AMENDEMENT

I. – Alinéa 2

Remplacer les mots :

ainsi rédigé :

par le mot :

abrogé ;

II. – Alinéas 3 à 8

Supprimer ces alinéas.

III. – Alinéas 11 et 25

Remplacer (deux fois) la référence :

L. 5211-5-1

par la référence :

L. 5215-2

IV. – Après l'alinéa 11

Insérer sept alinéas ainsi rédigés : 

...° Après l'article L. 5215-1, il est inséré un article L. 5215-2 ainsi rédigé : 

« Art. L. 5215-2. – Lorsqu’elle est informée, en application de l’article 10 bis du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, de l’interruption ou de la cessation attendue de la fourniture d’un dispositif mentionné à l’article 1er du même règlement et qu’elle estime que cette interruption ou cette cessation est susceptible d’entraîner un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients ou pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend les mesures strictement nécessaires et proportionnées afin d’assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé des patients.

« À ce titre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

« 1° Publie sur son site internet les informations relatives à l'interruption ou à la cessation attendue de la fourniture du dispositif concerné ;

« 2° Peut émettre des recommandations comportant notamment des solutions alternatives et des mesures d’information et d’accompagnement des professionnels et des patients. Ces recommandations sont publiées sur le site internet de l’agence ;

« 3° Peut soumettre à des conditions particulières, restreindre ou suspendre l’exploitation, l’exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit de ce dispositif, la publicité pour ce dispositif ainsi que la mise en service, la prescription, la délivrance ou l’utilisation du dispositif concerné. Il est mis fin sans délai à toute mesure qui cesse d’être nécessaire pour assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé des patients.

« Afin de permettre l’évaluation des effets de l’interruption ou de la cessation attendue, des mesures nécessaires mentionnées au premier alinéa et de la mise en œuvre des mesures effectivement prises à ce titre, le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire communique à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations qu’elle sollicite. » ;

V. – Alinéa 36

Remplacer la référence : 

L. 5211-5-1

par la référence :

L. 5215-2

Le présent amendement de coordination juridique vise à insérer les dispositions relatives aux prérogatives de police administrative spéciale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en matière d'approvisionnement en dispositifs médicaux dans le nouveau chapitre V du livre II du titre I^er du code de la santé publique, relatif à la lutte contre les ruptures d'approvisionnement de dispositifs médicaux, créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025. 

À cet effet, l'amendement crée un nouvel article L. 5215-2 dans le code de la santé publique et y insère les dispositions relatives aux prérogatives de police administrative spéciale de l'ANSM portées par le présent article.