AVANT L'ARTICLE PREMIER, insérer l'article suivant :

Dans un délai maximal d’un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en place pour informer et associer l'ensemble des citoyens aux évolutions en matière de bioéthique.

Cet amendement prévoit la transmission au Parlement d'un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en place pour informer et associer l'ensemble des citoyens aux évolutions en matière de bioéthique.

Dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de ratification par la France de la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, et notamment les éventuelles réserves à formuler pour tenir compte de l’état de la législation française en la matière.

La Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, dite Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, est le premier instrument juridique international contraignant en ce qui concerne la protection de la dignité, des droits et des libertés de l’être humain contre toute application abusive des progrès biologiques et médicaux. C’est un texte essentiel que la France a signé le 4 avril 1997 mais n’a toujours pas ratifiée.

A défaut de pouvoir obliger le Gouvernement à rédiger un projet de loi de ratification, cet amendement prévoit la remise d’un rapport explorant les conditions de ratification par la France de cette Convention et les éventuelles réserves à formuler pour tenir compte du dernier état de la législation française en la matière après le vote de la présente loi.

Avant l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants :

« IA. – Après le troisième alinéa de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le droit à l'intimité génétique est reconnu. » »

Devant la multiplication des tests génétiques, cette phrase établit en principe général le droit de ne pas savoir pour la personne effectuant le test.

Alinéas 5, 6 et 8

I. Alinéa 5

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa 

II. Alinéa 6

Remplacer les mots « tenue d’informer » par les mots « incitée à informer » 

III. Alinéa 8

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au premier alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre. »

Cet amendement vise à inciter les patients chez qui une anomalie génétique grave est détectée à informer leur parentèle mais sans les rendre judiciairement responsable en cas de refus.

Malgré toutes les précautions prises, le dispositif de « responsabilisation » prévu par cet article est potentiellement porteur d’atteintes graves à la liberté individuelle et au respect de la vie privée. Il ne garantit pas non plus le « droit de ne pas savoir » proclamé par toutes les instances éthiques et reconnu par la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine.

Alinéa 2

Rédiger ainsi l’alinéa 2 :

« Art. L. 1131-2. – Les règles de bonne pratique applicables à la prescription et à la réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les règles de bonne pratique applicables, le cas échéant, aux modalités du suivi médical de la personne sont déterminées et publiées par l’Agence de la biomédecine. »

Cet article précise que c’est un arrêté du ministre qui fixe les règles de bonne pratique pour les examens génétiques. Compte tenu du fait que les techniques médicales évoluent vite et qu’un arrêté ministériel peut intervenir très tardivement, il semble plus opportun d’en confier la détermination et la fixation à l’autorité de référence que constitue l’Agence de biomédecine.

Alinéa 5

A la fin de l’alinéa ajouter les mots suivants :

après avis de l’agence de biomédecine

Cet amendement précise que le décret en Conseil d’Etat prévu par l’article L. 1131-6 du CSP devant déterminer les conditions d’application de la procédure d’information de la parentèle en cas de détection d’une anomalie génétique grave soit pris après avis de l’agence de biomédecine.

Rédiger ainsi cet article :

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'agence de biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables aux techniques d'identification des personnes en fonction de certaines de leurs caractéristiques physiques ou comportementales.

La biométrie permet l'identification ou l’authentification d'une personne sur la base de données reconnaissables et vérifiables qui lui sont propres. Elle s’est largement développée ces dernières années (notamment dans le monde du travail) et de nouvelles techniques sont apparues récemment (par exemple la photographie de l’iris, la reconnaissance vocale, etc.)

Quelle que soit la technique utilisée, la biométrie met de fait en danger les libertés individuelles. Elle permet en effet la constitution de fichiers et si sur ce point la CNIL est vigilante, des dérives sont toujours possibles. C’est pourquoi, cet amendement propose que l’agence de biomédecine définisse les règles de bonnes pratiques en la matière.

Supprimer cet article.

Il semble inopportun de confier à l’agence de biomédecine la réalisation annuelle d’une enquête auprès des équipes françaises de greffe, afin de déterminer combien de leurs patients ont eu recours au commerce de transplantation d’organe à l’étranger.

Alinéa 2

Au début de la première phrase après les mots :

établissements d’enseignement supérieur

insérer les mots :

par l’institut national de prévention et d’éducation pour la santé

L’Assemblée nationale a adopté l’article 5 bis, qui vise à instaurer une information systématique sur le don d’organes en direction des jeunes, dans les lycées et les établissements de l’enseignement supérieur. Afin de ne pas surcharger les enseignants des lycées, dont les effectifs sont déjà insuffisants, il apparait plus opportun de confier cette mission à l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES).

Rédiger ainsi cet article :

Après l’article L. 1211-6 du CSP, insérer un article ainsi rédigé :

Nul ne peut être exclu du don en raison de son orientation sexuelle. 

Donner un organe est un acte citoyen qui engage la responsabilité de chacun. Or, du fait de l’application du principe de précaution, depuis 1983, les personnes homosexuelles, exclusivement masculins, ne peuvent donner notamment ni leur sang ni leurs organes.

L’orientation sexuelle ne doit pas préjuger de conduites à risque, les critères de sélection des donneurs, fixés par le ministère, ne devraient donc pas écarter systématiquement les homosexuels du don.

Alinéa 1

Compléter cet article par une phrase ainsi rédigée :

Les résultats de cette enquête seront mis en ligne gratuitement sur le site internet de l’Agence de la Biomédecine.

Cet amendement vise à prévoir la mise en ligne sur le site de l’agence de la biomédecine des résultats de l’enquête annuelle menée afin d’évaluer l’impact de la campagne d’information relative aux dons d’organes à destination du grand public.

Après l'alinéa 6

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

c) A la fin de la première phrase du dernier alinéa, les mots :

« devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et éclairé »

sont remplacés par les mots :  « par écrit »

d) dans la deuxième phrase du dernier alinéa, les mots :

« par le procureur de la république »

Sont remplacés par les mots :  « par l’équipe médicale »

Cet amendement vise à aligner les exigences de consentement en matière de prélèvement de ces cellules hématopoïétiques en prévoyant que ce consentement soit exprimé par écrit et non plus devant le président du TGI. Il précise également qu’en cas d’urgence ce consentement puisse être recueilli par l’équipe médicale et non plus par le procureur de la République.

Certaines cellules souches adultes ont en effet, prouvé depuis plus de trente ans leur potentiel thérapeutique. Ainsi, les thérapies recourant aux cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique bénéficient à plus de 3000 malades par an traités pour des hémopathies malignes, pour des tumeurs solides ou pour contrer les effets sur la moelle osseuse de chimiothérapies.

Alinéa 2

Dans la première phrase après les mots :

« autorisés a cet effet par »

Supprimer les mots :

« le directeur général de l’agence régionale de santé après l’avis de »

Cet amendement confie à l’Agence de la biomédecine le régime d’autorisation des établissements de santé et de transfusion sanguine en matière d’activité de prélèvement des cellules à des fins thérapeutiques.

Alinéa 4

Supprimer les mots : « , lorsque les conditions médicales le nécessitent, ».

Cet amendement vise à rétablir la rédaction initiale du texte pour cet alinéa.

La restriction adoptée à l’Assemblée nationale est contraire au droit d’information et au respect de l’autonomie du patient alors soumis à la seule décision du professionnel de santé de délivrer ou non une information. Les professionnels concernés, gynécologues, obstétriciens, échographistes, biologistes, radiologues et sages-femmes y sont d’ailleurs totalement opposés.

Alinéa 6

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa.

Cet alinéa prévoit déjà que la femme reçoit « des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né ». La remise par le médecin d’une liste d’associations pourrait être perçue comme une pression exercée sur une femme fragilisée par une situation difficile.

Par ailleurs, comment s’assurer que des associations « sectaires » ne figurent pas sur une telle liste ?

Rédiger ainsi l'article L. 79-1 du code civil :

« Lorsqu'un enfant est décédé avant que sa naissance ait été déclarée à l'état civil, l'officier de l'état civil établit un acte de naissance et un acte de décès sur production d'un certificat médical indiquant que l'enfant est né vivant et viable et précisant les jours et heures de sa naissance et de son décès.

« Un enfant est considéré comme viable s’il est né après un minimum de gestation de 22 semaines d’aménorrhée ou s’il pèse un poids d’au moins 500 grammes.

« A défaut du certificat médical prévu au 1^er alinéa, l'officier de l'état civil établit un acte d'enfant sans vie. Cet acte est inscrit à sa date sur les registres de décès et il énonce les jour, heure et lieu de l'accouchement, les prénoms et noms, dates et lieux de naissance, professions et domiciles des père et mère et, s'il y a lieu, ceux du déclarant. L'acte dressé ne préjuge pas de savoir si l'enfant a vécu ou non ; tout intéressé pourra saisir le tribunal de grande instance à l'effet de statuer sur la question. »

Cet amendement vise à préciser dans la loi les critères de viabilité sur la base desquels un acte de décès d’un fœtus né vivant et viable, peut être établi, conformément à une proposition de réforme du médiateur de la République et à la proposition n°75 du rapport fait au nom de la mission d’information de l’Assemblée nationale sur la révision des lois de bioéthique.

La matière relevant de l’état et de la capacité des personnes, il revient à la loi de fixer cette règle, conformément à l’article 34 de la Constitution.

Les critères retenus sont ceux de l’OMS utilisés en France depuis la circulaire du 22 juillet 1993 et qui servent de référence pour les études d’épidémiologie. Ils ne remettent pas en cause les dispositions réglementaires récemment mises en application. En effet, la procédure consistant à accorder un acte d’enfant sans vie sur présentation d’un certificat d’accouchement délivré dès qu’il y a eu recueil d’un corps formé permet d’inclure dans cette procédure les cas des fœtus nés en dessous des critères de viabilité et d’organiser des rites funéraires.

