TEXTE ADOPTÉ n° 215
« Petite loi »
ASSEMBLÉE NATIONALE
CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE
1958
DOUZIÈME LÉGISLATURE
SESSION ORDINAIRE
DE 2003-2004
11 décembre 2003
PROJET DE LOI
ADOPTÉ AVEC MODIFICATIONS PAR L’ASSEMBLÉE NATIONALE
EN DEUXIÈME LECTURE,
relatif à la bioéthique.
L’Assemblée nationale a adopté le projet
de loi dont la teneur suit :
Voir les numéros :
Assemblée nationale : 1re lecture
(11e législature) : 3166, 3528 et T.A. 763.
2e lecture :
593, 709 et 761.
Sénat
: 1re lecture : 189 (2001-2002), 128 et T.A.
63 (2002-2003).
TITRE Ier A (avant l’article 1er AA)
ÉTHIQUE ET
BIOMÉDECINE
Article 1er
AA (nouveau)
Le chapitre II du titre Ier
du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi
rédigé :
« Chapitre II du titre
Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique
« Ethique
« Art. L. 1412-1. – Le
Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la
santé a pour mission de donner des avis sur les problèmes éthiques et les
questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les
domaines de la biologie, de la médecine et de la santé.
« Art. L. 1412-2. – Le
comité est une autorité indépendante qui comprend, outre son président nommé
par le Président de la République pour une durée de deux ans renouvelable,
trente-neuf membres nommés pour une durée de quatre ans renouvelable une
fois :
« 1° Cinq personnalités
désignées par le Président de la République et appartenant aux principales
familles philosophiques et spirituelles ;
« 2° Dix-neuf personnalités
qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les
problèmes d’éthique, soit :
« – un député et un sénateur
désignés par les présidents de leurs assemblées respectives ;
« – un membre du Conseil d’Etat
désigné par le vice-président de ce conseil ;
« – un conseiller à la Cour de
cassation désigné par le premier président de cette cour ;
« – une personnalité désignée
par le Premier ministre ;
« – une personnalité désignée
par le garde des sceaux, ministre de la justice ;
« – deux personnalités
désignées par le ministre chargé de la recherche ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé de l’industrie ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé des affaires sociales ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé de l’éducation ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé du travail ;
« – quatre personnalités
désignées par le ministre chargé de la santé ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé de la communication ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé de la famille ;
« – une personnalité désignée
par le ministre chargé des droits de la femme ;
« 3° Quinze personnalités
appartenant au secteur de la recherche, soit :
« – un membre de l’Académie des
sciences, désigné par son président ;
« – un membre de l’Académie
nationale de médecine, désigné par son président ;
« – un représentant du Collège
de France, désigné par son administrateur ;
« – un représentant de
l’Institut Pasteur, désigné par son directeur ;
« – quatre chercheurs
appartenant aux corps de chercheurs titulaires de l’Institut national de la
santé et de la recherche médicale ou du Centre national de la recherche
scientifique et deux ingénieurs, techniciens ou administratifs dudit institut
ou dudit centre relevant des statuts de personnels de ces établissements,
désignés pour moitié par le directeur général de cet institut et pour moitié
par le directeur général de ce centre ;
« – deux enseignants-chercheurs
ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et
universitaires figurant sur les listes électorales de l’Institut national de la
santé et de la recherche médicale, désignés par le directeur général de cet
institut ;
« – deux enseignants-chercheurs
ou membres du personnel enseignant et hospitalier des centres hospitaliers et
universitaires, désignés par la Conférence des présidents d’université ;
« – un chercheur appartenant aux
corps des chercheurs titulaires de l’Institut national de la recherche
agronomique, désigné par le président-directeur général de cet institut.
« Art. L. 1412-3. – Le
comité établit un rapport annuel d’activité qui est remis au Président de la
République et au Parlement et rendu public.
« Il peut publier des
recommandations sur les sujets relevant de sa compétence.
« Art. L. 1412-4. – Les
crédits nécessaires à l’accomplissement des missions du Comité consultatif
national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au
budget des services généraux du Premier ministre.
« Les dispositions de la loi du 10
août 1922 relative à l’organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont
pas applicables à leur gestion.
« Le comité présente ses comptes au
contrôle de la Cour des comptes.
« Art. L. 1412-5. – Un
décret en Conseil d’Etat précise les conditions de désignation des membres du
comité et définit ses modalités de saisine, d’organisation et de
fonctionnement.
« Art. L. 1412-6. – Des
espaces de réflexion éthique sont créés au niveau régional ou
interrégional ; ils constituent, en lien avec des centres
hospitalo-universitaires, des lieux de formation, de documentation, de
rencontre et d’échanges interdisciplinaires sur les questions d’éthique dans le
domaine de la santé. Ils font également fonction d’observatoires régionaux ou
interrégionaux des pratiques au regard de l’éthique.
« Les règles de constitution, de
composition et de fonctionnement des espaces de réflexion éthique sont définies
par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Comité consultatif
national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. »
I. – Non modifié……………………………………………………………………………
II. – Le chapitre VIII du
titre Ier du livre IV de la première partie du même code est ainsi
rétabli :
« Chapitre VIII du
titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique
« Biomédecine
« Art. L. 1418-1. – L’Agence
de la biomédecine est un établissement public administratif de l’Etat, placé sous
la tutelle du ministre chargé de la santé.
« Elle est compétente dans les
domaines de la greffe, de la reproduction, de l’embryologie et de la génétique
humaines. Elle a notamment pour missions :
« 1° De participer à
l’élaboration et, le cas échéant, à l’application de la réglementation et de
règles de bonnes pratiques et de formuler des recommandations pour les
activités relevant de sa compétence ;
« 2° D’assurer une information
permanente du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances
et des techniques pour les activités relevant de sa compétence et de leur
proposer les orientations et mesures qu’elles appellent ;
« 3° De promouvoir la qualité
et la sécurité sanitaires, ainsi que la recherche médicale et scientifique,
pour les activités relevant de sa compétence ;
« 4° De suivre, d’évaluer et,
le cas échéant, de contrôler les activités médicales et biologiques relevant de
sa compétence et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce
titre, elle est destinataire des rapports annuels d’activité des établissements
et organismes relevant de ses domaines de compétence ; elle évalue
notamment les conséquences éventuelles de l’assistance médicale à la
procréation sur la santé des personnes qui s’y prêtent et sur celle des enfants
qui en sont issus et met en œuvre un dispositif de vigilance en matière
d’activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la
procréation ;
« 5° De promouvoir le don
d’organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de
gamètes ;
« 6° De mettre en œuvre un
suivi de l’état de santé des donneurs d’organes et d’ovocytes, afin d’évaluer
les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;
« 7° D’enregistrer
l’inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à
l’article L. 1251-1, d’assurer la gestion de celle-ci et l’attribution des
greffons, qu’ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national,
ainsi que d’élaborer les règles de répartition et d’attribution des greffons en
tenant compte du caractère d’urgence que peuvent revêtir certaines indications,
lesquelles règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la
santé ;
« 8° De gérer le fichier des
donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques
pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée ; elle
assure, en outre, l’interrogation des registres internationaux et organise la
mise à disposition des greffons ;
« 9° De délivrer les
autorisations prévues :
« a) Aux articles
L. 1244-8 et L. 2141-9,
« b) Aux articles
L. 2131-4-1A, L. 2151-3 à L. 2151-3-2 et au dernier alinéa des
articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
« 10° D’agréer les praticiens
mentionnés aux articles L. 1131-3, L. 2131-4-1 et
L. 2142-1-1 ;
« 11° D’émettre des avis, à la
demande des autorités administratives, pour les activités relevant de sa
compétence.
« Elle peut être saisie par les
académies ou les sociétés savantes médicales ou scientifiques, par les
associations mentionnées à l’article L. 1114-1, dans des conditions
définies par décret, et par les commissions chargées des affaires sociales de
l’Assemblée nationale et du Sénat.
« L’agence établit un rapport annuel
d’activité qu’elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au Comité
consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce
rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations et agréments
accordés au titre des 9° et 10° ainsi que les avis du conseil d’orientation,
une évaluation de l’état d’avancement des recherches sur les cellules souches,
un état des lieux d’éventuels trafics d’organes et de mesures de lutte contre
ces trafics et une évaluation des conditions de mise en œuvre ainsi que
l’examen de l’opportunité de maintenir les dispositions prévues par l’article L. 2131-4-1 A,
est rendu public.
« Art. L. 1418-2. – Pour
l’accomplissement des missions prévues aux 4°, 9° et 10° de l’article
L. 1418-1, l’agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des
contrôles et investigations y afférents et peut demander aux autorités
administratives compétentes de l’Etat de faire intervenir leurs agents
habilités à contrôler l’application des dispositions législatives et
réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Des experts désignés par le
directeur général de l’agence peuvent procéder à des inspections conjointes
avec les agents mentionnés au premier alinéa.
« Les dispositions des articles
L. 1421-2, L. 1421-3 et L. 1425-1 sont applicables aux
inspecteurs de l’agence.
« L’agence est destinataire des
rapports de contrôle et d’inspection concernant les activités relevant de sa
compétence.
« Art. L. 1418-3. – L’agence
est administrée par un conseil d’administration et dirigée par un directeur
général.
« Le conseil d’administration de
l’agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de
l’Etat, de la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs
salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère
sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les
activités de l’agence, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en
raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l’agence
et de représentants du personnel.
« Le président du conseil
d’administration et le directeur général sont nommés par décret. Les autres
membres du conseil d’administration sont nommés par arrêté du ministre chargé
de la santé.
« Le conseil d’administration
délibère sur les orientations générales, le programme d’investissements, le
rapport annuel d’activité, le budget et les comptes de l’agence, les
subventions éventuellement attribuées par l’agence ainsi que sur l’acceptation
et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom
de l’Etat les décisions mentionnées aux 9° et 10° de l’article L. 1418-1.
Celles-ci sont susceptibles de recours hiérarchiques. Les ministres chargés de
la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l’article
L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d’un protocole de recherche
autorisé ou demander un nouvel examen du dossier.
« Le directeur général émet les avis
et recommandations qui relèvent de la compétence de l’agence.
« Art. L. 1418-4. – L’agence
est dotée d’un conseil d’orientation qui veille à la qualité de son expertise
médicale et scientifique en prenant en considération des questions éthiques
susceptibles d’être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le
directeur général sur les demandes d’autorisation mentionnées au b du 9°
de l’article L. 1418-1 ainsi que sur les questions intéressant la
recherche médicale ou scientifique et relevant de la compétence de l’agence. Il
définit également les critères d’appréciation de la formation et de
l’expérience nécessaires à l’agrément des praticiens mentionnés au 10° du même
article.
« Outre son président, le conseil
d’orientation comprend à parts égales :
« 1° Des représentants du
Parlement, du Conseil d’Etat, de la Cour de cassation, du Comité consultatif
national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé, de la Commission
nationale consultative des droits de l’homme ;
« 2° Des experts scientifiques
qualifiés dans les domaines d’activité de l’agence ;
« 3° Des personnes qualifiées
ayant une expérience dans les domaines d’activité de l’agence et des personnes
qualifiées dans le domaine des sciences humaines et sociales ;
« 4° Des représentants
d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé,
d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et
d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des
personnes.
« Le président et les membres du
conseil d’orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des
ministres chargés de la santé et de la recherche.
« Art. L. 1418-5. – L’agence
peut saisir le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la
vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut
également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa
compétence.
« Art. L. 1418-6. – Les
personnels de l’agence sont régis par les dispositions des articles
L. 5323-1 à L. 5323-4.
« Les membres du conseil
d’administration de l’agence ainsi que les personnes ayant à connaître des
informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions
et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil
d’orientation, des groupes d’experts ou de toute autre commission siégeant
auprès de l’agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à
l’article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux
votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire
examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant
l’indépendance de leurs membres et l’absence de conflits d’intérêts sont fixées
par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé
et de la recherche et le directeur général de l’agence peuvent mettre fin aux
fonctions respectivement des membres du conseil d’orientation mentionnés aux 2°
à 4° de l’article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions
mentionnés à l’alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux
dispositions du présent article.
