Projet de loi PLFSS pour 2020
Direction de la Séance
N°204
6 novembre 2019
(1ère lecture)
(n° 98 , 104 , 103)
AMENDEMENT
| C | Favorable |
|---|---|
| G | |
| Tombé | |
présenté par
Mme DEROCHE
au nom de la commission des affaires sociales
ARTICLE 30
Consulter le texte de l'article ^
I. – Alinéa 16
Après le mot :
seuil
insérer les mots :
établi en fonction du nombre cible de patients pour l’indication thérapeutique considérée et
II. – Alinéa 17
Supprimer cet alinéa.
Objet
On peut déplorer la mesure de l’article 30 prévoyant que le nombre total d’ATU nominatives par médicament sera désormais limité par un plafond fixé par arrêté ministériel, ce qui ne manquera pas de drastiquement limiter l’accès des patients à l’innovation thérapeutique. L’amendement propose donc que ce seuil soit défini en fonction d’un nombre cible de patients concernés.
On peut également interroger la cohérence du dispositif retenu, qui refuse à un médicament l’ATU nominative s’il dispose d’une première AMM mais qui autorise tout de même son attribution si « le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation » et « qu'il existe de fortes présomptions d'efficacité et de sécurité du médicament dans l'indication thérapeutique sollicitée ». L’amendement supprime donc la disposition d’apparence contradictoire.
NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).