Rédiger ainsi cet article :

Avant l’article premier, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Est autorisée la ratification de la convention du Conseil de l’Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: convention sur les droits de l'homme et la biomédecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997.

La convention d’Oviedo est le seul instrument juridique international contraignant en matière de bioéthique. Elle s’inspire très largement des lois françaises de bioéthique de 1994.

Comme le souligne l’étude d’impact annexée au projet de loi, aucun obstacle n’empêche sa ratification par la France ; seule une réserve « sans gravité » relative au champ des donneurs de moelle osseuse devra être présentée. Les quatre protocoles additionnels à la convention sont également compatibles avec les lois françaises en vigueur et le présent projet de loi.

Si l’on veut favoriser une harmonisation européenne proche des conceptions françaises en matière de bioéthique, il est impératif que la France, qui fut l’un des tout premiers signataires de cette convention, la ratifie.

  Est autorisée la ratification de Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine, signée à Oviédo le 4 avril 1997 et ses protocoles portant interdiction du clonage d’êtres humains en date du 12 janvier 1998, relatif à la transplantation d’organes et de tissus d’origine humaine du 24 janvier 2002 et relatif à la recherche biomédicale du 25 janvier 2005, et dont les textes sont annexés à la présente loi .

La France, qui avait pourtant activement participé à son élaboration, a refusé jusqu’à présent de ratifier cette Convention du Conseil de l’Europe qui constitue la base du droit biomédical sur notre continent, très en avance sur le reste du monde ; elle est donc parmi les derniers pays européens dans cette situation peu enviable et en tout cas contraire à sa longue tradition dans ce domaine. Cet oubli pouvait  s’expliquer par l’attitude du Conseil d’Etat qui avait rendu un avis défavorable à la ratification en 1997 (Etudes et documents du Conseil d’Etat, n° 49 p. 88). La Haute juridiction a changé d’opinion dans son étude publiée en 2009 sur la révision des lois dites « bioéthiques » (Conseil d’Etat, 6 mai 2009, « La révision des lois de bioéthique ») : elle conclut désormais à sa ratification estimant  que «(…) l’évolution législative intervenue dans notre pays n’a pas montré de divergence avec le contenu de la Convention d’Oviedo et le rôle de cette convention et de ses protocoles doit au contraire être renforcé pour lutter contre le risque de « moins disant » éthique à l’échelon international ». Il n’y a donc plus d’obstacles à cette ratification ; la seconde révision des lois dites « bioéthiques » est l’occasion pour le législateur français de réparer cet oubli de 14 ans.

Compléter l'intitulé de cette division par les mots :

à des fins médicales

Amendement de précision. Il s’agit de bien spécifier que les articles de cette division ne concernent que la réalisation d’examen de caractéristiques génétiques à des fins médicales.

Le code civil prévoit en effet les conditions dans lesquelles ces examens sont réalisés en matière judiciaire.

Dans un délai de six mois suivant la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les conditions de ratification par la France de la Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, signée à Oviedo le 4 avril 1997, et notamment les éventuelles réserves à formuler pour tenir compte de l’état de la législation française en la matière.

La Convention pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, dite Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, est le premier instrument juridique international contraignant en ce qui concerne la protection de la dignité, des droits et des libertés de l’être humain contre toute application abusive des progrès biologiques et médicaux. C’est un texte essentiel que la France a signé le 4 avril 1997 mais n’a toujours pas ratifiée.

A défaut de pouvoir obliger le Gouvernement à rédiger un projet de loi de ratification, cet amendement prévoit la remise d’un rapport explorant les conditions de ratification par la France de cette Convention et les éventuelles réserves à formuler pour tenir compte du dernier état de la législation française en la matière après le vote de la présente loi.

AVANT L'ARTICLE PREMIER, insérer l'article suivant :

Dans un délai maximal d’un an à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en place pour informer et associer l'ensemble des citoyens aux évolutions en matière de bioéthique.

Cet amendement prévoit la transmission au Parlement d'un rapport présentant les mesures susceptibles d'être mises en place pour informer et associer l'ensemble des citoyens aux évolutions en matière de bioéthique.

Alinéa 4

Après les mots :

mesures de prévention

insérer les mots :

, y compris de conseil génétique,

En matière de risque génétique, la notion de conseil est fondamentale ; elle fait intégralement partie des mesures de prévention qui peuvent être proposées.

Le conseil génétique est une démarche médicale qui a pour objet d’évaluer les risques de maladies héréditaires auxquelles peuvent être confrontées certaines personnes, d’informer ces personnes sur la nature et les conséquences de la maladie diagnostiquée, et de leur proposer différentes options dans le but de prévenir, éviter ou améliorer leur situation.

Alinéa 5

Supprimer la dernière phrase.

L’article 1^er organise les modalités d’information de la parentèle en cas de diagnostic d’une anomalie génétique grave.

L’Assemblée nationale a  complété, sur plusieurs points, le texte du projet de loi initial. Par cet amendement, il est proposé de supprimer l’une des phrases ajoutées qui, d’une part, est inutilement stigmatisante, d’autre part, s’avère redondante avec les dispositions déjà prévues à l’alinéa 4 (information par le médecin prescripteur des risques qu’un silence peut faire courir aux membres de la famille potentiellement concernés et définition des modalités de cette information).

Alinéa 6

Supprimer cet alinéa

Cet alinéa est redondant avec l’alinéa 4. Il convient donc de le supprimer.

Alinéa 7

Rédiger comme suit le début de cet alinéa :

La personne ou, le cas échéant, son représentant légal procède à l’information des membres de sa famille potentiellement concernés. Toutefois, si cette personne…

Amendement de coordination avec la suppression de l’alinéa 6.

Avant l'alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants :

« IA. – Après le troisième alinéa de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Le droit à l'intimité génétique est reconnu. » »

Devant la multiplication des tests génétiques, cette phrase établit en principe général le droit de ne pas savoir pour la personne effectuant le test.

Alinéas 4 à 7

Rédiger ainsi ces alinéas :

« Art. L. 1131-1-2. - Préalablement à la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin prescripteur informe celle-ci des risques qu'un silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés si une anomalie génétique grave, dont les conséquences sont susceptibles de mesures de prévention ou de soins, était diagnostiquée. Il prévoit avec elle, dans un document écrit qui peut, le cas échéant, être complété après le diagnostic, les modalités de l'information destinée aux membres de la famille potentiellement concernés, afin d'en préparer l'éventuelle transmission. Si la personne a exprimé par écrit sa volonté d’être tenue dans l’ignorance du diagnostic, elle peut l’autoriser à procéder à l’information des intéressés dans les conditions prévues au troisième alinéa.

« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave, sauf si la personne a exprimé par écrit sa volonté d'être tenue dans l'ignorance du diagnostic, l'information médicale communiquée est résumée dans un document rédigé de manière simple et compréhensible, signé et remis par le médecin. La personne atteste de cette remise. Lors de l'annonce de ce diagnostic, le médecin propose à la personne de prendre contact avec une association de malades agréée en application de l'article L. 1114-1 du code de la santé publique capable d'apporter des renseignements complémentaires sur l'anomalie génétique diagnostiquée.

 « Si la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés, elle peut demander par un document écrit au médecin prescripteur, qui atteste de cette demande, de procéder à cette information. Elle lui communique à cette fin les coordonnées des intéressés dont elle dispose. Le médecin porte alors à leur connaissance l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation de génétique, sans dévoiler ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés.

