépende pas seulement du bon vouloir des acteurs.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Pour les mêmes raisons que celles j’ai évoquées sur l’amendement n° 711 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 712 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 714 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 38

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé définit les données devant obligatoirement être recueillies pour pouvoir apprécier l’efficacité thérapeutique et l’impact sur la qualité de vie des patients.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Cet amendement vise à instaurer un dispositif semblable à celui qui est prévu à l’alinéa 16 concernant le recueil de données.

Il convient, en effet, de mieux encadrer le recueil des données, en introduisant le critère de la qualité de vie des patients pour l’accès compassionnel aux médicaments innovants.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Pour les mêmes raisons que celles que j’ai évoquées sur l’amendement n° 731 rectifié, la commission émet un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement émet un avis défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 714 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 599 rectifié, présenté par Mme Procaccia, M. Savary, Mme Micouleau, MM. Sido, H. Leroy et Burgoa, Mmes Lassarade et Gruny et M. Piednoir, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 43, au début

Ajouter la mention :

I. –

II. – Après l’alinéa 44

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« II. – Par dérogation au I, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du I du présent article, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121-12 ou L. 5121-12-1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorité de santé. »

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Mme Catherine Procaccia. Cet amendement vise à faciliter l’utilisation médicale de produits à base de phages.

Un certain nombre de nos collègues, en particulier les membres de la commission des affaires sociales, connaissent les phages, dont il a été question dans des rapports. M. Daudigny avait ainsi évoqué, en début d’année, la phagothérapie, et je me rappelle lui avoir indiqué que l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (Opecst) était chargé de travailler sur le sujet.

Les phages sont des virus naturels tueurs de bactéries, connus depuis plus d’un siècle : tombés en désuétude avec l’apparition des antibiotiques, ils constituent aujourd’hui des pistes sérieuses de lutte contre l’antibiorésistance.

L’utilisation des phages est, à l’heure actuelle, très limitée par l’insuffisance d’offres résultant de problèmes industriels de fabrication et d’une inadaptation du cadre réglementaire concernant les médicaments. Les conditions d’obtention des autorisations de mise sur le marché sont difficiles à remplir. Seul le dispositif d’ATU paraît envisageable.

Des équipes françaises et étrangères – j’ai rencontré plusieurs d’entre elles – travaillent sur ces thérapies, essentiellement à titre compassionnel, mais avec succès.

L’article 38 prévoit de réformer les régimes d’accès aux médicaments, mais les solutions qu’il propose me paraissent insuffisantes pour faciliter le recours aux phages comme instruments thérapeutiques.

Compte tenu du faible risque que représentent les phages et de leur potentielle utilité en complément des traitements classiques dans certains cas d’infections particulièrement graves – les infections ostéo-articulaires, urinaires, pulmonaires et cutanées notamment –, cet amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phages répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire, en permettant leur utilisation même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement vise à intégrer les phages au protocole d’attribution de prescriptions hors AMM. Notre collègue en a parfaitement exposé les raisons. La commission émet donc un avis favorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. L’amendement vise à alléger les contraintes d’accès au marché, spécialement pour les préparations à base de phases répondant à des standards de qualité minimale définis par voie réglementaire permettant leur utilisation, même lorsque toutes les conditions d’accès à un usage compassionnel ne sont pas remplies.

Des travaux ont été menés en 2019 par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) créé au sein de l’ANSM. Il est désormais nécessaire de définir un encadrement du recours aux phages dans le cadre d’infections bactériennes complexes résistant aux antibiotiques. Cet encadrement devra assurer une coordination à l’échelon national afin d’orienter et de valider le recours aux bactériophages en France.

L’allégement des exigences que vous proposez pour les préparations à base de phages n’est cependant pas envisageable, car il s’agit de médicaments : à ce titre, ces préparations doivent répondre aux exigences de la réglementation en vigueur, qui garantit leur sécurisation.

Pour ces raisons, le Gouvernement émet un avis défavorable.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Une fois encore, votre réponse, monsieur le secrétaire d’État, constitue pour moi une déception. Les traitements à base de phages sont tout à fait exceptionnels.

Ceux d’entre nous qui ont été médecins ont tous vu des patients à qui l’on avait posé des fixateurs externes, car ils souffraient de fractures que l’on ne parvenait pas à consolider, du fait, soit d’une infection à pseudomonas aeruginosa, soit d’une infection à staphylocoque doré. Dans ces cas-là, les antibiotiques ne sont pas du tout efficaces, en raison d’une antibiorésistance manifeste. Ces pauvres gens étaient handicapés, alors qu’un traitement exceptionnel à base de phages aurait permis d’obtenir des résultats.

La phagothérapie est utilisée dans d’autres pays : elle est adaptée au malade et à son germe. En conséquence, il faut avoir en réserve un certain nombre de virus macrophages. Elle n’a pas vocation à être mise en œuvre tous les jours, elle est réservée à un usage compassionnel. La réglementation doit permettre de sauver ces malades. Je pense qu’il faudra rediscuter de cet amendement au cours de la navette.

Je le répète : les phages sont une thérapie utilisée en complément des antibiotiques, d’autres pays y ont déjà recours, et l’on sait désormais qu’ils constituent un traitement sûr. Il nous faut suivre cette voie-là !

J’invite nos collègues à soutenir cet amendement, car il me paraît ouvrir une voie intéressante. Notre réglementation doit s’adapter à l’évolution thérapeutique !

Mme le président. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Je remercie René-Paul Savary pour ses explications complémentaires.

Je regrette, monsieur le secrétaire d’État, que votre réponse soit purement administrative. Je présume qu’elle émane de services qui ne connaissent pas vraiment l’utilisation qui est faite des phages ni les équipes qui travaillent sur ce sujet et qui souhaitent que l’on aille plus loin.

J’ai moi-même rencontré les équipes du CSST de l’ANSM dans le cadre de l’Opecst. Force est de constater qu’elles n’ont pas du tout avancé sur ce dossier. Elles ont rédigé un rapport, sur lequel personne ne s’est vraiment penché. Ce dossier traîne depuis le mois de janvier dernier, et rien ne bouge.

En attendant la mise en place d’un organisme, qui pourrait prendre la forme d’un établissement public, nous pourrions peut-être labelliser un centre national de référence de phagothérapie. Les équipes de Lyon ne demandent qu’à travailler en groupe de façon un peu plus officielle.

Nous pourrions ainsi éviter le tourisme médical des Français, qui se rendent en Géorgie afin de s’y faire soigner. J’ai rencontré des malades qui ont pu être sauvés alors qu’ils étaient au seuil de la mort.

Pourquoi refuser d’aller plus loin dans des cas exceptionnels ? En effet, nous n’achèterons jamais des phages en pharmacie comme l’on commande des produits homéopathiques, la phagothérapie ne pouvant être prescrite qu’après des analyses très précises de la situation de chacun.

Mme le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Mme Victoire Jasmin. Ce qui vient d’être dit est important. Je voterai l’amendement de Mme Procaccia.

Nous parlons beaucoup d’innovation en santé. Les macrophages finiront par devenir incontournables, au même titre que les nombreuses évolutions en microbiologie rapportées dans la littérature médicale.

Vous avez évoqué, madame Procaccia, le tourisme médical en Géorgie. De nombreuses personnes se rendent aussi à Cuba. Ce n’est pas normal alors que nous avons des chercheurs dans notre pays. Il faut financer la recherche et accompagner les initiatives.

Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Ma réponse, madame la sénatrice, n’était pas strictement administrative. Je sais que cette noble assemblée compte d’éminents médecins…

Mme Catherine Procaccia. Je ne suis pas médecin !

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Certes, mais d’autres le sont !

Il n’appartient pas seulement au Parlement, nous semble-t-il, de définir les conditions d’accès au marché d’un médicament spécifique : il existe des procédures scientifiques et une autorité prévues à cet effet.

Cela ne signifie pas, par ailleurs, que nous considérons que les phages sont inutiles. Ils peuvent relever des procédures d’accès compassionnel. Par ailleurs, il y a le droit commun. C’est la seule chose que nous disons.

Une fois encore, il existe une autorité, des procédures et des scientifiques, tout cela constituant un cadre d’appréciation qui nous semble préférable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 599 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 181, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 52, seconde phrase

Supprimer les mots :

pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’article 38 prévoit de réserver à l’usage hospitalier les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce, y compris pour des spécialités qui faisaient déjà l’objet d’un circuit de distribution en ville. Cela pose un problème d’accessibilité du traitement pour les patients bénéficiant déjà de ces médicaments dans le cadre d’une AMM prise en charge dans le droit commun.

Bien que ces cas restent exceptionnels, l’amendement vise à maintenir, dans le circuit de distribution de ville, les médicaments sous autorisation d’accès précoce faisant l’objet par ailleurs d’une AMM pour d’autres indications.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Il y a, nous semble-t-il, un malentendu sur l’alinéa 52 que vous souhaitez amender, lequel permet aux médicaments n’étant pas réservés à l’usage hospitalier d’être automatiquement inscrits sur la liste de rétrocession, dès lors qu’ils font l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’un cadre de prescription compassionnelle, sans préjudice de l’existence éventuelle d’un autre circuit de délivrance du médicament, au titre d’une autre indication.

Cette disposition a donc pour effet non pas de remettre en cause le circuit de dispensation d’un médicament qui serait déjà disponible en ville au titre de l’indication de son AMM, mais de prévoir un circuit de rétrocession, dès lors que l’usage n’est pas purement hospitalier pour la nouvelle indication bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel.

Il me semble donc que cet amendement est déjà satisfait. Pour être plus précis, j’indique qu’un médicament ayant obtenu une autorisation d’accès précoce et qui fait par ailleurs l’objet d’une AMM restera distribué en ville.

Le Gouvernement demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 181.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 465 rectifié ter, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, M. Sautarel, Mme L. Darcos, MM. Piednoir et Savary, Mmes Di Folco et Delmont-Koropoulis et MM. Regnard et B. Fournier, est ainsi libellé :

Alinéa 55

Compléter cet alinéa par les mots :

, jusqu’à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. En fusionnant les dispositifs actuels d’ATU et de post-ATU, l’article 38 étendrait l’interdiction de publicité, laquelle ne concerne actuellement que la période d’ATU, à des traitements ayant par ailleurs obtenu une AMM, ce qui serait en outre contraire aux normes européennes.

L’amendement vise donc à corriger cet oubli.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Contrairement à ce qui est dit dans l’objet de l’amendement, il est bien prévu que la prohibition de la publicité soit limitée à la période préalable à l’attribution de l’autorisation de mise sur le marché.

L’amendement étant pleinement satisfait, la commission en demande le retrait.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Même avis.

Mme le président. Monsieur Milon, l’amendement n° 465 rectifié ter est-il maintenu ?

M. Alain Milon. Non, je le retire, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 465 rectifié ter est retiré.

L’amendement n° 357 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mmes Di Folco et Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lavarde, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn et MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir, Pointereau, Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 57

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

…. - L’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées au titre de l’accès précoce et de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent être consultées.

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. L’application de l’article 38 nécessitera quinze décrets et deux arrêtés !

Une place clairement définie devrait être laissée aux acteurs du médicament que sont les industriels, mais aussi aux patients, qui sont organisés en associations, lorsque des décisions sont prises sur les protocoles de suivi.

L’amendement vise à préciser que l’entreprise assurant l’exploitation du médicament est associée à la rédaction des protocoles de suivi des autorisations accordées, tant dans le cadre de l’accès précoce que dans celui de l’accès compassionnel. Les associations de patients peuvent, à ce titre, être consultées : on sait le rôle de plus en plus important qu’elles jouent dans ces types de protocoles.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement, bien que justifié dans son esprit, me semble problématique en tant qu’il place l’entreprise consultée dans une position de juge et partie.

En effet, l’article 38 prévoit que l’élaboration du programme d’utilisation thérapeutique se fait à la charge de l’exploitant. Aussi, sa consultation pourrait donner lieu à la considération d’éléments ne relevant pas uniquement de l’intérêt thérapeutique du médicament pour les patients.

La commission demande donc le retrait de l’amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Même avis.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 357 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Je tenais simplement à sensibiliser M. le secrétaire d’État à ces difficultés. Cela étant, je retire mon amendement, madame la présidente.

Mme le président. L’amendement n° 357 rectifié est retiré.

L’amendement n° 182, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 65

Insérer cinq alinéas ainsi rédigés :

…° Au premier alinéa de l’article L. 138-19-1, les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1 » sont remplacées par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

…° L’article L. 138-19-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, la référence : « L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-2 » ;

b) Au second alinéa, à la première phrase, la référence : « de l’article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-15-5-1 et L. 162-16-5-2 » et, à la seconde phrase, la référence : « du deuxième alinéa du même article L. 162-16-5-1 » est remplacée par les références : « des articles L. 162-16-5-1 et L. 162-16-5-2 » ;

…° Au deuxième alinéa de l’article L. 138-19-6, les mots : « de l’article L. 162-16-5-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement de coordination.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Une fois n’est pas coutume s’agissant d’un amendement rédactionnel, le Gouvernement estime qu’il n’est pas pertinent. Il en demande donc le retrait ; à défaut il émettra un avis défavorable.

Mme le président. Madame la rapporteure, l’amendement n° 182 est-il maintenu ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Non, je le retire. À revoir !

Mme le président. L’amendement n° 182 est retiré.

L’amendement n° 183, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 67

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au dernier alinéa de l’article L. 162-4, la référence : « L. 5121-12-1 » est remplacée par la référence : « L. 5121-12-1-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit également d’un amendement de coordination.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Favorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 183.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 184, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 77 et 129

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les deux alinéas visés par l’amendement autorisent le ministre de la santé à modifier unilatéralement les conditions de dispensation d’une spécialité déjà titulaire d’une AMM, lorsque cette dernière fait l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel.

Le maintien dans le texte de cette modalité ne paraît pas souhaitable, dans la mesure où elle pourrait défavorablement affecter l’accès des patients à des traitements normalement disponibles en ville dans le cadre d’une AMM, dès lors que ces derniers feraient l’objet d’une autorisation d’accès précoce ou d’une autorisation d’accès compassionnel, au titre d’une extension d’indication.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cette prérogative confiée au ministre n’a aucun caractère systématique, je le précise. Le ministre saura apprécier cette possibilité au cas par cas, en mesurant toutes les conséquences en termes d’accès pour les patients.

Contrairement à ce que vous craignez et aux arguments que vous avez avancés, madame la rapporteure, cela pourrait être l’occasion de se réinterroger sur l’accès aux rétrocessions pour certains médicaments et d’envisager un passage en ville, donc un accès plus facile pour les patients. Nous pensons que cela a une utilité, de façon unilatérale et pas systématique.

C’est pourquoi le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 184.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 352 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos, Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mme Gruny, MM. D. Laurent, Le Gleut, Le Rudulier, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Noël, MM. Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Puissat et MM. Rapin, Regnard, Saury, Sautarel, Savin, Sido et Sol, est ainsi libellé :

I. - Alinéas 81 et 108

Compléter cet alinéa par les mots :

dont la première ne peut être inférieure à cinq millions d’euros et ne peut faire l’objet de remises

II. - Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Dans le cadre des nouveaux dispositifs, les petites entreprises manquent de visibilité sur les remises. C’est la raison pour laquelle il est proposé de prendre en compte leur chiffre d’affaires.

Il s’agit ainsi d’atteindre les ambitions affichées par le Président de la République, c’est-à-dire de donner un caractère incitatif aux demandes d’autorisation d’accès précoce ou compassionnel. Si une grande partie des objectifs peuvent être atteints, l’absence totale de visibilité sur les niveaux de remise que vont devoir reverser les exploitants ainsi que la possibilité que les grilles prévues soient fixées sans prendre en compte la réalité de leurs contraintes font peser un risque majeur sur l’ambition de cette refonte, donc sur l’accès à ces traitements pour les patients. Cela pourrait se traduire par des longueurs, voire par une absence de réponse aux préoccupations des patients concernés.

C’est la raison pour laquelle, en démarrant à des niveaux de chiffre d’affaires très bas, le barème conduirait principalement à déstabiliser des start-up innovantes, y compris françaises, notamment celles pour qui il s’agit du premier produit. Elles pourraient ne pas être en mesure d’aller au bout du développement de certaines molécules, au détriment des patients.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Jusqu’à présent, la couverture rétroactive par l’industriel de l’indemnité que lui avait consentie l’assurance maladie pour financer une ATU se faisait sur une projection de ventes futures sur trois ans, ce qui présentait de nombreux risques pour la prévisibilité financière des plus petits laboratoires.

L’article 38 substitue à ce mécanisme nocif un mécanisme de remises calculées sur un barème progressif et gomme la durée de trois ans. Cela paraît préférable et recueille d’ailleurs l’assentiment des acteurs du secteur. Pour autant, cela pourrait causer des problèmes aux petites start-up.

Monsieur le secrétaire d’État, je ne doute pas que vous vous saisissiez de ce sujet ; il est sur la table. Aussi, je propose que nous laissions à ce nouveau régime la chance de produire ses effets, avant d’envisager des exceptions.

La commission demande le retrait de cet amendement ; à défaut, elle émettra un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Nous poursuivons les discussions sur la question des modalités d’application de ce régime et sommes en contact avec les acteurs concernés pour définir ensemble comment avancer.

Le Gouvernement, qui partage totalement l’analyse de Mme la rapporteure, demande également le retrait de cet amendement.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 352 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Non, je le retire, madame la présidente.

Certes, il faut poursuivre les concertations avec les acteurs concernés, mais c’est la prévisibilité économique qui importe, si l’on veut préserver ces start-up, notamment les plus petites d’entre elles. Je vous remercie de prendre en compte cette préoccupation.

Mme le président. L’amendement n° 352 rectifié est retiré.

L’amendement n° 185, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 86

1° Remplacer les mots :

de cent quatre-vingts jours suivant la demande d’

par les mots :

déterminé suivant l’

2° Supprimer les mots :

et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’application d’une majoration de remise sur l’indemnité d’accès dérogatoire pour l’industriel dans le cas où un délai de 180 jours serait dépassé entre le dépôt de demande de remboursement et l’inscription au remboursement pose un double problème.

D’une part, ce délai de 180 jours a été défini pour s’imposer aux pouvoirs publics dans l’inscription au remboursement des médicaments de droit commun, sans être pour autant respecté du fait de délais de traitement particulièrement longs de la commission de transparence de la Haute Autorité de santé et du Comité économique des produits de santé (CEPS). Ces délais n’étant pas imputables à l’industriel, il paraît incohérent d’en faire un motif de majoration des remises dont il pourrait être redevable à l’issue de la phase d’accès précoce.

D’autre part, cette disposition consacrerait incidemment dans la loi un délai dont la nature demeure réglementaire.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement est particulièrement défavorable à cet amendement visant à supprimer le délai de 180 jours.

Comme l’a très bien expliqué Mme la rapporteure, l’article 38 prévoit une refonte du système d’accès précoce afin de répondre aux difficultés identifiées du dispositif d’ATU. Ainsi, l’un des objectifs de cette réforme est d’accompagner les spécialités bénéficiant d’une prise en charge dérogatoire vers une prise en charge de droit commun.

