AMENDEMENT

présenté par

Irrecevable art. 45, al. 1 C (cavalier)

Mme DELMONT-KOROPOULIS, M. Étienne BLANC, Mmes DEROMEDI et GARRIAUD-MAYLAM, M. BURGOA, Mme CHAUVIN, MM. BASCHER, Bernard FOURNIER, LAMÉNIE, HOUPERT et CHARON, Mme MALET, M. PELLEVAT, Mme LASSARADE, M. GENET, Mme PUISSAT, M. KLINGER et Mme RICHER

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 10

Après l'article 10

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Il est inséré au code de la santé publique un article L. 5212-1-2 ainsi rédigé :

Les dispositifs médicaux à usage unique figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent faire l’objet d’un retraitement en vue d’une réutilisation.

La réalisation de ce retraitement est subordonnée :

1° Au respect de critères permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire d'emploi du dispositif médical retraité ;

2° A une procédure d'homologation des centres ou des professionnels autorisés à réaliser ce retraitement.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles certains dispositifs médicaux peuvent faire l'objet d’un retraitement ainsi que les conditions de réalisation de la procédure d'homologation prévue au 2°. »

Objet

L’article 17 du règlement (UE) 2017/745 du parlement européen et du conseil relatif aux dispositifs médicaux permet dorénavant à chaque législation nationale d’autoriser la pratique du « retraitement » (« reprocessing » en anglais) déjà réalisée au sein de certains membres de l’Union Européenne.

Le retraitement est le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre et efficace, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité.

Ce procédé n’a cessé d’évoluer et son degré de maturité est tel que le niveau de qualité atteint permet de remplir les critères du marquage CE. On parle dans ce cas de « re-fabrication » ou « re-manufacturing » (procédé validé par le Royaume-Uni en juin 2016i).

Concrètement, le retraitement est largement utilisé sur des dispositifs qualifiés d’usage unique par leur fabricant d’origine.

- Il est autorisé et pratiqué à grande échelle depuis plus de 20 ans aux Etats-Unis et en Europe notamment en Allemagne, Suède, Belgique, Pays-Bas, Danemark, Suisse …

- Il a reçu l’avis favorable de la Food and Drug Administration aux Etats-Unis après analyse des événements indésirables recensés,

- Il est réalisé par des entreprises spécialisées disposant de moyens industriels dédiés,

- Il répond à des exigences de fabrication au moins égales à celles des fabricants d’origine,

- Il est principalement utilisé pour des dispositifs complexes de chirurgie,

- Il contribue activement à la préservation de l’environnement en limitant la production de déchets et le bilan carbone des dispositifs médicaux utilisés,

- Il permet de réduire les dépenses de santé de façon significative.

En France cette pratique n’est pas autorisée à ce jour, cependant sa légalisation :

- Réduirait le volume de déchets non recyclés des établissements de santé,

- Permettrait de réaliser des économies pour les établissements publics et privés en créant une compétition sur des marchés trop souvent en monopole.