Cet amendement vise à simplifier la procédure d’information de la parentèle en la ramenant dans le cadre du droit commun de la responsabilité civile et de celui de la représentation légale.

Au 5e alinéa de cet article substituer aux mots "simple et compréhensible" les mots "loyale, claire et appropriée"

Alinéa 5

Supprimer la deuxième phrase.

L’alinéa 5 de l’article 1^er impose au médecin l’obligation de proposer à la personne de prendre contact avec une association de malades lors de l’annonce d’un diagnostic d’anomalie génétique grave. Cette disposition pose le problème du secret médical auquel les associations ne sont pas tenues. C’est pourquoi, il vous est proposé de la supprimer.

Alinéas 5, 6 et 8

I. Alinéa 5

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa 

II. Alinéa 6

Remplacer les mots « tenue d’informer » par les mots « incitée à informer » 

III. Alinéa 8

Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au premier alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre. »

Cet amendement vise à inciter les patients chez qui une anomalie génétique grave est détectée à informer leur parentèle mais sans les rendre judiciairement responsable en cas de refus.

Malgré toutes les précautions prises, le dispositif de « responsabilisation » prévu par cet article est potentiellement porteur d’atteintes graves à la liberté individuelle et au respect de la vie privée. Il ne garantit pas non plus le « droit de ne pas savoir » proclamé par toutes les instances éthiques et reconnu par la Convention européenne sur les droits de l’homme et la biomédecine.

Alinéa 2

Après les mots :

Agence de la biomédecine

insérer les mots :

et de la Haute Autorité de santé

Il parait indispensable d’associer la Haute Autorité de santé à la définition des règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et à la réalisation de tests génétiques ainsi qu’au suivi médical des personnes concernées par ces tests. En effet, même si l’Agence de la biomédecine a une compétence spécifique en matière génétique et connait bien les professionnels concernés, elle ne possède pas la même expertise que la Haute Autorité de santé dans le domaine des pratiques médicales.

C’est pourquoi, cet amendement propose que l’arrêté du ministre de la santé soit pris sur proposition des deux organismes, Agence de la biomédecine et Haute Autorité de santé. Dans les faits, il arrive d’ailleurs souvent que celles-ci travaillent ensemble.

Alinéa 2

Rédiger ainsi l’alinéa 2 :

« Art. L. 1131-2. – Les règles de bonne pratique applicables à la prescription et à la réalisation de l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les règles de bonne pratique applicables, le cas échéant, aux modalités du suivi médical de la personne sont déterminées et publiées par l’Agence de la biomédecine. »

Cet article précise que c’est un arrêté du ministre qui fixe les règles de bonne pratique pour les examens génétiques. Compte tenu du fait que les techniques médicales évoluent vite et qu’un arrêté ministériel peut intervenir très tardivement, il semble plus opportun d’en confier la détermination et la fixation à l’autorité de référence que constitue l’Agence de biomédecine.

Alinéas 7 à 10

Remplacer ces alinéas par sept alinéas ainsi rédigés : 

III. - L’article 226-28 du code pénal est complété par un alinéa ainsi rédigé :

Le fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sans avoir reçu l’autorisation mentionnée à l’article L. 1131-2-1 est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.

IV. - L’article L. 1133-4 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

Art. 226-28. - Le fait de rechercher l'identification par ses empreintes génétiques d'une personne en dehors des cas prévus à l'article 16-11 du code civil ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure de vérification d'un acte de l'état civil entreprise par les autorités diplomatiques ou consulaires dans le cadre des dispositions de l'article L. 111-6 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile est puni d'un an d'emprisonnement ou de 15 000 euros d'amende.

2° Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

Le fait de procéder à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales sans avoir reçu l’autorisation mentionnée à l’article L. 1131-2-1 est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende.

Amendement de coordination rédactionnelle.

La nouvelle incrimination pénale prévue à l’alinéa 8 doit figurer dans le code pénal et être simplement dupliquée dans le code de la santé publique qui est ici le « code suiveur ».

Par ailleurs, les alinéas 9 et 10 sont redondants avec les dispositions actuelles de l’article L. 1133-6 du code de la santé publique.

Alinéa 5

A la fin de l’alinéa ajouter les mots suivants :

après avis de l’agence de biomédecine

Cet amendement précise que le décret en Conseil d’Etat prévu par l’article L. 1131-6 du CSP devant déterminer les conditions d’application de la procédure d’information de la parentèle en cas de détection d’une anomalie génétique grave soit pris après avis de l’agence de biomédecine.

Supprimer cet article.

La loi n° 2011-267 du 14 mars 2011 d'orientation et de programmation pour la performance de la sécurité intérieure, dite « loi Loppsi 2 », a, dans son article 6, largement réglé la question. Il n’y a donc plus lieu de le faire ici.

L’identification d’une personne par ses empreintes génétiques a été étendue à trois nouveaux cas particuliers : militaire décédé à l’occasion d’une opération menée par les forces armées, victime de catastrophe naturelle, personnes disparues.

Supprimer cet article.

L’article 6 de la LOPPSI 2 a autorisé l’identification génétique des personnes inconnues ou des victimes de catastrophes naturelles en l’assortissant des garanties nécessaires. Ce dispositif est plus complet que celui de l’article 4 bis et le satisfait entièrement.

Rédiger ainsi cet article :

Au 8e alinéa de l'article 16-11 du code civil, remplacer les mots  « circonstances très exceptionnelles fixées par décret en Conseil d’Etat »

par les mots suivants :« dans des circonstances exceptionnelles et après autorisation du juge du tribunal de grande instance saisi par voie de requête »

Les articles 16 et suivants constituent les fondements du régime juridique du corps humain en droit français. Dès lors, un renvoi à des mesures règlementaires pour leur définition même est inopportun (seul l’article 16-12 comporte d’ailleurs un tel renvoi mais il s’agit seulement de l’agrément des personnes habilitées à pratiquer des identifications génétiques).

L’autorisation du juge judiciaire préalable est en cohérence avec l’article 16-2 qui fait de ce juge le garant du respect du corps humain en toutes circonstances. Elle est également cohérente avec le deuxième alinéa de ce même article dont la modification envisagée ne constitue au demeurant qu’une application particulière.

Remplacer les mots : « circonstances très exceptionnelles », par les mots : « conditions » .

L’article 4 bis vise à ce que l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques puisse être recherchée à la demande des familles dans des circonstances très exceptionnelles fixées par décret en Conseil d'État. Les mots « circonstances très exceptionnelles » sont difficiles à définir et superfétatoires dans la mesure où un décret en Conseil d’Etat fixera les conditions dans lesquelles les empreintes génétiques pourront être utilisées. 

Rédiger ainsi cet article :

Après le premier alinéa de l’article L. 1131-3 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

Nul ne peut demander l’examen des caractéristiques génétiques le concernant ou concernant un tiers sans prescription médicale et sans recourir à un laboratoire autorisé dans les conditions fixées à l’article L. 1131-2-1.

Amendement rédactionnel.

La formulation retenue par les députés n’est ni correcte grammaticalement ni surtout efficace sur le plan juridique.

Il s’agit d’inscrire dans le code de la santé publique le principe de l’interdiction du recours à des tests génétiques à finalité médicale, pour soi-même ou pour un tiers (par exemple un enfant), sans prescription médicale ni appel à un laboratoire autorisé par l’Agence de la biomédecine.

