N° 189
SéNAT
session ordinaire de 2001-2002
29 janvier 2002
projet de loi
adopté
par l’assemblée nationale
L’Assemblée nationale a adopté le projet de
loi dont la teneur suit :
Voir
les numéros : 3166 et 3528.
Bioéthique.
TITRE Ier ( avant
l’article 1er)
DROITS DE la PERSONNE
ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES
Chapitre Ier ( avant l’article 1er)
[Division et intitulé supprimés]
....................... ........ Supprimé .......................
Chapitre II ( avant
l’article 2)
Examen des caractéristiques génétiques et identification
d’une personne par ses empreintes génétiques
I.
– Le chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil est ainsi
modifié :
1°
Dans son intitulé, les mots : « l’étude génétique des
caractéristiques » sont remplacés par les mots : « l’examen des
caractéristiques génétiques » ;
2°
L’article 16-10 est ainsi rédigé :
« Art. 16-10. – L’examen des
caractéristiques génétiques d’une personne ne peut être entrepris qu’à des fins
médicales ou de recherche scientifique.
« Le
consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement
à la réalisation de l’examen après qu’elle a été dûment informée de la nature
et de la finalité de l’examen. Le consentement mentionne la finalité de
l’examen. »
II.
– Dans l’intitulé du titre III du livre Ier de la première partie du code de la
santé publique, les mots : « Médecine prédictive » sont
remplacés par les mots : « Examen des caractéristiques
génétiques. »
III.
– La section 6 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal est ainsi
modifiée :
1°
Dans l’intitulé de cette section, les mots : « l’étude génétique de
ses caractéristiques » sont remplacés par les mots : « l’examen
de ses caractéristiques génétiques » ;
2°
L’article 226-25 est ainsi rédigé :
« Art. 226-25. – Le fait de procéder à
l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne à des fins autres que
médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche
scientifique, sans avoir recueilli préalablement le consentement de la personne
prévu par l’article 16-10 du code civil est puni d’un an d’emprisonnement et de
15000 € d’amende. » ;
3°
A l’article 226-26, les mots : « l’étude » sont remplacés par
les mots : « l’examen ».
I.
– L’article 16-11 du code civil est ainsi modifié :
1°
Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Sauf
accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par
empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. » ;
2°
Au troisième alinéa, après le mot : « recueilli », sont insérés
les mots : « par écrit » ;
3°
(nouveau) Le dernier alinéa est ainsi
rédigé :
« Lorsque
l’identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche
scientifique, le consentement exprès et écrit de la personne doit être
préalablement recueilli, après qu’elle a été dûment informée de la nature et de
la finalité de l’examen. Le consentement mentionne la finalité de
l’identification. »
II.
– L’article L. 1131-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-1. – L’examen des
caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes
génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre Ier du
livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.
« Les
examens ou identifications réalisés à des fins de recherche scientifique sont
régis par les dispositions du titre II du présent livre.
« Toutefois,
lorsqu’il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le
cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l’article L.
1111-5, la famille, ou, à défaut, un de ses proches, l’examen ou
l’identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l’intérêt du
patient. »
Le
titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
1°
L’article L. 1131-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-4. – La conservation et la
transformation d’éléments et produits du corps humain, incluant la constitution
et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains à des fins
de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles L. 1243-3
et L. 1243-4. » ;
2°
Le 3° de l’article L. 1131-6 est abrogé ;
3°
Il est créé un article L. 1131-7 ainsi rédigé :
« Art. L. 1131-7. – Les dispositions du
présent chapitre ne s’appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier
la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don
d’éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du
livre II de la première partie. » ;
4°
Il est créé un article L. 1132-6 ainsi rédigé :
« Art. L. 1132-6. – Comme il est dit à
l’article 226-30 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 226-30. – Les personnes morales
peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par
l’article 121-2, des infractions définies à la présente section.
« “Les
peines encourues par les personnes morales sont :
« “1°
L’amende, suivant les modalités prévues par l’article 131-38 ;
« “2°
Les peines mentionnées aux 2°, 3°, 4°, 5°, 7°, 8° et 9° de l’article 131-39.
« “L’interdiction
mentionnée au 2° de l’article 131-39 porte sur l’activité dans l’exercice ou à
l’occasion de l’exercice de laquelle l’infraction a été commise”. »
TITRE II ( avant
l’article 5)
DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS
ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN
Le
titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
1°
Les deux derniers alinéas de l’article L. 1211-1 sont remplacés par un alinéa
ainsi rédigé :
« Les
activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre,
y compris l’importation et l’exportation de ceux-ci, doivent poursuivre une fin
médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures
judiciaires conformément aux dispositions applicables à
celles-ci. » ;
2°
L’article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L’utilisation
d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique
autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible,
sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce
prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin.
Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’opposition
est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il est
dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à
l’impossibilité de retrouver la personne concernée ou en cas de décès de
l’intéressé.
« Les
autopsies sont dites médicales lorsqu’elles ont pour but de rechercher les
causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de
recherche du consentement ainsi qu’aux autres conditions prévues au chapitre II
du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent
être réalisées malgré l’opposition de la personne décédée, en cas de nécessité
impérieuse pour la santé publique et en l’absence d’autres procédés permettant
d’obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du
ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations
justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces
conditions. » ;
2°
bis (nouveau) Le dernier alinéa de
l’article L. 1211-3 est complété par les mots : « , en collaboration
avec le ministre chargé de l’éducation nationale » ;
3°
L’article L. 1211-4 est ainsi modifié :
a) La deuxième phrase du premier alinéa est
supprimée ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« Les
frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en
charge par l’établissement de santé chargé d’effectuer le prélèvement ou la
collecte. » ;
4°
L’article L. 1211-6 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-6. – Les éléments et
produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si,
en l’état des connaissances scientifiques, le risque prévisible couru par le
receveur est hors de proportion avec l’avantage escompté pour celui-ci.
« Le
prélèvement d’éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins
thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées dans
le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux
règles de sécurité sanitaire en vigueur, notamment pour ce qui est des tests de
dépistage des maladies transmissibles. » ;
5°
L’article L. 1211-7 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-7. – Doivent être mis en
œuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps
humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les
dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques
annexes en contact avec ces éléments et produits. » ;
5°
bis (nouveau) Après l’article L.
1211-7, il est inséré un article L. 1211-7-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 1211-7-1. – La reconnaissance de
la Nation est aquise aux personnes qui font don, à des fins médicales ou
scientifiques, d’éléments ou de produits de leur corps. » ;
6°
A l’article L. 1211-8, le mot : « titre » est remplacé par le
mot : « livre » et les mots : « les articles L. 1211-2
à L. 1211-6 » sont remplacés par les mots : « les articles L.
1211-1 à L. 1211-7 » ;
7°
L’article L. 1211-9 est ainsi modifié :
a) Au 1°, les mots : « de
remboursement des frais engagés prévu » sont remplacés par les mots :
« de la prise en charge prévue » ;
b) Au 4°, les mots : « prévue à
l’article L. 1211-8 » sont remplacés par les mots : « mentionnés
à l’article L. 1211-8 ».
Le
chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé
publique est ainsi modifié :
1°
Au deuxième alinéa de l’article L. 1221-5, les mots : « de l’urgence
thérapeutique et de la compatibilité tissulaire » sont remplacés par les
mots : « de l’urgence thérapeutique ou de la compatibilité
tissulaire » ;
2°
L’article L. 1221-8 est ainsi modifié :
a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et
4° ;
b) Il est inséré un 2° ainsi rédigé :
« 2°
Des pâtes plasmatiques ; »
c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et
sont ainsi rédigés :
« 5°
Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l’article L.
1243-1 ;
« 6°
Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l’article L.
1261-1. » ;
d) La dernière phrase du dernier alinéa est
ainsi rédigée :
« Les
principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont
également applicables dans ce cas, sous réserve du respect des dispositions du
titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches
biomédicales. » ;
3°
L’article L. 1221-12 est ainsi modifié :
a) Après les mots : « d’un
produit sanguin labile ou d’une pâte plasmatique », sont insérés les
mots : « , à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation
de produits de santé, » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« L’importation
ou l’exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des
fins scientifiques est soumise à l’autorisation du ministre chargé de la
recherche et du ministre chargé de la santé prévue à l’article L.
1245-5. »
A
(nouveau). – Le premier alinéa de
l’article 16-3 du code civil est ainsi rédigé :
« Il
ne peut être porté atteinte à l’intégrité du corps humain qu’en cas de
nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l’intérêt
thérapeutique d’autrui. »
B.
–Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
I.
– Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1°
L’article L. 1231-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-1. – Le prélèvement
d’organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que
dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur. Le donneur doit avoir la
qualité de père ou mère, de fils ou fille, de frère ou sœur, ou de conjoint du
receveur.
« Par
dérogation au premier alinéa, peut être autorisée à se prêter à un prélèvement
d’organe dans l’intérêt thérapeutique direct d’un receveur toute autre personne
ayant avec ce dernier un lien étroit et stable de nature à garantir le respect
des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.
« Le
donneur, préalablement informé par le comité d’experts mentionné à l’article L.
1231-3 des risques qu’il encourt et des conséquences éventuelles du
prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de
grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que
le consentement est libre et éclairé et qu’il est donné dans les conditions
prévues, selon les cas, par le premier ou le deuxième alinéa du présent
article. En cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout
moyen, par le procureur de la République. Ce consentement est révocable sans
forme et à tout moment.
« L’autorisation
prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l’expression du
consentement, par l’un des comités d’experts chargés d’autoriser le prélèvement
sur une personne vivante, mentionnés à l’article L. 1231-3.
« Les
prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également,
sauf en cas d’urgence vitale, être soumis à l’autorisation de ce comité lorsque
le magistrat chargé de recueillir le consentement l’estime nécessaire.
« L’Etablissement
français des greffes est informé, préalablement à sa réalisation, de tout
prélèvement d’organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.
