E. LES TAXES RELATIVES À L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
1. La fixation du « taux K » à 0,5 % (article 17)
L' article 17 du présent projet de loi fixe le « taux K » pour le calcul des contributions au titre de la clause de sauvegarde en 2012 à 0,5 %.
a) Le dispositif de la clause de sauvegarde, une participation des entreprises pharmaceutiques à la régulation des dépenses de l'assurance maladie
On rappellera que la clause de sauvegarde, instituée par l'article 31 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, consiste dans le versement, à l'assurance maladie, d'une contribution des laboratoires pharmaceutiques lorsque leur chiffre d'affaires global hors taxes réalisé en France au titre des spécialités remboursables - et de la « liste en sus » depuis 2009 - a crû plus vite qu'un taux de progression défini en loi de financement de la sécurité sociale .
Ce taux - qui déclenche le mécanisme de la clause de sauvegarde - est appelé « taux K ». Selon les termes de l'article L. 138-10 du code de la sécurité sociale, il correspond au taux de progression de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (ONDAM), tel qu'il résulte du rapprochement des lois de financement de la sécurité sociale de l'année en cours et des années précédentes.
Les entreprises peuvent être exonérées du paiement de cette contribution si elles choisissent de contracter une convention avec le comité économique des produits de santé (CEPS). Elles doivent alors accepter certaines baisses de prix et s'acquitter en contrepartie de remises conventionnelles.
Le taux de contribution (50 %, 60 %, 70 %) varie en fonction du dépassement du « taux K » et s'applique successivement à une tranche déterminée de supplément de chiffre d'affaires constaté par rapport à celui qui aurait résulté d'une stricte application du « taux K ».
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Exemple de calcul de la clause de sauvegarde On considère un marché dont le chiffre d'affaires hors taxes en année n atteint 18 milliards d'euros. Son taux de croissance t entre n et n+1 s'établit à 3,5 % pour un « taux K » de 1 %. Le chiffre d'affaires hors taxes (CAHT) s'élève donc à 18,63 milliards d'euros en n+1 contre 18,18 milliards d'euros si le « taux K » avait été respecté. Le dépassement atteint ainsi 450 millions d'euros. Cette somme va faire l'objet de la taxation selon le barème suivant, conformément à l'article L. 138-10, alinéa 1, du code de la sécurité sociale : * 1ère tranche : pour t compris entre k et k+0,5, taux de contribution = 50 % ; * 2e tranche : pour t compris entre k+0,5 et k+1, taux de contribution = 60 % ; * 3e tranche : pour t supérieur à k+1, taux de contribution = 70 %. Le calcul de la taxe est le suivant : * 1ère tranche : CAHTn × (k+0,5 - k) × 50 % = 18.000 × (1,5-1) × 50 % = 45 millions d'euros ; * 2e tranche : CAHTn × (k+1 - k+0,5) × 60 % = 18.000 × (2-1,5) × 60 % = 54 millions d'euros ; * 3e tranche : CAHTn × (t - k+1) × 70 % = 18.000 × (3,5-2) × 70 % = 189 millions d'euros. NB : 18.000 × (1,5-1) + 18.000 × (2-1,5) + 18.000 × (3,5-2) = 18.000 × (t- k) = 450 millions d'euros. Le montant de la clause de sauvegarde atteint donc, dans cet exemple, 288 millions d'euros. Source : commission des comptes de la sécurité sociale, rapport de septembre 2007 |
Le montant global ainsi calculé est ensuite réparti entre les entreprises redevables selon trois critères :
- le niveau brut du chiffre d'affaires, pour 30 % ;
- la progression du chiffre d'affaires, pour 40 % ;
- les frais de publicité, pour 30 %.
En outre, en application de l'article L. 138-12 du code de la sécurité sociale, le montant de la contribution ne peut excéder, pour chaque entreprise assujettie, 10 % du chiffre d'affaires hors taxes.
Sont enfin exonérés les médicaments orphelins, à l'exception (depuis la loi de financement de la sécurité sociale pour 2011) de ceux dont le chiffre d'affaires annuel dépasse 30 millions d'euros.
b) Le maintien de l'effort des entreprises pharmaceutique à la régulation des dépenses de médicament
Comme en 2011, le présent projet de loi de financement propose de fixer à 0,5 % le « taux K », prolongeant ainsi la participation de l'industrie pharmaceutique à l'effort de régulation des dépenses de médicament.