Alinéa 2

Supprimer les mots « ou celles d’un tiers ».

L’article 4ter précise que toute personne ne peut demander l'examen des caractéristiques génétiques la concernant ou celles d'un tiers, dans les conditions fixées par la loi, qu'auprès d'un laboratoire agréé par l'Agence de la biomédecine. L’objet est de lutter contre le développement sans aucun encadrement médical de la réalisation de tests génétiques sur internet et de labelliser les laboratoires qui peuvent réaliser de tels tests. Cet amendement conserve ce dispositif tout en supprimant la possibilité de demander l’examen des caractéristiques génétiques d’un tiers.

Supprimer cet article.

Il n’y a pas lieu d’abroger l’intégralité de l’ordonnance relative à la biologie médicale au motif qu’elle pose quelques problèmes particuliers.

De nombreux mois de concertation avec l’ensemble des acteurs concernés ont en effet permis son adoption et elle a commencé à être appliquée.

D’ici la séance publique, des amendements pourront être déposés pour régler l’une ou l’autre des trois difficultés mises en exergue par ceux qui ont demandé son abrogation (impossibilité de recruter en centres hospitaliers universitaires des biologistes médicaux ne disposant pas du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ; impossibilité de ristournes sur les examens de biologie médicale ; autorisation de prélèvement d’échantillons biologiques en cabinet d’infirmier).

Supprimer cet article.

L'ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale rend obligatoire le fait d'être biologiste (médecin ou pharmacien) pour pouvoir accéder au poste de directeur de laboratoire de biologie médicale ou de pôle de biologie. La suppression de cette ordonnance visée à l'article 4 quater (nouveau) entraînerait donc une ouverture à tous les scientifiques du poste de directeur de laboratoire de biologie médicale ou de pôle de biologie.

C'est ainsi toute la réforme de la biologie qui serait ici balayée, avec l'accréditation obligatoire, la médicalisation de la profession, les laboratoires multisites, et surtout la maîtrise du capital des sociétés par les biologistes eux mêmes et non par des financiers.

Rédiger ainsi cet article :

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'agence de biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables aux techniques d'identification des personnes en fonction de certaines de leurs caractéristiques physiques ou comportementales.

La biométrie permet l'identification ou l’authentification d'une personne sur la base de données reconnaissables et vérifiables qui lui sont propres. Elle s’est largement développée ces dernières années (notamment dans le monde du travail) et de nouvelles techniques sont apparues récemment (par exemple la photographie de l’iris, la reconnaissance vocale, etc.)

Quelle que soit la technique utilisée, la biométrie met de fait en danger les libertés individuelles. Elle permet en effet la constitution de fichiers et si sur ce point la CNIL est vigilante, des dérives sont toujours possibles. C’est pourquoi, cet amendement propose que l’agence de biomédecine définisse les règles de bonnes pratiques en la matière.

Alinéas 3 et 4 

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

 aa) La deuxième phrase du deuxième alinéa est complétée par les mots : « ainsi que toute personne pouvant apporter la preuve d’un lien affectif étroit et stable depuis au moins deux ans avec le receveur » 

L’élargissement du cercle des donneurs vivants aux personnes qui ont un lien affectif étroit et stable avec le receveur n’est envisageable, pour parer à tout risque d’abus ou de trafic, qu’à la condition que le juge puisse vérifier le respect de cette condition à partir d’éléments objectifs. Tel est le cas d’une durée de deux ans.

En outre, il convient de maintenir l’énumération des apparentés et concubins susceptibles d’être prélevé au profit du receveur.

Supprimer cet article.

Cet article est redondant avec le 12° de l’article L. 1418-1 du code de la santé publique qui prévoit déjà une enquête annuelle de l’Agence de la biomédecine sur le trafic d’organes.

Supprimer cet article.

Il semble inopportun de confier à l’agence de biomédecine la réalisation annuelle d’une enquête auprès des équipes françaises de greffe, afin de déterminer combien de leurs patients ont eu recours au commerce de transplantation d’organe à l’étranger.

Alinéa 2

Au début de la première phrase après les mots :

établissements d’enseignement supérieur

insérer les mots :

par l’institut national de prévention et d’éducation pour la santé

L’Assemblée nationale a adopté l’article 5 bis, qui vise à instaurer une information systématique sur le don d’organes en direction des jeunes, dans les lycées et les établissements de l’enseignement supérieur. Afin de ne pas surcharger les enseignants des lycées, dont les effectifs sont déjà insuffisants, il apparait plus opportun de confier cette mission à l’Institut national de prévention et d’éducation pour la santé (INPES).

Supprimer cet article.

L’article 5 ter vise à faire figurer dans le dossier médical personnel (DMP) la mention selon laquelle une personne à été informée de la loi sur le don d’organe et n’a donc pas choisi de s’opposer au don. Cette mesure est demandée par une partie des équipes pratiquant les greffes, les coordinateurs des prélèvements estiment cependant qu’il ne s’agirait pas d’une mesure favorisant le don dans la pratique. D’une part, la nécessité de consulter le DMP s’ajoute aux obligations déjà lourdes des équipes. D’autre part et plus fondamentalement l’inscription de la mention selon laquelle la personne a été informée de la loi sur le don d’organe ne remplacera pas le dialogue nécessaire avec la famille. Il vous est donc proposé de supprimer cet article au profit d’un dispositif d’information proposé par votre rapporteur pour l’article 5 sexies.

Rédiger ainsi cet article :

« La Journée nationale de réflexion sur le don d’organes et la greffe prend le nom de Journée nationale de réflexion sur le don d’organe et la greffe et de reconnaissance envers les donneurs ».

Plusieurs associations qui militent pour le don souhaitent une reconnaissance symbolique des donneurs qui aille au-delà des lieux de mémoire situés dans les hôpitaux, sans pour autant aller jusqu’à une reconnaissance individuelle.

Plutôt qu’une simple affirmation dans le code de la santé publique, votre rapporteur estime que l’affirmation de la reconnaissance de la Nation aux donneurs devrait être rappelée chaque année au grand public dans le cadre de la Journée national mise en place depuis 2000 et animée par l’Agence de la bioéthique. L’acte des donneurs pourra, à cette occasion, être donné en exemple.

Rédiger ainsi cet article :

Après l’article 5 quater il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :

« Après l’article L. 111-7 du code des assurances, il est inséré un article L. 111-8 ainsi rédigé :

« Art. L. 111-8. - Toute discrimination directe ou indirecte fondée sur la prise en compte d’un don d’organe comme facteur dans le calcul des primes et des prestations ayant pour effet des différences en matière de primes et de prestations est interdite. »

Comme le soulignent les associations qui militent pour le don, les donneurs sont des personnes en bonne santé qui ne relèvent pas des conventions Aeras (S'Assurer et Emprunter avec un Risque Aggravé de Santé) pour leurs polices d’assurances. Il convient donc d’inscrire dans le code des assurances qu’ils ne peuvent faire l’objet de discriminations.

Rédiger ainsi cet article :

Après l’article L. 1211-6 du CSP, insérer un article ainsi rédigé :

Nul ne peut être exclu du don en raison de son orientation sexuelle. 

Donner un organe est un acte citoyen qui engage la responsabilité de chacun. Or, du fait de l’application du principe de précaution, depuis 1983, les personnes homosexuelles, exclusivement masculins, ne peuvent donner notamment ni leur sang ni leurs organes.

