Etat d'application de la loi
Les mesures réglementaires prévues par cette loi sont partiellement prises par le Gouvernement.
Dernière modification effectuée le 12 février 2018.
Le contrôle de l'application des lois est effectué régulièrement mais selon des périodicités variables.
La publication de chaque mesure réglementaire d'application relève de la compétence du Gouvernement, pour plus d'information : www.legifrance.gouv.fr
Mesures réglementaires prises par le Gouvernement
- Article 1 Division I Alinéa 11 - Art. L. 1451-1 du code de la santé publique
Objet : Commissions et conseils, cabinets ministériels - Déclaration d'intérêts lors de leur prise de fonctions pour les agents des autorités et des organismes, dont les missions ou la nature des fonctions le justifient - décret en Conseil d'Etat n° 2012-745 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif à la déclaration publique d'intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire
- Article 1 Division I Alinéa 21 - Art. L. 1451-3 du code de la santé publique
Objet : Modèle et contenu de la déclaration d'intérêts, conditions dans lesquelles elle est rendue publique ainsi que ses modalités de dépôt, d'actualisation et de conservation. - décret en Conseil d'Etat n° 2012-745 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif à la déclaration publique d'intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire
- Article 1 Division I Alinéa 22 - Art. L. 1451-4 du code de la santé publique
Objet : Contrôle de la véracité des informations délivrées dans la déclaration d'intérêts par la commission éthique mise en place au sein de chaque agence - décret en Conseil d'Etat n° 2012-745 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif à la déclaration publique d'intérêts et à la transparence en matière de santé publique et de sécurité sanitaire
- Article 1 Division I Alinéa 28 - Art. L. 1452-2 du code de la santé publique
Objet : Approbation de la charte de l'expertise sanitaire - décret en Conseil d'Etat n° 2013-413 du 21/05/2013 publié au JO du 22/05/2013 portant approbation de la charte de l'expertise sanitaire prévue à l'article L. 1452-2 du code de la santé publique
- Article 2 Division I Alinéa 14 - Art. L. 1453-1 du code de la santé publique
Objet : Avantages consentis par les entreprises : seuil des avantages en nature ou en espèces - décret en Conseil d'Etat n° 2013-414 du 21/05/2013 publié au JO du 22/05/2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme
- Article 2 Division I Alinéa 15 - L. 1453-1 du code de la santé publique
Objet : Avantages consentis par les entreprises : nature des informations à rendre publiques (objet, date des conventions, délais et modalités de publication et d'actualisation de ces informations) - décret en Conseil d'Etat n° 2013-414 du 21/05/2013 publié au JO du 22/05/2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme
- Article 5 Division VII - Art. L. 5421-8 du code de la santé publique
Objet : Signalement d'un effet indésirable pour toute personne exploitant un médicament ou produit mentionnés à l'article L. 5121 à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - décret n° 2012-1444 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- Article 7 Division III Alinéa 14 - Art. L. 5322-1 du code de la santé publique
Objet : Sujets sur lesquels le conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délibère - décret n° 2012-957 du 27/04/2012 publié au JO du 29/04/2012 relatif à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
- Article 8 Alinéa 3 - Art. L. 161-40-1 du code de la sécurité sociale
Objet : Gratuité et accessibilité de la base de données administratives et scientifiques sur les traitements et le bon usage des produits de santé - décret n° 2013-871 du 27/09/2013 publié au JO du 29/09/2013 relatif à la base de données administratives et scientifiques publique sur les traitements et le bon usage des produits de santé
- Article 9 Division II Alinéa 3 - Art. L. 5121-8-1 du code de la santé publique
Objet : Etudes que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger du titulaire de l'autorisation - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1244 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- Article 11 Alinéa 2 - L. 5121-9 du code de la santé publique
Objet : Suspension, retrait ou modification de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1244 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- Article 17 Division I Alinéa 1 - Art. L.5125-1-1 du code de la santé publique
Objet : Liste des préparations autres que celles mentionnées au 7° de l'article L. 5121-1, pouvant présenter un risque pour la santé et soumise à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé - arrêté du 14/11/2014 publié au JO du 16/11/2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l'article L. 5125-1-1 du code de la santé publique
- Article 18 Division I Alinéa 10 - Art. L. 5121-12-1 du code de la santé publique
Objet : Conditions d'élaboration des recommandations temporaires d'utilisation par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - décret en Conseil d'Etat n° 2012-742 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif aux recommandations temporaires d'utilisation des spécialités pharmaceutiques
- Article 21 Alinéa 7 - Art. L. 162-17-4-1 du code de la sécurité sociale
Objet : Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière prononcée par le comité économique des produits de santé - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1095 du 28/09/2012 publié au JO du 30/09/2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux
- Article 22 Alinéa 2 - Art. L. 5121-14-2 du code de la santé publique
Objet : Conditions de l'interdiction de la prescription et de la délivrance d'une spécialité pharmaceutique et du retrait du marché d'une spécialité pharmaceutique - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1244 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- Article 22 Alinéa 9 - Art. L. 5121-14-2 du code de la santé publique