Le tableau suivant rappelle l'évolution depuis 2000 du taux K, évolution assez erratique.
Evolution du « taux K »
(en %)
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2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
2009 |
2010 |
2011 |
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Taux « K » |
2 |
3 |
3 |
4 |
3 |
1 |
1 |
1 |
1,4 |
1,4 |
1,0 |
0,5 |
Source : lois de financement de la sécurité sociale
Il convient de rappeler que la clause de sauvegarde constitue en réalité une « contribution théorique » , dans la mesure où la totalité des entreprises ont choisi l'alternative qui leur est proposée de conclure des conventions avec le CEPS plutôt que de se voir appliquer la clause de sauvegarde. Le rendement fiscal de la clause de sauvegarde est ainsi nul depuis 2005.
L'impact financier de cette mesure devrait néanmoins s'élever à 50 millions d'euros . Celui-ci ne doit pas s'analyser en termes de recettes supplémentaires pour la branche maladie - le rendement fiscal de la clause de sauvegarde devant de nouveau être nul en 2012 -, mais en termes de moindres dépenses remboursables, par son effet sur les remises conventionnelles. Le montant des remises conventionnelles devrait être majoré de 50 millions d'euros en 2012, compte tenu de l'abaissement du « taux K » à 0,5 %.
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Les remises conventionnelles Les remises conventionnelles sont au nombre de trois. On distingue : * Les remises par agrégats Chaque année, le CEPS détermine des groupes homogènes de classes pharmaco- thérapeutiques et fixe pour chacun un taux d'évolution en fonction du « taux K ». Au delà de ce taux, des remises seront dues si le « taux K » est dépassé. Ces remises sont proportionnelles au dépassement. * Les remises sur chiffre d'affaires Lorsque le chiffre d'affaires d'une entreprise dépasse un certain seuil - fixé actuellement par convention entre le CEPS et le LEEM à 10 % -, et que le « taux K » est dépassé, l'entreprise doit s'acquitter d'une remise. L'entreprise en est exonérée lorsque le montant des remises par agrégats dépasse ce qu'elle aurait dû payer en cas d'application de la clause de sauvegarde. * Les remises par produits Ces remises sont définies au sein de clauses particulières des conventions. Leur montant est indépendant de l'évolution du marché global, mais est fonction du respect des engagements de l'entreprise (engagement sur les volumes, sur le respect des posologies par exemple). Elles sont déduites du chiffre d'affaires servant de référence au calcul des remises par agrégats. Source : d'après le rapport de septembre 2007 de la commission des comptes de la sécurité sociale |
L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de notre collègue député, Yves Bur, à titre personnel, un amendement de nature rédactionnelle.
2. L'augmentation du taux de la contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises du médicament et le financement de la formation continue des médecins (article 18)
L' article 18 propose de fixer, pour les années 2012, 2013 et 2014, le taux de la contribution sur le chiffre d'affaires des entreprises du médicament à 1,6 %, contre 1 % pour la période triennale 2009-2011.
a) Une taxe longtemps exceptionnelle reconduite chaque année
En application des articles L. 245-6 et L. 245-6-1 du code de la sécurité sociale, cette contribution, dont le produit est affecté à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, est due par les entreprises assurant l'exploitation en France d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie ou des spécialités inscrites sur une liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités.
Elle est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Le chiffre d'affaires concerné s'entend déduction faite des remises accordées par les entreprises.
Cette contribution avait été instaurée, à titre exceptionnel , par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2004, avec un taux fixé à 0,525 %. La loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie a pérennisé ce dispositif et fixé le taux de la contribution à 0,6 %. A titre exceptionnel, ce taux a été fixé à 1,76 % pour la contribution due au titre du chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année 2006. Il a été fixé, toujours à titre exceptionnel, à 1 % pour 2007 et 2008.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2009 a fixé le taux de la contribution due au titre du chiffre d'affaires réalisé au cours des années 2009, 2010 et 2011 à 1 %, afin d'assurer une certaine stabilité au dispositif et donner de la lisibilité à l'industrie pharmaceutique.
b) Une mesure neutre pour l'assurance maladie
L' article 18 du présent projet de loi de financement propose de porter le taux de la taxe sur le chiffre d'affaires à 1,6 % pour les trois prochaines années 2012-2013-2014 .
