Avant l’article 1, insérer un article ainsi rédigé :

Alinéa 1 de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique, après les mots «Les associations, régulièrement déclarées », insérer les mots «qui n’ont pas de lien direct ou indirect avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’association»

L’article 5 de ce projet de loi prévoit dans son septième alinéa, que des représentants d’associations agrées au titre de l’article L. 1114-1 du code de la santé publique soient autorisées à siéger au sein du conseil d’administration de l’agence. Si cette disposition semble aller dans le bon sens, dans la mesure où les usagers du système de santé sont les premiers concernés par la délivrance des autorisations de mise sur le marché, il convient de s’assurer que ces dernières sont totalement indépendantes des laboratoires et n’aient pas de liens avec eux. En effet, il serait regrettable que ces associations soient les seules à siéger au sein du CA de l’agence en bénéficiant d’un financement par l’industrie pharmaceutique.

Cette question de l’indépendance financière des associations d’usagers n’est pas nouvelle. En 2007, l’IGAS remettait au Gouvernement un rapport  dans lequel on pouvait lire : «L’industrie pharmaceutique intervient également dans le financement d’associations de malades, au point, parfois, de les créer de toutes pièces. Certaines associations soutenues se voient positionner comme interlocutrices privilégiées par les institutions internationales, notamment par la Commission européenne ».

Cet amendement, qui reprend à son compte la conclusion du rapport de l’IGAS : «"Il paraît nécessaire d'inscrire dans la loi une disposition indiquant clairement l'interdiction, pour une entreprise pharmaceutique, de conduire tout contact personnalisé et toute démarche directe ou indirecte d'information, de formation ou d'éducation à destination du public relative à un médicament prescrit » constitue également la transposition législative de la soixante-troisième recommandation du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité des membres de la mission commune d’information. Les auteurs de cet amendement partagent les analyses de la mission et ses propositions, lorsqu’elle conclut: «C’est la raison pour laquelle, pour éviter toute confusion, il est proposé notamment de mieux garantir l’indépendance des associations de patients, à travers : une interdiction de financement ou de toute aide par l’industrie du médicament ou du matériel médical ».

Alinéa 4

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

A défaut, le titulaire de l’autorisation s’expose aux sanctions visées à l’article L. 5312-4-1 du même code.

Les auteurs de cet amendement entendent renforcer le caractère contraignant de cette disposition en prévoyant que le titulaire de l’autorisation qui n’informerait pas l’agence d’un arrêt de la commercialisation de son médicament dans un autre pays s’expose aux sanctions financières mentionnées à l’article L. 53125-4 qui sont prévues dans ce projet de loi.

Avant l’article 1, insérer un article ainsi rédigé :

Alinéa 1 de l’article 1 de la loi 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques, remplacer les mots : «service central de prévention de la corruption » par les mots «service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts ».

 Alinéa 1, après les mots : «est chargé de centraliser les informations nécessaires à la détection et à la prévention », insérer les mots «des conflits d’intérêts, »

Les auteurs de cet amendement considèrent, comme le suggérait Lionel BENAICHE - actuellement secrétaire général du service central de prévention de la corruption (SCPC) – et comme le suggérait Didier TABUTEAU, qu’il est nécessaire de disposer d’une autorité extérieure pour gérer les conflits d’intérêts. Lionel Benaïche de préciser d’ailleurs lors de cette audition : «Plus que d’une autorité extérieure, nous avons besoin, pour la gestion de ces conflits, d’une autorité indépendante », et de préciser lors de son audition : «Le Service central de prévention de la corruption (SCPC) pourrait certainement l’exercer. J’ai du reste déjà avancé l’idée lors de mon audition, en début d’année, par la commission de prévention des conflits d’intérêts - commission installée pour formuler des propositions concernant cette fois les ministres, les secrétaires d’Etat ou les directeurs d’établissements publics. ».

Cette préconisation semble aller dans le bon sens dans la mesure où, comme le soulignait encore Lionel Benaïche : «Le conflit d’intérêts portant les germes de la corruption, l’évolution me paraîtrait cependant légitime ».

Tel est le sens de cet amendement qui confie donc au SCPC la charge d’éviter les conflits d’intérêts et modifie en conséquence son intitulé.

Alinéa 3

compléter cet alinéa par les mots : «et intégralement financée par des fonds publics ».

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’en l’état, la rédaction de cet article n’est pas satisfaisante. En effet, s’il est souhaitable que la loi prévoit expressément que l’agence «est un établissement public de l’Etat », se pose la question de son financement. Actuellement, et le projet de loi ne semble pas déroger au fonctionnement actuel, les ressources de l’agence proviennent des redevances effectuées sur les entreprises dont elles autorisent la mise sur le marché de médicaments. De fait, l’agence est dépendante du nombre d’autorisation qu’elle accorde ce qui n’est pas satisfaisant dans la mesure où, face à l’explosion des autorisations délivrées par l’agence européenne du médicament, la nouvelle agence pourrait être tentée de délivrer des AMM non indispensable pour obtenir des ressources indispensables à son fonctionnement. Il convient donc de sanctuariser son financement, tel est le sens de cet amendement.

Alinéa 5 à 7

Rédiger comme suit :

Nul ne peut être membres des commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi que les dirigeants, personnels de direction et d’encadrement et les membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et conseils des autorités et organismes mentionnés aux articles L. 1123-1, L. 1142-22, L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-2, L. 1415-2, L. 1417-1, L. 1418-1, L. 1431-1, L. 3135-1 et L. 5311-1 du présent code, à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, à l’article 5 de la loi n° 2001-398 du 9 mai 2001 créant une Agence française de sécurité sanitaire environnementale et à l’article 13 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire, s’il n’apporte pas la preuve par écrit qu’il n’a pas, depuis au moins trois ans, d’intérêts directs ou indirects dans le champ de compétence de l’agence.

Cette déclaration, adressée au service central de prévention de la corruption mentionne leurs liens, directs ou indirects personnels, de leurs conjoints, de leurs ascendants ou descendants, établis au cours des trois dernières années avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance au sein de laquelle l’intéressé siège, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Elle est rendue publique. Elle est actualisée, à l’initiative de l’intéressé, dès qu’une évolution intervient concernant ses liens d’intérêts.

Les personnes mentionnées au présent article sous les peines prévues à l’article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux travaux, ni aux délibérations, ni aux votes de ces instances si elles ont un intérêt, direct ou indirect, à l’affaire examinée. Elles sont tenues au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles définies à l’article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.

Parmi les préconisations adoptées à l’unanimité des membres composant la mission d’information sur le médicament, figure celle mentionnée en page 105 du rapport : «ne plus faire participer les représentants de l’industrie à toutes les commissions et groupes de travail de l’Afssaps et de la HAS, y compris à celles où leur présence est pour l’instant prévue par la réglementation.

Le rapport remis par l’IGAS témoigne de l’importance d’une telle mesure. Celui-ci précise que «en 2007, 90% des experts en conflits d’intérêts majeurs restaient présents en séance », contrairement à ce que prévoit la rédaction actuelle du sixième alinéa de l’article L. 5323-4 du code de la santé publique que cet amendement propose justement de modifier. Autrement dit, le principe d’interdiction actuel est totalement méprisé, ce qui rend impératif une décision de plus grande ampleur. Et ce d’autant plus que le phénomène tend à s’accroître. Le rapport de l’IGAS précise d’ailleurs qu’en «2008 ils étaient 60% dans ces cas et 30% en 2009 ».

Dès lors, on ne peut se satisfaire d’une situation où l’on se contenterait d’une simple déclaration d’intérêts. Les personnes qui ont des liens d’intérêts, qui peuvent engendrer des conflits d’intérêts, ne peuvent prendre part aux décisions qui fondent des autorisations administratives. Tel est le sens de cet amendement qui reprend par ailleurs la quatrième proposition du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin » qui adopté à l’unanimité des membres de la mission commune d’information propose «d’exclure les représentants de l’industrie pharmaceutique de toutes les commissions et groupes de travail de l’Afssaps et de la HAS, qui seraient consultés par écrit ou par oral en tant que de besoin ».

Après l'alinéa 3, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« La gestion des fonds destinés à financer les activités liées à la pharmacovigilance, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités nationales compétentes afin de garantir leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance ».

La question de la pharmacovigilance est évidemment fondamentale, l’exemple du Médiator l’atteste. C’est la raison pour laquelle il faut l’encadrer. Tel était ce que préconisait l’article 102 bis de la Directive 2001/83/CE que cet amendement propose de transposer.

Alinéa 2

Rédiger comme suit :

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste définie à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les résultats d’essais comparatifs réalisés avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Les auteurs de cet amendement considèrent que les médicaments qui ont fait l’objet d’une AMM centralisée, c'est-à-dire délivrée par l’Agence Européenne du Médicament, ne peuvent être inscrits sur la liste des médicaments pouvant bénéficier d’un remboursement par la sécurité sociale, qu’à la condition que la commission compétente ait conclue, grâce aux essais comparatifs que cet amendement propose d’introduire, que le médicament apporte un progrès thérapeutique par rapport aux traitements existants.

Alinéa 6

Remplacer les mots «selon le cas aux ministres, aux directeurs ou aux présidents des autorités ou organismes mentionnés à l’alinéa précédent » par les mots «Service central de la de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts mentionné à l’article 1 de la loi  93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques».

Cet amendement se justifie par son texte même.

Après l’article 4, insérer un article ainsi rédigé :

L’observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments rassemble les informations relatives aux prescriptions et analyse les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription. Il remet annuellement aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale un rapport faisant état de ses travaux. Les données contenues de ce rapport ne peuvent pas faire l’objet d’une utilisation commerciale.

Cet amendement propose de transposer en droit la proposition 36 du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité. En effet, comme le souligne ce rapport : «Enfin, face à une pratique importante de prescription hors-AMM d’un médicament, il paraît nécessaire que l’Afssaps puisse demander des études complémentaires aux laboratoires sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans les utilisations pour lesquelles il est prescrit hors AMM, et, le cas échéant, qu’elle utilise le pouvoir qui est le sien de modification d’office d’une AMM afin qu’elle reflète son usage réel. Ceci suppose que son information sur les pratiques de prescription hors AMM soit la plus complète possible ». Ils partagent également les conclusions de la mission commune d’information selon laquelle : «Une réactivation de l’Observatoire des prescriptions pourrait être un premier moyen de connaître les déterminants de la prescription médicale ».

Alinéa 10

Supprimer les mots :

«présentant un caractère de confidentialité commerciale ou »

Les auteurs de cet amendement, considèrent que la transparence qui est légitimement attendue par nos concitoyens en matière pharmaceutique, ne peut se voir opposer le secret industriel ou commercial. Les médicaments, parce que ce sont des produits particuliers, dont la commercialisation est strictement encadrée, doivent faire l’objet d’une transparence particulière qui, rappelons-le, a fait cruellement défaut jusqu’à ce jour. L’ensemble des concitoyens, qui participent de fait au financement de l’industrie pharmaceutique, par le biais de la sécurité sociale, doivent pouvoir détenir toutes les informations qu’ils jugent utiles. Or, l’application du secret industriel ou commercial constitue une entrave inacceptable en la matière, et ce d’autant plus que le droit de la propriété intellectuelle constitue une protection suffisante pour les industriels.

Alinéa 2

Rédiger comme suit :

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 ou de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique, doit joindre à sa demande d’inscription du médicament sur la liste définie à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, les résultats d’essais comparatifs réalisés avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Amendement de repli.

Si les essais comparatifs que proposent les auteurs de cet amendement ne sont retenus dans la rédaction qu’ils proposent de l’article L. 5121-8, ils souhaitent que toutes les inscriptions sur la liste des médicaments remboursables, qui auraient bénéficié d’une AMM centralisée ou nationale apportent la preuve grâce aux essais comparatifs que cet amendement propose d’introduire, à la commission compétente, que ce médicament constitue un progrès thérapeutique.

Alinéa 10

Supprimer les mots : «d’expertise » et les «dont les avis fondent une décision administrative ».

Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence dans le domaine sanitaire, dont les «affaires actuelles » attestent que tout est à construire ne doit pas se concevoir comme une finalité en soit, mais comme un parcours. Ils considèrent donc que toutes les décisions de l’agence doivent être rendues publiques dans la mesure où elles participent toutes, de manière directe ou indirecte aux prises de décisions. Ainsi, les réunions fixant les conditions de travail de l’agence, qui ne sont pas considérées comme des séances d’expertise fondant la décision de l’agence, mais sont très importantes dans la recherche de la transparence puisqu’elles fixent des règles pouvant éviter ou non les situations de conflits d’intérêts.

Alinéa 5, supprimer cet alinéa.

Cet alinéa résulte de l’adoption d’un amendement du député Yves BUR et a pour effet de prévoir qu’un représentant de l’assurance maladie siège au sein du conseil d’administration. Pour soutenir cet amendement, le député a fait valoir qu’il était «logique qu’en tant qu’acteurs de la chaîne du médicament ils participent aux prises de décisions au sein du conseil d’administration de l’agence ».

En réalité, l’agence mentionnée dans cet article n’intervient pas dans la fixation du prix du médicament, prérogative qui revient au CEPS et l’on voit mal pourquoi l’assurance maladie devrait siéger au sein de l’agence dont la principale fonction est l’évaluation du bénéfice/risque et le suivi de la pharmacovigilance.