L’orientation sexuelle ne doit pas préjuger de conduites à risque, les critères de sélection des donneurs, fixés par le ministère, ne devraient donc pas écarter systématiquement les homosexuels du don.

Supprimer cet article.

Cet amendement tend à accorder une priorité aux donneurs dans le cas où ils viendraient à avoir besoin d’une greffe. Bien que destinée à récompenser l’acte de don, cette mesure est de nature à désorganiser le système actuel d’attribution des greffons. Il est donc proposé de la supprimer.

Rédiger ainsi cet article :

Les assurés sociaux sont informés sur la législation en matière de don d’organe à l’occasion de l’émission ou du renouvellement de la carte prévue par l’article L. 161-3 du code de la sécurité sociale. Les modalités de cette information sont définies par voie réglementaire.

Cet amendement propose de mettre en place une information des assurés sociaux sur la loi sur le don d’organe plutôt que de prévoir une inscription sur la carte Vitale dont la portée pratique semble devoir être limitée.

aprés le mot" moelle osseuse" suppprimer les mots "de gamètes"

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison ne doit pas faire l'objet de  l'information donnée à l'occasion de la journée d'appel de préparation à la défense.

Compléter cet article par la phrase suivante :

« S’agissant du don de gamètes, une information spécifique est dispensée sur la différence essentielle qui existe entre ce don, qui vise à permettre la naissance d’un être humain à part entière, et les autres dons qui visent à réparer un organe du corps d’une personne existante. »

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison doit faire l'objet d’une  information de nature à mettre en lumière sa spécificité.

Supprimer cet article.

Suppression d'un article redondant avec l'article L. 1418-1 du code de la santé publique.

Alinéa 1

Compléter cet article par une phrase ainsi rédigée :

Les résultats de cette enquête seront mis en ligne gratuitement sur le site internet de l’Agence de la Biomédecine.

Cet amendement vise à prévoir la mise en ligne sur le site de l’agence de la biomédecine des résultats de l’enquête annuelle menée afin d’évaluer l’impact de la campagne d’information relative aux dons d’organes à destination du grand public.

Supprimer cet article.

Suppression d'un article redondant avec l'article L. 1418-1 du code de la santé publique.

Après le mot « moëlle osseuse » supprimer les mots :« de gamètes  ».

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison ne doit pas faire l'objet de  l'information similaire à celle mise en œuvre pour les autres dons de vie.

Compléter cet article par la phrase suivante :

« S’agissant du don de gamètes, une information spécifique est dispensée sur la différence essentielle qui existe entre ce don, qui vise à permettre la naissance d’un être humain à part entière, et les autres dons qui visent à réparer un organe du corps d’une personne existante. »

Le don de gamètes, ayant un objectif de procréation, n'est pas du même ordre que le don de sang, de plaquettes ou de moëlle osseuse, et pour cette raison doit faire l'objet d’une  information de nature à mettre en lumière sa spécificité

Après l'alinéa 6

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

c) A la fin de la première phrase du dernier alinéa, les mots :

« devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s’assure au préalable que le consentement est libre et éclairé »

sont remplacés par les mots :  « par écrit »

d) dans la deuxième phrase du dernier alinéa, les mots :

« par le procureur de la république »

Sont remplacés par les mots :  « par l’équipe médicale »

Cet amendement vise à aligner les exigences de consentement en matière de prélèvement de ces cellules hématopoïétiques en prévoyant que ce consentement soit exprimé par écrit et non plus devant le président du TGI. Il précise également qu’en cas d’urgence ce consentement puisse être recueilli par l’équipe médicale et non plus par le procureur de la République.

Certaines cellules souches adultes ont en effet, prouvé depuis plus de trente ans leur potentiel thérapeutique. Ainsi, les thérapies recourant aux cellules souches hématopoïétiques issues de la moelle osseuse ou du sang périphérique bénéficient à plus de 3000 malades par an traités pour des hémopathies malignes, pour des tumeurs solides ou pour contrer les effets sur la moelle osseuse de chimiothérapies.

Alinéa 3

Supprimer les mots :

« Le prélèvement à des fins thérapeutiques est opéré en vue d’une utilisation anonyme, dans l’intérêt de toute personne ayant besoin d’une greffe. Par dérogation, »

Clarification rédactionnelle.

Alinéa 2

Dans la première phrase après les mots :

« autorisés a cet effet par »

Supprimer les mots :

« le directeur général de l’agence régionale de santé après l’avis de »

Cet amendement confie à l’Agence de la biomédecine le régime d’autorisation des établissements de santé et de transfusion sanguine en matière d’activité de prélèvement des cellules à des fins thérapeutiques.

Alinéa 4

Supprimer les mots :

, lorsque les conditions médicales le nécessitent,

Cet ajout de l’Assemblée nationale pose plus de problèmes qu’il ne semble a priori en résoudre :

- il pourrait conduire au non respect du droit du patient à être informé ;

- il renvoie au médecin et non plus à la femme le choix de procéder ou non aux examens de diagnostic prénatal, ce qui constitue une atteinte au principe d’autonomie du patient ; les femmes sont en effet libres d’accepter ou de refuser ces examens, comme l’a rappelé le CCNE et comme cela figure à l’alinéa 9 de l’article ; il serait paradoxal qu’en voulant renforcer le libre choix des femmes on privilégie en fait le pouvoir du médecin ;

- il crée une rupture d’égalité entre les femmes ;

- il fait reposer une responsabilité accrue sur les professionnels qui pourront se voir reprocher de ne pas avoir proposé un dépistage à une femme « évaluée sans risque » alors que celui-ci était avéré.

La très grande majorité des collèges de professionnels et les sociétés savantes se sont par ailleurs élevés contre cette disposition.

Alinéa 11

Après les mots :

laboratoires de biologie médicale

insérer les mots :

faisant appel à des praticiens en mesure de prouver leur compétence,

Amendement de coordination avec l’article 19 B.

Alinéa 4

Supprimer les mots : « , lorsque les conditions médicales le nécessitent, ».

Cet amendement vise à rétablir la rédaction initiale du texte pour cet alinéa.

La restriction adoptée à l’Assemblée nationale est contraire au droit d’information et au respect de l’autonomie du patient alors soumis à la seule décision du professionnel de santé de délivrer ou non une information. Les professionnels concernés, gynécologues, obstétriciens, échographistes, biologistes, radiologues et sages-femmes y sont d’ailleurs totalement opposés.

Alinéa 4

Supprimer les mots:

lorsque les conditions médicales le nécessitent

Aujourd'hui toute femme enceinte bénéficie d'examens de biologie médicale et d'imagerie au cours de sa grossesse. Ceci faisant partie des tests de dépistage lors du diagnostic prénatal.

Restreindre ces examens uniquement « lorsque les conditions médicales le nécessitent » comme l'alinéa 4 initial de l'article 9 l'indique serait une entrave à la liberté de choix des patientes et surtout à leur liberté d'information présente dans le code de déontologie et défendue par la loi de 2002 sur le Droit des patients. Cela constitue un véritable recul par rapport aux droits existants des patientes.

L'information systématique de toute femme enceinte concernant le risque que peut présenter un embryon ou un fœtus ne peut pas être bafouée de la sorte. Des inégalités flagrantes entre patientes risqueraient de voir le jour, en fonction de la volonté ou non de leur médecin de leur faire passer ces examens.