« Un
rapport d’évaluation sur la pratique des prélèvements mentionnés au deuxième
alinéa est transmis au Parlement tous les quatre ans. » ;
2°
L’article L. 1231-3 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-3. – Le comité d’experts
dont l’intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4
siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du
ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une
personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont
communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements
sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il
comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu’il se prononce sur les
prélèvements sur personne mineure mentionnés à l’article L. 1241-3, il comporte
une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l’enfant et un
pédiatre.
« Le
comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre Ier
du présent livre.
« Afin
d’apprécier la justification médicale de l’opération, les risques que celle-ci
est susceptible d’entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences
prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès
aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres
sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en
raison de leurs fonctions.
« Les
décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ;
3°
L’article L. 1231-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1231-4. – Les modalités
d’application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret
en Conseil d’Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à l’article L.
1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de
désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de
fonctionnement. » ;
4°
L’article L. 1231-5 est abrogé.
II.
– Le chapitre II est ainsi modifié :
1°
Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1232-1. – Le prélèvement d’organes sur une
personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu’à des
fins thérapeutiques ou scientifiques.
« Ce
prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n’a pas fait connaître,
de son vivant, son refus d’un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par
tout moyen, notamment par l’inscription sur un registre national automatisé
prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.
« Si
le médecin n’a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit
s’efforcer de recueillir le témoignage de ses proches sur celle-ci, et les
informe de la finalité des prélèvements envisagés.
« Les
proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.
« L’Etablissement
français des greffes est avisé, préalablement à sa réalisation, de tout
prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.
« Art. L. 1232-2. – Si la personne décédée était un mineur
ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l’une ou plusieurs des fins
mentionnées à l’article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu’à la condition que
chacun des titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur y consente par
écrit.
« Toutefois,
en cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité
parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l’autre titulaire y
consente par écrit.
« Art. L. 1232-3. – Les prélèvements à des fins scientifiques
ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis,
préalablement à leur mise en œuvre, à l’Etablissement français des greffes. Le
ministre chargé de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en œuvre de
tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la
recherche n’est pas établie. » ;
2°
L’article L. 1232-4 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, le mot :
« transplantation » est remplacé par le mot :
« greffe » ;
b) Le deuxième alinéa est supprimé ;
3°
A l’article L. 1232-5, après les mots : « à un prélèvement »,
sont insérés les mots : « ou à une autopsie médicale » ;
4°
L’article L. 1232-6 est ainsi modifié :
a) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1°
Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au
premier alinéa de l’article L. 1232-1 ; »
b) Il est complété par un 3° ainsi
rédigé :
« 3°
Les modalités d’interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à
l’article L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les
modalités de transmission, par l’Etablissement français des greffes, des
informations dont il dispose sur lesdits protocoles. »
III.
– Le chapitre III est ainsi modifié :
1°
Le premier alinéa de l’article L. 1233-1 est ainsi rédigé :
« Les
prélèvements d’organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être
pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par
l’autorité administrative après avis de l’Etablissement français des
greffes. » ;
2°
A l’article L. 1233-2, après les mots : » des prélèvements
d’organes », sont insérés les mots : « en vue de
don » ;
3°
A l’article L. 1233-3, après les mots : « des prélèvements
d’organes », sont insérés les mots : « à fins de greffe ».
IV.
– Le chapitre IV est ainsi modifié :
1°
Son intitulé est ainsi rédigé : « Greffes d’organes » ;
2°
A l’article L. 1234-1, les mots : « l’article L. 1243-1 » sont
remplacés par les mots : « l’article L. 1243-2 » et les
mots : « l’article L. 1243-5 » sont remplacés par les
mots : « l’article L. 1243-7 » ;
3°
Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot :
« transplantations » est remplacé par le mot :
« greffes ».
V.
– Le chapitre V est ainsi modifié :
1°
L’article L. 1235-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-1. – Seuls les
établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de
l’article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.
« Seuls
les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des
dispositions de l’article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins
thérapeutiques.
« Seuls
peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les
organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de
l’Etablissement français des greffes. » ;
2°
L’article L. 1235-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1235-2. – Les organes prélevés à
l’occasion d’une intervention médicale, pratiquée dans l’intérêt de la personne
opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf
opposition exprimée par elle après qu’elle a été informée de l’objet de cette
utilisation.
« Lorsque
cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation
ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l’absence
d’opposition des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment
informés de l’objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous
tutelle fait obstacle à cette utilisation.
« Les
organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l’exception
du premier alinéa de l’article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV
du présent titre. » ;
3°
L’article L. 1235-3 devient l’article L. 1235-5 ;
4°
Il est inséré deux articles L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :
« Art. L. 1235-3. – Tout prélèvement d’organes effectué
dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une
activité médicale.
« Art. L. 1235-4. – Pour l’application du présent titre,
les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de
l’article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins
thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la
présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicales. »
A.
– Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
I.
– Son intitulé est ainsi rédigé : « Tissus, cellules, produits du
corps humain et leurs dérivés ».
II.
– Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1°
L’article L. 1241-1 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-1. – Le prélèvement de
tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une
personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique
ou scientifique ou de réalisation de dispositifs in vitro. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins
thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet.
« Le
prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules de la moelle
hématopoïétique, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des
fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu’à la condition que le donneur, dûment
informé de l’objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et
des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit.
Toutefois, les conditions d’expression du consentement et d’obtention d’une
autorisation prévues à l’article L. 1231-1 s’appliquent, lorsque la nature du
prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.
« Le
prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique en vue de don à des fins
thérapeutiques ne peut avoir lieu qu’à la condition que le donneur,
préalablement informé des risques qu’il encourt et des conséquences éventuelles
du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de
grande instance ou le magistrat désigné par lui. En cas d’urgence vitale, le
consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.
« Ce
consentement est révocable sans forme et à tout moment. » ;
2°
A l’article L. 1241-2, après les mots : « produits du corps
humain », sont insérés les mots : « en vue de don » ;
3°
Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-3. – Par dérogation aux dispositions de
l’article L. 1241-2, en l’absence d’autre solution thérapeutique, un
prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur un
mineur au bénéfice de son frère ou de sa sœur.
« Lorsqu’un
tel prélèvement n’est pas possible et en l’absence d’autre solution
thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à
titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain
ou de sa cousine germaine.
« Dans
tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du
consentement de chacun des titulaires de l’autorité parentale ou du
représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des
conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé
l’indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement
est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat
désigné par lui.
« En
cas d’urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la
République.
« L’autorisation
d’effectuer le prélèvement est accordée par le comité d’experts mentionné à
l’article L. 1231-3 qui s’assure que le mineur a été informé du prélèvement
envisagé en vue d’exprimer sa volonté, s’il y est apte. En ce cas, le refus du
mineur fait obstacle au prélèvement.
« Art. L. 1241-4. – Par dérogation aux dispositions de
l’article L. 1241-2, en l’absence d’autre solution thérapeutique, un
prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur une
personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale au
bénéfice de son frère ou de sa sœur.
« Si
la personne protégée fait l’objet d’une mesure de tutelle, ce prélèvement est
subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après
avoir recueilli l’avis du comité d’experts mentionné à l’article L. 1231-3.
« Si
la personne protégée fait l’objet d’une mesure de curatelle ou de sauvegarde de
justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l’avoir entendue,
que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est
subordonné à une autorisation du comité d’experts mentionné à l’article L.
1231-3, après recueil du consentement de l’intéressé dans les conditions
prévues par cet article. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de
consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les
conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.
« Le
refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement. » ;
4°
Sont insérés deux articles L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :
« Art. L. 1241-6. – Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de
produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée
ne peuvent être effectués qu’à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans
les conditions prévues au chapitre II du titre III.
« Art. L. 1241-7. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment :
« 1°
La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l’article L. 1241-1 pouvant
être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne
vivante ;
« 2°
Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l’article L. 1241-1
dont le prélèvement est soumis à l’une ou plusieurs des conditions prévues à
l’article L. 1231-1 ;
« 3°
Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu
à l’article L. 1241-6 est autorisé. »
III.
– Le chapitre II est ainsi modifié :
1°
L’article L. 1242-1 est ainsi rédigé :
« Art L. 1242-1. – Les tissus du corps
humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que
dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l’autorité
administrative après avis de l’Etablissement français des greffes.
« Les
cellules à fins d’administration autologue ou allogénique ne peuvent être
prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par
l’autorité administrative après avis de l’Etablissement français des greffes.
Ces mêmes établissements et les établissements de transfusion sanguine peuvent
prélever des cellules du sang lorsque celles-ci sont destinées à la préparation
des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés au 5° de l’article
L. 1221-8.
« Par
dérogation à l’alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d’administration
autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les
chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé, les
catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de
la santé, sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et après avis de l’Etablissement français des greffes, à
condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de
bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.
« Les
autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une
durée de cinq ans. Elles sont renouvelables. » ;
2°
A l’article L. 1242-2, après les mots : « prélèvements de
tissus », sont insérés les mots : « et de cellules en vue de
don » ;
3°
A l’article L. 1242-3, les mots : « qui ne sont pas destinées à des
thérapies génique ou cellulaire » sont remplacés par les mots :
« mentionnés aux deux premiers alinéas de l’ar ticle L. 1242-1 ».
IV.
– Le chapitre III est ainsi rédigé :
« Chapitre III ( du titre IV du livre II de la première partie du code
de la santé publique)
« Préparation,
conservation et utilisation des tissus,
des cellules et de leurs dérivés
« Art. L. 1243-1. – A l’exception des produits sanguins
labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules
humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel
que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.
« Lorsque
ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques
ou d’autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les
dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres
cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les
dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines
servent à transférer du matériel génétique.
« Art. L. 1243-2. – Peuvent assurer la préparation, la
conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques
autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations
de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet
effet, après avis de l’Etablissement français des greffes, par l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s’assure du respect
des dispositions du titre Ier du présent livre.
« L’autorisation
est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.
« Toute
modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire
l’objet d’une nouvelle autorisation.