Par ailleurs, compte tenu du rôle toujours plus important que jouent les organismes complémentaires dans les remboursements des dépenses de santé, notamment de ville, il serait logique d’intégrer des représentants de l’UNOCAM aux côtés des membres siégeant pour le compte des régimes obligatoires de bases.

Compte tenu de ces éléments, les auteurs de cet amendement proposent la suppression de cet alinéa.

Alinéa 10

I. Alinéa 10, deuxième phrase, remplacer le mot «peut », par le mot «doit ».

II. Alinéa 10 deuxième phrase, remplacer le mot «déterminé », par les mots «qui ne peut excéder trois ans ».

III. Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

A défaut de quoi l’Agence peut procéder à une modification d’office de l’autorisation.

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il n’est pas dans l’intérêt des patients qu’un médicament soit prescrit hors AMM pendant une période indéfinie, comme chacun a pu le voir avec le Médiator. Par ailleurs, il souhaite que la convention comporte obligatoirement l’engagement du titulaire de déposer une demande de modification d’une autorisation.

Alinéa 10

Après la première occurrence du mot :

« des »,

insérer les mots :

« groupes de travail, ».

Les auteurs de cet amendement estiment que la transparence, dont on a pu voir qu’elle était une exigence citoyenne dont il fallait désormais tenir compte, devait concerner non pas les décisions finales des différentes agences, mais bien l’ensemble du parcours décisionnel. C’est pourquoi ils souhaitent que l’obligation de publicité des débats soit étendue, au-delà des séances des commissions, conseils et instances collégiales, à l’ensemble des séances des groupes de travail.

Rétablir un 4° ainsi rédigé :

« 4° Des représentants des mutuelles ».

Amendement de repli.

Les auteurs de cet amendement considèrent que dés lors qu’un représentant de la sécurité sociale participe à cette commission, il ne serait pas illégitime qu’un représentant des mutuelles y participe également.  En effet, les sont des acteurs majeurs de notre système de santé qui participent à l’organisation du système de soins en tant que financeurs, qu’offreurs de soins et qu’acteurs majeurs de la prévention. Elles sont donc légitimes, au même titre que les représentants de l’assurance maladie obligatoire.

Alinéa 2

Supprimer les mots : « ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française. En l’absence de telles dénominations, elle mentionne leur dénomination commune usuelle. Elle peut également mentionner la dénomination de fantaisie de la spécialité. »

Les auteurs de cet amendement considèrent que les références qu’ils proposent de supprimer sont de nature à créer des ambiguïtés. Ils considèrent qu’il convient de renforcer le principe de la prescription en dénomination commune internationale et seulement elle.

Alinéa 16

Après les mots «et de conservation », insérer les mots : «par le service central de la de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts »

Amendement de cohérence. Les auteurs de cet amendement estiment qu’il doit revenir au service central de lutte contre la prévention, la mission de prévenir les conflits d’intérêts. Ils préconisent donc que ce soit lui qui ait la charge d’établir, de gérer et de rendre publique la liste regroupant toutes les déclarations mentionnées à cet article. Ils souhaiteraient également que ces déclarations puissent être consultables facilement par le grand public notamment en prévoyant un classement alphabétique.

Alinéa 8

Compléter l’alinéa 8 par les mots :

«, dont au moins un représentant d’association représentant exclusivement des victimes d’accidents médicamenteux ».

Les associations de patients et les associations de victimes de médicaments ne peuvent être amalgamées lorsqu’il s’agit de travailler à la mise sur le marché des médicaments. Les premières sont traditionnellement en faveur de la mise sur le marché d’un médicament nouveau, sous la pression de leurs adhérents, tandis que les secondes sont souvent plus à même de défendre une vision plus équilibrée, intégrant la notion de balances bénéfices-risques.

Alinéa 5

Remplacer les mots «limitée, éventuellement renouvelable », par les mots « de un an éventuellement renouvelable deux fois ».

Les auteurs de cet amendement considèrent que la loi doit définir la durée de validité des ATU, et encadrer le nombre de renouvellement. Ils proposent une durée de un renouvelable trois fois, ce qui reviendrait à des ATU courant sur une période de trois ans.

Alinéa 17

Rédiger comme suit :

Art. 1451-4 (nouveau) – un décret en fixe les conditions dans lesquelles les déclarations mentionnées au présent chapitre sont transmises au service central de lutte contre la corruption créé par la loi no 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques ainsi que les modalités de contrôle des informations délivrées dans la déclaration d’intérêts et les sanctions applicables en cas de non respect des obligations mentionnées à l’article L. 1451-1 du même code.

Les auteurs de cet amendement sont réservés quant à l’opportunité de créer dans chaque agence une commission d’éthique. Ce dispositif lourd à mettre en place présente l’inconvénient majeur de ne pas permettre au public de disposer s’il le souhaite, d’un outil unique ce qui est bien évidemment préjudiciable.

Les auteurs de cet amendement proposent donc que ce soit le service central de lutte contre la corruption qui soit réceptionnaire des ces déclarations, et réalise les contrôles destinés à vérifier la véracité des déclarations. Les auteurs de cet amendement estiment pertinent – de manière temporaire du moins – que le SCPC accomplisse ses missions, dans la mesure où la loi du 29 janvier 1993 lui attribue déjà les missions de centraliser les informations nécessaires à la détection et à la prévention des faits de corruption, de trafic d’influence commis par des personnes exerçant une fonction publique, prêter son concours sur leur demande aux autorités judiciaires saisies de faits de cette nature ainsi que de donner un avis sur les mesures susceptibles d’être prises pour prévenir de tels faits à des autorités administratives. Par ailleurs, bien que placé auprès du Garde des sceaux, le SCPC est, dans son fonctionnement, autonome vis-à-vis du ministère de la justice.

A terme, les auteurs de cet amendement considèrent qu’il serait nécessaire de confier les missions créées par cet article à une agence spécialement dédiée au respect de la déontologie dans la vie publique. Ils estiment que la proposition formulée dans le rapport «Sauvé :

Pour une nouvelle déontologie de la vie publique », et reprise dans le projet de loi relatif «à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique », de créer une agence spécialement dédiée au «renforcement de la prise en compte de la déontologie et à une meilleure prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique » constitue une mesure positive et souhaitent qu’une fois créée, ce soit cette agence qui centralise les déclarations d’intérêts, examine et les rende publics.

Alinéa 13, rédiger comme suit :

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Ne peuvent être nommées aux fonctions de directeur général, que les personnes ayant répondu à un appel à candidature, satisfaisant aux conditions mentionnées dans ce dernier et qui auraient fait la démonstration qu’elles n’ont pas d’intérêt direct ou indirect  avec le champ de compétence de l’agence, dans les trois années qui précèdent leur candidature. Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions dans lesquelles les personnes candidates au poste de directeur général de l’agence font connaitre au service central de prévention contre la corruption et les conflits d’intérêts, l’absence de lien d’intérêt et les conditions dans lesquelles ce document est rendu public. Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

Le rapport d’information intitulé «la réforme du système du médicament enfin » a souligné l’importance pour les agences sanitaires et la confiance qu’elles inspirent à nos concitoyens, de prendre des mesures courageuses afin de limiter les conflits d’intérêts.

Le rapport préconise donc de «renforcer le contrôle des conflits d’intérêts qui peuvent naître des travaux des experts dans l’industrie pharmaceutique ». Ce qu’il est convenu d’appeler aujourd’hui «l’affaire du médiator » n’est en réalité qu’une démonstration parmi d’autres, de l’impérieuse nécessité d’agir en la matière. Cette analyse n’est malheureusement pas nouvelle et le rapport de juin dernier précise d’ailleurs que les conclusions de la commissions d’enquêtes initiées par le groupe CRC sur la grippe A avait déjà mis en lumière la nécessité d’agir sur le sujet. Le rapport concluait ainsi : « L’épidémie de grippe A (H1N1)v a donc été l’occasion de mettre en lumière aussi bien l’activité et le dévouement des experts publics français que les failles du système.

Le rapport sur lequel s’appuie cet amendement précise à raison que l’exigence d’une plus grande transparence quant à l’existence de conflits d’intérêts ne constitue pas une remise en cause automatique de la probité ou de l’intégrité intellectuelle des experts ou des dirigeants des différences agences sanitaires. Il s’agit simplement de poser un cadre juridique clair et applicable à tous pour que la transparence, indispensable dans une société démocratique s’ancre réellement dans les mœurs. S’il est faut de croire que les experts sont nécessairement inféodés à des intérêts autres que l’intérêt public, il est également faut de croire qu’ils sont nécessairement épargnés par les tentations ou les influences, du seul fait qu’ils seraient experts. Comme l’a souligné Philipe FOUCRAS à l’occasion de son audition par la mission d’information : « Le conflit d’intérêts n’est pas une question de bien ou de mal, d’honnêteté ou de malhonnêteté mais une question d’influence. Tout être humain peut être influencé ».

L’existence de conflits d’intérêts – ou pour le moins d’intérêts multiples – ou le financement par l’industrie pharmaceutique de certaines associations ou sociétés savantes  affecte – comme le souligne le rapport  - «la crédibilité de l’expertise sanitaire et contribue à nourrir des doutes quant à sa perméabilité à l’influence exercée par les laboratoires pharmaceutiques ».

Aussi, cet amendement prévoit-il, conformément à la recommandation numéro 3 du rapport précédemment cité - adoptée à l’unanimité des membres composant la commission - qui prévoit que «le directeur général de l’agence ne doivent pas avoir de liens d’intérêts. Cette absence de lien doit être effective au moment de leur nomination depuis 3 à 5 ans et doit être maintenue pendant les 3 à 5 années qui suivent la fin des fonctions, ces délais correspondant à ceux habituellement observés pour les règles de « pantouflage » des fonctionnaires du plan national et européen »

Alinéa 6

Supprimer les mots : «si le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer dans un délai déterminé l’une des deux demandes précitées ou, ».

Cet amendement proposent de restreindre les dérogations déjà importantes dont bénéficient les ATU.

Alinéa 17, après les mots «explication de votes », insérer les mots « et d’un relevé nominatif des votes ».

Cet amendement a pour objet de transposer en droit la septième recommandation du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin » adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information. Celle-ci préconise que les comptes rendu des réunions des agences sanitaires indiquent de manière nominative les votes des membres participant à toutes les commissions.

Tel est le sens de cet amendement.

Seconde phrase de l'alinéa 22

Après la seconde occurrence remplacer les mots «les modalités de gestion d’éventuels conflits » par les mots « et les conditions dans lesquelles il est mis fin à cette situation ».

Les auteurs de cet amendement considèrent que ce projet de loi ne peut pas se borner à poser un cadre juridique permettant de constater que des conflits d’intérêts puissent exister. Il faut donc impérativement que la loi prévoit que, si des conflits d’intérêts existent, il doit impérativement être mis fin à cette situation.

Tel est l’objet de cet amendement.

Alinéa 10

Supprimer ces deux alinéas.

Les auteurs de cet amendement considèrent que cette disposition est inutile dès lors que l’article 11 de ce projet de loi instaure une procédure de recommandation temporaire d’utilisation, procédure qui apparait être suffisante.

Par ailleurs le 3° constitue une dérogation supplémentaire qui n’est pas utile.

Alinéa 17, remplacer les mots «, dont les avis fondent une décision administrative » par les mots «qui relèvent des missions visées à l’article L. 5311-1 du même code ».

Cette précision, qui résulte de l’adoption en séance publique de l’amendement du député ROBINET constitue une restriction au principe de transparence. Pour justifier de l’adoption de son amendement, le député à fait valoir que sans la précision qu’il proposait d’adopter, l’application de cet article pourrait entraîner à réaliser une captation vidéo des instances représentatives du personnel, ce qui serait évidement problématique au regard du droit actuel.

Pour autant, réduire cette exigence de transparence aux seules réunions qui débouchent au final sur une autorisation administrative reviendrait considérablement à réduire le champ de cette même transparence. 

Les réunions des différents conseils de l’agence, notamment le CA peuvent également poser des problèmes de conflits d’intérêts. Aussi, les auteurs de cet amendement proposent-ils que toutes les réunions qui sont en lien avec les missions de l’agence soient assujetties à ces règles de transparence.

Alinéa 23

Rédiger comme suit :

« Art. L. 1452-2. – Les personnes invitées à apporter leur expertise dans les domaines de la santé et de la sécurité sanitaire au ministre chargé de la santé, aux commissions et conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux instances consultatives des autorités, agences, groupes de travail et établissements mentionnés à l’article L. 1451-1 sans être membres de ces commissions, conseils ou instances déposent au préalable une déclaration d’intérêts attestant qu’elles n’ont pas entretenu, durant les 3 ans précédant leurs nouvelles fonctions, de liens, directs ou indirects, avec les entreprises, établissements ou organismes dont les activités, les techniques ou les produits entrent dans le champ de compétence de l’instance par laquelle elles sont invitées, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans ces secteurs. Le cas échéant, elles y mentionnent également les liens, directs ou indirects, qu’entretiennent leurs éventuels conjoints, ascendants ou descendants avec ces mêmes entreprises, sociétés, établissements ou organismes.