« Art. L. 1418-7. – Les
ressources de l’agence comprennent :
« 1° Des subventions de l’Etat,
de la Communauté européenne ou d’organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale
versée dans les conditions prévues par l’article L. 174-2 du code de la
sécurité sociale ;
« 3° Des taxes et redevances
créées à son bénéfice ;
« 4° Des produits divers, dons
et legs ;
« 5° Des emprunts.
« Art. L. 1418-8. – Les
modalités d’application des dispositions du présent chapitre sont déterminées
par décret en Conseil d’Etat ; celui-ci fixe notamment :
« 1° Le régime administratif,
budgétaire, financier et comptable de l’agence et le contrôle de l’Etat auquel
celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux
agents contractuels de l’agence ;
« 3° Les activités privées
qu’en raison de leur nature les agents contractuels de l’agence ayant cessé
leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée
dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation
et de révision de la dotation globale prévue au 2° de l’article
L. 1418-7. »
III. – L’Agence de la
biomédecine se substitue à l’Etablissement français des greffes pour l’ensemble
des missions dévolues à cet établissement public administratif. Les
compétences, biens, moyens, droits et obligations de l’Etablissement français
des greffes sont transférées intégralement à l’Agence de la biomédecine à
compter de sa création selon des modalités fixées par décret en Conseil d’Etat.
Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d’impôts, droits ou taxes.
Le décret mentionné au premier alinéa
fixe également les modalités selon lesquelles l’agence se substitue, dans son
domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
A titre transitoire et jusqu’à la
publication du décret nommant le directeur général de l’Agence de la
biomédecine, le directeur général de l’Etablissement français des greffes prend
toutes mesures administratives et financières nécessaires à la mise en place de
l’agence et le conseil d’administration de l’Etablissement français des greffes
délibère sur les mesures budgétaires qui conditionnent cette mise en place.
IV. – Le titre V du livre II de
la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Titre V du livre II de la première partie du code de la santé
publique
« DISPOSITIONS
COMMUNES AUX ORGANES,
TISSUS ET CELLULES
« Chapitre unique du titre V du livre II de la première partie
du code de la santé publique
« Art. L. 1251-1. – Peuvent
seules bénéficier d’une greffe d’organes, de cornée ou d’autres tissus dont la
liste est fixée par arrêté, après avis de l’Agence de la biomédecine, les
personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une
liste nationale. »
V et VI. – Non modifiés………..………………………………..………………………….
VI bis (nouveau). – Le
chapitre III du titre Ier du livre Ier de la
deuxième partie du même code est abrogé.
VII. – Les dispositions du
présent article entrent en vigueur à la date de publication du décret nommant
le directeur général de l’Agence de la biomédecine.
Dans des conditions assurant le respect
des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des
donneurs volontaires de cellules hématopoïétiques ou de cellules mononuclées
périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée
sont transférés à l’Agence de la biomédecine, après une juste et préalable
indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat dans un
délai de six mois à compter de la publication du décret nommant le directeur
général de l’agence.
Les droits et obligations afférents à la
constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l’association
France greffe de moelle sont transférés à l’Agence de la biomédecine dans des
conditions fixées par décret en Conseil d’Etat. L’agence étant substituée à
compter de la date de transfert du fichier à l’association dans ses droits et
obligations d’employeur, les personnels de droit privé recrutés par
l’association antérieurement à cette date peuvent opter pour le maintien de
leur contrat ou pour un contrat de droit public régi selon des dispositions
fixées par voie réglementaire.
TITRE Ier (avant l’article 1er C)
DROITS DE LA
PERSONNE
ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES
………………………………….……..…Supprimé ……………..……………………………
……………..……………………………………………………..…………………………….
Chapitre II (avant
l’article 2)
[Division et intitulé supprimés]
I. – Le chapitre III du
titre Ier du livre Ier du code civil est ainsi
modifié :
1° Dans son intitulé, les
mots : « l’étude génétique des caractéristiques » sont remplacés
par les mots : « l’examen des caractéristiques
génétiques » ;
2° L’article 16-10 est ainsi
rédigé :
« Art. 16-10. – L’examen
des caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des
fins médicales ou de recherche scientifique.
« Le consentement exprès de la
personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de
l’examen, après qu’elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité.
Le consentement mentionne la finalité de l’examen. Il est révocable sans forme
et à tout moment. »
II. – Non modifié……………..………………………….…………………………….
III. – La section 6 du
chapitre VI du titre II du livre II du code pénal est ainsi
modifiée :
1° Dans l’intitulé de cette section,
les mots : « l’étude génétique de ses caractéristiques » sont
remplacés par les mots : « l’examen de ses caractéristiques
génétiques » ;
2° L’article 226-25 est ainsi
rédigé :
« Art. 226-25. – Le
fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à
des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins
médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement son
consentement dans les conditions prévues par l’article 16-10 du code
civil, est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 €
d’amende. » ;
3° A l’article 226-26, les
mots : « l’étude » sont remplacés par les mots :
« l’examen ».
I. – L’article 16-11 du
code civil est ainsi modifié :
1° Le deuxième alinéa est complété
par une phrase ainsi rédigée :
« Sauf accord exprès de la personne
manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne
peut être réalisée après sa mort. » ;
2° Supprimé……………..………………………………………………………………… ;
3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Lorsque l’identification est
effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement
exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la
réalisation de l’identification, après qu’elle a été dûment informée de sa
nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de
l’identification. Il est révocable sans forme et à tout moment. »
II. – L’article L. 1131-1
du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-1. – L’examen
des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par
empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du
titre Ier du livre Ier du code civil et par les
dispositions du présent titre, sans préjudice des dispositions du titre II du présent
livre.
« Toutefois, lorsqu’il est
impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant,
de consulter la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6, la
famille, ou, à défaut, un de ses proches, l’examen ou l’identification peuvent
être entrepris à des fins médicales, dans l’intérêt de la personne.
« En cas de diagnostic d’une
anomalie génétique grave posé lors de l’examen des caractéristiques génétiques
d’une personne, le médecin informe la personne ou son représentant légal de la
responsabilité qui serait la leur s’ils ne prévenaient pas les membres de la
famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de
soins peuvent être proposées à ceux-ci. L’information communiquée est résumée dans
un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste
de cette remise. Dans ce cas, l’obligation d’information à la charge du médecin
réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant
légal. »
III. – L’article
L. 1131-3 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-3. – Sont
seuls habilités à procéder à la réalisation des examens des caractéristiques
génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à
des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l’Agence de la
biomédecine mentionnée à l’article L. 1418-1 dans des conditions fixées
par voie réglementaire.
« Les personnes qui procèdent à des
identifications par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique
sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire. »
IV (nouveau). – L’article 223-8
du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions du présent
article ne sont pas applicables à l’examen des caractéristiques génétiques
d’une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués
à des fins de recherche scientifique. »
V (nouveau). – L’article 226-27
du même code est ainsi rédigé :
« Art. 226-27. – Le
fait de procéder à l’identification d’une personne par ses empreintes
génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique sans avoir
recueilli son consentement dans les conditions prévues par l’article 16-11
du code civil est puni d’un an d’emprisonnement et de 15 000 €
d’amende. »
……………..…………………………….Supprimé……………..…………………………….
Article 4
……………..…………………………….Conforme……………..……………………………
DON ET
UTILISATION DES ÉLÉMENTS
ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
Le titre Ier du livre II de la
première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Non
modifié ……………..…………………………………………………………..….;
2° L’article L. 1211-2 est
complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L’utilisation d’éléments et de
produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle
pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition
exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette
collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne
est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’opposition est exercée par les
titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à
l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de
retrouver la personne concernée, ou lorsqu’un des comités consultatifs de
protection des personnes mentionnés à l’article L. 1123-1, consulté par le
responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire.
Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement
prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas,
toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est
interdite en cas de décès de l’intéressé.
« Les autopsies sont dites médicales
lorsqu’elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d’enquête ou
d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire, dans le but
d’obtenir un diagnostic sur les causes du décès. Elles doivent être pratiquées
conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu’aux autres
conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre.
Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré
l’opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la
santé publique et en l’absence d’autres procédés permettant d’obtenir une
certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé
de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation
des autopsies médicales dans ces conditions. » ;
2° bis
Non modifié……………..…………………………………………………………...;
3° L’article L. 1211-4 est
ainsi modifié :
a) La deuxième phrase est supprimée ;
b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les frais afférents au prélèvement
ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l’établissement de santé
chargé d’effectuer le prélèvement ou la collecte.
« Pour l’application des
dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la
première partie du présent code, le prélèvement d’organes, de tissus ou de
cellules sur une personne vivante qui en fait le don dans l’intérêt
thérapeutique d’un receveur est assimilé à un acte de soins. » ;
4° et
5° Non modifiés……………..……………………………………………………… ;
5° bis Supprimé……………..……………………………………………………………. ;
6° et 7° Non modifiés……..………..…………………………...………………………….
Le chapitre Ier du titre
II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi
modifié :
1° A (nouveau) L’article
L. 1221-4 est ainsi modifié :
a) Les mots : « , dans des conditions définies
par décret » sont supprimés ;
b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« Le sang, ses composants et leurs
dérivés peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de
contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, à l’exclusion de toute administration à
l’homme, avant l’obtention des résultats des analyses biologiques et des tests
de dépistage prévus au premier alinéa.
« Les conditions d’application du
présent article sont fixées par décret. » ;
1° Après le mot :
« thérapeutique », la fin du deuxième alinéa de l’article
L. 1221-5 est ainsi rédigé : « ou de la compatibilité tissulaire
l’exigent ou lorsqu’il n’a pu être trouvé de donneur majeur immunologiquement compatible. » ;
2° L’article L. 1221-8 est
ainsi modifié :
a) Les 2° et 3° deviennent les
3° et 4° ;
b) Il est rétabli un 2° ainsi
rédigé :
« 2° Des pâtes
plasmatiques ; »
c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et
6° et sont ainsi rédigés :
« 5° Des produits cellulaires à
finalité thérapeutique mentionnés à l’article L. 1243-1 ;
« 6° Des produits
thérapeutiques annexes tels que définis à l’article
L. 1261-1 ; »
c bis) (nouveau) Avant le dernier alinéa, il est
inséré un 7° ainsi rédigé :
« 7° Des excipients à usage
pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d’un
médicament mais n’entrant pas dans sa composition. » ;
d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :
« Le sang et ses composants, qu’ils
aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine,
peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des
analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les principes mentionnés
aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également
applicables dans ce cas. » ;
2° bis (nouveau) Il est
inséré, après l’article L. 1221-8, un article L. 1221-8-1 ainsi
rédigé :
« Art. L. 1221-8-1. – Le
sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d’une activité de
recherche, qu’ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion
sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés
soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche biomédicale,
soit dans une finalité de constitution de collection d’échantillons biologiques
humains. Dans ce dernier cas, les prélèvements de sang ne doivent comporter que
des risques négligeables. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux
articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables,
sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la
présente partie lorsque le sang ou ses composants sont prélevés ou utilisés
dans le cadre d’une activité de recherche biomédicale.
« Lorsque le sang ou ses composants
sont prélevés pour constituer directement une collection d’échantillons
biologiques humains, les dispositions mentionnées aux articles L. 1243-3
et L. 1243-4 sont applicables ainsi que les principes de l’indemnisation
des conséquences dommageables et de l’obligation d’assurance tels que définis,
pour les recherches biomédicales, à l’article L. 1121-7.
« Lorsque des prélèvements de sang
visés à l’alinéa précédent sont effectués, à des fins de constitution d’une
collection d’échantillons biologiques humains, sur des femmes enceintes, des
parturientes ou des mères qui allaitent, sur des mineurs ou des majeurs faisant
l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur
consentement, sur des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées
sans leur consentement, des personnes admises dans un établissement sanitaire
ou social à d’autres fins que la recherche, le comité consultatif de protection
des personnes mentionné à l’article L. 1243-3 s’assure, en outre, que la
collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées
sur une autre catégorie de la population avec une efficacité
comparable. » ;
3° Non modifié……………………..……………………………………………………….
