En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

MM. DAUDIGNY et ANZIANI, Mme BATAILLE, M. BERSON, Mme BONNEFOY, MM. CAZEAU, MADRELLE, MANABLE et François MARC et Mmes MONIER, SCHILLINGER et YONNET

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 45

Après l’article 45

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À l'article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : « par les produits issus de celui-ci ou par un produit de santé à usage humain ».

Objet

La directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 prévoit (article 15, 1. b)) que les Etats membres peuvent maintenir leur législation fondant la responsabilité sans faute du producteur pour risque développement ou prévoir que le producteur, par dérogation au e) de l'article 7, ne peut s'exonérer de sa responsabilité, lors même "que l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui n'a pas permis de déceler l'existence du défaut ;".

En 1998, lors du débat ouvert sur le projet de transposition de l'article 7 de la Directive, la commission des lois du Sénat proposait la suppression de la cause d'exonération pour risque, quel que soit le produit. L'exclusion de l'exonération a été retenue "lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci."

En 2011, lors de l'examen du projet de loi relatif à la sécurité sanitaire du médicament, le Sénat a ajouté à cette exclusion les médicaments à usage humain.

Les dossiers du Distilène - vingt ans de procédures pour les victimes - ou du Médiator, celle du Dépakine justifient la position initiale de la commission des lois, dans laquelle s'inscrit cet amendement en proposant d'adjoindre les produits de santé à l'exclusion de l'exonération pour risque.