En effet, le recul que nous avons désormais sur le dispositif actuel des ATU nous a permis d’observer que l’absence de mécanisme incitatif à la négociation engendrait, pour certains de ces médicaments, une inertie dans les négociations et un maintien non justifié de la prise en charge dérogatoire, alors que l’objectif est d’aller vers la prise en charge de droit commun.

Le dispositif de modulation des remises que vous souhaitez supprimer est donc clé. Les acteurs en sont convenus durant les concertations que nous menons avec l’ensemble du secteur, puis, depuis quelque temps, dans le cadre de cette réforme structurelle.

Les délais ne seraient pas imputables à l’industriel, dites-vous, madame la rapporteure. C’est faux ! Les négociations impliquent deux parties, dont l’industriel. Il est donc logique que les industriels soient incités à parvenir au débouclage de la négociation.

Par ailleurs, il va de soi que le délai de 180 jours n’a pas été fixé au hasard : c’est le délai communément appliqué en matière d’inscription des médicaments sur les listes de remboursement, qui sont issues de la directive européenne Transparence.

En revanche, les modalités concrètes de calcul des 180 jours au-delà desquels l’application des majorations de remise sera possible seront précisées par décret en Conseil d’État. Il s’agira notamment de prendre en compte les événements dépendant des pouvoirs publics de nature à suspendre l’écoulement de ce délai : jours ouvrés, jours de vacances ou de report du comité…

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 185.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 358 rectifié, présenté par MM. Savary et Bascher, Mmes Berthet et Bonfanti-Dossat, MM. Bonne, Boré, Bouchet, Brisson, Calvet, Cardoux, Chaize, Charon et Cuypers, Mmes L. Darcos et Delmont-Koropoulis, M. de Nicolaÿ, Mme Deromedi, M. Détraigne, Mme Estrosi Sassone, M. B. Fournier, Mmes Garriaud-Maylam et Goy-Chavent, M. Gremillet, Mmes Gruny et Lassarade, MM. Le Gleut, Lefèvre, H. Leroy et Longuet, Mme Malet, M. Mandelli, Mme M. Mercier, M. Milon, Mme Muller-Bronn, MM. Paccaud, Pellevat, Piednoir et Pointereau, Mmes Procaccia et Raimond-Pavero et MM. Rapin, Sautarel, Savin, Sido, Sol, Tabarot et Vogel, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 105

Supprimer cet alinéa.

II. – Alinéa 106, première phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au présent A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue sur la base du prix facturé aux établissements de santé.

III. – Alinéa 107

Supprimer cet alinéa.

IV. – Alinéa 108

Supprimer les mots :

Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article,

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 prévoit la mise en place d’une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, concernant l’autorisation d’accès précoce aux traitements.

Avec ce dispositif, les risques seraient de voir non seulement le niveau des prix des médicaments fixé de façon arbitraire, sans prendre en considération le modèle économique permettant la mise sur le marché de telle ou telle molécule, mais aussi certaines entreprises renoncer à demander un accès précoce, ce qui empêcherait les patients de bénéficier d’une autre solution thérapeutique.

Cet amendement de suppression vise donc à garantir la pleine efficacité de la réforme voulue par le chef de l’État, confirmée au mois d’août dernier, et à éviter ainsi que, par une fixation unilatérale des prix, la situation actuelle ne s’aggrave.

Mme le président. L’amendement n° 31 rectifié quater, présenté par M. Milon, Mmes V. Boyer, Deromedi et Dumas, MM. Grand, Burgoa et Calvet, Mme Berthet, MM. Brisson, Charon, Dallier et de Legge, Mme Garriaud-Maylam, MM. D. Laurent, H. Leroy et Mandelli, Mme Richer, MM. Sautarel et Genet, Mmes L. Darcos et Malet, M. Sol, Mme F. Gerbaud, MM. Rapin, Piednoir et Savary, Mme Borchio Fontimp, M. Houpert, Mme Delmont-Koropoulis et MM. Gremillet, Regnard, Babary et B. Fournier, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 106

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le montant de ces remises sur chiffre d’affaires est intégré dans le montant de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie relatif aux établissements de santé de l’année suivante ;

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. Les établissements de santé paient souvent les médicaments innovants au prix fort, sans négociation possible avec l’industrie pharmaceutique. L’enveloppe dédiée aux médicaments et dispositifs médicaux innovants augmente sensiblement plus vite que l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) hospitalier et représente une part de plus en plus importante de ce dernier.

L’augmentation de cette enveloppe dédiée aux médicaments innovants et coûteux est donc financée par ponction d’autres enveloppes consacrées aux soins plus courants. Les établissements de santé, en particulier les hôpitaux publics, autofinancent largement le coût de l’innovation pharmaceutique, alors qu’ils participent grandement à son évaluation à travers les essais cliniques.

C’est pourquoi il est proposé d’intégrer les remises reversées par les laboratoires de l’industrie pharmaceutique à l’assurance maladie dans la construction de l’Ondam établissements de santé l’année suivante, afin d’éviter un autofinancement par les hôpitaux publics de l’innovation pharmaceutique.

Mme le président. L’amendement n° 186, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 107

Remplacer les mots :

le cas échéant

par les mots :

hormis le cas mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121-12-1 du code de santé publique

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les amendements n^os 358 rectifié et 31 rectifié quater.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Compte tenu des deux modalités possibles de prise en charge par l’assurance maladie pour les accès compassionnels – indemnité maximale réclamée par l’exploitant ou base forfaitaire annuelle définie par arrêté ministériel – et de l’absence de critère régissant l’application de l’une plutôt que l’autre, l’amendement n° 186 vise à assurer le mode de financement par indemnité maximale dans les cas d’autorisation d’accès compassionnel visant à déboucher sur une autorisation d’accès précoce, afin que les mécanismes de prise en charge puissent bénéficier d’une certaine continuité.

L’amendement n° 358 rectifié vise à simplifier le financement de l’accès compassionnel, qui, aux termes de l’article 38, pourrait se faire selon les deux modalités que je viens de rappeler. Étant donné la nature très spécifique de l’accès compassionnel, qui ne peut être confondue avec celle de l’accès précoce, cette dualité de financement me semble souhaitable, notamment pour éviter les effets d’aubaine.

Plutôt que l’adoption de cet amendement, je demande son retrait et un ralliement aux amendements de la commission, qui flèchent le financement de l’accès compassionnel vers les modalités de celui de l’accès précoce, dans les cas où le premier est accordé en anticipation du second.

L’amendement n° 31 rectifié quater ne semble pas atteindre l’objectif fixé dans son objet. Je comprends de l’intention de son auteur qu’il s’agit d’intégrer les dépenses de médicaments innovants au sein de l’Ondam hospitalier afin de ne pas exposer les établissements de santé à des contraintes financières trop importantes.

Je souhaite rassurer mon collègue Alain Milon, mais je ne sais pas si je vais y arriver. (Sourires.)

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. J’ai peur que non ! (Nouveaux sourires.)

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Intégralement couvertes par l’assurance maladie durant la phase précédant leur inscription au remboursement, les dépenses liées aux médicaments innovants sont déjà intégrées dans l’Ondam hospitalier et ne figurent pas dans le budget des hôpitaux comme des charges supplémentaires.

Les remises visées par l’amendement, qui interviennent à l’issue de la phase d’accès précoce de ces médicaments, viennent en déduction rétroactive des montants consentis par l’assurance maladie pour assurer le financement du produit avant son inscription au remboursement et ne sont donc pas imputables aux établissements de santé.

Par conséquent, la commission demande également le retrait de cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement partage les arguments clairement exposés de la commission sur les amendements n^os 358 rectifié et 31 rectifié quater, dont il demande lui aussi le retrait. À défaut, il émettra un avis défavorable.

Monsieur Savary, la disposition qui est visée par votre amendement ne prévoit pas de base forfaitaire pour l’accès précoce : un barème est fixé en fonction du chiffre d’affaires et les modalités seront prises par décret après concertation avec le secteur, lequel a déjà été entendu sur le principe même. Les bases forfaitaires ne concernent que l’accès compassionnel, qui plus est seulement au cas par cas.

L’amendement n° 31 rectifié quater semble également satisfait pour les raisons qu’a évoquées Mme la rapporteure.

Enfin, le Gouvernement émet un avis défavorable sur l’amendement n° 186, qui tend à limiter la fixation d’une indemnité maximale aux cas de délivrance d’une autorisation d’accès compassionnel devant déboucher sur une autorisation d’accès précoce. C’est le cas de l’accès très précoce : on passe par l’accès compassionnel, le temps qu’un accès précoce puisse être demandé et octroyé.

Selon vous, madame la rapporteure, il s’agit d’assurer une continuité entre ce dispositif et celui de l’accès précoce. Même si le dispositif d’accès très précoce constitue une sorte de porte d’entrée vers l’accès précoce, il ne vous aura pas échappé que l’encadrement de ce dispositif est plus proche de celui de l’accès compassionnel. Il ne nous semble donc pas pertinent de vouloir aligner les critères de prise en charge entre ces deux dispositifs.

Par ailleurs, la durée dans ce dispositif très précoce avant bascule vers l’accès précoce sera très courte, du fait de l’engagement pris par le laboratoire de basculer vers l’accès précoce. Dès que le médicament basculera vers l’accès précoce, ce qui est l’objectif, il bénéficiera des conditions associées à ce système.

Pour conclure, je rappelle que, même pour l’accès compassionnel standard, la fixation d’un forfait annuel par patient ne sera aucunement systématique. Elle sera envisagée au cas par cas, notamment s’il se révèle nécessaire d’encadrer le montant pris en charge pour ces produits, par exemple en raison de prix de vente trop élevés.

Mme le président. Monsieur Savary, l’amendement n° 358 rectifié est-il maintenu ?

M. René-Paul Savary. Non, je le retire au profit de l’amendement de la commission, madame la présidente. Je fais confiance à M. le secrétaire d’État, mais surtout à Mme la rapporteure. (Exclamations amusées.)

Il faut dire les choses comme on les ressent, non ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Toujours ! (Nouveaux sourires.)

M. René-Paul Savary. Je trouve néanmoins que l’amendement n° 31 rectifié quater d’Alain Milon est intéressant – comme tout ce qu’il nous présente (Sourires) – et mériterait d’être approfondi.

En effet, ce que je retiens de cette discussion, c’est que les prix continuent à être fixés de façon arbitraire,…

Mme Cathy Apourceau-Poly. Oui !

M. René-Paul Savary. … de façon plus administrative qu’économique. Or nous tenons à vous alerter sur le fait qu’il faut prendre en compte le modèle économique. Ceux qui proposent de faire des économies, à savoir le CEPS pour le compte de l’assurance maladie, ne sont pas forcément ceux qui en récoltent le produit.

Il me paraît nécessaire de faire figurer dans la loi l’objectif que promeut M. Milon à travers son amendement, car je ne suis pas du tout sûr que l’économie soit prise en compte dans le cadre de l’Ondam. Des auditions ont montré que tout ne se passait pas comme on le pensait. Cette question mérite donc d’être creusée.

Mme le président. L’amendement n° 358 rectifié est retiré.

Monsieur Milon, l’amendement n° 31 rectifié quater est-il maintenu ?

M. Alain Milon. René-Paul Savary a bien défendu mon amendement ! (Sourires.) Comme il l’a dit, il faut dire ce que l’on ressent : en l’occurrence, je n’ai confiance ni dans la réponse de Mme la rapporteure ni dans celle de M. le secrétaire d’État.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Ah !

M. Alain Milon. Les gestionnaires des hôpitaux, les directeurs d’hôpitaux ou même les médecins avec lesquels les fédérations hospitalières ont des discussions – j’ai moi-même l’honneur de présider la Fédération hospitalière de France PACA – n’ont pas le sentiment que ce que je demande ici soit satisfait.

Par conséquent, je maintiens mon amendement et vous demande de le voter, mes chers collègues. Dans le cadre de la navette parlementaire, nous pourrons en discuter de façon plus approfondie. Nous essaierons de trouver une solution qui tranche entre la façon de voir de la rapporteure et du secrétaire d’État et celle des gestionnaires des hôpitaux.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 31 rectifié quater.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 186.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 187, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéas 169 à 171

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

13° À l’article L. 162-22-7-3, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1-1 » sont remplacées par la référence : « L. 162-16-5-1 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement émet cette fois encore un avis défavorable sur cet amendement rédactionnel, dont l’objet ne semble pas pertinent. Les renvois qui sont opérés à ces alinéas lui paraissent au contraire nécessaires.

Mme le président. Madame la rapporteure, l’amendement n° 187 est-il maintenu ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Non, je le retire, madame la présidente, mais il faudra reparler de ces sujets, car il s’agit d’une proposition de la division des lois du Sénat en qui j’ai toute confiance !

Mme Laurence Rossignol. Pour la légistique, nos services sont bons !

Mme le président. L’amendement n° 187 est retiré.

L’amendement n° 188, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 172

Rédiger ainsi cet alinéa :

14° Le 6° de l’article L. 182-2 est complété par les mots : « et au 2° du B du II de l’article L. 162-16-5-2 » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à rétablir l’avis de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam) pour la prise en charge des dispositifs médicaux non-inscrits sur la liste des prestations et produits remboursables et à élargir cet avis à la base forfaitaire annuelle pouvant servir de base à la prise en charge des autorisations d’accès compassionnel.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.

L’obligation d’un avis de l’Uncam a déjà été supprimée par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. À cet égard, l’article 38 que nous examinons procède simplement à des mises en cohérence. Aussi, il ne nous paraît pas pertinent de soumettre de nouveau à l’avis préalable de l’Uncam la décision des ministres fixant une base forfaitaire annuelle par patient pour un médicament bénéficiant d’une prise en charge compassionnelle, alors que cet avis a justement été supprimé pour la RTU, dispositif auquel l’accès compassionnel succède.

L’ajout d’un tel avis, dont l’utilité n’est pas attestée, aurait pour conséquence de ralentir la procédure, alors que cet article a justement pour objectif de faire en sorte qu’elle soit la plus rapide possible. Cela paraît contre-productif.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 188.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 713 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – Dans un délai de trois ans suivant la promulgation de la présente loi, un décret institue un comité de suivi chargé d’évaluer l’application du présent article. Ce comité, composé à parité d’hommes et de femmes, comprend notamment deux députés et deux sénateurs, désignés par les commissions compétentes en matière d’affaires sociales de leurs assemblées respectives, un représentant d’association d’usagers du système de santé, un représentant de l’Institut national du cancer.

Ses membres ne sont pas rémunérés et aucun frais lié au fonctionnement de ce comité ne peut être pris en charge par une personne publique.

Il transmet au Parlement un rapport sur ses travaux, qui donne lieu à un débat dans chaque assemblée.

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. L’un des objectifs essentiels de la refonte des ATU et RTU prévue à l’article 38 est la réduction du délai de mise à disposition des médicaments au public, après obtention d’une autorisation de mise sur le marché. Celui-ci peut être particulièrement long, de 500 jours dans le cadre du droit commun – et encore n’intègre-t-il pas les produits sous ATU – jusqu’à 700 jours pour certains médicaments spécifiques, alors que la procédure devrait se dérouler en 180 jours.

Tel est le constat effectué en 2018 dans le rapport sénatorial d’information d’Yves Daudigny, Catherine Deroche et Véronique Guillotin, sur l’accès précoce à l’innovation en matière de produits de santé.

Si notre groupe partage l’objectif et la démarche ambitieux des deux nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel, il convient de se donner les moyens, dès leur adoption, d’évaluer leur efficacité, tout en leur laissant le temps de donner leur plein effet.

Ainsi cet amendement vise-t-il à prévoir l’instauration d’un comité de suivi dans un délai de trois ans chargé de tirer le bilan du nouveau système d’accès précoce et compassionnel et de proposer des évolutions s’il apparaissait que celui-ci comportait des blocages résiduels et ne remplissait pas les objectifs fixés.

Pour ce faire, il convient que le Parlement soit pleinement associé à cette évaluation. C’est pourquoi le comité de suivi doit comprendre quatre parlementaires membres des commissions compétentes en matière d’affaires sociales de chaque assemblée.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’instauration d’un comité de suivi ne me paraît pas nécessaire dans la mesure où la réforme fera déjà vraisemblablement l’objet d’un contrôle sourcilleux des autorités, des acteurs pharmaceutiques concernés, n’en doutons pas, et, bien entendu, du Parlement.

Par conséquent, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Même avis.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 713 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’article 38, modifié.

(L’article 38 est adopté.)

Articles additionnels après l’article 38

Mme le président. L’amendement n° 222 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mme Dumas, M. Dallier, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Raimond-Pavero, Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc, Piednoir et Gremillet et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Cette évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle ; ».

II. – Le III de l’article L. 1461-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« .…° À l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. »

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. La loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation de notre système de santé a créé la plateforme des données de santé (PDS), ou Health Data Hub, dans le but de favoriser l’utilisation et l’exploitation des données de santé, à des fins non seulement de pilotage du système de santé, d’amélioration de l’information des patients, mais aussi de recherche clinique et d’évaluation de l’efficacité des médicaments innovants.

Dans cette optique, il paraît essentiel qu’un nombre important de données puissent être collectées et stockées dans le Health Data Hub, tout particulièrement les données dites en vie réelle, c’est-à-dire les données générées à l’occasion des soins réalisés en routine sur un patient, qui reflètent a priori la pratique courante.

Complémentaires des données issues des essais cliniques qui participent à l’évaluation des médicaments et à la fixation de leurs prix, les données en vie réelle constituent une opportunité d’affiner l’évaluation de l’efficacité d’un produit.

C’est la raison pour laquelle cet amendement vise à inclure dans le Health Data Hub les données en vie réelle en vue de l’évaluation des médicaments et à prévoir que l’une des finalités de cette plateforme est l’évaluation de l’efficacité de ces données.

Mme le président. Le sous-amendement n° 1060, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Amendement n° 222

1° Alinéa 3

Rédiger ainsi cet alinéa

I. – La troisième phrase du 1° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est complétée par les mots : « , qui s’efforce de tenir compte des données de santé en vie réelle. »

2° Alinéas 4 et 5

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter ce sous-amendement et pour donner l’avis de la commission sur l’amendement n° 222 rectifié.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ce sous-amendement tend à procéder à un ajustement rédactionnel concernant l’intégration des données de santé en vie réelle dans l’évaluation médico-économique des médicaments.

Il vise également à supprimer l’ajout à la plateforme des données de santé d’une mission d’évaluation de l’efficacité en vie réelle.

Non seulement cet ajout est problématique en ce qu’il n’est pas recevable au regard de la loi organique relative aux lois de financement de la sécurité sociale (LOLFSS), mais il n’est pas réaliste au regard des moyens et des missions actuelles de cet organisme.

Sous réserve de l’adoption de ce sous-amendement, la commission émet un avis favorable sur l’amendement n° 222 rectifié.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. D’après notre analyse, cet amendement et ce sous-amendement sont satisfaits.

Tel qu’il est rédigé, l’amendement n° 222 rectifié vise non pas directement à intégrer les infrastructures de données en vie réelle existantes à la plateforme des données de santé, mais à modifier les finalités du système national des données de santé, le SNDS, et à intégrer les données de santé en vie réelle dans les évaluations de la Haute Autorité de santé.

