En séance

Projet de loi Modernisation du système de santé

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 654 , 653 , 627, 628)

AMENDEMENT

présenté par

Mme ARCHIMBAUD, M. DESESSARD

et les membres du groupe écologiste

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 45

Après l’article 45

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À l'article 1386-12 du code civil, les mots : « ou par les produits issus de celui-ci » sont remplacés par les mots : « par les produits issus de celui-ci ou par un produit de santé à usage humain ».

Objet

La loi du 18 mai 1998 a transposée la directive européenne sur la responsabilité liée aux produits défectueux (Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985). Elle fonde la responsabilité des fabricants de produits de santé, sur les articles 1386-1 et suivants du Code Civil pour les produits mis en circulation après le 20 mai 1998. Afin de rechercher la responsabilité d’un fabricant de produits de santé, la victime d’un dommage corporel doit prouver son dommage, le défaut du produit et le lien de causalité entre ce dernier et le dommage subi.Or, la directive européenne a prévu pour le fabricant une exonération de responsabilité en cas de risque de développement. Cette disposition a été transposée en droit français dans article 1386-12 du Code civil, moyennant une exception spécifiquement nationale : cette exonération ne peut s’appliquer lorsque « le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci. »

Hormis l’exception précédemment mentionnée, cette exonération peut s‘appliquer dès lors que le fabricant peut démontrer que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise sur le marché ne permettait pas de déceler le défaut du produit. Pourtant, la transposition de cette disposition était optionnelle et tout état peut choisir de maintenir dans sa législation que le producteur est responsable, même s’il prouve que l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit par lui ne permettait pas de déceler l’existence du défaut.

Le Luxembourg, la Finlande ont conservé la responsabilité pour risque de développement aux médicaments et produits alimentaires pour la consommation humaine, la Norvège ne l’a pas transposée et l’Allemagne maintient un régime dérogatoire en matière de médicaments qui exclut l’exonération pour risque de développement.Le présent amendement a donc pour objet d’étendre les exceptions posées à cette exonération de responsabilité, ainsi que le permet la directive européenne, à l’ensemble des produits de santé à usage humain.

En effet, il n’est ni justifiable, ni acceptable, que le risque industriel lié à la commercialisation de ces produits repose sur les épaules du patient, pour qui le risque représente une charge économique souvent disproportionnée alors qu’elle est parfaitement supportable par l’industriel,  comme l’ont montré les récents scandales sanitaires.