En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Mmes DEROCHE et DOINEAU et M. MILON

au nom de la commission des affaires sociales

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 42

Après l'article 42

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 5124-13 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie » ;

2° Le quatrième alinéa est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes :

« 1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

« 2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance. »

Objet

Dans un objectif de simplification administrative et d'allégement de la charge de travail de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), cet amendement prévoit la suppression des procédures d'autorisation relatives aux importations de médicaments pour les particuliers et pour les médecins accompagnant une équipe sportive lors de compétitions de déroulant en France.

S'agissant de l'importation de médicaments par les particuliers par une autre voie que le transport personnel, la suppression se justifie notamment par le caractère très faible et aléatoire des contrôles et par le fait que l'importation par transport personnel est déjà dispensée d'autorisation. Pour garantir la sécurité sanitaire, la suppression de l'autorisation d'importation ne concerne que les médicaments autorisés dans le pays de provenance et destinés au traitement prescrit par un médecin exerçant dans ce pays. 

La suppression de l'autorisation d'importation délivrée par l'agence pour les équipes sportives est justifiée par la faible pertinence de la procédure actuelle au regard de l'objectif de santé publique. Elle se justifie par ailleurs par l'existence des dispositions du code du sport relatives à l'agence française de lutte contre le dopage (AFLD), qui a déjà vocation à contrôler les listes de médicaments transportés par les médecins des équipes sportives.

Ces suppressions sont l'une des mesures qui étaient envisagées sur le fondement de l'habilitation prévue à l'alinéa 17 de l'article 42, finalement supprimé à l'Assemblée nationale. Le présent amendement permet d'adopter une partie des dispositifs prévus, sans attendre la ratification d'ordonnances.