« Art. L. 1243-3. – Tout organisme qui en a fait la
déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les
besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la
préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps
humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses
composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution
et l’utilisation de collections d’échantillons biologiques humains.
« Les
termes “collections d’échantillons biologiques humains” désignent la réunion, à
des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de
personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques
cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des
dérivés de ces prélèvements.
« Le
ministre chargé de la recherche peut s’opposer, dans les trois mois qui suivent
la déclaration, à l’exercice des activités ainsi déclarées si les conditions
d’approvisionnement, de conservation et d’utilisation des tissus et cellules
issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer
le respect soit des dispositions du
titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité
des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des
dispositions applicables en matière de protection de l’environnement.
« Le
ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les
activités qui ne répondent plus à ces exigences.
« Préalablement
à la décision d’opposition, de suspension ou d’interdiction, le ministre chargé
de la recherche recueille l’avis du comité consultatif sur le traitement de
l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à
l’article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique,
aux fichiers et aux libertés.
« L’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des
activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus
et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de
même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou
l’interdiction de l’exercice des activités déclarées est de droit quand elle
est demandée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les
organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules
du corps humain qu’ils conservent ou préparent qu’à un autre établissement ou
organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« Art. L. 1243-4. – Tout organisme qui assure la
conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de
leur cession dans le cadre d’une activité commerciale, pour un usage
scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire
d’une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis
du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de
recherche dans le domaine de la santé, prévu à l’article 40-2 de la loi n°
78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les
mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la
préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à
titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l’organisme est un
établissement de santé, l’autorisation est délivrée de manière conjointe par
les ministres chargés de la recherche et de la santé.
« Les
dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des
activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses
composants et de ses produits dérivés.
« Art. L. 1243-5. – Les tissus ainsi que leurs dérivés
utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire
font l’objet d’une autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de
conservation, ainsi que de leurs indications thérapeutiques.
« Toute
modification des éléments figurant dans l’autorisation initiale doit faire
l’objet d’une nouvelle autorisation.
« L’Etablissement
français des greffes est informé des autorisations délivrées en application du
présent article.
« Art. L. 1243-6. – Les greffes de tissus et les
administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être
pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont
d’un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l’intérêt de
la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements
de santé autorisés à cet effet, après avis de l’Etablissement français des
greffes, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier
de la sixième partie.
« Toutefois,
peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors
des établissements de santé, les tissus et les préparations de thérapie
cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé
sur proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et après avis de l’Etablissement français des greffes, à condition qu’ils
soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon
les mêmes modalités.
« Peuvent
être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules souches
hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre
Ier de la sixième partie du présent code, les établissements de santé qui
assurent des activités d’enseignement médical et de recherche médicale, ainsi
que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le
cadre du service public hospitalier. L’autorité administrative compétente
délivre l’autorisation après avis de l’Etablissement français des greffes.
« Les
greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d’organes
et relèvent des mêmes dispositions.
« Art. L. 1243-7. – La délivrance des autorisations
prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des
conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin,
financières, ainsi qu’à des conditions propres à garantir un fonctionnement
conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
« Art. L. 1243-8. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat et notamment :
« 1°
Les activités d’un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières
dans l’intérêt de la santé publique prévues à l’article L. 1243-6 ;
« 2°
Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux
articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de
modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l’autorité
administrative compétente ;
« 3°
En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques,
propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre
applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la
distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie
cellulaire. »
V.
– Le chapitre IV est ainsi modifié :
1°
Supprimé ..... ;
2°
L’article L. 1244-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 1244-2. – Le donneur doit avoir
procréé. Son consentement et, s’il fait partie d’un couple, celui de l’autre
membre du couple, sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout
moment jusqu’à l’utilisation des gamètes.
« Il
en est de même du consentement des deux membres du couple
receveur. » ;
3°
A l’article L. 1244-4, les mots : « cinq enfants » sont
remplacés par les mots : « dix enfants » ;
4°
Dans la dernière phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1244-5, les
mots : « la Commission nationale de médecine et de biologie de la
reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l’article L. 2113-1 »
sont remplacés par les mots : « l’Agence de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaines, instituée à l’article L.
1417-1 » ;
5°
(nouveau) A la fin de la dernière
phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1244-5, les mots :
« et du comité national de l’organisation sanitaire et sociale » sont
supprimés ;
6°
(nouveau) L’article L. 1244-7 est
complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La
donneuse d’ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la
stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des
contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l’équipe médicale
pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment
du principe d’anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du
remboursement des frais engagés pour le don. »
VI.
– Le chapitre V est ainsi rédigé :
« Chapitre V( du titre iv du livre ii de la première partie du code de
la santé publique)
« Dispositions
communes
« Art. L. 1245-1. – Toute violation constatée dans un
établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions
législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes
d’organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la
préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu’à
la greffe de ces tissus ou à l’administration de ces préparations, entraîne la
suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L.
1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
« Le
retrait ne peut intervenir qu’après un délai d’un mois suivant une mise en
demeure adressée par l’autorité administrative à l’établissement ou l’organisme
et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d’urgence tenant à la
sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée
à titre conservatoire.
« La
décision de retrait est publiée au Journal
officiel de la République française.
« Le
retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L.
1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu’il est demandé par l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Art. L. 1245-2. – Les tissus, les cellules et les
produits du corps humain, prélevés à l’occasion d’une intervention médicale
pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent
être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition
exprimée par elle après qu’elle a été informée des finalités de cette
utilisation.
« Lorsque
cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation
ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à
l’absence d’opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les
titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités
de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait
obstacle à cette utilisation.
« Les
tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi
prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier à l’exception du premier
alinéa de l’article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.
« Art. L. 1245-3. – Tout prélèvement de tissus et de
cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II
du présent titre est une activité médicale.
« Art. L. 1245-4. – Pour l’application du présent titre, les prélèvements
pratiqués dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l’article L.
1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans
préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie
relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches
biomédicales.
« Art. L. 1245-5. – Sans préjudice des dispositions de
l’article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l’article L. 5124-13,
l’importation et l’exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus
du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits
cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls
peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l’Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Toutefois,
les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des cellules de
la moelle hématopoïétique en application de l’article L. 1242-1 peuvent
exporter de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins
thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des cellules de
la moelle hématopoïétique en application des dispositions de l’article L.
1243-6 peuvent importer de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins
thérapeutiques.
« Les
fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et
les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des
tissus et cellules d’origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication
de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques
ou de médicaments fabriqués industriellement.
« Seules
peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont
l’activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens
d’anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de
qualité ou d’évaluation, notamment de réactifs.
« Seuls
peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques
les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche et le ministre
chargé de la santé.
« Art. L. 1245-6. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat. »
B
(nouveau). – A l’article L. 1425-1 du
même code, les mots : « à l’article L. 1421-1 » sont remplacés
par les mots : « aux articles L. 1421-1 et L. 5313-1 ».
I.
– Les deux premiers alinéas de l’article L. 1251-2 du code de la santé publique
sont ainsi rédigés :
« Les
règles de bonnes pratiques qui s’appliquent au prélèvement, à la préparation, à
la conservation, au transport et à l’utilisation des organes du corps humain
sont élaborées par l’Etablissement français des greffes, après avis de l’Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les
règles de bonnes pratiques qui s’appliquent au prélèvement, à la préparation, à
la conservation, au transport et à l’utilisation des tissus, des cellules et
des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain
utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français
des greffes. »
II
(nouveau). – L’article L. 1251-1 du
même code est complété par un 5° ainsi rédigé :
« 5°
De gérer un répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un
organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur
la santé de ces donneurs. »
I.
– Le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique
est ainsi modifié :
1°
Son intitulé est ainsi rédigé : « Dispositions relatives aux produits
thérapeutiques annexes » ;
2°
Les chapitres Ier et II sont abrogés ;
3°
Le chapitre III devient un chapitre unique et les articles L. 1263-1, L. 1263-2
et L. 1263-3 deviennent respectivement les articles L. 1261-1, L. 1261-2 et L.
1261-3 ;
4°
L’article L. 1263-4 est abrogé.
II
(nouveau). –La cinquième partie du
même code est ainsi modifiée :
1°
Au premier alinéa de l’article L. 5124-11, les mots : « à l’article
L. 1261-2 » sont remplacés par les mots : « aux articles L.
1243-2 et L. 5152-3 » ;
2°
Le dernier alinéa de l’article L. 5311-2 est ainsi rédigé :
« 5°
Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence. »
Le
chapitre Ier du titre Ier du livre V du code pénal est ainsi modifié :
1°
L’article 511-3 est ainsi rédigé :
« Art. 511-3. – Le fait de prélever un
organe sur une personne vivante majeure, y compris dans une finalité
thérapeutique, sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les
conditions prévues au troisième alinéa de l’article L. 1231-1 du code de la
santé publique ou sans que l’autorisation prévue aux deuxième et cinquième
alinéas du même article ait été délivrée est puni de sept ans d’emprisonnement
et de 100 000 € d’amende.
« Est
puni des mêmes peines le fait de prélever un organe, un tissu ou des cellules
ou de collecter un produit en vue de don sur une personne vivante mineure ou
sur une personne vivante majeure faisant l’objet d’une mesure de protection
légale, hormis les cas prévus aux articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code
de la santé publique. » ;
2° L’article
511-5 est ainsi rédigé :
« Art. 511-5. – Le fait de prélever
un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante
majeure sans qu’elle ait exprimé son consentement dans les conditions prévues
aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 1241-1 du code de la santé
publique est puni de cinq ans d’emprisonnement et de 75000 € d’amende.
« Le
fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante
majeure faisant l’objet d’une mesure de protection légale des cellules de la
moelle hématopoïétique sans avoir respecté les conditions prévues, selon le
cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni
de sept ans d’emprisonnement et de 100000 € d’amende. » ;
3° Sont
insérés deux articles 511-5-1 et 511-5-2 ainsi rédigés :
« Art. 511-5-1. – Le fait de procéder à des
prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée sans avoir
transmis le protocole prévu à l’article L. 1232-3 du code de la santé
publique est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende.
