AMENDEMENT

I.- Le titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a) La seconde phrase du deuxième alinéa du 3° est complétée par les mots : « à Saint-Pierre-et-Miquelon ou à Saint-Barthélemy » ;

b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé : « L’alinéa précédent n’est pas applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy. » ;

2° Les articles L. 1122-1 et L. 1123-7-1 sont complétés par un alinéa ainsi rédigé : « La mention de l’Agence européenne du médicament  n’est pas applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy. » ;

3° L’article L. 1123-14 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Le 10° n’est pas applicable à Saint-Pierre et Miquelon et à Saint-Barthélemy. ».

4° L’article L. 1124-1 est complété par un V ainsi rédigé : « V. La mention des règlements européens aux I, II et III n’est pas applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy. » ;

5° L’article L. 1126-5 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « La mention des articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments n’est pas applicable à Saint-Pierre-et-Miquelon et à Saint-Barthélemy. »

6° L’article L. 1126-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « L’alinéa précédent n’est pas applicable à Saint-Pierre et Miquelon et à Saint-Barthélemy. »

II.- L’article L. 1521-5 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1521-5.- Le titre II du livre Ier de la présente partie, dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable dans le Territoire des îles Wallis et Futuna, à l’exception des articles L. 1121-8-1, des deux derniers alinéas des articles L. 1121-11 et L. 1121-13, du III° de l’article L. 1121-16-1, des deuxième et troisième alinéas du II de l’article L. 1123-1-1, du 10° de l’article L. 1123-14, du chapitre IV, des articles L. 1126-1 et L. 1126-12, et sous réserve des adaptations suivantes :

1° A l’article L. 1121-1, après les mots : « dans l’Union européenne » sont ajoutés les mots : « ou dans le Territoire des îles Wallis et Futuna » et le dernier alinéa n’est pas applicable ;

2° A l’article L. 1121-6, la référence aux articles L. 3212-1 et L. 3113-1 est remplacée par la référence à l’article L. 3824-1 ;

3° A l’article L. 1121-11, les mots : « en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale » sont remplacés par les mots : « sans consentement » ;

4° A l’article L. 1122-1, les mots : « ou de l’Agence européenne des médicaments » sont supprimés ;

5° A l’article L. 1123-2, les mots « agréés et désignés au titre des dispositions de l’article L. 1114-1 » sont supprimés ;

6° A l’article L. 1123-7-1, les mots : « ou l’Agence européenne des médicaments » sont supprimés ;

7° A l’article L. 1125-1, les mots : « que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine » sont remplacés par les mots : « qu’à l’agence de santé de Wallis et Futuna » ;

8° A l’article L. 1125-3, les mots « contenant des organismes génétiquement modifiés » sont supprimés ;

9° A L’article L. 1126-3, les mots : « et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments » sont supprimés.

III.- Le chapitre Ier-1 du titre IV du livre V de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« Art. L. 1541-4.- Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la présente partie, dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l’exception de l’article L. 1121-8-1, des deux derniers alinéas de l’article L. 1121-11, des alinéas deux et suivants de l’article L. 1121-13, des III° et IV de l’article L. 1121-16-1, du 2° de l’article L. 1121-17 et sous réserve des adaptations suivantes :

1° A l’article L. 1121-1, après les mots : « dans l’Union européenne » sont ajoutés les mots : « ou en Nouvelle-Calédonie ou en Polynésie française » et le dernier alinéa n’est pas applicable ;

2° A l’article L. 1121-3, les dispositions relatives aux recommandations de bonnes pratiques ne sont pas applicables

3° A l’article L. 1121-6, les mots : « en vertu des articles L.3212-1 et L.3213-1 ne relèvent pas des dispositions de l’article L.1121-8 et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche » sont remplacés par les mots : « sans consentement ou faisant l’objet de soins » ;

4° A l’article L. 1121-11, les mots : « en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche » sont remplacés par les mots : « sans consentement ou faisant l’objet de soins » ;

« Art. L. 1541-5.- Le chapitre II du titre II du livre Ier de la présente partie, dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française avec l’adaptation suivante :

A l’article L. 1122-1, les mots : « de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments» sont supprimés.

« Art. L. 1541-6.- Le chapitre III du titre II du livre Ier de la présente partie, dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l’exception des deuxième et troisième alinéas du II de l’article L. 1123-1-1, du dernier alinéa de l’article L. 1123-10, de l’article L. 1123-13, du 10° de l’article L. 1123-14, et, sous réserve des adaptations suivantes :

1° A l’article L. 1123-2, les mots « agréés et désignés au titre des dispositions de l’article L. 1114-1 » sont supprimés ;

2° A l’article L. 1123-7-1, les mots : « la Haute Autorité de santé, le ministre chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments» sont supprimés ;

3° A l’article L. 1123-11, les mots « en cas de risque pour la santé publique » sont supprimés.

« Art. L. 1541-7.- Le chapitre V du titre II du livre Ier de la présente partie, dans sa rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l’exception du second alinéa et du 1° de l’article L. 1125-2, du premier alinéa de l’article L. 1125-3, et sous réserve des adaptations suivantes :

1° A l’article L. 1125-1, les mots : « des établissements de santé ou de transfusion sanguine » sont remplacés par les mots : « des lieux habilités selon la réglementation applicable localement » ;

2° A l’article L. 1125-2, les mots : « qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments » sont supprimés ;

« Art. L. 1541-8.- Le chapitre VI du titre II du livre Ier de la présente partie, dans leur rédaction résultant de l’ordonnance n°2016-800 du 16 juin 2016, est applicable en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, à l’exception des articles L. 1126-1 et L. 1126-12, et sous réserve de l’adaptation suivante :

A l’article L. 1126-3, les mots : « et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments » sont supprimés.

« Art. L. 1541-9.- Les dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux mineurs, émancipés ou non - et aux personnes majeures légalement protégées, - notamment les modalités de délivrance des informations préalables au recueil de leur consentement, aux règles assurant sa validité, à la conservation de celui-ci et aux conditions dans lesquelles d’autres personnes peuvent consentir en leur nom -, ne sont pas applicables en Nouvelle-Calédonie. ».

Cet amendement a pour objet de rendre le droit des recherches biomédicales applicable à Saint-Pierre-et Miquelon, à Saint-Barthélemy, à Wallis-et-Futuna, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, avec les adaptations en rapport avec le statut de chacune de ces collectivités, de façon que de telles recherches puissent également y être conduites, avec les mêmes garanties et protections qu’en métropole.