Création d'un pôle public du médicament et des produits médicaux

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Au début du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est ajouté un titre préliminaire ainsi rédigé :

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« Titre préliminaire

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« Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux

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« Art. L. 5110-1. – I. – À compter du 1er janvier 2022, il est institué un établissement public de l’État dénommé “Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux” contribuant à la mise en œuvre d’une politique publique du médicament et des dispositifs médicaux au service des besoins en santé de la population. Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et concourt à la politique de santé publique. Cet établissement coordonne les établissements de l’État qui agissent dans le périmètre de ses missions et prérogatives.

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« Le Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux a pour missions :

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« 1° De contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ;

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« 2° D’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l’être humain ;

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« 3° D’assurer une information publique transparente sur les médicaments, les dispositifs médicaux et leurs effets ;

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« 4° D’assurer la continuité de la production de médicaments essentiels pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ;

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« 5° Le cas échéant, d’approvisionner, de stocker et de distribuer des médicaments sur le territoire national.

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« II. – Les ressources du Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux sont constituées de concours financiers de l’État et de la Sécurité sociale.



« III. – Le Pôle public du médicament et de dispositifs médicaux est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général.

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« Le conseil d’administration comprend, outre son président, vingt membres répartis en cinq collèges :

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« 1° Un collège des partenaires sociaux ;

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« 2° Un collège des professionnels de santé ;



« 3° Un collège des usagers ;

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« 4° Un collège des représentants de l’Assurance maladie ;

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« 5° Un collège des élus.

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« Le conseil d’administration dénommé “Conseil national du médicaments et des produits médicaux” délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par le Pôle public, l’acceptation et le refus de dons et legs.

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« Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine également les compétences et la composition du conseil d’administration. »

À la première phrase du 7° du I de l’article L. 3131-15 du code de la santé publique, après le mot : « services », sont insérés les mots : « et entreprises privées ».

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Le titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé :

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« Chapitre V

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« Observatoire citoyen des dispositifs médicaux



« Art. L. 5325-1. – Il est institué au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits médicaux, un observatoire citoyen des dispositifs médicaux. Cet observatoire a pour mission de garantir la transparence des données issues de la matériovigilance définie au chapitre II du titre Ier du présent livre.

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« Il est composé de personnalités extérieures à l’agence, désignées dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Ces personnalités exercent leurs fonctions au sein de l’observatoire à titre gratuit. »

À la fin du V de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, le pourcentage : « 0,17 % » est remplacé par le pourcentage : « 1 % ».