Toutefois, les finalités du SNDS permettent déjà de mettre en œuvre des analyses de données en vie réelle, car elles prévoient les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé, ce qui intègre l’évaluation de l’efficacité en vie réelle des traitements. De plus, la Haute Autorité de santé peut déjà tenir compte de ces analyses en vie réelle dans ses évaluations – ce qu’elle fait !

Par ailleurs, la base légale pour conditionner certaines prises en charge aux résultats en vie réelle existe depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019.

Enfin, les études en conditions réelles ne peuvent pas répondre à toutes les questions. Il existe des biais de sélection des patients, des données manquantes, etc. Les études en conditions réelles ne pourront pas remplacer des études de phase III, qui sont bien conduites, si vous me permettez ce propos plus général.

Sur le fond, une fois encore, je vous en assure – j’espère que vous me ferez confiance, cette fois ! –, cet amendement est satisfait. C’est pourquoi le Gouvernement en demande le retrait.

Le sous-amendement n° 1060 vise à atténuer la rédaction de l’amendement n° 222 rectifié, en modifiant la disposition prévoyant que l’« évaluation socio-économique intègre les données de santé en vie réelle » pour privilégier une rédaction précisant qu’elle tient compte de ces données. Ce faisant sont supprimés les alinéas modifiant l’article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Cependant, je le répète, la Haute Autorité de santé peut d’ores et déjà tenir compte de ces analyses en vie réelle dans ses évaluations. Par conséquent, la modification sémantique visant à atténuer la portée de cette disposition est sans incidence.

Par conséquent, ce sous-amendement est satisfait, à l’instar de l’amendement qu’il tend à modifier. C’est pourquoi le Gouvernement en demande le retrait ; à défaut, il émettra un avis défavorable.

Mme le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. L’amendement n° 222 rectifié vise à intégrer les infrastructures de données en vie réelle à la plateforme des données de santé. Nous ne soutenons pas cette proposition. Je rappelle que la plateforme des données de santé, ou Health Data Hub, a fait l’objet d’une récente actualité après l’attribution de l’hébergement à l’américain Microsoft.

La loi de modernisation de notre système de santé de Marisol Touraine, qui selon nous est une mauvaise loi – elle a affaibli la capacité des établissements de santé à organiser le transfert des données de la sécurité sociale vers Santé publique France dans un premier temps – a ouvert la voie. Au début de l’année 2019, le Gouvernement a choisi, dans la plus grande discrétion, de confier l’hébergement de ces données à Microsoft Azure, la branche de services en ligne du géant américain.

Heureusement, dix-huit organisations et personnalités, dont le Syndicat national des journalistes, ont obtenu du Conseil d’État l’arrêt du transfert des données de santé française au Health Data Hub. Ainsi, le 8 octobre dernier, le secrétaire d’État chargé de la transition numérique et des communications électroniques, Cédric O, a indiqué au Sénat que le rapatriement des données de santé était en cours de discussion avec des entreprises allemandes.

Cette histoire un peu rocambolesque démontre la nécessité d’un grand service public des données de santé associant les expertises des soignants, des organismes de recherche publique et des entreprises nationales, et d’une coopération européenne sur la recherche publique de santé. On voit bien que la question des données est extrêmement brûlante : s’il est nécessaire de partager des données de santé pour disposer de dossiers correspondant le mieux possible au profil des patients, cette exigence ne doit pas compromettre la sécurité des données personnelles des patients concernés.

Mme le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Mme Victoire Jasmin. Je veux souligner des incohérences. Au regard de la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (HPST), il devrait y avoir une complémentarité entre le public et le privé. Or des freins subsistent, parce que l’on ne peut pas obtenir l’intégralité des données concernant les patients dans le secteur public. Comme vient de le souligner Mme Cohen, ces données sont disponibles pour d’autres actions, pour d’autres lobbies, alors que, pour soigner, les praticiens ne disposent pas forcément des informations nécessaires.

Il y a une redondance, certaines prescriptions sont refaites parce que les informations ne sont pas forcément disponibles sur le territoire national pour les différentes personnes ressources qui en auraient besoin. C’est donc un vrai sujet. Les informations inhérentes à la santé des patients devraient être disponibles pour les secteurs public et privé, notamment pour les professionnels de santé.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Monsieur le secrétaire d’État, vous avez ironisé au sujet de la confiance que nous vous portons, mais nous pourrions vous retourner la question : quelle confiance avez-vous dans les parlementaires, comment les écoutez-vous ?

Ma collègue a soulevé un problème majeur, déjà relevé par le Sénat, au sujet du Health Data Hub, qui ne devrait pas être hébergé par une entreprise américaine, faute de quoi les Américains posséderont nos données, alors que nous ne connaissons pas les leurs. Si ces échanges de données étaient réciproques, ils pourraient présenter un intérêt, mais ce n’est pas le cas. Il a fallu ensuite faire machine arrière, comme cela se produit régulièrement dans ce domaine, avec la suppression de produits, puis leur remise à l’ordre du jour… Donc, écoutez le Parlement, et le lien de confiance entre les parlementaires et le Gouvernement sera rétabli.

Je maintiens que cet amendement est tout à fait pertinent. Comme en témoignent nos auditions, ces données en vie réelle ne sont toujours pas prises en compte pour évaluer l’efficacité de certains produits ou même de dispositifs médicaux. Entre l’efficacité prévue et la réalité constatée sur le terrain, il existe une différence. Si un médicament est plus efficace que prévu, il faut le prendre en compte. Si au contraire un médicament est moins innovant qu’escompté, il faut également le prendre en compte. Ces données en vie réelle sont insuffisamment prises en compte, d’où l’importance de cet amendement. C’est notre rôle, monsieur le secrétaire d’État, de vous alerter !

Mme le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Je souhaite également le maintien de l’amendement. J’ai entendu les propos de M. le secrétaire d’État. Nous n’avons pas pu défendre cette mesure l’an passé, compte tenu de l’examen quelque peu baroque du PLFSS, mais l’évaluation thérapeutique relative, qui s’appuie sur les données en vie réelle avant de fixer les prix et l’évaluation par la Haute Autorité de santé, figurait dans notre rapport.

Cet amendement est donc tout à fait pertinent.

Mme le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 1060.

(Le sous-amendement est adopté.)

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 222 rectifié, modifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.

L’amendement n° 732 rectifié, présenté par Mme Poumirol, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le II, il est inséré un paragraphe ainsi rédigé :

« II bis. – Le prix de vente doit être révisé à un niveau inférieur ou baissé, par convention ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé :

« 1° Au plus tard au bout de cinq ans pour les médicaments ayant demandé et obtenu une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et recueilli un avis médico-économique de la Commission évaluation économique et de santé publique ; pour les médicaments auxquels a été reconnue une amélioration du service médical rendu de niveau IV par rapport à des médicaments ayant obtenu récemment une amélioration du service médical rendu de niveau I à III et pour lesquels un avis médico-économique de la Commission évaluation économique et de santé publique est disponible et s’il ressort de l’avis de la commission de la transparence que cette évaluation est plus favorable que celle qui leur aurait valu un partage d’amélioration du service médical rendu par rapport à ces comparateurs ; pour les médicaments antibiotiques à base d’une nouvelle substance active ayant obtenu une amélioration du service médical rendu IV ;

« 2° Au plus tard au bout de trois ans pour les autres ;

« 3° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes. » ;

2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».

La parole est à Mme Monique Lubin.

Mme Monique Lubin. Dans son rapport de septembre 2020 sur la sécurité sociale, la Cour des comptes recommande de renforcer le dispositif de révision des prix en France.

En effet, si les critères de révision des prix des médicaments sont définis par la loi depuis la LFSS pour 2017, il n’existe pas d’obligation de révision des prix. La Cour des comptes recommande de les établir dans trois cas : à l’issue des cinq années de garantie de prix européen, qui interdit à l’État de fixer un prix inférieur au prix facial le plus bas pratiqué en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni pour les médicaments les plus innovants, maintenant donc des prix élevés pendant la durée de la garantie ; au bout de trois ans pour les autres médicaments ; et en cas d’extension d’indication thérapeutique, un médicament pouvant être vendu pour une indication visant une population limitée permettant l’obtention d’un prix élevé, et obtenir par la suite des extensions d’indication à une population plus large sans que le prix change.

Cet amendement vise donc à déterminer légalement les conditions du déclenchement de la révision des prix dans trois cas : au bout de cinq ans pour les médicaments les plus innovants soumis à la garantie de prix européen, au bout de trois ans pour les autres, et en cas d’extension d’indication thérapeutique.

J’ajoute que cet amendement a été suggéré par Aides, Action Santé Mondiale, Médecins du Monde, MSF Access Campaign, Oxfam et les Universités alliées pour les médicaments essentiels (UAEM).

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le dispositif de cet amendement prévoit un rythme obligatoire triennal de révision à la baisse du prix de tous les médicaments, sauf pour ceux dont l’amélioration du service médical rendu serait significative et dont le rythme de révision à la baisse serait lui quinquennal.

Cet amendement est contraire à la position de la commission des affaires sociales en matière de fixation du prix des médicaments. Celle-ci a donc émis un avis défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Défavorable.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 732 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 336 rectifié, présenté par MM. Houpert, Allizard, Regnard, Lefèvre, Milon et Grand, Mmes L. Darcos et Bonfanti-Dossat, M. Pellevat, Mme Noël, MM. Paccaud et D. Laurent, Mme Dumas, M. Frassa, Mmes V. Boyer et Vermeillet, MM. Savary, Panunzi et Bouchet, Mmes Deromedi et Sollogoub, M. Bonne, Mme Procaccia, MM. Charon et B. Fournier, Mme Garriaud-Maylam, M. Mandelli, Mme Lherbier, MM. Longuet et Gremillet, Mme Delmont-Koropoulis et M. Longeot, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-6 du code de la sécurité sociale est complété par un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Le remboursement aux établissements d’une spécialité pharmaceutique mentionnée au I ainsi que le versement du paiement du prix de cette spécialité au laboratoire peuvent faire l’objet d’un étalement sur plusieurs années, sur proposition du laboratoire et avec l’accord du comité économique des produits de santé. Par voie conventionnelle entre le laboratoire et le comité économique des produits de santé, cet étalement de paiement est couplé à un contrat de performance conditionnant le versement du paiement sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé du patient. »

La parole est à M. Alain Milon.

M. Alain Milon. Cet amendement, déposé sur l’initiative d’Alain Houpert, vise à concrétiser une proposition formulée par l’assurance maladie dans son rapport sur les charges et produits de juillet 2020.

Définies par la double caractéristique d’une administration unique et d’un effet sur le long terme, voire sur la vie entière, les thérapies géniques sont des traitements innovants dont les prix peuvent être élevés et dont le remboursement pèserait sur les comptes sociaux. Vu la nature et la durée de l’effet attendu, il n’est pas rare que les prix demandés par les laboratoires pharmaceutiques, fondés sur la valeur du traitement, dépassent le million d’euros par patient.

Afin d’éviter les à-coups budgétaires les années où de nombreux patients seraient traités, de ne pas limiter l’accès à ces traitements à certains profils de patients uniquement et de faciliter le pilotage de cet impact budgétaire sur plusieurs années, l’assurance maladie a émis l’idée que les thérapies géniques puissent voir leur remboursement et leur paiement au laboratoire étalés sur plusieurs années. Cet amendement rend cette technique budgétaire possible et laisse à la Caisse nationale d’assurance maladie le soin de répercuter, en fonction de l’accord entre le laboratoire et le Comité économique des produits de santé (CEPS), cet étalement sur la comptabilité pluriannuelle de la sécurité sociale.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement ne me paraît pas tout à fait servir l’objet qu’il décrit, dans la mesure où il prévoit d’étaler dans le temps le remboursement par l’assurance maladie des charges supportées par les établissements de santé pour l’acquisition de médicaments innovants : on en revient au débat précédent. Ces charges font déjà l’objet d’une couverture intégrale lors de la phase précédant l’inscription au remboursement. C’est d’ailleurs cette couverture qui sert ensuite de base aux remises rétrospectivement calculées que les industriels consentent à l’assurance maladie.

Je sens bien qu’il existe une défiance sur le sujet. La commission a émis un avis défavorable, à défaut d’une demande de retrait… mais je ne suis pas sûre de vous avoir convaincu, mon cher collègue. (Sourires.)

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement soulève effectivement une question de fond profonde, structurante, à laquelle il nous semble apporter des réponses un peu prématurées.

La façon dont on accueille l’innovation et l’impact de celle-ci sur les prix font l’objet de réflexions au sein du ministère de la santé, en lien avec l’ensemble des acteurs, autour de ces questions de financement. De nombreuses questions d’ordre juridique, technique, sont soulevées, qu’il convient, nous semble-t-il, d’analyser en profondeur avant de légiférer, et c’est ce que nous sommes en train de faire.

Par ailleurs, l’étalement du paiement ne doit pas occulter la première question à se poser, qui est celle du juste niveau de prix du médicament.

Nous formulons donc une demande de retrait, sinon un avis défavorable, afin que ce travail instruit en profondeur avec toutes les parties prenantes puisse être mené, avant de le traduire dans la loi dans un second temps.

Mme le président. Monsieur Milon, l’amendement n° 336 rectifié est-il maintenu ?

M. Alain Milon. Oui, madame la présidente.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 336 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 402 rectifié, présenté par Mme Boulay-Espéronnier, MM. Bonhomme, Brisson et Gremillet, Mme Deromedi, M. Sautarel, Mmes Garriaud-Maylam et Joseph, M. Regnard, Mme Noël, M. de Nicolaÿ, Mme Bonfanti-Dossat, M. Sido et Mmes Renaud-Garabedian, Lherbier et Di Folco, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-17-2-2 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le Parlement est destinataire d’un rapport, le 1^er septembre 2021, rédigé par un organe indépendant, spécialement créé à cet effet, portant sur l’efficacité globale des thérapeutiques alternatives, complémentaires et homéopathiques, et sur la définition d’un taux de prise en charge partiel. Ses membres seront choisis notamment en raison de leur compétence scientifique et médico-sociale, et plus largement des médecines complémentaires et alternatives. »

La parole est à Mme Céline Boulay-Espéronnier.

Mme Céline Boulay-Espéronnier. Le parcours de soins des Français change et se diversifie. Habituée à une médecine excessivement curative, hospitalo-centrée et fondée principalement sur le traitement médicamenteux, la société française voit poindre une nouvelle vision de la santé, plus préventive, englobant des activités paramédicales et complémentaires aux traitements – par exemple le sport-santé, les comportements alimentaires vertueux, la méditation et les thérapies de gestion du stress ou des troubles de l’anxiété – donnant pleinement sa place au patient. Ce dernier verra d’ailleurs son rôle croître dans les années à venir, dans la mesure où la digitalisation du suivi médical renforcera le « retour patient » dans le dialogue entre professionnels de santé.

Qu’il s’agisse d’anticiper des maladies chroniques ou de compléter leur traitement, de mieux préparer certains dépistages, comme celui du cancer du sein, et d’améliorer les soins de suite, d’accompagner le grand âge et d’atténuer des souffrances aujourd’hui en croissance chez les actifs, certes non invalidantes, mais pénalisantes dans la vie sociale – par exemple le burn-out, la dépression, l’endométriose, le syndrome prémenstruel, les allergies chroniques –, ces traitements plus ou moins récents occupent une place qui doit être reconnue par l’assurance maladie.

Cette prise en compte semble d’autant plus nécessaire que les flux d’informations, de plus en plus nombreux et souvent contradictoires, instillent une confusion certaine parmi nos concitoyens. L’insertion des médecines complémentaires et de traitements non allopathiques au sein des nomenclatures de l’assurance maladie permettrait donc de mieux orienter les patients.

Cet amendement tend donc à créer un organisme spécifiquement dédié à l’évaluation des médecines complémentaires, alternatives et homéopathiques, ainsi qu’à la fixation d’un taux de remboursement, afin de tenir compte des produits et des traitements adoptés par un nombre important de patients et présentant un apport médico-social reconnu.

Mes chers collègues, il ne s’agit pas de rouvrir un débat, pourtant utile et demandé, mais de mieux piloter notre politique de prévention, en accompagnant l’évolution du parcours de soins au sein duquel les patients s’impliquent de façon croissante, encore renforcée par l’actuelle épidémie de covid-19.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Évidemment, le sujet est intéressant et, évidemment, pour des raisons budgétaires, nous nous sommes privés d’un certain nombre de thérapeutiques alternatives complémentaires. Je regrette, à titre personnel, le déremboursement de l’homéopathie…

M. François Bonhomme. Absolument !

Mme Corinne Imbert, rapporteure. … voté l’année dernière et qui sera effectif au 1^er janvier.

Nous nous privons de ces thérapeutiques pour des questions budgétaires. Néanmoins, s’agissant d’une demande de rapport, la commission émet un avis défavorable. Effectivement, nous pouvons nous interroger et il conviendrait peut-être de créer une mission d’information sur ces sujets si vous le souhaitez.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Avis défavorable.

M. François Bonhomme. C’est tout ?

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 402 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 608 rectifié quater, présenté par Mmes Monier, Blatrix Contat, Lepage, Jasmin, Féret, Préville et Conway-Mouret et MM. Fichet, Tissot, Redon-Sarrazy et Stanzione, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai d’un an à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport dressant le bilan du déremboursement des médicaments homéopathiques et notamment des évolutions en volumes et en coûts, pour l’assurance maladie comme pour les patients, de l’utilisation de ce type de médicaments et de leur substitution à d’autres types de médicaments.

La parole est à Mme Corinne Féret.

Mme Corinne Féret. Cet amendement, que j’ai cosigné, est proposé par Marie-Pierre Monier. À la suite de l’avis de la Haute Autorité de santé rendu en juin 2019, le Gouvernement a décidé le déremboursement des médicaments homéopathiques à compter du 1^er janvier 2021. Or l’homéopathie reste largement utilisée par les patients français, qui en sont majoritairement satisfaits, et répond à des besoins effectifs.

Cette thérapeutique intervient souvent en complément, pour atténuer des effets secondaires de traitements plus ou moins lourds, comme alternative en cas d’intolérance ou d’hypersensibilité médicamenteuse, ou encore en association avec un traitement conventionnel sans interaction médicamenteuse.

Aussi demandons-nous un rapport, avec un délai d’un an laissant le temps à la nouvelle situation de produire ses effets, afin de nous assurer que le déremboursement de l’homéopathie n’a pas pour conséquence une réduction de l’accès à la santé pour certains patients en raison des coûts supplémentaires impliqués par la décision de déremboursement ou un report vers des médicaments traditionnels répondant aux besoins des patients, mais en définitive plus coûteux pour l’assurance maladie.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je partage les propos de notre collègue sur le sujet. Je le répète, je regrette que le Gouvernement n’ait pas conservé un remboursement à 15 % des médicaments homéopathiques présentés en doses ou en tubes de granules.