« Est
puni des mêmes peines le fait de mettre en œuvre un protocole suspendu ou
interdit par le ministre chargé de la recherche.
« Art. 511-5-2. – I. – Est puni de cinq ans
d’emprisonnement et de 75000 € d’amende le fait de conserver et transformer à
des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique, des
organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits
dérivés :
« 1° Sans
en avoir fait la déclaration préalable prévue à l’article L. 1243-3 du code de
la santé publique ;
« 2° Alors
que le ministre chargé de la recherche s’est opposé à l’exercice de ces
activités ou les a suspendues ou interdites.
« II.
– Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de leur
cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et
ses produits dérivés, sans avoir préalablement obtenu l’autorisation prévue à
l’article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette
autorisation est suspendue ou retirée. » ;
4°
L’article 511-7 est ainsi rédigé :
« Art. 511-7. – Le fait de procéder à des
prélèvements d’organes ou des greffes d’organes, à des prélèvements de tissus
ou de cellules, à des greffes de tissus ou à des administrations de
préparations de thérapie cellulaire, à la conservation ou à la transformation
de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire dans un établissement
n’ayant pas obtenu l’autorisation prévue par les articles L. 1233-1, L. 1234-2,
L. 1242-1, L. 1243-2 ou L. 1243-6 du code de la santé publique, ou après le
retrait ou la suspension de cette autorisation, est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30000 € d’amende. » ;
5° L’article
511-8 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8. – Le fait de procéder à la
distribution ou à la cession d’organes, de tissus, de produits cellulaires à
finalité thérapeutique ou de produits humains en vue d’un don sans qu’aient été
respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des
dispositions de l’article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de
deux ans d’emprisonnement et de 30000 € d’amende. » ;
6° L’article
511-8-1 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8-1. – Le fait de procéder
à la distribution ou à la cession en vue d’un usage thérapeutique de tissus ou
de préparations de thérapie cellulaire en violation des dispositions de
l’article L. 1243-5 du code de la santé publique est puni de deux ans
d’emprisonnement et de 30000 € d’amende. » ;
7° L’article
511-8-2 est ainsi rédigé :
« Art. 511-8-2. – Le fait d’importer
ou d’exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité
thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l’application des
articles L. 1235-1 et L. 1245-5 du code de la santé publique, est puni de
cinq ans d’emprisonnement et de 75000 € d’amende. » ;
8°
(nouveau) A l’article 511-26, après
la référence : « 511-5, », sont insérées les références :
« 511-5-1, 511-5-2, ».
Au
chapitre II du titre VII du livre II de la première partie du code de la santé
publique, sont insérés deux articles L. 1272-4-1 et L. 1272-4-2 ainsi
rédigés :
« Art. L. 1272-4-1. – Comme il est dit à l’article 511-5-1
du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-5-1. – Le fait de procéder à
des prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée sans avoir
transmis le protocole prévu à l’article L. 1232-3 du code de la santé
publique est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30000 € d’amende.
« “Est
puni des mêmes peines le fait de mettre en œuvre un protocole suspendu ou
interdit par le ministre chargé de la recherche.”
« Art. L. 1272-4-2. – Comme il est dit à l’article
511-5-2 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-5-2. – I. – Est puni
de cinq ans d’emprisonnement et de 75000 € d’amende le fait de conserver et
transformer à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche
génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et
ses produits dérivés :
« “1°
Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à l’article L. 1243-3 du
code de la santé publique ;
« “2°
Alors que le ministre chargé de la recherche s’est opposé à l’exercice de ces
activités ou les a suspendues ou interdites.
« “II.
– Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de leur
cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche
génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et
ses produits dérivés, sans avoir préalablement obtenu l’autorisation prévue à
l’article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette
autorisation est suspendue ou retirée.” »
Article 12 bis (nouveau)
Un
élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y
compris la séquence ou la séquence partielle d’un gène, ne peut constituer une
invention brevetable.
TITRE III ( avant
l’article 13)
PRODUITS DE SANTÉ
Le
livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par
un titre V ainsi rédigé :
« TITRE V( du livre 1er
de la cinquième partie du code de la santé publique)
« PRODUITS
DE THÉRAPIE GÉNIQUE
ET PRODUITS CELLULAIRES D’ORIGINE ANIMALE
À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE
« Chapitre Ier (du
titre v du livre 1er de la cinquième partie du code de la santé
publique)
« Définitions
« Art. L. 5151-1. – Sont des produits de thérapie génique
les produits servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en
des cellules d’origine humaine ou animale. Ils sont soit des spécialités
pharmaceutiques ou d’autres médicaments fabriqués industriellement régis par
les dispositions du titre II du présent livre, soit des préparations de
thérapie génique élaborées à l’avance et dispensées sur prescription médicale à
un ou plusieurs patients.
« Art. L. 5151-2. – Sont des produits cellulaires
d’origine animale à finalité thérapeutique les cellules d’origine animale et
leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules
servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de
transformation. Ces produits sont soit des spécialités pharmaceutiques ou
d’autres médicaments fabriqués industriellement régis par les dispositions du
titre II du présent livre, soit des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique préparées à l’avance, dispensées sur prescription médicale à un ou
plusieurs patients.
« Chapitre II (du titre v du livre 1er de la cinquième
partie du code de la santé publique)
« Dispositions
communes
« Art. L. 5152-1. – Les préparations de thérapie génique
et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique font l’objet d’une
autorisation de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie
de conditions particulières ou de restrictions d’utilisation. Elle peut être
modifiée, suspendue ou retirée.
« L’Etablissement
français des greffes est informé des décisions relatives aux préparations de
thérapie cellulaire xénogénique prises en application du présent article.
« Art. L. 5152-2. – L’importation ou l’exportation de
préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique
est soumise à une autorisation préalable délivrée par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« L’autorisation
prévue à l’article L. 5152-1 vaut autorisation au sens de l’alinéa précédent.
« Art. L. 5152-3. – Peuvent assurer la préparation, la
conservation, la distribution, la cession, l’importation et l’exportation des
préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique les établissements ou organismes autorisés par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l’Etablissement français
des greffes lorsque ces activités concernent des préparations de thérapie
cellulaire xénogénique.
« Cette
autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et
peut être modifiée, suspendue ou retirée.
« Les
établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa se conforment à des
règles de bonnes pratiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé,
sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de
l’Etablissement français des greffes lorsqu’elles concernent les préparations
de thérapie cellulaire xénogénique.
« Art. L. 5152-4. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, notamment les
conditions dans lesquelles l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations. »
I.
– Le livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété
par un titre VII ainsi rédigé :
« TITRE VII ( du livre iv de la
cinquième partie du code de la santé publique)
« PRODUITS
DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET PRODUITS CELLULAIRES d’origine aniMALE À FINALITÉ
THÉRAPEUTIQUE
« Chapitre unique ( du titre vii du livre iv de la cinquième partie du
code de la santé publique)
« Art. L. 5471-1. – I. – Le fait
ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des
préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire
xénogénique sans autorisation ou lorsque l’autorisation est suspendue ou
retirée est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30000 € d’amende.
« II.
– Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :
« 1° D’importer
ou d’exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de
thérapie cellulaire xénogénique sans l’autorisation mentionnée à l’article L.
5152-2 ;
« 2°
De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d’importer ou d’exporter
ces mêmes produits sans être titulaire de l’autorisation prévue à l’article L.
5152-3.
« III.
– Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder,
d’importer et d’exporter des préparations de thérapie génique ou des
préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de
bonnes pratiques définies à l’article L. 5152-3 est puni d’une amende de
4500 €.
« IV
(nouveau). – Les personnes morales
peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à
l’article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les
peines encourues par les personnes morales sont :
« 1°
L’amende, suivant les modalités prévues par l’article 131-38 du code
pénal ;
« 2°
L’affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la
presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les
conditions prévues au 9° de l’article 131-39 du même code. »
II.
– Le 7° de l’article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :
« 7° Les
produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits de thérapie génique
et les produits cellulaires d’origine animale à finalité
thérapeutique ; ».
TITRE IV ( avant
l’article 15)
PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE
Chapitre Ier ( avant l’article 15)
Interdiction du clonage reproductif
Au
chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil, il est inséré, après le
deuxième alinéa de l’article 16-4, un alinéa ainsi rédigé :
« Est
interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant, ou se
développer un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes
d’un homme et d’une femme. »
Chapitre II ( avant
l’article 16)
Agence de la procréation, de l’embryologie
et de la génétique humaines
I.
– Le titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique
est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :
« Chapitre VII ( du titre 1er du livre IV de la première
partie du code de la santé publique)
« Procréation,
embryologie et génétique humaines
« Art. L. 1417-1. – L’Agence de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaines est un établissement public
administratif de l’Etat, placé sous la tutelle des ministres chargés de la
santé et de la recherche. Elle est administrée par un conseil d’administration,
dirigée par un directeur général et dotée d’un haut conseil.
« L’agence
est compétente dans les domaines de la reproduction humaine et en particulier
de l’assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal, du
diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro, de la recherche sur l’embryon
ou les cellules embryonnaires et fœtales et dans celui des conditions de
prescription, de réalisation et d’utilisation des examens des caractéristiques
génétiques des personnes.
« Elle
a pour missions :
« 1°
D’évaluer et de suivre les activités médicales et biologiques qui relèvent de
sa compétence ; à ce titre, l’agence peut demander aux ministres concernés
de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents
habilités par les lois en vigueur et reçoit toutes informations issues des
rapports d’inspection ou de contrôle concernant les activités relevant de sa
compétence ;
« 2°
De se prononcer pour avis sur les demandes d’autorisation et les décisions de
retrait d’autorisation des établissements ou laboratoires concernés par les
activités précitées ;
« 3°
De contribuer à l’élaboration des règles de bonnes pratiques des activités
précitées et de veiller à l’harmonisation de la présentation des résultats de
ces activités ainsi qu’à leur transparence ;
« 4°
D’autoriser les protocoles de recherche sur l’embryon humain in vitro et les cellules embryonnaires
ou fœtales ainsi que les protocoles d’évaluation des nouvelles techniques
d’assistance médicale à la procréation ;
« 5°
D’assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le
développement des connaissances et des techniques relevant de son domaine de
compétence et de lui proposer les orientations et mesures qu’il appelle.