De plus un dépistage, de part son sens, ne peut pas être proposé uniquement dans les cas où il y aurait des nécessités médicales.

Alinéa 4

remplacer les mots :

 toutes femmes enceintes

par les mots 

 la femme enceinte 

ajouter les mots "et si elle le souhaite, l'autre membre du couple"

Alinéa 6

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa.

Cet alinéa prévoit déjà que la femme reçoit « des informations sur les caractéristiques de l'affection suspectée, les moyens de la détecter et les possibilités de prévention, de soin ou de prise en charge adaptée du fœtus ou de l'enfant né ». La remise par le médecin d’une liste d’associations pourrait être perçue comme une pression exercée sur une femme fragilisée par une situation difficile.

Par ailleurs, comment s’assurer que des associations « sectaires » ne figurent pas sur une telle liste ?

Ajouter un douzième alinéa ainsi rédigé :

« Toute nouvelle technique d'examen de biologie médicale en vue d'établir un diagnostic prénatal doit faire l'objet d'une autorisation législative.

Supprimer cet article.

Amendement de coordination avec l’article 19 B.

Ce dernier procède en effet, entre autres dispositions, à la même modification, à savoir le maintien de l’agrément par l’Agence de la biomédecine des praticiens habilités à réaliser un diagnostic préimplantatoire ; en revanche, l’agrément individuel des praticiens pratiquant les examens biologiques dans le cadre d’un diagnostic prénatal est supprimé, leur compétence devant désormais être vérifiée lors des visites de conformité des établissements et organismes pratiquant le DPN.

« Cette autorisation exclut le diagnostic des maladies non héréditaires et de toute prédisposition à une maladie ».

Alinéa 1

Après le mot :

code,

insérer les mots :

le mot « cinquième » est remplacé par le mot « sixième » et

Amendement de coordination avec l’ajout d’un alinéa effectué à l’article L. 2131-4 du code de la santé publique par l’article 11 du présent projet de loi.

Supprimer cet article.

La pratique du double DPI ou  DPI-HLA,  est autorisée depuis la loi de 2004.

L’article L. 2131-4-1 du Code de la santé publique prévoit en effet la possibilité d’avoir recours au DPI pour sélectionner un embryon compatible afin de permettre un prélèvement d’éléments ou de produits au profit d’un enfant déjà né, atteint d'une maladie génétique entraînant la mort dès les premières années de la vie et reconnue comme incurable au moment du diagnostic. Cette technique est parfois nommée technique du « bébé-médicament » car il s’agit, très concrètement, d’envisager la conception et la sélection d’un embryon sur des critères de compatibilité avec le frère ou la sœur malade.  On la désigne encore sous le terme de double DPI, car elle consiste à opérer une double sélection des embryons : le diagnostic consiste d’abord à éliminer les embryons porteurs de l’anomalie génétique et, ensuite, à ne retenir que celui qui présente la meilleure compatibilité immunologique en vue de la greffe.

Cette disposition, qui conduit à considérer l’enfant comme un gisement de ressources biologiques, a suscité de nombreuses réserves. C’est en effet l’une des règles d’or de l’éthique que cette règle bafoue en permettant qu’un être humain, et il s’agit ici d’un enfant, soit considéré comme un moyen au service de fins qui lui sont extérieures.. L’enfant est programmé pour être utile à d’autres !

Conscient des enjeux éthiques, qui avaient été soulignés par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 72 du 4 juillet 2002, le parlement a consenti à n’autoriser cette technique que de façon non seulement dérogatoire mais, surtout, expérimentale. L’objectif du législateur était de vérifier si les importants problèmes éthiques soulevés par cette technique étaient contrebalancés par son caractère de nécessité impérieuse.

Cet amendement propose de rétablir l'autorisation de cette technique à titre expérimental

Rédiger comme suit cet article :

L’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique est abrogé.

Le « bébé-médicament » désigne un enfant conçu dans le but de guérir un frère ou une sœur aîné souffrant d’une maladie génétique familiale grâce aux cellules souches prélevées dans le sang du cordon ombilical recueilli à sa naissance.

En octobre 2008, la naissance du premier « bébé-médicament » espagnol avait suscité d’abondants commentaires dans nos médias nationaux qui avaient saisi l’occasion pour rappeler que la France avait elle-même autorisé cette pratique. En effet, le 10 décembre 2003, lors du passage en seconde lecture à l’Assemblée nationale du projet de loi relatif à la bioéthique, un amendement portant sur cette question a été adopté, en séance de nuit, contre l’avis du ministre de la Santé, Jean-François Mattéi, qui avait émis de sérieuses réserves : « Je ne suis pas certain que nous disposions du recul suffisant pour légiférer, ni, d’ailleurs, qu’il faille légiférer pour un très petit nombre de cas »[1]. Toutefois, la technique, confirmée par le décret d’application publié au Journal officiel du 23 décembre 2006, n’a été introduite qu’    « à titre expérimental » et par « dérogation » au DPI. Comme l’a rappelé le Conseil d’Etat dans l’étude qu’il a rendue pour préparer la révision de la loi de bioéthique (p. 37), il s’agit de combiner deux étapes : « un DPI pour s’assurer que l’embryon n’est pas porteur de la maladie (choix négatif), puis un typage HLA permettant d’identifier, parmi les embryons non porteurs, ceux qui seront compatibles sur le plan immunologique avec le frère ou la sœur déjà atteint par cette maladie (choix positif). Il s’agit donc d’un DPI classique associé à un test de compatibilité HLA, d’où le terme officiel de DPI-HLA ou encore double DPI.

Le développement des banques de sang placentaire allogéniques pouvant conduire à reconsidérer l’intérêt du DPI-HLA d’un point de vue médical, il est légitime de revenir sur une pratique qui a, sans doute, été autorisée trop hâtivement.

« Les questions posées par le double DPI et le fait qu’il ait été peu utilisé pourraient justifier que le législateur envisage de mettre un terme à cette pratique »[2]. C’est pourquoi, il est proposé d’abroger l’article L. 2131-4-1 du code de la santé publique.

Rédiger comme suit cet article :

Au premier alinéa de l’article L. 2131-4-1 du même code, après les mots : « Par dérogation aux dispositions prévues par le cinquième alinéa de l'article L. 2131-4, » sont ajoutés les mots : « et sous réserve d’avoir épuisé toutes les possibilités offertes par les dispositions des articles L. 1241-1 et suivants ».

La pratique du double DPI ou  DPI-HLA,  est autorisée depuis la loi de 2004.

Conscient des enjeux éthiques, qui avaient été soulignés par le Comité consultatif national d’éthique dans son avis n° 72 du 4 juillet 2002, le Parlement a consenti à n’autoriser cette technique que de façon non seulement dérogatoire mais, surtout, expérimentale. L’objectif du législateur était de vérifier si les importants problèmes éthiques soulevés par cette technique étaient contrebalancés par son caractère de nécessité impérieuse.

De nouvelles techniques sont apparues depuis 2004, et elles ont fait la preuve de leur efficacité. Les cellules souches de sang de cordon ombilical ont permis de traiter des pathologies liées au système sanguin (leucémies), à la moelle osseuse, au système nerveux, au cœur et au métabolisme (diabète juvénile). Des projets ont été lancés pour la régénération de la cornée, la réparation des tissus nerveux endommagés par un accident vasculo-cérébral ou encore la reconstruction du tissu musculaire cardiaque endommagé par un infarctus.