Ainsi, la référence à des critères précis de viabilité a pour seul but de caractériser plus objectivement les situations qui ouvrent droit à la reconnaissance d’une personnalité juridique et non de réduire les possibilités de reconnaissance symbolique des enfants mort-nés.

Alinéa 2

I. Remplacer les mots :  « quatre personnes »

Par les mots :

« cinq personnes » 

II. Compléter l’alinéa par des mots ainsi rédigés :

« un psychiatre, »

Le développement de la formation en psychiatrie périnatale apparaît un point important, permettant au personnel médical et paramédical d'être mieux formé aux indices de la souffrance maternelle. Il faut aussi souligner l'importance d'une écoute qui fasse la part de l'implicite, notamment dans la formation des psychiatres travaillant dans les services d'obstétrique et de néonatalogie.

Supprimer cet article.

Les dispositions prévues par cet article sont totalement inopportunes et risqueraient d’accroître la pression sur les femmes qui envisagent d’avoir recours à une interruption médicale de grossesse après l’annonce d’un risque avéré d’affection particulièrement grave atteignant le fœtus.

Rédiger ainsi cet article :

Après l'article L. 2141-1 du code de la santé publique, insérer deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. ... – Aucune nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en œuvre sans une évaluation préalable.

« Toute évaluation d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation au sens de l'article L. 2141 1 fait l'objet d'un protocole autorisé par l'Agence de la biomédecine prévue à l'article L. 1418 1, qui procède à un examen de celui-ci au regard de sa pertinence scientifique, de l'importance de ses objectifs ainsi que de l'acceptabilité du projet du point de vue éthique. L'agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement interdire ou suspendre leur réalisation, lorsque leur pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou retirer l'autorisation à tout moment.

« Le protocole d'évaluation ne peut être réalisé qu'avec le consentement donné par écrit, après un délai de réflexion, par les membres du couple remplissant les conditions fixées par l'article L. 2141 2.

« A l'issue du processus d'évaluation, les embryons dont la conception résulterait de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans un projet de recherche au titre de l'article L. 2151 3.

« Chaque année, l'Agence de la biomédecine publie la liste des établissements où sont réalisés les protocoles d'évaluation, leur nature et leurs résultats.

« Art. L. ... – L'application clinique d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine, au vu des résultats des protocoles d'évaluation concernant cette technique, mentionnés à l'article précédent.

Cet amendement s'inscrit dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation. Il vise à instituer une évaluation de toute nouvelle technique d'AMP. Il s'agit à la fois d'apporter une protection nécessaire aux couples et de pallier les carences constatées. Précisons que cette évaluation nécessitera la conception d'embryons mais uniquement dans le cadre très stricte de l'AMP.

Alinéas 3, 4, 5 et 6

I. Alinéa 3

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa.

II. Alinéas 4, 5 et 6

Remplacer ces trois alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au dernier alinéa, à la première phrase, les mots : « L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir »

Cet amendement vise à ouvrir l’AMP à tous les couples infertiles, qu’il s’agisse d’une infertilité médicale ou « sociale ».

Alinéas 3 et 4

Supprimer ces alinéas

Eu égard au taux de réussite d’une FIV, qui aujourd’hui ne dépasse pas 30%, il ne semble pas opportun de limiter le nombre d’embryons fécondés.

Supprimer cet article.

Les auteurs de l’amendement s’interrogent sur les objectifs et la finalité des dispositions prévues par cet article. Ils jugent inopportunes la publication des résultats de chaque centre d’AMP et la possibilité pour l’agence de biomédecine de recommander des indicateurs chiffrés à certains d’entre eux.

Rédiger ainsi cet article :

Après l'article 336-1 du code civil, il est inséré un article 336-2 ainsi rédigé :

« Art. 336-2. - Lorsque l’état civil de l’enfant a été établi par une autorité étrangère en conformité à une décision de justice faisant suite à un protocole de gestation pour autrui, cet état civil est transcrit dans les registres français sans contestation possible aux conditions que la décision de justice soit conforme aux lois locales applicables, que le consentement libre et éclairé de la femme qui a porté l’enfant soit reconnu par cette décision et que les possibilités de recours à cette décision soient épuisées. »

Le maintien de la prohibition de la GPA en France ne doit pas avoir pour conséquence pour les enfants nés par GPA à l’étranger de souffrir d’une situation d’instabilité juridique.

A l’instar de la plupart des pays européens qui ont statué sur cette question comme l’Espagne, l’Angleterre et la Belgique, il convient de reconnaître les décisions étrangères en matière de filiation suite à une GPA dans l’intérêt de l’enfant dès l’instant où elles respectent les droits élémentaires de la femme qui a porté l’enfant.

Alinéas 2, 4, 8, 9 et 10

I. Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 1° Le premier alinéa de cet article est supprimé. » 

II. Alinéa 4

Supprimer les mots « A titre exceptionnel, » 

III. Alinéas 8, 9 et 10

Rédiger ainsi ces alinéas : 

« 2° le deuxième alinéa est ainsi rédigé : 

« Les recherches peuvent être autorisées lorsqu'elles sont susceptibles de permettre des progrès médicaux majeurs et lorsqu'il est impossible, en l'état des connaissances scientifiques, et à condition que soit expressément établie, sous le contrôle de l'Agence de la biomédecine, l'impossibilité de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des cellules souches embryonnaires ou à des embryons. La décision d'autorisation est également prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. » ;

Cet amendement vise à passer d’une logique d’interdiction assortie de dérogations à une logique d’autorisation strictement encadrée en matière de recherches sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.

Alinéa 10

Supprimer cet alinéa.

Amendement de repli.

Il n’y a aucune raison de « favoriser » des recherches alternatives à celles sur l’embryon.

Alinéa 23

Compléter cet article par l’alinéa suivant :

« II. – L’innovation thérapeutique au bénéfice de l’embryon n’est pas assimilable à une recherche. »

Il s’agit par cet amendement de pallier un vide juridique. En effet, l’embryon humain ne semble pas pouvoir bénéficier des innovations thérapeutiques sans que celles –ci soient assimilées à des recherches même quand il s’agit de lui permettre de se développer.

Il en est ainsi par exemple des techniques d’assistance médicale à la procréation comme la vitrification des ovocytes qui pratiquée à large échelle à l’étranger était considérée jusqu’ici comme une recherche en France et donc interdite.

Alinéa 17

Ajouter le paragraphe suivant :

Dans un délai maximal d’un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les moyens dont dispose l’agence de la biomédecine pour réaliser les nouvelles taches dévolues par la présente loi.

L'agence a pour mission d'accompagner, d'encadrer, d'évaluer et de promouvoir les activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, ainsi que les activités de procréation, d'embryologie et de génétique humaines.

Alors que le budget de l’agence de biomédecine recule de 5% en 2011, les nouvelles taches qui lui sont confiées devraient automatiquement engendrer des nouvelles dépenses. Cet amendement vise donc à ce qu’un rapport soit rendu public sur les moyens dont elle dispose pour remplir ses missions.

Supprimer cet article.

Cela n’a aucun sens de prévoir une clause de conscience en matière de recherche. 

La clause de conscience est la possibilité accordée à une personne de ne pas appliquer certaines règles édictées par le droit, par la loi… En effet, les normes juridiques peuvent, dans certaines situations, entrer en conflit avec les croyances ou les valeurs morales d’un individu. C’est ainsi par exemple qu’un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de grossesse mais il doit informer, sans délai, l'intéressée de son refus et lui communiquer immédiatement le nom de praticiens susceptibles de réaliser cette intervention. 

Dans le cas présent, la loi n’impose pas aux chercheurs de faire des recherches sur l’embryon ou les cellules souches embryonnaires ; elle ne fait que les autoriser par dérogation. Chaque chercheur, ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche est libre de participer ou non à de tels projets de recherche. Il n’y a donc pas lieu de prévoir une quelconque clause de conscience.

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

 I. Après le chapitre II du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

« CHAPITRE III

« Gestation pour autrui

 « Art. L. 2143-1. – La gestation pour autrui est le fait, pour une femme, de porter en elle un ou plusieurs enfants conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation en vue de les remettre, à leur naissance, à un couple demandeur selon les conditions et modalités définies au présent titre.

 « Art. L. 2143-2. – Peuvent bénéficier d’une gestation pour autrui les couples qui remplissent, outre les conditions prévues au dernier alinéa de l’article L. 2141-2, celles fixées aux alinéas suivants :

 « 1° L’homme et la femme doivent tous deux être domiciliés en France ;

 « 2° La femme doit se trouver dans l’impossibilité de mener une grossesse à terme ou ne pouvoir la mener sans un risque d’une particulière gravité pour sa santé ou pour celle de l’enfant à naître ;

 « 3° L’enfant doit être conçu avec les gamètes de l’un au moins des membres du couple.

 « Art. L. 2143-3. – Peut seule porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui, la femme majeure, domiciliée en France et ayant déjà accouché d’un enfant au moins sans avoir rencontré de difficulté particulière durant la grossesse puis l’accouchement.

 « Une femme ne peut porter pour autrui un enfant conçu avec ses propres ovocytes.

 « Une mère ne peut porter un enfant pour sa fille.

 « Une femme ne peut mener plus de deux grossesses pour autrui.

 « Art. L. 2143-4. – Les couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et les femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui doivent en outre obtenir l’agrément de l’Agence de la biomédecine.

 « Cet agrément est délivré après évaluation de leur état de santé physique et psychologique par une commission pluridisciplinaire dont la composition est fixée par décret.

 « Il est valable pour une durée de trois ans renouvelable.

 « Tout refus ou retrait d’agrément doit être motivé.