Cependant, vous formulez une demande de rapport, malheureusement, et la politique de la commission est constante : l’avis est défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. L’avis sera défavorable, mais j’en profite pour apporter des précisions également sur l’amendement précédent. La décision de dérembourser ces médicaments a été prise sur la base d’une expertise scientifique indépendante de grande ampleur conduite par la Haute Autorité de santé, qui a conclu par un avis défavorable au maintien de la prise en charge par la solidarité nationale de ces produits.

C’est la raison pour laquelle notre avis défavorable porte sur la demande de rapport, mais également, vous l’avez compris, sur le fond.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Monsieur le secrétaire d’État, vous lisez vos fiches, mais on nous a déjà répété ces arguments des dizaines de fois. Or il s’agit de produits très particuliers, adaptés à chaque patient, qui font l’objet d’une évaluation très différente de celle applicable aux produits relevant de la thérapeutique traditionnelle. C’est la raison pour laquelle il était intéressant de proposer une évaluation selon de nouvelles dispositions, reflétant une évolution sociétale avec des pratiques thérapeutiques qui ont évolué.

Pour ma part, je n’ai jamais prescrit d’homéopathie lorsque j’exerçais. Il n’empêche que certains patients avaient besoin d’un réconfort et, s’ils repartaient avec une prescription de molécules qui n’étaient pas d’une redoutable efficacité, cela les aidait psychologiquement à aller mieux et coûtait moins cher globalement que s’ils revenaient trois ou quatre fois. C’est pourquoi il me semblait pertinent de poursuivre a minima un remboursement de certaines thérapeutiques. Cependant, leur évaluation doit être réalisée de façon spécifique.

M. François Bonhomme. Ce serait la moindre des choses !

M. René-Paul Savary. Nous avions déposé un certain nombre d’amendements qui ont été déclarés irrecevables au titre de l’article 40 de la Constitution ; je le regrette, mais je rejoins la position formulée par mes collègues.

Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Si un médicament n’est pas d’une redoutable efficacité, on ne le rembourse pas : cela n’empêche pas les gens de le prendre ou les médecins de le prescrire. Le principe veut que ce soit l’efficacité qui conditionne notamment le remboursement. Voilà, c’est le système !

Et puis, pourquoi ne pas reconnaître sur ce point à la Haute Autorité de santé toute la compétence et toute la légitimité que vous lui accordez en d’autres matières ?

Tout se passait bien jusqu’à présent, monsieur le sénateur, ne soyez pas désagréable : oui, je lis mes fiches, mais nous sommes en cohérence avec le système tel qu’il existe pour les médicaments dans notre pays et avec la position du Gouvernement sur le sujet depuis le début.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 608 rectifié quater.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 1025, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Elle est actualisée chaque année. »

La parole est à Mme Cathy Apourceau-Poly.

Mme Cathy Apourceau-Poly. Cet amendement reprend une proposition du rapport d’information de mars 2019 relatif aux dispositifs médicaux présenté, notamment, par notre collègue député Pierre Dharréville.

Cette mission d’information a mis en évidence des défaillances dans le fonctionnement de la liste en sus, c’est-à-dire la liste relative aux dispositifs médicaux innovants pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Faute d’une actualisation régulière de cette liste, certains dispositifs médicaux continuent d’être pris en charge par l’assurance maladie à des tarifs élevés d’exception, alors qu’ils sont devenus d’utilisation commune.

Le ministre de la santé avait répondu qu’il s’agissait d’une décision que l’on ne pouvait inscrire sans évaluation préalable dans la loi, mais je rappelle que la branche « perte d’autonomie » a été créée par un amendement dans la loi relative à la dette sociale et à l’autonomie à l’Assemblée nationale.

Nous continuons donc de penser que cette proposition est utile, pertinente et indispensable pour les patients comme pour les comptes de la sécurité sociale.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement rejoint les préoccupations exprimées dans le rapport de Catherine Deroche, de Véronique Guillotin et de notre ancien collègue Yves Daudigny. Cette demande d’actualisation de la liste en sus a donc reçu un avis favorable de la commission.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Le Gouvernement est défavorable à cet amendement, pour les raisons suivantes brièvement exposées.

Si nous rejoignons votre volonté, madame la sénatrice, d’assurer un dynamisme dans la gestion de cette liste, étant donné qu’elle a pour objectif d’assurer de manière dérogatoire un accès universel aux dispositifs innovants, je me permets néanmoins de rappeler que la radiation de la liste en sus est conditionnée à la validation de plusieurs critères, notamment au fait que le prix du dispositif soit suffisamment bas pour pouvoir être réintégré sans risque de déstabiliser les financements des établissements hospitaliers qui l’utilisent.

C’est donc un sujet que vous connaissez bien, mais ce n’est pas une modification législative qui nous apparaît, en tout cas à ce stade, nécessaire. Je m’engage, au nom du ministre, à ce que les services du ministère chargés de tenir cette liste veillent à dynamiser sa gestion pour qu’elle soit réservée aux dispositifs innovants et onéreux, ce qui était effectivement l’objectif initial de sa création.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 1025.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.

L’amendement n° 221 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Bonfanti-Dossat et Berthet et MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc et Piednoir, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« L’inscription sur cette liste est conditionnée par l’obtention d’un niveau d’amélioration du service médical rendu majeur, important, modéré ou mineur, apprécié selon les modalités prévues par décret, de la spécialité dans la ou les indications considérée(s). »

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Mes chers collègues, nous connaissons une période formidable : une période où la recherche médicale et pharmaceutique produit des progrès thérapeutiques considérables, si bien que de nombreux patients atteints de pathologies lourdes et rares ont pu avoir accès à des stratégies de soins qui n’auraient pu être envisagées il y a encore quelques années ; une période où, si nous connaissons une crise sanitaire considérable, nous savons pouvoir compter sur nos chercheurs pour parvenir à trouver une solution vaccinale dans les prochains mois.

L’innovation thérapeutique est une chance qui doit être offerte à chaque patient lorsqu’elle peut lui être apportée, mais cette innovation coûte cher, très cher, si bien qu’elle bénéficie d’un système de financement spécifique dérogatoire. La prise en charge à l’hôpital des traitements présentant un caractère innovant est en effet conditionnée à leur inscription sur la liste en sus.

Cette liste permet un accès facilité à l’innovation, certes, mais elle écarte de fait le recours aux produits qui n’y sont pas inscrits. C’est notamment le cas des médicaments évalués avec un niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) mineur, au niveau IV de la classification de la HAS. Cet état de fait représente, dans l’élaboration des stratégies thérapeutiques, une difficulté pour certains praticiens et patients ne pouvant avoir recours à ces produits dont l’ASMR est certes mineure, mais existante.

Aussi, afin de s’adapter à la réalité de l’innovation et prévenir toute perte de chance pour les patients, cet amendement tend à déverrouiller l’accès à la liste en sus pour les médicaments évalués avec un niveau d’amélioration du service médical rendu classé IV.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. La demande d’inscription sur la liste en sus est accompagnée d’un dossier comportant les informations nécessaires à l’appréciation des conditions d’inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications thérapeutiques considérées : l’avis de la commission de transparence de la HAS, les prix pratiqués à l’étranger s’ils sont disponibles, les éléments d’impact financier pour l’assurance maladie, ainsi que le montant de l’indemnité maximale de l’autorisation temporaire d’utilisation, le cas échéant.

L’amendement vise à permettre que l’inscription sur cette liste intervienne lorsque l’avis de la commission de transparence de la HAS identifie une ASMR de I à IV.

La commission a émis un avis favorable sur cet amendement.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Cet amendement nous semble satisfait, madame la sénatrice. Nous vous invitons par conséquent à le retirer, sinon l’avis sera défavorable.

Certains médicaments d’ASMR de niveau IV peuvent d’ores et déjà intégrer cette liste en sus : les médicaments antibiotiques, les médicaments présentant au moins un comparateur inscrit sur la liste en sus ou les médicaments présentant un intérêt de santé publique, par exemple.

Ceux qui ne sont pas concernés par les conditions précédemment mentionnées peuvent intégrer une expérimentation ouverte en octobre 2019 au titre de l’article 51. Cette expérimentation vise à faire évoluer les conditions d’utilisation et de prise en charge des traitements médicamenteux onéreux au sein des établissements de santé en abrogeant notamment le critère de l’ASMR comme condition d’entrée dans la liste en sus.

Donc, à ce double titre, je considère que votre requête est déjà satisfaite, notamment dans le cadre de cette expérimentation dont il faut, par définition, attendre les résultats avant d’en tirer toutes les conséquences.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 221 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

Mme le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l’article 38.

L’amendement n° 223 rectifié, présenté par Mmes Delmont-Koropoulis et Deromedi, M. Pellevat, Mmes Lassarade et Dumas, MM. Dallier et Milon, Mme Gruny, MM. Savary, Lefèvre et Charon, Mmes Malet, Bonfanti-Dossat et Berthet, MM. Bascher, H. Leroy, E. Blanc, Piednoir et Gremillet et Mme Lavarde, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport examinant les possibilités de création d’une enveloppe dédiée à la prise en charge des actes de médecine génomique, conditionnée à la réalisation d’un recueil prospectif et comparatif de données en vie réelle, permettant la validation de l’efficacité et de l’utilité cliniques et médico-économiques de ces actes innovants.

La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Mes chers collègues, la révolution génomique offre de nouvelles perspectives pour la médecine tant prédictive que préventive. Le séquençage du génome humain peut aujourd’hui être réalisé en quelques heures, pour un coût moyen de 1 000 euros. La médecine génomique est un enjeu majeur de santé publique ; elle constitue une chance, pour les patients atteints de pathologies graves, de bénéficier à la fois d’une prise en charge personnalisée et de nouvelles thérapies ciblées.

En 2018, la direction générale de l’offre de soins a mis en œuvre le référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN) pour soutenir l’innovation en biologie médicale et anatomocytopathologie. Bien que cette nomenclature soit un outil pérenne de financement de l’innovation, il demeure que son enveloppe fermée n’est pas suffisante. En outre, celle-ci n’inclut pas, à ce jour, les actes liés à l’analyse génomique, ce qui n’encourage pas leur utilisation auprès des patients, les privant d’une prise en charge spécifique qui améliorerait considérablement leur qualité de vie.

À titre d’exemple, les « tests compagnons », devenus indispensables dans la prise en charge des patientes atteintes d’un cancer du sein, ne sont pas financés, laissant les établissements décider s’ils supporteront ou non le risque financier, et conduisant donc, potentiellement, à un traitement inéquitable des patients.

Aussi, afin d’assurer un accès à des examens indispensables à l’ensemble des patients, nous proposons d’étudier, par le biais d’un rapport remis au Parlement par le Gouvernement, les possibilités de création d’une nouvelle enveloppe, attenante à celle du RIHN, et spécifique à la médecine génomique, afin d’accompagner le développement de nouvelles solutions thérapeutiques.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Vous soulevez un vrai sujet, madame la sénatrice, comme en témoigne l’exemple des tests compagnons. Malheureusement, l’avis de la commission sera défavorable, comme pour l’ensemble des demandes de rapport. Néanmoins, je le répète, les sujets pointés dans ces demandes de rapport sont très pertinents.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Avis défavorable.

Mme le président. La parole est à Mme la présidente de la commission.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Nous soulevons depuis des années le problème du référentiel des actes innovants hors nomenclature, qui fait peser sur les établissements le financement des tests compagnons qui permettent d’engager ensuite la thérapeutique la mieux adaptée aux patients. Cela nous avait été signalé lors de notre visite du département d’innovation thérapeutique et d’essais précoces (Ditep), à l’institut Gustave-Roussy.

L’assurance maladie repousse chaque année l’échéance de la mise à jour du RIHN, c’est insupportable ! M. Nicolas Revel nous l’avait annoncée dans deux ans, puis trois ans ; le nouveau directeur parle de quatre ans… Rien ne bouge sur le RIHN, et c’est un réel sujet.

Mme le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Mme Victoire Jasmin. Oui, il s’agit d’un vrai sujet : beaucoup de maladies rares pourraient bénéficier de ces dispositions.

Mme le président. La parole est à M. René-Paul Savary, pour explication de vote.

M. René-Paul Savary. Nous en revenons, monsieur le secrétaire d’État, à nos discussions précédentes. Il faut prendre des dispositions adaptées à l’évolution des innovations thérapeutiques.

Si les entreprises implantées dans des centres de recherche – je pense en particulier au très intéressant Genopole, que nous avons visité – ne trouvent pas leur place en France, elles iront ailleurs, et nous achèterons ensuite leurs innovations au prix fort.

C’est un investissement pour l’avenir que nous proposons à travers ce dispositif. Il faut revoir le RIHN, et ne pas avoir une vision strictement comptable.

C’est pourquoi nous aurions aimé pouvoir discuter directement de certains sujets avec le ministre de la santé. (Mme Victoire Jasmin applaudit.) Cela étant, vous faites parfaitement office, monsieur le secrétaire d’État, et quand je disais que vous lisiez vos fiches, ce n’était pas péjoratif. Je trouve cela parfaitement normal, compte tenu des circonstances, et je lis également les miennes au besoin.

Vous accomplissez votre tâche de manière très efficace, même si vous ne parvenez pas toujours à nous convaincre… (Sourires.) Nous souhaitons simplement avancer sur un certain nombre de thèmes, et celui-ci me semble majeur pour l’avenir de nos patients.

Mme le président. La parole est à M. le secrétaire d’État.

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Vous me permettrez, monsieur le sénateur, de reprendre mes fiches sur ces sujets complexes (Sourires.) – rassurez-vous, je n’ai pas mal pris votre remarque.

Je vous rejoins sur l’importance de ces sujets. J’irai toutefois quelque peu à l’encontre de certains propos que j’ai entendus et de l’exposé des motifs de cet amendement.

Des actes de médecine génomique sont d’ores et déjà inscrits au RIHN, tels que la signature d’expression génique dans le cancer du sein.

Par ailleurs, de nombreux actes de génomique et de recherche de marqueurs tumoraux génétiques sont également inscrits au RIHN ou sur la liste complémentaire. Je pense par exemple au forfait de séquençage haut débit.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Mais pour le reste, rien ne bouge !

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. J’ai sans doute une vision un peu plus nuancée que la vôtre, même s’il reste probablement du chemin à parcourir.

La problématique de l’enveloppe fermée consacrée aux actes hors nomenclature n’est pas spécifique aux actes de génétique. Les services du ministère de la santé travaillent à l’évolution globale du système pour essayer de diminuer la pression financière et de remettre l’innovation au cœur de ce dispositif. Cette approche globale nous semble en effet plus opportune qu’un découpage par sous-type d’actes.

Enfin, le Gouvernement soutient et accompagne déjà, avec l’Inserm, le plan France médecine génomique, que vous connaissez vraisemblablement, et qui alloue un financement annuel au développement de la génomique en France, dans les domaines du soin et de la recherche.

Disons que sur ce sujet d’importance, un certain nombre de choses avancent, tandis que d’autres sont encore sur l’établi.

Mme le président. La parole est à Mme Annie Delmont-Koropoulis, pour explication de vote.

Mme Annie Delmont-Koropoulis. Vous l’aurez compris, monsieur le secrétaire d’État : nous avons besoin d’un engagement fort de votre part pour pouvoir traiter des patients atteints de pathologies graves grâce à la génomique et à l’innovation. L’enveloppe doit être beaucoup plus importante !

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 223 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. L’amendement n° 371 rectifié, présenté par MM. Houpert, Allizard, Regnard et Grand, Mmes L. Darcos et Bonfanti-Dossat, M. Pellevat, Mme Noël, MM. Paccaud et D. Laurent, Mme Dumas, MM. Frassa, J.M. Boyer et Panunzi, Mme Vermeillet, M. Bouchet, Mmes Deromedi, Billon et Sollogoub, MM. Bonne, Charon et B. Fournier, Mme Lherbier, M. Longuet, Mme Delmont-Koropoulis et M. Longeot, est ainsi libellé :

Après l’article 38

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le Gouvernement remet au Parlement, avant le 31 décembre 2021, un rapport portant sur l’opportunité de mettre en place un dispositif dérogatoire de prise en charge des thérapies géniques basé sur l’étalement dans le temps du remboursement et du versement du prix du traitement au laboratoire. Ce rapport s’attache également à évaluer dans quelle mesure ces versements dans le temps peuvent s’effectuer sous réserve de l’atteinte d’indicateurs d’état de santé du patient.

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

Mme Jacky Deromedi. Cet amendement est défendu.

Mme le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Défavorable.

Mme le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire d’État. Même avis.

Mme le président. Je mets aux voix l’amendement n° 371 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme le président. La parole est à Mme Colette Mélot.

Mme Colette Mélot. Hier soir, sur le scrutin n° 22 relatif à l’article 35, M. Franck Menonville a été enregistré comme ayant voté contre, alors qu’il souhaitait voter pour.

Mme le président. Acte vous est donné de cette mise au point, ma chère collègue. Elle sera publiée au Journal officiel et figurera dans l’analyse politique du scrutin.

Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quatorze heures trente-cinq.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à treize heures cinq, est reprise à quatorze heures trente-cinq, sous la présidence de M. Roger Karoutchi.)

M. le président. La séance est reprise.

M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021.

Article 38 bis (nouveau)

Après l’article L. 162-17-4-2 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-17-4-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-3. – Les entreprises mettent à la disposition du comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code. Ce montant est rendu public.

« Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. »

M. le président. L’amendement n° 736 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 2, première phrase

Après les mots :

dont elles ont bénéficié

insérer les mots :

et les montants détaillés des contributions en recherche et développement investies par le fabricant

II. – Après l’alinéa 2

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les entreprises mettent à disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code, les informations concernant la provenance et le coût des principes actifs et matières premières du produit de santé concerné.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Mon propos vaudra également défense des amendements n^os 735 rectifié et 734 rectifié.

Ces trois amendements portent sur la transparence du prix des médicaments.

C’est une question que le Parlement peut légitimement se poser, sachant qu’environ 85 % du chiffre d’affaires de l’industrie pharmaceutique en France est socialisé, c’est-à-dire financé par la sécurité sociale.

L’Assemblée nationale a introduit un amendement permettant de faire un pas vers une meilleure connaissance du prix des composants des médicaments – provenance et coût des principes actifs et matières premières. Mais il faut aussi, et surtout, s’attacher à connaître les sommes que les entreprises investissent en recherche et développement, de même que les montants investis au titre de la recherche publique.

Il s’agit de nous permettre de reprendre a minima la main sur la manière dont le prix des médicaments est établi, pour tordre aussi le cou à ce genre de phrases : « Vous ne connaissez pas le prix de la recherche », « Vous ne savez pas combien l’industrie investit dans la recherche… » Elle y investit probablement beaucoup d’argent, mais il serait préférable que nous le sachions !

L’objet de ces amendements est donc d’identifier le montant de la recherche privée et publique – on s’apercevra peut-être que cette dernière a une part plus importante qu’on ne le croyait, ce qui serait une bonne nouvelle – et le coût des matières premières.

Dans cette assemblée, tout le monde est très sensible à la maîtrise des dépenses de protection sociale. Or, pour cela, nous avons besoin de mieux connaître la manière dont se construit le prix de ce que la protection sociale assure et finance.