« Art. L. 1417-1-1 (nouveau). – Le conseil d’administration de
l’agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de
l’Etat et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs
compétences dans les domaines relevant des missions de l’agence et de
représentants du personnel.
« Le
président du conseil d’administration et le directeur général sont nommés par
décret.
« Le
conseil d’administration délibère sur les orientations pluriannuelles, le bilan
d’activité annuel, le budget et les comptes de l’agence ainsi que l’acceptation
et le refus des dons et legs par l’agence.
« Le
directeur général prend au nom de l’Etat les décisions qui relèvent de la
compétence de l’agence.
« Art. L. 1417-2. – Le haut conseil est composé :
« 1°
De trois personnalités désignées en raison de leur autorité et de leur
compétence respectivement par le Président de la République et par le Président
de l’Assemblée nationale et le Président du Sénat ;
« 2°
De huit personnalités compétentes dans les domaines des sciences de la vie et
des sciences humaines et sociales, nommées par le ministre chargé de la santé
et par le ministre chargé de la recherche ;
« 3°
De deux députés désignés par le Président de l’Assemblée nationale et de deux
sénateurs désignés par le Président du Sénat ;
« 4°
D’un membre du Conseil d’Etat désigné par le vice-président de ce
conseil ;
« 4°
bis (nouveau) D’un membre du Conseil
économique et social désigné par le président de ce conseil ;
« 5°
D’un conseiller de la Cour de cassation désigné par le premier président de
cette cour ;
« 6°
D’un membre du Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la
vie et de la santé désigné par le président de ce comité ;
« 6°
bis (nouveau) D’un membre de la Commission
nationale consultative des droits de l’homme désigné par le président de cette
commission ;
« 7°
De quatre représentants d’associations agréées de personnes malades, d’usagers
du système de santé, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans
le domaine de la protection des droits des personnes.
« La
composition du haut conseil devra respecter une représentation équilibrée
d’hommes et de femmes.
« Art. L. 1417-3. – L’agence établit chaque année un
rapport d’activité qui contient notamment un rapport scientifique établi par le
haut conseil où sont également présentées les propositions de réforme
législative ou réglementaire qu’appelle le développement des connaissances ou
des techniques. Ce rapport, transmis au Parlement et au Gouvernement, est rendu
public ainsi que les avis du haut conseil.
« Le
Président de l’Assemblée nationale ou le Président du Sénat peut saisir
l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines et son
haut conseil. Le rapport annuel de l’agence fait l’objet d’un examen par la
commission compétente de chacune de ces assemblées.
« Art. L. 1417-4. – Le haut conseil peut saisir le Comité
consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé de
toute question soulevant un problème éthique. Il peut également être consulté
par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.
« Art. L. 1417-5. – L’agence est soumise à un régime
administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l’Etat
adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie
réglementaire.
« L’agence
emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des
fonctionnaires de l’Etat et des collectivités territoriales ainsi que des
personnels mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 6152-1, en position
d’activité, de détachement ou de mise à disposition.
« L’agence
peut recruter des agents contractuels de droit public avec lesquels elle peut
conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée.
« L’agence
peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour
occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique.
Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à
titre principal une activité professionnelle libérale, sans que leur soit
opposable le cumul des rémunérations.
« Art. L. 1417-6. – Les ressources de l’agence
comprennent :
« 1°
Des subventions de l’Etat ;
« 2°
Des produits divers, dons et legs.
« Art. L. 1417-7. – Les agents contractuels ne peuvent,
par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir dans les établissements ou
entreprises en relation avec l’agence, aucun intérêt de nature à compromettre
leur indépendance, ni traiter une question dans laquelle ils auraient un
intérêt direct ou indirect.
« Les
agents et les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de
l’agence :
« 1°
Sont tenus au secret professionnel dans les mêmes conditions que celles qui
sont définies à l’article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires
de l’Etat et des collectivités territoriales ;
« 2°
Sont soumis aux dispositions prises en application de l’article 87 de la loi n°
93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la
transparence de la vie économique et des procédures publiques ;
« 3°
Sont soumis aux dispositions de l’article L. 4113-6 du présent code.
« En
outre, les membres du haut conseil, des groupes d’experts ou de toute autre
commission siégeant auprès de l’agence ne peuvent, sous réserve des peines
prévues à l’article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni
aux votes de ces instances s’ils ont un intérêt direct ou indirect à l’affaire
examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant
l’indépendance de leurs membres et l’absence de conflits d’intérêts, sont
fixées par voie réglementaire.
« En
cas de manquement aux dispositions du présent article, l’autorité compétente
peut mettre fin aux fonctions des personnes contrevenantes.
« Art. L. 1417-8. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par un décret en Conseil d’Etat qui précise notamment
les modalités d’organisation et de fonctionnement de l’agence et les missions
du haut conseil ainsi que celles du conseil d’administration. »
II.
– Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la deuxième partie du même code
est abrogé.
Chapitre III ( avant
l’article 17)
Diagnostic prénatal et assistance médicale à la procréation
Le
chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la
santé publique est ainsi modifié :
1°
L’article L. 2131-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« Le
diagnostic prénatal s’entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter
in utero chez l’embryon ou le fœtus
une affection d’une particulière gravité. Il doit être précédé d’une
consultation médicale adaptée à l’affection recherchée. » ;
b) Le deuxième alinéa est complété par une
phrase ainsi rédigée :
« L’autorisation
mentionne le nom des praticiens habilités à mettre en œuvre ces
analyses. » ;
c) Dans la première phrase du troisième
alinéa, les mots : « la Commission nationale de médecine et de
biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l’article
L. 2113-1 » sont remplacés par les mots : « l’Agence de la
procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines instituée par
l’article L. 1417-1 ».
Dans
le même alinéa, les mots : « et du Comité national de l’organisation
sanitaire et sociale institué par l’article L. 6121-9 » sont
supprimés ;
2°
L’article L. 2131-3 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est ainsi
rédigé :
« Le
retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des
prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la
qualité des résultats est insuffisant. » ;
b) Dans le dernier alinéa, les mots :
« la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et
du diagnostic prénatal » sont remplacés par les mots :
« l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique
humaines » ;
2°
bis (nouveau) Dans le troisième alinéa de l’article L. 2131-4, après
les mots : « chez l’un des parents », sont insérés les
mots : « ou l’un de ses ascendants immédiats dans le cas de la
maladie de Huntington » ;
3°
Au dernier alinéa de l’article L. 2131-4, les mots : « la Commission
nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic
prénatal » sont remplacés par les mots : « l’Agence de la
procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines » ;
4°
Le 2° de l’article L. 2131-5 est ainsi rédigé :
« 2°
La nature des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d’établir un
diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles elles peuvent être
pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires
d’analyses de biologie médicale autorisés ; ».
Le
titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est
ainsi modifié :
I.
– Le chapitre Ier est ainsi modifié :
1°
Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont remplacés par quatre articles L.
2141-1, L. 2141-1-1, L. 2141-1-2 et L. 2141-2 ainsi rédigés :
« Art. L. 2141-1. – L’assistance médicale à la procréation
s’entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d’embryons et
l’insémination artificielle, ainsi que toute technique d’effet équivalent
permettant la procréation en dehors du processus naturel.
« Lorsqu’elle
est faite préalablement à la mise en œuvre de l’une de ces techniques, la
stimulation de l’ovulation est soumise aux dispositions du présent chapitre.
« Les
règles relatives à l’information préalable délivrée au couple, à la
prescription et au suivi des traitements inducteurs de l’ovulation sont fixées
par voie réglementaire.
« Art L. 2141-1-1 (nouveau). – Aucune nouvelle technique d’assistance
médicale à la procréation ne peut être mise en œuvre avant une évaluation
préalable.
« Toute
évaluation d’une nouvelle technique d’assistance médicale à la procréation au
sens de l’article L. 2141-1 fait l’objet d’un protocole autorisé par l’Agence
de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines prévue à
l’article L. 1417-1, qui procède à un examen de celui-ci au regard de sa
pertinence scientifique, de l’importance de ses objectifs ainsi que de
l’acceptabilité du projet du point de vue éthique. L’agence communique ces
protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent
conjointement interdire ou suspendre la réalisation de ces protocoles, lorsque
leur pertinence scientifique n’est pas établie ou lorsque le respect des
principes éthiques n’est pas assuré. En cas de violation des prescriptions
législatives et réglementaires ou de celles fixées par l’autorisation,
l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche
peut suspendre ou retirer l’autorisation à tout moment.
« Le
protocole d’évaluation ne peut être réalisé qu’avec le consentement donné par
écrit, après un délai de réflexion, par les deux membres du couple remplissant
les conditions fixées par l’article L. 2141-2.
« A
l'issue du processus d’évaluation, les embryons dont la conception résulterait
de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans
le cadre d’un projet de recherche au titre de l’article L. 2151-3.
« Chaque
année, l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines
rend publics la liste des établissements ou s’effectuent les protocoles
d’évaluation autorisés, leur nature et leurs résultats.
« Art. L. 2141-1-2 (nouveau). – L’application clinique d’une nouvelle
technique d’assistance médicale à la procréation est soumise à l’autorisation
préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence de la
procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines, au vu des résultats
des protocoles d’évaluation concernant cette technique, mentionnés à l’article
L. 2141-12.
« Art. L. 2141-2. – L’assistance médicale à la procréation
est destinée à répondre à la demande parentale d’un couple.