 « Art. L. 2143-5. – La mise en relation d’un ou de plusieurs couples désireux de bénéficier d’une gestation pour autrui et d’une ou de plusieurs femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui ne peut donner lieu ni à publicité ni à rémunération. Elle ne peut être réalisée qu’avec l’agrément de l’Agence de la biomédecine.

 " Art. L. 2143-6. – Le transfert d’embryons en vue d’une gestation pour autrui est subordonné à une décision de l’autorité judiciaire.

 « Le juge s’assure du respect des articles L. 2143-1 à L. 2143-5.

 « Après les avoir informés des conséquences de leur décision, il recueille les consentements écrits des membres du couple demandeur, de la femme disposée à porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte et, le cas échéant, celui de son conjoint, de son concubin ou de la personne avec laquelle elle a conclu un pacte civil de solidarité.

 « Le juge fixe la somme que les membres du couple demandeur doivent verser à la femme qui portera en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte afin de couvrir les frais liés à la grossesse qui ne seraient pas pris en charge par l’organisme de sécurité sociale et les organismes complémentaires d’assurance maladie. Cette somme peut être révisée durant la grossesse. Aucun autre paiement, quelle qu’en soit la forme, ne peut être alloué au titre de la gestation pour autrui.

 « Art. L. 2143-7. – Toute décision relative à une interruption volontaire de la grossesse est prise, le cas échéant, par la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui.

 « Art. L. 2143-8. – Aucune action en responsabilité ne peut être engagée, au titre d’une gestation pour autrui, par les membres du couple bénéficiaire de cette gestation, ou l’un d’entre eux, à l’encontre de la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte. »

 II. L’article L. 1418-1 est ainsi modifié :

 1° Après le quinzième alinéa (11°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

 « 12° De délivrer les agréments prévus aux articles L. 2143-4 et L. 2143-5 » ;

 2° Au début du seizième alinéa, la mention : « 12° » est remplacée par la mention : « 13° ».

 III. Dans la première phrase de l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1418-3, les mots : « et 11° » sont remplacés par les mots : « , 11° et 12° ».

Cet amendement reprend les dispositions de l’article 1er de la proposition de loi n°233 déposé le 27 janvier 2010 par Mme Michèle André et plusieurs de ses collègues tendant à autoriser et encadrer la gestation pour autrui dans notre pays.

Alinéas 4 à 29

Supprimer ces alinéas

Les auteurs de l’amendement considèrent qu’une AMP ne peut être qu’un projet de couple et ne peut se poursuivre après le décès de l’homme.

La présente loi fera l'objet d'un nouvel examen d'ensemble par le Parlement dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur.

Cet amendement prévoit une clause de révision du texte dans un délai de 5 ans.

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

I. Après le chapitre II du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie, il est inséré un chapitre III ainsi rédigé :

CHAPITRE III  "Gestation pour autrui"

« Art. L. 2143-1. - La gestation pour autrui est le fait, pour une femme, de porter en elle un ou plusieurs enfants conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation en vue de les remettre, à leur naissance, à un couple demandeur selon les conditions et modalités définies au présent titre.

« Art. L. 2143-2. - Peuvent bénéficier d'une gestation pour autrui les couples qui remplissent, outre les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 2141-2, celles fixées aux alinéas suivants :

« 1° L'homme et la femme doivent tous deux être domiciliés en France ;

« 2° La femme doit se trouver dans l'impossibilité de mener une grossesse à terme ou ne pouvoir la mener sans un risque d'une particulière gravité pour sa santé ou pour celle de l'enfant à naître ;

« 3° L'enfant doit être conçu avec les gamètes de l'un au moins des membres du couple.

« Art. L. 2143-3. - Peut seule porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui, la femme majeure, domiciliée en France et ayant déjà accouché d'un enfant au moins sans avoir rencontré de difficulté particulière durant la grossesse puis l'accouchement.

« Une femme ne peut porter pour autrui un enfant conçu avec ses propres ovocytes.

« Une mère ne peut porter un enfant pour sa fille.

« Une femme ne peut mener plus de deux grossesses pour autrui.

« Art. L. 2143-4. - Les couples désireux de bénéficier d'une gestation pour autrui et les femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui doivent en outre obtenir l'agrément de l'Agence de la biomédecine.

 « Cet agrément est délivré après évaluation de leur état de santé physique et psychologique par une commission pluridisciplinaire dont la composition est fixée par décret.

« Il est valable pour une durée de trois ans renouvelable.

« Tout refus ou retrait d'agrément doit être motivé.

« Art. L. 2143-5. - La mise en relation d'un ou de plusieurs couples désireux de bénéficier d'une gestation pour autrui et d'une ou de plusieurs femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui ne peut donner lieu ni à publicité ni à rémunération. Elle ne peut être réalisée qu'avec l'agrément de l'Agence de la biomédecine.

« Art. L. 2143-6. - Le transfert d'embryons en vue d'une gestation pour autrui est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire.

« Le juge s'assure du respect des articles L. 2143-1 à L. 2143-5.

« Après les avoir informés des conséquences de leur décision, il recueille les consentements écrits des membres du couple demandeur, de la femme disposée à porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte et, le cas échéant, celui de son conjoint, de son concubin ou de la personne avec laquelle elle a conclu un pacte civil de solidarité.

« Le juge fixe la somme que les membres du couple demandeur doivent verser à la femme qui portera en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte afin de couvrir les frais liés à la grossesse qui ne seraient pas pris en charge par l'organisme de sécurité sociale et les organismes complémentaires d'assurance maladie. Cette somme peut être révisée durant la grossesse. Aucun autre paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au titre de la gestation pour autrui.

« Art. L. 2143-7. - Toute décision relative à une interruption volontaire de la grossesse est prise, le cas échéant, par la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui.

« Art. L. 2143-8. - Aucune action en responsabilité ne peut être engagée, au titre d'une gestation pour autrui, par les membres du couple bénéficiaire de cette gestation, ou l'un d'entre eux, à l'encontre de la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte. »

II. L'article L. 1418-1 est ainsi modifié :

1° Après le quinzième alinéa (11°), il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« 12° De délivrer les agréments prévus aux articles L. 2143-4 et L. 2143-5 » ;

2° Au début du seizième alinéa, la mention : « 12° » est remplacée par la mention : « 13° ».

III. Dans la première phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1418-3, les mots : « et 11° » sont remplacés par les mots : « , 11° et 12° ».

Cet amendement permet de modifier le code de la santé publique afin d'inscrire la gestation pour autrui dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation. Elle devient un instrument supplémentaire au service de la lutte contre l'infertilité, sans que soit reconnu pour autant un « droit à l'enfant ».

Aux termes du texte proposé pour l'article L. 2143-2, seuls peuvent bénéficier d'une gestation pour autrui les couples composés de personnes de sexe différent, mariées ou en mesure de justifier d'une vie commune d'au moins deux années, en âge de procréer et domiciliées en France. La femme doit se trouver dans l'impossibilité de mener une grossesse à terme ou de ne pouvoir la mener sans un risque d'une particulière gravité pour sa santé ou pour celle de l'enfant à naître. L'un des deux membres du couple au moins doit être le parent génétique de l'enfant.

Selon le texte proposé pour l'article L. 2143-3, seule pourrait porter en elle un ou plusieurs enfants pour autrui, la femme majeure, domiciliée en France et ayant déjà accouché d'un enfant au moins sans avoir rencontré de difficulté particulière durant la grossesse puis l'accouchement. De surcroît, une femme ne pourrait ni porter pour autrui un enfant conçu avec ses propres ovocytes, ni porter un enfant pour sa fille, ni mener plus de deux grossesses pour autrui.

Enfin, selon le texte proposé pour l'article L. 2143-4, les couples désireux de bénéficier d'une gestation pour autrui et les femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui devraient obtenir l'agrément de l'Agence de la biomédecine, cet agrément étant destiné à vérifier leur état de santé physique, notamment le respect des conditions posées aux articles L. 2143-2 et L. 2143-3, mais également psychique.

Le texte proposé pour l'article L. 2143-5 autorise la mise en relation d'un ou de plusieurs couples désireux de bénéficier d'une gestation pour autrui et d'une ou de plusieurs femmes disposées à porter en elles un ou plusieurs enfants pour autrui, à condition qu'elle ne donne lieu ni à publicité ni à rémunération. Cette mise en relation ne pourrait, de surcroît, être réalisée à titre habituel qu'avec l'agrément de l'Agence de la biomédecine.

Le texte proposé pour l'article L. 2143-6 subordonne le transfert d'embryons à une autorisation du juge judiciaire. Le magistrat devra vérifier les agréments, recueillir les consentements écrits des parents intentionnels et de la gestatrice ainsi que, le cas échéant, celui du conjoint, du concubin ou du partenaire de PACS de cette dernière, après les avoir informés des conséquences de leur engagement au regard notamment du droit de la filiation. Il fixera également la somme devant être versée par le couple bénéficiaire à la gestatrice afin de couvrir les frais liés à la grossesse qui ne seraient pas pris en charge par l'organisme de sécurité sociale et les organismes complémentaires d'assurance maladie. Cette somme pourrait être révisée en cas d'événement imprévu au cours de la grossesse. La gestation pour autrui ne pouvant être admise qu'en tant que don de soi, aucun autre paiement, quelle qu'en soit la forme, ne pourrait être alloué.

En vertu du texte proposé pour l'article L. 2143-7, il appartiendrait à la gestatrice et à elle seule de prendre, le cas échéant, toute décision relative à une interruption volontaire de la grossesse.

Enfin, le texte proposé pour l'article L. 2143-8 fait interdiction aux membres du couple bénéficiaire d'une gestation pour autrui, ou à l'un d'entre eux, d'engager une action en responsabilité à l'encontre de la femme ayant accepté de porter en elle un ou plusieurs enfants pour leur compte.