Les auteurs de cet amendement considèrent que la rédaction actuelle de cet article tend à autoriser l’intervention de personnes invitées à apporter leur expertise aux différentes agences, de manière ponctuelle, puissent avoir des liens directs avec l’industrie pharmaceutiques, dès lors que ces derniers sont exposés dans une déclaration d’intérêts. Cette situation n’est pas satisfaisante et n’est pas conforme à la dixième proposition du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament : enfin », adopté à l’unanimité des membres de la mission commune d’information qui souhaitent que les collaborateurs réguliers ou ponctuels des agences sanitaires n’aient pas de liens d’intérêts. Il précise d’ailleurs à cet égard : «Cette absence de lien doit être effective au moment de leur nomination depuis un certain nombre d’années - 3 à 5 ans - et doit être maintenue dans les 3 à 5 années qui suivent la fin des fonctions ».

Aussi, cet amendement propose-t-il, conformément à cette recommandation, d’interdire la participation des personnes ne pouvant pas apporter la preuve que, durant les 3 ans précédant cette participation, elles ont eu un lien direct ou indirect avec l’industrie pharmaceutique.

Après l’article 12, insérer un article ainsi rédigé :

Le troisième alinéa de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique est ainsi modifié :

Après les mots « pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription » sont insérés les mots « sous forme exclusivement manuscrite ».

Bien que les auteurs de cet amendement considèrent que les prix des médicaments génériques demeurent trop importants en France, ils considèrent qu’il est nécéssaire de développer leur vente. Or tous les experts constatent que la vente de générique est considérablement ralentie. Parmi les principales raisons avancées pour expliquer ce phénomène on note l’utilisation plus fréquente de la mention « non substituable » apposée par les prescripteurs bloquant ainsi la possibilité de substituer.

D’après une enquête l’USPO menée en août 2010 auprès de 3800 pharmaciens, 85% des pharmaciens interrogés ont déclaré être confrontés à une augmentation de la mention NS. Selon l’USPO, les médecins utiliseraient des tampons à encre « ne pas substituer » et les libellés « non substituables » sont apposés sur chaque ligne d'ordonnance et écrits à la machine, ce qui n’est pas conforme à l’article R. 5125-54 du Code de la santé publique.

Il convient donc de préciser que cette faculté doit être réservée aux seuls cas où il en va de l’intérêt des patients et que par conséquent, cette motion doit impérativement faire l’objet d’un manuscrit.

Alinéa 17, après le mot :

« commissions, »,

insérer les mots :

« des groupes de travail, ».

Amendement de coordination avec un autre amendement déposé sur ce projet de loi. Il s’agit d’étendre les règles de transparence aux groupes de travail.

Compléter in fine cet article par deux alinéas ainsi rédigés :

Le directeur de l’agence mentionnée à l’article L.5322-1 du code de la santé publique, le Président du collège de la Haute Autorité mentionné à l’article L. 1414-3-3, Président du conseil d'administration et de président du conseil scientifique de l’institut visé à l’article L.1415-4 ainsi que le président de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale mentionné au Décret n°83-975 du 10 novembre 1983 relatif à l'organisation et au fonctionnement de l'institut national de la santé et de la recherche médicale, ne peuvent avoir, dans les trois ans qui suivent leur activité précédente au sein de ces structures, d’activité professionnelle pouvant être source de conflit d’intérêt.

Un décret précise les conditions d’application de cette disposition.

Cet amendement a pour objet de transposer législativement la seconde proposition contenue dans le rapport «la réforme du système du médicament enfin », adoptée à l’unanimité des membres et qui tend à interdire la pratique du pantouflage qui consiste pour le secteur privé – ici l’industrie pharmaceutique – de recruter des interlocuteurs ayant eu préalablement des fonctions au sein des agences sanitaires. Cette pratique peut engendrer des doutes sur l’objectivité des décisions prises, raison pour laquelle il convient, non pas d’interdire à une personne de se réorienter professionnellement, mais d’encadrer cette pratique.

Il s’agit d’ailleurs d’une préconisation de la Commission de réflexion pour la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique, remis au Président de la République le 26 janvier 2011. La commission estime que l’actuelle commission de déontologie ne fonctionne pas pleinement. Ce constat conduit la commission à proposer de substituer le dispositif actuellement en vigueur, de déclaration a posteriori à « un mécanisme d’autorisation préalable, fondé sur un examen in concreto des activités exercées par les acteurs publics concernés » pouvant conduire à «l’interdiction d’exercer une activité publique, faisant ainsi obstacle à un retour du secteur privé vers le secteur public ».

 Une telle mesure apparait particulièrement nécessaire tant cette pratique est courante comme le témoigne l’exemple du directeur de l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (Inpes) qui a quitté son poste pour la direction du syndicat des entreprises du médicament (Leem). La commission Européenne, dont tout le monde sait qu’elle constitue un «temple » pour les lobbies industriels et économiques tente également d’enrailler ce mécanisme. Même si dans les faits, le comité d’éthique de la Commission européenne n’a jamais prononcé d’interdiction - accordant systématiquement des exemptions aux anciens commissaires - il n’en demeure pas moins que ces derniers doivent théoriquement observer une période limitée dans le temps avant d’entamer une activité professionnelle ayant un lien direct avec leurs fonctions précédentes.

Alinéas 4 à 7

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

« II. En cas de manquement d’une entreprise à un engagement souscrit en application du I, le Comité économique des produits de santé prononce, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix à l'encontre des produits de cette entreprise. Cette baisse de prix est reconductible chaque année, dans les mêmes conditions, en cas de persistance du manquement.

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l'importance du manquement.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure  ainsi que les modes de calcul de la baisse de prix sont définis par décret en Conseil d'Etat. »

Cet amendement concerne les pénalités financières prononcées à l’encontre des laboratoires qui ne respecteraient pas les obligations légales prévues dans ce projet de loi.

En effet, bien que la sanction économique prenant la forme de remise sur le chiffre  d’affaires soit une sanction intéressante  dans la mesure où les bénéfices de celles-ci sont intégralement distribuées à l’ACOSS, elle n’est pas pleinement satisfaisante dans la mesure où la solvabilisation des dépenses remboursables est assurée, non seulement par l’Assurance Maladie Obligatoire mais aussi par l’Assurance Maladie Complémentaire et le patient. Dés lors, il serait logique que cette sanction financière «profite » à tous les acteurs qui participent au financement de l’industrie pharmaceutiques, c'est-à-dire les mutuelles et les patients eux-mêmes. Pour ce faire il n’existe qu’un seul mécanisme : la baisse des prix.

Alinéa 17, supprimer les mots : « à l’exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ».

Dans la tentative de transparence que constitue ce texte, il n’est pas concevable pour les auteurs de cet amendement que certaines informations puissent être exclues de la publication. Le secret commercial, outre qu’il est protégé par des brevets, ne saurait primer sur l’exigence de transparence des décisions des instances concernant un médicament. Quant au secret médical il sera aisé au personnel des agences, le cas échéant, d’anonymiser les données publiées.

Après l’article 1, insérer un article ainsi rédigé :

Après l’article L. 1414-4-4 du code de la santé publique, insérer un article ainsi rédigé :

Le président du collège de la Haute Autorité mentionné à l’article L. 1414-3-3 du code de la santé publique est nommé par décret. Ne peuvent être nommées aux fonctions de Président du collège, que les personnes ayant répondu à un appel à candidature, satisfaisant aux conditions mentionnées dans ce dernier et qui auraient fait la démonstration qu’elles n’ont pas d’intérêt direct ou indirect avec le champ de compétence de la haute autorité, dans les trois années qui précèdent leur candidature. Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions dans lesquelles les personnes candidates à la présidence de la haute autorité font connaitre l’absence de lien d’intérêt et les conditions dans lesquelles ce document est rendu public.

Après le premier alinéa de l’article L.1415-4 du code de la santé publique, insérer un paragraphe ainsi rédigé :

Ne peuvent être nommées aux fonctions de Président du conseil d'administration et de président du conseil scientifique, que les personnes ayant répondu à un appel à candidature, satisfaisant aux conditions mentionnées dans ce dernier et qui auraient fait la démonstration qu’elles n’ont pas d’intérêt direct ou indirect avec le champ de compétence de la haute autorité, dans les trois années qui précèdent leur candidature. Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions dans lesquelles les personnes candidates à la présidence du conseil d'administration et du conseil scientifique, font connaitre l’absence de lien d’intérêt et les conditions dans lesquelles ce document est rendu public.

Le rapport d’information intitulé «la réforme du système du médicament enfin » a souligné l’importance pour les agences sanitaires et la confiance qu’elles inspirent à nos concitoyens, de prendre des mesures courageuses afin de limiter les conflits d’intérêts.

Le rapport préconise donc de «renforcer le contrôle des conflits d’intérêts qui peuvent naître des travaux des experts dans l’industrie pharmaceutique ». Ce qu’il est convenu d’appeler aujourd’hui «l’affaire du médiator » n’est en réalité qu’une démonstration parmi d’autres, de l’impérieuse nécessité d’agir en la matière. Cette analyse n’est malheureusement pas nouvelle et le rapport de juin dernier précise d’ailleurs que les conclusions de la commission d’enquêtes initiée par le groupe CRC sur la grippe A avait déjà mis en lumière la nécessité d’agir sur le sujet. Le rapport concluait ainsi : « L’épidémie de grippe A (H1N1)v a donc été l’occasion de mettre en lumière aussi bien l’activité et le dévouement des experts publics français que les failles du système ».

Le rapport sur lequel s’appuie cet amendement précise à raison que l’exigence d’une plus grande transparence quant à l’existence de conflits d’intérêts ne constitue pas une remise en cause automatique de la probité ou de l’intégrité intellectuelle des experts ou des dirigeants des différences agences sanitaires. Il s’agit simplement de poser un cadre juridique clair et applicable à tous pour que la transparence, indispensable dans une société démocratique s’ancre réellement dans les mœurs. S’il est faux de croire que les experts sont nécessairement inféodés à des intérêts autres que l’intérêt public, il est également faux de croire qu’ils sont nécessairement épargnés par les tentations ou les influences, du seul fait qu’ils seraient experts. Comme l’a souligné Philipe FOUCRAS à l’occasion de son audition par la mission d’information : « Le conflit d’intérêts n’est pas une question de bien ou de mal, d’honnêteté ou de malhonnêteté mais une question d’influence. Tout être humain peut être influencé ».

L’existence de conflits d’intérêts – ou pour le moins d’intérêts multiples – ou le financement par l’industrie pharmaceutique de certaines associations ou sociétés savantes affecte – comme le souligne le rapport  - «la crédibilité de l’expertise sanitaire et contribue à nourrir des doutes quant à sa perméabilité à l’influence exercée par les laboratoires pharmaceutiques ».

Aussi, cet amendement prévoit-il, conformément à la recommandation numéro 3 du rapport précédemment cité - adoptée à l’unanimité des membres composant la commission - qui prévoit que «le directeur général de l’Afssaps ainsi que le président de la HAS, de l’InCA et de l’Inserm ne doivent pas avoir de liens d’intérêts. Cette absence de lien doit être effective au moment de leur nomination depuis 3 à 5 ans et doit être maintenue pendant les 3 à 5 années qui suivent la fin des fonctions, ces délais correspondant à ceux habituellement observés pour les règles de « pantouflage » des fonctionnaires du plan national et européen »

Alinéa 2, après les mots «sur les maladies et les traitements », insérer les mots «consultable gratuitement, »

Les auteurs de cet amendement partagent l’idée qu’il est urgent d’instaurer d’une base de données administratives et scientifiques sur les médicaments et les dispositifs médicaux visés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale qui soit totalement indépendante. Ils proposent donc de compléter le dispositif proposé dans cet article, afin de préciser que cette base de donnée est consultable gratuitement, afin qu’elle puisse servir aux professionnels de santé, comme aux usagers.

Après l’article 15, insérer un article ainsi rédigé :

L’octroi de l’autorisation mentionnée au a du I de l’article L. 5121-12 du code de la sécurité sociale, est subordonné à l’engagement du titulaire de la demande de fournir gratuitement le médicament faisant l’objet de cette autorisation.

Les auteurs de cet amendement proposent que les médicaments bénéficiant d’une ATU dite de cohorte soient distribués gratuitement. Il s’agit d’une proposition qui figure dans la note réalisée en juillet 2011 par l’AFSSAPS : «Etat des lieux et propositions d’amélioration du dispositif de gestion des autorisations temporaires d’utilisation ». Cette préconisation résulte notamment de l’observation du système allemand qui dispose déjà d’un tel dispositif.

Alinéa 13

Supprimer les mots «, au-delà d’un seuil fixé par décret ».

Les auteurs de cet amendement considèrent que c’est la pratique même des «cadeaux » consentis par les laboratoires pharmaceutiques qui devrait être remise en cause, et non simplement encadrée en fonction de leur importance, comme le  propose actuellement cet article.

Supprimer cet article.

Cet article constitue une nouvelle dérogation aux règles en vigueur en matière d’autorisation de mise sur le marché. Elle tend ainsi à permettre à des médicaments ayant bénéficié d’une ATU, d’être pris en charge pour une utilisation en médecine de ville, alors qu’originellement, les ATU ne devraient, en raison de leurs particularités, n’être délivrées que pour des médicaments prescrits et utilisés dans le cadre hospitalier.  Cet article apparait être une manière supplémentaire de contourner la règle de l’AMM, ce qui, bien évidement, n’est pas acceptable.

