PROPOSITION DE LOI RELATIVE AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE PROPOSITION DE LOI RELATIVE AUX RECHERCHES IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE
I. - L'intitulé du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : « Recherches impliquant la personne humaine ».
II. - Le même titre est ainsi modifié :
1° L'article L. 1121‑1 est ainsi modifié :
a) (Suppression maintenue)
b) Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :
« 1° Les recherches interventionnelles, qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
« 2° Les recherches interventionnelles, qui ne portent pas sur des médicaments et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;
c) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :
« La personne physique ou la personne morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;
d) Au dernier alinéa, les mots : « , sur un même lieu ou » sont supprimés ;
e) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ;
2° L'article L. 1121‑3 est ainsi modifié :
a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121‑1 et qui n'ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s'y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. Le comité de protection des personnes s'assure de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche. » ;
b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : « autres recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121‑1 » ;
c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121‑1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques sont fixées par voie réglementaire. » ;
d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ;
3° L'article L. 1121‑4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121‑1 et les recherches non interventionnelles ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123‑1. Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente. Sur demande de celle-ci, le comité de protection des personnes concerné transmet sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente.
« Lorsque les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121‑1 figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte la recherche ne présente que des risques minimes.
« En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121‑1, le comité de protection des personnes saisit pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« À tout moment, le comité de protection des personnes concerné informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121‑1. » ;
4° Après l'article L. 1121‑8, il est inséré un article L. 1121‑8‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121‑8‑1. - Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches non interventionnelles.
« À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des recherches mentionnées au 1° ou au 2° de l'article L. 1121-1. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :
« - l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
« - ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minime. » ;
5° L'article L. 1121‑11 est ainsi modifié :
a) Le cinquième alinéa est supprimé ;
b) Supprimé
6° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :
a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « de recherches », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121‑1 » ;
b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent. » ;
7° L'article L. 1121‑15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121‑1 et les recherches non interventionnelles sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par décret.
« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine sont rendus publics dans un délai raisonnable, dans des conditions fixées par décret. » ;
8° (Suppression maintenue)
9° L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1123-6. - Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la commission nationale prévue à l'article L. 1123-1-1. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.
« Toutefois, avant que le comité de protection des personnes ne se prononce ou en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu'elle désigne un autre comité pour l'examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;
9° bis Après l'article L. 1123‑7, il est inséré un article L. 1123‑7‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123‑7‑1. - Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes.
« Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7. » ;
10° L'article L. 1123‑9 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121‑1, » ;
b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Lorsque la demande de modification substantielle engendre un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121‑1, le comité de protection des personnes saisit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;
11° Au 1° de l'article L. 1126‑5, après les mots : « personnes et », sont insérés les mots : « , dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121‑1, » ;
12° L'article L. 1126‑10 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1126‑10. - Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121‑1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 euros d'amende. » ;
13° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : « Information de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement » ;
14° L'article L. 1122‑1 est ainsi modifié :
aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Préalablement à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information porte notamment sur : » ;
a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
b) Au début des 3° et 4°, sont insérés les mots : « Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, » ;
b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;
b ter A) (nouveau) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;
b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« La personne dont la participation est sollicitée est informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée qui le représente. » ;
c) (Suppression maintenue)
d) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :
« La personne dont la participation est sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés de l'assister, de la représenter ou d'autoriser la recherche sont informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait. » ;
e) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que sur des volontaires sains et » sont supprimés ;
e bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation répond à une demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de sant, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. » ;
f) (Suppression maintenue)
15° L'article L. 1122‑1‑1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1122-1-1. - Aucune recherche mentionnée au 1° et au 2° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122‑1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.
« Par dérogation à l'alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l'examen du protocole peut autoriser le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d'une personne à une recherche prévue au 2° de l'article L. 1121-1. Le comité de protection des personnes s'assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.
« Aucune recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1 ne peut être pratiquée sur une personne lorsqu'elle s'y est opposée. » ;
16° L'article L. 1122‑1‑2 est ainsi modifié :
a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » et, après les mots : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;
c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :
« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s'opposer à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. » ;
17° L'article L. 1122‑2 est ainsi modifié :
a) (Suppression maintenue)
a bis) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;
a ter A) (nouveau) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche s'il retrouve sa capacité à consentir. » ;
a ter) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Lorsqu'à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. » ;
b) Le III est ainsi rédigé :
« III. - Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122‑1‑1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. » ;
18° La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521‑5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541‑4 du code de la santé publique est supprimée.
III. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :
1° (Suppression maintenue)
2° Au premier alinéa de l'article L. 1121‑2, les mots : « sur l'être humain » sont supprimés ;
3° Au troisième alinéa de l'article L. 1121‑3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : « la recherche » ;
4° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121‑3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121‑11, au premier alinéa de l'article L. 1121‑13 et au 12° de l'article L. 1123‑14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;
4° bis Au premier alinéa de l'article L. 1121‑14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
5° À la première phrase du septième alinéa de l'article L. 1121‑3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121‑11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121‑15, au premier alinéa de l'article L. 1121‑16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125‑2 et à la première phrase de l'article L. 1125‑3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
6° Au premier alinéa de l'article L. 1121‑4, à la première phrase de l'article L. 1123‑8, au dernier alinéa de l'article L. 1123‑11 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125‑1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
7° Au premier alinéa des articles L. 1121‑5, L. 1121‑6, L. 1121‑7 et L. 1121‑8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
8° À l'article L. 1121‑9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121‑10 et à la première phrase de l'article L. 1121‑12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;
8° bis Le quatrième alinéa de l'article L. 1121‑10 est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Dans le cas où la personne qui s'est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix‑huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;
9° (Suppression maintenue)
10° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1121‑10, les mots : « La recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121‑1 » ;
10° bis Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié :
a) Après la référence : « L. 1123‑12 », la fin de la première phrase est supprimée ;
b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :
« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121‑1 sont notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent. » ;
11° L'article L. 1123‑11 est ainsi modifié :
a) (Suppression maintenue)
b) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;
c) Le quatrième alinéa est ainsi rédigé :
« Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123‑12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine et indique les raisons qui motivent l'arrêt de cette recherche quand celui-ci est anticipé. » ;
12° Le quatrième alinéa de l'article L. 1121‑11 est supprimé ;
12° bis À l'article L. 1121-12, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
13° À la première phrase de l'article L. 1123‑2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « de la recherche impliquant la personne humaine » ;
14° À la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121‑13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125‑1, le mot : « biomédicales » est supprimé et, à l'article L. 1126‑10, le mot : « biomédicale » est supprimé ;
15° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123‑10, après le mot : « recherche », sont insérés les mots : « impliquant la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence : « L. 1123‑9 », sont insérés les mots : « et pour toutes recherches impliquant la personne humaine » ;
16° Le dernier alinéa de l'article L. 1123‑12 est supprimé ;
16° bis (Suppression maintenue)
17° L'article L. 1123‑14 est ainsi modifié :
a) Au 9°, les mots : « l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé » sont remplacés par les mots : « la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 » ;
b) (Suppression maintenue)
IV. - L'article L. 1221‑8‑1 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :
« Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. » ;
b) La troisième phrase est supprimée ;
c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « relatives aux recherches impliquant la personne humaine » ;
2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.
IV bis A. - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1. »
IV bis. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333‑4 du même code, les mots : « ou à la recherche médicale, biomédicale et » sont remplacés par les mots : « , à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche ».
IV ter. - (Non modifié)
V. - (Suppression maintenue)
VI . - Les deux premiers alinéas de l'article 223‑8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :
« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121‑1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.
« Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche interventionnelle est pratiquée alors que le consentement a été retiré.
« Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. »
VII. - (Non modifié)
VIII. - Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-2. - Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
(Non modifié)
L'article L. 1121‑16‑1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1121‑16‑1. - On entend par recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent les produits faisant l'objet de la recherche.
« Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121‑1, le promoteur fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche.
« Les caisses d'assurance maladie prennent en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes :
« 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 5121‑12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123‑2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126‑4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165‑1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162‑22‑6 du même code, lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement ;
« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l'amélioration du bon usage et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche s'engage à rendre publics les résultats de sa recherche.
« Lorsque la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge ne répond plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur reverse les sommes engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138‑8 du code de la sécurité sociale. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213‑1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret. »
I. - L'article L. 1123‑7 du même code est ainsi modifié :
1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;
2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« - la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
« - la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. » ;
3° Au onzième alinéa, après les mots : « de recherche », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121‑1 » et, après les mots : « des personnes et », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;
4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » ;
5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121‑1. »
II. - (Non modifié)
III. - L'article L. 1243‑4 du même code est ainsi modifié :
1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « la conservation et la préparation de tissus et cellules », sont insérés les mots : « , des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;
2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40‑2 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 précitée » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;
3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Par dérogation aux alinéas précédents, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »
(Non modifié)
Après l'article L. 1131‑1 du même code, il est inséré un article L. 1131‑1‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131‑1‑1. - Par dérogation à l'article 16‑10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131‑1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.
« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.
« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.
« Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »
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(Non modifié)
Le troisième alinéa de l'article L. 5126‑1 du même code est ainsi rédigé :
« Toutefois, dans le cadre des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121‑1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. »
(Non modifié)
À la première phrase de l'article L. 1125‑3 du même code, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311‑1 » sont supprimés et la même phrase est complétée par les mots : « ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132‑7 ».
(Non modifié)
Après l'article L. 5124‑9 du même code, il est inséré un article L. 5124‑9‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5124‑9‑1. - Les activités mentionnées à l'article L. 5124‑1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif :
« - lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;
« - dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.
« Ces établissements sont soumis aux deuxième à quatrième alinéas de l'article L. 5124‑2, à l'article L. 5124‑3, aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 5124‑4 et aux articles L. 5124‑5, L. 5124‑6 et L. 5124‑11. »
Article 4 quinquies A (nouveau)
Après le 6° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« 7° Se prononcer sur les orientations souhaitables de la recherche en matière de santé et sur les conséquences, en matière d'organisation des soins, des recherches dont les résultats présentent un intérêt majeur pour la santé publique et veiller au bon fonctionnement des comités de protection des personnes prévus par l'article L. 1123-1 du code de la santé publique. »
I. - Après l'article L. 1123‑1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123‑1‑1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1123‑1‑1. - Il est institué au sein de la Haute Autorité prévue à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale une Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, chargée de la coordination, de l'harmonisation et de l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9. Cette commission émet des recommandations sur les évolutions souhaitables en matière de protection des personnes participant à la recherche et de fonctionnement des comités de protection des personnes. Elle est consultée, ainsi que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine.
« Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine est composée de seize membres titulaires dont :
« 1° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes ;
« 2° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes ;
« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le ministre en charge de la santé.
« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.
« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »
II (nouveau). - L'article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :
« 13° Les modalités d'élection des membres de la commission prévue à l'article L. 1123‑1‑1 ».
Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 1121-16-3. - Le premier aliéna de l'article 54 de la loi n° 78‑17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.
« La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ».
(Suppression maintenue)
(Non modifié)
À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1 du même code, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ».
Article 4 nonies(Non modifié)
Le second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :
1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;
2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ».
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