Les modifications proposées aux articles L. 1418-1 et L. 1418-3 opèrent des coordinations dans les dispositions du code de la santé publique relatives aux compétences, à l'organisation et au fonctionnement de l'Agence de la biomédecine.

I. Après l'article L. 331-7 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 331-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 331-7-1. - Dans le cas d'une gestation pour autrui conforme au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, la femme qui accouche bénéficie des dispositions prévues aux articles L. 330-1 à L. 331-4-1. 

« L'indemnité journalière de repos prévue à l'article L. 331-3 est accordée à la femme du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui, pendant une période de six semaines à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer, à condition qu'elle cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation. »

II. Après l'article L. 1225-28 du code du travail, il est inséré un article L. 1225-28-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1225-28-1. - Dans le cas d'une gestation pour autrui conforme au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, la femme du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui, lorsqu'elle est salariée, a droit de disposer d'un congé de six semaines après la naissance de l'enfant. »

Cet amendement permet de modifier le code de la sécurité sociale afin de définir les droits sociaux respectifs de la gestatrice et du couple bénéficiaire de la gestation pour autrui.

La gestatrice bénéficie de tous les droits sociaux afférents à la maternité (article L. 331-8 du code de la sécurité sociale). En outre, et sans qu'il soit besoin de modifier la loi, elle ne peut bénéficier de droits supplémentaires à la retraite dès lors qu'elle n'élèverait pas l'enfant.

Le texte proposé pour l'article L. 1225-28-1 du code du travail ouvre également le droit à un congé de six semaines à la femme du couple de parents intentionnels. Celle-ci bénéficiera en plus de l'indemnité journalière de repos pendant six semaines à compter de l'arrivée de l'enfant au foyer, à condition qu'elle cesse tout travail salarié durant la période d'indemnisation.

Après l'article 311-20 du code civil, il est inséré un article 311-20-1 ainsi rédigé :

« Art. 311-20-1. - Dans le cas d'une gestation pour autrui menée conformément au chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique, les prénoms, noms, âges, professions et domiciles des membres du couple ayant bénéficié de la gestation pour autrui sont inscrits sur le ou les actes de naissance sur présentation, par toute personne intéressée, de la décision judiciaire prévue à l'article L. 2143-6 du code de la santé publique. La filiation du ou des enfants à leur égard n'est susceptible d'aucune contestation. »

Cet amendement permet de modifier le code civil afin de déterminer les règles relatives à la filiation des enfants nés d'une gestation pour autrui.

Le texte proposé pour l'article L. 311-20-1 prévoit que les noms des parents intentionnels soient automatiquement inscrits sur les registres de l'état civil en exécution de la décision judiciaire ayant autorisé le transfert d'embryons et sur présentation de celle-ci par toute personne intéressée, notamment le représentant du ministère public. La filiation du ou des enfants à leur égard ne serait susceptible d'aucune contestation.

Ainsi, l'enfant ne pourrait être privé de filiation et les bénéficiaires de la gestation pour autrui ne pourraient se rétracter au dernier moment, au motif par exemple qu'ils se seraient séparés ou que l'enfant serait handicapé, pour se soustraire à leurs obligations légales de parents.

L'article 16-7 du code civil, qui prohibe à peine de nullité toute convention portant sur la procréation ou la gestation pour le compte d'autrui, resterait inchangé.

L'article 227-12 du code pénal est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est complété par les mots : « , sans préjudice du chapitre III du titre quatrième du livre premier de la deuxième partie du code de la santé publique » ;

2° Le troisième alinéa est ainsi rédigé :

« Le non respect des articles L. 2143-4 et L. 2143-5 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. »

Cet amendement permet  de modifier le code pénal afin de tirer la conséquence de la légalisation et de l'encadrement strict de la gestation pour autrui.

Les délits de provocation à l'abandon d'enfant et d'entremise en vue d'une gestation pour autrui seraient maintenus pour celles et ceux qui ne respecteraient pas les règles ainsi définies.

Alinéa 5

Supprimer la deuxième phrase.

L’alinéa 5 de l’article 1^er impose au médecin l’obligation de proposer à la personne de prendre contact avec une association de malades lors de l’annonce d’un diagnostic d’anomalie génétique grave. Cette disposition pose le problème du secret médical auquel les associations ne sont pas tenues. C’est pourquoi, il vous est proposé de la supprimer.

Remplacer les mots : « circonstances très exceptionnelles », par les mots : « conditions » .

L’article 4 bis vise à ce que l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques puisse être recherchée à la demande des familles dans des circonstances très exceptionnelles fixées par décret en Conseil d'État. Les mots « circonstances très exceptionnelles » sont difficiles à définir et superfétatoires dans la mesure où un décret en Conseil d’Etat fixera les conditions dans lesquelles les empreintes génétiques pourront être utilisées. 

Alinéa 2

Supprimer les mots « ou celles d’un tiers ».

L’article 4ter précise que toute personne ne peut demander l'examen des caractéristiques génétiques la concernant ou celles d'un tiers, dans les conditions fixées par la loi, qu'auprès d'un laboratoire agréé par l'Agence de la biomédecine. L’objet est de lutter contre le développement sans aucun encadrement médical de la réalisation de tests génétiques sur internet et de labelliser les laboratoires qui peuvent réaliser de tels tests. Cet amendement conserve ce dispositif tout en supprimant la possibilité de demander l’examen des caractéristiques génétiques d’un tiers.

Alinéa 2

Rédiger ainsi cet alinéa :

« 1° Le premier alinéa est supprimé ; ».

L’objet de cet amendement vise à supprimer l’interdiction des recherches sur l’embryon, les cellules souches embryonnaires  et les lignées de cellules embryonnaires au profit d'un régime d'autorisation strictement encadrée.

On ne peut en effet que s’interroger sur la valeur d’un interdit de principe pour lequel est aménagé de façon permanente un régime dérogatoire, comme l’ont relevé la plupart des intervenants lors des missions conduites tant par l’OPECST que par la Mission d’information de l’Assemblée nationale.

Au plan scientifique, il n’y a plus grand sens, depuis que les iPS ont été découvertes, à opposer recherche sur les cellules souches embryonnaires et recherche sur les cellules souches adultes, même si certaines pathologies doivent être traitées de préférence par les unes plutôt que par les autres.

Par ailleurs, il paraît pour le moins une habileté de justifier le maintien du principe de  l’interdiction par le souci de protéger l’embryon, s’agissant de recherche sur des embryons surnuméraires qui n’ont d’autre avenir que leur destruction.

Enfin, un système qui interdit tout en organisant une transgression est illisible, malsain et culpabilisant pour les chercheurs.

Il convient donc de mettre fin à cette sorte de suspicion à l’égard des recherches autorisées alors que tout le monde s’accorde à reconnaître la qualité des contrôles auxquels procède l’agence de biomédecine.

Alinéa 2

Supprimer cet alinéa.

Cet amendement vise à limiter le principe d’interdiction de toute recherche sur le seul embryon humain, comme c’est le cas actuellement. Les cellules souches embryonnaires provenant d'embryons surnuméraires et les lignées de cellules souches reproduites en laboratoire, doivent pouvoir être utilisées à des fins médicales.

Alinéa 9

L’alinéa 9 est ainsi rédigé :

« Sont autorisées les recherches sur les cellules souches embryonnaires qui s’inscrivent dans une finalité médicale, lorsqu’il est impossible, en l’état des connaissances scientifiques, de mener une recherche similaire par une méthode alternative d’efficacité comparable. La décision d’autorisation est prise en fonction de la pertinence scientifique du projet de recherche et de ses conditions de mise en œuvre au regard des principes éthiques relatifs à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires. » ; 

Cet amendement vise à passer d’un régime de dérogations pour les recherches sur les cellules souches embryonnaires à un régime d’autorisation encadrée. L’expérience acquise par l’Agence de la biomédecine dans l’encadrement des recherches sur les cellules souches embryonnaires est très rassurante : les chercheurs se conforment totalement aux exigences très strictes du régime dérogatoire dont l’opportunité n’a plus de sens.

L’idée que ces recherches sont transgressives par nature est contestée par la communauté scientifique et certains courants philosophiques et religieux, dès lors que ces recherches sont encadrées et ont pour objectif des bénéfices cognitifs à visée médicale.

En maintenant le principe de l’interdiction avec l’existence d’un régime dérogatoire, le présent texte laisse perdurer une position ambiguë et tend à faire croire que certaines recherches seraient plus conformes à l’éthique que d’autres. Cela nuit à la sérénité des recherches, même si on ne peut qu’admettre qu’elle ne les a pas empêchées.

Alinéa 4

remplacer les mots :

 toutes femmes enceintes

par les mots 

 la femme enceinte 

Ajouter un douzième alinéa ainsi rédigé :

« Toute nouvelle technique d'examen de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal doit faire l'objet d'une autorisation législative.

I. Après le cinquième alinéa de l'article L. 1121-3 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

"Les recherches biomédicales concernant le domaine de la maïeutique ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un médecin et d'une sage-femme".

II. Le troisième alinéa de l'article L.1121-11 du code de la santé publique, il est ainsi complété :

"Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de la maïeutique, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix".

"Lorsque les recherches biomédicales concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix".

Cet amendement propose de modifier les dispositions du code de la santé publique afin de reconnaître la pleine capacité des sages-femmes et des chirurgiens-dentistes à diriger des recherches biomédicales dans leur domaine de compétence.

Supprimer cet article.