A. – Non modifié……………..……………………………………………………………..
B. – Le titre III du livre II
de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I A (nouveau). – Avant
le chapitre Ier, sont insérés deux articles
L. 1231-1 A et L. 1231-1 B ainsi rédigés :
« Art. L. 1231-1 A. – Le prélèvement et la greffe d’organes
constituent une priorité nationale.
« Art. L. 1231-1 B. – Les règles de répartition et d’attribution des
greffons doivent respecter le principe d’équité. »
I. – Le chapitre Ier
est ainsi modifié :
1° L’article L. 1231-1 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-1. – Le
prélèvement d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut
être opéré que dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. Le donneur
doit avoir la qualité de père ou mère du receveur.
« Par dérogation au premier alinéa,
peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d’organes dans l’intérêt
thérapeutique le conjoint du receveur, les frères ou sœurs, les fils ou filles,
les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les
cousines germaines ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le
donneur peut également être toute personne apportant la preuve d’une vie
commune d’au moins deux ans avec le receveur.
« Le donneur, préalablement informé
par le comité d’experts mentionné à l’article L. 1231-3 des risques qu’il
encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son
consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat
désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et
éclairé et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et
deuxième alinéas. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli, par
tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable
sans forme et à tout moment.
« L’autorisation prévue au deuxième
alinéa est délivrée, postérieurement à l’expression du consentement, par le
comité d’experts mentionné à l’article L. 1231-3.
« Les prélèvements sur les personnes
mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d’urgence vitale,
être soumis à l’autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de
recueillir le consentement l’estime nécessaire.
« L’Agence de la biomédecine est
informée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d’organes à fins
thérapeutiques sur une personne vivante.
« Le Gouvernement remet au Parlement
tous les quatre ans un rapport sur l’application du présent article, et
notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième
alinéa. » ;
2° L’article L. 1231-3 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-3. – Le
comité d’experts dont l’intervention est prévue aux articles L. 1231-1,
L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres
désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces
membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des
sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le
comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux
articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un
médecin. Lorsqu’il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure
mentionnés à l’article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans
le domaine de la psychologie de l’enfant et un pédiatre.
« Le comité se prononce dans le
respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent
livre.
« Afin d’apprécier la justification
médicale de l’opération, les risques que celle-ci est susceptible d’entraîner
pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique
et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales
concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes
les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.
« Les décisions prises par le comité
ne sont pas motivées. » ;
3° L’article L. 1231-4 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-4. – Les
modalités d’application des dispositions du présent chapitre sont déterminées
par décret en Conseil d’Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à
l’article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les
conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs
modalités de fonctionnement. » ;
4° L’article L. 1231-5 est
abrogé.
II. – Le chapitre II est
ainsi modifié :
1° Les articles L. 1232-1 à
L. 1232-3 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1232-1. – Le prélèvement d’organes sur une personne dont
la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des fins
thérapeutiques ou scientifiques.
« Ce prélèvement peut être pratiqué
dès lors que la personne n’a pas fait connaître, de son vivant, son refus d’un
tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par
l’inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est
révocable à tout moment.
« Si le médecin n’a pas directement
connaissance de la volonté du défunt, il doit s’efforcer de recueillir auprès
des proches l’opposition au don d’organes éventuellement exprimée de son vivant
par le défunt, par tout moyen, et il les informe de la finalité des
prélèvements envisagés.
« Les proches sont informés de leur
droit à connaître les prélèvements effectués.
« L’Agence de la biomédecine est
avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins
thérapeutiques ou à fins scientifiques.
« Art. L. 1232-2. – Si la personne décédée était un mineur ou un
majeur sous tutelle, le prélèvement à l’une ou plusieurs des fins mentionnées à
l’article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu’à la condition que chacun des
titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.
« Toutefois, en cas d’impossibilité
de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, le prélèvement peut
avoir lieu à condition que l’autre titulaire y consente par écrit.
« Art. L. 1232-3. – Les prélèvements à des fins scientifiques ne
peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement
à leur mise en œuvre, à l’Agence de la biomédecine. Le ministre chargé de la
recherche peut suspendre ou interdire la mise en œuvre de tels protocoles,
lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n’est pas
établie. » ;
2° L’article L. 1232-4 est
ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot :
« transplantation » est remplacé par le mot :
« greffe » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
3° L’article L. 1232-5 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1232-5. – Les
médecins ayant procédé à un prélèvement ou à une autopsie médicale sur une
personne décédée sont tenus de s’assurer de la meilleure restauration possible
du corps. » ;
4° L’article L. 1232-6 est
ainsi modifié :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Les conditions dans
lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de
l’article L. 1232-1 ; »
b) Il est complété par un 3° ainsi rédigé :
« 3° Les modalités
d’interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l’article
L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités
de transmission, par l’Agence de la biomédecine, des informations dont il
dispose sur lesdits protocoles. »
III. – Le chapitre III est
ainsi modifié :
1° Le premier alinéa de l’article
L. 1233-1 est ainsi rédigé :
« Les prélèvements d’organes en vue
de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des
établissements de santé autorisés à cet effet par l’autorité administrative
après avis de l’Agence de la biomédecine. » ;
2° A l’article L. 1233-2, après
les mots : « des prélèvements d’organes », sont insérés les
mots : « en vue de don » ;
3° L’article L. 1233-3 devient
l’article L. 1233-4 ; dans cet article, après les mots :
« des prélèvements d’organes », sont insérés les mots : « à
fins de greffe » ;
4° L’article L. 1233-3 est
ainsi rétabli :
« Art. L. 1233-3. – Dans
les établissements de santé titulaires de l’autorisation mentionnée à l’article
L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire destiné à l’expression de la
reconnaissance aux donneurs d’éléments de leur corps en vue de greffe. »
IV. – Le chapitre IV est
ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi
rédigé : « Greffes d’organes » ;
2° A l’article L. 1234-1, les
mots : « l’article L. 1243-1 » sont remplacés, par deux
fois, par les mots : « l’article L. 1243-2 » et les
mots : « l’article L. 1243-5 » sont remplacés par les mots :
« l’article L. 1243-7 » ;
3° Aux articles L. 1234-2 et
L. 1234-3, le mot : « transplantations » est remplacé par
le mot : « greffes » ;
4° (nouveau) Le premier
alinéa de l’article L. 1234-2 est complété par les mots : « ,
après avis de l’Agence de la biomédecine ».
V. – Le chapitre V est
ainsi modifié :
1° L’article L. 1235-1 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-1. – Seuls
les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de
l’article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
« Seuls les établissements de santé
autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l’article
L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.
« Seuls peuvent importer ou exporter
des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre
chargé de la recherche après avis de l’Agence de la biomédecine. » ;
2° L’article L. 1235-2 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-2. – Les
organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale, pratiquée dans
l’intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques
ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu’elle a été
informée de l’objet de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un
mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des organes ainsi
prélevés est en outre subordonnée à l’absence d’opposition des titulaires de
l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l’objet de cette
utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette
utilisation.
« Les organes ainsi prélevés sont
soumis aux dispositions du titre Ier, à l’exception du premier
alinéa de l’article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du
présent titre. » ;
3° Les articles L. 1235-3 et
L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et
L. 1235-7 ;
4° Sont rétablis deux articles
L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1235-3. – Tout prélèvement d’organes effectué dans les
conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité
médicale.
« Art. L. 1235-4. – Pour l’application du présent titre, les
prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de
l’article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins
thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier
de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à
des recherches biomédicales. » ;
5° Il est inséré un article
L. 1235-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-5. – Les
règles de bonnes pratiques qui s’appliquent au prélèvement, à la préparation, à
la conservation, au transport et à l’utilisation des organes du corps humain
sont élaborées par l’Agence de la biomédecine après avis de l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par
arrêté du ministre chargé de la santé. »
Article 7
bis (nouveau)
Le deuxième alinéa de l’article
L. 114-3 du code du service national est complété par une phrase ainsi
rédigée :
« Il est délivré une information sur
les modalités de consentement au don d’organes à fins de greffe et sur la possibilité
pour une personne d’inscrire son refus sur le registre national automatisé
prévu à l’article L. 1232-1 du code de la santé publique. »
Article 7
ter (nouveau)
L’article L. 1244-6 du code de la
santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« En collaboration avec le ministère
de l’éducation nationale et le ministère de la recherche, le ministère de la
santé mène des campagnes de sensibilisation sur le don de gamètes, et
particulièrement le don d’ovocytes, auprès du grand public. Ces campagnes
insistent sur la nécessité de lutter contre la marchandisation du corps
humain. »
Article 7 quater (nouveau)
L’article L. 1233-1 du code de la
santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Tous les établissements de santé,
qu’ils soient autorisés ou non, participent à l’activité de prélèvement
d’organes et de tissus, en s’intégrant dans des réseaux de prélèvement. »
A. – Le titre IV du livre II de
la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. – Non modifié……………..……………………………………………………………...
II. – Le chapitre Ier
est ainsi modifié :
1° L’article L. 1241-1 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-1. – Le
prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain
sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but
thérapeutique ou scientifique ou de réalisation ou de contrôle des dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro ou de contrôle de qualité des analyses
de biologie médicale. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins
thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet, à
l’exception des tissus prélevés dans le cadre d’une recherche biomédicale.
« Le prélèvement de tissus ou de
cellules autres que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse,
ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins
thérapeutiques ou en vue de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux
de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des analyses de
biologie médicale ne peut avoir lieu qu’à la condition que le donneur, dûment
informé de l’objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et
des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Ce
consentement est révocable sans forme et à tout moment. Toutefois, les
conditions d’expression du consentement et d’obtention d’une autorisation
prévues à l’article L. 1231-1 s’appliquent, lorsque la nature du
prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
« Le prélèvement de cellules hématopoïétiques
issues de la moelle osseuse en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut
avoir lieu qu’à la condition que le donneur, préalablement informé des risques
qu’il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son
consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat
désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et
éclairé. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout
moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans
forme et à tout moment. » ;
2° A l’article L. 1241-2, après
les mots : « produits du corps humain », sont insérés les
mots : « en vue de don » ;
3° Les articles L. 1241-3 et
L. 1241-4 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-3. – Par dérogation aux dispositions de l’article
L. 1241-2, en l’absence d’autre solution thérapeutique, un prélèvement de
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur un
mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur.
« Lorsqu’un tel prélèvement n’est
pas possible et en l’absence d’autre solution thérapeutique, le prélèvement de
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut, à titre
exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa
cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce.
« Dans tous les cas, ce prélèvement
ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires
de l’autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques
encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le
praticien qui a posé l’indication de greffe ou par tout autre praticien de leur
choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance
ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement
est libre et éclairé. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli,
par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est
révocable sans forme et à tout moment.
« L’autorisation d’effectuer le
prélèvement est accordée par le comité d’experts mentionné à l’article
L. 1231-3 qui s’assure au préalable que tous les moyens ont été mis en
œuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et que le
mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d’exprimer sa volonté, s’il
y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.
« Art. L. 1241-4. – Par dérogation aux dispositions de l’article
L. 1241-2, en l’absence d’autre solution thérapeutique, un prélèvement de
cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse peut être fait sur une
personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale au
bénéfice de son frère ou de sa sœur.
« Si la personne protégée fait
l’objet d’une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision
du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l’avis de
la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et du comité
d’experts mentionné à l’article L. 1231-3.
« Si la personne protégée fait
l’objet d’une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des
tutelles compétent estime, après l’avoir entendue, que la personne protégée a
la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une
autorisation du comité d’experts mentionné à l’article L. 1231-3, après
recueil du consentement de l’intéressé dans les conditions prévues à l’article
L. 1241-3. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au
prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au
deuxième alinéa du présent article.
« En l’absence d’autre solution
thérapeutique, le prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle
osseuse peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au
bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa
tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l’objet
d’un prélèvement les personnes protégées qui font l’objet d’une mesure de
curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la
faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après
avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l’autorisation
de prélèvement est délivrée par le comité d’experts dans les conditions prévues
au troisième alinéa.
