En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

MM. DANESI et COMMEINHES, Mme DUCHÊNE, MM. GRAND et LAMÉNIE, Mme MÉLOT et MM. de RAINCOURT, REICHARDT, Philippe LEROY, HUSSON et CALVET

ARTICLE 35

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Alinéa 5

Après le mot :

efficientes

insérer les mots :

évaluées en vie réelle

Objet

Cet amendement est un second amendement de repli par rapport au premier amendement de suppression des alinéas 4 et 5.

L'évaluation de l'efficience devrait, tout au moins, reposer sur des données d'efficience en vie réelle et non sur des données d'efficience hypothétiques extrapolées à partir de données modélisées avant commercialisation, comme c'est actuellement le cas dans les avis rendus par la Commission d'Evaluation Economique et de Santé Publique.

Il existe,  en effet, fréquemment une incertitude sur les conséquences, à court ou à long terme, de l'introduction d'une technologie dans le panier des biens et services remboursables. Cette incertitude peut porter sur différents paramètres : efficacité et tolérance en situation clinique courante, effets à long terme, conditions réelles d'utilisation (durée de traitement, posologie, observance, etc.), coût réel de la technologie (le prix souhaité par l'industriel et intégré dans le modèle est rarement celui obtenu in fine, les hypothèses sur les prix des concurrents futurs sont plus qu'incertaines, etc.), impact sur l'organisation des soins.

Le recueil des données en vie réelle est donc essentiel pour réduire l'incertitude entre ce qui a été espéré à partir des essais cliniques et l'intérêt du produit dans la vraie vie.

C'est la raison pour laquelle, cet amendement prévoit que le guide prévu dans cet alinéa repose sur des données d'efficience évaluées en vie réelle.