L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale rend obligatoire le fait d'être biologiste (médecin ou pharmacien) pour pouvoir accéder au poste de directeur de laboratoire de biologie médicale ou de pôle de biologie. La suppression de cette ordonnance visée à l'article 4 quater (nouveau) entraînerait donc une ouverture à tous les scientifiques du poste de directeur de laboratoire de biologie médicale ou de pôle de biologie.

C'est ainsi toute la réforme de la biologie qui serait ici balayée, avec l'accréditation obligatoire, la médicalisation de la profession, les laboratoires multisites, et surtout la maîtrise du capital des sociétés par les biologistes eux mêmes et non par des financiers.

Alinéa 4

Supprimer les mots:

lorsque les conditions médicales le nécessitent

Aujourd'hui toute femme enceinte bénéficie d'examens de biologie médicale et d'imagerie au cours de sa grossesse. Ceci faisant partie des tests de dépistage lors du diagnostic prénatal.

Restreindre ces examens uniquement « lorsque les conditions médicales le nécessitent » comme l'alinéa 4 initial de l'article 9 l'indique serait une entrave à la liberté de choix des patientes et surtout à leur liberté d'information présente dans le code de déontologie et défendue par la loi de 2002 sur le Droit des patients. Cela constitue un véritable recul par rapport aux droits existants des patientes.

L'information systématique de toute femme enceinte concernant le risque que peut présenter un embryon ou un fœtus ne peut pas être bafouée de la sorte. Des inégalités flagrantes entre patientes risqueraient de voir le jour, en fonction de la volonté ou non de leur médecin de leur faire passer ces examens.

De plus un dépistage, de part son sens, ne peut pas être proposé uniquement dans les cas où il y aurait des nécessités médicales.

Rédiger ainsi cet article :

« Au titre V du livre 1^er de la deuxième partie du code de la santé publique, l’article L. 2151-5 est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, il est ajouté après les mots : « embryon humain », les mots : « et les cellules souches embryonnaires ». ;

2° Les alinéas suivants sont supprimés ».

En 1994, le législateur a décidé de prononcer une interdiction absolue de toute recherche sur l’embryon. Les perspectives thérapeutiques postérieures l’ont cependant convaincu de la nécessité d’autoriser des travaux scientifiques consacrés à ce stade initial de la vie. Ainsi, la loi du 6 août 2004 réaffirme l’interdiction de la recherche sur l’embryon tout en autorisant – ce qui est fort singulier -, à titre dérogatoire et temporaire, des recherches sur l’embryon et les cellules embryonnaires sous certaines conditions.[1] Ces recherches peuvent être autorisées à titre dérogatoire pendant un délai de cinq ans[2] qui s’étend du 7 février 2006, date de publication du décret d’application de la loi du 6 août 2004, au 6 février 2011.

Chacun comprendra que cette situation doit urgemment être clarifiée. Ainsi, pour le Professeur Claude Huriet, Président de l’Institut Curie, membre du comité international de bioéthique de l’UNESCO : « L’utilisation des cellules embryonnaires humaines telle qu’elle a été interdite, mais autorisée dans la loi de 2004 est une aberration. En effet, on ne peut pas à la fois l’interdire en s’appuyant, j’imagine, sur des valeurs profondes et intangibles, et l’autoriser à titre dérogatoire pendant une période de cinq ans en habillant ce moratoire de quelques considérations scientifiques ou pseudo-scientifiques. »[3]

La recherche sur l’embryon n’a pas permis le développement de traitements médicaux.

Enfin, il existe au moins deux solutions alternatives crédibles, reconnues comme telles et particulièrement prometteuses :

            à Les cellules souches pluripotentes induites.

            à Les cellules souches de cordon ombilical.

Par conséquent, il est urgent de rétablir l’interdiction absolue de la recherche sur l’embryon.

Supprimer les 4^ème et 5^ème alinéas de cet article.

.

L'AMP doit répondre à la « demande parentale d'un couple ».
La loi prévoit que «l'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans ». Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple.

Rédiger comme suit cet article :

L’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique est abrogé.

Le « bébé-médicament » désigne un enfant conçu dans le but de guérir un frère ou une sœur aîné souffrant d’une maladie génétique familiale grâce aux cellules souches prélevées dans le sang du cordon ombilical recueilli à sa naissance.

En octobre 2008, la naissance du premier « bébé-médicament » espagnol avait suscité d’abondants commentaires dans nos médias nationaux qui avaient saisi l’occasion pour rappeler que la France avait elle-même autorisé cette pratique. En effet, le 10 décembre 2003, lors du passage en seconde lecture à l’Assemblée nationale du projet de loi relatif à la bioéthique, un amendement portant sur cette question a été adopté, en séance de nuit, contre l’avis du ministre de la Santé, Jean-François Mattéi, qui avait émis de sérieuses réserves : « Je ne suis pas certain que nous disposions du recul suffisant pour légiférer, ni, d’ailleurs, qu’il faille légiférer pour un très petit nombre de cas »[1]. Toutefois, la technique, confirmée par le décret d’application publié au Journal officiel du 23 décembre 2006, n’a été introduite qu’    « à titre expérimental » et par « dérogation » au DPI. Comme l’a rappelé le Conseil d’Etat dans l’étude qu’il a rendue pour préparer la révision de la loi de bioéthique (p. 37), il s’agit de combiner deux étapes : « un DPI pour s’assurer que l’embryon n’est pas porteur de la maladie (choix négatif), puis un typage HLA permettant d’identifier, parmi les embryons non porteurs, ceux qui seront compatibles sur le plan immunologique avec le frère ou la sœur déjà atteint par cette maladie (choix positif). Il s’agit donc d’un DPI classique associé à un test de compatibilité HLA, d’où le terme officiel de DPI-HLA ou encore double DPI.

Le développement des banques de sang placentaire allogéniques pouvant conduire à reconsidérer l’intérêt du DPI-HLA d’un point de vue médical, il est légitime de revenir sur une pratique qui a, sans doute, été autorisée trop hâtivement.

« Les questions posées par le double DPI et le fait qu’il ait été peu utilisé pourraient justifier que le législateur envisage de mettre un terme à cette pratique »[2]. C’est pourquoi, il est proposé d’abroger l’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique.

Supprimer cet article.

La pratique du double DPI ou  DPI-HLA,  est autorisée depuis la loi de 2004.

L’article L. 2131-4-1 du Code de la santé publique prévoit en effet la possibilité d’avoir recours au DPI pour sélectionner un embryon compatible afin de permettre un prélèvement d’éléments ou de produits au profit d’un enfant déjà né, atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Cette technique est parfois nommée technique du « bébé-médicament » car il s’agit, très concrètement, d’envisager la conception et la sélection d’un embryon sur des critères de compatibilité avec le frère ou la sœur malade.  On la désigne encore sous le terme de double DPI, car elle consiste à opérer une double sélection des embryons : le diagnostic consiste d’abord à éliminer les embryons porteurs de l’anomalie génétique et, ensuite, à ne retenir que celui qui présente la meilleure compatibilité immunologique en vue de la greffe.

Cette disposition, qui conduit à considérer l’enfant comme un gisement de ressources biologiques, a suscité de nombreuses réserves. C’est en effet l’une des règles d’or de l’éthique que cette règle bafoue en permettant qu’un être humain, et il s’agit ici d’un enfant, soit considéré comme un moyen au service de fins qui lui sont extérieures.. L’enfant est programmé pour être utile à d’autres !

Conscient des enjeux éthiques, qui avaient été soulignés par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 72 du 4 juillet 2002, le parlement a consenti à n’autoriser cette technique que de façon non seulement dérogatoire mais, surtout, expérimentale. L’objectif du législateur était de vérifier si les importants problèmes éthiques soulevés par cette technique étaient contrebalancés par son caractère de nécessité impérieuse.

Cet amendement propose de rétablir l'autorisation de cette technique à titre expérimental

Rédiger comme suit cet article :

Au premier alinéa de l’article L. 2131-4-1 du même code, après les mots : « Par dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l'article L. 2131-4, » sont ajoutés les mots : « et sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les dispositions des articles L. 1241-1 et suivants ».

La pratique du double DPI ou  DPI-HLA,  est autorisée depuis la loi de 2004.

Conscient des enjeux éthiques, qui avaient été soulignés par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 72 du 4 juillet 2002, le Parlement a consenti à n’autoriser cette technique que de façon non seulement dérogatoire mais, surtout, expérimentale. L’objectif du législateur était de vérifier si les importants problèmes éthiques soulevés par cette technique étaient contrebalancés par son caractère de nécessité impérieuse.

De nouvelles techniques sont apparues depuis 2004, et elles ont fait la preuve de leur efficacité. Les cellules souches de sang de cordon ombilical ont permis de traiter des pathologies liées au système sanguin (leucémies), à la moelle osseuse, au système nerveux, au cœur et au métabolisme (diabète juvénile). Des projets ont été lancés pour la régénération de la cornée, la réparation des tissus nerveux endommagés par un accident vasculo-cérébral ou encore la reconstruction du tissu musculaire cardiaque endommagé par un infarctus.

Le Professeur Eliane Gluckman, présidente de l'Association européenne Eurocord, considère que "Le sang de cordon représente le futur de la thérapie cellulaire hématopoïétique et potentiellement de la médecine régénératrice ».

Il convient donc, par cet amendement, de poser le principe que, même à titre expérimental, le « bébé-médicament » doit être l’ultime recours.

Après l’article 20, insérer un article ainsi rédigé :

L’article L. 2141-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Six mois après la promulgation de la présente loi, la cryoconservation des embryons est interdite. Seuls trois embryons au plus peuvent être conçus à la demande du couple et doivent être réimplantés immédiatement. »

2° Le troisième alinéa est supprimé.

