En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE 53

Consulter le texte de l'article ^

Alinéa 18 :

Rétablir le III dans la rédaction suivante :

III. –  Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution et dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnance les mesures relevant du domaine de la loi qui ont pour objet d’adapter la législation relative aux recherches biomédicales, définies au titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’adapter cette législation aux fins de coordonner l’intervention des comités de protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1 du même code et de procéder aux modifications de cette législation lorsque des adaptations avec d’autres dispositions législatives sont nécessaires.

Objet

Cette habilitation n’a pas pour objet d’opérer une refonte globale du droit applicable aux recherches biomédicales mais uniquement de tenir compte de l’évolution du droit communautaire et de dispositions législatives connexes (par exemple les dispositions de la loi CNIL) et des besoins de coordination des comités de protection des personnes.

Les grands acquis de la loi dite Jardé ainsi que sa structure et son équilibre ne sont pas remis en cause ; le texte très précis de l’habilitation ne le permet d’ailleurs pas.

La France ne peut pas ne pas tenir compte de ce règlement européen en modifiant sa législation en conséquence. En effet, s’agissant d’un règlement européen applicable en 2016, sa non-application faute d’adaptation de notre législation nationale rendrait la France condamnable au niveau communautaire.