Le Professeur Eliane Gluckman, présidente de l'Association européenne Eurocord, considère que "Le sang de cordon représente le futur de la thérapie cellulaire hématopoïétique et potentiellement de la médecine régénératrice ».

Il convient donc, par cet amendement, de poser le principe que, même à titre expérimental, le « bébé-médicament » doit être l’ultime recours.

Rédiger ainsi cet article :

Dans un délai d’un an à compter de la publication de la présente loi, puis tous les trois ans, le Gouvernement remet au Parlement un rapport établissant le bilan détaillé des fonds publics affectés à la recherche sur les trisomies et les anomalies cytogénétiques.

La rédaction adoptée par l’Assemblée nationale pour cet article mentionne exclusivement la trisomie 21 alors qu’il existe d’autres types de trisomie ou d’anomalie, pour lesquelles, comme l’indique le comité consultatif national d’éthique (CCNE), n’existent ni traitement ni prévention.

Il est donc proposé d’étendre le champ du rapport à l’ensemble de ces maladies et à rendre ce rapport régulier et non plus ponctuel.

Rédiger ainsi l'article L. 79-1 du code civil :

« Lorsqu'un enfant est décédé avant que sa naissance ait été déclarée à l'état civil, l'officier de l'état civil établit un acte de naissance et un acte de décès sur production d'un certificat médical indiquant que l'enfant est né vivant et viable et précisant les jours et heures de sa naissance et de son décès.

« Un enfant est considéré comme viable s’il est né après un minimum de gestation de 22 semaines d’aménorrhée ou s’il pèse un poids d’au moins 500 grammes.

« A défaut du certificat médical prévu au 1^er alinéa, l'officier de l'état civil établit un acte d'enfant sans vie. Cet acte est inscrit à sa date sur les registres de décès et il énonce les jour, heure et lieu de l'accouchement, les prénoms et noms, dates et lieux de naissance, professions et domiciles des père et mère et, s'il y a lieu, ceux du déclarant. L'acte dressé ne préjuge pas de savoir si l'enfant a vécu ou non ; tout intéressé pourra saisir le tribunal de grande instance à l'effet de statuer sur la question. »

Cet amendement vise à préciser dans la loi les critères de viabilité sur la base desquels un acte de décès d’un fœtus né vivant et viable, peut être établi, conformément à une proposition de réforme du médiateur de la République et à la proposition n°75 du rapport fait au nom de la mission d’information de l’Assemblée nationale sur la révision des lois de bioéthique.

La matière relevant de l’état et de la capacité des personnes, il revient à la loi de fixer cette règle, conformément à l’article 34 de la Constitution.

Les critères retenus sont ceux de l’OMS utilisés en France depuis la circulaire du 22 juillet 1993 et qui servent de référence pour les études d’épidémiologie. Ils ne remettent pas en cause les dispositions réglementaires récemment mises en application. En effet, la procédure consistant à accorder un acte d’enfant sans vie sur présentation d’un certificat d’accouchement délivré dès qu’il y a eu recueil d’un corps formé permet d’inclure dans cette procédure les cas des fœtus nés en dessous des critères de viabilité et d’organiser des rites funéraires.

Ainsi, la référence à des critères précis de viabilité a pour seul but de caractériser plus objectivement les situations qui ouvrent droit à la reconnaissance d’une personnalité juridique et non de réduire les possibilités de reconnaissance symbolique des enfants mort-nés.

Alinéa 2

I. Remplacer les mots :  « quatre personnes »

Par les mots :

« cinq personnes » 

II. Compléter l’alinéa par des mots ainsi rédigés :

« un psychiatre, »

Le développement de la formation en psychiatrie périnatale apparaît un point important, permettant au personnel médical et paramédical d'être mieux formé aux indices de la souffrance maternelle. Il faut aussi souligner l'importance d'une écoute qui fasse la part de l'implicite, notamment dans la formation des psychiatres travaillant dans les services d'obstétrique et de néonatalogie.

Rédiger ainsi cet article :

Compléter le troisième alinéa de l’article L. 2213-1 du même code par une phrase ainsi rédigée :

Hors urgence médicale, la femme se voit proposer un délai de réflexion d’au moins une semaine avant de décider d’interrompre ou de poursuivre sa grossesse.

Cet amendement a un double objet :

- il inscrit cette disposition dans le code de la santé publique ;

- il prévoit que le délai de réflexion proposé à la femme pour décider ou non d’interrompre sa grossesse en raison d’un risque avéré d’affection particulièrement grave atteignant le fœtus est d’au moins une semaine.

Supprimer cet article.

Les dispositions prévues par cet article sont totalement inopportunes et risqueraient d’accroître la pression sur les femmes qui envisagent d’avoir recours à une interruption médicale de grossesse après l’annonce d’un risque avéré d’affection particulièrement grave atteignant le fœtus.

Insérer un article ainsi rédigé :

I - L’article L.2213-2 du même code est ainsi complété :

« Au cours de l’entretien prévu à l’article L. 2212-9, consacré à l’information de la femme en matière de régulation des naissances, il est proposé une démarche de suivi psychologique par un professionnel agréé. La femme reçoit des informations sur la nature de ce suivi, dont les modalités sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la Santé. Elle peut donner son consentement à ce suivi dès l’entretien prévu à l’article L. 2219-9, ou dans les trois mois qui suivent l’interruption médicale de grossesse. »

II - Pour compenser les pertes de recettes résultant pour l'État des dispositions ci-dessus, il est créé une taxe additionnelle aux droits fixés aux articles 575 et 575 U du code général des impôts.

Rédiger ainsi cet article :

Rétablir ce titre dans la rédaction suivante : 

Article 14

Le second alinéa de l’article L. 1211-5 du code de la santé publique est remplacé par trois alinéas ainsi rédigés :

« Seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès, en cas de nécessité thérapeutique, aux informations permettant l’identification de ceux-ci.

« Le principe d’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès, s’il le demande, de l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre I^er de la deuxième partie.

« En outre, à sa demande, l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et né après le 1^er janvier 2014 accède à l’identité de tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre I^er de la deuxième partie. »

Article 15

I. – Le chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1244-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« A compter du 1^er janvier 2013 le donneur est informé, avant le recueil du consentement prévu au premier alinéa, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur, de demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives au donneur, et à son identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143-1 et suivants. » ;

2° Au dernier alinéa de l’article L. 1244-7, les mots : « du principe d’anonymat et du principe de gratuité » sont remplacés par les mots : « du principe de gratuité et du principe d’anonymat, ainsi que, conformément au dernier alinéa de l’article L. 1244-2, de la possibilité, pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur, d’accéder à certaines informations à sa majorité ».

II. – Le chapitre I^er du titre IV du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A l’article L. 2141-5, il est ajouté un troisième alinéa ainsi rédigé :

« A compter du 1^er janvier 2013, préalablement au consentement prévu aux deux alinéas précédents, les membres du couple, ou son membre survivant, sont informés de la possibilité, pour tout enfant né de l’accueil d’un embryon, de demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception, et à leur identité, dans les conditions prévues aux articles L. 2143-1 et suivants. » ;

2° La seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 2141-6 est complétée par les mots : « et des conditions dans lesquelles celui-ci peut demander, à sa majorité, d’accéder à certaines données non identifiantes relatives aux personnes dont les gamètes ont permis sa conception, et à leur identité » ;

3° Le septième alinéa de l’article L. 2141-10 est complété par les mots : « et, le cas échéant, à la possibilité pour tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur d’accéder à certaines informations à sa majorité ».

