EXAMEN DE L'ARTICLE UNIQUE
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Article unique
(art. L. 1123-6 du code de
la santé publique)
Modalités du tirage au sort des
comités de protection des personnes
Objet : Cet article prévoit que la désignation aléatoire des comités de protection des personnes pour l'examen d'un projet de recherche impliquant la personne humaine s'effectue parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
I. Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale
Dans sa rédaction initiale, la proposition de loi entendait circonscrire le tirage au sort des CPP sur un projet de recherche à ceux qui comprenaient, en leur sein, un ou plusieurs membres disposant de l'expertise nécessaire à l'examen du projet. Le critère de disponibilité n'était, quant à lui, pas envisagé par les auteurs du texte.
Dans le texte qu'elle a établi sur cette proposition de loi, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a précisé, à la faveur d'un amendement du groupe La République en marche, que le tirage au sort doit s'opérer parmi les comités disponibles. Les CPP confrontés à l'impossibilité de rendre leur avis dans les délais en raison d'un nombre de dossiers en cours déjà important ou de l'absence de leur secrétariat permanent pourraient ainsi être retirés du tirage au sort.
En outre, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a substitué à la notion d'expertise celle de compétence. En effet, dans la partie réglementaire du code de la santé publique, il est fait usage des termes d'« expert », de « spécialiste » et de « personne qualifiée » pour désigner les personnes dont le CPP doit s'adjoindre le concours pour certains types de projet de recherche (pédiatrie, majeurs protégés, phase 1, radioprotection, PMA) ou peut mobiliser en fonction de ses besoins et du sujet concerné. En tendant à ce que le tirage au sort s'opère parmi les comités disposant de la compétence nécessaire, c'est la capacité du CPP à mobiliser, en interne comme en externe, des spécialistes pertinents qui sera prise en compte.
Par coordination, la commission des affaires sociales a modifié l'intitulé de la proposition de loi afin d'y remplacer le terme d'« expertise » par ceux de « désignation aléatoire ».
L'examen en séance publique à l'Assemblée nationale n'a pas modifié l'économie du texte et seul un amendement rédactionnel a été adopté.
II. La position de la commission
Soucieuse de permettre rapidement la réalisation des objectifs de réduction des délais d'autorisation des essais cliniques fixés par le 8 e Csis, votre commission est favorable à l'adoption de la présente proposition de loi. La prise en compte de la charge de travail des CPP et de leur capacité à mobiliser les spécialistes les mieux à même d'éclairer le CPP est en effet de nature à faciliter le fonctionnement des comités.
Toutefois, les conditions de mise en oeuvre de cette modulation du tirage au sort méritent d'être précisées afin de préserver la vocation pluridisciplinaire des CPP qui constitue le fondement d'une évaluation éthique indépendante et sérieuse, gage de sécurité pour les patients et de légitimité pour les promoteurs :
- votre commission plaide pour que le critère de la compétence soit apprécié souverainement par le CPP. Le principe d'une déclaration d'« incompétence » par le CPP sur une spécialité pour laquelle les difficultés de recrutement lui semblent dirimantes devrait être préféré à un classement par le ministère de la santé des CPP compétents par aires thérapeutiques ;
- le fait pour un CPP de se déclarer incompétent sur une spécialité ne devrait constituer qu'un état transitoire et réversible. La vocation pluridisciplinaire des CPP exige que les moyens humains, matériels et financiers suffisants leur soient consentis afin qu'ils puissent, à terme, être tous en capacité d'examiner des projets de recherche dans tous les champs de la recherche biomédicale.
Si ces conditions n'étaient pas remplies, l'identification des CPP en fonction de leur compétence pourrait conduire à une spécialisation définitive qui ne ferait que reproduire les déséquilibres observés dans le système antérieur au tirage au sort. La concentration de l'examen de projets de recherche sur un petit nombre de CPP dans un champ thérapeutique donné accentuerait le risque de dépassement des délais, soit un effet inverse à l'objectif poursuivi par la proposition de loi. Elle renforcerait également les inégalités entre CPP en réservant à certains les avis sur des matières identifiées comme « nobles » et en les délestant de projets perçus comme plus secondaires. S'ensuivrait un effet de démotivation dévastateur sur nombre de CPP et remettrait en cause l'existence même d'un tissu national de CPP.
Au bénéfice de ces observations, votre commission a adopté l'article unique sans modification.