L'étude d'impact évalue les recettes issues de cette mesure à 400 millions d'euros par an, considérant ce dispositif comme nouveau par rapport au triennal passé 2009-2011. En réalité, seul doit être considéré le surplus de ressources consécutif à l'augmentation de 0,6 point de la taxe, soit 150 millions d'euros par an .
Le produit de la contribution sera toujours affecté à la CNAM. Cependant, l'exposé des motifs du présent article précise que conformément à l'engagement pris par le Gouvernement à l'issue des Assises du médicament s'agissant de la formation des médecins, le produit de la majoration de la taxe sur le chiffre d'affaires sera reversé par la CNAM à l'organisme de gestion du développement professionnel continu (OGDPC) et à l'organisme paritaire collecteur (OPCA) pour les médecins salariés.
L' article 18 du présent projet de loi n'apporte ainsi pas de recettes nouvelles à la branche maladie par rapport à 2011 .
L'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.
Votre rapporteur pour avis prend acte de ces deux mesures (article 18 et article 19) relatives à l'industrie pharmaceutique qui n'auront qu'un faible impact sur les comptes de la sécurité sociale.
3. L'extension de l'assiette de la taxe sur les dépenses de promotion (article 17 bis)
L' article 17 bis , introduit par l'Assemblée nationale à l'initiative de notre collègue, Yves Bur, rapporteur au nom de la commission des affaires sociales pour les recettes et l'équilibre général, tend à réintégrer, dans l'assiette de la contribution sur les dépenses de promotion, les frais de publication et d'achat d'espaces publicitaires dans la presse médicale spécialisée .
a) La taxe sur les dépenses de promotion
En application des articles L. 245-1 à L. 245-5-1-A du code de la sécurité sociale, cette contribution, dont le produit est affecté à la CNAM et à la HAS, est due par les laboratoires dont le chiffre d'affaires dépasse 15 millions d'euros.
La contribution est aujourd'hui assise sur les frais de prospection et d'information des praticiens : rémunération des visiteurs médicaux auprès des médecins de ville et des établissements de santé ; remboursement des frais de transport, de repas ou d'hébergement de ces visiteurs ; frais de publication et d'achat d'espaces publicitaires, à l'exception de la presse médicale spécialisée. C'est sur cette dernière exonération que propose de revenir l'article 17 bis .
L'assiette de la contribution fait l'objet d'un abattement.
Le taux de la contribution due par chaque entreprise est calculé selon un barème progressif, comprenant quatre tranches.
b) Un outil pour diminuer la pression promotionnelle des laboratoires pharmaceutiques
Votre rapporteur pour avis approuve ce dispositif qui s'inscrit pleinement dans les recommandations d'un rapport de 2007 de l'inspection générale des affaires sociales 16 ( * ) qui soulignait la nécessité de diminuer la pression promotionnelle de l'industrie pharmaceutique et recommandait, dans des termes forts, d' « organiser le désarmement en matière d'actions promotionnelles en combinant l'action par la taxe sur la promotion et par des objectifs quantitatifs ».
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Extraits du rapport de l'inspection
générale des affaires sociales -
L'IGAS notait ainsi que « l'industrie pharmaceutique, à travers l'importance des moyens qu'elle déploie pour la promotion [des médicaments], est un acteur prééminent dans le dispositif d'information des médecins. Elle y consacre au moins 3 milliards d'euros, aux trois-quarts sous la forme de la visite médicale, et encore cette estimation est-elle certainement sous-évaluée. L'information ainsi délivrée dans une perspective commerciale est affectée de biais structurels (sur-valorisation des produits promus, dévalorisation des produits anciens notamment dès lors qu'ils sont génériqués...). La mise en place récente d'une charte de la qualité de la visite médicale ne devrait pas corriger en profondeur ces déficiences. Les médecins, conscients de ces biais, accordent peu de crédibilité à la visite médicale mais restent majoritairement attachés à ce mode d'information pratique, adapté à leurs besoins et gratuit. Malgré le recul critique des médecins, la visite médicale a eu une influence certaine sur les prescriptions. (...) Si cette influence peut être bénéfique lorsque les objectifs commerciaux (expansion de la prescription) sont congruents avec les exigences du bon usage, cette congruence est loin d'être systématique. Enfin, la visite médicale, financée en fait par la collectivité à travers les prix administrés du médicament, s'avère un moyen très coûteux d'apporter de l'information aux généralistes : plus de 25.000 euros par médecin généraliste et par an ». L'IGAS estimait ainsi qu'« une action plus vigoureuse des pouvoirs publics en matière de production