Article 16

Le titre IV du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre III intitulé : « Accès à des données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes » et comprenant les articles L. 2143-1 à L. 2143-10 ainsi rédigés :

« Art. L. 2143-1. – Pour l’application du présent chapitre, les notions de tiers donneur, de donneur ou de donneuse de gamètes s’entendent de toute personne, autre que les parents de l’enfant, dont les gamètes ont permis la conception de celui-ci dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation.

« Art. L. 2143-2. – Tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur peut, à sa majorité, accéder à des données non identifiantes relatives au donneur.

« Tout enfant conçu à partir des gamètes d’un tiers donneur et né après le 1^er janvier 2014 peut également, à sa majorité, accéder, s’il le demande, à l’identité du donneur.

« Art. L. 2143-3. – Au moment du don de gamètes, le médecin recueille l’identité du donneur ainsi que, sauf lorsqu’il apparaît de façon manifeste qu’elles permettraient son identification, des informations dont la liste est fixée par arrêté. Ces informations portent sur :

« 1° L’âge du donneur ;

« 2° Son état de santé ;

« 3° Ses caractéristiques physiques ;

« 4° Sa situation familiale et sa catégorie socioprofessionnelle ;

« 5° Sa nationalité ;

« 6° Les motivations de son don.

« Le donneur a la faculté de s’opposer au recueil des informations mentionnées aux 4°, 5° et 6°.

« Art. L. 2143-4. – Les données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont conservées par les organismes et établissements mentionnés au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 dans des conditions garantissant strictement leur confidentialité.

« Art. L. 2143-5. – L’enfant qui, à sa majorité, souhaite accéder aux données non identifiantes relatives au donneur recueillies au moment du don de gamètes ou à l’identité du donneur s’adresse à la commission mentionnée à l’article L. 2143-6.

« En cas de demande d’accès aux données non identifiantes, la commission fait droit à cette demande après avoir vérifié que les données communiquées respectent le principe d’anonymat mentionné à l’article L. 1211-5.

« En cas de demande d’accès à l’identité du donneur, la commission y fait droit.

« Art. L. 2143-6. – Une commission d’accès aux données non identifiantes et à l’identité du donneur de gamètes est placée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est composée, sans qu’aucune catégorie puisse représenter plus du tiers de ses membres :

« 1° D'un magistrat de l’ordre judiciaire et d’un membre de la juridiction administrative ;

« 2° De représentants des ministères concernés ;

« 3° De personnalités qualifiées dans le domaine de l’assistance médicale à la procréation ainsi que dans le domaine des sciences humaines et sociales ;

« 4° De représentants d’associations familiales.

« Art. L. 2143-7. – I. – La commission mentionnée à l’article L. 2143-6 se prononce :

« 1° Sur les demandes d’accès à des données non identifiantes ;

« 2° Sur les demandes d’accès à l’identité du donneur de gamètes ;

« 3° A la demande d’un médecin, sur le caractère non identifiant de certaines données.

« II. – Sont assurés sous l’autorité de la commission :

« 1° Les demandes de communication des données mentionnées à l’article L. 2143-3 auprès des structures mentionnées au troisième alinéa de l’article L. 2142-1 ;

 « 2° La communication des données mentionnées au 1° aux demandeurs ;

« 3° L’accompagnement des demandeurs.

« Art. L. 2143-8. – Les organismes et établissements conservant des données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont tenus de les communiquer à la commission sur sa demande.

 « Art. L. 2143-9. - Lorsque, pour l’exercice de sa mission, la commission demande la consultation de documents d’archives publiques, les délais prévus à l’article L. 213-2 du code du patrimoine ne lui sont pas opposables.

« Art. L. 2143-10. - Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d’État, et notamment :

« 1° La durée de la conservation des données mentionnées à l’article L. 2143-3 ;

« 2° Les obligations auxquelles son tenus les organismes et établissements conservant de telles données lorsqu’ils cessent leur activité ;

« 3° La composition de la commission prévue à l’article L. 2143-6.

« Les dispositions relatives aux conditions dans lesquelles sont traitées les données mentionnées à l’article L. 2143-3 sont prises après avis de la commission nationale de l’informatique et des libertés. »

Article 17

Le code civil est ainsi modifié :

1° L’article 16-8 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Le principe d’anonymat du don ne fait pas obstacle à l’accès de l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, à sa demande, à des données non identifiantes relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique.

« Il ne peut être dérogé à ce principe d’anonymat qu’à la suite d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, au bénéfice et à la demande de l’enfant majeur, né après le 1^er janvier 2014, qui en est issu  dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre I^er de la deuxième partie du code de la santé publique. » ;

2° Au dernier alinéa de l’article 311-19, après les mots : « à l’encontre du donneur », sont insérés les mots : « à raison du don ».

Article 18

I. – A l’article 511-10 du code pénal, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».

II. – A l’article L. 1273-3 du code de la santé publique, les mots : « Le fait de divulguer une information » sont remplacés par les mots : « Sauf dans les cas où la loi le prévoit, le fait de divulguer une information ».

Cet amendement rétabli le Titre V relatif à l’anonymat du don de gamète pour passer à compter du 1^er janvier 2013 à un système où le donneur consent à la levée de l’anonymat si l’enfant, devenu majeur, le demande.

Rédiger ainsi cet article :

Le second alinéa de l’article L. 1211-5 du code de la santé publique est remplacé par un alinéa ainsi rédigé :

« Toutefois, s’il le demande de manière exprès, l’enfant majeur issu d’une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut accéder, sous réserve du consentement exprès du ou des intéressés, et sauf opposition ferme et expresse de ses parents, à des données non identifiantes et / ou à l’identité relatives à tout tiers dont les gamètes ont permis sa conception, dans les conditions prévues au chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie. »

Tout enfant a le droit à la vérité sur ses origines. La Convention de New-York de 1990 reconnaît en son article 7, le droit de l'enfant « dans la mesure du possible, de connaître ses parents ». En outre, de nombreux textes européens accordent une place centrale à l'intérêt supérieur de l'enfant.

Dans cette perspective, cet amendement vise à reconnaître à l'enfant majeur issu d'une assistance médicale à la procréation, par un don de gamètes, la possibilité d'accéder, soit à des données médicales non identifiantes, soit à l'identité même du tiers donneur qui a permis sa conception. Ce droit s'accompagne toutefois d'un dispositif d'encadrement strict puisque 3 conditions cumulatives seraient requises :

- la demande expresse de l'enfant lui-même, recueillie à partir de sa majorité,

- le consentement exprès du tiers donneur,

- l'absence d'opposition ferme et expresse de la part de ses parents (au sens de l'état civil).

L'amendement autorise la levée possible de l'anonymat du don de gamètes, tout en maintenant l'interdiction d'établissement d'une filiation.

La levée de l'anonymat du don de gamètes a été adoptée en Suède dès 1985, en Allemagne en 1989 et en Grande-Bretagne en 2005. Si certains font valoir que la levée de l'anonymat risquerait de faire chuter dramatiquement le nombre de dons, on constate qu'après une légère diminution du nombre de donneurs en Suède, celui-ci est reparti à la hausse avec des donneurs d'un profil différent.