Alinéa 13

Après les mots «aux associations », insérer les mots «aux Parlementaires nationaux et Européens, aux membres des cabinets du ministère en charge de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu’aux membres du Gouvernement».

Cet amendement tend à compléter le dispositif actuel en proposant, comme le suggère la sixième recommandation du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament : enfin », adopté à l’unanimité des membres qui composaient la mission commune d’information.

Alinéa 14

Remplacer les mots : «l’objet et la date », par les mots «l’objet, la date et le contenu ».

Les auteurs de cet amendement considèrent, comme ils le réaffirment depuis plusieurs années, notamment depuis la remise du rapport «médicament, restaurer la confiance », que la transparence des liens existants entre les laboratoires et les professionnels de santé ou les personnes physiques ou morales impliquées dans ce secteur, doit passer par la publication du contenu même des conventions prévoyant ces avantages.

Remplacer les alinéas 6 à 9 par un alinéa ainsi rédigé :

Seules les campagnes publicitaires concernant les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-2 peuvent s'adresser au public. »

Comme ils l’avaient déjà exprimé à l’occasion du dépôt de leur proposition de loi visant à la suppression de la publicité pour les vaccins auprès du public, les auteurs de cet amendement sont opposés à la publicité à destination du public pour les produits vaccinaux.

Alinéas 7 à 9

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le Comité économique des produits de santé fixe, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix des produits de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. La baisse de prix est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles de procédure et le mode de calcul applicables à cette baisse de prix sont déterminés par décret en Conseil d’Etat. »

Amendement de coordination avec l’amendement déposé à l’article 13 concernant la baisse des prix.

Alinéa 14

Compléter cet alinéa par les mots : «et les conditions dans lesquelles le service central de prévention de la corruption  et des conflits d’intérêt est réceptionnaire de ces informations et la manière dont il effectue les contrôles ».

Comme le souligne le rapport d’information sénatoriale «la réforme du système du médicament, enfin, «Les règles légales dites « anti-cadeaux » sont fixées par les articles

L. 4113-6 et L. 5122-10 du code de la santé publique. Le principe est l’interdiction de tout cadeau de l’industrie pharmaceutique aux professions médicales, sous quelque forme que ce soit, sauf lorsqu’il s’agit d’une hospitalité accordée à l’occasion d’une manifestation à caractère professionnel. Cette exception est néanmoins encadrée par l’obligation de conclusion d’une convention adressée préalablement pour avis au conseil départemental de l’ordre des médecin ». Or, comme le reconnaissait lui-même François Rousselot – Président de la commission des relations médecin-industrie du conseil national de l’Ordre des médecins – lors de son audition par la mission commune d’information au Sénat : «aucune disposition actuelle n’organise la centralisation des informations. C’est une grave lacune ».

 Afin d’alléger le travail du conseil de l’Ordre et d’harmoniser les décisions prises selon les professions, et dans l’attente que soit créée la future Autorité de la déontologie mentionnée dans le rapport «SAUVÉ », comme le préconise la proposition 59 du rapport d’information sénatoriale, les auteurs de cet amendement proposent de confier cette mission au service central de lutte contre la corruption.

Après l’article 20 est inséré un article additionnel rédigé comme suit :

« Au 3° du I, de l’article L.245-2 du code de la sécurité sociale, après le mot : « publicitaires », la fin de la phrase est supprimée. »

Les auteurs de cet amendement entendent soumettre l’achat d’espaces publicitaires dans la presse médicale à la taxe sur la promotion. Pour mémoire, celle-ci a été créée pour réduire les dépenses de promotion en renchérissant leur coût. Or celle-ci, en raison de la rédaction actuelle de l’article L. 245-2 du code de la sécurité sociale, ne concerne que la visite médicale, et absolument pas la publicité des laboratoires pharmaceutiques dans la presse médicale spécialisée.

Elle est pourtant un important vecteur d’information à destination des médecins. Une enquête de la Commission européenne a récemment montré que le marketing est aujourd’hui le domaine d'investissement principal des firmes pharmaceutiques (23 % de leurs dépenses), devant la recherche et développement  17 % de leurs dépenses. Or tous les rapports sur le sujet l’affirment, il faut diminuer la pression promotionnelle des laboratoires pharmaceutiques pour que les messages promotionnels véhiculés n’obèrent pas le bon usage des médicaments et que les messages publics sur le bon usage du médicament puissent atteindre les professionnels de santé.

D’ailleurs, le rapport IGAS sur l'information des médecins généralistes sur le médicament de septembre 2007 préconisait dans sa recommandation n°16 "d'organiser le désarmement en matière d'actions promotionnelles en combinant l'action par la taxe sur la promotion et par les objectifs quantitatifs ».  Une préconisation rejointe par ailleurs par un rapport d’information de la MECSS de mai 2008 relatif à la prescription, la consommation et la fiscalité des médicaments.

Alinéas 15 à 21

Remplacer ces alinéas par trois alinéas  ainsi rédigés : 

Le troisième alinéa de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique est supprimé.

Les conventions mentionnées au deuxième alinéa sont transmises par l'entreprise au service central de prévention de la corruption et des conflits d’intérêts, qui les rend publiques. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de la transmission de ces conventions ainsi que les délais impartis au service central de la prévention de la corruption et des conflits d’intérêts. Si celui-ci émet un avis défavorable, l'entreprise transmet cet avis aux professionnels de santé, avant la mise en œuvre de la convention. A défaut de réponse dans les délais impartis, l'avis est réputé favorable.

Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail.

En 1993 a été instaurée une loi « anti-cadeaux » pour mieux encadrer les relations entre l'industrie et les professionnels de santé. Or dès 1994, la nouvelle majorité a modifié cette loi, la rendant moins sévère. Cette même majorité propose aujourd’hui d’étendre encore un peu plus cette loi en permettant aux étudiants en médecine et en odontologie de bénéficier de ces hospitalités offertes par les laboratoires alors que, de toute évidence, l’urgence est à la supprimer pour tous.

 C’est ce que propose cet amendement.

Alinéas 5 à 7

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

« Le comité décide, après que le fabricant ou son mandataire, ou le distributeur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix. 

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. »

Amendement de coordination avec celui portant sur l’article 13 relatif à la baisse des prix.

Alinéa 1, rédiger comme suit :

Après la première phrase de l'alinéa 1 de l'article L. 5121-8 du même code, insérer une phrase ainsi rédigée :

Le demandeur de l'autorisation doit produire les résultats d'essais cliniques comparatifs du médicament avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Cet amendement conditionne la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché à la réalisation d’essais cliniques faisant apparaître une amélioration du service médical rendu par rapport aux médicaments de même catégorie.

Alinéa 3

Supprimer le mot «sciemment »

Les auteurs de cet amendement considèrent que le recours à cet adjectif est ambigu. Il sera en effet extrêmement complexe de démontrer que l’omission réalisée par le laboratoire quant à la publication des conventions mentionnées à l’article L. 1453-1 du code de la santé publique résulte d’une démarche volontaire et non d’un simple oubli. Le risque est donc grand qu’au final, aucune sanction ne soit jamais prononcée, à moins de considérer que ne seraient considérées comme des omissions sciemment réalisées que celles découvertes et posant problème. Cette situation est juridiquement inacceptable puisqu’elle tend à ne sanctionner qu’une partie des pratiques, c'est-à-dire celles qui reçoivent un certain écho et qui sont révélées. La loi, parce qu’elle a par définition une portée générale, doit donc s’appliquer de la même manière à toutes les omissions, considérant que celle-ci constitue une violation à un principe fondamental nécessaire à l’établissement de la transparence. Il ne viendrait en effet à l’esprit de personne, de ne sanctionner que les excès de vitesses réalisés sciemment.

Avant l’alinéa 1,

Remplacer le titre «l’autorisation de mise sur le marché », par les mots «L’autorisation d’utilisation ».

Les auteurs de cet amendement considèrent que l’expression mise sur le marché n’est pas la plus appropriée dans la mesure où elle tend à réduire la santé à un marché, ce qui n’est évidement pas souhaitable. Par ailleurs, l’autorisation en question concerne en réalité moins son placement sur le marché que l’utilisation du produit, dans la mesure où c’est cette autorisation qui présente des risques.

Par ailleurs, ce changement de dénomination est conforme à la préconisation du second rapport de l’Igas relatif à une nouvelle politique du médicament.

Alinéas 12 à 15

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Art. L. 165-13. - En cas d’absence de réalisation par le fabricant ou le mandataire, ou par le distributeur, ou de non réalisation dans les délais requis des études de suivi des dispositifs médicaux mentionnées à l’article L. 165-11, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prononce, après que le fabricant ou le mandataire, ou le distributeur, a été mis en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix.

« Le montant de la baisse de prix est fixé en fonction de l’importance du manquement constaté.

« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

« Les règles et délais de procédure, ainsi que les modes de calcul de cette baisse de prix sont définis par décret en Conseil d’Etat. »

Amendement de coordination avec celui portant sur l’article 13 relatif à la baisse des prix.

Alinéa 14

Supprimer cet alinéa.

Amendement de cohérence. Les auteurs de cet amendement ayant proposé dans un amendement ultérieur que tous les cadeaux soient interdits, ils ne peuvent accepter cet  alinéa qui limite l’obligation de transparence qu’à certains avantages au-delà d’un seuil qui serait défini par décret.

Supprimer cet article.

Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement. Par ailleurs, ils considèrent que la question de la lutte contre la falsification est très importante, raison pour laquelle ils souhaitent que cette question fasse l’objet d’un débat parlementaire.

Après l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Rédiger comme suit le quatrième alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique :

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq renouvelable.  Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9, ainsi que de ses effets indésirables. Cette réévaluation est confiée à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du même code.

L’exemple du Mediator fait ressortir de graves défaillances au niveau du circuit du médicament, notamment en ce qui concerne le renouvellement des autorisations de mises sur le marché.

Il apparait donc nécessaire d’encadrer la procédure de renouvellement des Autorisations de mises sur le marché. Les auteurs de cet amendement n’ignorent pas que cette question est marginale au regard du nombre d’AMM délivrée dans le cadre de la procédure nationale. Ils s’interrogent d’ailleurs sur les possibilités légales d’imposer de telles procédures aux médicaments ayant bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché par l’agence européenne du médicament.

Ils considèrent pour autant, que le cadre législatif actuel ne leur interdit pas d’agir pour les AMM délivrées selon la procédure nationale. C’est la raison pour laquelle, conformément à la Vingtième proposition du rapport «réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information, ils proposent un rétablissement du renouvellement quinquennal de l’AMM.

Alinéa 5, rédiger comme suit :

L’agence subordonne l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à la réalisation d’essais cliniques comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Ces essais doivent apporter la preuve que le médicament apporte un progrès thérapeutique.

Cet amendement est la transcription de la dix-neuvième proposition du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin » adopté à l’unanimité, qui propose de rendre obligatoire, avant la délivrance d’une AMM, la réalisation d’essais comparateurs contre des traitements de référence.

Cette préconisation n’est pas nouvelle. En 2006, le rapport sénatorial «restaurer la confiance », proposait déjà dans sa seconde proposition de: « rendre obligatoire la mise à disposition d’essais comparatifs contre médicaments dans les dossiers de demande d’AMM ». Une proposition qui, malheureusement n’a pas été suivi d’effet.

Les auteurs de cet amendement partagent l’analyse formulée par M. Etienne Caniard, président de la Fédération nationale de la mutualité française, président de la Fondation de l’avenir pour la recherche médicale appliquée lors de son audition par la mission commune d’information du Sénat. Il faut redonner du sens à l’autorisation de mise sur le marché. C’est pourquoi, comme lui, nous considérons que «Pour qu’un médicament puisse être mis sur le marché, il doit faire la preuve d’un progrès thérapeutique. En matière de procédure, cela implique d’interdire les essais contre placebo lorsqu’il existe un traitement sur le marché et de procéder à des études vis-à-vis de comparateurs existants ».

En outre, les auteurs de cet amendement contestent l’analyse formulée par le Gouvernement et qui a conduit à l’adoption de son amendement. Celui-ci avance l’idée selon laquelle la directive Européenne interdirait que soit réalisés des essais contre comparateurs. Or, la directive prévoit en son article I,b) que pour «démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées: (…)les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives ».

Supprimer cet article.

Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :

« I bis. – À la première phrase du quatrième alinéa du même article du même code, les

mots : « sans limitation de durée », sont remplacés par les mots : « pour une durée de cinq ans».

Les auteurs de cet amendement considèrent, dans le contexte actuel, marqué à la fois par  la volonté d’avoir une plus grande transparence ainsi que par les progrès scientifiques est incompatible avec le principe d’AMM délivrée sans limitation de durée.

Supprimer cet article.

Les auteurs de cet amendement sont opposés au recours des ordonnances qui constituent un dessaisissement du Parlement.

Alinéa 33

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

 « 1° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit de santé, ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de fournir des informations erronées sur les risques identifiés ; ».

Cet amendement propose d'ajouter à la liste des manquements soumis à une pénalité financière la communication par le laboratoire d'informations erronées sur les risques du médicament.