« Avant de formuler l’avis mentionné
au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et
quatrième alinéas, le comité d’experts mentionné à l’article L. 1231-3
s’assure que tous les moyens ont été mis en œuvre pour trouver un donneur
majeur compatible pour le receveur.
« Le refus de la personne protégée
fait obstacle au prélèvement. » ;
4° Sont insérés deux articles
L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-6. – Le prélèvement de tissus et de cellules et la
collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment
constatée ne peuvent être effectués qu’à des fins thérapeutiques ou
scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III.
« Art. L. 1241-7. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment :
« 1° La liste des tissus
mentionnés au premier alinéa de l’article L. 1241-1 pouvant être prélevés,
en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne vivante ;
« 2° Les tissus et les cellules
mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 1241-1 dont le prélèvement
est soumis à l’une ou plusieurs des conditions prévues à l’article
L. 1231-1 ;
« 3° Les situations médicales
et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l’article
L. 1241-6 est autorisé. »
III. – Non modifié………..………………………………..……………………………..…
IV. – Le chapitre III est
ainsi rédigé :
« Chapitre III du titre
IV du livre II de la première partie du code de la santé publique
« Préparation, conservation et
utilisation des tissus,
des cellules et de leurs dérivés
« Art. L. 1243-1. – A l’exception des produits sanguins labiles,
sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines
utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit
leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
« Lorsque ces produits cellulaires à
finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d’autres
médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du
titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas,
ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du
présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer
du matériel génétique.
« Art. L. 1243-2. – Peuvent assurer la préparation, la
conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques
autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations
de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet
effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé qui s’assure du respect des
dispositions du titre Ier du présent livre.
« L’autorisation est accordée pour
une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
« Toute modification des éléments
figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle
autorisation.
« Art. L. 1243-3. – Tout organisme qui en a fait la déclaration
préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de
ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation
à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi
que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants
et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et
l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains.
« Les termes “collections
d’échantillons biologiques humains” désignent la réunion, à des fins
scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou
biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces
prélèvements.
« Les organismes mentionnés au
premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l’avis préalable d’un
comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du
titre II du livre Ier de la présente partie, qui a pour mission
d’évaluer la qualité de l’information des participants, les modalités de
recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La
déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant,
au ministre chargé de la santé, concomitamment à la soumission pour avis au
comité consultatif de protection des personnes. L’avis de ce dernier est
transmis aux ministres compétents sans délai.
« Le ministre chargé de la recherche
peut s’opposer, dans un délai fixé par voie réglementaire, à l’exercice des
activités ainsi déclarées si les conditions d’approvisionnement, de
conservation et d’utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne
présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des
dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en
vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité
professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de
protection de l’environnement. Il peut également s’opposer à l’exercice des
activités ainsi déclarées au regard de la qualité de l’information des
participants, des modalités de recueil du consentement et de la pertinence
éthique et scientifique du projet.
« Le ministre chargé de la recherche
peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à
ces exigences.
« Préalablement à la décision
d’opposition, de suspension ou d’interdiction, le ministre chargé de la
recherche recueille l’avis du comité consultatif sur le traitement de
l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à
l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
« Par dérogation aux alinéas
précédents les activités visées au premier alinéa sont régies par les
dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie,
lorsqu’elles sont mises en œuvre dans le cadre d’un projet de recherche
biomédicale au sens de l’article L. 1121-1.
« L’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou
de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain
réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins
thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l’interdiction de l’exercice des
activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité
sanitaire.
« Les organismes mentionnés au
premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu’ils
conservent ou préparent qu’à un autre établissement ou organisme qui a lui-même
déclaré des activités similaires.
« Lorsque l’organisme est un
établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres
chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la
santé peut également, pour ce qui le concerne, s’opposer, suspendre ou interdire
les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux quatrième et
cinquième alinéas.
« Art. L. 1243-4. – Tout organisme qui assure la conservation et
la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession
dans le cadre d’une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris
à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d’une autorisation
délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité
consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le
domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6
janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes
conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus
et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un
usage scientifique. Lorsque l’organisme est un établissement de santé,
l’autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de
la recherche et de la santé.
« Les dispositions du présent
article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation
et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits
dérivés.
« Art. L. 1243-5. – Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à
des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l’objet
d’une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation,
ainsi que de leurs indications thérapeutiques.
« Toute modification des éléments
figurant dans l’autorisation initiale doit faire l’objet d’une nouvelle
autorisation.
« L’Agence de la biomédecine est
informée des autorisations délivrées en application du présent article.
« Art. L. 1243-6. – Les greffes de tissus et les administrations
de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des
établissements de santé. Lorsque ces activités sont d’un coût élevé ou
nécessitent des dispositions particulières dans l’intérêt de la santé publique,
elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés
à cet effet, après avis de l’Agence de la biomédecine, dans les conditions
prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de
la sixième partie.
« Toutefois, peuvent être utilisés
par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de
santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une
liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l’Agence
de la biomédecine, à condition qu’ils soient utilisés dans le respect de règles
de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
« Peuvent être autorisés à pratiquer
des allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, selon les dispositions du
chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les
établissements de santé qui assurent des activités d’enseignement médical et de
recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention
aux précédents dans le cadre du service public hospitalier. L’autorité
administrative compétente délivre l’autorisation après avis de l’Agence de
la biomédecine.
« Les greffes composites de tissus
vascularisés sont assimilées aux greffes d’organes et relèvent des mêmes
dispositions.
« Art. L. 1243-7. – La délivrance des autorisations prévues aux
articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des
conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin,
financières, ainsi qu’à des conditions propres à garantir un fonctionnement
conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent
livre.
« Art. L. 1243-8. – Les modalités d’application du présent chapitre
sont déterminées par décret en Conseil d’Etat et notamment :
« 1° Les activités d’un coût
élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l’intérêt de la santé
publique prévues à l’article L. 1243-6 ;
« 2° Les conditions et les
modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2,
L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de
suspension ou de retrait de ces autorisations par l’autorité administrative
compétente ;
« 3° En tant que de besoin, les
règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des
dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la
préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession
des tissus et des préparations de thérapie cellulaire. »
V. – Non modifié………..………………………………..…………………………………
VI. – Le chapitre V est
ainsi rédigé :
« Chapitre V du titre
IV du livre II de la première partie du code de la santé publique
« Dispositions communes
« Art. L. 1245-1. – Toute violation constatée dans un
établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions
législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes
d’organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la
préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu’à
la greffe de ces tissus ou à l’administration de ces préparations, entraîne la
suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1,
L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5,
L. 1243-6 et L. 1244-5.
« Le retrait ne peut intervenir
qu’après un délai d’un mois suivant une mise en demeure adressée par l’autorité
administrative à l’établissement ou l’organisme et précisant les griefs
formulés à son encontre. En cas d’urgence tenant à la sécurité des personnes en
cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
« La décision de retrait est publiée
au Journal officiel de la République française.
« Le retrait temporaire ou définitif
des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
L. 1243-4 est de droit lorsqu’il est demandé par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 1245-2. – Les tissus, les cellules et les produits du
corps humain, prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée
dans l’intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être
utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée
par elle après qu’elle a été informée des finalités de cette utilisation.
« Lorsque cette personne est un
mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des éléments ou des
produits ainsi prélevés est subordonnée à l’absence d’opposition qui peut être
exprimée par tous moyens par les titulaires de l’autorité parentale ou du
tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur
ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les tissus, les cellules, les
produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux
dispositions du titre Ier, à l’exception du premier alinéa de
l’article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
« Art. L. 1245-3. – Tout prélèvement de tissus et de cellules en
vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du
présent titre est une activité médicale.
« Art. L. 1245-4. – Pour
l’application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou
d’administration dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l’article
L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques,
sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la
présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales.
« Dans le cas des recherches
biomédicales portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à
l’article L. 1243-1, l’autorisation de mener la recherche vaut également
autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation,
de préparation et d’administration mentionnés aux articles L. 1242-1,
L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d’importation et
d’exportation mentionnée à l’article L. 1245-5.
« Art. L. 1245-5. – Sans préjudice des dispositions de l’article
L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l’article L. 5124-13,
l’importation et l’exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus
du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits
cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls
peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois, les établissements de
santé autorisés à prélever en vue de don des cellules hématopoïétiques issues
de la moelle osseuse en application de l’article L. 1242-1 peuvent
exporter de la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques. Les
établissements de santé autorisés à greffer des cellules de la moelle osseuse
en application des dispositions de l’article L. 1243-6 peuvent importer de
la moelle osseuse non transformée à des fins thérapeutiques.
« Les fabricants de réactifs, les
fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits
pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d’origine
humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de produits
thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments
fabriqués industriellement.
« Seules peuvent importer ou
exporter des échantillons biologiques les personnes dont l’activité comporte
des analyses de biologie médicale, des examens d’anatomo-cytopathologie, des
expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d’évaluation, notamment
de réactifs.
« Seuls peuvent importer ou exporter
des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le
ministre chargé de la recherche.
« Art. L. 1245-6. – Les règles de bonnes pratiques qui
s’appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport
et à l’utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie
cellulaire ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins
thérapeutiques sont élaborées par l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine. Ces règles sont
approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Art. L. 1245-7. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat.
« Art. L. 1245-8. – Les dispositions du présent titre s’appliquent
aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d’Etat détermine les adaptations
qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures
d’autorisation applicables aux établissements de santé. »
B. – 1. A l’article
L. 1425-1 du même code, les mots : « à l’article
L. 1421-1 » sont remplacés par les mots : « aux articles
L. 1421-1 et L. 5313-1 ».
2 (nouveau). Dans la deuxième
phrase du premier alinéa de l’article L. 1125-4 du même code, les
mots : « au deuxième alinéa de l’article L. 1243-4 » sont
remplacés par les mots : « à l’article L. 1243-6 ».
C. – La première phrase du
quatrième alinéa (4) de l’article 38 du code des douanes est ainsi
modifiée :
1° Après les mots :
« produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique »,
sont insérés les mots : « et aux pâtes plasmatiques mentionnés au 1°
et au 2° de l’article L. 1221-8 du même code » ;
2° Les mots : « aux
organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux
articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la
santé publique » sont remplacés par les mots : « aux organes,
tissus, cellules, gamètes issus du corps humain ainsi qu’aux préparations de
thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1,
L. 1244-8 et L. 1245-5 dudit code, aux tissus ou cellules
embryonnaires ou fœtaux mentionnés à l’article L. 2151-3-1 du même
code ».
Le chapitre III du titre II du livre
Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi
modifié :
1° et 2° Supprimés……………..…….…………………………………………………… ;
3° L’article L. 1123-7 est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Outre les missions qui leur sont
confiées, en matière de recherches biomédicales, à l’alinéa précédent, les
comités sont également sollicités en cas de constitution d’une collection
d’échantillons biologiques dans les conditions prévues à
l’article L. 1243-3 et, en cas d’utilisation d’éléments et de
produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement
substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans
les conditions prévues à l’article L. 1211-2. »
Article 9
……………..……………..………Suppression conforme.. ……………..…………….………
Article 10
……………..……………………………Conforme ……………..……………………………
[Pour coordination]
Le chapitre Ier du titre
Ier du livre V du code pénal est ainsi modifié :
1° Non modifié ……………..…………………………………… ……………..………...;
2° L’article 511-5 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-5. – Le
fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une
personne vivante majeure sans qu’elle ait exprimé son consentement dans les
conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l’article
L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans
d’emprisonnement et de 75 000 € d’amende.
« Le fait de prélever sur une
personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l’objet
d’une mesure de protection légale des cellules hématopoïétiques issues de la
moelle osseuse sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux
articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni
de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende. » ;
3° à 7° Non modifiés ……………..…………………………………… ……………..…..;
8° Supprimé ……………..…………………………………….……………..…………….
