Question de M. BARBIER Gilbert (Jura - RDSE) publiée le 02/03/2016
Question posée en séance publique le 01/03/2016
M. Gilbert Barbier. Ma question s'adresse à Mme la ministre des affaires sociales et de la santé.
En janvier dernier, un essai clinique a conduit au décès d'un volontaire et à l'hospitalisation de cinq autres, dont quatre souffrent de lésions cérébrales plus ou moins profondes. L'enquête menée par l'IGAS, l'Inspection générale des affaires sociales, a révélé plusieurs failles : le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé des premiers volontaires hospitalisés ; il a poursuivi l'essai sur l'ensemble des volontaires, alors qu'un premier patient avait été hospitalisé la veille ; il a tardé à signaler l'accident aux autorités, n'informant l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, des effets indésirables graves survenus lors de l'essai clinique que quatre jours après l'hospitalisation du premier volontaire.
En outre, selon certaines informations, les essais précliniques semblent entourés d'incidents, sans que cela soit rendu public. Aujourd'hui encore, de nombreuses questions restent sans réponse, d'autant que l'ANSM paraît se retrancher derrière le secret médical.
Madame la ministre, pouvez-vous éclaircir les zones d'ombre qui entourent encore ce dossier ? Par ailleurs, que comptez-vous faire pour encadrer ces essais cliniques afin que cet accident, certes exceptionnel, ne se reproduise pas ? (Applaudissements sur les travées du RDSE.)
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 02/03/2016
Réponse apportée en séance publique le 01/03/2016
Mme Marisol Touraine, ministre des affaires sociales et de la santé. Monsieur le sénateur, comme vous l'avez dit, c'est un accident gravissime qui s'est produit au début du mois de janvier à Rennes, puisqu'il a entraîné le décès d'un volontaire sain et l'hospitalisation de cinq autres. Ceux-ci vont mieux, mais restent suivis médicalement.
Ces circonstances obligent à faire la transparence la plus complète sur ce qui s'est passé. C'est la raison pour laquelle, indépendamment des enquêtes judiciaires en cours, deux enquêtes administratives ont été lancées, l'une sous la responsabilité de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'autre sous celle de l'Inspection générale des affaires sociales.
Les rapports définitifs n'ont pas encore été rendus, mais des rapports d'étape m'ont été remis. À ce stade, l'IGAS ne trouve pas d'explication crédible à l'accident qui s'est produit. En revanche, elle a souligné que des manquements graves avaient été observés dans le comportement du centre d'essais cliniques. C'est pourquoi j'ai d'ores et déjà adressé une instruction à toutes les agences régionales de santé, afin qu'elles rappellent à tous les centres d'essais cliniques leurs obligations en matière d'information des volontaires et d'information immédiate des autorités sanitaires en cas d'accident.
De la même manière, l'ANSM a réuni un comité d'experts internationaux, qui, au regard des informations dont nous disposons, considèrent que les essais précliniques répondaient aux normes et aux réglementations en vigueur. Cependant, d'autres enquêtes vont être réalisées.
J'attends donc que les rapports définitifs soient remis, monsieur le sénateur, mais toute la vérité doit être établie, et il n'est pas question de laisser le moindre élément dans l'ombre. J'ai pris cet engagement, et je le tiendrai. (Applaudissements sur les travées du groupe socialiste et républicain. - Mme Françoise Laborde applaudit également.)
M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour la réplique.
M. Gilbert Barbier. Madame la ministre, une fois de plus, notre pays est frappé par un accident dû à des médicaments. Faut-il rappeler les affaires de l'Isoméride, du Distilbène, du sang contaminé, du Vioxx, du Mediator, de la pilule Diane 35 ou de la Dépakine ? Tous ces scandales conduisent nos concitoyens à douter de l'action menée par les pouvoirs publics en matière de contrôle des médicaments.
Plusieurs agences coexistent : la Haute Autorité de santé, la Commission de la transparence, le Comité économique des produits de santé... Mon collègue Yves Daudigny et moi-même essayons d'y voir un peu plus clair, mais nos concitoyens attendent davantage de transparence, afin que la politique menée en la matière soit compréhensible. (Applaudissements sur les travées du RDSE.)
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