B. LA RÉGLEMENTATION
1. Présentation générale
La connaissance de la réglementation par les professionnels est en général plutôt imparfaite, cette insuffisance constituant une source de malentendus ou de contre vérités. A notre connaissance, aucun pays d'Europe n'a formellement interdit l'amalgame mais les limitations d'usage, encore rares, tendent à se multiplier. Il est vraisemblable que ce courant s'amplifiera.
Du fait de la gravité des effets du mercure sur la santé et des contaminations de l'environnement, des réglementations ont été adoptées, à tous niveaux, visant à limiter les émissions ou réduire les usages. L'ensemble forme un écheveau particulièrement complexe puisqu'on compte :
- quatre niveaux de réglementation : national (avec quatre niveaux internes : lois, décrets, arrêtés, circulaires), communautaire (réglements, directives et décisions européennes), international (conventions internationales type convention Marpol), mondial (recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé - OMS).
- quatre types d'intervention, ou de « normes » plus ou moins rigoureuses : « valeurs » ou « teneurs limites » « valeurs guides», « objectifs » ou « recommandations ». On remarquera que ce qui est communément appelé « norme » n'est en réalité le plus souvent qu'une recommandation ou une valeur objectif, une exigence devant être satisfaite à un moment donné. La valeur contraignante que l'opinion donne à ces dernières vient davantage de l'autorité qui les signe que de leur contenu (1 ( * )).
- sous quatre formes distinctes : en interdisant ou en limitant les utilisations, en réduisant les rejets, en fixant des objectifs de qualité et des seuils d'exposition.
Dans ce domaine, le droit national est de plus en plus un droit dérivé. L'influence du droit communautaire est connue. Celle du droit international l'est moins. Elle est pourtant tout à fait déterminante.
2. Les réglementations nationales
Jusqu'en 1998, seuls quatre Etats de l'Union européenne avaient pris des dispositions limitant l'utilisation de l'amalgame dentaire, soit pour des raisons de santé publique, soit pour des raisons environnementales. Il s'agit de l'Autriche, de l'Allemagne, de la Suède, et du Danemark. Les recommandations sont en général les mêmes. Les contre indications d'usage concernent les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants, les patients connaissant des troubles rénaux.
La Suède est le pays qui a adopté les dispositions les plus restrictives sur les amalgames dentaires. Il n'y a pas d'interdiction stricto sensu mais les obturations à l'amalgame ne sont pas couvertes par les prestations sociales. Il est recommandé d'utiliser les matériaux composites « autant que possible ». Les patients qui ont développé des hypersensibilités au mercure doivent également être traités par d'autres matériaux. En 1997, le Parlement suédois a voté une recommandation visant à ce que l'amalgame dentaire ne soit plus utilisé (voir encadré ci dessous).
Jusqu'en 1998, les onze autres Etats de l'Union n'avaient adopté aucune restriction d'usage sur les matériaux dentaires. Le choix d'un matériau d'obturation est un choix individuel du praticien et/ou du patient.
En France, la réglementation de l'usage du mercure est ancienne (voir annexe), mais jusqu'à très récemment ne portait pas sur l'amalgame dentaire. Cette réglementation a d'abord été indirecte, puis explicite. L'arrêté ministériel du 30 mars 1998 ne réglemente pas l'usage de l'amalgame, mais seulement les rejets d'amalgame en imposant aux cabinets dentaires de se doter d'un séparateur destiné à récupérer les déchets d'amalgame (voir annexe).
Quelques mois plus tard, le Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France (CSHPF) a émis un avis « relatif à l'amalgame dentaire » dans lequel il formule des recommandations pour le patient, pour les professionnels et pour les pouvoirs publics (voir annexe). La première réglementation spécifique de l'amalgame dentaire a été adoptée cette année en début 2001. Encore ne s'agit-il que d'une décision du Directeur Général de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. La décision du 14 décembre 2000 impose d'utiliser désormais des amalgames conditionnés sous forme de capsules prédosées (voir annexe).