……………..…………………………………….…………………………………………
…………..……………………………Supprimé ……………..……………………………
TITRE II BIS (avant
l’article 12 bis)
PROTECTION
JURIDIQUE DES INVENTIONS
BIOTECHNOLOGIQUES
[Division et intitulé nouveaux]
A. – Le code de la propriété
intellectuelle est ainsi modifié :
I. – L’article L. 611-17
est ainsi rédigé :
« Art. L. 611-17. – Ne
sont pas brevetables les inventions dont l’exploitation commerciale serait
contraire à la dignité de la personne humaine, à l’ordre public ou aux bonnes
mœurs, cette contrariété ne pouvant résulter du seul fait que cette
exploitation est interdite par une disposition législative ou
réglementaire. »
II. – Après l’article
L. 611-17, sont insérés trois articles L. 611-18, L. 611-19
et L. 611-20 ainsi rédigés :
« Art. L. 611-18. – Le corps humain, aux différents stades de sa
constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d’un de
ses éléments, y compris la séquence totale ou partielle d’un gène, ne peuvent
constituer des inventions brevetables.
« Seule une invention constituant
l’application technique d’une fonction d’un élément du corps humain peut être
protégée par brevet. Cette protection ne couvre l’élément du corps humain que
dans la mesure nécessaire à la réalisation et à l’exploitation de cette
application particulière. Celle-ci doit être concrètement et précisément
exposée dans la demande de brevet.
« Ne sont notamment pas
brevetables :
« a) Les procédés de
clonage des êtres humains ;
« b) Les procédés de
modification de l’identité génétique de l’être humain ;
« c) Les utilisations
d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales ;
« d) Les séquences
totales ou partielles d’un gène prises en tant que telles.
« Art. L. 611-19. – Les races animales ainsi que les procédés
essentiellement biologiques d’obtention de végétaux ou d’animaux ne sont pas
brevetables.
« Cette disposition ne s’applique
pas aux procédés microbiologiques et aux produits obtenus par ces procédés.
« Art. L. 611-20. – Les obtentions végétales d’un genre ou d’une
espèce bénéficiant du régime de protection institué par les dispositions du
chapitre III du titre II du présent livre relatives aux obtentions
végétales ne sont pas brevetables. »
III. – Après l’article
L. 613-2, il est inséré un article L. 613-2-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 613-2-1. – La
portée d’une revendication couvrant une séquence génique est limitée à la
partie de cette séquence directement liée à la fonction spécifique concrètement
exposée dans la description.
« Les droits créés par la délivrance
d’un brevet incluant une séquence génique ne peuvent être invoqués à l’encontre
d’une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette
revendication satisfait elle-même aux conditions de
l’article L. 611-18 et qu’elle expose une autre application
particulière de cette séquence. »
III bis (nouveau). – Dans
le cinquième alinéa (4°) de l’article L. 612-12, les mots : « de
l’article L. 611-17 » sont remplacés par les mots : « des
articles L. 611-17 à L. 611-20 » et, dans le dernier alinéa du
même article, les mots : « du a de l’article
L. 611-17 » sont remplacés par les mots : « des articles
L. 611-17 et L. 611-18 ».
B. – Le Gouvernement transmet
au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la
présente loi, un rapport d’évaluation des conséquences juridiques, économiques,
éthiques et de santé publique de l’application du présent article.
Les articles L. 613-15 et
L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :
« Art. L. 613-15. – Le titulaire d’un brevet portant atteinte à un
brevet antérieur ne peut exploiter son brevet sans l’autorisations du titulaire
du brevet antérieur ; ledit titulaire ne peut exploiter le brevet
postérieur sans l’autorisation du titulaire du brevet postérieur.
« Lorsque le titulaire d’un brevet
ne peut l’exploiter sans porter atteinte à un brevet antérieur dont un tiers
est titulaire, le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence
d’exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l’exploitation
du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette invention constitue à
l’égard du brevet antérieur un progrès technique important et présente un
intérêt économique certain.
« La licence accordée au titulaire
du brevet postérieur ne peut être transmise qu’avec ledit brevet.
« Le titulaire du brevet antérieur
obtient, sur demande présentée au tribunal, la concession d’une licence
réciproque sur le brevet postérieur.
« Les dispositions des articles
L. 613-12 à L. 613-14 sont applicables.
« Art. L. 613-16. – Si l’intérêt de la santé publique l’exige et à
défaut d’accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la
propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé
publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office, dans les
conditions prévues à l’article L. 613-17, tout brevet délivré
pour :
« a) Un médicament, un
dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un
produit thérapeutique annexe ;
« b) Leur procédé
d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de
fabrication d’un tel produit ;
« c) Une méthode de
diagnostic ex vivo.
« Les brevets de ces produits,
procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la
licence d’office dans l’intérêt de la santé publique que lorsque ces produits,
ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la
disposition du public en quantité et qualité insuffisantes ou à des prix
anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions
contraires à l’intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques
déclarées anticoncurrentielles à la suite d’une décision administrative ou
juridictionnelle devenue définitive.
« Lorsque la licence a pour but de
remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d’urgence, le
ministre chargé de la propriété industrielle n’est pas tenu de rechercher un
accord amiable. »
TITRE III (avant l’article 13)
PRODUITS DE
SANTÉ
I. – Non modifié ……………..…………………………………… ……………..………...
II. – Ce même chapitre est
complété par trois articles L. 4211-9, L. 4211-9-1 et L. 4211-10
ainsi rédigés :
« Art. L. 4211-9. – Par
dérogation au 1° et au 4° de l’article L. 4211-1, peuvent
assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession,
l’importation et l’exportation des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique mentionnées au 13° de l’article L. 5121-1 les
établissements ou organismes autorisés par l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé après avis de l’Agence de la biomédecine.
« Cette autorisation est délivrée
pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée,
suspendue ou retirée.
« Un décret en Conseil d’Etat fixe
les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension
et de retrait de cette autorisation.
« Art. L. 4211-9-1 (nouveau). – La personne responsable des activités mentionnées
aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 est nécessairement un pharmacien,
un médecin ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin ou de
pharmacien, ou une personne disposant d’une formation scientifique adaptée.
« Ces personnes doivent justifier de
titres et travaux spécifiques dans les domaines d’activité portant sur les
préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire
xénogénique ainsi que de compétences acquises dans ces domaines.
« Un décret en Conseil d’Etat
précise la nature des titres et diplômes pouvant être exigés pour justifier la
formation scientifique adaptée mentionnée au premier alinéa.
« Art. L. 4211-10. – Les
dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s’appliquent aux
hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d’Etat détermine les adaptations qui
peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures
d’autorisation applicables aux établissements de santé. »
III. – Le titre II du livre Ier
de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
A. – Le chapitre Ier
est ainsi modifié :
1° L’article L. 5121-1 est
complété par un 12° et un 13° ainsi rédigés :
« 12° Préparation de thérapie
génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les
médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l’article L. 5121-8,
servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules
d’origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l’avance et
dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font
l’objet d’une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation
peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions
d’utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;
« 13° Préparation de thérapie
cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités
pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à
l’article L. 5121-8, consistant en des cellules d’origine animale et leurs
dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à
transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation.
Ces préparations sont préparées à l’avance et dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l’objet d’une autorisation de
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une
indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de
conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée. L’Agence de la biomédecine est informée des
décisions relatives à ces préparations prises en application du présent
alinéa. » ;
2° L’article L. 5121-5 est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les préparations de thérapie
génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et
au 13° de l’article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au
premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation,
de cession et d’exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de
la santé, sur proposition du directeur général de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de
l’Agence de la biomédecine lorsqu’elles concernent les préparations de thérapie
cellulaire xénogénique. » ;
3° L’article L. 5121-20 est
complété par un 17° ainsi rédigé :
« 17° Les conditions dans
lesquelles l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au
12° et au 13° de l’article L. 5121-1 relatives aux préparations
de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire
xénogénique. » ;
4° Il est complété par un article
L. 5121-21 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-21. – Les
dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et
aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au
13° de l’article L. 5121-1 s’appliquent aux hôpitaux des armées. Un
décret en Conseil d’Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées,
en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d’autorisation applicables aux
établissements de santé. »
B. – Le chapitre IV est
ainsi modifié :
1° L’article L. 5124-1 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-1. – La
fabrication, l’importation, l’exportation et la distribution en gros de médicaments,
produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1, la fabrication,
l’importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés
sur l’homme, à l’exception des préparations de thérapie génique et des
préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l’exploitation de
spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou
précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l’article L. 5121-1 ne
peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par
le présent chapitre. » ;
2° L’article L. 5124-13 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 5124-13. – L’importation
sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l’importation et
l’exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de
thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de
l’article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée
par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L’autorisation de mise sur le
marché prévue à l’article L. 5121-8, l’enregistrement prévu à l’article
L. 5121-13 ou l’autorisation prévue au 12° et au 13° de
l’article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l’alinéa
précédent. » ;
3° (nouveau) Après
l’article L. 5124-13, il est inséré un article L. 5124-13-1 ainsi
rédigé :
« Art. L. 5124-13-1. – Dans
le cas de recherches biomédicales portant sur les préparations de thérapie
génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de
l’article L. 5121-1, l’autorisation de mener la recherche vaut également
autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation
mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9, et elle vaut
autorisation d’importation et d’exportation mentionnée à l’article L. 5124-13. »
I. – Le titre II du livre IV de
la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un
chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI du titre
II du livre IV de la cinquième partie du cide de la santé publique
« Préparations de thérapie génique
et thérapie cellulaire xénogénique
« Art. L. 5426-1. – I. – Le
fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des
préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique sans autorisation ou lorsque l’autorisation est suspendue ou
retirée est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 €
d’amende.
« II. – Est puni des mêmes
peines le fait ou la tentative :
« 1° D’importer ou d’exporter
des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique sans l’autorisation mentionnée à l’article L. 5124-13 ;
« 2° De préparer, de conserver,
de distribuer, de céder, d’importer ou d’exporter ces mêmes produits sans être
titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et
L. 4211-9.
« III. – Le fait ou la
tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d’importer et
d’exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à
l’article L. 5121-5 est puni d’une amende de 4 500 €.
« IV. – Les personnes
morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions
prévues à l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au
présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L’amende, suivant les
modalités prévues par l’article 131-38 du code pénal ;
« 2° L’affichage de la décision
prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout
moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de
l’article 131-39 du même code. »
II. – Non modifié ……………..…………………………………… ……………..………..
PROCRÉATION ET
EMBRYOLOGIE
Chapitre Ier (avant
l’article 15)
Interdiction du clonage reproductif
Après le deuxième alinéa de
l’article 16-4 du code civil, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Est interdite toute intervention
ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre
personne vivante ou décédée. »
Article 15 bis
……………..………………………..…Conforme ……………..……………………………
Chapitre II (avant
l’article 16)
[Division et intitulé supprimés]
……………..…………………………….Supprimé ..……………..…………………………
Chapitre III (avant
l’article 17)
Diagnostic prénatal et assistance
médicale à la procréation
Le chapitre Ier du titre
III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
1°, 1° bis, 2° et 2° bis Non
modifiés ……………..………………………………………. ;
3° a) Au dernier alinéa
de l’article L. 2131-4, les mots : « après avis de la Commission
nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic
prénatal » sont remplacés par les mots : « par l’Agence de la
biomédecine instituée à l’article L. 1418-1 » ;
b) (nouveau) Le même article est complété par un
alinéa ainsi rédigé :
« En cas de diagnostic sur un
embryon de l’anomalie ou des anomalies responsables d’une des maladies
mentionnées au deuxième alinéa, les deux membres du couple, s’ils confirment
leur intention de ne pas poursuivre leur projet parental en ce qui concerne cet
embryon, peuvent consentir à ce que celui-ci fasse l’objet d’une recherche dans
les conditions prévues à l’article L. 2151-3. » ;
3° bis A (nouveau)
Après l’article L. 2131-4, il est inséré un article
L. 2131-4-1 A ainsi rédigé :
« Art. L. 2131-4-1 A. – Par
dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l’article
L. 2131-4, le diagnostic biologique effectué à partir de cellules
prélevées sur l’embryon in vitro peut également être autorisé, à titre
expérimental, lorsque les conditions suivantes sont réunies :
« – le couple a donné naissance
à un enfant atteint d’une maladie génétique entraînant la mort dès les
premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du
diagnostic ;
« – le pronostic vital de cet
enfant peut être amélioré, de façon décisive, par l’application sur celui-ci
d’une thérapeutique ne portant pas atteinte à l’intégrité du corps de l’enfant
né du transfert de l’embryon in utero, conformément à
l’article 16-3 du code civil ;
« – le diagnostic mentionné au
premier alinéa a pour seuls objets de rechercher la maladie génétique ainsi que
les moyens de la prévenir et de la traiter, d’une part, et de permettre
l’application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa, d’autre part.
