Alinéa 3

Après le mot :

« laboratoire » 

insérer les mots :

« de qualification biologique du don »

Afin d’éviter une distorsion de la concurrence entre laboratoires, il convient de limiter la dérogation en faveur des laboratoires de l’EFS à ceux qui pratiquent la qualification biologique des dons qui relève de son monopole.

Alinéas 5 et 6

Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 6211-13.- Lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique d’un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans le laboratoire de biologie médicale, elle peut l’être dans un établissement de santé, au domicile du patient, ou dans des lieux permettant la réalisation de cette phase par un professionnel de santé autorisé, sous sa responsabilité et conformément aux procédures déterminées avec le biologiste-responsable du laboratoire mentionné à l’article L. 6211-11.

« Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser cette phase et les lieux permettant sa réalisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

Il paraît plus adéquat de viser l’ensemble de la phase pré-analytique qui comprend également la préparation, le transport et la conservation que le seul prélèvement. Toutes ces étapes sont soumises aux procédures déterminées par le biologiste responsable du laboratoire ce qui limite les risques de pratiques anti-concurrentielles.

Par ailleurs la mention explicite du domicile du patient comme lieu de prélèvement paraît de nature à apaiser les inquiétudes des professionnels.

Alinéa 2

Après le mot :

« biologie »

insérer le mot :

« médicale »

Amendement de précision.

Cet article  est complété par l’alinéa suivant :

L’article L. 6211-21 du même code est complété par un article L. 6211-21 bis ainsi rédigé :
« L. 6211-21 bis -  A titre dérogatoire, les dispositions de l’article L. 6211-21 ne sont pas applicables aux établissements de santé publics situés dans un département ne disposant pas d’un laboratoire public de biologie médicale.

Certains Départements ne possèdent pas de laboratoires publics de biologie médicale. Dans ces départements, les établissements de santé publics traitent conformément à la réglementation avec des laboratoires privés qui consentent alors des remises. Cet amendement a pour objet de conserver ces possibilités dans ce cas afin de conjuguer l’efficacité médicale (proximité) et nécessité budgétaire (« ristourne »).

Alinéa 2

Remplacer les mots :

« peuvent exercer »

par le mot :

« exercent »

Cet amendement vise à s’assurer que les médecins et pharmaciens recrutés sur des postes de PU sans avoir le DES de biologie médicale exerceront une activité hospitalière et ne se consacreront pas exclusivement à la recherche.

Alinéa 10

Remplacer les mots :

« au cours des dix dernières années »

par les mots :

« depuis le 15 janvier 2000 »

Amendement de cohérence.

Après l'alinéa 11

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« c) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Le directeur ou directeur-adjoint d’un centre national de référence.»

Les quarante-sept centres nationaux de référence se trouvent dans une situation spécifique au regard de l’exercice de la biologie médicale. Leurs missions essentielles en période de crise sanitaire interdisent de bloquer leur fonctionnement pour de simples questions de statut. Il convient donc de prévoir des dispositions qui permettent à leur directeur et à leur directeur-adjoint, soit quatre-vingt quatorze personnes en France, d’exercer leurs fonctions qu’ils aient ou non obtenu le DES de biologie médicale.

Alinéa 46

Supprimer cet alinéa.

L’alinéa 46 tend à prévoir la possibilité pour l’ordre des pharmaciens de prononcer une interdiction définitive de pratiquer la biologie médicale au titre des sanctions dont il dispose. Cette possibilité, qui n’a pas d’équivalent pour l’ordre des médecins, n’est de plus pas conforme aux souhaits de l’ordre et sa portée pratique sera donc très limitée.

Cet amendement tend donc à la supprimer.

Après l'alinéa 71

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« A compter du 1^er novembre 2020, les laboratoires de biologie médicale ne peuvent fonctionner sans disposer d’une accréditation portant sur 100 % des examens de biologie médicale qu’ils réalisent. »

Si le processus des paliers d’accréditation vise à inciter le plus grand nombre de laboratoires à s’engager dans la démarche, il convient de parquer clairement que l’objectif à atteindre reste l’accréditation à 100 % pour l’ensemble de l’activité des laboratoires.