Dans un premier temps, l’amendement n° 736 rectifié prévoit la possibilité pour le Comité économique des produits de santé (CEPS) de connaître l’ensemble de ces données.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure pour l’assurance maladie. Votre amendement tend à revenir à la version initiale de l’amendement du rapporteur générale de l’Assemblée nationale qui a introduit cet article, avant qu’elle ne soit sous-amendée par les députés.

Or le dispositif initial n’était absolument pas opérant. En effet, il n’est pas possible de rattacher un investissement public à un produit en particulier. On peut le regretter, mais c’est très compliqué à retracer.

Il est donc préférable de conserver la rédaction en l’état. Elle va dans le sens dans la demande d’information sur les montants engagés que vous souhaitez, mais ne retient que le volume global des aides reçues.

En conséquence, l’avis est défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée auprès du ministre des solidarités et de la santé, chargée de l’autonomie. C’est un sujet est très cher au ministre de la santé, Olivier Véran. (Murmures ironiques sur les travées du groupe Les Républicains.)

Votre objectif de transparence est aussi le mien, madame la sénatrice, comme le prouve l’article 38 bis du présent projet de loi.

Toutefois, votre amendement prévoit de prendre en compte ces informations dans le cadre de la politique de fixation des prix par le CEPS, ce qui ne nous paraît pas faisable à ce stade.

Comme vous le savez, la tarification des produits de santé repose dans notre système sur la valeur thérapeutique du produit et son apport clinique pour les patients. Les critères légaux de fixation des prix ne comprennent donc aucun élément relevant de la recherche et développement, que celle-ci soit privée ou publique. On ne va pas payer cher un médicament inutile au motif qu’il a coûté cher en recherche et développement.

De même, la prise en compte du coût des matières premières, même si l’on comprend bien quel est votre objectif, risque d’entraîner des surcoûts pour l’assurance maladie en raison des déclarations difficilement contre-expertisables et potentiellement surévaluées des entreprises.

Enfin, les informations sur la provenance des principes actifs et des matières premières des produits de santé sont déjà fournies à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certains médicaments dont l’approvisionnement présente un risque particulier de tension. Ce dispositif sera renforcé dans le cadre de la feuille de route 2019-2022 pour lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France.

Pour ces raisons, je suis défavorable à cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 736 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 38 bis.

(L’article 38 bis est adopté.)

Articles additionnels après l’article 38 bis

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 735 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 38 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° À la seconde phrase du premier alinéa du I, après les mots : « à la même visée thérapeutique, », sont insérés les mots : « du montant des investissements publics en recherche et développement et des contributions en recherche et développement investies par le fabricant du produit de santé concerné » ;

2° Le III est ainsi rédigé :

« III. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article, notamment les procédures et délais de fixation des prix en tenant compte du critère des investissements publics en recherche et développement. »

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Cet amendement a déjà été défendu, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 986 rectifié, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Lienemann et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Après l’article 38 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, après la première occurrence du mot : « médicament, », sont insérés les mots : « des investissements publics en recherche et développement biomédicale, ».

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Il y a dix jours, nous débattions dans cet hémicycle de ce qui aurait dû être une loi-cadre relative à la recherche. Il manquait toutefois un axe central, la question de la recherche privée, notamment en matière médicale. Chaque année, on estime le chiffre d’affaires réalisé sur le marché mondial des médicaments à environ 1 000 milliards d’euros, une manne qui s’accompagne d’une rentabilité plutôt forte, de l’ordre de 20 % de profits nets sur les ventes. Quand ces firmes investissent dans la recherche, elles ne font donc preuve d’aucune largesse.

Même si plusieurs études indépendantes ont acté que ce chiffre était surévalué, et malgré l’opacité totale des entreprises, les industries pharmaceutiques estiment que le montant des sommes engagées, de la découverte d’un principe actif à sa reproduction industrielle, est de l’ordre de 1 milliard de dollars.

Se pose, dès lors, une question simple, de principe : pourquoi la recherche et développement serait-elle un critère de détermination du prix des médicaments ? Pourquoi l’État devrait-il venir compenser une dépense rentable et déjà compensée ?

Se pose par ailleurs une seconde question, plus pratique.

La recherche médicale avançant, le secteur se cannibalisant à coups d’OPA agressives suivies de destructions d’unités de recherche, il est de plus en plus difficile de travailler sur de nouvelles molécules ou sur des molécules non brevetées. L’investissement de départ à consentir est donc de plus en plus élevé.

Si le prix du médicament est déterminé par cet investissement, on doit donc s’attendre à une augmentation constante des tarifs. En définitive, ce sont bien les malades qui devront assumer ce coût, soit par de nouvelles mesures d’affaiblissement de la sécurité sociale, soit par des déremboursements plus importants.

Cette situation est d’autant plus problématique que les médicaments sont produits par des entreprises transnationales. Il en découle un jeu de différenciation des prix selon les pays de vente et les régimes sociaux.

Pour ne prendre qu’un exemple, l’un des traitements de l’hépatite C, le Sovaldi, coûte 84 000 dollars la cure aux États-Unis, contre 41 000 euros en France, soit 49 000 dollars environ.

En permettant que le prix d’un médicament soit fixé en France en fonction de l’investissement consenti en recherche et développement, on invite les entreprises à surfacturer dans notre pays pour atteindre plus facilement d’autres marchés nationaux.

Cet amendement vise donc à corriger cette injustice.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Comme précédemment, il me paraît difficile d’adopter ces deux amendements, étant donné l’impossibilité de relier précisément le montant d’une contribution publique reçue par un industriel à chacun des produits qu’il commercialise. L’article 38 bis que nous venons de voter va déjà dans le bon sens.

La commission émet un avis défavorable sur ces deux amendements.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 735 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 986 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 734 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’article 38 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du troisième alinéa du I de l’article L. 165-2 du code de la sécurité sociale, après le mot : « constatés, », sont insérés les mots : « des montants détaillés des contributions publiques à la recherche et au développement ».

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Cet amendement a déjà été défendu, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est défavorable, pour les raisons précédemment exposées.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 734 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Article 39

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 161-37 est ainsi modifié :

a) Après le 15°, il est inséré un 16° ainsi rédigé :

« 16° Établir un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique et établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels. » ;

b) Au dernier alinéa, les mots : « et 15° » sont remplacés par les mots : « , 15° et 16° » ;

2° L’article L. 165-6 est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – L’Union nationale des caisses d’assurance maladie peut conclure, à l’échelon national, avec un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l’article L. 5232-3 du code de la santé publique un accord relatif aux produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du présent code, portant sur les éléments définis au premier alinéa du I du présent article ainsi que sur les modalités de délivrance et de prise en charge de ces mêmes produits et prestations. Cet accord prévoit notamment des dispositions adaptées à la situation des bénéficiaires du droit à la protection complémentaire en matière de santé mentionnés à l’article L. 861-1 en application du deuxième alinéa du I du présent article. En l’absence d’accord ou si les dispositions de l’accord ne répondent pas aux conditions définies au même deuxième alinéa, les troisième et avant-dernier alinéas du même I s’appliquent.

« Peuvent seuls adhérer à l’accord national mentionné au premier alinéa du présent II les prestataires de service et les distributeurs de matériels détenant la certification prévue au 16° de l’article L. 161-37. L’accord peut, selon les modalités prévues au dernier alinéa du I du présent article, être rendu applicable à l’ensemble des prestataires de service et des distributeurs de matériels détenant cette certification.

« Les produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 délivrés par un prestataire de service ou un distributeur de matériels ne sont pris en charge par l’assurance maladie que si celui-ci a adhéré à l’accord prévu au premier alinéa du présent II ou si cet accord lui a été rendu applicable. À défaut d’accord, ces produits et prestations ne peuvent être pris en charge que si le professionnel détient la certification prévue au 16° de l’article L. 161-37.

« Les conditions de mise en œuvre du présent II sont précisées par décret en Conseil d’État. » ;

3° À la fin du 3° de l’article L. 162-1-14-1, après les mots : « troisième alinéas », est insérée la référence : « du I ».

II. – A. – Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles mentionné au 16° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est rendu public par la Haute Autorité de santé au plus tard le 31 décembre 2021.

B. – Le troisième alinéa du II de l’article L. 165-6 du même code entre en vigueur le 1^er janvier 2023.

M. le président. L’amendement n° 226 rectifié, présenté par MM. Burgoa, Grand, Cambon et Regnard, Mme Deromedi, MM. Pellevat et Savary, Mme Dumas, MM. Decool et Charon, Mme Lopez, MM. Piednoir et Bonhomme, Mme Guidez, MM. Wattebled et Savin et Mme Lherbier, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 4

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …° Réaliser annuellement des études médico économiques visant à évaluer le bénéfice du transfert de prises en charge de la ville vers l’hôpital sur une liste de thérapies fixée annuellement par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. » ;

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

Mme Jacky Deromedi. Le développement du soin à domicile semble être une attente des patients afin, si leur pathologie le permet, de pouvoir être traités chez eux.

Toutefois, il existe une absence d’études médico-économiques permettant de valider la qualité et la sécurité du transfert de la prise en charge, mais aussi de quantifier l’économie réalisée pour la collectivité.

Le présent amendement vise à garantir la réalisation d’études médico-économiques afin d’évaluer des thérapies actuellement réalisées principalement ou exclusivement en hospitalisation.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Une telle mission ne fait pas explicitement partie de celles de la Haute Autorité de santé, mais le code de la sécurité sociale prévoit déjà l’existence d’une commission spécialisée chargée d’établir et de diffuser des recommandations et avis médico-économiques.

En conséquence, l’avis est défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

Mme Jacky Deromedi. Je retire cet amendement, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 226 rectifié est retiré.

Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 414, présenté par Mmes Doineau et Guidez, M. Henno, Mmes Sollogoub et Jacquemet, M. Duffourg et les membres du groupe Union Centriste, est ainsi libellé :

Alinéa 15

Remplacer la date :

1^er janvier 2023

par la date :

31 décembre 2024

La parole est à Mme Élisabeth Doineau.

Mme Élisabeth Doineau. L’article 39 met en place une certification obligatoire des prestataires de santé à domicile sur la base d’un référentiel des bonnes pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels, rendu public par la HAS « au plus tard le 31 décembre 2021 ».

En appui de cette précaution, il convient de rappeler que le secteur de la prestation à domicile est composé de plus de 2 500 entreprises.

Il faut également savoir que la certification de ces dernières devra normalement être effectuée par des organismes certificateurs habilités par le Cofrac (Comité français d’accréditation), soit une dizaine actuellement.

Dès lors, il paraît impossible qu’un délai d’un an suffise à mettre en œuvre, dans des conditions satisfaisantes, la certification de l’ensemble des entreprises de prestation de service et de distribution de matériel.

Nous sommes certes attachés à la sécurité et aux préconisations de la HAS, mais il me semble que nous devons leur accorder un délai supplémentaire.

M. le président. L’amendement n° 227 rectifié bis, présenté par MM. Burgoa, Grand, Cambon et Regnard, Mme Deromedi, M. Pellevat, Mmes Paoli-Gagin et Gruny, MM. Levi et Cardoux, Mme Dumas, MM. Decool, Charon et B. Fournier, Mmes Raimond-Pavero et Lopez, MM. Piednoir et Bonhomme, Mme Guidez et MM. Wattebled, Savin, Genet, Rapin et Rojouan, est ainsi libellé :

Alinéa 15

Remplacer la date :

1^er janvier 2023

par la date :

1^er juillet 2023

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

Mme Jacky Deromedi. L’article 39 met en place une certification obligatoire des prestataires de santé.

Si l’objectif de garantir la qualité de la prestation des distributeurs de matériel est bien sûr louable, le délai laissé aux entreprises pour s’y conformer est en revanche inadapté.

La certification de ces dernières devra être effectuée par des organismes certificateurs habilités par le Cofrac, au nombre d’une dizaine actuellement. Dès lors, il paraît impossible que le délai prévu dans le texte suffise à mettre en œuvre, dans des conditions satisfaisantes, la certification de l’ensemble des entreprises de prestation de service et de distribution de matériel.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Ces deux amendements visent à modifier la date prévue initialement dans le projet de loi.

L’amendement n° 414 prévoit d’allonger le délai de deux ans, ce qui me semble excessif.

L’amendement n° 227 rectifié bis prévoit de l’allonger de six mois seulement, ce qui me paraît plus raisonnable.

La commission est donc défavorable à l’amendement n° 414 et favorable à l’amendement n° 227 rectifié bis.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Il est défavorable sur ces deux amendements.

Nous sommes conscients que la mise en œuvre de la certification nécessite une réorganisation pour les structures concernées, mais nous avons l’ambition de respecter cet engagement pour la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients. Cette mesure a par ailleurs fait l’objet d’une concertation avec l’ensemble du secteur.

Oui, le calendrier est ambitieux, mais il répond à l’objectif impérieux d’améliorer la qualité de la prise en charge de nos concitoyens.

Mme Élisabeth Doineau. Je retire l’amendement n° 414 au profit de l’amendement n° 227 rectifié bis.

M. le président. L’amendement n° 414 est retiré.

Je mets aux voix l’amendement n° 227 rectifié bis.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 39, modifié.

(L’article 39 est adopté.)

Article additionnel après l’article 39

M. le président. L’amendement n° 632 n’est pas soutenu.

Article 40

I. – Le titre VI du livre VIII du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’article L. 861-7 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, les mots : « directeur du fonds mentionné à l’article L. 862-1 » sont remplacés par les mots : « ministre chargé de la sécurité sociale » ;

b) À la première phrase du dernier alinéa, les mots : « directeur du fonds mentionné au deuxième alinéa du présent article » sont remplacés par les mots : « ministre chargé de la sécurité sociale » ;

2° L’article L. 862-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 862-1. – Il est créé, au sein de la Caisse nationale de l’assurance maladie, un fonds de financement de la complémentaire santé solidaire. » ;

3° L’article L. 862-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 862-2. – Les dépenses du fonds sont constituées par le remboursement aux organismes gestionnaires mentionnés aux a et b de l’article L. 861-4 des sommes correspondant à la prise en charge des dépenses mentionnées à l’article L. 861-3.

« Pour les bénéficiaires redevables de la participation mentionnée au 2° de l’article L. 861-1, ces dépenses sont minorées du montant des participations dues à l’organisme assurant la protection complémentaire.

« Pour les organismes mentionnés au b de l’article L. 861-4, ces mêmes dépenses sont majorées, au titre des frais de gestion, d’un montant forfaitaire pour chaque bénéficiaire mentionné au 2° de l’article L. 861-1 dont l’organisme gère la protection complémentaire. Ce montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale après avis de l’Union nationale des organismes d’assurance maladie complémentaire.

« La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet au Gouvernement, au plus tard le 1^er septembre de chaque année, l’état des sommes correspondant à la prise en charge pour l’ensemble des organismes gestionnaires des dépenses mentionnées à l’article L. 861-3.

« Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret. » ;

3° bis (nouveau) Au III de l’article L. 862-4, les mots : « au a de » sont remplacés par le mot : « à ».

4° L’article L. 862-5 est ainsi modifié :

a) La seconde phrase du premier alinéa est supprimée ;

b) Le second alinéa est ainsi rédigé :

« La Caisse nationale de l’assurance maladie transmet trimestriellement à l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale les données nécessaires au contrôle des montants des dépenses mentionnées à l’article L. 862-2. » ;

5° L’article L. 862-7 est ainsi modifié :

a) Le a est abrogé ;

b) Aux c et d, le mot : « fonds » est remplacé par les mots : « ministre chargé de la sécurité sociale » ;

c) Au e, les mots : « et le fonds mentionné à l’article L. 862-1 transmettent » sont remplacés par le mot : « transmet » ;

d) À l’avant-dernier alinéa, les mots : « fonds mentionné à l’article L. 862-1 » sont remplacés par les mots : « ministre chargé de la sécurité sociale » ;

e) Au dernier alinéa, les mots : « 15 novembre » sont remplacés par les mots : « 31 décembre » ;

6° L’article L. 862-8 est ainsi rédigé :

« Art. L. 862-8. – Les organismes mentionnés au b de l’article L. 861-4 peuvent créer un fonds d’accompagnement à la protection complémentaire des personnes dont les ressources sont supérieures au plafond prévu au 1° de l’article L. 861-1. Ils en déterminent les modalités d’intervention. »

II. – Le présent article entre en vigueur le 1^er janvier 2021.

III. – Sont transférés de plein droit à partir du 1^er janvier 2021 :

1° À la Caisse nationale de l’assurance maladie, les biens, disponibilités, capitaux propres, créances et dettes représentatifs des droits et obligations du Fonds de la complémentaire santé solidaire directement afférents au financement de la protection complémentaire en matière de santé ainsi que les engagements qui en découlent ;

2° À l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, les biens, disponibilités, capitaux propres, créances et dettes représentatifs des droits et obligations du Fonds de la complémentaire santé solidaire directement afférents à la mise en œuvre du contrôle relatif à l’assiette de la taxe mentionnée à l’article L. 862-4 du code de la sécurité sociale ou des vérifications relatives au calcul des demandes de remboursements mentionnés au a de l’article L. 862-2 du même code dans sa rédaction antérieure à la présente loi ainsi que les engagements qui en découlent ;

3° À l’État, l’ensemble des autres biens, disponibilités, capitaux propres, droits et obligations, notamment ceux nécessaires à l’établissement de la liste mentionnée à l’article L. 862-7 du même code et ceux, à l’exclusion des contrats de travail, afférents à la gestion administrative du Fonds de la complémentaire santé solidaire.

Ces transferts ne donnent pas lieu à la perception de droits, impôts ou taxes de quelque nature que ce soit.

Les modalités d’application du présent III sont fixées par décret, à l’exception des conditions d’établissement des comptes du Fonds de la complémentaire santé solidaire relatifs à l’exercice 2020 et de leur transfert au 1^er janvier 2021, qui sont définies par décret en Conseil d’État.

M. le président. L’amendement n° 849 rectifié, présenté par MM. Lévrier, Iacovelli, Théophile, Patriat, Bargeton, Buis et Dennemont, Mmes Duranton et Evrard, MM. Gattolin et Hassani, Mme Havet, MM. Haye, Kulimoetoke, Marchand, Mohamed Soilihi et Patient, Mme Phinera-Horth, MM. Rambaud, Richard et Rohfritsch, Mme Schillinger, M. Yung et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants, est ainsi libellé :

Alinéa 22

Compléter cet alinéa par les mots :

et sont ajoutés les mots : « et du montant des impôts, taxes et contributions qu’ils acquittent et de leur rapport de solvabilité »

La parole est à M. Martin Lévrier.

M. Martin Lévrier. Cet amendement vise à clarifier les informations devant figurer dans le rapport du Gouvernement au Parlement sur la situation financière des organismes complémentaires assurant une couverture santé.

Il précise ainsi que les masses financières correspondant aux impôts, taxes et contributions des organismes complémentaires ainsi que des informations relatives à leur solvabilité doivent être indiquées.

Cela permettra une analyse détaillée du marché de la complémentaire santé comprenant des statistiques utiles au suivi des politiques publiques ayant des effets sur le secteur de la santé.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est favorable.

