Projet de loi Modernisation du système de santé
Direction de la Séance
N°432
9 septembre 2015
(1ère lecture)
(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)
(n° 654 , 653 , 627, 628)
AMENDEMENT
| C | Défavorable |
|---|---|
| G | Défavorable |
| Rejeté | |
présenté par
M. MALHURET
ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 37
Après l’article 37
Insérer un article additionnel ainsi rédigé :
Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Après le cinquième alinéa de l’article L. 1121–2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« - si la recherche biomédicale n'a pas été enregistrée avant le début de la recherche dans la base de données définie à l’article L. 1121–15. » ;
2° L’article L. 1121–15 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-15. – L'autorité compétente définie à l'article L. 1123–12 établit et gère une base de données nationale publique des recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121–1. La base comprend le protocole et les résultats des recherches.
« Pour les recherches portant sur des médicaments, l’autorité compétente transmet les informations ainsi recueillies à l'organisme gestionnaire de la base européenne de données ainsi qu’à l’organisme gestionnaire de la base de l’Organisation mondiale de la santé.
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121–1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public, comprenant obligatoirement les protocoles et résultats des recherches.
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine et des recherches non interventionnelles sont rendus publics dans un délai d’un an après la fin de l’étude, et précisent, pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation. »
Objet
La non-publication des recherches sur la personne humaine amène à une duplication de nombreux essais, une inefficience des investissements de recherche publics et privés, et l’exposition des patients à des risques inutiles. Cet article vise à mettre le code de la santé publique en conformité avec la convention d’Oviedo, Chapitre V ; article 16, alinéa ii.