Objet : Conditions pour autoriser la délivrance d'une spécialité interdite ou retirée du marché à des patients qui sont déjà traités avec elle dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1244 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- Article 23 Division III Alinéa 5
Objet : Modalités de désignation des établissements objets de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins avec autorisation des patients - décret n° 2013-31 du 09/01/2013 publié au JO du 11/01/2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé
- Article 28 Division I Alinéa 9 - Art. L. 5121-26 du code de la santé publique
Objet : Règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments et sur les produits mentionnés à l'article L. 5121-1 - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1244 du 08/11/2012 publié au JO du 09/11/2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
- décret en Conseil d'Etat n° 2013-923 du 16/10/2013 publié au JO du 18/10/2013 pris pour la transposition de la directive 2012/26/UE du
25 octobre 2012 modifiant en ce qui concerne la pharmacovigilance la directive 2001/83/CE
instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
Ce décret en Conseil d'Etat n'est pas prévu par la loi. - Article 29 Division IV Alinéa 8 - L. 5122-6 du code de la santé publique
Objet : Campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public : liste de vaccins établie pour des motifs de santé publique - arrêté du 28/09/2012 publié au JO du 09/10/2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l'article L. 5122-6 du code de la santé publique
- Article 29 Division IV Alinéa 9 - Art. L. 5122-6 du code de la santé publique
Objet : Caractéristiques des mentions minimales obligatoires pour les campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public des vaccins mentionnés au troisième alinéa du présent article - arrêté du 28/09/2012 publié au JO du 09/10/2012 pris en application de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique et fixant les caractéristiques des mentions minimales obligatoires relatives aux campagnes publicitaires non institutionnelles auprès du public pour des vaccins
- Article 30 Division II Alinéa 9 - Art. L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale
Objet : Règles et délais de procédure ainsi que modes de calcul de la pénalité financière (pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté les décisions du comité économique des produits de santé prises à son encontre) - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1095 du 28/09/2012 publié au JO du 30/09/2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux
- Article 32 Alinéa 8 - Art. L. 161-38 du code de la sécurité sociale
Objet : Certifications pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments
Cette mesure présente un caractère éventuel "et au plus tard le 1/1/2015" - décret n° 2014-1359 du 14/11/2014 publié au JO du 15/11/2014 relatif à l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale
- Article 34 Division I Alinéa 13 - Art. L. 5213-3 du code de la santé publique
Objet : Publicité des dispositifs médicaux présentant un faible risque pour la santé humaine (liste de ces dispositifs) - arrêté du 21/12/2012 publié au JO du 27/12/2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du code de la santé publique
- Article 34 Division I Alinéa 14 - Art. L. 5213-4 du code de la santé publique
Objet : Publicité de certains dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine (liste de ces dispositifs) - arrêté du 24/09/2012 publié au JO du 03/10/2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5213-4 du code de la santé publique
- Article 34 Division I Alinéa 19 - Art. L. 5213-7 du code de la santé publique
Objet : Publicité des dispositifs médicaux - décret en Conseil d'Etat n° 2012-743 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux
- Article 34 Division V Alinéa 47 - Art. L. 5223-3 du code de la santé publique
Objet : Publicité de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé (liste de ces dispositifs) - arrêté du 24/09/2012 publié au JO du 03/10/2012 fixant la liste des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la publicité est soumise à autorisation préalable en application de l'article L. 5223-3 du code de la santé publique
- Article 34 Division V Alinéa 51 - Art. L. 5223-5 du code de la santé publique
Objet : Publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - décret en Conseil d'Etat n° 2012-744 du 09/05/2012 publié au JO du 10/05/2012 relatif à la publicité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Article 35 Alinéa 10 - Art. L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale
Objet : Contrôles du respect des spécifications fonctionnelles et pénalité financière - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1135 du 08/10/2012 publié au JO du 10/10/2012 relatif au contrôle des spécifications techniques et à la pénalité financière prévus à l'article L. 165-1-2 du code de la sécurité sociale
- Article 36 Division I Alinéa 2 - Art. L. 162-1-20 du code de la sécurité sociale
Objet : Information sur le droit de se faire assister du conseil de son choix pendant les vérifications ou l'enquête administrative - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1033 du 07/09/2012 publié au JO du 09/09/2012 relatif à la procédure de contrôle sur pièces et sur place des agents assermentés des organismes locaux d'assurance maladie
- Article 37 Alinéa 2 - Art. L. 165-11 du code de la sécurité sociale
Objet : Liste des produits entrant dans des catégories homogènes pouvant justifier de leur financement dans le cadre des prestations d'hospitalisation définies à l'article L. 162-22-6. - arrêté du 28/11/2013 publié au JO du 03/12/2013 fixant au titre de l'année 2013 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale
- Article 37 Alinéa 9 - Art. L.165-11 du code de la sécurité sociale