Cet amendement prévoit de compléter utilement le contenu du rapport annuel relatif à la complémentaire santé solidarité.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 849 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 189, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 23

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…) Le même dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée : « Le conseil mentionné à l’article L. 143-1 du code de l’action sociale et des familles rend un avis sur ce rapport, qui est également transmis au Parlement avant le 31 décembre de l’année considérée. » ;

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à transférer au Conseil national des politiques de lutte contre la pauvreté et l’exclusion sociale (CNLE) le rôle d’information et d’espace de dialogue sur le sujet de l’accès aux soins des personnes les plus modestes que joue actuellement le fonds de la complémentaire santé solidaire, dit fonds C2S, supprimé par l’article 40.

À cette fin, il tend à prévoir que le CNLE rend un avis sur le rapport annuel sur la C2S, désormais établi par le ministre en charge de la sécurité sociale. Cet avis serait également transmis au Parlement avant le 31 décembre de chaque année.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Sagesse.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 189.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 190, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Alinéa 30

Remplacer la référence :

L. 862-7

par la référence :

L. 861-7

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement vise à corriger une erreur de référence.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 190.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 40, modifié.

(L’article 40 est adopté.)

Article additionnel après l’article 40

M. le président. Je suis saisi de trois amendements identiques.

L’amendement n° 127 rectifié sexies est présenté par Mme Raimond-Pavero, MM. D. Laurent et Pellevat, Mme Deromedi, MM. Courtial, Bonne, Lefèvre, Saury, Paccaud, B. Fournier, Perrin et Rietmann, Mme Dumas, MM. Sautarel et Calvet, Mmes Thomas et Lherbier, MM. Babary et Bouloux, Mme Bonfanti-Dossat et MM. Piednoir, H. Leroy et Gremillet.

L’amendement n° 790 rectifié est présenté par Mmes Lubin et Meunier, MM. Jomier et Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain.

L’amendement n° 942 est présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian.

Ces trois amendements sont ainsi libellés :

Après l’article 40

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article L. 861-5 du code de la sécurité sociale est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le droit à la protection complémentaire est examiné systématiquement pour les personnes bénéficiaires de l’allocation adulte handicapé et de l’allocation supplémentaire d’invalidité. »

La parole est à Mme Jacky Deromedi, pour présenter l’amendement n° 127 rectifié sexies.

Mme Jacky Deromedi. Les personnes bénéficiant de l’allocation aux adultes handicapés (AAH) ou de l’allocation supplémentaire d’invalidité (ASI) sont considérées comme susceptibles d’avoir de grands besoins en matière médicale.

Or il a été démontré que la plupart d’entre eux ne possédaient pas de couverture complémentaire de santé. Il faut distinguer le bénéfice de l’AAH de celui d’une complémentaire santé solidaire, notamment au regard des ressources personnelles.

Cet amendement prévoit donc de rendre systématique l’étude de calcul de droits à cette complémentaire, dès lors qu’une personne perçoit l’AAH ou l’ASI.

M. le président. La parole est à Mme Monique Lubin, pour présenter l’amendement n° 790 rectifié.

Mme Monique Lubin. Il est défendu, monsieur le président.

M. le président. La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour présenter l’amendement n° 942.

Mme Raymonde Poncet Monge. Cet amendement vise à ce que le droit à la protection complémentaire santé soit examiné automatiquement pour les personnes bénéficiaires de l’AAH et de l’ASI.

En effet, malgré une lente évolution positive, près de la moitié des personnes sans couverture santé complémentaire pourraient prétendre à la C2S. Parmi elles, les bénéficiaires de l’AAH, particulièrement précaires, présentent un taux élevé d’absence de couverture complémentaire santé, alors même qu’une partie d’entre eux pourraient avoir droit à la C2S. Il en est de même des bénéficiaires de l’ASI.

Les situations de non-recours aux différents dispositifs de solidarité se cumulent souvent – nous avons évoqué précédemment les facteurs de non-recours. Or l’accès à une complémentaire santé favorise l’accès aux soins de publics susceptibles d’avoir des besoins importants en la matière. C’est donc un enjeu de santé publique.

L’amendement prévoit dès lors une démarche proactive des organismes, qui devront examiner automatiquement le droit éventuel à la protection complémentaire des bénéficiaires de l’AAH ou de l’ASI à partir des ressources déclarées lors de l’étude de ces droits, en sollicitant simplement, si nécessaire, les informations complémentaires auprès des bénéficiaires.

De plus, compte tenu de la relative stabilité des situations de ces publics, le renouvellement de la C2S devrait également devenir automatique, après simple validation des plafonds de ressources, pour prévenir toute rupture de la couverture.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le non-recours aux droits concernant la complémentaire santé solidaire est un vrai sujet. En 2018, on estimait que le taux de recours à la couverture maladie universelle complémentaire était seulement de 56 % à 68 %.

Toutefois, l’examen systématique des droits des bénéficiaires de l’allocation aux adultes handicapés et de l’allocation supplémentaire d’invalidité, comme le proposent les auteurs de ces amendements, ne dispenserait pas le potentiel bénéficiaire de la C2S d’en faire la demande. En effet, à partir d’un certain niveau de ressources, cette couverture implique une participation financière de l’assuré.

Les auteurs de ces amendements obtiendront, me semble-t-il, satisfaction grâce à la réécriture de l’article 40 bis, que la commission des affaires sociales proposera dans quelques minutes. Nous proposons justement un dispositif expérimental d’échange de données entre caisses recentré sur l’amélioration du recours à la complémentaire santé solidaire.

Je vous demande donc de faire confiance à la commission et de retirer ces amendements. À défaut, l’avis sera défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Madame Deromedi, l’amendement n° 127 rectifié sexies est-il maintenu ?

Mme Jacky Deromedi. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 127 rectifié sexies est retiré.

Madame Lubin, l’amendement n° 790 rectifié est-il maintenu ?

Mme Monique Lubin. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 790 rectifié est retiré.

Madame Poncet Monge, l’amendement n° 942 est-il maintenu ?

Mme Raymonde Poncet Monge. Non, je fais confiance et je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 942 est retiré.

Article 40 bis (nouveau)

I. – Après le chapitre VI du titre II du livre VII du code rural et de la pêche maritime, il est inséré un chapitre VI bis ainsi rédigé :

« CHAPITRE VI BIS

« Lutte contre le non-recours

« Art. L. 726-4. – Les dispositions de l’article L. 216-1 du code de la sécurité sociale s’appliquent aux organismes de sécurité sociale relevant du présent livre. »

II. – Le titre VI du livre II du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° L’intitulé est complété par les mots : « et lutte contre le non-recours » ;

2° Au début, il est ajouté un chapitre I^er ainsi rédigé :

« CHAPITRE I^ER

« Lutte contre le non-recours aux droits et aux prestations

« Art. L. 261-1. – Les organismes de sécurité sociale relevant du présent livre mènent toutes actions de nature à détecter les situations dans lesquelles des personnes sont susceptibles de bénéficier de droits ou de prestations et à accompagner ces personnes dans l’accès à leurs droits et au service des prestations auxquelles elles peuvent prétendre. Ils mènent ces actions, en tant que de besoin, en lien avec les autres administrations ou organismes disposant d’informations pouvant contribuer à identifier les situations de non-recours. »

III. – Dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, aux fins de lutter contre le non-recours aux droits et de détecter les situations dans lesquelles des personnes seraient éligibles à percevoir des prestations sociales dont le bénéfice ne leur a pas encore été ouvert faute de démarche accomplie en ce sens, les organismes de sécurité sociale peuvent traiter et échanger entre eux des données à caractère personnel ou collecter auprès d’autres administrations et de collectivités territoriales ces informations utiles à l’identification de leurs droits, y compris pour des personnes qui ne sont pas connues des organismes de sécurité sociale.

Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, précise les droits et prestations pour lesquels les échanges et les traitements prévus au premier alinéa du présent III peuvent être mis en œuvre, les catégories de données pouvant être utilisées, les garanties apportées aux personnes dans le traitement de leurs données et pour l’exercice de leurs droits. Les échanges et traitements effectués ont vocation à permettre aux organismes de contacter les personnes susceptibles de bénéficier de prestations afin qu’ils en formulent la demande. S’il est confirmé que les personnes ne remplissent pas les conditions d’éligibilité, leurs données traitées en application du présent article sont immédiatement supprimées.

M. le président. La parole est à Mme Valérie Boyer, sur l’article.

Mme Valérie Boyer. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, je veux parler des droits afférents au statut de demandeur d’asile.

Aujourd’hui, la situation est simple : un demandeur d’asile qui dépose une demande en France bénéficie de la protection universelle maladie (PUMa) pendant un an, renouvelable une fois, ainsi que d’autres prestations pour lui et ses ayants droit. Si son statut de réfugié est accepté, il est inscrit définitivement à la sécurité sociale et continue de bénéficier de la PUMa et de la complémentaire solidarité santé.

S’il est débouté, ce qui arrive dans 95 % des cas, il bénéficie toujours de sa PUMa renouvelable un an. Personne ne prévient la sécurité sociale. Quand il bascule en situation irrégulière à l’issue de ses droits, il bénéficie de nouveau de l’aide médicale d’État (AME).

C’est une situation ubuesque et particulièrement injuste. Depuis longtemps, je demande au Gouvernement, notamment dans un rapport budgétaire établi en 2019 pour la commission des affaires étrangères de l’Assemblée nationale, combien de déboutés du droit d’asile bénéficiaient de l’AME après un an de couverture PUMa. Je n’ai pas obtenu de réponse.

Cette situation est d’autant plus difficile que la vocation d’une personne déboutée du droit d’asile est d’être expulsée. Or, dans la période de crise sanitaire actuelle, nombre de personnes qui doivent être expulsées refusent les tests covid, justement pour ne pas être expulsées. On marche sur la tête !

Non seulement le droit d’asile est dévoyé, mais on crée de surcroît des injustices.

Cet amendement prévoit tout simplement que les demandeurs d’asile bénéficient de soins urgents, sans délai de carence – le délai de carence de trois mois, introduit en 2020, me semble vraiment aberrant – et que les personnes qui instruisent les dossiers vérifient qu’il n’y a pas de demande d’asile en cours déposée au nom de la personne qui sollicite l’AME ou ses ayants droit.

Mes chers collègues, je voudrais insister sur un point. Aujourd’hui, l’AME est dévoyée, elle nous coûte largement plus de 1 milliard d’euros. Le nombre de demandeurs d’asile explose : en 2019, ils étaient 132 614 (Protestations sur les travées des groupes SER et RDSE.), sans compter toutes les personnes qui restent sur le territoire, sous le coup d’une obligation de quitter le territoire français (OQTF), et qui ne sont pourtant pas expulsées : des Afghans, des Guinéens, des Albanais et des Bengalis, puisque ce sont des nationalités… (Huées sur les travées des groupes SER, CRCE et RDSE.)

Écoutez, mes chers collègues ! Je voudrais aussi insister sur… (Mêmes mouvements.)

M. le président. Un peu de calme, mes chers collègues ! Ne nous énervons pas !

Mme Valérie Boyer. Merci, monsieur le président.

Je suis désolé de vous dire la vérité…

M. Xavier Iacovelli. Votre vérité !

Mme Valérie Boyer. J’insisterai pour dire (Protestations renouvelées sur les travées des groupes SER et RDSE.) qu’en dernier ressort, en France, …

M. le président. Madame Boyer, vous avez largement dépassé votre temps de parole !

Mme Valérie Boyer. Merci, monsieur le président ! (Rires et exclamations sur les travées des groupes SER, CRCE, GEST et RDPI.) En France, l’admission en séjour pour des raisons de santé concerne 5 000 personnes par an… (Huées sur les travées des groupes SER, CRCE et RDSE.)

M. le président. Madame Boyer, vous n’avez plus la parole. Il faut respecter les temps de parole, si nous voulons que chacun puisse s’exprimer tranquillement.

L’amendement n° 191, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéas 1 à 10

Supprimer ces alinéas.

II. – Alinéas 11 et 12

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

Pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, est mise en place une expérimentation visant à lutter contre le non-recours aux droits et à détecter les situations dans lesquelles des personnes remplissant les conditions pour avoir droit à la Complémentaire santé solidaire n’en bénéficieraient pas, faute de démarche accomplie en ce sens. Cette expérimentation permet aux organismes de sécurité sociale de traiter et d’échanger entre eux des données à caractère personnel ou de collecter auprès d’autres administrations et de collectivités territoriales ces informations utiles à l’identification des droits à la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l’article L. 861-1 du code de la sécurité sociale, y compris pour des personnes qui ne sont pas connues des organismes de sécurité sociale.

L’expérimentation fait l’objet d’une évaluation au plus tard six mois avant son terme. Cette évaluation s’attache notamment à mesurer l’impact des actions menées dans ce cadre en matière de recours à la Complémentaire santé solidaire et à déterminer les conditions de leur éventuelle généralisation.

Un décret en Conseil d’État, pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés, précise les catégories de données pouvant être utilisées ainsi que les garanties apportées aux personnes dans le traitement de leurs données et pour l’exercice de leurs droits. Les échanges et traitements effectués ont vocation à permettre aux organismes de contacter les personnes susceptibles de bénéficier de la protection complémentaire en matière de santé afin qu’ils en formulent la demande. S’il est confirmé que les personnes ne remplissent pas les conditions d’éligibilité prévues à l’article L. 861-1 du code de la sécurité sociale, leurs données traitées en application du présent article sont immédiatement supprimées.

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Revenons à l’article 40 bis.

Cet amendement précise le cadre de l’expérimentation proposée dans cet article, en prévoyant notamment une évaluation du dispositif. Il recentre cette évaluation sur une prestation relevant du champ du PLFSS, pour laquelle il existe un problème avéré de non-recours, à savoir la complémentaire santé solidaire. Cet amendement supprime en revanche une disposition qui est déjà satisfaite dans le droit existant. Pour rappel, la LFSS pour 2019 a confié à chacune des caisses nationales un rôle de lutte contre le non-recours.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Nous souhaitons le retrait de l’amendement, sans quoi notre avis sera défavorable.

Nous partageons votre souhait d’améliorer le recours à la complémentaire santé solidaire. Des dispositifs existent déjà pour augmenter les taux de recours. Les bénéficiaires de l’AAH et de l’ASI sont informés de leur éligibilité potentielle à la C2S et se voient proposer un accompagnement dans leur démarche. Notamment, les bénéficiaires de la C2S sont destinataires de courriers qui leur rappellent l’échéance de leurs droits et la nécessité de les renouveler.

Enfin, des dispositifs spécifiques de l’assurance maladie – plans locaux d’accompagnement du non-recours, des incompréhensions et des ruptures (Planir), missions d’accompagnement santé – permettent un repérage des personnes éligibles.

L’amendement adopté en première lecture à l’Assemblée pourra potentiellement servir à des actions complémentaires pour favoriser le recours à la C2S, mais le premier chantier majeur à engager est celui du non-recours aux prestations sous conditions de ressources, versées par les caisses d’allocations familiales (CAF). Des démarches de data mining seront déployées pour mieux détecter les ayants droit au revenu de solidarité active (RSA), à la prime d’activité, aux aides au logement, à l’allocation de soutien familial (ASF). Restreindre le champ de l’expérimentation à la seule C2S serait contre-productif.

M. le président. La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge, pour explication de vote.

Mme Raymonde Poncet Monge. Nous avons retiré notre amendement n° 942 eu égard à la présentation de l’amendement présent. Proposer des campagnes de communication pour régler la question du non-recours n’est pas suffisant – tout le monde le dit. Notre amendement proposait une recherche et un renouvellement automatiques des droits. Avec un tel taux de non-recours, vos propositions sont insuffisantes, madame la ministre.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 191.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 40 bis, modifié.

(L’article 40 bis est adopté.)

Article additionnel après l’article 40 bis

M. le président. L’amendement n° 691, présenté par Mme V. Boyer, est ainsi libellé :

Après l’article 40 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le premier alinéa de l’article L. 160-1 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Par exception et dans les conditions définies par décret en Conseil d’État, les demandeurs d’asile disposant du droit de se maintenir sur le territoire français dans les conditions prévues aux articles L. 743-1 et L. 743-2 du code de l’entrée et du séjour des étrangers et du droit d’asile ne bénéficient que la prise en charge des soins urgents dans les conditions prévues à l’article L. 254-1. »

II. – L’article L. 252-1 du code de l’action sociale et des familles et complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les organismes ou services instruisant la demande d’aide médicale de l’État vérifient qu’aucune demande d’asile n’a été enregistrée par l’autorité administrative compétente au nom du demandeur ou des personnes mentionnées aux 1° et 2° de l’article L. 161-1 du code de la sécurité sociale. »

La parole est à Mme Valérie Boyer.

Mme Valérie Boyer. Je voudrais insister sur l’absurdité et l’injustice que constitue l’obtention de l’AME par une personne déboutée du droit d’asile. D’autres amendements suivront, cette question sera examinée tout à l’heure, mais je voudrais auparavant insister sur deux points.

En France, 5 000 personnes par an bénéficient de l’admission au séjour pour raison de santé, en majorité des personnes venues de Côte d’Ivoire, des Comores, du Cameroun et d’Algérie. Notre système est le plus attractif du monde, beaucoup plus attractif que ceux de nos voisins européens. Le droit d’asile est dévoyé ! Nous devons faire en sorte que l’AME ne soit pas accordée à une personne déboutée du droit d’asile, alors qu’elle a bénéficié, pendant toute la durée de l’examen de son dossier, pour elle-même et ses ayants droit, de soins ordinaires, grâce à la prise en charge sociale de soins ordinaires par la PUMa.

Les personnes qui déposent une demande de droit d’asile doivent bénéficier, sans délai de carence, bien évidemment, des soins urgents. À l’issue de l’examen de la demande d’asile, soit elles basculent dans le droit commun, parce qu’elles obtiennent le statut de réfugié, soit elles sont déboutées et ne doivent alors pas bénéficier de cette aide. Ainsi, nous gonflons artificiellement les chiffres de l’AME !

De plus, mes chers collègues, notre pays reçoit les personnes « dublinées », notamment en provenance d’Allemagne – je pense aux Afghans, puisque le taux de protection français pour cette nationalité est extrêmement élevé, contrairement au taux allemand. Ces personnes sont attirées par nos prestations sociales et créent aujourd’hui des problèmes très importants, au moment où nous demandons à nos concitoyens, à cause de la crise sanitaire, économique et sociale, des efforts considérables sur les prestations sociales.

Il serait plus logique et plus harmonieux, au regard des autres pays européens, que nous transformions l’AME en aide d’urgence, que les demandeurs du droit d’asile bénéficient d’une aide médicale d’urgence, en sus des autres prestations, et qu’elles ne basculent pas ensuite vers le dispositif de l’AME.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Au cours des trois premiers mois de leur séjour, les demandeurs d’asile ne peuvent être pris en charge que pour des soins urgents. C’est précisément ce que vous demandez, madame Boyer.

