AMENDEMENT

A l’article 7, après le III alinéa 72

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

Après l’article L. 6221-13 du code de la santé publique, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L. … - Par dérogation, à Saint-Pierre et Miquelon, la procédure d’accréditation prévue par le présent chapitre, est facultative. Le fonctionnement du laboratoire de biologie médicale  est soumis à l’autorisation administrative prévue au premier alinéa de l’article L. 6211-2 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2010 relative à la biologie médicale. »

Cet amendement propose de rendre facultative la procédure d’accréditation pour le laboratoire de biologie médicale présent à Saint-Pierre-et-Miquelon.

Le but n’est pas de se soustraire aux normes de qualité exigées. L’équipe du laboratoire est prête à entamer les démarches d’accréditation. Cependant, elles ne pourront ni être complétées dans les délais impartis, ni à 100%.

En effet, du fait de la taille de la population, 6 500 habitants, ce laboratoire traite un volume d’analyses relativement faible et stable dans le temps. Le laboratoire de Saint-Pierre-et-Miquelon traite en moyenne une soixantaine de dossiers par jour.

Sur ce territoire, il n’existe qu’un seul laboratoire qui effectue les analyses aussi bien pour le compte des particuliers que du Centre hospitalier et celui-ci ne peut disposer de la rentabilité économique suffisante pour lui permettre d’assumer le coût de la procédure d’accréditation.

Eu égard à son éloignement géographique d’autres laboratoires et à l’impossibilité financière de supporter le coût de la procédure d’accréditation, il serait alors menacé de fermeture, et dès lors, la permanence de  l’offre de soin de biologie médicale ne pourrait plus être assurée sur le territoire de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Dans ce contexte insulaire, les analyses devraient alors être systématiquement effectuées en dehors de l’Archipel, avec les surcoûts que cela engendrerait. De surcroît, l’externalisation ferait peser un risque sur la qualité des analyses, puisque les prélèvements devraient être expédiés par avion, et rallongerait les délais d’obtention des résultats.

Cette éventualité n’est pas envisageable eu égard à la sécurité de la population et à l’urgence à laquelle doit régulièrement faire face le corps médical.

Pour ces raisons, il est proposé de maintenir le régime de l’autorisation administrative en vigueur antérieurement à l’ordonnance n° 2010-49 du 10 janvier 2013 relative à la biologie médicale, afin de garantir une offre de biologie médicale à Saint-Pierre-et-Miquelon. Cela, tout en permettant au laboratoire de s’inscrire dans une indispensable démarche de qualité.