« Les deux membres du couple
expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.
« La réalisation du diagnostic est
soumise à la délivrance d’une autorisation par l’Agence de la biomédecine, qui en
rend compte dans son rapport public conformément à l’article
L. 1418-1. » ;
3° bis, 3° ter et
4° Non modifiés ……………..…………………………………….………
Le titre IV du livre Ier de la
deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I. – Le chapitre Ier
est ainsi modifié :
1° Les articles L. 2141-1 et
L. 2141-2 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 2141-1. – L’assistance médicale à la procréation
s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in
vitro, le transfert d’embryons et l’insémination artificielle, ainsi que
toute technique d’effet équivalent permettant la procréation en dehors du
processus naturel, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la
santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.
« La stimulation ovarienne, y
compris lorsqu’elle est mise en œuvre indépendamment d’une technique
d’assistance médicale à la procréation, est soumise à des recommandations de
bonnes pratiques.
« Art. L. 2141-2. – L’assistance médicale à la procréation est
destinée à répondre à la demande parentale d’un couple.
« Elle a pour objet de remédier à
l’infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou
d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre du couple d’une maladie
d’une particulière gravité.
« L’homme et la femme formant le
couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d’apporter
la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans et consentant préalablement au
transfert des embryons ou à l’insémination. Font obstacle à l’insémination ou
au transfert des embryons le décès d’un des membres du couple, le dépôt d’une
requête en divorce ou en séparation de corps ou la cessation de la communauté
de vie ainsi que la révocation par écrit du consentement par l’homme ou la femme
auprès du médecin chargé de mettre en œuvre l’assistance médicale à la
procréation. » ;
2° Non modifié ……………..…………………………………….……………..………...;
3° L’article L. 2141-3 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-3. – Un embryon ne peut être
conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d’une assistance
médicale à la procréation telle que définie à l’article L. 2141-2. Il ne
peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d’un au moins des membres du
couple.
« Compte tenu de l’état des
techniques médicales, les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce
que soit tentée la fécondation d’un nombre d’ovocytes pouvant rendre nécessaire
la conservation d’embryons, dans l’intention de réaliser ultérieurement leur
projet parental. Une information détaillée est remise aux membres du couple sur
les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus
l’objet d’un projet parental.
« Les membres du couple peuvent
consentir par écrit à ce que les embryons, non susceptibles d’être transférés
ou conservés, fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues à
l’article L. 2151-3.
« Un couple dont des embryons ont
été conservés ne peut bénéficier d’une nouvelle tentative de fécondation in
vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte
ces embryons. » ;
3° bis Il est rétabli un
article L. 2141-4 ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-4. – Les
deux membres du couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque
année par écrit sur le point de savoir s’ils maintiennent leur projet parental.
« S’ils n’ont plus de projet
parental ou en cas de décès de l’un d’entre eux, les deux membres d’un couple,
ou le membre survivant, peuvent consentir à ce que leurs embryons soient
accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles
L. 2141-5 et L. 2141-6, ou à ce qu’ils fassent l’objet d’une
recherche dans les conditions prévues à l’article L. 2151-3, ou à ce qu’il
soit mis fin à leur conservation. Dans tous les cas, le consentement ou la
demande est exprimé par écrit et fait l’objet d’une confirmation par écrit
après un délai de réflexion de trois mois.
« Dans le cas où l’un des deux
membres du couple consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de
savoir s’il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la
conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq
ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le
maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.
« Lorsque les deux membres d’un
couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux
articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l’accueil de leurs embryons et que
ceux-ci n’ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où
ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de
ces embryons. » ;
4° Non modifié ……………..………………………………………….………..…...……;
5° L’article L. 2141-6, tel que
résultant du 2°, est ainsi modifié :
aa) (nouveau) Le premier alinéa est complété par une
phrase ainsi rédigée :
« Le couple accueillant l’embryon
est préalablement informé des risques entraînés par la mise en œuvre de
l’assistance médicale à la procréation pour l’enfant à naître. » ;
a) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi
rédigée :
« L’autorisation d’accueil est
délivrée pour une durée de trois ans renouvelable. » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Seuls les établissements publics
ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les
embryons destinés à être accueillis et mettre en œuvre la procédure
d’accueil. » ;
6° Non modifié ……………..…………………...………………….……………..………;
6° bis L’article
L. 2141-9 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-9. – Seuls
les embryons conçus avec les gamètes de l’un au moins des membres d’un couple
et dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à
16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s’applique le présent
code ou en sortir. Ces déplacements d’embryons sont exclusivement destinés à
permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à
l’autorisation de l’Agence de la biomédecine. » ;
7° L’article L. 2141-10 est
ainsi modifié :
a) Avant le mot : « pluridisciplinaire »,
il est inséré le mot : « clinicobiologique » ;
b) Après les mots : « assistance médicale à la
procréation, », la fin du 2° est ainsi rédigée : « de leurs
effets secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de
leur pénibilité et des contraintes qu’elles peuvent entraîner ; »
c) Après le 2°, il est inséré un 2° bis ainsi
rédigé :
« 2° bis Informer
ceux-ci de l’impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés en
cas de rupture du couple ou de décès d’un de ses membres ; »
8° L’article L. 2141-11 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 2141-11. – En
vue de la réalisation ultérieure d’une assistance médicale à la procréation,
toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes
ou de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l’un
des titulaires de l’autorité parentale, ou du tuteur lorsque l’intéressé mineur
ou majeur fait l’objet d’une mesure de tutelle, lorsqu’une prise en charge
médicale est susceptible d’altérer sa fertilité, ou lorsque sa fertilité risque
d’être prématurément altérée. » ;
9° Non modifié ……………..…………………………………….……………..…………
II. – Le chapitre II est
ainsi modifié :
1°, 2°, 3°, 3° bis et
3° ter Non modifiés ……………..…………………………………… ;
3° quater (nouveau) Dans
le deuxième alinéa de l’article L. 2142-2, après les mots :
« aux gamètes », sont insérés les mots : « , aux tissus
germinaux » ;
4° et 4° bis Non modifiés ……………..…………………………………….…………….;
5° L’article L. 2142-4 est
ainsi rédigé :
« Art. L. 2142-4. – Les
modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en
Conseil d’Etat, et notamment :
« 1° Les actes cliniques et
biologiques d’assistance médicale à la procréation ;
« 2° Les conditions de
fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires
mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 2142-1 pour
être autorisés à exercer des activités d’assistance médicale à la
procréation ;
« 3° Les conditions de
formation et d’expérience requises des praticiens pour qu’ils soient agréés
pour pratiquer des activités d’assistance médicale à la procréation ;
« 4° Les conditions d’exercice
et d’organisation de l’ensemble des activités d’assistance médicale à la
procréation définies à l’article L. 2141-1 ;
« 5° Les conditions dans
lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d’établir et de conserver
des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu’ils
conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la
conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment
lorsqu’ils cessent leur activité ;
« 6° Les dispositions précisant
les modalités pratiques de la mise en œuvre des déplacements d’embryons prévus
à l’article L. 2141-9. »
Article 18 bis
……………..……………………Suppression conforme. ……………..…………………
Chapitre IV (avant l’article 19)
Recherche sur l’embryon et les cellules
souches embryonnaires et fœtales humaines
I. – Non modifié……………..………………………………………..…………………….
II. – Il est rétabli, dans le
livre Ier de la deuxième partie du même code, un titre V ainsi
rédigé :
« Titre V du livre 1er de la deuxième partie du code de la
santé publique
« RECHERCHE
SUR L’EMBRYON
ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES
« Chapitre unique du titre V du livre 1er de la
deuxième partie du code de la santé publique
« Art. L. 2151-1. – Comme il est dit au troisième alinéa de
l’article 16-4 du code civil ci-après reproduit :
« “Art. 16-4 (troisième
alinéa). – Est interdite toute intervention ayant pour but de
faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou
décédée.”
« Art. L. 2151-2 – Non
modifié
Art.L. 2151-2-1 – Non
modifié
Art.
L. 2151-2-2. – Non modifié……………..……………….
« Art. L. 2151-3. – La recherche sur l’embryon humain est
interdite.
« A titre exceptionnel, lorsque
l’homme et la femme qui forment le couple y consentent, des études ne portant
pas atteinte à l’embryon peuvent être autorisées sous réserve du respect des
conditions posées aux quatrième, cinquième et sixième alinéas.
« Par dérogation au premier alinéa,
et pour une période limitée à cinq ans à compter de la publication du décret en
Conseil d’Etat prévu à l’article L. 2151-4, les recherches peuvent être
autorisées sur l’embryon et les cellules embryonnaires lorsqu’elles sont
susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition
de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité
comparable, en l’état des connaissances scientifiques. Les recherches dont les
protocoles ont été autorisés dans ce délai de cinq ans et qui n’ont pu être
menées à leur terme dans le cadre dudit protocole peuvent néanmoins être
poursuivies dans le respect des conditions du présent article, notamment en ce
qui concerne leur régime d’autorisation.
« Une recherche ne peut être
conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une
assistance médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet
parental. Elle ne peut être effectuée qu’avec le consentement écrit préalable
du couple dont ils sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par
ailleurs dûment informés des possibilités d’accueil des embryons par un autre
couple ou d’arrêt de leur conservation. A l’exception des situations
mentionnées au dernier alinéa de l’article L. 2131-4 et au troisième
alinéa de l’article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à
l’issue d’un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le
consentement des deux membres du couple est révocable à tout moment et sans
motif.
« Une recherche ne peut être
entreprise que si son protocole a fait l’objet d’une autorisation par l’Agence
de la biomédecine. La décision d’autorisation est prise en fonction de la
pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en
œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé
publique. La décision de l’agence, assortie de l’avis du conseil d’orientation,
est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui
peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la
réalisation de ce protocole lorsque sa pertinence scientifique n’est pas établie
ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré.
« En cas de violation des
prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par
l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou la retire.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus
d’un protocole de recherche par l’agence, demander à celle-ci, dans l’intérêt
de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai
de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la
décision.
« Les embryons sur lesquels une
recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation.
« Art. L. 2151-3-1. – L’importation de tissus ou de cellules
embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche est soumise à l’autorisation
préalable de l’Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être
accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des
principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.
« L’exportation de tissus ou de
cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche est soumise aux mêmes
conditions que l’importation définie au précédent alinéa. Elle est subordonnée
en outre à la condition de la participation d’un organisme de recherche
français au programme de recherche international.
« Art. L. 2151-3-2 Non modifié
Art
L. 2151-4. – Non modifié ……………..………………………….»
Six mois avant le terme de la période de
cinq ans mentionnée au troisième alinéa de l’article L. 2151-3 du code de
la santé publique, l’Agence de la biomédecine et l’Office parlementaire
d’évaluation des choix scientifiques et technologiques établissent chacun un
rapport évaluant les résultats des recherches sur les cellules souches
embryonnaires et sur les cellules souches adultes afin de permettre un nouvel
examen de ces dispositions par le Parlement.
Au chapitre Ier du titre
IV du livre II de la première partie du code de la santé publique, il est
inséré un article L. 1241-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-5. – Des
tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés
et utilisés à l’issue d’une interruption de grossesse qu’à des fins
diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi
l’interruption de grossesse donne son consentement préalable par écrit, sauf si
le prélèvement a pour but de rechercher les causes de l’interruption de
grossesse, et doit avoir reçu, au moins quarante-huit heures avant, une
information appropriée sur les finalités d’un tel prélèvement. Cette
information doit être postérieure à la décision prise par la femme
d’interrompre sa grossesse.