Alinéa 72

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les accréditations prévues aux trois alinéas précédents portent sur chacune des familles d’examens de biologie médicale. » ;

Amendement de précision. Il vise à préciser que c’est bien par rapport à chaque famille d’examen et non sur le volume total de l’activité du laboratoire que s’apprécie le pourcentage d’accréditation.

A l’article 7, après le III alinéa 72

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

Après l’article L. 6221-13 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. … - Par dérogation, à Saint-Pierre et Miquelon, la procédure d’accréditation prévue par le présent chapitre, est facultative. Le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale  est soumis à l’autorisation administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2010 relative à la biologie médicale. »

Cet amendement propose de rendre facultative la procédure d’accréditation pour le laboratoire de biologie médicale présent à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le but n’est pas de se soustraire aux normes de qualité exigées. L’équipe du laboratoire est prête à entamer les démarches d’accréditation. Cependant, elles ne pourront ni être complétées dans les délais impartis, ni à 100%.

En effet, du fait de la taille de la population, 6 500 habitants, ce laboratoire traite un volume d’analyses relativement faible et stable dans le temps. Le laboratoire de Saint-Pierre-et-Miquelon traite en moyenne une soixantaine de dossiers par jour.

Sur ce territoire, il n’existe qu’un seul laboratoire qui effectue les analyses aussi bien pour le compte des particuliers que du Centre hospitalier et celui-ci ne peut disposer de la rentabilité économique suffisante pour lui permettre d’assumer le coût de la procédure d’accréditation.

Eu égard à son éloignement géographique d’autres laboratoires et à l’impossibilité financière de supporter le coût de la procédure d’accréditation, il serait alors menacé de fermeture, et dès lors, la permanence de  l’offre de soin de biologie médicale ne pourrait plus être assurée sur le territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Dans ce contexte insulaire, les analyses devraient alors être systématiquement effectuées en dehors de l’Archipel, avec les surcoûts que cela engendrerait. De surcroît, l’externalisation ferait peser un risque sur la qualité des analyses, puisque les prélèvements devraient être expédiés par avion, et rallongerait les délais d’obtention des résultats.

Cette éventualité n’est pas envisageable eu égard à la sécurité de la population et à l’urgence à laquelle doit régulièrement faire face le corps médical.

Pour ces raisons, il est proposé de maintenir le régime de l’autorisation administrative en vigueur antérieurement à l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2013 relative à la biologie médicale, afin de garantir une offre de biologie médicale à Saint-Pierre-et-Miquelon. Cela, tout en permettant au laboratoire de s’inscrire dans une indispensable démarche de qualité.

Alinéa 79

Remplacer l’année

« 2012 »

par l’année :

« 2014 »

Cet amendement tend à étendre de deux ans la possibilité pour les laboratoires accrédités à 50 % d’ouvrir de nouveaux sites.

Insérer un article ainsi rédigé :

Après l’article L. 6211-8 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 6211-8-1 ainsi rédigé :

«  Art. L. 6211-8-1. - Les examens de biologie médicale sont pratiqués dans des conditions permettant le traitement des situations d’urgence. »

Les professionnels du secteur s’inquiètent légitimement des conséquences que la concentration des laboratoires de biologie médicale pourrait avoir sur le traitement des urgences. Cet amendement tend à préciser que la manière dont sont pratiqués les examens de biologie médicale doit permettre de faire face aux situations d’urgence quel que soit le mode d’organisation des laboratoires.

Insérer un article ainsi rédigé :

L’article L. 6211-9 du code de la santé publique est supprimé.

L’article L. 6211-9 du code de la santé publique impose la conformité des actes de biologie médicale aux recommandations de bonne pratique. Il convient cependant de laisser aux biologistes la marge d’appréciation nécessaire pour adapter ces recommandations aux circonstances. Dès lors cet article n’est plus nécessaire.