Le stock de 149 191 embryons congelés vivants (en 2008) place leurs parents devant d’impossibles choix et attise les convoitises des chercheurs. Dans ces conditions, il paraît souhaitable, comme le fait la législation allemande, de poser comme principe que tous les embryons ont droit à la vie et qu’ils ne peuvent être ni éliminés ni utilisés comme matériau de recherche. Les méthodes d’AMP doivent alors respecter ce principe. Le fait de ne pouvoir concevoir par fécondation in vitro qu’un maximum de trois embryons et que ceux-ci doivent être réimplantés immédiatement permet de respecter la santé de la mère et d’éviter la congélation d’embryons « surnuméraires ». Cela rejoint le vœu exprimé par certains membres du Comité Consultatif National d’Ethique, qui en page 59 de l’avis n° 112 Une réflexion éthique sur la recherche sur les cellules d’origine embryonnaire humaine, et la recherche sur l’embryon humain in vitro ont écrit : « Nous souhaitons que soit étudiée rapidement la possibilité d’une diminution voire d’un arrêt de la production d’embryons cryoconservés ». Dans le même sens, une étude menée par les chercheurs de l’Université d’Aberdeen, parue sur le site du British Medical Journal, le 22 décembre 2010, montre que les femmes auxquelles les médecins transfèrent un seul embryon lors d’une fécondation in vitro (FIV) ont cinq fois plus de chances de donner naissance à un bébé en bonne santé que lorsque deux embryons sont réimplantés. Il en résulte également que 87 % des femmes étaient plus susceptibles d’éviter une naissance prématurée après un transfert mono-embryonnaire par rapport au transfert de deux embryons à la fois.

Supprimer cet article.

Supprimer l'exigence que les donneurs aient déjà procréé n'a rien d'anodin et donner ses ovocytes sans avoir procréé présente les inconvénients suivants :

- Lorsque le donneur n'a pas procréé il ne peut réaliser la portée de son geste, c'est le fait d'avoir déjà procréé qui permet de consentir en connaissance de cause. Les conditions de l'expression d'un consentement libre et éclairé ne paraissent donc pas réunies.

- Accepter le don de gamètes de personnes n'ayant pas procréé risque de susciter chez le donneur des conséquences psychologiques graves allant de la préoccupation jusqu'au phantasme nourri à propos des enfants issus du don, notamment lorsque le donneur n'aura pas eu d'autres enfants.

- Enfin, l’AMP peut exposer à des complications dont certaines sont potentiellement graves. Ces complications sont l’hyperstimulation ovarienne, les risques thromboemboliques et carcinologiques, les risques anesthésiques, hémorragiques et infectieux des ponctions.

Rédiger comme suit le sixième alinéa de cet article :

b) Après les mots : « préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination. », il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ils sont mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans. »

Cet alinéa rétablit le texte de l'article L.2141 -2 du Code de santé publique tel que prévu par la loi du 6 août 2004. Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. Le mariage, institution fondée sur l'engagement entre un homme et une femme, est également un acte fondateur de filiation. Il paraît donc le plus à même d'apporter cette stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple

Supprimer cet article.

Il est tout  à fait différent de gérer une situation que la vie suscite (décès d'un père avant la naissance de l'enfant)  et de provoquer cette situation comme le fait  l'article 20 bis en autorisant le transfert d'un embryon après le décès du père.

En en faisant  un orphelin de père, le 4^ème alinéa de cet article crée une situation contraire à l'intérêt de l'enfant.

Après le deuxième alinéa du 2° de  l’article L. 2151-5 du code de la santé publique modifié par cet article, insérer l'alinéa suivant :

«L'autorisation de  toute recherche effectuée dans les conditions de l'alinéa précédent ne sera accordée qu'après vérification préalable par l'Agence de biomédecine de la réalisation qu'une expérimentation sur l'animal a eu lieu et que la vacuité de celle-ci a été démontrée »

Lors de son audition par la Commission spéciale de l’Assemblée nationale, le 12 janvier dernier, le Professeur Jacques Testart, a déclaré : « La priorité doit être, selon moi, de conduire les recherches avec les cellules iPS humaines et avec les cellules embryonnaires animales. (…). Le pré-requis de l’expérimentation animale me paraît relever à la fois d’un principe scientifique et éthique. » Avant de conclure que les recherches sur les cellules iPs et sur les cellules embryonnaires animales constituent une alternative aux recherches sur l’embryon et que la loi doit en tenir compte. Le Professeur Alain Privat va dans le même sens quand il dit que « la donne a changé de façon radicale depuis les travaux de Shinya Yamanaka en 2008 et la mise au point de la technologie permettant d’obtenir des iPS. Ces cellules présentent des avantages incontestables : contrairement aux cellules souches embryonnaires, elles ne nécessitent pas l’utilisation et la destruction d’embryons ». Non sans rappeler que ses recherches sont menées à 99,9 % sur l’animal. « Elles devraient nous conduire à proposer des essais cliniques dans les trois ans qui viennent. Notre attitude a toujours été de ne proposer un essai clinique que lorsque nous sommes en mesure de prouver l’efficacité et l’innocuité de notre approche. Nous l’avons fait pour les petits rongeurs ; nous sommes en train de le démontrer chez les gros mammifères ». Dans la pratique, ce pré requis de l'expérimentation a toujours été respecté mais il n'a jamais été inscrit dans la loi. Pour des raisons éthiques et de clarté juridique, il semble nécessaire de l'y inscrire.

Au cinquième alinéa de l'article L.1418-4 du code de la santé publique, après les mots : « des sciences humaines et sociales » sont ajoutés les mots : « toutes les disciplines susceptibles d'être concernées devant être représentées ».

Si l’Agence de la biomédecine publie chaque année un rapport d’activité qu’elle adresse au Parlement, en revanche, rien ne filtre des débats au sein de son Conseil d’orientation, lieu pourtant stratégique dans le processus de décision puisque ce conseil, véritable comité d’éthique de l’agence, étudie et délivre les autorisations aux équipes de recherche ou de diagnostic prénatal. Les comptes-rendus de ses réunions ne sont pas publiés, par souci de préserver le secret industriel. Cependant, la composition actuelle du conseil d’orientation ne permet pas toujours de faire émerger une diversité d’opinions. Parmi ses 25 membres, censés représenter la société, on trouve des parlementaires, des juristes, des psychanalystes, des scientifiques…ainsi que les associations de malades et d’usagers. De fait, certains membres ont une double casquette et l’on constate une surreprésentation des médecins et des biologistes pour seulement deux philosophes. Aucun anthropologue, ni sociologue ne participe aux échanges.

La bioéthique étant l’affaire de tous, il est donc primordial que soient représentées au conseil d’orientation de l'Agence de biomédecine toutes les disciplines relevant des sciences humaines et sociales pouvant être concernées par ses activités.

I -  Après le sixième alinéa de l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

«Sont également membres du conseil d'orientation dix personnes représentatives de la société civile qui bénéficient d'une formation aux questions de bioéthique

les conditions de sélection et de formation de ces personnes sont définies par décret en conseil d'Etat ».

II - Pour compenser les pertes de recettes résultant pour l'État des dispositions ci-dessus, il est créé une taxe additionnelle aux droits fixés aux articles 575 et 575 U du code général des impôts.

aprés le mot" moelle osseuse" suppprimer les mots "de gamètes"

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison ne doit pas faire l'objet de  l'information donnée à l'occasion de la journée d'appel de préparation à la défense.

Compléter cet article par la phrase suivante :

« S’agissant du don de gamètes, une information spécifique est dispensée sur la différence essentielle qui existe entre ce don, qui vise à permettre la naissance d’un être humain à part entière, et les autres dons qui visent à réparer un organe du corps d’une personne existante. »

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison doit faire l'objet d’une  information de nature à mettre en lumière sa spécificité.

Après le mot « moëlle osseuse » supprimer les mots :« de gamètes  ».

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison ne doit pas faire l'objet de  l'information similaire à celle mise en œuvre pour les autres dons de vie.

Compléter cet article par la phrase suivante :

« S’agissant du don de gamètes, une information spécifique est dispensée sur la différence essentielle qui existe entre ce don, qui vise à permettre la naissance d’un être humain à part entière, et les autres dons qui visent à réparer un organe du corps d’une personne existante. »

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison doit faire l'objet d’une  information de nature à mettre en lumière sa spécificité

Insérer un article ainsi rédigé :

I - L’article L.2213-2 du même code est ainsi complété :

« Au cours de l’entretien prévu à l’article L. 2212-9, consacré à l’information de la femme en matière de régulation des naissances, il est proposé une démarche de suivi psychologique par un professionnel agréé. La femme reçoit des informations sur la nature de ce suivi, dont les modalités sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la Santé. Elle peut donner son consentement à ce suivi dès l’entretien prévu à l’article L. 2219-9, ou dans les trois mois qui suivent l’interruption médicale de grossesse. »

II - Pour compenser les pertes de recettes résultant pour l'État des dispositions ci-dessus, il est créé une taxe additionnelle aux droits fixés aux articles 575 et 575 U du code général des impôts.

Rédiger ainsi cet article :

Le second alinéa de l’article L. 1211-5 du code de la santé publique est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :

« Toutefois, s’il le demande de manière exprès, l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut accéder, sous réserve du consentement exprès du ou des intéressés, et sauf opposition ferme et expresse de ses parents, à des données non identifiantes et / ou à l’identité relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie. »

Tout enfant a le droit à la vérité sur ses origines. La Convention de New-York de 1990 reconnaît en son article 7, le droit de l'enfant « dans la mesure du possible, de connaître ses parents ». En outre, de nombreux textes européens accordent une place centrale à l'intérêt supérieur de l'enfant.