Objet : Modalités de détermination des catégories homogènes de produits de santé, les modalités d'inscription de ces produits sur la liste des produits entrant dans des catégories homogènes, les modalités d'évaluation et les délais de procédure - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1051 du 13/09/2012 publié au JO du 15/09/2012 relatif à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation
- Article 37 Alinéa 15 - Art. L. 165-13 du code de la sécurité sociale
Objet : Règles et délais de procédure, modes de calcul de la pénalité financière en cas d'absence de réalisation dans les délais requis, par le fabricant ou le mandataire ou par le distributeur d'un dispositif médical, des études complémentaires demandées - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1095 du 28/09/2012 publié au JO du 30/09/2012 relatif à diverses pénalités financières encourues par des entreprises exploitant des médicaments et des fabricants ou des distributeurs de dispositifs médicaux
- Article 47 Alinéa 5 - Art. L. 5124-17-1 du code de la santé publique
Objet : Modalités d'organisation du système d'astreinte pour les les grossistes-répartiteurs - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1096 du 28/09/2012 publié au JO du 30/09/2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain
- Article 47 Alinéa 6 - Art. L. 5124-17-2
Objet : Obligations de service public des grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition - décret en Conseil d'Etat n° 2012-1096 du 28/09/2012 publié au JO du 30/09/2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain
Mesures réglementaires prévues par la loi et non encore prises par le Gouvernement
- Article 5 Division V - Art. L. 5312-4-1 du code de la santé publique
Objet : Amendes administratives à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits
Publication éventuelle - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 14 Alinéa 2 - L. 162-17 du code de la sécurité sociale
Objet : Réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques pour la demande d'inscription d'un médicament - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 25 Alinéa 6 - Art. L. 6326-1 du code de la santé publique
Objet : Délivrance des médicaments, des dispositifs médicaux et approvisionnement des centres médicaux du service de santé des armées et leurs équipes mobiles - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 30 Division I Alinéa 1
Objet : Modalités de l'expérimentation de l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé devant plusieurs professionnels de santé - arrêté en attente de publication
- Article 33 Alinéa 8 - Art. L.5121-28 du code de la santé publique
Cet article est devenu sans objet
Objet : Réalisation d'études de vigilance et d'épidémiologie impliquant notamment les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 rendant nécessaire un accès au système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie - décret en Conseil d'Etat en attente de publication
- Article 45 Division I Alinéa 1 - L. 245-6 du code de la sécurité sociale
Objet : Liste de produits destinés à être revendus en dehors du territoire national - arrêté en attente de publication
- Article 45 Division II Alinéa 3 - Art. L. 5121-17 du code de la santé publique
Objet : Liste de produits destinées à être revendues en dehors du territoire national - arrêté en attente de publication
Mesures non réglementaires (rapports, ordonnances et lois)
- Article 15 Alinéa 2 - Art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale
Objet : Rapport d'activité des commissions spécialisées de la Haute Autorité de santé sur la mise en œuvre des critères d'évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie - rapport en attente de publication
- Article 24 Alinéa II
Objet : Rapport du Gouvernement dressant le bilan de l'expérimentation sur la prise en charge des patients entre la fin de l’autorisation temporaire d’utilisation d’un médicament et l’inscription du médicament sur la liste des produits de santé, notamment au regard de son impact sur les dépenses et du bon usage des produits concernés - rapport du 24/10/2013 Bilan de l'expérimentation mise en place par l'article 24 de la loi n° 2011-2012 du 29/12/2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé parue
- Article 30 Division I Alinéa 2
Objet : Rapport dressant le bilan de l'expérimentation de l'information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé devant plusieurs professionnels de santé - rapport en attente de publication : Rapport remis avant le 1er janvier 2013
- Article 33 Alinéa 7 - Art. L. 5121-28 du code de la santé publique
Objet : Rapport d'activité du groupement d'intérêt public ayant autorisé des études de vigilance et d'épidémiologie - rapport en attente de publication
- Article 39
Objet : Mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet :
1° D'harmoniser et de mettre en cohérence les dispositions relatives aux sanctions pénales et aux sanctions administratives dans le domaine des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique avec les dispositions de la présente loi instituant de telles sanctions ;
2° D'adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les manquements punis par ces sanctions et de mettre celles-ci en œuvre. - ordonnance n° 2013-1183 du 19/12/2013 publiée au JO du 20/12/2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé et à l'adaptation des prérogatives des autorités et des agents chargés de constater les manquements
- Article 41 Division IX
Objet : Rapport formulant des propositions en matière de réparation des dommages quand le risque lié à un médicament se réalise. - rapport en attente de publication : Rapport remis avant le 1er janvier 2013
- Article 41 Division X
Objet : Rapport dressant le bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et présentant les mesures susceptibles de l'améliorer - rapport du 22/10/2012 Bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et propositions d'améliorations
Rapport remis avant le 30 juin 2012