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Utilisation des amalgames d'obturation dentaire en Suède Dispositions en vigueur En Suède, l'utilisation d'amalgames à des fins de soins dentaires ne fait l'objet d'aucune interdiction formelle. A maintes occasions, le gouvernement suédois a exprimé son intention d'interdire l'utilisation de ces amalgames. Ce fut le cas en 1998, dans le cadre de son projet de loi relatif à la réforme du régime de sécurité sociale. Dans le préambule de ce projet de loi, il était souligné que l'ensemble des études réalisées à l'échelon national, européen et international, avaient jusqu'à présent constaté l'impossibilité d'établir avec certitude que les amalgames d'obturation dentaire engendraient systématiquement des effets secondaires indésirables. Toutefois, le gouvernement suédois avait estimé qu'en vertu du principe de précaution, suffisamment d'éléments plaidaient en faveur de l'adoption d'un cadre légal visant à éviter le recours à des amalgames d'obturation dentaire, notamment le fait qu'il resterait encore à identifier certaines populations à risque. Une nouvelle tentative d'interdiction a eu lieu en 2000. Dans le cadre de son projet de loi de finances pour l'année 2001, le gouvernement suédois a procédé à un réexamen de la question et a constaté qu'il ne serait probablement pas possible d'instaurer une telle interdiction en se fondant sur les dispositions de l'appendice à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux(93/42/CEE), compte tenu de la teneur définitive de ce texte. Le gouvernement étudie à présent la possibilité d'interdire les amalgames d'obturation dentaire pour des motifs de protection de l'environnement. Depuis le 1er janvier 1999, les caisses suédoises d'assurance maladie ne remboursent pas, en principe, les amalgames d'obturation dentaire sauf au titre de soins d'urgence. Une recommandation de l'Office national suédois de l'assurance publique demandant qu'il soit expressément spécifié que le régime général d'assurance sociale pour les dépenses de soins dentaires ne couvre pas les obturations dans la composition desquelles entrent des amalgames, est actuellement à l'étude au Ministère suédois des Affaires sociales. Afin d'améliorer la situation des personnes ayant pu établir un lien de causalité entre leurs problèmes de santé et la pose d'amalgames ou d'autres matériaux d'obturation, de nouvelles règles permettent le remplacement, dans le cadre d'un protocole thérapeutique, de matériaux d'obturation déjà posés. Le gouvernement a mandaté une commission d'enquête avec pour mission d'évaluer le régime d'assurance sociale dont bénéficient les adultes en matière de soins dentaires à l'occasion de remplacement de matériaux d'obturation déjà posés. Cette commission devrait rendre son rapport au cours du printemps 2002. Autres mesures destinées à limiter l'utilisation d'amalgames d'obturation dentaire en Suède Le gouvernement a pris d'autres mesures en vue de limiter l'utilisation des amalgames d'obturation dentaire en Suède. En 1995, un accord a été conclu entre le gouvernement suédois et la Fédération nationale des conseils généraux de Suède visant à bannir progressivement l'utilisation d'amalgames sur les enfants et les adolescents, toute dérogation à cette règle devant être motivée par une justification médicale individuelle. Par ailleurs, la Direction suédoise de la Santé publique et de la Prévoyance sociale a édicté une recommandation visant à proscrire l'utilisation d'amalgames lors des soins dentaires pratiqués sur les femmes enceintes. Fréquence de l'utilisation des amalgames d'obturation dentaire en Suède Il n'a pas été possible d'obtenir des statistiques exhaustives sur les quantités annuelles d'amalgames encore utilisés en Suède. Les Comités d'action sanitaire dentaire émanant de deux conseils généraux de Suède ont cependant fourni des données chiffrées intéressantes. En matière de soins dentaires pratiqués sur les enfants et les adolescents, l'utilisation d'amalgames a en principe complètement cessé. Dans l'un des conseils généraux les plus favorables aux amalgames, environ 9 % des obturations qui ont été réalisées au cours de l'année 2000 étaient constituées d'amalgames. Aucun amalgame n'a été utilisé sur des patients âgés de moins de trente ans. La majeure partie des obturations réalisées au moyen d'amalgames ont été pratiquées sur des patients âgés de cinquante ans et plus. La situation de ce district de peut toutefois être considérée comme peu représentative du reste de la Suède puisque, par le passé, les protocoles thérapeutiques impliquant la pose d'amalgames ont été pratiqués en masse dans cette région. Dans l'autre Conseil Général, les amalgames représentent, en 2000, 4 % des obturations contre 19 % cinq ans auparavant. Cette diminution s'explique en grande partie par la suppression du remboursement des amalgames, qui est intervenue au 1er janvier 1999. Source : Ministère suédois des affaires sociales * (1) Voir en annexe quelques définitions |