2. Promouvoir le développement des médicaments génériques (articles 10, 17 et 27)
Les
mesures de soutien aux médicaments génériques prises par
l'Etat sont les suivantes :
- les laboratoires et les grossistes sont autorisés à faire des
remises aux pharmaciens d'officine à hauteur de 10,74 % du prix
fabricant hors taxe (ces remises sont plafonnées à 2,5 %
pour les autres médicaments) ;
- la marge sur les médicaments génériques perçue
par les pharmaciens d'officine est alignée sur celle des
princeps
, plus favorable ;
- les laboratoires pharmaceutiques bénéficient d'abattements
spécifiques en faveur des médicaments génériques
pour la taxe sur les dépenses de promotion et la taxe sur les ventes
directes ;
- l'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale
pour 1999 conférait aux pharmaciens un droit de substitution et le
protocole du 28 avril 1999 prévoyait l'engagement de respecter un
objectif de substitution de 35 % ;
- la loi de financement de la sécurité sociale pour 2002 a
modifié les règles applicables en matière de prescription
et de dispensation de médicaments de façon à introduire la
possibilité de prescrire en dénomination commune.
En dépit des efforts des pharmaciens,
la progression des ventes de
médicaments génériques est restée
modérée
. Ainsi, le protocole du 28 avril 1999 fixait un
objectif de substitution de 35 %, ce qui revient à une baisse du
coût moyen de 10,5 % pour l'ensemble des groupes
génériques, qui n'a pas été atteint puisque, au
terme de la période contractuelle du 1
er
juillet 1999 au
30 juin 2000, la substitution n'a permis qu'une baisse de 6,7 % du
coût moyen. En février 2002, la baisse obtenue restait largement
inférieure (7,8 %) à l'objectif.
Par ailleurs, les médecins se sont engagés, dans l'accord avec la
CNAMTS du 5 juin dernier, à faire un important effort en faveur de la
prescription en DCI : 25 % des lignes d'ordonnances devront
être libellées en dénomination commune, dont 12,5 %
dans des groupes génériques.
De fait, on constate que les ventes de médicaments
génériques ont connu une forte accélération depuis
la signature de l'avenant du 5 juin dernier.
Elles ont crû de
19,6 % au cours des 12 derniers mois connus (août 2001 à
juillet 2002) par rapport aux 12 mois de l'année
précédente (août 2000 à juillet 2001). La part
de marché en unités des médicaments
génériques au sein des groupes génériques est, sur
la même période, de 33,9 %, contre 29,1 % au cours de la
même période un an plus tôt.
Si l'objectif de 12,5 % de prescriptions de médicaments
génériques devait être respecté, alors les
économies pour la sécurité sociale pourraient
s'établir entre 230 et 280 millions d'euros en année pleine.
L'article 29 de la loi de financement de la sécurité sociale pour
1999 avait institué un droit de substitution pour le pharmacien,
c'est-à-dire la possibilité pour lui de substituer à un
médicament prescrit en nom de spécialité un
médicament générique.
L'article 19 de la loi de financement pour 2002 a ouvert la possibilité
aux médecins de prescrire en dénomination commune internationale
(DCI), tout en précisant, dans le code de la santé publique, les
modalités de délivrance d'un médicament par le pharmacien
lorsqu'il se trouve face à une prescription médicale ne
comportant pas de dénomination de spécialité mais une
dénomination commune internationale.
La prescription en dénomination commune
La loi
de financement de la sécurité sociale pour 2002 a modifié
les règles applicables en matière de prescription et de
dispensation de médicaments de façon à introduire la
possibilité de prescrire en
dénomination commune,
c'est-à-dire en indiquant la dénomination des substances actives
et non le nom de marque d'un médicament.
Les modalités de prescription en dénomination commune ont
été précisées dans un décret d'application,
de façon notamment à garantir une bonne compréhension par
les pharmaciens des ordonnances ainsi libellées. Ce décret a
été examiné par la section sociale du Conseil d'Etat dans
sa séance du 25 juin 2002. Il est en cours de signature et sa
publication est imminente.
L'arrêté fixant l'écart de prix maximal, lorsque la
prescription en dénomination commune porte sur un principe actif du
répertoire des génériques, entre la
spécialité délivrée et la spécialité
la moins chère du groupe générique concerné, est en
cours de finalisation.
Parallèlement, des outils sont progressivement mis à la
disposition des prescripteurs afin de favoriser la rédaction
d'ordonnances libellées en dénomination commune. Ainsi la base de
données administratives et scientifiques sur les médicaments et
les dispositifs médicaux, instituée par l'article 47 de la loi de
financement de la sécurité sociale pour 2001, est accessible
depuis juin 2002 sur le site Internet de l'AFSSAPS : cette base permet
notamment de trouver pour chaque médicament la dénomination
commune de son principe actif. Par ailleurs, la présentation du
répertoire des génériques géré par l'AFSSAPS
fait actuellement l'objet d'une révision en vue de faciliter son
utilisation dans le cadre d'une prescription en dénomination commune.
La prescription en dénomination commune permet aux prescripteurs de
jouer un rôle actif dans le développement des médicaments
génériques en France. Ce rôle a été
confirmé par l'avenant à la convention nationale des
médecins généralistes, signé le 5 juin 2002, qui
prévoit que les médecins s'engagent à rédiger leurs
prescriptions médicamenteuses en dénomination commune ou à
prescrire des médicaments génériques.