Les débats sur l’AME relèvent de la mission « Santé » au sein du PLF. Je propose un retrait de l’amendement, sans quoi l’avis de la commission sera défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Vous proposez de restreindre l’accès aux soins des demandeurs d’asile en ne leur ouvrant que l’accès aux soins urgents pendant toute la durée d’instruction de leur demande. Aller plus loin serait, à mon sens, renier nos principes : un nombre significatif de demandeurs d’asile obtiennent une protection à l’issue de leur demande, à savoir 38 %, au terme d’une procédure assez longue de près d’un an.

Ne pas leur permettre d’accéder aux soins pendant cette période irait à l’encontre du droit à la protection pour les réfugiés, de nos principes et de nos engagements internationaux.

Mme Valérie Boyer. C’est faux !

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. De plus, cela causerait de graves problèmes sanitaires et, d’autant plus en pleine crise du coronavirus, conduirait à un engorgement des hôpitaux, notamment pour les assurés atteints de pathologies aggravées, dont la prise en charge serait plus coûteuse.

Pour toutes ces raisons, et d’autres encore, je ne peux être que défavorable.

Mme Laurence Rossignol. Très bien !

M. le président. La parole est à Mme Valérie Boyer, pour explication de vote.

Mme Valérie Boyer. Les arguments que Mme la ministre avance ne sont pas exacts. D’une part, les soins urgents correspondent au panier de soins défini dans toute l’Europe. La France est le pays qui accorde le plus de soins. Notre procédure d’accueil au séjour pour des raisons de santé est tout à fait originale et uniquement française.

Alors que très peu de demandes d’obtention du statut de réfugiés aboutissent, ces personnes ne doivent bénéficier que des soins urgents. Il n’y a là rien d’inhumain ! Cela éviterait que la France n’attire toutes les personnes dublinées, et qu’ensuite, parce qu’elles sont en situation irrégulière et que nous ne pouvons pas les expulser, elles ne bénéficient de l’AME. C’est une question de cohérence et de justice sociale (Protestations sur les travées des groupes CRCE et SER.), au moment où nous demandons aux Français des efforts considérables.

Mme Laurence Cohen. Quel scandale !

M. le président. Un peu de calme, mes chers collègues !

La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. Je soutiens complètement les propos de Mme la ministre…

Mme Cathy Apourceau-Poly. Oui, complètement !

Mme Laurence Cohen. … qui partage les mêmes valeurs que nous sur ces questions, ce qui n’est pas le cas de tout le monde ici.

Mme Valérie Boyer. Nous aussi, nous avons des valeurs !

Mme Laurence Cohen. Réglementer l’AME, comme vous le proposez, est complètement contre-productif, de l’avis même de tous les médecins ! Il ne s’agit pas de l’avis du groupe communiste, républicain, citoyen et écologiste, mais bien de l’avis de l’ensemble du corps médical ! C’est exactement ce que Mme la ministre a dit.

Si nous suivions votre amendement, nous verrions des personnes renoncer aux soins, les pathologies seraient beaucoup plus lourdes et beaucoup plus onéreuses à soigner, pour nos finances, certes, mais surtout sur le plan humain, ce qui nous importe le plus !

M. Jacques Grosperrin. Alors, ne vous plaignez pas de tout ce qui se passe !

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 691.

(L’amendement n’est pas adopté.)

Mme Laurence Rossignol. Heureusement que nous sommes là !

Article 41

I. – L’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, au début, est ajoutée la mention : « I. – » et, à la fin, les mots : « des actions conventionnelles » sont remplacés par les mots : « de soutien aux actions conventionnelles, à la représentation des professionnels de santé libéraux et au financement des conseils nationaux professionnels » ;

2° Après le même premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Ce fonds est organisé en trois sections définies aux II, III et IV du présent article.

« II. – La première section finance les actions conventionnelles. » ;

3° Au début du deuxième alinéa, la mention : « I. – » est supprimée ;

4° Au même deuxième alinéa, les mots : « ce fonds » sont remplacés par les mots : « cette section » ;

4° bis Au début du troisième alinéa, la mention : « II. – » est supprimée ;

5° Aux troisième et quatrième alinéas, les mots : « le fonds » sont remplacés par les mots : « la section » ;

5° bis Au début de l’avant-dernier alinéa, la mention : « III. – » est supprimée ;

6° Après le même avant-dernier alinéa, sont insérés sept alinéas ainsi rédigés :

« III. – La seconde section contribue à financer la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux conventionnés à la vie conventionnelle ainsi qu’aux concertations et consultations organisées par les pouvoirs publics.

« Cette section est alimentée :

« 1° Par la fraction prévue au premier alinéa de l’article L. 4031-4 du code de la santé publique de la contribution définie au même article L. 4031-4 ;

« 2° Par une dotation de la branche Maladie, maternité, invalidité et décès du régime général, dont le montant est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale au regard des frais de participation des organisations aux instances conventionnelles.

« Les crédits du fonds sont répartis entre les organisations syndicales représentatives mentionnées à l’article L. 162-33 du présent code, pour chaque profession concernée, selon des modalités fixées par décret en Conseil d’État en fonction de leur audience ou, pour les professions mentionnées à l’avant-dernier alinéa de l’article L. 4031-2 du code de la santé publique, de leurs effectifs. Les organisations bénéficiaires établissent chaque année un rapport détaillant l’utilisation des crédits perçus dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État.

« IV. – La troisième section contribue à financer les conseils nationaux professionnels mentionnés à l’article L. 4021-3 du code de la santé publique.

« Cette section est alimentée par une dotation de la branche Maladie, maternité, invalidité et décès du régime général ayant vocation à financer les conseils nationaux professionnels et leurs organismes fédérateurs mentionnés au même article L. 4021-3 dont le montant, par conseil ou organisme éligible, est fixé chaque année par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. » ;

7° Au début du dernier alinéa, la mention : « IV. – » est remplacée par la mention : « V. – » et, après le mot : « définies », sont insérés les mots : « , sauf disposition contraire, ».

I bis (nouveau). – L’avant-dernier alinéa de l’article L. 4021-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après la première phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Les conseils nationaux professionnels et leurs organismes fédérateurs sont éligibles à un financement par le fonds mentionné à l’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale. » ;

2° À la deuxième phrase, après le mot : « composition », sont insérés les mots : « , à leur financement » ;

3° À la dernière phrase, après le mot : « fédérateurs », sont insérés les mots : « , la Caisse nationale de l’assurance maladie ».

II. – Le premier alinéa de l’article L. 4031-4 du code de la santé publique est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :

« Aux fins de soutenir la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux conventionnés à la vie institutionnelle, il est institué une contribution versée à titre obligatoire par chaque adhérent à l’une des conventions ou accords mentionnés à l’article L. 4031-3. Cette contribution est affectée au financement des unions régionales des professionnels de santé et, pour une part fixée par décret, au financement de la seconde section du fonds mentionné au III de l’article L. 221-1-2 du code de la sécurité sociale.

« La contribution est assise sur le revenu tiré de l’exercice de l’activité libérale de la profession. »

III. – Les dispositions du II sont applicables aux contributions dues à compter du 1^er janvier 2021.

M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 514 rectifié, présenté par Mmes Berthet, Dumas et Deromedi, M. Brisson, Mmes Bonfanti-Dossat, Gruny et Malet, MM. Bascher, Savary et Belin, Mme Thomas, MM. Bonhomme, Saury, Mandelli et B. Fournier, Mmes Guidez et de La Provôté, M. Decool, Mmes Garriaud-Maylam, Di Folco et Delmont-Koropoulis et M. Gremillet, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 14

Supprimer cet alinéa.

II. – Alinéa 24 à 27

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme Jacky Deromedi.

Mme Jacky Deromedi. La contribution prévue au I de l’article L. 4031-4 du code de la santé publique finance aujourd’hui les actions menées par les unions régionales des professionnels de santé (URPS). Cette contribution doit être conservée par les URPS, dont les missions sont essentielles sur les territoires. Leur budget ne doit pas être amputé au profit des syndicats professionnels.

M. le président. L’amendement n° 134 rectifié ter, présenté par Mme Guidez, M. Le Nay, Mmes de La Provôté et Canayer, MM. Bonhomme et B. Fournier, Mme Bonfanti-Dossat, M. Louault, Mme Billon, MM. Decool et Cigolotti, Mme Sollogoub, MM. S. Demilly et Henno, Mmes Micouleau, Dindar et Gatel, MM. Guerriau, Détraigne, Milon et Kern, Mme V. Boyer, MM. Pellevat et Rapin, Mme Jacquemet et MM. Duffourg et Poadja, est ainsi libellé :

Alinéas 24 à 26

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme Jocelyne Guidez.

Mme Jocelyne Guidez. Cet amendement est défendu.

M. le président. L’amendement n° 710 rectifié, présenté par Mme Conconne, M. Jomier, Mme Lubin, M. Kanner, Mme Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou, Meunier, Poumirol et Rossignol, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 25, seconde phrase

Après le mot :

décret,

insérer les mots :

qui ne peut excéder 5 % du montant total collecté au titre de cette contribution,

La parole est à M. Bernard Jomier.

M. Bernard Jomier. De même, l’amendement est défendu.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Les amendements n^os 514 rectifié et 134 rectifié ter tendent à supprimer le renforcement des aides financières accordées aux syndicats nationaux par l’affectation d’une partie de la contribution aux URPS. La commission est favorable à cet article, tout comme les syndicats, évidemment, alors que les organisations nationales sont de plus en plus sollicitées pour participer à de nombreuses concertations. La commission émet donc un avis défavorable sur les amendements n^os 514 rectifié et 134 rectifié ter.

L’amendement n° 710 rectifié propose de plafonner à 5 % du produit total la fraction de la contribution aux URPS qui serait attribuée aux syndicats nationaux. L’avis est également défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Avis défavorable sur les amendements n^os 514 rectifié et 134 rectifié ter, et avis de sagesse sur l’amendement n° 710 rectifié.

M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.

M. Bernard Jomier. La logique de l’amendement n° 710 rectifié est de répondre à la préoccupation des URPS. Je suis d’accord avec notre rapporteure : dans la réalité, cela ne changera rien. Le montant, qui est plafonné, est largement supérieur à la fraction prélevée en vue du financement de la vie syndicale. Il ne s’agit que de fixer une limite pour que les URPS n’aient pas à craindre un hypothétique assèchement de leurs finances. Il n’en sera rien.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 514 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 134 rectifié ter.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 710 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 948 rectifié, présenté par Mme Poncet Monge, M. Benarroche, Mme Benbassa, M. Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique, Gontard, Labbé, Parigi et Salmon et Mme Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 26

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

… - À la deuxième phrase du deuxième alinéa de l’article L. 4031-4 du code de la santé publique, le taux : « 0,5 % » est remplacé par le taux : « 0,7 % ».

La parole est à Mme Raymonde Poncet Monge.

Mme Raymonde Poncet Monge. Afin de soutenir la participation des organisations syndicales représentatives des professionnels de santé libéraux à la vie institutionnelle, il est proposé d’instituer un financement spécifique à la vie syndicale. Ce financement est prévu pour être alimenté par une part du montant de l’actuelle contribution aux URPS.

Cet amendement tend donc à augmenter le taux maximum annuel de la contribution versée par les professionnels de santé conventionnés aux fins de financement des URPS, qui incluraient désormais les organisations représentatives. Cette mesure permet, sans modifier les modes de financement actuels, d’augmenter de manière relative la contribution et d’alimenter le financement des organisations syndicales sans déstabiliser financièrement les URPS au niveau local.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Cet amendement tend à augmenter le taux de contribution aux URPS. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 948 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 41.

(L’article 41 est adopté.)

Article 42

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 3222-5-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 3222-5-1. – I. – L’isolement et la contention sont des pratiques de dernier recours et ne peuvent concerner que des patients en hospitalisation complète sans consentement. Il ne peut y être procédé que pour prévenir un dommage immédiat ou imminent pour le patient ou autrui, sur décision motivée d’un psychiatre et uniquement de manière adaptée, nécessaire et proportionnée au risque après évaluation du patient. Leur mise en œuvre doit faire l’objet d’une surveillance stricte confiée par l’établissement à des professionnels de santé désignés à cette fin et tracée dans le dossier médical.

« II. – La mesure d’isolement est prise pour une durée maximale de douze heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de douze heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d’une durée totale de quarante-huit heures.

« La mesure de contention est prise dans le cadre d’une mesure d’isolement pour une durée maximale de six heures. Si l’état de santé du patient le nécessite, elle peut être renouvelée par périodes maximales de six heures dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, dans la limite d’une durée totale de vingt-quatre heures.

« À titre exceptionnel, le médecin peut renouveler, au-delà des durées totales prévues aux deux premiers alinéas du présent II, la mesure d’isolement ou de contention, dans le respect des autres conditions prévues aux mêmes deux premiers alinéas. Le médecin informe sans délai le juge des libertés et de la détention, qui peut se saisir d’office pour mettre fin à la mesure, ainsi que les personnes mentionnées à l’article L. 3211-12 dès lors qu’elles sont identifiées. Le médecin fait part à ces personnes de leur droit de saisir le juge des libertés et de la détention aux fins de mainlevée de la mesure en application du même article L. 3211-12 et des modalités de saisine de ce juge. En cas de saisine, le juge des libertés et de la détention statue dans un délai de vingt-quatre heures.

« Les mesures d’isolement et de contention peuvent également faire l’objet d’un contrôle par le juge des libertés et de la détention en application du IV de l’article L. 3211-12-1.

« Pour l’application du présent II, une mesure d’isolement ou de contention est regardée comme une nouvelle mesure lorsqu’elle est prise au moins quarante-huit heures après une précédente mesure d’isolement ou de contention. En deçà de ce délai, sa durée s’ajoute à celle des mesures d’isolement et de contention qui la précèdent et les dispositions des trois premiers alinéas du présent II relatifs au renouvellement des mesures lui sont applicables.

« L’information prévue au troisième alinéa du présent II est également délivrée lorsque le médecin prend une quatrième mesure d’isolement ou de contention sur une période de quinze jours.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent II.

« III. – Un registre est tenu dans chaque établissement de santé autorisé en psychiatrie et désigné par le directeur général de l’agence régionale de santé pour assurer des soins psychiatriques sans consentement en application du I de l’article L. 3222-1. Pour chaque mesure d’isolement ou de contention, ce registre mentionne le nom du psychiatre ayant décidé cette mesure, l’identifiant du patient concerné et sa date de naissance, la date et l’heure de début de la mesure, sa durée et le nom des professionnels de santé l’ayant surveillée. Le registre, établi sous forme numérique, doit être présenté, sur leur demande, à la commission départementale des soins psychiatriques, au Contrôleur général des lieux de privation de liberté ou à ses délégués et aux parlementaires.

« L’établissement établit annuellement un rapport rendant compte des pratiques d’admission en chambre d’isolement et de contention, la politique définie pour limiter le recours à ces pratiques et l’évaluation de sa mise en œuvre. Ce rapport est transmis pour avis à la commission des usagers prévue à l’article L. 1112-3 et au conseil de surveillance prévu à l’article L. 6143-1. » ;

2° L’article L. 3211-12 est ainsi modifié :

a) Après le premier alinéa du I, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Il peut également être saisi aux fins de mainlevée d’une mesure d’isolement ou de contention prise en application du troisième alinéa du II de l’article L. 3222-5-1. » ;

b) (Supprimé)

c) À la fin de la seconde phrase du dernier alinéa du même I, les mots : « telle mesure » sont remplacés par les mots : « mesure mentionnée au premier alinéa du présent article ou d’une mesure d’isolement ou de contention » ;

d) Le premier alinéa du III est complété par les mots : « , d’isolement ou de contention » ;

3° L’article L. 3211-12-1 est ainsi modifié :

a) Le IV devient le V ;

b) Il est rétabli un IV ainsi rédigé :

« IV. – Lorsque le juge des libertés et de la détention n’ordonne pas la mainlevée de la mesure d’hospitalisation complète, il statue, le cas échéant, y compris d’office, sur le maintien de la mesure d’isolement ou de contention. » ;

4° L’article L. 3211-12-2 est complété par un III ainsi rédigé :

« III. – Par dérogation au I, le juge des libertés et de la détention, saisi d’une demande de mainlevée de la mesure d’isolement ou de contention prise en application du II de l’article L. 3222-5-1 ou qui s’en saisit d’office, statue sans audience selon une procédure écrite.

« Le patient ou, le cas échéant, le demandeur peut demander à être entendu par le juge des libertés et de la détention, auquel cas cette audition est de droit. Néanmoins, si, au vu d’un avis médical motivé, des motifs médicaux font obstacle, dans son intérêt, à l’audition du patient, celui-ci est représenté par un avocat choisi, désigné au titre de l’aide juridictionnelle ou commis d’office.

« L’audition du patient ou, le cas échéant, du demandeur peut être réalisée par tout moyen de télécommunication audiovisuelle ou, en cas d’impossibilité avérée, par communication téléphonique, à condition qu’il y ait expressément consenti et que ce moyen permette de s’assurer de son identité et de garantir la qualité de la transmission et la confidentialité des échanges. L’audition du patient ne peut être réalisée grâce à ce procédé que si un avis médical atteste que son état mental n’y fait pas obstacle.

« Dans ce cas, le juge des libertés et de la détention statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d’État.

« S’il l’estime nécessaire, le juge des libertés et de la détention peut décider de tenir une audience. Dans cette hypothèse, il est fait application des I et II du présent article. Le dernier alinéa du I n’est pas applicable à la procédure d’appel. » ;

5° Après le premier alinéa de l’article L. 3211-12-4, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le premier président ou son délégué est saisi d’un appel formé à l’encontre d’une ordonnance du juge des libertés et de la détention statuant sur le maintien d’une mesure d’isolement ou de contention prise sur le fondement de l’article L. 3222-5-1, il est fait application des dispositions prévues au III de l’article L. 3211-12-2. Le premier président ou son délégué statue dans les conditions prévues par décret en Conseil d’État. » ;

6° (nouveau) Au premier alinéa de l’article L. 3211-12-5, la référence : « IV » est remplacée par la référence : « V ».

M. le président. La parole est à Mme la présidente de la commission, sur l’article.

Mme Catherine Deroche, présidente de la commission des affaires sociales. Avec sa rapporteure Corinne Imbert, la commission s’est interrogée sur le sort qu’elle devait réserver à cet article 42 relatif aux pratiques d’isolement et de contention en psychiatrie.

Si nous comprenons bien l’urgence qu’il y a à adapter notre droit, en réponse à une décision du Conseil constitutionnel faisant suite à une question prioritaire de constitutionnalité et abrogeant, à partir du 1^er janvier 2021, la disposition du code de la santé publique relative à l’isolement et à la contention, il nous a cependant semblé que cet article, qui a trait aux pratiques de soins et aux recours qui leur sont associés, ne trouvait pas une place évidente dans le PLFSS.

Sans aller jusqu’à sa suppression, cela nous a conduits à une attitude prudente à l’égard des amendements déposés sur cet article. Sur le fond, le contenu de cet article ne semble avoir été discuté ni avec les psychiatres, qui ont alerté certains de nos collègues, ni avec la Contrôleure générale des lieux de privation de liberté (CGLPL), qui ne se satisfait pas non plus de la solution dégagée.