Après l’alinéa 1, insérer l’alinéa suivant :

A la première phrase de l'alinéa 4 du même article, remplacer les mots « des effets thérapeutiques positifs du » par les mots «des résultats thérapeutiques obtenus par le »

Amendement d’harmonisation. En effet, l’article 7 dans son alinéa 4 utilise l’expression de résultats, alors que l’article L. 5121-8 dans sa rédaction actuelle fait pour sa part référence aux «effets thérapeutiques positifs du ». il serait préférable que les deux articles utilisent les mêmes expressions.

Alinéa 34

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

 « 2° bis Le fait pour toute personne exploitant un médicament ou produit, ou pour tout titulaire de l’autorisation prévue à l’article L. 4211-6, ayant eu connaissance d’une utilisation hors autorisation de mise sur le marché, de s’abstenir de la signaler sans délai selon les modalités définies par voie réglementaire à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; ».

L’autorisation de mise sur le marché est conçue pour déterminer les usages d’un médicament. Or il arrive que des médicaments soient prescrits pour une toute autre utilisation que celle pour lequel il a obtenu une autorisation de mise sur le marché. C’est notamment le cas du «Médiator », mais aussi de l’aspirine utilisée pour soigner des maladies cardiovasculaires alors que sa mise sur le marché ne comportait que l’utilisation antalgique. Cette prescription hors AMM oscillerait en moyenne entre 10 à 20 % des prescriptions et résulte à la fois des prescriptions réalisées par les médecins, mais aussi de l’exploitant lui-même qui, étant informé des potentialités hors-AMM du médicament qu’il exploite ne demande pas la modification de son AMM. Or un médicament prescrit hors AMM peut être dangereux, dans la mesure où les essais ayant conduit à sa commercialisation, notamment le fameux bénéfices/risques porte exclusivement sur l’action présentée par le laboratoire dans son dossier de demande d’AMM.

Il convient donc de prévoir dans ce cas, des sanctions à l’encontre du laboratoire qui contourne de fait la procédure d’évaluation du médicament.

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé 

Alinéa 1, rédiger comme suit :

La commission de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est dénommée commission du progrès thérapeutique. Elle émet un avis sur l’inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique. Sauf opposition de sa part, dans un délai de quinze jours, le ministre en charge de la sécurité sociale est tenu de s’y conformer. La composition et le fonctionnement sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

Les auteurs de cet amendement proposent de changer le nom de la commission de la transparence qui n’est par ailleurs jamais mentionné dans le code, par celui de commission du progrès thérapeutique. Ils proposent également que son avis quant à l’inscription d’un médicament sur la liste des médicaments remboursables s’impose au ministre en charge de la sécurité sociale si celui-ci ne fait pas connaitre son opposition dans un délai de 15 jours.

Alinéa 41

Supprimer cet alinéa.

Cet alinéa prévoit que ne constitue pas un manquement entrainant une sanction financière le fait qu’une entreprise ne respecte pas son obligation quant au bon usage du médicament, dès lors que l’exploitant a conclu une convention avec le Comité Economique des Produits de Santé. Or ces conventions ne sont pas de nature à éviter la prescription hors AMM puisqu’en lieu et place d’une solution contraignante comme les auteurs de cet amendement l’ont précédemment proposé, les laboratoires pourraient se dégager de toute responsabilité engageant des actions d’information spécifiques.

 Cet alinéa, qui renvoie en réalité à l’article 13 de ce projet de loi n’est pas suffisant dans la mesure où ce conventionnement est volontaire et que les exploitants peuvent ne pas signer ces conventions. D’ailleurs, le rapport remis à l’Assemblée est clair sur le sujet : «L’article 13 introduit un nouvel article L. 162-17-4-1 dans le code de la sécurité sociale, afin de doter le Comité économique des produits de santé (CEPS) de moyens d’encourager les entreprises à mieux informer les prescripteurs en matière de bon usage du médicament et de prescription « hors AMM ». Il ne s’agit donc bien que d’un encouragement. Or on a vu avec le Médiator, que les laboratoires étaient informés des prescriptions hors – AMM et en tiraient même d’importants profits. Il convient donc, comme les auteurs de cet amendement le proposaient ultérieurement de faire de cette obligation une obligation légale et non conventionnelle.

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé :

Les études mentionnées au 1° et 2° doivent comporter des essais comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour.

Amendement rédactionnel

Alinéa 46

Remplacer cet alinéa par un alinéa ainsi rédigé :

 Le montant de l’amende prononcée pour les manquements mentionnés à l’article L. 5421-8,  ne peut être inférieur à 10% du chiffre d’affaire réalisé.

Les auteurs de cet amendement considèrent que les amendes prévues dans cet article sont largement insuffisantes. En effet, les laboratoires peuvent réaliser un important chiffre d’affaires en méconnaissant ces obligations. Pour que ces dernières soient respectées, il convient de fixer des amendes correspondant aux profits pouvant être dégagés. C’est ce que propose cet amendement.

 Par ailleurs, les auteurs de cet amendement soulignent que le montant maximal de l’amende, 500 00 euros est particulièrement faible au regard des indemnités d’ores et déjà demandée par l’assurance maladie à l’exploitant du Médiator, l’assurance maladie demandant à ce dernier 220 millions d'euros.

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé :

Compléter dernier alinéa de l’article L. 5121-9 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée.

Un décret définit les conditions dans lesquelles il est fait application du principe de précaution au regard du rapport bénéfices/risques, notamment en ce qui concerne la proportionnalité de la preuve quant à la sécurité ou à la dangerosité du médicament par rapport au service médical rendu qui lui est reconnu.

Cet amendement a pour objet de transposer en droit une recommandation du rapport «La réforme du système du médicament », adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information.

Cette préconisation revient à reconnaitre l’application du principe de précaution aux autorisations de mise sur le marché et plus spécifiquement à leur suspension ou à leur retrait.

Comme le préconise le rapport, il est temps que le doute quant à la dangerosité d’un médicament profite enfin aux patients et non aux laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, le rapport préconise-t-il : «proportionner le niveau de preuve requis pour la suspension ou le retrait de l’AMM à l’efficacité du médicament en cause, un médicament d’utilité très faible pouvant ainsi être facilement retiré du marché en cas de doute sur sa nocivité ».

Cette solution, que cet amendement propose de transcrire en droit constitue en réalité la transposition  d’une décision rendue le 26 novembre 2002 par le TPICE.  Celui-ci considère, au regard de l’article 174 du traité CE dans sa rédaction issue du Traité de Maastricht du 7 février 1992, que Dans le domaine de la santé publique, le principe de précaution implique que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques pour la santé des personnes, l’autorité compétente peut prendre les mesures nécessaires sans avoir à attendre que la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées sur le plan scientifique et médical.

Cela à conduit le tribunal de Luxembourg à considéré que : «le principe de précaution impose de suspendre ou de retirer une AMM en présence de données nouvelles suscitant des doutes sérieux quant à la sécurité ou l’efficacité du médicament considéré, lorsque ces doutes conduisent à une appréciation défavorable du bilan bénéfices/ risques présenté par ce médicament ». Mais c’est surtout sur les modalités d’application  du principe de précaution que cet arrêt représente un intérêt majeur puisqu’il précise les autorités sanitaires peuvent se limiter à fournir des indices sérieux et concluants, qui, sans écarter l’incertitude scientifique, permettent raisonnablement de douter de l’innocuité et/ou de l’efficacité du produit, tout en préconisant d’appliquer le principe de proportionnalité de cette preuve.

Tel est le sens de cet amendement.

Alinéa 6

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret en Conseil d’État. ».

Lorsqu’il est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices-risques reste positive. Pour autant, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque et ses conséquences sur la qualité de vie des victimes. Il doit financer les études cliniques permettant d’améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son médicament.

Après l’article 30, insérer un article ainsi rédigé :

Un rapport du Gouvernement sera remis au Parlement avant le 30 juin 2012 évaluant les coûts pour les finances publiques mais aussi les conséquences en terme d’information des professionnels de santé, d’une mesure législative ayant pour effet de ne plus délivrer de nouvelles autorisations d’exercice de la profession de visiteur médical et la constitution d’un corps public rattaché auprès de la haute autorité de santé.

Les auteurs de cet amendement considèrent, comme le préconise le rapport sénatoriale «la réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité, que la profession de visiteur médical, parce qu’elle est financée par l’industrie à en réalité moins une mission d’information auprès des médecins, qu’une mission économique de promotion des produits pharmaceutiques issus des firmes pour lesquels ils travaillent.

Pourtant, les médecins ont besoins d’une information indépendante et de qualité. Il serait donc logique et souhaitable de créer un corps de «visiteurs médicaux publics », rattachés à la HAS, dont la mission serait d’informer les patients. Pour se faire, il apparait nécessaire de ne plus délivrer de cartes, afin que le corps actuel diminue jusqu'à ce qu’il n’y ait plus de visiteurs médicaux et que ceux qui le souhaitent soient prioritairement recrutés pour intégrer le corps public.

Cette mesure, parce qu’elle ne peut faire l’objet d’un amendement en raison de l’article 40, mérite toutefois d’être débattue, et sa faisabilité d’être étudiée. Tel est le sens de cet amendement.

Alinéa 6

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

3° Des études de sécurité portant sur d’autres éléments que ceux délivrés dans le cadre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du même code, dès lors que l’agence, ou l’exploitant a connaissance d’une utilisation récurrente du médicament hors autorisation.

Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM. Dans ce cas, des nouvelles études doivent être réalisées, afin de s’assurer de l’innocuité de cette utilisation non initialement prévue. 

Avant l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Alinéa 1 de l’article L. 5121-9, rédiger comme suit :

L'autorisation prévue à l'article L. 5121-8 est refusée lorsqu'il apparaît que les essais comparatifs à cet article n’apportent pas la preuve que le médicament ou produit constitue un progrès thérapeutique.

Cet amendement se justifie par son texte même.

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

La suspension, le retrait ou la modification prévue au quatrième alinéa de cet article entrainent systématiquement la réalisation d’une étude pharmaco épidémiologique rétrospective de mortalité dans des conditions définies par décret.

Cet amendement se justifie par son texte même.

Après l'article 14 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I – Après la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 1111-23 du code de la santé publique, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Dans les mêmes conditions, les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur peuvent utiliser ce dossier. » 

II - A titre expérimental et pour une durée de trois ans à compter de la publication de la présente loi, sauf opposition du patient quant à l’accès du médecin à son dossier pharmaceutique, le médecin prenant en charge un patient d’un établissement de santé peut consulter le dossier pharmaceutique de ce patient.

Un décret pris après avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés et du Conseil national de l’ordre des pharmaciens fixe les conditions d’application de cette expérimentation.

Le partage entre les pharmaciens officinaux et hospitaliers des informations relatives aux médicaments dispensés aux patients ambulatoires tant en ville qu’en établissement de santé s’avère nécessaire pour favoriser la coordination, la qualité, la continuité des soins et la sécurité de la dispensation des médicaments à ces patients, conformément à la finalité du dossier pharmaceutique. C’est pourquoi il vous est proposé de permettre aux pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur d’accéder aux dossiers pharmaceutiques et de l’alimenter.

Afin d’améliorer la continuité et la coordination des soins des patients hospitalisés, notamment pour diminuer le risque de iatrogénie médicamenteuse, il est proposé une expérimentation permettant aux médecins prenant en charge ce patient de consulter le dossier pharmaceutique de ce dernier avec son consentement.

Le décret aura pour objet de définir les modalités de l’expérimentation en limitant la faculté de consultations aux médecins urgentistes, anesthésistes et gériatres.

Alinéa 14

A la fin de l'alinéa, ajouter une phrase ainsi rédigée :

"Il précise notamment les modalités suivant lesquelles les ordres de professions de santé sont associés à cette publication."

Cet amendement a pour objet de faire apparaître le rôle des ordres dans la publicité des liens d'intérêts relatifs aux professionnels de santé. L'ordre des médecins examine en effet 80 000 conventions par an et s'est doté d'un outil informatique permettant de rendre opérationnelle la publication des liens d'intérêts dans de brefs délais.

Après l'alinéa 21, il est inséré deux nouveaux alinéas ainsi rédigés :

"4° Les deux premières phrases du quatrième alinéa sont remplacées par une phrase ainsi rédigée :

"Toutes conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises susvisées sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l’ordre compétent ou lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, au conseil national de l’ordre compétent."

Cet amendement vise à étendre le contrôle ordinal à l'ensemble des conventions passées entre les membres des professions médicales et les entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. En effet, l'article L. 4113-6 du code de la santé publique est loin de couvrir le champ des relations entre ces deux acteurs. Au-delà des conventions ayant pour objet des activités de recherche et d'évaluation scientifiques, de nombreux contrats visent des activités de conseil auprès des industriels, des études de marché ou encore de communication auprès du public médical. Ces contrats échappent aujourd'hui au contrôle ordinal. Dans certains cas, les médecins les transmettent a posteriori au conseil départemental de l'ordre au titre de l'article L. 4113-9.

Après l'alinéa 21, insérer deux nouveaux alinéas ainsi rédigés :

"4° Le quatrième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

"L'entreprise est tenue de faire connaître à l'instance ordinale compétente si la convention a été mise en application."

Cet amendement a pour objet de tenir informés les ordres de la mise en oeuvre des conventions pour lesquelles leur avis a été demandé, afin qu'ils puissent en tirer les conséquences en cas d'avis défavorable.