« Un tel prélèvement ne peut avoir
lieu si la femme ayant subi l’interruption de grossesse est mineure ou fait
l’objet d’une mesure de protection légale, sauf s’il s’agit de rechercher les
causes de l’interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme ayant subi cette
interruption de grossesse doit avoir reçu auparavant une information sur son
droit de s’opposer à un tel prélèvement.
« Les tissus et cellules
embryonnaires ou fœtaux prélevés à l’occasion d’une interruption de grossesse,
lorsqu’ils sont conservés en vue d’une utilisation ultérieure, sont soumis aux
seules dispositions des articles L. 1211-1, L. 1211-3 à
L. 1211-7 et du chapitre III du présent titre.
« Les prélèvements à des fins
scientifiques autres que ceux ayant pour but de rechercher les causes de
l’interruption de grossesse ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de
protocoles transmis, préalablement à leur mise en œuvre, à l’Agence de la
biomédecine. L’agence communique la liste de ces protocoles, accompagnée le cas
échéant de son avis sur ces derniers, au ministre chargé de la recherche.
Celui-ci peut suspendre ou interdire la réalisation de ces protocoles, lorsque
leur pertinence scientifique ou la nécessité du prélèvement n’est pas établie,
ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré. »
Chapitre V (avant
l’article 21)
Dispositions pénales
I. – Le titre Ier du
livre II du code pénal est ainsi modifié :
1° Son intitulé est ainsi
rédigé : « Des crimes contre l’humanité et contre l’espèce
humaine » ;
2° Avant le chapitre Ier,
il est inséré une division intitulée : « Sous-titre Ier. – Des
crimes contre l’humanité » ;
3° Aux articles 213-1, 213-4 et
213-5, le mot : « titre » est remplacé par le mot :
« sous-titre » ;
4° Après l’article 213-5,
il est inséré un sous-titre II ainsi rédigé :
« Sous-titre II du titre 1er du livre II du code pénal
« DES
CRIMES CONTRE L’ESPÈCE HUMAINE
« Chapitre Ier du
Sous-titre II du titre 1er du livre II du code pénal
« Des crimes d’eugénisme et de
clonage reproductif
« Art. 214-1. – Le
fait de mettre en œuvre une pratique eugénique tendant à l’organisation de la
sélection des personnes est puni de trente ans de réclusion criminelle et de
7 500 000 € d’amende.
« Art. 214-2. – Le fait de procéder à une intervention ayant pour
but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne
vivante ou décédée est puni de trente ans de réclusion criminelle et de
7 500 000 € d’amende.
« Art. 214-3. – Les
infractions prévues par les articles 214-1 et 214-2 sont punies de
la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 €
d’amende lorsqu’elles sont commises en bande organisée.
« Les deux premiers alinéas de
l’article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux
infractions prévues par le présent article.
« Art. 214-4. – La participation à un groupement formé ou à une
entente établie en vue de la préparation, caractérisée par un ou plusieurs
faits matériels, de l’un des crimes définis par les articles 214-1 et
214-2 est punie de la réclusion criminelle à perpétuité et de 7 500 000 €
d’amende.
« Les deux premiers alinéas de
l’article 132-23 relatif à la période de sûreté sont applicables aux
infractions prévues par le présent article.
« Chapitre II du
sous-titre II du titre 1er du livre II du code pénal
« Dispositions communes
« Art. 215-1. – Les personnes physiques coupables des infractions
prévues par le présent sous-titre encourent également les peines
suivantes :
« 1° L’interdiction des droits
civiques, civils et de famille, selon les modalités prévues
à l’article 131-26 ;
« 2° L’interdiction d’exercer
une fonction publique, selon les modalités prévues par
l’article 131-27 ;
« 3° L’interdiction de séjour,
selon les modalités prévues par l’article 131-31 ;
« 4° La confiscation de tout ou
partie de leurs biens, meubles ou immeubles, divis ou indivis ;
« 5° La confiscation du
matériel qui a servi à commettre l’infraction.
« Art. 215-2. – L’interdiction
du territoire français peut être prononcée, dans les conditions prévues par
l’article 131-30, soit à titre définitif, soit pour une durée de dix ans
au plus, à l’encontre de tout étranger coupable de l’une des infractions
prévues au présent sous-titre.
« Les dispositions des sept derniers
alinéas de l’article 131-30 ne sont pas applicables.
« Art. 215-3. – Les
personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement des
infractions définies au présent sous-titre, dans les conditions prévues par
l’article 121-2.
« Les peines encourues par les
personnes morales sont :
« 1° L’amende, selon les
modalités prévues par l’article 131-38 ;
« 2° Les peines mentionnées à
l’article 131-39 ;
« 3° La confiscation de tout ou
partie de leurs biens, meubles ou immeubles, divis ou indivis.
« Art. 215-4. – L’action publique relative aux crimes prévus par le
présent sous-titre, ainsi que les peines prononcées, se prescrivent par trente
ans.
« En outre, pour le crime de clonage
reproductif prévu par l’article 214-2, le délai de prescription de
l’action publique ne commence à courir, lorsque le clonage a conduit à la
naissance d’un enfant, qu’à partir de la majorité de cet enfant. »
II. – Le chapitre Ier
du titre Ier du livre V du même code est ainsi modifié :
1° L’article 511-1 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-1. – Est
puni de dix ans d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende le fait de
se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire
naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou
décédée. » ;
1° bis Après l’article 511-1,
il est inséré un article 511-1-1 ainsi rédigé :
« Art. 511-1-1. – Dans
le cas où le délit prévu à l’article 511-1 est commis à l’étranger par un
Français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire
français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de
l’article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de
l’article 113-8 ne sont pas applicables. » ;
2° L’article 511-16 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-16. – Le
fait d’obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux
articles L. 2141-5 et L. 2141-6 du code de la santé publique est puni
de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende. » ;
2° bis Le premier alinéa de
l’article 511-17 est ainsi rédigé :
« Le fait de procéder à la
conception in vitro ou à la constitution par clonage d’embryons humains
à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d’emprisonnement
et de 100 000 € d’amende. » ;
2° ter L’article 511-18
est ainsi rédigé :
« Art. 511-18. – Le
fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par
clonage d’embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans
d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende. » ;
2° quater Après
l’article 511-18, il est inséré un article 511-18-1 ainsi
rédigé :
« Art. 511-18-1. – Le
fait de procéder à la constitution par clonage d’embryons humains à des fins
thérapeutiques est puni de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 €
d’amende. » ;
3° L’article 511-19 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-19. – I. – Le
fait de procéder à une étude ou une recherche sur l’embryon humain :
« 1° Sans avoir préalablement
obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à l’article L. 2151-3
du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée,
suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« 2° Sans se conformer aux
prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette
autorisation,
« est puni de sept ans
d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende.
« II (nouveau). – Le
fait de procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches
embryonnaires :
« 1° Sans avoir préalablement
obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à l’article L. 2151-3
du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée,
suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« 2° Sans se conformer aux
prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette
autorisation,
« est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende. » ;
4° Après l’article 511-19, il
est inséré un article 511-19-1 ainsi rédigé :
« Art. 511-19-1. – Le
fait, à l’issue d’une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou
utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux dans des conditions non
conformes à celles prévues par les premier, deuxième et quatrième alinéas de
l’article L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités
autres que diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende. » ;
4° bis Après
l’article 511-19, il est inséré un article 511-19-2 ainsi
rédigé :
« Art. 511-19-2. – Est
puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende :
« 1° Le fait de conserver des
cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée à
l’article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette
autorisation est retirée ou suspendue ;
« 2° Le fait de conserver des
cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au
deuxième alinéa de l’article L. 2151-3-2 du même code ;
« 3° Le fait de céder des
cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de
l’autorisation délivrée en application de l’article L. 2151-3 ou de
l’article L. 2151-3-2 du même code ;
« 4° Le fait d’avoir cédé des
cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l’Agence de
la biomédecine. » ;
4° ter (nouveau) Après
l’article 511-19, il est inséré un article 511-19-3 ainsi
rédigé :
« Art. 511-19-3. – Est
puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait
d’importer ou d’exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules
embryonnaires ou fœtaux sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée à l’article
L. 2151-3-1 du code de la santé publique. » ;
4° quater (nouveau)
L’article 511-21 est ainsi rédigé :
« Art. 511-21. – Le
fait de méconnaître les dispositions des articles L. 2131-4 et
L. 2131-4-1A relatifs au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende. » ;
5° L’article 511-22 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-22. – Le
fait de mettre en œuvre des activités d’assistance médicale à la procréation
sans avoir recueilli l’autorisation prévue par le troisième alinéa de l’article
L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux
prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d’emprisonnement et de
30 000 € d’amende. » ;
6° L’article 511-23 est ainsi
rédigé :
« Art. 511-23. – Le
fait d’introduire des embryons humains sur le territoire où s’applique le code
de la santé publique ou de les sortir de ce territoire sans l’autorisation
prévue à l’article L. 2141-9 du code de la santé publique est puni de
trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende. » ;
7° Les articles 511-25 et
511-26 sont ainsi rédigés :
« Art. 511-25. – I. – Le fait d’exercer les activités
nécessaires à l’accueil d’un embryon humain dans des conditions fixées à
l’article L. 2141-6 du code de la santé publique :
« 1° Sans s’être préalablement
assuré qu’a été obtenue l’autorisation judiciaire prévue au deuxième alinéa
dudit article,
« 2° Ou sans avoir pris
connaissance des résultats des tests de dépistage des maladies infectieuses
exigés au sixième alinéa du même article,
« 3° Ou en dehors d’un
établissement autorisé conformément aux dispositions du septième alinéa du même
article,
« est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
« II. – Est puni des mêmes
peines le fait de divulguer une information nominative permettant d’identifier
à la fois le couple qui a renoncé à l’embryon et le couple qui l’a accueilli.
« Art. 511-26. – La tentative des délits prévus par les
articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-5-1, 511-5-2, 511-6, 511-9,
511-15, 511-16 et 511-19 est punie des mêmes peines. »
Après l’article 511-1 du code pénal,
il est inséré un article 511-1-2 ainsi rédigé :
« Art. 511-1-2. – Est
puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 € d’amende le fait,
par don, promesse, menace, ordre, abus d’autorité ou de pouvoir, de provoquer
autrui à se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de
faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante ou
décédée.
« Est punie des mêmes peines la
propagande ou la publicité, quel qu’en soit le mode, en faveur de l’eugénisme
ou du clonage reproductif. »
Article 21 bis B
……………..…………………….………Conforme……………..…….……………………..
Article 21 bis C (nouveau)
L’article 2-17 du code de procédure
pénale est ainsi modifié :
1° Après les mots : « en
ce qui concerne les infractions », sont insérés les mots :
« contre l’espèce humaine, » ;
2° Après les mots : « aux
biens prévues par les articles », sont insérées les références :
« 214-1 à 214-4, » ;
3° Les mots : « et 324-1 à
324-6 » sont remplacés par les mots : « , 324-1 à 324-6 et
511-1-2 ».
Article 21 bis
……………..………………………Suppression conforme ……………..……………………
A. – Le titre VI du
livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
I. – Le chapitre III
devient le chapitre IV et les articles L. 2163-1 et L. 2163-2
tels que résultant du I de l’article 19 deviennent respectivement les
articles L. 2164-1 et L. 2164-2.
II. – Le chapitre II est
ainsi modifié :
1° Les articles L. 2162-3,
L. 2162-4, L. 2162-5 et L. 2162-11 tels que résultant du I de
l’article 19 sont abrogés. Les articles L. 2162-6 à L. 2162-10
tels que résultant du I de l’article 19 deviennent les articles
L. 2162-3 à L. 2162-7 ;
2° L’article L. 2162-7 tel que
résultant successivement du I de l’article 19 et du 1° du II est ainsi
rédigé :
« Art. L. 2162-7. – Comme
il est dit à l’article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus
par les articles L. 2162-1, L. 2162-2 et L. 2163-2 est punie des
mêmes peines. »
III. – Il est rétabli un
chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III du titre
VI du livre 1er de la deuxième partie du code la santé publique
« Recherche sur l’embryon et les
cellules embryonnaires
« Art. L. 2163-1. – Comme
il est dit à l’article 214-2 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 214-2. – Le
fait de procéder à une intervention ayant pour but de faire naître un enfant
génétiquement identique à une autre personne vivante ou décédée est puni de
trente ans de réclusion criminelle et de 7 500 000 € d’amende.”
