En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE 11 BIS B

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Supprimer cet article.

Objet

L’objet de l’article 11 bis B est de confier l’ensemble de la procédure d’autorisation nationale de mise sur le marché (AMM) à l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses), comme la loi d’avenir pour l’agriculture l’a fait pour les produits phytosanitaires. En effet, la mise sur le marché des produits biocides est encadrée par le règlement européen n° 528/2012 et l’organisation française actuelle distingue, d’une part, l’activité d’évaluation, effectué par l’Anses, et, d’autre part, la gestion administrative, réalisée par le ministère chargé de l’environnement. Cette organisation duale, très minoritaire en Europe, a de nombreux inconvénients pratiques tant pour les objectifs de prévention que pour l’efficacité de la procédure pour les entreprises.

Le projet de confier l’ensemble de la procédure d’AMM de produits biocides à l’ANSES est cependant également en cours d’examen parlementaire dans le cadre du projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine de la prévention des risques (DDADUE).

Ainsi, les dispositions actuellement présentes dans l’article 11bis B du projet de loi santé sont reprises dans l’article 14 du projet de loi DDADUE, dans une version plus aboutie. Le projet de loi DDADUE met également en cohérence le code de l’environnement afin que la mise en œuvre du transfert de la gestion administrative des AMM de produits biocides à l’ANSES soit effective. Il convient donc de supprimer l’actuel article 11bis B du projet de loi santé pour éviter les incohérences qui résulteraient de la lecture en parallèle des deux textes.