I. A l'alinéa 6, les mots "médecin prescripteur" sont remplacés par les mots "prescripteur initial"

II. A l'alinéa 7, après le mot "prescripteur" est ajouté le mot "initial"

L'article 11 impose au prescripteur, en cas de prescription d'une spécialité pharmaceutique hors AMM, de délivrer une information adaptée au patient, notamment sur l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée, les risques encourus, les contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament et de porter sur l'ordonnance la mention : «Prescription hors AMM». Cet amendement a pour objet de viser le seul prescripteur initial ; les éventuels préscripteurs qui prolongent le traitement ne devant être tenus pour responsables du non respect de ces obligations.

I. L'alinéa 7 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"

II. L'alinéa 8 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"

L'article 17 impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Cet amendement vise à limiter cette obligation aux effets indésirables qui ne sont pas signalés dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit. En effet, certains effets comme par exemple les effets sédatifs d'un anti-histaminique, sont classiques et connus ; ils ne doivent pas en conséquence faire l'objet d'une déclaration automatique. 

Alinéa 2

La date du 1er août 2012 est remplacée par la date du 31 décembre 2012.

L’article 2 du projet de loi vise à garantir une transparence totale des liens d’intérêts entre professionnels de santé et industriels par la publication systématique de toutes les conventions et avantages en nature ou en espèces. Cette mesure est indispensable pour contribuer à restaurer la confiance de nos concitoyens dans les produits de santé. Cependant, il paraît nécessaire de prévoir une période suffisante pour permettre aux acteurs concernés de s’organiser pour répondre au mieux à cette nouvelle obligation. A titre d'exemple, le Sunshine Act américain avait fixé une période de 3 ans. Il est donc proposé par cet amendement de repousser la date à laquelle doivent s'appliquer les sanctions pénales prévues à l’article 3 du projet de loi en cas de non déclaration des conventions et avantages accordés aux professionnels de santé du 1er août 2012 au 31 décembre 2012.

Après l'alinéa 5, est inséré un nouvel alinéa ainsi rédigé :

"IVbis. - L'article 9 bis entre en vigueur à compter du 1er janvier 2015."

L'article 9 bis prévoit que l’amélioration du service médical rendu, qui détermine les conditions de remboursement d’un médicament, doit s’effectuer non pas en comparaison avec un placebo, mais avec les traitements existants. Une application immédiate de cette mesure stopperait l’arrivée sur le marché des produits déjà développés et dont les essais ont été conduits selon les règles actuellement en vigueur. Par ailleurs, les règles de faisabilité pour les essais cliniques versus des stratégies thérapeutiques ne sont à ce jour pas fixées. Cet amendement propose donc un délai pour la mise en œuvre de cette nouvelle règle.

Compléter l'alinéa 11, par une phrase ainsi rédigée :

"Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de 2 mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’ANSM."

L'alinéa 11 de l'article 18 prévoit que toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé soit soumise à une autorisation préalable de l'ANSM. Cet amendement fixe les délais dans lesquels l’ANSM octroiera le visa, le silence de l’administration au terme de ce délai valant accord comme cela est le cas pour la publicité destinée au public.

Alinéa 16

Supprimer cet alinéa

L'alinéa 16 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l'ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu a tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier.

Alinéa 8

Compléter cet alinéa par les mots :

« et ne recevant pas de subventions ou avantages des entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations liées à ces produits ; »

Cet amendement vise à garantir la neutralité des membres du futur conseil d’administration de l’agence, en limitant la représentation des associations d’usager à celles ne recevant aucun avantage de l’industrie pharmaceutique.

Après l’alinéa 13.

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

I ter – Après le troisième alinéa de l’article L. 5322-1 insérer un nouvel alinéa ainsi rédigé :

Le conseil d’administration fixe les orientations de la politique de l’agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire.

Le projet de loi propose d’élargir la composition du conseil d’administration aux parlementaires et aux acteurs du système de santé. Cet amendement vise à garantir que le conseil d’administration aura un droit de regard sur le programme de travail de l’agence.

Alinéa 2

Après les mots :

« et leurs traitements »,

insérer les mots :

« ainsi que sur le bon usage des produits de santé »

Cet amendement tend à faire figurer sur la base publique de référence constituée par la Haute Autorité de santé les informations permettant de lutter contre le mesusage des médicaments et des autres produits de santé.

I. Alinéa 3

Supprimer les mots :

« Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9 »

II. Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

Les dispositions qu’il est proposé de supprimer sont purement déclaratoires ou redondantes. L’alinéa 4 reprend ainsi de manière restreinte une obligation figurant déjà à l’alinéa 2.

Ceci est susceptible de nuire à la bonne application du texte.

Alinéa 6

Supprimer cet alinéa.

Cet alinéa est redondant avec l’alinéa suivant dont la rédaction paraît préférable.

Après l'alinéa 7

Insérer un alinéa ainsi rédigé.

Il informe le patient sur les conditions de prise en charge de la spécialité pharmaceutique prescrite par l’assurance maladie ».

Il convient d’éviter que les patients ne découvrent l’éventuelle absence de remboursement d’un médicament prescrit hors autorisation de mise sur le marché après en avoir fait l’acquisition.

Supprimer cet article.

Votre rapporteur est opposé à l’habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions qui relèvent de la compétence du législateur dans le domaine sensible de la sécurité sanitaire, cette habilitation reflétant d’abord une mauvaise organisation du travail gouvernemental.

Supprimer cet article.

Votre rapporteur est opposé à l’habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance des dispositions qui relèvent de la compétence du législateur dans le domaine sensible de la sécurité sanitaire, cette habilitation reflétant d’abord une mauvaise organisation du travail gouvernemental.

Rédiger ainsi cet article :

Après l'article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d'un droit de propriété intellectuelle protégeant l'apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d'une spécialité de référence au sens de l'article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d'une spécialité générique susceptible d'être substituée à cette spécialité en application de l'article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »

Cet article, qui tend à permettre au générique d’avoir la même apparence que le princeps, a déjà été adopté par le Parlement dans le cadre de la PPL Fourcade. Le Conseil constitutionnel l’a annulé en tant que cavalier. S’il semble avoir mieux sa place dans ce projet de loi, il faut cependant revenir à la rédaction qu’avait proposée le Sénat lors de la discussion de la PPL Fourcade et qui est plus juridiquement contraignante.

Supprimer cet article.

Le dispositif proposé par cet article pour limiter les exportations parallèles de médicaments paraît peu efficace. Le Gouvernement a indiqué s'être engagé dans une démarche de négociations qui devrait aboutir à de meilleurs résultats.

Alinéa 42

Compléter cet alinéa par les mots :

« , à l’exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5213-3 ; »

Amendement de coordination avec les dispositions de l’article 23 autorisant la publicité pour certains dispositifs médicaux pris en charge par l’assurance maladie et qui présentent un faible risque pour la santé humaine.

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés :

« III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si, pour l’indication thérapeutique sollicitée, l’une des conditions suivantes est remplie : »

« 1° Le médicament a fait l’objet d’une demande au titre du a du I ; »

« 2° Le médicament a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; »

« 3° Des essais cliniques sont conduits en France.»

Cet amendement précise les conditions de recevalibilité d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative en revenant sur deux amendements adoptés à l'initiative du Gouvernement à l'Assemblée nationale.

Une telle demande ne pourra être acceptée que si une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou d'autorisation de mise sur le marché a été déposée par le titulaire des droits d'exploitation ou si celui-ci procède en France à des essais cliniques.

Après l'alinéa 13

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l’Agence française de sécurité des produits de santé à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. »

Cet amendement propose de maintenir la possibilité pour l’Agence de subordonner l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation à la conclusion d’un protocole permettant d’assurer un meilleur suivi des patients avec le titulaire des droits d’exploitation.

Alinéas 10 à 12

Supprimer ces alinéas.

Cet amendement a pour objet de supprimer des dispositions redondantes avec l’article 32 relatif à la protection des « lanceurs d’alerte ».

Alinéas 6 à 9

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-2 peuvent s’adresser au public. »

Cet amendement a pour objet d’interdire toute campagne de publicité pour les vaccins réalisée par les industriels auprès du public.

C’est à la puissance publique qu’il appartient d’assurer la prévention en matière de vaccins.

Après l'alinéa 24, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« XI. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-8 du code de la santé publique, les mots « ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations » sont supprimés. »

Amendement de coordination avec l’interdiction de la publicité auprès du public pour les vaccins.

Alinéa 1

Après les mots :

« du code de la santé publique, »

Supprimer les mots :

« à l’exception des produits visés aux 1° à 3° de l’article R. 5127-77 du même code, »

Cet amendement supprime une disposition introduite à l’Assemblée nationale qui visait à exclure certains médicaments soumis à prescription restreinte (médicaments réservés à l’usage hospitalier, médicaments à prescription hospitalière, médicaments à prescription initiale hospitalière) du champ de la visite médicale collective.

Une telle disposition diminuerait considérablement la portée de l’expérimentation prévue par cet article. Quitte à faire une expérimentation, autant que celle-ci porte sur l’ensemble des produits pouvant faire l’objet d’une visite médicale.

En outre, un texte législatif ne peut se référer à des dispositions réglementaires.

Alinéa 2, première phrase

Compléter cette phrase par les mots :

« , réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé.

Cet amendement donne à la Haute Autorité de santé un rôle d’évaluation de la visite médicale collective.

Cette évaluation servira de socle aux propositions du Gouvernement quant à son éventuelle pérennisation ou son extension à la médecine de ville.

Alinéa 5

Compléter cet alinéa par les mots :

« ou pour certains produits. »

Cet amendement vise à permettre au Comité économique des produits de santé, dans le cadre de la charte de la visite médicale, de fixer des objectifs d’évolution des pratiques, non seulement par classe pharmaco-thérapeutique, mais également par produit.

Rédiger ainsi cet article :

L’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

I. La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé.

II. Elle établit également la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de leur financement.

Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse. Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en termes de sécurité, de conformité et d’efficience de la prescription.

III. La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d’aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée européenne ou française.

Cette procédure de certification participe à l’amélioration des pratiques de dispensation officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d’aide à la dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de conformité de la dispensation.

IV. Les certification prévues aux I, II et III sont mises en œuvre et délivrées par des organismes certificateurs accrédités par le Comité français d’accréditation ou par l’organisme compétent d’un autre Etat membre de l’Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique édictées par la Haute Autorité de santé.

Ces certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l’édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments dans des conditions prévues par décret en Conseil d’Etat et au plus tard le 1^er janvier 2015.

Amendement de forme.

L’article 21 du projet de loi propose de modifier l’article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, notamment pour y inclure des dispositions relatives à la certification des logiciels d’aide à la dispensation.

Ces modifications nuisent à la lisibilité du texte. L’amendement proposé a donc pour objectif de les intégrer dans une nouvelle rédaction de l’article.

Alinéa 4

Remplacer les mots :

« , notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie, »

Par les mots :

« de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1 »

Cet amendement a pour objet de préciser le champ des études qui entreront dans la compétence du groupement d’intérêt public en introduisant une référence aux produits pour lesquels l’Agence de sécurité des produits de santé est compétente.

Alinéa 4

Après les mots :

« groupement d’intérêt public constitué à cette fin »

Rédiger ainsi la fin de cet alinéa :

« entre l’Etat, la Haute Autorité de santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé, l’Institut de veille sanitaire et la Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés. Ce groupement d’intérêt public est régi par les dispositions de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d’amélioration de la qualité du droit. »

Si la composition d’un groupement d’intérêt public ne relève pas du domaine législatif, la précision apportée par le présent amendement permet de souligner la vocation du groupement prévu à l’article 22 qui est de constituer un pôle public d’expertise sanitaire.

Alinéa 6, première phrase

Remplacer les mots :

« , notamment de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie. »

Par les mots :

« de vigilance et d’épidémiologie impliquant les produits mentionnés à l’article L. 5311-1. »

Amendement de coordination avec un amendement précédemment proposé sur le champ des études entrant dans la compétence du groupement d’intérêt public.

Alinéa 6

Après les mots

« le fabricant »

Insérer les mots :

« , son mandataire »

Cet amendement de cohérence répare une omission de référence au mandataire dans cet alinéa.

Alinéas 1 à 4

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

« Après l’article L. 5312-4-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5312-4-2 ainsi rédigé : »

En conséquence, alinéa 4

Remplacer les mots :

« Art. L. 1461-1 »

Par les mots :

« Art. L. 5312-4-2 »

L’article 32 vise à insérer dans le code de la santé publique des dispositions relatives à la protection des « lanceurs d’alerte ».

Le présent amendement vise à déplacer ces dispositions dans une partie du code plus adéquate et évite la création d’un nouveau titre dont l’intitulé apparaissait en outre peu adapté.

Alinéas 4 à 6

Remplacer (deux fois) le mot :

« attentatoires »

Par les mots

« susceptibles de porter atteinte »

Amendement rédactionnel.

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

« Cette déclaration est remise à l’autorité administrative compétente.

« Elle mentionne les liens d’intérêts de toute nature, directs ou par personne interposée, que le déclarant a, ou qu’il a eus pendant les cinq années précédant sa prise de fonctions, avec des entreprises dont les activités, les techniques et les produits entrent dans le champ de compétence de l’autorité sanitaire au sein de laquelle il exerce ses fonctions, ou de l’organe consultatif dont il est membre, ainsi qu’avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant dans les mêmes secteurs.