« Art. L. 2163-1-1. – Comme il est dit aux articles 511-1 et
511-1-1 du code pénal ci-après reproduits :
« “Art. 511-1. – Est
puni de dix ans d’emprisonnement et de 150 000 € d’amende le fait de
se prêter à un prélèvement de cellules ou de gamètes, dans le but de faire
naître un enfant génétiquement identique à une autre personne, vivante ou
décédée.
« “Art. 511-1-1. – Dans
le cas où le délit prévu à l’article 511-1 est commis à l’étranger par un
Français ou par une personne résidant habituellement sur le territoire
français, la loi française est applicable par dérogation au deuxième alinéa de
l’article 113-6 et les dispositions de la seconde phrase de l’article 113-8
ne sont pas applicables.”
« Art. L. 2163-1-2. – Comme il est dit à l’article 511-17 du
code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-17. – Le
fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par
clonage d’embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de
sept ans d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende.
« “Est puni des mêmes peines le fait
d’utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.”
« Art. L. 2163-1-3. – Comme
il est dit à l’article 511-18 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-18. – Le
fait de procéder à la conception in vitro ou à la constitution par
clonage d’embryons humains à des fins de recherche est puni de sept ans
d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende.”
« Art. L. 2163-1-4. – Comme
il est dit à l’article 511-18-1 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-18-1. – Le
fait de procéder à la constitution par clonage d’embryons humains à des fins
thérapeutiques est puni de sept ans d’emprisonnement et de 100 000 €
d’amende.” »
« Art. L. 2163-2. – Comme il est dit à l’article 511-19 du
code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19. – I. – Le
fait de procéder à une étude ou une recherche sur l’embryon humain :
« “1° Sans avoir préalablement
obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à l’article
L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette
autorisation est retirée, suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« “2° Sans se conformer aux
prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette
autorisation,
« “est puni de sept ans
d’emprisonnement et de 100 000 € d’amende.
« “II. – Le fait de
procéder à une étude ou une recherche sur des cellules souches
embryonnaires :
« “1° Sans avoir préalablement
obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à l’article L. 2151-3
du code de la santé publique, ou alors que cette autorisation est retirée,
suspendue, ou que le consentement est révoqué,
« “2° Sans se conformer aux
prescriptions législatives et réglementaires ou à celles fixées par cette
autorisation,
« “est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.”
« Art. L. 2163-3. – Comme
il est dit à l’article 511-19-2 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19-2. – Est
puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende :
« “1° Le fait de conserver des
cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée à
l’article L. 2151-3-2 du code de la santé publique ou alors que cette
autorisation est retirée ou suspendue ;
« “2° Le fait de conserver des
cellules souches embryonnaires sans se conformer aux règles mentionnées au
deuxième alinéa de l’article L. 2151-3-2 du même code ;
« “3° Le fait de céder des
cellules souches embryonnaires à des organismes non titulaires de
l’autorisation délivrée en application de l’article L. 2151-3 ou de
l’article L. 2151-3-2 du même code ;
« “4° Le fait d’avoir cédé des
cellules souches embryonnaires sans en avoir informé préalablement l’Agence de
la biomédecine.”
« Art. L. 2163-4 (nouveau). – Comme il est dit à l’article 511-19-3 du code
pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19-3. – Est
puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende le fait
d’importer ou d’exporter, à des fins de recherche, des tissus ou des cellules
embryonnaires ou fœtaux sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée à l’article
L. 2151-3-1 du code de la santé publique.” »
B. – Le chapitre II du
titre VII du livre II de la première partie du même code est complété par un
article L. 1272-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 1272-9. – Comme
il est dit à l’article 511-19-1 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19-1. – Le
fait, à l’issue d’une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou
utiliser des tissus ou cellules embryonnaires ou fœtaux dans des conditions non
conformes à celles prévues par les premier, deuxième et quatrième alinéas de
l’article L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités
autres que diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.” »
DISPOSITIONS
DIVERSES ET TRANSITOIRES
[Pour coordination]
Les mandats des membres des comités
d’experts chargés d’autoriser les prélèvements de moelle osseuse sur une
personne mineure en application des dispositions législatives et réglementaires
applicables avant la date d’entrée en vigueur de la présente loi sont prorogés
jusqu’à l’installation des comités d’experts chargés d’autoriser les
prélèvements de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur
personne mineure.
[Pour coordination]
I. – Non modifié……………..………………………………………..……………………
II. – Jusqu’à la publication du
décret pris en application de l’article L. 1242-3 du code de la santé
publique issu de la présente loi, et au plus tard jusqu’à l’expiration d’un
délai d’un an à compter de la publication de la présente loi, les directeurs
des agences régionales de l’hospitalisation peuvent autoriser les
établissements de santé qui remplissent les conditions mentionnées à l’article
L. 1233-4 du même code issu de la présente loi à effectuer des
prélèvements de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse en cas
d’insuffisance des établissements déjà autorisés dans la région.
[Pour coordination]
I. – Les autorisations qui, en
application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant
la date d’entrée en vigueur de la présente loi, ont été délivrées aux
établissements qui se livrent à des activités de préparation, de
transformation, de conservation, de distribution, de cession, d’importation,
d’exportation, de greffe ou d’administration des cellules non destinées à des
thérapies cellulaire et génique et de produits de thérapies cellulaire et
génique valent autorisation respectivement au sens des articles L. 1243-2,
L. 1243-6, L. 1245-5, L. 4211-8, L. 4211-9 et L. 5124-13
du code de la santé publique issus de la présente loi.
II. – Les autorisations des
produits de thérapies cellulaire et génique délivrées en application des
dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d’entrée
en vigueur de la présente loi valent autorisation selon la nature du produit,
au sens de l’article L. 1243-5 et des 12° et 13° de l’article
L. 5121-1 du code de la santé publique issus de la présente loi.
……………..…….…………………………………..………………...…………..………
I. – Les dispositions de
l’article L. 1241-5 du code de la santé publique entrent en vigueur à la
date de publication du décret nommant le directeur général de l’Agence de la
biomédecine.
II (nouveau). – A
titre transitoire et jusqu’à la date de publication du décret portant
nomination du directeur général de l’Agence de la biomédecine, le ministre
chargé de la santé et le ministre chargé de la recherche peuvent autoriser
conjointement par arrêté :
1° L’importation, à des fins de
recherche, de cellules souches embryonnaires dans le respect des principes
mentionnés à l’article L. 2151-3-1 du code de la santé
publique ;
2° Des protocoles d’étude et de
recherche sur ces cellules souches embryonnaires dans le respect des conditions
et critères énoncés à l’article L. 2151-3 du même code ;
3° La conservation de ces cellules
souches embryonnaires dans le respect des dispositions prévues aux deuxième,
quatrième et cinquième alinéas de l’article L. 2151-3-2 du même code.
Les autorisations prévues au présent II
sont délivrées après avis d’un comité ad hoc.
Outre son président, nommé en raison de
sa connaissance et de son expérience des questions éthiques, ce comité
comprend :
a) Un député et un sénateur désignés par leurs assemblées
respectives ;
b) Un membre ou un ancien membre du Conseil d’Etat d’un grade
au moins égal à celui de conseiller, désigné par le vice-président de ce
conseil, un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d’un grade au
moins égal à celui de conseiller, désigné par le premier président de cette
cour, un membre du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de
la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité, un membre de la
Commission nationale consultative des droits de l’homme, désigné par le
président de cette commission ;
c) Six experts scientifiques compétents dans le domaine
de la recherche en biologie humaine ou en médecine dont trois sont désignés par
le ministre chargé de la santé et trois sont désignés par le ministre chargé de
la recherche ;
d) Quatre représentants d’associations de personnes
malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes
handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le
domaine de la protection des droits des personnes, désignés par le ministre
chargé de la santé.
Les membres du comité sont nommés par
arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la recherche.
Le comité se prononce dans le respect des
conditions et critères énoncés aux articles L. 2151-3 à L. 2151-3-2
du code de la santé publique.
Aucune recherche ne peut être autorisée
si elle a fait l’objet d’un avis défavorable de ce comité.
Les autorisations prévues au 2° sont
délivrées pour une durée de cinq ans.
En cas de violation des dispositions
législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation, les
autorisations prévues aux 2° et 3° peuvent être à tout moment suspendues ou
retirées conjointement par les ministres chargés de la santé et de la
recherche, après avis du comité ad hoc. A compter de la date de
publication du décret portant nomination du directeur général de l’Agence de la
biomédecine, l’avis du comité d’orientation de l’agence institué par l’article
L. 1418-4 du code de la santé publique se substitue à celui du comité ad
hoc.
Le fait d’importer, à des fins de
recherche, des cellules souches embryonnaires sans avoir obtenu l’autorisation
mentionnée au 1° est puni comme le délit prévu à l’article 511-19-3 du
code pénal.
Le fait de procéder à une étude ou une
recherche sur des cellules souches embryonnaires :
a) Sans l’autorisation mentionnée au 2° ou alors que
cette autorisation est retirée ou suspendue,
b) Sans se conformer aux prescriptions législatives et
réglementaires ou à celles fixées par cette autorisation,
est puni comme le délit prévu à
l’article 511-19 du code pénal.
Le fait de conserver des cellules souches
embryonnaires :
a) Sans avoir obtenu l’autorisation mentionnée au 3° ou
alors que cette autorisation est retirée ou suspendue,
b) Sans se conformer aux règles mentionnées au deuxième
alinéa de l’article L. 2151-3-2 du code de la santé publique,
est puni comme le délit prévu à
l’article 511-19-2 du code pénal.
Le fait de céder ces cellules à des
organismes non titulaires de l’autorisation délivrée en application du 2° ou du
3° est puni comme le délit prévu à l’article 511-19-2 du code pénal.
Article 27
bis (nouveau)
La durée des autorisations délivrées, en
application des dispositions législatives et réglementaires applicables avant
la date d’entrée en vigueur de la présente loi aux centres pluridisciplinaires
de diagnostic prénatal, aux établissements de santé, aux laboratoires
d’analyses de biologie médicale ainsi qu’à des organismes pour la réalisation
des examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou de son
identification par empreintes génétiques à des fins médicales, pour la pratique
des activités de diagnostic prénatal, de diagnostic biologique à partir de
cellules prélevées sur l’embryon in vitro ainsi que pour l’exercice des
activités cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation est
prorogée de deux ans à compter de la publication de la présente loi.
Les praticiens agréés, en application des
dispositions législatives et réglementaires applicables avant la date d’entrée
en vigueur de la présente loi, pour la réalisation des examens des caractéristiques
génétiques d’une personne ou de son identification par empreintes génétiques à
des fins médicales, pour la pratique des activités de diagnostic prénatal, de
diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro
ainsi que pour l’exercice des activités cliniques et biologiques d’assistance
médicale à la procréation voient leur agrément prorogé jusqu’à l’échéance de
l’autorisation mentionnée au premier alinéa de l’établissement, du laboratoire
ou de l’organisme dans lequel ils exercent leur activité.
I. – Dans les conditions
prévues à l’article 38 de la Constitution, le Gouvernement est autorisé à
prendre par ordonnances, dans un délai de quinze mois à compter de la
promulgation de la présente loi, les mesures législatives nécessaires à
l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi à Mayotte,
dans les territoires des îles Wallis et Futuna et des Terres australes et
antarctiques françaises et, en tant qu’elles concernent les compétences de l’Etat,
en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie.
II et III. – Non modifiés……………..………………………………………..……………
La présente loi fera l’objet d’un nouvel
examen d’ensemble par le Parlement dans un délai maximum de cinq ans après son
entrée en vigueur.
……………..……………..……………Supprimé…...…………..…………………………
Délibéré en séance publique, à Paris, le
11 décembre 2003.
Le Président,
Signé : Jean-Louis DEBRÉ.
Composé et imprimé pour l’Assemblée
nationale par JOUVE
11, bd de Sébastopol, 75001 PARIS