et de diffusion de l'information sur le médicament doit s'accompagner d'une régulation du volume de l'effort promotionnel des laboratoires. Il serait aberrant pour les finances publiques que les institutions publiques soient conduites à déployer des moyens importants, simplement pour faire contrepoids aux initiatives de l'industrie pharmaceutique. Un désarmement commercial organisé est aussi dans l'intérêt des laboratoires. Il s'avère que l'on dispose des outils pour organiser ce désarmement à travers soit la taxe sur la promotion soit les objectifs quantitatifs par classe. Il appartient aux pouvoirs publics d'utiliser ces outils dans le cadre d'une politique clairement affichée : réduction progressive de moitié des dépenses de promotion ». |
4. Le financement de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (article 19)
a) L'AFSSAPS, le CeNGEPS et les CPP sont substantiellement financés par des taxes acquittées par l'industrie pharmaceutique
(1) Le financement actuel de l'AFSSAPS et des CPP
La taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, telle que prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, est perçue par l'AFSSAPS à son profit et à celui des comités de protection des personnes (CPP) . Une fraction égale à 11,4 % du produit de la taxe est reversée chaque année à ces comités selon les modalités déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Selon le tome I du fascicule « Voies et Moyens » annexé au projet de loi de finances pour 2012, les recettes de la taxe sur les médicaments s'élèvent à plus de 24 millions d'euros en 2011 .
La taxe sur les médicaments représente une part importante des ressources dont dispose l'AFSSAPS et les CPP .
Au cours de l'exercice 2010, l'AFSSAPS disposait de 117,7 millions d'euros de recettes de fonctionnement , dont 76 % proviennent de taxes affectées acquittées par l'industrie pharmaceutique. Ainsi, l'Agence a perçu en 2010 les taxes suivantes :
(en milliers d'euros)
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Taxe annuelle sur les médicaments (part AFSSAPS) |
23 847 |
|
Taxe annuelle sur les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle |
|
|
Taxe annuelle sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
17 334 |
|
Taxe annuelle pour contrôle qualité des analyses de biologie médicale |
2 373 |
|
Droit progressif sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché |
40 442 |
|
Enregistrement des produits homéopathiques |
76 |
|
Enregistrement des médicaments à base de plantes |
91 |
|
Redevance pour visa de publicité |
5 050 |
|
Demandes de certificats matières premières |
111 |
|
Taxe sur les demandes d'AIP |
200 |
|
Total Taxes |
89 523 |
Source : AFSSAPS (5/10/2011)
À titre de comparaison, les subventions de l'État ne représentaient que 8 % des recettes de l'AFSSAPS 17 ( * ) .
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été créée par la loi n° 98-535 du 1 er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire et des produits destinés à l'homme. Il s'agit d'un établissement public de l'État, placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé. L'AFSSAPS a pour mission essentielle d' évaluer les bénéfices et les risques liés à l'utilisation des produits de santé . Ainsi, elle doit contribuer par ses diverses formes d'intervention à ce que les risques inhérents à chaque produit puissent être identifiés, analysés et maîtrisés tout en tenant compte des besoins thérapeutiques et des impératifs de continuité des soins. Le domaine d'intervention de l'AFSSAPS est large et concerne les médicaments et les matières premières, les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro , les produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire), les produits cosmétiques, etc. L'AFSSAPS constitue un maillon essentiel de la chaîne de sécurité sanitaire du médicament ; ainsi, avant commercialisation d'un médicament : - l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) évalue la sécurité du médicament sur la base du rapport bénéfice thérapeutique/risque ; - la Haute autorité de santé (HAS) évalue la qualité du médicament sur une base d'efficience médico-technique ; - le Comité économique des produits de santé fixe le prix du médicament en négociation avec le secteur industriel concerné. |
Les comités de protection des personnes sont financés quant à eux par le versement d'une fraction de différentes taxes perçues par l'AFSSAPS ; il s'agit en premier lieu de la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, mais également de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux 18 ( * ) et de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 19 ( * ) . Ainsi, les CPP ont bénéficié en 2010 de près de 3 millions d'euros de recettes de fonctionnement dont plus de 90 % provenaient de la taxe annuelle sur les médicaments .