« Elle
a pour objet de remédier à l’infertilité dont le caractère pathologique a été
médicalement diagnostiqué ou d’éviter la transmission à l’enfant ou à un membre
du couple d’une maladie d’une particulière gravité.
« L’homme
et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés
ou concubins et consentant préalablement au transfert des embryons ou à
l’insémination. La dissolution du couple fait obstacle à l’insémination ou au
transfert des embryons.
« Toutefois,
le transfert des embryons conservés peut être réalisé à la suite du décès de
l’homme dès lors que celui-ci a donné par écrit son consentement à la poursuite
du processus d’assistance médicale à la procréation dans l’éventualité de son
décès. Cette faculté lui est présentée lorsqu’il s’engage dans le
processus ; son consentement peut être recueilli ou retiré à tout moment
auprès du centre dont il relève. Le transfert d’embryons ne peut être réalisé
qu’au minimum six mois et au maximum dix-huit mois après le décès. La naissance
d’un ou de plusieurs enfants à la suite d’un même transfert met fin à la possibilité
de réaliser un autre transfert. La femme doit bénéficier dans ce cadre d’un
accompagnement personnalisé. Elle peut à tout moment exprimer, auprès du centre
dont elle relève, son renoncement à la poursuite de ce transfert. Son mariage
ou son remariage fait obstacle à la réalisation de ce transfert
d’embryons. » ;
2°
Les articles L. 2141-4 et L. 2141-5 deviennent les articles L. 2141-5 et L.
2141-6 ; l’article L. 2141-7 devient l’article L. 2141-8 ;
3°
Les articles L. 2141-3 et L. 2141-4 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 2141-3. – Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les
objectifs d’une assistance médicale à la procréation telle que définie à
l’article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas
d’un au moins des membres du couple.
« Compte
tenu de l’état des techniques médicales, les membres du couple peuvent
consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d’un nombre d’ovocytes
pouvant rendre nécessaire la conservation d’embryons, dans l’intention de
réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information détaillée est
remise aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons
conservés qui ne feraient plus l’objet d’un projet parental.
« Un
couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d’une nouvelle
tentative de fécondation in vitro
avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces
embryons.
« Art. L. 2141-4. – Les membres du couple dont des
embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de
savoir s’il maintient sont projet parental. Ils peuvent également manifester à
tout moment leur intention auprès du centre d’assistance médicale à la
procréation dont ils relèvent.
« S’ils
n’ont plus de projet parental, les membres du couple, ou le membre survivant,
peuvent consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons
soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles
L. 2141-5 et L. 2141-6, ou consentir à ce qu’ils fassent l’objet d’une
recherche dans les conditions prévues à l’article L 2151-3 ou demander à ce
qu’il soit mis fin à leur conservation. Dans ces deux derniers cas, le
consentement ou la demande est écrit et confirmé par écrit après un délai de
réflexion de trois mois.
« Dans
le cas où le couple ou l’un de ses membres consultés à plusieurs reprises ne
répond pas sur le point de savoir s’il maintient ou non son projet parental, il
est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins
égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple
sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.
« Lorsque
les membres d’un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les
conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l’accueil de leurs
embryons et que ceux-ci n’ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à
compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la
conservation de ces embryons. » ;
4°
A l’article L. 2141-5, les mots : « l’article L. 2141-5 » sont
remplacés par les mots : « l’article L. 2141-6 » ;
5°
L’article L. 2141-6 est ainsi modifié :
a) Le deuxième alinéa est complété par une
phrase ainsi rédigée :
« L’autorisation
d’accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable. » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« Seuls
les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet
peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en œuvre la
procédure d’accueil. » ;
6°
Les articles L. 2141-7 et L. 2141-9 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 2141-7. – L’assistance médicale à la procréation
avec tiers donneur peut être mise en œuvre lorsqu’il existe un risque de
transmission d’une maladie d’une particulière gravité à l’enfant ou à un membre
du couple, lorsque les techniques d’assistance médicale à la procréation au
sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les
conditions prévues à l’article L. 2141-10, y renonce. » ;
« Art. L. 2141-9. – Seuls les embryons conçus avec les
gamètes de l’un au moins des membres d’un couple et respectant les principes
fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur
le territoire où s’applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements
d’embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet
parental de ce couple ; ils sont soumis à l’accord préalable du ministre
chargé de la santé. » ;
7°
A l’article L. 2141-10, le mot : « pluridisciplinaire » est
remplacé par les mots : « clinico-biologique ».
Après
les mots : « assistance médicale à la procréation, » la fin du
2° du même article est ainsi rédigée : « , de leurs effets
secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur
pénibilité et des contraintes qu’elles peuvent entraîner ; ».
8°
Les articles L. 2141-11 et L. 2141-12 sont ainsi rédigés :
« Art. L. 2141-11. – En vue de la réalisation ultérieure
d’une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du
recueil et de la conservation de ses gamètes ou d’un fragment de tissu
germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l’un des
titulaires de l’autorité parentale, ou du tuteur lorsque l’intéressé mineur ou
majeur fait l’objet d’une mesure de tutelle, préalablement à un traitement
médical susceptible d’altérer sa fertilité.
« Art. L. 2141-12. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’Etat, et notamment :
« 1°
Les modalités d’application de l’article L. 2141-6 et notamment les activités
soumises à l’autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;
« 2°
Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en œuvre de
l’assistance médicale à la procréation ;
« 3°
(nouveau) Les modalités selon
lesquelles sont conservées et traitées les informations relatives au
consentement donné de leur vivant par des hommes à la poursuite, dans les
conditions prévues à l’article L. 2141-2, d’un processus d’assistance médicale
à la procréation après leur décès éventuel, après avis de la Commission
nationale de l’informatique et des libertés. »
II.
– Le chapitre II est ainsi modifié :
1°
Aux premier et troisième alinéas de l’article L. 2142-1, après les mots :
« A l’exception de l’insémination artificielle », sont insérés les
mots : « et de la stimulation ovarienne » ;
2°
Dans la dernière phrase du dernier alinéa de l’article L. 2142-1, les
mots : « la Commission nationale de médecine et de biologie de la
reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l’article L. 2113-1 »
sont remplacés par les mots : « l’Agence de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaines instituée à l’article L.
1417-1 ».
Dans
le même alinéa, les mots : « et du Comité national d’organisation sanitaire
et sociale institué par l’article L. 6121-9 » sont supprimés ;
3°
Le même article est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
« L’autorisation
mentionne le nom des praticiens habilités à exercer les activités cliniques ou
biologiques concernées.
« La
mise en œuvre de la fécondation in vitro
est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique
mentionnées au troisième alinéa. » ;
4°
Le deuxième alinéa de l’article L. 2142-3 est ainsi rédigé :
« Le
retrait de l’autorisation est également encouru en cas de violation des
prescriptions fixées par l’autorisation ou si le volume d’activité ou la
qualité des résultats sont insuffisants. » ;
4°
bis (nouveau) Dans le dernier alinéa
de l’article L. 2142-3, les mots : « la Commission nationale de
médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal »
sont remplacés par les mots : « l’Agence de la procréation, de
l’embryologie et de la génétique humaines » ;
5°
L’article L. 2142-4 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2142-4. – Les modalités
d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil
d’Etat, et notamment :
« 1°
Les actes cliniques et biologiques d’assistance médicale à la
procréation ;
« 2°
Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les
laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 2142-1
pour être autorisés à exercer des activités d’assistance médicale à la
procréation ;
« 3°
Les conditions de formation et d’expérience requises des praticiens pour qu’ils
soient habilités à pratiquer des activités d’assistance médicale à la
procréation ;
« 4°
Les conditions d’exercice et d’organisation de l’ensemble des activités
d’assistance médicale à la procréation définies à l’article L. 2141-1 ;
« 5°
Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus
d’établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons
qu’ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la
conservation des gamètes et des embryons, notamment lorsqu’ils cessent leur
activité ;
« 6°
(nouveau) Les dispositions précisant
les modalités pratiques de la mise en œuvre des déplacements d’embryons prévus
à l’article L. 2141-9. »
Article 18 bis (nouveau)
I.
– Le titre VII du livre Ier du code civil est ainsi modifié :
1°
La section 4 du chapitre Ier est ainsi modifiée :
a) Au troisième alinéa de l’article 311-20,
après les mots : « Le consentement est privé d’effet en cas de
décès, », sont insérés les mots : « hormis dans le cas mentionné
à l’article L. 2141-2 du code de la santé publique, » ;
b) Après l’article 311-20, il est inséré un
article 311-21 ainsi rédigé :
« Art. 311-21. – Le consentement par écrit
donné par un homme à la poursuite éventuelle par sa concubine, postérieurement
au décès de celui-ci, de leur projet parental vaut reconnaissance de l’enfant
né du transfert des embryons du couple, si ceux-ci ont été conçus dans le cadre
d’une assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues
à l’arti cle L. 2141-2 du code de la santé publique.
« Le
consentement ainsi donné interdit toute action en contestation de filiation ou
en réclamation d’état, à moins qu’il ne soit soutenu que l’enfant n’est pas
issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été
révoqué. » ;
2°
La section 1 du chapitre II est ainsi modifiée :
a) L’article 313-1 est ainsi rédigé :
« Art. 313-1. – Hormis dans le cas
mentionné au second alinéa de l’article 315, la présomption de paternité est
écartée quand l’enfant, inscrit sans l’indication du nom du mari, n’a de
possession d’état qu’à l’égard de la mère. » ;
b) L’article 315 est complété par un alinéa
ainsi rédigé :
« La
présomption de paternité n’est toutefois pas écartée lorsqu’il est établi que
le décès du mari est intervenu postérieurement à un processus d’assistance
médicale à la procréation ayant donné lieu à la conception d’embryons pendant
la durée du mariage, que l’intéressé a donné par écrit son consentement à une
gestation intervenant après son décès et que la mère a bénéficié
postérieurement à celui-ci d’un transfert d’embryons, dans les conditions
prévues à l’article L. 2141-2 du code de la santé publique. »
II.