Après l’article 7,

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

Après l’article L. 6221-13 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. … - Par dérogation, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, la procédure d’accréditation prévue par le présent chapitre, est facultative. Le fonctionnement des laboratoires de biologie médicale privés est soumis à l’autorisation administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2010 relative à la biologie médicale. »

Cet amendement propose de rendre facultative la procédure d’accréditation pour les laboratoires de biologie médicale implantés à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.

En effet, du fait de la taille de la population, respectivement de 9 000 et 33 000 habitants, ces laboratoires traitent un volume d’analyses relativement faible et stable dans le temps. Le laboratoire de Saint-Barthélemy traite en moyenne une quarantaine de dossiers par jour, 150 s’agissant du laboratoire de Saint-Martin.

Ainsi, dans ces territoires, un laboratoire ne peut disposer de la rentabilité économique suffisante pour lui permettre d’assumer le coût de la procédure d’accréditation.

Par ailleurs, à Saint-Barthélemy, il n’existe qu’un laboratoire qui effectue les analyses aussi bien pour le compte des particuliers que de l’hôpital.

Mais, dans l’impossibilité financière de supporter le coût de la procédure d’accréditation, il est aujourd’hui menacé de fermeture, et dès lors, la permanence de  l’offre de soin de biologie médicale ne pourrait plus être assurée sur les territoires de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.

Dans ce contexte insulaire, les analyses devraient alors être systématiquement effectuées en dehors de l’île, avec les surcoûts que cela engendrerait. De surcroît, l’externalisation fait peser un risque sur la qualité des analyses, puisque les prélèvements doivent être expédiés par avion, ce qui rallonge, de surcroît, les délais de délivrance des résultats.

Pour ces raisons, il est proposé de maintenir le régime de l’autorisation administrative en vigueur antérieurement à l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2013 relative à la biologie médicale, afin de garantir une offre de biologie médicale privée à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.

Alinéas 1 et 2

Remplacer ces alinéas par les alinéas suivants :

« I - Plus de la moitié du capital social et des droits de vote d’un laboratoire de biologie médicale exploité sous la forme d’une société d’exercice libéral doit être détenue par des biologistes en exercice au sein de la société.

II - Le chapitre III du titre II de la sixième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 6223-8 ainsi rédigé :

Art. L. 6223-8. - I.  Le premier alinéa de l'article 5-1 de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé et aux sociétés de participations financières de professions libérales, n'est pas applicable aux sociétés d'exercice libéral de biologistes médicaux.

La financiarisation de l'exercice de la biologie médicale apparaît à votre rapporteur comme contraire à la médicalisation mise en oeuvre depuis l'ordonnance du 13 janvier 2010. Il convient donc de l'affirmer et de prendre les mesures nécessaires pour l'encadrer.

Alinéa 3

Supprimer cet alinéa.

L’ensemble des acteurs du secteur s’inquiète de cet alinéa et préfère le maintien des dispositions actuelles qui encadrent au niveau législatif le pourcentage d’actes susceptibles d’être transmis par un laboratoire à un autre.

Alinéa 12

Compléter cet alinéa par les mots :

« et prévue par le schéma régional d’organisation des soins ».

L’autorisation dérogatoire d’installation d’un laboratoire de biologie médicale doit prendre en compte le SROS issu des négociations avec les acteurs de santé.

Après l'alinéa 8

Ajouter un alinéa ainsi rédigé :

5° Au cinquième alinéa de l'article L. 4222-9 du code de la santé publique, après les mots : « formation exigée en France », sont ajoutés les mots : « pour l'exercice de la profession de pharmacien, le cas échéant, dans la spécialité concernée »

Cet amendement ouvre la possibilité aux pharmaciens excerçant la spécialité de biologie médicale dans un autre Etat européen d'exécuter en France une prestation de service temporaire, conformément aux obligations que nous impose le droit communautaire.

Les dispositions du titre II du livre II de la sixième partie du code de la santé publique sont applicables à Saint-Barthélémy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon, dans leur version antérieure à l’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010.

La procédure d’accréditation serait trop lourde pour des laboratoires situés dans des bassins de population étroits et isolés comme ceux des collectivités visées par l’amendement. Il convient donc de les exonérer de ces démarches.