En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE 35 QUATER

Consulter le texte de l'article ^

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

… – Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le II de l’article L. 5311-1 est complété par un 20° ainsi rédigé :

« 20° Les logiciels d’aide à la prescription et les logiciels d’aide à la dispensation. » ;

2° À la première phrase de l’article L. 5232-4, les références : « 18° et 19°  » sont remplacées par les références : « 18° à 20°  ».

Objet

En complément de la compétence donnée à la HAS en matière d'agrément des LAP/LAD, il apparaît nécessaire, au vu des signalements reçus par l'ANSM sur ces produits, de lui donner compétence sur ces produits.  Actuellement, il n’y a pas d’agence sanitaire en charge de la surveillance des logiciels d’aide à la prescription et d’aide à la dispensation. Or ces logiciels peuvent poser des problèmes de sécurité sanitaire (par exemple, non détections de contre-indications, erreurs de doses).

Aussi, cet amendement en donnant compétence à l’ANSM sur ces produits, lui permettra d’organiser le circuit de vigilance nécessaire, d'investiguer sur les incidents qui lui sont signalés et de prendre les mesures de police nécessaires.