L'objectif fixé dans cet avenant est de parvenir à ce que la
moyenne nationale des lignes de prescriptions médicamenteuses
établies par les médecins adhérant à la convention
soit rédigée à hauteur de 25 % en dénomination
commune (dont au moins 12,5 % dans des groupes génériques).
Les caisses d'assurance maladie et les syndicats de médecins signataires
de l'accord du 5 juin 2002 ont prévu la mise en place d'un comité
de suivi ayant pour mission de vérifier l'application de l'accord. Ce
comité permettra de suivre l'évolution de la prescription en
dénomination commune et de son impact sur les dépenses
d'assurance maladie.
Au vu des expériences menées localement en faveur du
développement de la prescription en dénomination commune, il
apparaît d'ores et déjà que ce mode de prescription est de
nature à accroître significativement la part des
médicaments génériques au sein des médicaments
remboursés. Ainsi, à titre d'illustration, les actions
menées dans le département de la Marne depuis 1997 en faveur de
la prescription en dénomination commune ont permis une économie
évaluée à 3,7 millions d'euros par an.
Source : réponse au questionnaire de votre rapporteur pour
avis.
Il s'agit d'une mesure qui était recommandée par la Cour des
comptes dans son rapport sur la sécurité sociale de 2001 dans le
but de favoriser le développement des médicaments
génériques.
Cet article modifie l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
Il s'agit de permettre, d'une part, au médecin de prescrire un
médicament en DCI, d'autre part, au pharmacien, lorsqu'il se trouve face
à une prescription libellée en dénomination commune, de
délivrer une spécialité appartenant à un groupe
générique, lorsque la DCI prescrite est incluse dans le
répertoire des génériques, et conforme à la
prescription. Le pharmacien indique sur la prescription le nom de la
spécialité délivrée. En outre, le pharmacien ne
peut délivrer un médicament ou produit autre que celui qui a
été prescrit, ou ayant une dénomination commune
différente de la dénomination commune prescrite, qu'avec l'accord
exprès et préalable du prescripteur, sauf en cas d'urgence et
dans l'intérêt du patient.
De plus, lorsque le pharmacien délivre une spécialité sur
présentation d'une prescription libellée en dénomination
commune, l'écart de prix entre la spécialité
délivrée et la spécialité la moins chère
conforme à la prescription ne peut être supérieur à
un montant déterminé par voie conventionnelle,
conformément aux dispositions de l'article L. 162-16-1 du code de la
sécurité sociale, ou, à défaut, par
arrêté ministériel. Il s'agit d'obliger le pharmacien, qui
se trouve face à une prescription en DCI, à choisir parmi les
médicaments les moins chers.
• L'
article 17
du présent projet de loi de financement vise
à apporter une solution à la rédaction trop restrictive de
l'article 19 de la loi de financement de la sécurité sociale pour
2002, qui limitait le champ d'application de cette disposition aux
spécialités figurant dans un groupe générique. Il
prévoyait par conséquent d'élargir le droit du pharmacien
de substitution du générique à la spécialité
délivrée, en ne limitant plus cette substitution au seul groupe
générique auquel appartient cette spécialité. En
effet, comme le note l'exposé des motifs de cet article,
«
de nombreuses autres molécules peuvent couramment
être prescrites en dénomination commune, et la
spécialité délivrée pourrait s'avérer
particulièrement coûteuse alors que d'autres sont conformes
à la prescription et commercialisées à des prix
sensiblement inférieurs
». Ainsi, pour éviter
l'effet paradoxal de la prescription de la dénomination commune,
c'est-à-dire un coût plus important l'assurance maladie, l'article
17 proposait une rédaction plus générale ne limitant pas
l'obligation du pharmacien aux seuls groupes génériques.
Néanmoins, l'Assemblée nationale, tirant les conséquences
des modifications qu'elle a apportées à l'article 27, a
supprimé l'article 17.
• L'
article 27
du présent projet de loi de financement vise
à faire participer le patient au développement des
médicaments génériques, grâce à un
« forfait de remboursement »
consistant à
autoriser le remboursement du
princeps
sur la base du
générique correspondant si celui-ci existe.
Cet article crée également des « groupes
d'équivalence » auxquels peut aussi s'appliquer le forfait de
remboursement. Ce sont des produits appartenant à une même classe
pharmacologique, ayant une même visée thérapeutique et
rendant un service médical équivalent.
L'Assemblée nationale a profondément modifié cet
article 27 :
- elle a supprimé la notion de « groupe
d'équivalence »
, estimant que la coexistence de deux types
de groupes de médicaments, les médicaments
génériques et les médicaments équivalents - ces
derniers sont des médicaments qui ne sont pas généricables
pour des raisons liées à la propriété industrielle
de leur molécule - serait source de confusion pour les professionnels de
santé et pour les patients ;
- elle a étendu la possibilité de créer des groupes
génériques
de façon à permettre l'application
du forfait de remboursement à des groupes de médicaments qui ne
peuvent être constitués en groupe générique dans le
cadre de la législation actuelle mais qui sont strictement
équivalents ; cette disposition permet ainsi de satisfaire
l'objectif visé par l'article 17 précité.