Dans cette perspective, cet amendement vise à reconnaître à l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation, par un don de gamètes, la possibilité d'accéder, soit à des données médicales non identifiantes, soit à l'identité même du tiers donneur qui a permis sa conception. Ce droit s'accompagne toutefois d'un dispositif d'encadrement strict puisque 3 conditions cumulatives seraient requises :

- la demande expresse de l'enfant lui-même, recueillie à partir de sa majorité,

- le consentement exprès du tiers donneur,

- l'absence d'opposition ferme et expresse de la part de ses parents (au sens de l'état civil).

L'amendement autorise la levée possible de l'anonymat du don de gamètes, tout en maintenant l'interdiction d'établissement d'une filiation.

La levée de l'anonymat du don de gamètes a été adoptée en Suède dès 1985, en Allemagne en 1989 et en Grande-Bretagne en 2005. Si certains font valoir que la levée de l'anonymat risquerait de faire chuter dramatiquement le nombre de dons, on constate qu'après une légère diminution du nombre de donneurs en Suède, celui-ci est reparti à la hausse avec des donneurs d'un profil différent.

Comme le rappelle le Conseil d'État, dans son avis rendu en mai 2009 sur la révision des lois de bioéthique, le principe de l'anonymat, édicté en 1994, comporte à long terme des effets préjudiciables à l'enfant, «essentiellement parce que ce dernier est privé d'une dimension de son histoire ». Or, la recherche du donneur est « une démarche tendant à mieux se construire personnellement et psychologiquement, non dans le but d'avoir un autre père ou une autre mère, mais pour ne pas vivre dans l'ignorance ou même le mensonge ».

Au 5e alinéa de cet article substituer aux mots "simple et compréhensible" les mots "loyale, claire et appropriée"

ajouter les mots "et si elle le souhaite, l'autre membre du couple"

« Cette autorisation exclut le diagnostic des maladies non héréditaires et de toute prédisposition à une maladie ».

article de cohérence avec la levée de l'anonymat.

supprimer cet article.

En outre il s'agit d'un amendement de cohérence puisque tout le monde s'accorde à dire, les chercheurs tels que le Pr Frydman en premier, que la vitrification ovocytaire permettra de ne plus avoir d'embryons surnuméraires.

Supprimer cet article.

Après le titre VII ter, créer un TITRE VIIquater ainsi rédigé : "Recherches impliquant la personne humaine", et contenant les articles suivants:

Article 1er

I. - L'intitulé du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : <« Recherches impliquant la personne humaine> ».

II. - Le même titre est ainsi modifié :

1° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a)Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe <trois catégories de recherches impliquant la personne humaine> :

<« 1° Les recherches interventionnelles>, qui comportent <une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle> ;

<« 2° Les recherches interventionnelles>, qui ne portent pas <sur des médicaments> et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

<« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes> sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

<« La personne physique ou la personne morale> qui est <responsable d'une recherche impliquant la personne humaine>, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

c) Au dernier alinéa, les mots : « , <sur un même lieu ou> » sont supprimés ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, <sur un lieu, la recherche> est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1> et qui n'ont <aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne> qui s'y prête, ainsi que <les recherches non interventionnelles>, peuvent être <effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée>. <Le comité de protection des personnes> s'assure <de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche>. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : <« autres recherches> », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« <Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques> sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant <la personne humaine> » ;

3° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles> ne peuvent être <mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1>. <Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente>. <Sur demande> de celle-ci, <le comité de protection des personnes concerné> transmet <sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente>.

« Lorsque <les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1> figurent <sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes> s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte <la recherche ne présente que des risques minimes>.

« <En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes> saisit pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« <À tout moment, le comité de protection des personnes concerné> informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a <connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1>. » ;

4° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. - <Les personnes> qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter <à des recherches non interventionnelles>.

« <À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes> peut autoriser <une personne> qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter <à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1>. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - <l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes> est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« - <ces recherches> se justifient au <regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes> se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte <la recherche> doivent présenter un caractère minime. » ;

5° L'article L. 1121-11 est ainsi modifié :

 Le cinquième alinéa est supprimé ;

6° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « <de recherches> », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<« La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche> ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent. » ;

7° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles> sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

<« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine> sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, <pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation>. Les modalités d'application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. - <Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur> est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un <des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la Haute Autorité de santé>. Il ne peut solliciter qu'<un seul avis par projet de recherche>.

« Toutefois, <avant que le comité de protection des personnes> ne se prononce ou en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu'elle désigne un autre comité pour l'examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

9° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. - Tout <promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l'Union européenne>, peut soumettre <son projet à un comité de protection des personnes>.

<« Le comité de protection des personnes> rend <son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7>. » ;

10° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , <dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,> » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre <un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes> saisit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;

11° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : <« personnes et> », sont insérés les mots : « , <dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,> » ;

12° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. - <Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés> pour les administrer ainsi que, <pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche> est puni de 30 000 euros d'amende. » ;

13° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : <« Information de la personne> qui se prête <à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement> » ;

14° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement <à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information> est <délivrée à la personne> qui y participe par l'investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est <une personne qualifiée, cette information> est délivrée par celle-ci ou <par une autre personne qualifiée> qui la représente. L'information porte notamment sur : » ;

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, <dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1> » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « <Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1,> » ;

b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

b ter A) (nouveau) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<« La personne dont la participation> est sollicitée est <informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée> qui le représente. » ;

c) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

<« La personne dont la participation> est <sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés> de l'assister, de la représenter ou d'autoriser <la recherche> sont <informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait>. » ;

d) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que <sur des volontaires sains et> » sont supprimés ;

d bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation> répond <à une demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée> peuvent <ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible>. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne <la nature des informations préalables transmises aux personnes> se prêtant <à la recherche>. » ;

15° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. - <Aucune recherche mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1> ne peut être <pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers>, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

« <Par dérogation à l'alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l'examen du protocole> peut autoriser <le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d'une personne à une recherche prévue au 2° de l'article L. 1121-1>. <Le comité de protection des personnes> s'assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

<« Aucune recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1> ne peut être <pratiquée sur une personne> lorsqu'elle s'y est opposée. » ;

16° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant <la personne humaine » et, après les mots> : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est <demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche>. Ils peuvent également s'opposer <à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche>. » ;

17° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<une personne mineure> se prêtant <à une recherche> devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;

a bis A) (nouveau) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est <demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche> s'il retrouve sa capacité à consentir. » ;

a bis) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<à la date de la fin de la recherche la personne mineure> qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. - Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

II bis. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

III. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « <sur l'être humain> » sont supprimés ;

2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : <« la recherche> » ;

3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l'article L. 1121-4, au premier alinéa de l'article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° À l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° bis Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où <la personne> qui s'est <prêtée à la recherche> est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1121-10, les mots : <« La recherche biomédicale> » sont remplacés par les mots : « Toute <recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1> » ;

10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

<« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1> sont <notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent>. » ;

11° L'article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe <le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine> et indique les raisons qui motivent <l'arrêt de cette recherche> quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;

12° bis À la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « <des personnes et> », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

13° À la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « <de la recherche impliquant la personne humaine> » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-10, après le mot : <« recherche> », sont insérés les mots : « impliquant <la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence> : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et <pour toutes recherches impliquant la personne humaine> » ;

16° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ;

IV. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« <Dans ce cas, la recherche> est menée à partir de prélèvements réalisés soit <dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine>. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont <prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale> » sont remplacés par les mots : <« relatives aux recherches impliquant la personne humaine> » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

IV bis A (nouveau). - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou <dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1>. »

IV bis. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou <à la recherche médicale, biomédicale et> » sont remplacés par les mots : « , <à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche> ».

IV ter. -  Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ».

VI . - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

<« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche> ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.

« Les mêmes peines sont <applicables lorsque la recherche interventionnelle> est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont <applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle> est <pratiquée alors que la personne> s'y est opposée. »

VII. - Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

VIII. - Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. - Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas <applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches> figurent <sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé>. »

Article 2

L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. - On entend par <recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats> ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent <les produits faisant l'objet de la recherche>.

« <Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur> fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, <pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche>.

« Les caisses d'assurance maladie prennent <en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes> :

<« 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée> au a <de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code>, lorsqu'ils sont <utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement> ;

<« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes>, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent <de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l'amélioration du bon usage et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques>. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« <Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche> s'engage à rendre <publics les résultats de sa recherche>.

« Lorsque <la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge> ne répond <plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur> reverse les sommes <engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du code de la sécurité sociale>. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret.

« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »

Article 3

I. - L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« - <la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine>,

« - <la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence> de celles-ci par rapport à <l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés>. » ;

3° Au onzième alinéa, après les mots : « <de recherche> », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » et, après les mots : « <des personnes et> », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont <confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités> sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« <Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé> a <accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1>. »

II. - L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : « , des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « <dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée> » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« <Par dérogation au premier alinéa, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine> sont <régies par les dispositions spécifiques à ces recherches>. »

Article 3 bis

Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-1. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.

« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

« Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

Article 4

I. - Le dernier alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

Articles 4 bis

Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Toutefois, dans le cadre des recherches interventionnelles autorisées, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel et dans des conditions fixées par décret, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. »

Article 4 ter

À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

Article 4 quater

Après l'article L. 5124-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-9-1. - Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif :

« - lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;

« - dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

« Ces établissements sont soumis aux dispositions des articles L. 5124-2 à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. »

Article 4 quinquies A

I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 6° , il est inséré un 7° ainsi rédigé :

<« 7° Émettre des recommandations en matière de protection des personnes participant aux recherches impliquant la personne humaine et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités>. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des <propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique>. Elle est <consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine>. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. - À la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles », est insérée la référence : « L. 1123-1-1 et ».

Article 4 quinquies

I. - Après l'article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale le sont <après avis d'une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine>.