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Les comités de protection des personnes (CPP) Les comités de protection des personnes (CPP) ont été créés par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique. La création des CPP résulte d'une mise en conformité de la législation française avec la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 prévoyant un contrôle de comités d'éthique sur la conduite d'essais cliniques chez l'homme. Les CPP viennent ainsi se substituer aux comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB) qui avaient été créés par la loi n° 88-1138 du 20 décembre 1988 relative à la protection des personnes se prêtant à la recherche biomédicale, dite Huriet-Sérusclat. L'article L. 1121-4 du code de la santé publique précise que la recherche biomédicale ne peut être mise en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes compétent 20 ( * ) , alors que l'avis des précédents CCPRB n'était que consultatif. L'autorisation de l'AFSSAPS est également requise. Selon l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'État dans la région dans laquelle le comité à son siège. |
(2) La taxe additionnelle à la taxe annuelle sur les médicaments permet de financer le CENGEPS
La loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005 a créé une taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique précité. Initialement créée à titre provisoire, cette imposition additionnelle a été prorogée par les projets de loi de finances pour 2010 puis pour 2011, jusqu'à l'exercice 2013 compris.
Le tarif de la taxe additionnelle est égal 39 % de celui de la taxe sur les médicaments . Cette taxe additionnelle est également recouvrée par l'AFSSAPS, à l'instar de la taxe annuelle à laquelle elle s'ajoute.
Le produit de cette imposition additionnelle est réparti, par arrêté du ministre chargé de la santé, entre les centres de gestion des essais de produits de santé créés sous forme de groupements d'intérêt public (GIP).
Ainsi, un Centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS) a été mis en place par une décision du 19 mars 2007 du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la recherche 21 ( * ) , approuvant la convention constitutive de ce groupement d'intérêt public. Le CeNGEPS regroupe différents partenaires publics et privés, comprenant l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), du syndicat des entreprises du médicament (LEEM) et des établissements de santé. Cet organisme a pour objet de faciliter la coordination et la gestion des essais cliniques à promotion industrielle réalisés dans les établissements de santé ou dans le cadre des réseaux de soins ; ainsi, il a entre autres vocation à maintenir l'attractivité du territoire français pour la réalisation de ces essais cliniques.
Unique bénéficiaire de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le CeNGEPS est essentiellement financé par cette contribution dont les recettes s'élèvent à 10 millions d'euros 22 ( * ) par an.
L'article 26 du projet de loi de finances pour 2012 prévoit l'abrogation de cette taxe additionnelle.
b) Le financement de l'AFSSAPS, des CEP et du CENGEPS par une dotation de l'État
À la suite de l'affaire du Mediator ® , qui a révélé l'existence de défaillances dans le fonctionnement du système de sécurité sanitaire du médicament, le Gouvernement a souhaité entreprendre une réforme d'ampleur de la politique du médicament . Celle-ci a vocation à être mise en oeuvre par le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, actuellement en cours d'examen devant le Parlement ; ce projet de loi prévoit notamment de transformer l'AFSSAPS en Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Dans le cadre de cette réforme, les modalités de financement de l'AFSSAPS, mais également des CPP et du CeNGEPS sont modifiées. Désormais, ces entités doivent être financées par le biais de dotations de l'État , et ce afin de renforcer les garanties d'indépendance de celles-ci à l'égard de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Il est donc prévu, dans le cadre du projet de loi de finances pour 2012, d'instaurer une subvention pour charge de service public à l'AFSSAPS de 134,9 millions d'euros 23 ( * ) et des dotations au CeNGEPS et aux CPP à hauteur de 13,5 millions d'euros , à partir du programme 204 « Prévention, sécurité sanitaire et offre de soins » de la mission « Santé ».
De ce fait, l' article 19 du présent projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 modifie l'article L. 5321-2 du code de la santé publique afin de prévoir que le financement de l'AFSSAPS sera désormais assuré par :
- une subvention de l'État ;
- des subventions d'autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales.
La référence aux redevances pour services rendus et aux taxes prévues à son bénéfice est supprimée .
Votre rapporteur spécial estime qu'à la suite de l'émotion suscitée par l'affaire du Mediator®, il est nécessaire de restaurer la confiance dans l'ensemble de la chaîne du médicament . C'est pourquoi, prévoir un financement de la future ANSM par voie de dotations de l'État est bienvenu, dès lors qu'il permet de rompre tout lien avec l'industrie pharmaceutique.
