En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Le Gouvernement

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 42 BIS A

Après l’article 42 bis A

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le dernier alinéa de l’article L. 1222-3 du code de la santé publique est complété par les mots et une phrase ainsi rédigée :

« , ou par le centre de transfusion sanguine des armées. Les conditions dans lesquelles le centre de transfusion sanguine des armées réalise ces exportations sont précisées par décret. »

Objet

Le centre de transfusion sanguine possède un brevet pour la fabrication de plasma lyophilisé (PLYO), lequel n’est aujourd’hui exportable que dans le cadre de la satisfaction des besoins des armées en opération extérieure.

Ce produit rustique et universel, ne nécessitant pas le respect d’une chaîne du froid, permet une prise en charge immédiate des hémorragies massives et a sauvé de nombreuses vies, particulièrement en Afghanistan. Ayant eu l’occasion de constater l’efficacité du PLYO lors des engagements internationaux de la France, des nations alliées ont souhaité pouvoir en bénéficier. L’armée américaine a notamment demandé à l’été 2013 à pouvoir disposer de 3000 à 5000 poches de PLYO par an pour les besoins de ses forces spéciales dans le monde. Dans l’attente d’un transfert de technologie vers cette armée, une expérimentation a donc commencé pour sécuriser une fabrication de PLYO par le CTSA à partir de plasma provenant de donneurs de l’armée américaine. Cette expérimentation s’est aujourd’hui achevée avec succès et la fabrication à façon avec exportation à visée thérapeutique pourra commencer à l’automne, à condition que l’article réservant à l’EFS l’exportation de produits sanguins labiles soit modifié.

Un décret précisera les conditions de ces exportations, notamment la priorité donnée à la satisfaction des besoins des forces armées françaises et l’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque les exportations n’ont pas pour but de répondre aux besoins militaires français. 

Cet amendement permettrait ainsi de répondre aux demandes internationales d’exportation de PLYO au profit notamment des militaires des nations alliées de la France.