La question est aussi celle des moyens associés à ces pratiques. Dans certains services de psychiatrie, les mauvais indicateurs associés aux pratiques d’isolement et de contention sont directement liés à un déficit de moyens humains. Cela est difficile à entendre, mais c’est une réalité. Si nous voulons faire évoluer la psychiatrie, il faudra aller bien au-delà de l’effort de 15 millions d’euros qui, semble-t-il, lui a été promis.

M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier, sur l’article.

M. Bernard Jomier. Je souhaitais présenter en quelques mots la ligne politique, pour ne pas dire philosophique, qui nous anime, car cet article du PLFSS est extrêmement important.

Le soin est un contrat. Cette base est partout admise dans une démocratie. Dans quelques situations exceptionnelles, la réalité de ce contrat est mise en difficulté par le fait qu’une des parties, en l’occurrence la personne atteinte de troubles psychiatriques graves, ne peut exprimer son consentement. Les pratiques, dans nos établissements, suivent les évolutions de la législation. La dernière intervention du législateur en la matière est la loi de 2016. Depuis, la Haute Autorité de santé a établi un référentiel de bonnes pratiques.

Le Conseil constitutionnel nous dit deux choses. Il nous dit, à la lettre, qu’il faut que le juge intervienne, parce que ce contrat de soins est exorbitant du droit commun ; il ne peut plus s’exercer dans des conditions normales et induit une privation de liberté qui nécessite l’intervention du juge. L’article, tel qu’il est rédigé, répond incontestablement à cette demande du Conseil constitutionnel.

Toutefois, il nous faut aller plus loin et regarder quel est l’esprit de la décision du Conseil constitutionnel, qui nous demande très clairement d’examiner de plus près les conditions de réalisation de ce contrat et, du fait de ces circonstances extraordinaires, d’élever le niveau de garantie.

J’ai entendu ce qu’a dit Mme la présidente, et j’espère répondre ainsi à une partie de ses interrogations. En l’espèce, il faut inscrire dans la loi ce qui, dans un autre domaine, relèverait plutôt de bonnes pratiques et de référentiels de valeur infralégislative. C’est la raison pour laquelle Laurence Rossignol a déposé toute une série d’amendements. Le Conseil constitutionnel nous demande – ce qui nous semble tout à fait opportun – d’inscrire dans le marbre de la loi des dispositions qui encadrent plus strictement des pratiques d’isolement et de contention qui ont eu tendance à dériver ces dernières années.

M. le président. La parole est à Mme Laurence Rossignol, sur l’article.

Mme Laurence Rossignol. Comme l’a dit Mme la présidente de la commission il y a un instant, nous pourrions nous étonner de la présence de cet article dans le PLFSS, puisqu’il n’a aucune incidence financière. Parfois, c’est pour cette raison même que certains amendements sont déclarés irrecevables. Le Gouvernement, j’ose l’espérer, prendra la mesure de cette injustice et de ce manque d’équité.

J’en viens à l’article 42. Bien qu’il ne soit pas totalement à sa place dans ce texte, cet article est indispensable. L’aléa du recueil du consentement ne peut pas faire de la psychiatrie une zone de non-droit. Le droit des personnes, le droit à une procédure judiciaire doit aussi s’appliquer à l’égard des malades en psychiatrie. Cet article, tel qu’il est proposé par le Gouvernement, Mme la présidente l’a dit, ne satisfait pas les spécialistes de la psychiatrie et des libertés, parce qu’il ne va pas assez loin. Il assure cependant un service minimum pour pallier le vide juridique mis en lumière par la décision du Conseil constitutionnel.

Premièrement, les spécificités des patients en psychiatrie devraient être mieux traitées. Je pense en particulier aux patients âgés et aux patients homicidaires, qui exigent des prises en charge spécifiques, y compris sur le plan juridique.

Deuxièmement, nous allons déposer une douzaine d’amendements, qui visent justement à appliquer et mettre en œuvre les recommandations de la Haute Autorité de santé et de l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (Anaes). Je pense que ces recommandations relèvent du domaine législatif, parce qu’elles relèvent de la protection des droits des personnes et qu’elles ont leur place en complément de cet article.

Nous ne pouvons pas nous contenter de renvoyer aux recommandations de la Haute Autorité de santé. Nous sommes dans un domaine qui relève purement du droit : il s’agit de protéger le droit des individus à des procédures judiciaires, c’est-à-dire le droit à l’accès au juge et le droit au recours. C’est pourquoi nous avons déposé ces amendements, que nous défendrons afin qu’ils soient soumis au vote.

M. le président. L’amendement n° 769 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 3, deuxième phrase

Après le mot :

que

insérer les mots :

, si l’état clinique du patient le justifie,

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Ce premier amendement concerne l’isolement et la contention, qui ne doivent être prescrits que s’ils sont justifiés par l’état clinique du patient.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement est déjà pleinement satisfait par la mention explicite d’une décision motivée, adaptée et proportionnée d’un psychiatre, qui implique nécessairement l’examen de l’état clinique du patient. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Avis défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 769 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 770 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 3, deuxième phrase

Compléter cette phrase par les mots :

et en l’absence de contre-indication somatique

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Je tiens à préciser que je n’ai pas élaboré ces amendements toute seule, dans mon bureau, au Sénat. Tous sont le résultat de discussions avec les professionnels et les experts, dans les domaines de la psychiatrie, de la bientraitance et des droits dans les lieux de privation de liberté.

Ce deuxième amendement précise que l’isolement et la contention ne peuvent être prescrits s’il existe une contre-indication médicale.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il est défavorable pour la même raison, monsieur le président. La décision du médecin psychiatre de prendre une mesure d’isolement ou de contention doit être motivée, adaptée et proportionnée.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote.

Mme Laurence Cohen. Notre présidente de commission, l’a bien indiqué dès le départ, cet article soulève des problèmes très importants, notamment celui d’une absence de loi relative à la santé mentale, loi que tous les professionnels de santé appellent de leurs vœux. Nous sommes sollicités en tant que parlementaires. Un cri d’appel et de révolte vient nous rappeler que la psychiatre est sinistrée, sans parler de la pédopsychiatrie. L’introduction de la tarification à l’activité (T2A) pour les soins psychiatriques suscite une plus grande inquiétude encore !

L’amendement de notre collègue soulève le problème et propose une solution ; il essaie du moins de limiter le recours à l’isolement et à la contention. Les psychiatres et les équipes nous le disent : la difficulté est que face à l’amenuisement des moyens au sein de l’hôpital psychiatrique, face à l’absence de personnels et aux difficultés qu’ils vivent, ils ont de plus en plus recours à cette pratique, considérée comme inhumaine – je résume rapidement la situation.

Il est très difficile de déposer des amendements, car ils sont frappés par l’article 40 de la Constitution, dès que nous proposons une mesure. Par exemple, à la suite du dialogue mené avec les professionnels, nous avions souhaité déposer un amendement qui instaurait des formations poussées sur ces questions, car le recours à la contention et à l’isolement doit intervenir de manière presque « homéopathique », si j’ose dire, en tout cas bien encadrée. Malheureusement, cet article a été déclaré irrecevable au titre de l’article 40 de la Constitution. Dans cet esprit, et parce que cet amendement va dans le bon sens, nous le soutiendrons.

M. le président. La parole est à M. Bernard Jomier, pour explication de vote.

M. Bernard Jomier. Cet amendement est l’un des plus importants, s’il est possible de hiérarchiser nos propositions. Il prévoit que soit vérifiée l’absence de contre-indication somatique.

Certes, la description qui est faite dans l’article, en termes génériques, recouvre cette question. Cependant, soyons plus précis. Cette vérification entraîne une conséquence particulière. Quand nos collègues psychiatres devront décider une telle mesure, ils devront solliciter l’avis d’un autre collègue pour établir l’absence de contre-indication somatique. Ils solliciteront donc l’interne ou le médecin d’un autre service, qui n’exercent pas en psychiatrie, pour qu’ils viennent examiner le patient. Cela a des conséquences sur l’organisation et le fonctionnement des services.

Par exemple, au printemps, pendant le confinement, dans un hôpital psychiatrique du Val-d’Oise – la Contrôleure générale a relevé cet incident de manière plus générale –, tous les patients, au nom de la lutte contre le covid, ont été placés en isolement. Tous les patients ! Sans examen somatique systématique ! Voilà qui est problématique. Nous sommes bien au cœur de la question.

Si nous souhaitons que ces précisions soit inscrites dans le texte de la loi, c’est pour nous conformer à la volonté du Conseil constitutionnel et à la nécessité d’encadrer plus précisément ces pratiques d’un point de vue légal – au-delà des exigences habituelles, selon lesquelles il revient aux professionnels du soin d’exercer leurs missions dans le respect des valeurs déontologiques et éthiques de la profession.

M. le président. La parole est à Mme Victoire Jasmin, pour explication de vote.

Mme Victoire Jasmin. Les hospitalisations sous contrainte ou à la demande d’un tiers devraient bénéficier tout le temps de la présence de psychiatres. Nous nous rendons compte qu’il n’y a pas suffisamment de psychiatres sur l’ensemble du territoire pour assurer ce service. Certes, des dispositions sont prévues par la loi, mais les psychiatres sont trop peu nombreux ! Nous entendons leurs appels à l’aide. Ils sont épuisés, car ils ne sont pas suffisamment nombreux pour assurer leurs missions sur l’ensemble du territoire.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 770 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 771 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Alinéa 3, dernière phrase

Après le mot :

stricte

insérer les mots :

, somatique et psychiatrique,

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. L’article 42 prévoit que la mise en œuvre du confinement ou de l’isolement doit faire l’objet d’une surveillance stricte, confiée par les établissements à des personnels médicaux. Nous proposons de compléter cette disposition pour viser précisément une surveillance somatique et psychologique du patient.

En effet, le mot surveillance peut recouvrir à peu près tout ce que l’on veut : on surveille des enfants, une situation dangereuse… En l’espèce, il s’agit bien de surveiller quel est l’effet de l’isolement ou de la contention sur l’état somatique et psychologique de la personne qui en est l’objet.

Je sais bien que nous sommes samedi, que la journée tire presque à sa fin et que tout le monde est fatigué ; nous voudrions que le débat s’achève. Je sais aussi que cet article aurait dû faire l’objet d’un projet de loi – Mme Cohen l’a souligné voilà quelques instants. Mais, voyez-vous, quand on apprend au gré d’un reportage ou d’un article de presse que, dans un Ehpad, tous les résidents ont été isolés et confinés dans leur chambre, ou que des atteintes à la personne humaine sont commises dans les lieux de privation de liberté, tout le monde s’émeut. Eh bien, nous avons l’occasion de mettre en place, comme c’est notre rôle, des outils juridiques pour prévenir ce type de situations.

Faisons donc ce que nous devons en amont, en tant que législateurs, pour encadrer le recours à la contention et à l’isolement. N’attendons pas que les faits viennent nous percuter !

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Je partage avec Laurence Cohen le triste constat que la psychiatrie et la pédopsychiatrie sont sinistrées. S’agissant de cet amendement, qui vise à expliciter la dimension somatique et psychiatrique de la surveillance prévue, la commission a émis un avis défavorable ; à titre personnel, j’émets un avis de sagesse.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Sagesse.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je partage l’avis de Mme la rapporteure et je voterai l’amendement. Je veux simplement faire observer à Mme Rossignol qu’elle a employé deux fois le mot « psychologique », alors qu’il s’agit bien, dans le texte de l’amendement, d’une surveillance psychiatrique.

M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Mme Nathalie Goulet. Notre décision sur ce sujet est très attendue. Je voterai l’amendement.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 771 rectifié.

(L’amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l’unanimité des présents.

L’amendement n° 390 rectifié, présenté par M. Sol, Mme Garriaud-Maylam, MM. Brisson et Daubresse, Mmes Joseph et L. Darcos, MM. Calvet, Regnard, Grand et Savary, Mmes Goy-Chavent, Raimond-Pavero, V. Boyer et Puissat, MM. Cambon, Pellevat, Bonne et B. Fournier, Mmes Deromedi, Bonfanti-Dossat et Drexler, MM. Bascher, E. Blanc, Laménie et Mandelli, Mme Lherbier et MM. Gremillet, H. Leroy, Charon et Saury, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 4, seconde phrase

Remplacer les mots :

douze heures

par les mots :

vingt-quatre heures

II. – Alinéa 5, première et seconde phrases

Remplacer les mots :

six heures

par les mots :

douze heures

La parole est à M. René-Paul Savary.

M. René-Paul Savary. Dans le contexte que nous connaissons de manque de personnel soignant, les durées prévues par le texte actuel en ce qui concerne le renouvellement des mesures d’isolement et de contention sont trop courtes pour être correctement appliquées, spécialement en garde de nuit. Nous proposons donc de les allonger.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. À l’inverse des précédents, cet amendement tend à allonger les délais possibles d’isolement et de contention. Les restrictions de personnel dans les établissements de soin psychiatrique, invoquées en arrière-plan, ne sont que trop réelles. Néanmoins, je pense que l’article 42 dans sa rédaction actuelle dessine un équilibre satisfaisant. Je demande donc le retrait de cet amendement. À défaut, l’avis de la commission serait défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Défavorable.

M. René-Paul Savary. Je retire l’amendement.

M. le président. L’amendement n° 390 rectifié est retiré.

L’amendement n° 772 rectifié, présenté par Mme Rossignol, M. Jomier, Mmes Poumirol et Lubin, M. Kanner, Mmes Conconne et Féret, M. Fichet, Mmes Jasmin, Le Houerou et Meunier, MM. Antiste, Bouad et J. Bigot, Mme Bonnefoy, MM. Durain et Gillé, Mme Harribey, M. P. Joly, Mme G. Jourda, M. Leconte, Mme Lepage, MM. Lozach, Lurel, Marie et Mérillou, Mme Monier, MM. Montaugé et Pla, Mme S. Robert, MM. Sueur, Temal et Tissot, Mmes Préville, Briquet et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 5

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les conditions de contention ou d’isolement doivent être décentes et préserver autant que possible le droit à l’intimité des patients. Le retrait des effets personnels en chambre d’isolement doit être justifié cliniquement.

La parole est à Mme Laurence Rossignol.

Mme Laurence Rossignol. Avant tout, je précise que cette intervention ne concerne pas l’ensemble des établissements psychiatriques ; la situation que je vais décrire n’est pas générale. Mais, dans le cadre général de la psychiatrie, nous devons nous pencher sur certaines situations particulières, dysfonctionnelles.

La Contrôleure générale des lieux de privation de liberté a constaté que, dans certains services, les conditions de contention et d’isolement portent atteinte à la dignité et à la vie privée des patients, en particulier par l’intermédiaire d’un certain nombre d’outils technologiques de surveillance, mais aussi du fait de conditions d’hygiène qui ne sont pas dignes.

C’est pourquoi il nous paraît nécessaire d’affirmer le droit des patients à un traitement décent et à l’intimité. Par ailleurs, nous entendons préciser que le retrait des effets personnels en chambre d’isolement ne peut pas être une sanction contre un malade : il doit être justifié cliniquement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteur. J’entends bien, ma chère collègue, qu’il ne saurait s’agir d’une sanction contre le patient. Néanmoins, votre amendement présente un risque de contentieux pour les établissements, si les effets en question sont d’un usage potentiellement dangereux pour le patient. Avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 772 rectifié.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 296 rectifié ter, présenté par M. Henno, Mme Létard, M. P. Martin, Mme Dindar, MM. Kern, Janssens et Moga, Mme Guidez, M. Levi, Mme Vermeillet, MM. Laugier, S. Demilly, Hingray, Lafon, Le Nay, Cazabonne et Duffourg et Mmes Doineau et Morin-Desailly, est ainsi libellé :

Alinéa 6, deuxième à dernière phrases

Remplacer ces phrases par deux phrases ainsi rédigées :

Le directeur d’établissement, préalablement informé par le médecin, saisit sans délai le juge des libertés et de la détention et informe les personnes mentionnées à l’article L. 3211-12 dès lors qu’elles sont identifiées. Il est communiqué au juge le registre d’isolement et de contention.

La parole est à M. Olivier Henno.

M. Olivier Henno. Lorsque j’ai pris connaissance de cet article 42, mon état d’esprit était assez voisin de celui qu’a décrit la présidente de notre commission, Mme Deroche.

En même temps, ayant présidé un hôpital psychiatrique et conscient des implications lourdes de la question de l’isolement et de la contention, ainsi que de la position du Conseil constitutionnel, qui a été rappelée, j’estime qu’il revient au législateur de prendre ses responsabilités, fût-ce d’une main tremblante, comme le disait Montesquieu, tant la question est complexe.

C’est pourquoi, après avoir recueilli des avis de terrain – comme sans doute bon nombre d’entre nous –, j’ai déposé cet amendement pour donner compétence au directeur d’établissement, au lieu du médecin, pour saisir le juge des libertés et de la détention. Ce dernier informera les proches du patient, s’ils sont identifiés.

J’écouterai avec intérêt les avis de la commission et du Gouvernement, parce que je mesure combien l’équilibre est difficile à trouver.

M. le président. L’amendement n° 1026, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 6, deuxième phrase

Remplacer les mots :

peut se saisir

par les mots :

se saisit

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. L’article 42, comme il a été expliqué, est en partie une réponse à la décision du Conseil constitutionnel. À la vérité, il s’agit plutôt, en un sens, de la contourner…

En effet, d’une part, l’isolement et la contention resteront des pratiques possibles, et pas nécessairement en dernier recours. D’autre part, la rédaction actuelle de l’article ne prévoit pas l’intervention obligatoire et systématique du juge des libertés et de la détention, mais seulement son information, lorsqu’une mesure d’isolement est décidée. Nous considérons au contraire qu’un contrôle systématique du juge judiciaire est nécessaire pour garantir les droits de la défense et les libertés de ces personnes.

Les dimensions de la question sont étroitement liées : moyens, personnel, formation, entre autres. À cet égard, comme l’a souligné notre présidente, Mme Deroche, l’annexe 9 prévoit 15 millions d’euros pour la formation des soignants et le renforcement des équipes soignantes. Songez, mes chers collègues, qu’il existe 250 structures d’hospitalisation psychiatrique publiques en France, qui prennent en charge 80 000 patients hospitalisés sans consentement par an ! Une dotation moyenne de 150 000 euros par département est donc bien en deçà des besoins.

Les professionnels estiment qu’il faudrait porter ce montant, lié au seul article 42, à 50 millions d’euros pour recruter suffisamment et former, ainsi que pour adapter les locaux. Madame la ministre déléguée, on est loin du compte… Le Gouvernement entend-il préparer une loi de santé mentale et allouer de nouveaux moyens à la psychiatrie ?

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission ne s’est pas déclarée favorable au caractère systématique de la saisine du juge des libertés et de la détention en cas de renouvellement d’une mesure d’isolement et de contention au-delà de quarante-huit heures. Il ne faudrait pas que ce contrôle devienne essentiellement formel. Conserver à cette saisine un caractère facultatif permettra de concentrer le contrôle du juge sur les cas réellement problématiques.

Avis défavorable sur les deux amendements.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Brigitte Bourguignon, ministre déléguée. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 296 rectifié ter.

(L’amendement n’est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 1026.

(L’amendement n’est pas adopté.)