« <Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine> est composée de dix-huit membres titulaires dont :

<« 1° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes> ;

<« 2° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes> ;

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé ;

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.

« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.

« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »

II - L'article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités de désignation des membres de la commission prévue à l'article L. 1123-1-1 ».

Article 4 sexies

Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. - Le premier aliéna de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas <applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1> qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, <en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »

Article 4 septies

À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1 du même code, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ».

Article 4 octies

Le second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;

2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ».

(Conformes)

Article 5

La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 4 quinquies de la présente loi.

Les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être traitées indépendamment des lois de bioéthique tant les enjeux éthiques sont prégnants. Le texte inséré dans le nouveau titre VII quater est issu d'une proposition de loi déposé à l'assemblée nationale, discutée deux fois au sénat, et dont l'adoption définitive n'est pas à l'ordre du jour. Il est donc opportun de l'intégrer au présent projet de loi.

En effet, l'encadrement de la recherche  s'est toujours fait en fonction de principes éthiques forts et les lois de bioéthique de 1994 recouvraient à la fois l'affirmation des principes généraux de protection de la personne humaine qui ont été introduits notamment dans le Code civil, les règles d'organisation de secteurs d'activités médicales en plein développement tels que ceux de l'assistance médicale à la procréation ou de greffes ainsi que des dispositions relevant du domaine de la santé publique ou de la protection des personnes se prêtant à des recherches médicales.

Le texte propose d'unifier les différents types de recherches médicales au sein d'un cadre commun de contrôle et expose au risque de sacrifier la détermination de principes intangibles aux pressions liées à l'innovation scientifique. De ce point de vue, le fait que la loi fondatrice Huriet-Sérusclat ait été modifiée déjà à sept reprises en l'espace de vingt ans, sans qu'aient été pour autant pleinement prises en compte les recommandations faites par le sénateur Huriet lui-même en 2001, incite à la prudence. Dans un domaine aussi sensible que la recherche médicale, il est en effet crucial que les acteurs disposent du temps nécessaire pour s'approprier les normes d'encadrement, sans quoi celles-ci ne peuvent être pleinement efficaces. Chaque modification législative entraîne, de plus, l'adoption de multiples textes réglementaires d'importance variable mais auxquels doivent se conformer tant les acteurs de la recherche que les organismes en charge du contrôle, ce qui suscite inévitablement des effets de retard et d'empilement.

A l'inverse, affirmer des principes sans tenir compte de la réalité, ce qui les rend de facto inapplicables, pourrait susciter le retour de pratiques clandestines auxquelles la loi cherche précisément à mettre fin. Ainsi, dès l'origine, la classification des différents types de recherches s'est avérée difficile et a dû évoluer : la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct s'est révélée trop complexe en pratique et a été remplacée par une distinction a priori plus large entre « recherches biomédicales » et « recherches en soins courants » par la loi du 9 août 2004.

Il apparaît aujourd'hui que cette nouvelle répartition, pourtant précisée par décret, n'a pas pu s'imposer dans les faits. Or, une définition opérationnelle de la recherche doit figurer dans la loi pour permettre la protection effective des personnes sans nuire au développement de la recherche.

Au-delà de cette confrontation aux faits, les évolutions législatives sont également la conséquence de ce que, pionnière en matière d'éthique médicale, la loi Huriet-Sérusclat a vu son champ d'action étendu à une part de plus en plus importante de la recherche médicale au fur et à mesure que l'intérêt des solutions qu'elle a proposées s'est imposé : l'importance grandissante des comités de protection des personnes en est l'illustration.

La France doit aussi tenir compte du cadre international dans lequel, depuis le code de Nuremberg d'août 1947, est définie l'éthique de la recherche clinique : les principes figurent dans la Convention d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la biomédecine, élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et que la France a signée le 4 avril 1997, ainsi que par son protocole additionnel, ouvert à la signature depuis le 25 janvier 2005 mais auquel elle n'a pas adhéré. Il paraît difficile que la France, même si ce dispositif ne s'applique pas dans l'ordre juridique interne, s'en écarte sensiblement, spécialement en matière de consentement des personnes, socle de l'éthique en matière de recherche.

  Est autorisée la ratification de Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, signée à Oviédo le 4 avril 1997 et ses protocoles portant interdiction du clonage d’êtres humains en date du 12 janvier 1998, relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine du 24 janvier 2002 et relatif à la recherche biomédicale du 25 janvier 2005, et dont les textes sont annexés à la présente loi .

La France, qui avait pourtant activement participé à son élaboration, a refusé jusqu’à présent de ratifier cette Convention du Conseil de l’Europe qui constitue la base du droit biomédical sur notre continent, très en avance sur le reste du monde ; elle est donc parmi les derniers pays européens dans cette situation peu enviable et en tout cas contraire à sa longue tradition dans ce domaine. Cet oubli pouvait  s’expliquer par l’attitude du Conseil d’Etat qui avait rendu un avis défavorable à la ratification en 1997 (Etudes et documents du Conseil d’Etat, n° 49 p. 88). La Haute juridiction a changé d’opinion dans son étude publiée en 2009 sur la révision des lois dites « bioéthiques » (Conseil d’Etat, 6 mai 2009, « La révision des lois de bioéthique ») : elle conclut désormais à sa ratification estimant  que «(…) l’évolution législative intervenue dans notre pays n’a pas montré de divergence avec le contenu de la Convention d’Oviedo et le rôle de cette convention et de ses protocoles doit au contraire être renforcé pour lutter contre le risque de « moins disant » éthique à l’échelon international ». Il n’y a donc plus d’obstacles à cette ratification ; la seconde révision des lois dites « bioéthiques » est l’occasion pour le législateur français de réparer cet oubli de 14 ans.

Remplacer l'article 18 bis du projet de loi actuel par l'article 18 bis suivant:

" L'article L. 1244-6 du code de la santé publique est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

Conformément à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés informatique et libertés, toute personne, autorité publique, service ou l’organisme et notamment les Centres d’études et de conservation des œufs et du sperme (Cecos), qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, est soumise au contrôle de la commission nationale de l’informatique et des libertés.

Cette autorité indépendante a compétence pour contrôler les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données est soumise au respect des modalités de déclarations et/ou d’autorisations préalables selon le type de données conservées, conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978. La commission nationale de l’informatique et des libertés a notamment compétence pour réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données, quelqu’en soit le support.

En cas de non respect de ces dispositions, la commission nationale de l’informatique et des libertés, peut mettre en œuvre les mesures prévues aux articles 45 à 52 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 »

Cet amendement vise à modifier l’article 18 bis du projet de loi introduit par voie d’amendement à l’Assemblée nationale qui n’est pas satisfaisant car renvoyait à un décret la détermination des conditions de conservation et de traitement des informations relatives aux donneurs, ce qui ouvrait la voie à la mise en place d’un régime dérogatoire à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978. Un décret n’est pas nécessaire puisque la Cnil s’est d’ores et déjà reconnue compétente pour instruire une plainte concernant les fichiers détenus pas les Cecos.

En outre, l’article 18 bis voté n’abordait pas des points essentiels, tels que:

–        les conditions et modalités de recueil des données à caractère personnel,

–        les autres données à caractère personnel recueillies et conservées qui sont relatives aux couples ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneurs et les données relatives aux personnes issues des procréations médicalement assistées avec tiers donneurs.

Il est indispensable et urgent de réaffirmer le rôle de la Cnil, pour éviter :

–        la divulgation incontrôlée de données à caractère personnel (cela s’est déjà produit en 1992, le nom de 120 enfants issus d’inséminations artificielles avec donneurs, a été divulgué à des chercheurs du CNRS par une banque de sperme située à Marseille, ce qui leur a permis de faire passer des tests à ces enfants à des fins expérimentales, en se rendant dans leurs écoles et en faisant valoir qu’il s’agissait de simple tests scolaires, sans en avertir leurs parents, les directeurs d’établissements scolaires, ni quiconque)

–        la perte des données relatives au donneur, ce qui entraîne une perte de chance pour la personne issue de son don dont le médecin ne pourra jamais consulter le dossier, même en cas de nécessité thérapeutique, contrairement à ce que prévoient le code civil et le code de la santé publique (la CADA a rendu un avis le 22 décembre 2010 dans lequel elle fait état de la perte du dossier d’un donneur, alors que celui-ci aurait dû être conservé pendant 40 ans, en application des dispositions du Code de la santé publique).

Rédiger ainsi cet article :

Au 8e alinéa de l'article 16-11 du code civil, remplacer les mots  « circonstances très exceptionnelles fixées par décret en Conseil d’Etat »

par les mots suivants :« dans des circonstances exceptionnelles et après autorisation du juge du tribunal de grande instance saisi par voie de requête »

Les articles 16 et suivants constituent les fondements du régime juridique du corps humain en droit français. Dès lors, un renvoi à des mesures règlementaires pour leur définition même est inopportun (seul l’article 16-12 comporte d’ailleurs un tel renvoi mais il s’agit seulement de l’agrément des personnes habilitées à pratiquer des identifications génétiques).

L’autorisation du juge judiciaire préalable est en cohérence avec l’article 16-2 qui fait de ce juge le garant du respect du corps humain en toutes circonstances. Elle est également cohérente avec le deuxième alinéa de ce même article dont la modification envisagée ne constitue au demeurant qu’une application particulière.

Afin de prendre en compte la réalité des pratiques médicales et de laisser le temps aux laboratoires de s'approprier la technique de la vitrification ovocytaire, cette limitation est prévue un an après l'édiction de la liste des procédés biologiques mentionnée à l'alinéa 1 de cet article. En outre il s'agit d'un amendement de cohérence puisque tout le monde s'accorde à dire, les chercheurs en premier, que la vitrification ovocytaire permettra de ne plus avoir d'embryons surnuméraires.