En commission

Projet de loi Bioéthique

Commission spéciale sur la bioéthique

(1ère lecture)

(n° 63 )

AMENDEMENT

présenté par

M. HENNO, rapporteur

ARTICLE 13

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Alinéa 4, première phrase

1° Remplacer le mot :

objet

par le mot :

effet

2° Après le mot : 

équipements

Insérer les mots :

, à l’exception des équipements relevant des dispositifs médicaux au sens de l’article L. 5211-1,

Objet

L’article 13 du projet de loi confère au ministre de la santé le pouvoir d’interdire, en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave, après avis de la Haute autorité de santé, les actes, procédés, techniques, méthodes ou équipements ayant pour objet de modifier l’activité cérébrale.

Or, si ces équipements sont des dispositifs médicaux, les pouvoirs de police relèvent de la compétence de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’article L. 5311-1 du code de la santé publique dispose que l’ANSM est compétente s’agissant du contrôle de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et peut prendre les mesures de police nécessaire lorsque la santé de la population est menacée. L’agence peut aussi interdire la mise en service ou l’utilisation de dispositifs médicaux, lorsqu’il existe un danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine.

Il convient donc d’exclure les dispositifs médicaux du champ de la nouvelle disposition prévue à l’article 13, afin de ne pas prévoir deux pouvoirs de police concurrents.

L’amendement procède également à une modification rédactionnelle.