En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

MM. COMMEINHES, CHARON et HOUEL et Mme DEROMEDI

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 37

Après l’article 37

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après le deuxième alinéa de l’article L. 1121-15 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Les rapports d’étude clinique des recherches biomédicales sont rendus publics par l’autorité compétente dans les 30 jours suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Les médecins investigateurs de recherches biomédicales sont tenus de notifier l’ensemble des effets indésirables graves survenant pendant les recherches à l’autorité compétente qui les rend publics. »

Objet

En amont de la décision sur la fixation du prix d’un nouveau médicament et de sa mise sur le marché, les responsables des institutions concernées ainsi que le public dans son ensemble doivent avoir accès à un certain nombre d'informations et de données. Celles-ci doivent permettre l’évaluation la plus objective possible d’un nouveau produit et de son prix au regard de l'intérêt qu'il présente pour les malades (service rendu, effets secondaires) et des investissements qui ont été nécessaires pour le mettre sur le marché.
Il s’agit notamment des rapports d'étude clinique, documents présentant de manière détaillée les résultats des essais cliniques. Leur divulgation permettra de limiter la dissimulation de résultats négatifs par les promoteurs de recherche et de faciliter la construction de contre-expertises. L'Organisation mondiale de la santé s'est d'ailleurs très récemment prononcée sans équivoque sur la nécessité de la divulgation publique des résultats de recherches biomédicales 6.
De leur côté, le Parlement européen et les ministres de la Santé des États membres ont affiché la volonté politique d'une plus grande transparence sur les résultats des essais cliniques en Europe. Ils ont notamment précisé que les rapports d'étude clinique doivent être rendus publics. Ils ont en outre demandé aux États membres de prévoir des sanctions en cas de non-respect de cette obligation. Un nouveau règlement a été adopté en mai 2014.