« Elle est rendue publique. Elle est actualisée à l’initiative de l’intéressé.

Cet amendement a pour objet de clarifier la définition de la déclaration publique d’intérêt, en évitant de faire référence à des éléments que l’étendue du champ d’application de l’article rend impossible de préciser (compte tenu de la variété des situations en cause, il paraît vain, par exemple, de tenter de définir l’autorité destinataire de la déclaration), ou que l’article L. 1451-3 (nouveau) du code de la santé publique renvoie à un texte d’application (modalités d’actualisation de la déclaration).

Surtout, la rédaction proposée s’efforce de ne pas limiter implicitement le champ d’application du texte aux seuls membres d’instances collégiales.

On doit en effet relever que l’article L. 1451-1, tel qu’il a été transmis au Sénat, est très discret sur le contenu concret des obligations déontologiques des dirigeants des autorités sanitaires.

Après l'alinéa 6

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Pendant les trois ans précédant leur nomination et pendant toute la durée de leur mandat, le président de l’autorité mentionnée à l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale et le directeur général de l’établissement public de l’Etat mentionné à l’article L. 5311-1 du présent code ne peuvent avoir aucun lien d’intérêts direct susceptible d’affecter ou de paraître affecter l’exercice indépendant, impartial et objectif de leurs fonctions.

  Cet amendement s’inspire des conclusions de la mission d’information du Sénat sur le Mediator et se justifie par son texte même.

Alinéa 10

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

«  Art. L. 1451-1-1. - La publicité des séances des commissions, conseils et instances collégiales d’expertise mentionnés au I de l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative est organisée, selon le cas, par le ministère de la santé ou par l’autorité, l’établissement ou l’organisme dont ils relèvent ou auprès duquel ils sont placés.

« A cette fin sont prévus :

« 1° l’enregistrement des débats et la conservation de ces enregistrements ;

« 2° sans préjudice, le cas échéant, de la diffusion en ligne de l’enregistrement audiovisuel des débats, l’établissement de procès-verbaux comportant l’ordre du jour, le compte rendu des débats, le détail et les explications des votes, y compris les opinions minoritaires, et la diffusion gratuite en ligne de ces procès-verbaux sur les sites Internet du ministère de la santé ou des autorités, établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa. »

Tel qu’il a été modifié par l’Assemblée nationale, l’article L. 1451-1-1 (nouveau) du code de la santé publique impose la publicité des débats des instances d’expertise placées auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou faisant partie des autorités et organismes mentionnés au I de l’article L. 1451-1 du code de la santé publique modifié par le 3° de l’article 1^er, dès lors qu’elles sont consultées dans le cadre d’une procédure de décision administrative.

Le présent amendement en propose une nouvelle rédaction qui, au-delà de préoccupations de forme, tend à clarifier les conditions de cette publicité, que le texte de l’Assemblée nationale centre trop exclusivement sur la diffusion intégrale en ligne d’enregistrements audiovisuels des séances de ces instances.

Sauf à mettre en jeu des moyens techniques d’enregistrement très importants, et sans parler du fait que la réception des enregistrements vidéo diffusés en ligne n’est pas toujours parfaite, ce choix ne paraît pas optimal si l’on veut vraiment mettre à la disposition du public une information complète sur l’ordre du jour des séances, l’identification des participants, la teneur des débats, le détail des votes et des positions prises, faciliter la consultation et la conservation des travaux et des décisions des instances concernées.

S’il ne s’agit pas d’interdire, bien entendu, aux organismes qui le voudraient et qui en auraient les moyens de prévoir une diffusion audiovisuelle de leurs travaux, il semble donc plus utile d’imposer à tous la réalisation et la diffusion de procès-verbaux écrits.

Sans qu’il soit besoin de le rappeler, la publication des débats, sous quelque forme qu’elle intervienne, devra respecter les secrets protégés par la loi.

Alinéas 11 à 14

Remplacer ces quatre alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

5° L’article L. 1451-2 est ainsi rédigé :

«  Art. L. 1451-2. - I. - L’interdiction énoncée au premier alinéa de l’article L. 4113-6 est applicable aux personnes mentionnées à l’article L. 1451-1. Est interdit le fait, pour les entreprises mentionnées au premier alinéa de l’article L. 4113-6, de leur proposer ou de leur procurer les avantages définis au même alinéa.

« II. - Les personnes mentionnées à l’article L. 1451-1 sont tenues à l’obligation définie au premier alinéa de l’article L. 4113-13. Cette obligation est étendue aux liens avec des entreprises intervenant dans le domaine de compétence des autorités et organismes énumérés au I de l’article L. 1451-1. En cas de manquement à ces dispositions, l’autorité administrative peut mettre fin à leurs fonctions. »

Amendement rédactionnel.

Les modifications qu’il est proposé d’apporter à l’article L. 1451-2, qui étend à tous les personnels dirigeants ou exerçant des fonctions dans les organes collégiaux des autorités sanitaires certaines dispositions des articles « anti-cadeaux » du code de la santé publique, conduisent à des incohérences dans la définition des personnes concernées.

Il paraît donc plus simple, et plus clair, de proposer une réécriture complète de cet article.

Alinéa 17

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement tend à supprimer l’alinéa insérant dans le code de la santé publique un article L. 1451-4 (nouveau) renvoyant à un décret en Conseil d’Etat la fixation des conditions dans lesquelles une « commission éthique » mise en place dans chaque « agence » contrôlerait « la véracité des informations délivrées dans la déclaration d’intérêts ».

Outre qu’il est très mal rédigé, cet article n’a qu’une faible portée normative et n’est pas de nature législative. Par ailleurs, il est sans doute souhaitable que de véritables « cellules de veille déontologique » soient créées dans chaque autorité sanitaire et notamment, comme l’avait proposé la mission sénatoriale d’information sur le Mediator, dans les instances d’expertise. Mais la « commission éthique » prévue ne correspond guère à cette définition.

Par ailleurs, tous les organismes du secteur sanitaire n’ayant pas les moyens d’assurer un véritable « suivi déontologique » ni ceux de contrôler les DPI, il conviendrait qu’elles puissent en tant que de besoin s’appuyer sur la commission déontologique créée par la loi Sapin et dont la future Autorité de la déontologie de la vie publique reprendra les compétences : un amendement proposera de compléter en ce sens le dispositif de l’article 1^er.

Alinéa 22

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement tend à supprimer l’article prévoyant l’intervention d’une « charte de l’expertise sanitaire » approuvée par décret en Conseil d’Etat.

Cet article, qui n’a aucune portée normative, s’analyse comme un catalogue d’intentions et semble surtout destiné à faire oublier l’absence de volonté de créer une expertise indépendante.

On peut en outre s’étonner que soit renvoyée à l’objet juridique peu identifiable que constitue cette « charte » la définition des modalités de choix des experts, du processus d’expertise, des rapports entre expertise et pouvoir de décision, de la notion et des cas de conflits d’intérêts, de la gestion de ceux-ci… Cet article répertorie en somme toutes les questions auxquelles ne répond pas le projet de loi.

Après l'alinéa 24

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

Après l’article L. 1452-2, il est inséré un article L. 1452-2-1 ainsi rédigé :

«  Art. L. 1451-2-1. - I. - Les dispositions applicables à chacune des instances collégiales d’expertise mentionnée à l’article L. 1451-1-1 prévoient la représentation au sein de ces instances de spécialistes de médecine générale et d’experts en sciences humaines. »

Comme l’avait montré le rapport de la commission d’enquête sénatoriale sur la grippe A (H1N1)v, l’expertise sanitaire souffre de vivre en vase clos. Cet amendement tend donc à concrétiser les préconisations de la commission d’enquête tendant à ouvrir cette expertise d’une part à la médecine « de terrain », d’autre part à d’autres spécialités, même si elles paraissent éloignées de la santé publique et de la médecine.

Cette ouverture à d’autres regards et à d’autres analyses améliorerait certainement sa qualité. Mais elle y gagnerait aussi en indépendance, car les liens intellectuels, les relations académiques, l’esprit de corps, la « pensée de groupe » peuvent être génératrices d’a priori, de biais dangereux et entretenir certaines formes de conflits d’intérêts.

A cet égard, l’expérience de la pandémie A (H1NI) permet de dresser le même constat que, 35 ans plus tôt, l’échec, aux États-Unis, d’une campagne vaccinale de masse contre une épidémie qui n’a pas eu lieu.

Il serait temps d’en tirer les enseignements.

Alinéa 29

Rétablir le III de cet article dans la rédaction suivante :

III. - L’article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques est ainsi modifié :

1° Le septième alinéa (5°) du I est ainsi rédigé :

«  5° Aux membres des conseils siégeant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, aux dirigeants, aux personnels de direction et aux membres des instances d’expertise de l’autorité publique indépendante, des établissements publics et organismes mentionnés au I de l’article L. 1451-1 du code de la santé publique, ainsi qu’aux agents mentionnés au II du même article ;

2° Après le II, il est inséré un paragraphe ainsi rédigé :

« II bis. - Les déclarations d’intérêt établies en application des articles L. 1451-1 et L. 1452-2 du code de la santé publique sont communiquées à la commission par les autorités qui en sont destinataires. Elle peut, à titre exceptionnel et à leur demande, les assister pour leur contrôle.

« La commission est également chargée de rendre des avis, à la demande des personnes mentionnées au 5° du I, sur les questions d’ordre déontologique relatives à l’établissement de leur déclaration d’intérêt ou à la prévention des conflits d’intérêts susceptibles de les concerner. Ces avis, ainsi que les documents sur la base desquels ils sont rendus, sont secrets.

Le présent amendement a pour objet de préciser, à l’article 1^er du projet de loi, la compétence de la commission de déontologie créée par la loi « Sapin » du 29 janvier 1993, à l’égard des personnels des conseils et agences sanitaires soumis à déclaration publique d’intérêts, commission que le projet de loi relatif à la déontologie et à la prévention des conflits d’intérêts dans la vie publique propose de transformer en une « Autorité de la déontologie de la vie publique » aux compétences élargies.

La commission de déontologie est chargée de contrôler les conditions de ce que l’on appelle le « pantouflage », en examinant la compatibilité des activités que peuvent exercer dans des entreprises les fonctionnaires, ou divers agents de l’administration, avec celles qu’ils ont exercées les trois années précédentes dans la sphère publique.

Actuellement, la commission est déjà compétente pour les agents contractuels de droit public ou privé de certaines agences ou établissements sanitaires : l’Oniam, l’Etablissement français du sang, l’Anses (Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail), l’agence de la biomédecine, l’InVs, l’Afssaps.

Il convient de redéfinir cette compétence pour qu’elle coïncide avec celle des personnes soumises par le projet de loi à l’obligation de déclaration publique d’intérêts ( DPI).

L’amendement propose aussi :

- en premier lieu, de prévoir, pour permettre une centralisation des DPI qui avait d'ailleurs été suggérée par le rapporteur de l’Assemblée nationale, que les autorités destinataires des déclarations les communiquent à la commission. Celle-ci pourrait, à titre exceptionnel, les assister pour leur contrôle.  Cela pourrait être utile, par exemple, dans le cas de personnes qui auraient à faire une DPI dans plusieurs instances ;

- en second lieu, de permettre que la commission puisse dès à présent, à l'égard des personnes soumises à DPI par le projet de loi, de jouer le rôle de conseil qui sera donné à la future Autorité de la déontologie publique. Cela paraît très important pour exercer une véritable action « pédagogique » et répondre aux questions légitimes que pourront se poser les personnes concernées sur le contenu des DPI et sur la prévention des risques de conflits d’intérêts. Les dispositions proposées à cet égard sont celles prévues par le projet de loi « déontologie publique ».

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

IV. - Après le deuxième alinéa (1°) de l’article 21 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d’amélioration des relations entre l’administration et le public et diverse disposition d’ordre administratif, social et fiscal, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 1° bis les articles L. 1451-1-1 et L. 5324-1 du code de la santé publique ;

Lors de la discussion du projet de loi à l’Assemblée nationale, de nombreuses questions ont été soulevées sur les conditions de la conciliation entre la transparence des débats des instances d’expertise sanitaire et le respect des secrets protégés par la loi - respect qui s’impose même s’il n’est pas expressément mentionné.

Les intervenants ont craint notamment que la protection du secret industriel et commercial puisse être invoquée abusivement pour faire obstacle à la publicité de ces débats.

Afin de prévenir ce risque et de faciliter l’application, dans des conditions optimales, des dispositions du projet de loi sur la transparence des débats des instances d’expertise, d’une part, de ceux des diverses instances collégiales de l’agence appelée à remplacer l’Afssaps, d’autre part, cet amendement propose de donner à la Commission d’accès aux documents administratifs (CADA) compétence pour connaître des questions relevant de ces dispositions, en application de l’article 21 de la loi du 17 juillet 1978 relative à l’amélioration des relations entre l’administration et le public.

On rappellera à cet égard que le 1° du même article donne la même compétence à la CADA pour les dispositions relatives à la publicité des débats des assemblées locales.

