En commission

Projet de loi Bioéthique

Commission spéciale sur la bioéthique

(1ère lecture)

(n° 63 )

AMENDEMENT

présenté par

M. HENNO, rapporteur

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 10

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 1131-1-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-1-2-... ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-2-.... - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil, peut être autorisée, à titre expérimental, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles par un médecin qualifié en génétique ou un conseiller en génétique sans qu'il soit nécessaire pour la personne qui en fait la demande de présenter les symptômes d'une maladie à caractère génétique ou de faire état d'antécédents familiaux d'une telle maladie. Cet examen ne peut avoir pour but de diagnostiquer, chez la personne qui en fait la demande, que d'éventuelles anomalies génétiques pouvant être responsables d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Il peut également être prescrit aux membres d'un couple qui en font la demande dans le cadre d'un projet parental. Après consultation de l'Agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des sociétés savantes en génétique médicale, les anomalies génétiques susceptibles d'être recherchées dans le cadre de cet examen peuvent être limitées à une liste fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.

« La réalisation de cet examen est subordonnée au recueil du consentement de la personne dans les conditions prévues aux I et II de l'article 16-10 du code civil. Toutefois, le 2° et le sixième alinéa du II dudit article ne sont pas applicables aux examens des caractéristiques génétiques prescrits en application du présent article.

« Les examens des caractéristiques génétiques prescrits en application du présent article ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Leur prise en charge est à la charge de la personne ou des membres du couple qui en font la demande. Ces examens peuvent, le cas échéant, faire l'objet d'une prise en charge, totale ou partielle, par l'organisme complémentaire d'assurance maladie de la personne ou des membres du couple.

« Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé. »

Objet

Le recours grandissant des Français pour les tests génétiques en accès libre et la très grande sensibilité des informations d’ordre médical sollicitées à cette occasion militent pour un accès facilité aux examens génétiques effectués dans un parcours médical.

Dans cette logique, il est proposé de mettre en œuvre une recommandation du CCNE formulée dans son avis 129 en autorisant, à titre expérimental, la prescription d’examens des caractéristiques génétiques en l’absence d’antécédent familial ou de contexte clinique justifiant la recherche d’une anomalie génétique prédéterminée, sous réserve que les conditions suivantes soient remplies :

- le consentement de la personne doit être obtenu dans les mêmes conditions que celles prévues par l’article 16-10 du code civil, après que la personne a reçu les informations listées par le même article, à l’exception de l’indication de l’examen ;

- l’examen réalisé dans le cadre de cette expérimentation ne peut faire l’objet d’une prise en charge par la solidarité nationale. Il devra être pris en charge directement par la personne et, le cas échéant, par son organisme complémentaire d’assurance maladie.

L’amendement ménage en outre la possibilité pour le pouvoir réglementaire de définir une liste des anomalies génétiques susceptibles d’être recherchées dans le cadre de cette expérimentation, si par exemple les consultations menées auprès de l’agence de la biomédecine et des sociétés savantes en génétique médicale concluent à la pertinence d’une telle liste. À l’heure actuelle, quatre pathologies pourraient justifier la conduite d’études pilotes permettant d’évaluer la prévalence de certaines mutations génétiques : la mucoviscidose, l’amyotrophie spinale infantile et les deux hémoglobinopathies que sont la drépanocytose et la bêta-thalassémie.