Afin d'assurer la neutralité de cette opération pour le budget de l'État, l'article 26 du projet de loi de finances pour 2012 précité prévoit de réaffecter au budget de l'État 57 % du produit de la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes actuellement perçue par la CNAM .
Le Gouvernement estime que le transfert de recettes opéré au profit du budget de l'État s'élèverait à 148,4 millions d'euros .
c) L'augmentation des impositions dont le produit était perçu par l'AFSSAPS et leur affectation à la CNAMTS
Quant à l'assurance maladie, la perte de recettes liée à la réaffectation d'une part de la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes sera compensée par l'affectation des taxes précédemment destinées à l'AFSSAPS.
Le rendement actuel des taxes et redevances affectées au financement de l'AFSSAPS, des CPP et du CeNGEPS est inférieur au montant de 148,4 millions d'euros . Afin que le transfert des taxes et redevance perçues par l'AFSSAPS à la CNAMTS soit sans incidence sur les ressources de celle-ci, une augmentation des plafonds, des taux et des tarifs de ces impositions est prévue le cadre du PLFSS pour 2012 et par voie réglementaire. Ainsi, l' article 19 du présent projet de loi :
- porte à 50 000 euros le plafond maximal concernant les droits progressifs sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) . Ce relèvement devrait permettre l'augmentation des tarifs fixés par voie réglementaire. Selon l'étude d'impact annexée au présent projet de loi de financement, il est prévu, à ce titre, de porter de 674 à 5 000 euros le plafond des tarifs des renouvellement d'AMM. Les tarifs des procédures décentralisées et reconnaissance mutuelle devraient aussi être revalorisés ;
- relève les montants forfaitaires de la taxe annuelle sur les médicaments , également appelée taxe sur les chiffres d'affaires des spécialités pharmaceutiques ;
(en euros)
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Montant des ventes hors taxes au cours de l'année civile précédente, à l'exclusion des ventes à l'exportation |
Montant de la taxe |
|
= 76 000 |
499 |
|
76 000 - 380 000 |
1 636 |
|
380 001 - 760 000 |
2 364 |
|
760 001 - 1 500 000 |
3 890 |
|
1 500 001 - 5 000 000 |
6 583 |
|
5 000 001 - 10 000 000 |
13 166 |
|
10 000 001 - 15 000 000 |
19 749 |
|
15 000 001 - 30 000 000 |
26 332 |
|
> 30 000 000 |
33 913 |
- augmente le taux de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à 0,29 %. Celui-ci est actuellement de 0,25 % ;
- accroît le montant des droits dus pour certains services rendus par l'AFSSAPS .
Il est également indiqué, dans l'étude d'impact précitée, que le tarif de la taxe sur le contrôle national de qualité , acquittée par les laboratoires de biologie médicale, est relevé par voie réglementaire de 463 à 540 euros. Son plafond est fixé à 600 euros par la loi.
Il est avancé par le Gouvernement que l'ensemble des augmentations de ces droits et taxes devrait rapporter 41 millions d'euros .
Votre rapporteur pour avis est favorable à la réforme du financement de l'AFSSAPS , qui a vocation à devenir la nouvelle agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM). Cette réforme doit participer à rétablir la confiance dans le système de sécurité sanitaire tout en étant neutre pour les finances de l'État et de l'assurance maladie.
* 16 Pierre-Louis Bras, Pierre Ricordeau, Bernadette Roussille, Valérie Saintoyant, « L'information des médecins généralistes sur le médicament », rapport n° RM 2007-136P (septembre 2007).
* 17 Les subventions de l'État s'élevaient à 9,78 millions d'euros en 2010.
* 18 Art. L. 5211-5-2 du code de la santé publique.
* 19 Art. L. 5221-7 du code de la santé publique.
* 20 L'article L. 1123-6 du code de la santé publique précise qu'il ne peut être sollicité qu'un seul avis par projet de recherche. Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre.
* 21 J.O. du 28 mars 2007.
* 22 Tome I du fascicule « Voies et moyens » annexé au projet de loi de finances pour 2011.
* 23 Cette augmentation du budget alloué à l'AFSSAPS, qui ne s'élevait qu'à 117,7 millions d'euros, est imputable, selon le Gouvernement, au renforcement des missions de l'agence, dont la transformation en Agence nationale de sécurité du médicament est envisagée, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance, au développement de l'expertise interne, au renforcement de la communication, de l'information, de l'inspection et du contrôle, etc.