– Le titre Ier du livre III du même code est ainsi modifié :
1°
Après l’article 724-1, sont insérés quatre articles 724-2 à 724-5 ainsi
rédigés :
« Art. 724-2. – Par dérogation à l’article 725,
l’enfant né à la suite d’un transfert d’embryons réalisé après le décès du père
dans les conditions prévues à l’article L. 2141-2 du code de la santé publique
est appelé à la succession du défunt qui a donné par écrit de son vivant son
consentement à la mise en œuvre d’un tel processus d’assistance médicale à la
procréation.
« Art. 724-3. – Le président du tribunal de grande
instance peut, à la requête de tout intéressé, compte tenu de la consistance du
patrimoine et de la nature des actes à accomplir, confier à un administrateur
la gestion de la succession du défunt, lorsque celui-ci a donné le consentement
mentionné à l’article 724-2 et qu’il subsiste des embryons conçus de son vivant
dans le cadre d’un projet parental.
« L’administrateur
exerce sa mission pendant les dix-huit mois qui font suite au décès. Il est mis
fin à tout moment à la mission de l’administrateur dans les cas suivants :
« –
lorsque la femme renonce à la poursuite du processus d’assistance médicale à la
procréation dans les conditions prévues à l’article L. 2141-2 du code de la
santé publique ;
« –
dès lors qu’est constatée une naissance résultant du transfert d’embryons
mentionné à l’article 724-2, ou une grossesse résultant de la dernière
tentative possible d’un tel transfert ;
« –
ou lorsqu’est constaté l’échec de la dernière tentative possible de transfert
d’embryons dans les conditions prévues à l’article L. 2141-2 du code de la
santé publique.
« Art. 724-4. – L’administrateur est tenu de faire
inventaire dans les formes prescrites pour l’acceptation des successions sous
bénéfice d’inventaire.
« Art. 724-5. – L’administrateur accomplit tous les
actes de conservation et d’administration de la succession et exerce les
pouvoirs de représentation prévus au premier alinéa de l’article 1873-6.
Toutefois, aucun acte de disposition ne pourra intervenir durant sa mission, à
l’exception de ceux qui sont effectués pour les besoins d’une exploitation
normale des biens indivis ou pour la conservation de choses sujettes à
dépérissement et de ceux qui sont autorisés par le juge des tutelles, aux prix
et stipulations qu’il détermine.
« L’administrateur
exerce ses pouvoirs alors même qu’existe un mineur ou un majeur faisant l’objet
d’une mesure de protection légale parmi les héritiers ou successeurs.
Néanmoins, le troisième alinéa de l’article 456 est applicable aux baux
consentis au cours de sa mission. Les décisions qui excèdent les pouvoirs de
l’administrateur donnent lieu à l’application des règles de protection prévues
en faveur du mineur ou du majeur protégé. » ;
2°
L’article 815 est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, les mots :
« ou convention » sont remplacés par les mots : « ,
convention ou par l’effet de la loi » ;
b) Il est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« L’indivision
est maintenue de plein droit lorsque le défunt a donné par écrit son
consentement à la poursuite du processus d’assistance médicale à la procréation
après son décès, prévu à l’article L. 2141-2 du code de la santé publique, et
lorsqu’il subsiste des embryons dont la conception avait été décidée par le
couple dans le cadre d’un projet parental. Ce sursis prend fin dans les mêmes
conditions que celles prévues à l’article 724-3. »
Chapitre IV ( avant
l’article 19)
Recherche sur l’embryon
et les cellules embryonnaires et fœtales
I.
– Le titre V du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique
devient le titre VI et les articles L. 2151-1 à L. 2153-2 deviennent les
articles L. 2161-1 à L. 2163-2.
II.
– Il est rétabli, dans le livre Ier de la deuxième partie du même code, un
titre V ainsi rédigé :
« TITRE V ( du livre 1er
de la deuxième partie du code de la santé publique)
« RECHERCHE
SUR L’EMBRYON
ET LES CELLULES EMBRYONNAIRES
« Chapitre unique ( du titre V du livre 1er de la deuxième
partie du code de la santé publique)
« Art. L. 2151-1. – Comme il est dit au troisième alinéa
de l’article 16-4 du code civil ci-après reproduit :
« “Art. 16-4 (troisième alinéa). – Est
interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant, ou se
développer un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes
d’un homme et d’une femme.”
« Art. L. 2151-2. – La conception in vitro d’embryons humains à des fins de recherche est interdite,
sans préjudice des dispositions prévues à l’article L. 2141-1-1.
« Art. L. 2151-3. – Est autorisée la recherche menée sur
l’embryon humain et les cellules embryonnaires qui s’inscrit dans une finalité
médicale, à la condition qu’elle ne puisse être poursuivie par une méthode
alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques.
« Une
recherche ne peut être conduite que sur les embryons conçus in vitro dans le cadre d’une assistance
médicale à la procréation qui ne font plus l’objet d’un projet parental. Elle
ne peut être effectuée, après un délai de réflexion de trois mois, qu’avec le
consentement écrit préalable du couple dont ils sont issus, ou du membre
survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d’accueil
des embryons par un autre couple ou d’arrêt de leur conservation. Les embryons
sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins
de gestation. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple est
révocable à tout moment et sans motif.
« Une
recherche ne peut être entreprise que si son protocole a fait l’objet d’une
autorisation par l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la
génétique humaines. La décision d’autorisation est prise en fonction de la
pertinence scientifique du projet de recherche, de ses conditions de mise en
œuvre au regard des principes éthiques et de son intérêt pour la santé
publique. L’agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé
et de la recherche qui peuvent, conjointement, interdire ou suspendre la
réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique n’est pas
établie ou lorsque le respect des principes éthiques n’est pas assuré.
« En
cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles
fixées par l’autorisation, l’agence suspend l’autorisation de la recherche ou
la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas
de refus d’un protocole de recherche par l’agence, demander à celle-ci, dans
l’intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder
dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de
fondement à la décision.
« Art. L. 2151-3-1 (nouveau). – L’importation de tissus ou de cellules
embryonnaires ou fœtales est soumise à l’autorisation préalable du ministre
chargé de la recherche. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces
tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux
prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil.
« Art. L. 2151-4. – Les modalités d’application du présent
chapitre sont fixées par décret en Conseil d’Etat, notamment les conditions
d’autorisation et de mise en œuvre des recherches menées sur des embryons humains. »
Au
chapitre Ier du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé
publique, il est inséré un article L. 1241-5 ainsi rédigé :
« Art. L. 1241-5. – Des tissus ou cellules
embryonnaires ou fœtaux ne peuvent être prélevés, conservés et utilisés à
l’issue d’une interruption de grossesse qu’à des fins diagnostiques,
thérapeutiques ou scientifiques. La femme ayant subi cette interruption de
grossesse doit avoir reçu au préalable une information appropriée sur les
finalités d’un tel prélèvement et sur son droit de s’y opposer. Cette
information doit être postérieure à la décision prise par la femme
d’interrompre sa grossesse.
« Un
tel prélèvement ne peut avoir lieu si la femme ayant subi l’interruption de
grossesse est mineure ou fait l’objet d’une mesure de protection légale, sauf
s’il s’agit de rechercher les causes de l’interruption de grossesse.
« Les
tissus et cellules embryonnaires ou fœtaux prélevés à l’occasion d’une
interruption de grossesse, lorsqu’ils sont conservés en vue d’une utilisation
ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 1211-1, L.
1211-3 à L. 1211-7 et du chapitre III du présent titre.
« Les
prélèvements à des fins scientifiques autres que ceux ayant pour but de
rechercher les causes de l’interruption de grossesse ne peuvent être pratiqués
que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en œuvre, à
l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines.
L’agence communique la liste de ces protocoles à l’Etablissement français des
greffes et au ministre chargé de la recherche.
« Celui-ci
peut suspendre ou interdire la réalisation de protocoles, lorsque leur
pertinence scientifique ou la nécessité du prélèvement n’est pas
établie. »
Chapitre V ( avant
l’article 21)
Dispositions pénales
Le
chapitre Ier du titre Ier du livre V du code pénal est ainsi modifié :
1°
L’article 511-1 est ainsi rédigé :
« Art. 511-1. – Est puni de vingt ans de
réclusion criminelle :
« 1°
Le fait de mettre en œuvre une pratique eugénique tendant à l’organisation de
la sélection des personnes ;
« 2°
Le fait de procéder à une intervention en vue de faire naître un enfant, ou se
développer un embryon humain, qui ne seraient pas directement issus des gamètes
d’un homme et d’une femme. » ;
1°
bis (nouveau) Après l’article 511-1,
sont insérés deux articles 511-1-1 et 511-1-2 ainsi rédigés :
« Art. 511-1-1. – Est punie de cinq ans d’emprisonnement
toute personne qui a accepté que des cellules ou gamètes lui soient prélevés
afin d’être utilisés dans le but de faire naître un enfant non directement issu
des gamètes d’un homme et d’une femme.
« Art. 511-1-2. – Dans le cas où le délit prévu à
l’article 511-1-1 est commis à l’étranger par un Français ou par une personne
résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est
applicable par dérogation au deuxième alinéa de l’article 123-6 et les
dispositions de la seconde phrase de l’article 113-8 ne sont pas
applicables. » ;
2°
A l’article 511-16, les mots : « articles L. 2141-4 et L.