Alinéa 4

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Art. L. 1453-1. - Au terme de chaque année civile, les entreprises produisant ou commercialisant des produits mentionnés au II de l’article L. 5311-1 ou assurant des prestations associées à ces produits sont tenues de rendre publiques les conventions conclues ou appliquées au cours de l’année considérée entre elles et :

Comme le « Physician Payments Sunshine Act » américain, dont l’article 2 du projet de loi entend s’inspirer, cet amendement précise que la périodicité de la publication des informations sur les liens entre les producteurs de produits de santé et les personnes physiques ou morales intervenant dans le domaine de la santé doit être annuelle, et porter sur toutes les données de l’année écoulée.

Il précise également que doivent être publiées les conventions elles-mêmes et non le seul fait de leur existence.

Alinéa 7

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 3° Les personnes morales assurant la formation initiale des professionnels de santé mentionnés au 1° ou participant à cette formation ;

Il ne paraît pas souhaitable d’autoriser, comme le prévoit le projet de loi, les laboratoires pharmaceutiques ou les autres producteurs de produits de santé à contracter directement avec des étudiants pour financer des « activités de recherche dans la préparation d’un diplôme » ou pour leur offrir directement ou indirectement des prestations d’hospitalité.

Cela ne serait d’ailleurs pas cohérent avec l’intention du Gouvernement d’interdire le financement direct, par les mêmes entreprises, du développement professionnel continu (DPC) des professionnels de santé.

Mais il est en revanche peu réaliste de penser pouvoir interdire aux laboratoires de contracter avec des établissements qui assurent la formation initiale des futurs professionnels de santé ou qui concourent à cette formation. Mais il faut au moins pouvoir connaître et identifier ces financements.

C’est ce que propose cet amendement, qui va dans le même sens que le Sunshine Act, lorsqu’il impose la publication des avantages accordés aux établissements hospitaliers ayant une activité d’enseignement - c’est-à-dire un rôle comparable à celui de nos CHU.

Cet amendement est un amendement de cohérence avec celui qui sera proposé  au II de l’article 2, pour interdire aux entreprises pharmaceutiques d’offrir aux futurs professionnels de santé des prestations dites d’hospitalité ou de conclure des conventions avec eux.

Alinéa 12

A la fin de cet alinéa, remplacer le mot :

délivrance

par le mot :

dispensation

Amendement de précision et d’harmonisation de la rédaction de cet article avec celle de l’article 21 du projet de loi qui mentionne également les logiciels d’aide à la dispensation des médicaments (ou LAD).

Alinéa 13

Après les mots :

à tous les avantages

rédiger comme suit la fin de cet alinéa :

ou rémunérations, en nature ou en espèces, que les mêmes entreprises procurent ou versent, directement ou indirectement, aux personnes physiques ou morales mentionnées aux 1° à 8° du I.

Cet amendement propose de simplifier la rédaction du texte mais a surtout pour objet d’imposer la publication des rémunérations éventuellement versées à toutes les catégories de personnes mentionnées à cet article , en particulier celles prévues par les conventions prévues au premier alinéa La portée du « Sunshine Act à la française » serait sinon singulièrement restreinte.

Remplacer l'alinéa 14 par trois alinéas ainsi rédigés :

« III. L’ensemble des informations collectées en application du présent article sont disponibles sur un site Internet unique et gratuit, conçu pour assurer un accès aisé à tout ou partie de ces informations et pour permettre des recherches à partir de la raison sociale de chacune des entreprises mentionnées au premier alinéa du I, ou du nom ou de la raison sociale des personnes énumérées aux alinéas 1° à 8° du même paragraphe.

« Sont également disponibles sur le site les informations relatives aux sanctions prononcées, en application de l’article L. 1454-3, en cas de non-respect des obligations définies au présent article.

« Un décret en Conseil d’Etat détermine les modalités d’application du présent article. »

Cet amendement s’inspire aussi des dispositions du « Physician Payments Sunshine Act » relatives aux modalités de la publication des liens entre entreprises et acteurs de la santé, aux possibilités d’accès à ces informations et d’agrégation des données dont doivent disposer les internautes, à la publication des infractions à la loi.

Les dispositions proposées vont beaucoup moins loin dans le détail que la loi américaine dont certaines dispositions relèveraient, dans notre droit, du règlement.

C’est en revanche au niveau de la loi qu’il faut prévoir les dispositions permettant de centraliser les informations recueillies et de garantir une transparence effective des liens entre l’industrie et les acteurs de la santé, un accès ciblé aux informations et un tri individualisé des données disponibles, en particulier pour assurer l’information des patients, ou des responsables d’établissement de santé, qui ne sont pas toujours au fait des conventions de recherches conclues par des praticiens de l’établissement et menées en son sein.

Alinéas 16 à 21

Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :

1° A la première phrase du premier alinéa, après les mots « au présent livre » sont insérés les mots : « ou les étudiants se destinant à ces professions, »

2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Les dispositions du présent article ne sauraient soumettre à convention les relations normales de travail. »

Dans sa rédaction adoptée par l’Assemblée nationale, cet article propose d’étendre aux étudiants se préparant aux professions médicales l’interdiction de principe, prévue au premier alinéa de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, de recevoir quelque avantage que ce soit des entreprises assurant des prestations, ou produisant ou commercialisant des produits pris en charge par l’assurance maladie obligatoire, ce qu’on ne peut qu’approuver.

Mais il tend à leur étendre aussi les exceptions à cette interdiction concernant, pour les professionnels de santé :

- les avantages prévus par des conventions portant sur des activités de recherche ou d’évaluation scientifiques ;

-  « l’hospitalité » offerte « dans des limites raisonnables » lors de manifestations de promotion ou à caractère exclusivement professionnel et scientifique.

Les 2° et 3° du texte de l’Assemblée nationale permettraient ainsi aux étudiants se préparant à une profession de santé de conclure avec les mêmes entreprises des conventions ayant pour objet « des activités de recherche dans le cadre de la préparation d’un diplôme », ou de bénéficier de leur part de prestations d’hospitalité.

Cet amendement tend à supprimer ces dispositions, car il ne paraît pas souhaitable de légitimer - et même d’encourager - de telles pratiques, qui peuvent donner aux futurs professionnels de santé la fâcheuse habitude de considérer comme « normal » de recevoir des financements de l’industrie, voire de les solliciter.

Les laboratoires n’ont déjà que trop tendance - profitant de l’impécuniosité des établissements d’enseignement supérieur et de celle des étudiants - à s’immiscer dans la formation initiale des professionnels de santé, en finançant des diplômes d’université, des manifestations scientifiques, des préparations aux examens, etc.

Il ne convient donc pas d’autoriser les conventions directes entre les entreprises et les étudiants. Cet amendement n’aura cependant pas pour effet d’interdire les aides accordées par des entreprises quand elles sont encadrées dans un dispositif faisant intervenir les structures de formation - telles les conventions CIFRE.

L’amendement propose également de supprimer, au dernier alinéa de l’article L. 4113-6 du code de la santé publique, le membre de phrase précisant que les dispositions de cet article ne peuvent avoir pour effet d’interdire le financement des actions de formation médicale continue, formulation d’ailleurs désormais obsolète.

Alinéa 2

Après la référence :

L. 1451-1

insérer les mots :

et à l’article L. 1452-2

Amendement de cohérence.

Les dispositions pénales de l’article L. 1454-2 (nouveau) du code de la santé publique, qui sanctionnent le non-respect des obligations relatives à la déclaration publique d’intérêts doivent être applicables aux experts visés à l’article L. 1452-2 (nouveau) du même code, également tenus d’établir une déclaration d’intérêts.

Alinéa 3

Après les mots :

rendre publics

rédiger ainsi la fin de l’article L. 1454-3 :

, au terme de chaque année civile, les conventions mentionnées au I de l’article L. 1453-1 passées avec les personnes, associations, établissements, fondations, sociétés, organismes et organes mentionnés aux 1° à 8° du même paragraphe, ainsi que les avantages et rémunérations mentionnés au II qu’elles leur ont procurés ou versées. »

Amendement de conséquence des amendements aux dispositions relatives au « Sunshine Act à la française ».

I. - Alinéa 3

Remplacer les mots :

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

par les mots :

Agence française de sécurité des produits de santé

II. - En conséquence, alinéas 22, 23, 24, 26, 34, 40, 44

Procéder au même remplacement dans ces alinéas.

Substituer à l’Afssaps une « Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé » ne contribuera guère à remédier aux causes qui ont été à l’origine des dysfonctionnements de l’Afssaps qu’a mis en évidence l’affaire du Mediator.

En outre, la nouvelle dénomination proposée, si longue qu’est prévu un sigle « abrégé » (ANSM), présente deux inconvénients sérieux :

- qualifier l’agence de nationale ne facilitera guère son identification au sein de l’Union européenne, par rapport à l’agence européenne du médicament et aux autres agences « nationales » ;

- il n’est pas approprié de distinguer le médicament et les produits de santé car les médicaments sont des produits de santé. Il s’agirait, nous dit-on, de répondre à l’inquiétude vis-à-vis des médicaments suscitée par l’affaire du Mediator. Mais si demain apparaissait un problème grave de sécurité d’un dispositif médical, faudra-t-il une nouvelle fois modifier la loi pour souligner que l’agence est en charge de la sécurité du médicament, des dispositifs médicaux et des produits de santé ?

Si l’on tient absolument à renommer l’agence, il faut retenir une dénomination qui ne présente pas les mêmes inconvénients - et soit aussi plus facile à mémoriser.

L’amendement propose donc de l’appeler « Agence française de sécurité des produits de santé », ou Afseps.

Alinéa 5

Dans la première et la deuxième phrases de cet alinéa, après le mot :

comparateurs

insérer le mot :

actifs

Cet alinéa a pour objet de permettre à l’agence qui remplacera l’Afssaps de demander la réalisation d’essais cliniques par comparaison avec les traitements existants en plus des essais contre placebo.

A cette fin, il prévoit que l’agence pourra demander des essais contre comparateurs.

Cependant, les placebos sont des comparateurs.

Il est donc indispensable de préciser qu’il s’agira, en l’occurrence, de demander des essais contre comparateurs actifs.

Alinéas 17 et 18

Rédiger ainsi ces deux alinéas :

« Art. L. 5324-1. - L’agence assure la publicité des réunions des commissions, des comités et des instances collégiales mentionnés à l’article L. 1451-1 et qui sont consultés dans le cadre de procédures de décision administrative selon les modalités prévues à l’article L. 1451-1-1.

« Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article. »

Par souci de simplification rédactionnelle et de cohérence, cet amendement propose de définir les modalités de publicité des débats des instances collégiales de l’agence par renvoi à la définition qu’en propose un amendement présenté à l’article 1^er.

Le décret en Conseil d’Etat prévu permettra d’adapter en tant que de besoin ce dispositif au cas particulier de l’agence.

Alinéa 6

Rédiger ainsi cet alinéa :

« Les études mentionnées aux 1° et 2° sont menées en comparaison avec les autres traitements disponibles, lorsqu’il en existe. »

Amendement de simplification rédactionnelle.

Alinéa 8

Dans la première phrase de cet alinéa, remplacer le mot :

notification

par le mot :

modification

Amendement de rectification d’une erreur matérielle.

Rédiger ainsi cet article :

Après le premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La demande d’inscription d’un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d’essais cliniques contre comparateurs actifs, lorsqu’il en existe.

Si les exigences opposables aux demandeurs d’une AMM relèvent de la compétence communautaire, les autorités nationales sont seules compétentes pour définir les éléments d’information que doivent comporter les dossiers de demande de prise en charge ou de remboursement par l’assurance maladie.

L’article 9 bis adopté par l’Assemblée nationale représente donc un progrès important. Au-delà du fait qu’il permettra une amélioration de la sécurité sanitaire et des conditions d’évaluation de l’amélioration du service médical rendu, il pourra contribuer à convaincre l’Union européenne de la nécessité d’imposer des essais comparatifs.

Le présent amendement propose, sans revenir sur cette avancée, une nouvelle rédaction de cet article additionnel, avec le souci de la rendre plus claire, plus concise et cohérente avec la terminologie utilisée à l’article 4 (possibilité de demander des essais contre comparateurs actifs).

Au vu des échanges que votre rapporteur a pu avoir avec les experts en la matière, son application ne posera pas de réelles difficultés.

Deux objections ont été avancées contre cette mesure :

- le cas des médicaments pour lesquels il n’existe pas de traitement de référence ; il est réglé par le texte même de l’amendement ;

- le cas de ceux pour lesquels il existerait un « comparateur » actif, mais trop récent pour que l’essai clinique comparatif soit possible. On peut penser que l’instance chargée d’instruire la demande - c’est-à-dire la commission de la transparence - sera alors parfaitement capable d’apprécier cette situation, et de considérer que les comparateurs actifs doivent non seulement exister, mais exister depuis suffisamment longtemps pour qu’un essai clinique comparatif soit réalisable.

Au niveau de la loi, il paraît donc suffisant de poser un principe clair, dont les parties en présence seront capables de définir la portée et qu’elles pourront interpréter en se fondant sur le simple bon sens : à l’impossible, nul ne peut être tenu.

Au surplus, comme le délai d’antériorité nécessaire du comparateur actif varie selon les médicaments, toute « précision » législative supplémentaire serait plus nuisible qu’utile.

Rédiger ainsi cet article :

Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l’Agence française de sécurité des produits de santé et l’Institut national de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique mentionné à l’article L. 1111-23 du code de la santé publique.

Amendement rédactionnel et de précision.

Il paraît souhaitable de définir de façon limitative les autorités qui pourront avoir accès à ces données.