2141-5 » sont remplacés par les mots : « articles L. 2141-5 et
L. 2141-6 » ;
3°
L’article 511-19 est ainsi rédigé :
« Art. 511-19. – Le fait de procéder à une
recherche sur l’embryon humain :
« 1°
Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à
l’article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette
autorisation est retirée ou suspendue,
« 2°
Sans se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles
fixées par cette autorisation,
« est
puni de sept ans d’emprisonnement et de 100000 € d’amende. » ;
4° Il
est inséré un article 511-19-1 ainsi rédigé :
« Art. 511-19-1. – Le fait, à l’issue
d’une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des tissus
ou cellules embryonnaires ou fœtaux dans des conditions non conformes à celles
prévues par les premier, deuxième, quatrième et cinquième alinéas de l’article
L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités autres que
diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de quatre ans
d’emprisonnement et de 60000 € d’amende. » ;
5° L’article
511-22 est ainsi rédigé :
« Art. 511-22. – Le fait de
mettre en œuvre des activités d’assistance médicale à la procréation sans avoir
recueilli l’autorisation prévue par le troisième alinéa de l’article L. 2142-1
du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette
dernière est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 €
d’amende. » ;
6° L’article
511-23 est ainsi rédigé :
« Art. 511-23. – Le fait d’introduire
des embryons humains sur le territoire où s’applique le code de la santé
publique ou de les sortir de ce territoire sans l’accord préalable du ministre
chargé de la santé est puni de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 €
d’amende. » ;
7° Les
articles 511-25 et 511-26 sont ainsi rédigés :
« Art. 511-25. – I. – Le fait d’exercer les activités
nécessaires à l’accueil d’un embryon humain dans des conditions fixées à
l’article L. 2141-6 du code de la santé publique :
« 1°
Sans s’être préalablement assuré qu’a été obtenue l’autorisation judiciaire prévue
au deuxième alinéa dudit article,
« 2°
Ou sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage des
maladies infectieuses exigés au sixième alinéa du même article,
« 3°
Ou en dehors d’un établissement autorisé conformément aux dispositions du
septième alinéa du même article,
« est
puni de deux ans d’emprisonnement et de 30000 € d’amende.
« II.
– Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information
nominative permettant d’identifier à la fois le couple qui a renoncé à
l’embryon et le couple qui l’a accueilli.
« Art. 511-26. – La tentative des délits prévus par les
articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6, 511-9, 511-15, 511-16 et 511-19 est
punie des mêmes peines. »
Article 21 bis (nouveau)
Dans
un délai d’un an à compter de la publication de la présente loi, un rapport
sera remis au Parlement par le Gouvernement présentant les initiatives qu’il
aura prises auprès des instances appropriées pour élaborer une législation
internationale réprimant le clonage reproductif.
A
(nouveau). – Le titre VI du livre Ier
de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :
I.
– Le chapitre III devient le chapitre IV, les articles L. 2163-1 et L. 2163-2
deviennent respectivement les articles L. 2164-3 et L. 2164-4 et les articles
L. 2162-5 et L. 2162-4 deviennent respectivement les articles L. 2164-1 et L.
2164-2.
II.
– Le chapitre II est ainsi modifié :
1°
Les articles L. 2162-6 à L. 2162-11 deviennent les articles L. 2162-4 à L.
2162-9 ;
2°
L’article L. 2162-8 est ainsi rédigé :
« Art. L. 2162-8. – Comme il est dit à
l’article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles
L. 2162-1, L. 2162-2 et L. 2164-1 est punie des mêmes peines. » ;
3°
L’article L. 2162-9 est abrogé.
III.
– Il est rétabli un chapitre III ainsi rédigé :
« Chapitre III ( du titre VI du livre 1er de la deuxième
partie du code de la santé publique)
« Recherche sur
l’embryon et les cellules embryonnaires
« Art. L. 2163-1. – Comme il est dit au 2° de l’article
511-1 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-1 (2°). – Est puni de vingt ans
de réclusion criminelle le fait de procéder à une intervention en vue de faire
naître un enfant, ou se développer un embryon humain, qui ne seraient pas
directement issus des gamètes d’un homme et d’une femme.”
« Art. L. 2163-1-1 (nouveau). – Comme il est dit aux articles 511-1-1
et 511-1-2 du code pénal ci-après reproduits :
« “Art. 511-1-1. – Est punie de cinq ans
d’emprisonnement toute personne qui a accepté que des cellules ou gamètes lui
soient prélevés afin d’être utilisés dans le but de faire naître un enfant non
directement issu des gamètes d’un homme et d’une femme.
« “Art. 511-1-2. – Dans le cas où le délit
prévu à l’article 511-1-1 est commis à l’étranger par un Français ou par une personne
résidant habituellement sur le territoire français, la loi française est
applicable par dérogation au deuxième alinéa de l’article 123-6 et les
dispositions de la seconde phrase de l’article 113-8 ne sont pas applicables.”
« Art. L. 2163-2. – Comme il est dit à l’article 511-19 du
code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19. – Le fait de procéder à une
recherche sur l’embryon humain :
« “1°
Sans avoir préalablement obtenu le consentement écrit et l’autorisation visés à
l’article L. 2151-3 du code de la santé publique, ou alors que cette
autorisation est retirée ou suspendue,
« “2° Sans
se conformer aux prescriptions législatives et réglementaires ou à celles
fixées par cette autorisation,
« “est
puni de sept ans d’emprisonnement et de 100000 € d’amende.” »
B.
– Le chapitre II du titre VII du livre II de la première partie du même
code est complété par un article L. 1272-9 ainsi rédigé :
« Art. L. 1272-9. – Comme il est dit
à l’article 511-19-1 du code pénal ci-après reproduit :
« “Art. 511-19-1. – Le fait, à l’issue
d’une interruption de grossesse, de prélever, conserver ou utiliser des tissus
ou cellules embryonnaires ou fœtaux dans des conditions non conformes à celles
prévues par les premier, deuxième, quatrième et cinquième alinéas de l’article
L. 1241-5 du code de la santé publique ou pour des finalités autres que
diagnostiques, thérapeutiques ou scientifiques est puni de quatre ans
d’emprisonnement et de 60000 € d’amende.” »
TITRE V ( avant
l’article 23)
DISPOSITIONS DIVERSES ET TRANSITOIRES
Les
mandats des membres des comités d’experts chargés d’autoriser les prélèvements
de moelle osseuse sur une personne mineure en application des dispositions législatives
et réglementaires applicables avant la date d’entrée en vigueur de la présente
loi sont prorogés jusqu’à l’installation des comités d’experts chargés
d’autoriser les prélèvements de cellules de la moelle hématopoïétique sur
personne mineure.
I.
– Les autorisations de prélèvement de moelle osseuse délivrées aux
établissements de santé, en application des dispositions législatives et
réglementaires applicables avant la date d’entrée en vigueur de la présente
loi, sont prorogées pour une durée d’un an à compter de sa publication.
II.
– Jusqu’à la publication du décret pris en application de l’article L. 1242-3
du code de la santé publique issu de la présente loi, et au plus tard jusqu’à
l’expiration d’un délai d’un an à compter de la publication de la présente loi,
les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation peuvent autoriser
les établissements de santé qui remplissent les conditions mentionnées à
l’article L. 1233-3 du même code à effectuer des prélèvements de cellules de la
moelle hématopoïétique en cas d’insuffisance des établissements déjà autorisés
dans la région.
I.
– Les autorisations qui, en application des dispositions législatives et
réglementaires applicables avant la date d’entrée en vigueur de la présente
loi, ont été délivrées aux établissements qui se livrent à des activités de
préparation, de transformation, de conservation, de distribution, de cession,
d’importation, d’exportation, de greffe ou d’administration des cellules non
destinées à des thérapies cellulaire et génique et de produits de thérapies
cellulaire et génique valent autorisation respectivement au sens des articles
L. 1243-2, L. 1243-6, L. 1245-5, L. 5152-2 et L. 5152-3 du code de la santé
publique issus de la présente loi.
II.
– Les autorisations des produits de thérapies cellulaire et génique délivrées
en application des dispositions législatives et réglementaires applicables
avant la date d’entrée en vigueur de la présente loi valent autorisation selon
la nature du produit, au sens des articles L. 1243-5 et L. 5152-1 du code de la
santé publique issus de la présente loi.
I.
– Les activités mentionnées à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique
et exercées à la date d’entrée en vigueur de la présente loi sont déclarées au
ministre chargé de la recherche dans un délai de deux ans à compter de la date
de publication de la présente loi.
II.
– Les organismes qui pratiquent les activités mentionnées à l’article L. 1243-4
du même code doivent déposer la demande d’autorisation prévue à cet article
dans un délai de deux ans à compter de la date de publication de la présente
loi. Ils peuvent poursuivre leurs activités jusqu’à la décision du ministre
chargé de la recherche sur leur demande.
Les
dispositions des articles L. 1241-5 et L. 2151-3 du code de la santé publique
entrent en vigueur à compter de l’installation du haut conseil et du conseil
d’administration de l’Agence de la procréation, de l’embryologie et de la
génétique humaines.
I.
– Dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, le
Gouvernement est autorisé à prendre par ordonnances, dans un délai de quinze
mois à compter de la promulgation de la présente loi, les mesures législatives
nécessaires à l’extension et à l’adaptation des dispositions de la présente loi
à Mayotte, dans les territoires des îles Wallis et Futuna et des Terres
australes et antarctiques françaises et, en tant qu’elles concernent les
compétences de l’Etat, en Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie.
II.
– Les projets d’ordonnances mentionnés au I sont soumis pour avis :
1°
Lorsque leurs dispositions sont relatives à la Polynésie française ou à la
Nouvelle-Calédonie, aux institutions compétentes prévues respectivement par la
loi organique n° 96-312 du 12 avril 1996 portant statut d’autonomie de la
Polynésie française et par la loi organique n° 99-209 du 19 mars 1999 relative
à la Nouvelle-Calédonie ;
2°
Lorsque leurs dispositions sont relatives au territoire des îles Wallis et
Futuna ou à Mayotte, respectivement à l’assemblée territoriale des îles Wallis
et Futuna ou au conseil général de Mayotte ; l’avis est alors émis dans le
délai d’un mois ; ce délai expiré, l’avis est réputé avoir été donné.
III.
– Un projet de loi de ratification des ordonnances prévues au présent article
devra être déposé devant le Parlement au plus tard six mois à compter de
l’expiration du délai mentionné au I.
Article 29
(nouveau)
La
présente loi fera l’objet, après évaluation de son application par l’Office
parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques, d’un
nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de quatre ans après son
entrée en vigueur.
Délibéré
en séance publique, à Paris, le 22 janvier 2002.
Le Président,
Signé : Raymond forni.