Comme le rappelle le Conseil d'État, dans son avis rendu en mai 2009 sur la révision des lois de bioéthique, le principe de l'anonymat, édicté en 1994, comporte à long terme des effets préjudiciables à l'enfant, «essentiellement parce que ce dernier est privé d'une dimension de son histoire ». Or, la recherche du donneur est « une démarche tendant à mieux se construire personnellement et psychologiquement, non dans le but d'avoir un autre père ou une autre mère, mais pour ne pas vivre dans l'ignorance ou même le mensonge ».

article de cohérence avec la levée de l'anonymat.

Remplacer l'article 18 bis du projet de loi actuel par l'article 18 bis suivant:

" L'article L. 1244-6 du code de la santé publique est complété par trois alinéas ainsi rédigés :

Conformément à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés informatique et libertés, toute personne, autorité publique, service ou l’organisme et notamment les Centres d’études et de conservation des œufs et du sperme (Cecos), qui recueille et conserve des données à caractère personnel relatives aux donneurs de gamètes ou d'embryons, aux couples receveurs ou aux personnes issues des techniques d'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, est soumise au contrôle de la commission nationale de l’informatique et des libertés.

Cette autorité indépendante a compétence pour contrôler les conditions dans lesquelles est effectué le recueil des données à caractère personnel à l'occasion des procréations médicalement assistées. La mise en place de tout traitement automatisé concernant ces données est soumise au respect des modalités de déclarations et/ou d’autorisations préalables selon le type de données conservées, conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978. La commission nationale de l’informatique et des libertés a notamment compétence pour réaliser des contrôles sur place afin de s'assurer de la bonne conservation de ces données, quelqu’en soit le support.

En cas de non respect de ces dispositions, la commission nationale de l’informatique et des libertés, peut mettre en œuvre les mesures prévues aux articles 45 à 52 de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 »

Cet amendement vise à modifier l’article 18 bis du projet de loi introduit par voie d’amendement à l’Assemblée nationale qui n’est pas satisfaisant car renvoyait à un décret la détermination des conditions de conservation et de traitement des informations relatives aux donneurs, ce qui ouvrait la voie à la mise en place d’un régime dérogatoire à la loi n°78-17 du 6 janvier 1978. Un décret n’est pas nécessaire puisque la Cnil s’est d’ores et déjà reconnue compétente pour instruire une plainte concernant les fichiers détenus pas les Cecos.

En outre, l’article 18 bis voté n’abordait pas des points essentiels, tels que:

–        les conditions et modalités de recueil des données à caractère personnel,

–        les autres données à caractère personnel recueillies et conservées qui sont relatives aux couples ayant recours à une assistance médicale à la procréation avec tiers donneurs et les données relatives aux personnes issues des procréations médicalement assistées avec tiers donneurs.

Il est indispensable et urgent de réaffirmer le rôle de la Cnil, pour éviter :

–        la divulgation incontrôlée de données à caractère personnel (cela s’est déjà produit en 1992, le nom de 120 enfants issus d’inséminations artificielles avec donneurs, a été divulgué à des chercheurs du CNRS par une banque de sperme située à Marseille, ce qui leur a permis de faire passer des tests à ces enfants à des fins expérimentales, en se rendant dans leurs écoles et en faisant valoir qu’il s’agissait de simple tests scolaires, sans en avertir leurs parents, les directeurs d’établissements scolaires, ni quiconque)

–        la perte des données relatives au donneur, ce qui entraîne une perte de chance pour la personne issue de son don dont le médecin ne pourra jamais consulter le dossier, même en cas de nécessité thérapeutique, contrairement à ce que prévoient le code civil et le code de la santé publique (la CADA a rendu un avis le 22 décembre 2010 dans lequel elle fait état de la perte du dossier d’un donneur, alors que celui-ci aurait dû être conservé pendant 40 ans, en application des dispositions du Code de la santé publique).

Rédiger ainsi cet article :

Après l’article 18 bis insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Article 18 ter

« Un arrêté du ministre en charge de la santé, pris sur proposition de l’agence de la biomédecine, définit les règles de bonnes pratiques applicables à l’assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. »

Cet amendement prévoit l’établissement d’un référentiel de bonnes pratiques pour les procédures d’assistance médicalisée à la procréation avec tiers donneur.

Alinéas 3 et 4

Supprimer ces alinéas

Cet amendement tend à supprimer la possibilité pour une personne n’ayant pas procréée de donner des gamètes ainsi que la possibilité d’autoconservation à l’occasion du don. Ces mesures combinées, dont le bénéfice en matière de nombre et de qualité des dons est incertain sont de nature à remettre en cause les finalités purement altruistes du don de gamète.

Supprimer cet article.

Supprimer l'exigence que les donneurs aient déjà procréé n'a rien d'anodin et donner ses ovocytes sans avoir procréé présente les inconvénients suivants :

- Lorsque le donneur n'a pas procréé il ne peut réaliser la portée de son geste, c'est le fait d'avoir déjà procréé qui permet de consentir en connaissance de cause. Les conditions de l'expression d'un consentement libre et éclairé ne paraissent donc pas réunies.

- Accepter le don de gamètes de personnes n'ayant pas procréé risque de susciter chez le donneur des conséquences psychologiques graves allant de la préoccupation jusqu'au phantasme nourri à propos des enfants issus du don, notamment lorsque le donneur n'aura pas eu d'autres enfants.

- Enfin, l’AMP peut exposer à des complications dont certaines sont potentiellement graves. Ces complications sont l’hyperstimulation ovarienne, les risques thromboemboliques et carcinologiques, les risques anesthésiques, hémorragiques et infectieux des ponctions.

supprimer cet article.

Alinéa 3

Supprimer l’alinéa 3

Amendement de conséquence (avec l’amendement adopté à l’alinéa 11 de l’article 9).

Alinéa 5

Rédiger comme suit cet alinéa :

3° Le second alinéa de l’article L. 2131-4-2 est supprimé.

Amendement de cohérence rédactionnelle.

C’est l’Agence de la biomédecine qui autorise les centres de DPI et qui agrée les praticiens exerçant le DPI. Il n’y a donc pas lieu qu’elle se déclare à elle-même le nom des praticiens exerçant le DPI.

Rédiger ainsi cet article :

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Article 19 C

La technique de congélation ultra-rapide des ovocytes est autorisée.

Amendement de clarification rédactionnelle. L’autorisation de la congélation ultra-rapide des ovocytes figure à l’heure actuelle à l’article 19.

Alinéa 3

Supprimer les mots : 

« des gamètes, des tissus germinaux et »

La conservation des gamètes et des tissus germinaux est visée spécifiquement par l’article L. 2141-11 du code de la santé publique. La viser à nouveau ici pourrait donc être cause de confusions juridiques.

Alinéas 3 et 6

I. Alinéa 3

Supprimer les mots :

« notamment la congélation ultra-rapide des ovocytes, »

II. Alinéa 6

Supprimer cet alinéa. II.

Amendement de cohérence.

Dans un délai de trois ans à compter de la publication de l'arrêté autorisant la vitrification ovocytaire, le gouvernement remet au parlement un rapport sur les implications sociétales de la vitrification ovocytaire en termes de demande d'AMP et sur le taux de réussite de l'AMP par cette technique

En outre il s'agit d'un amendement de cohérence puisque tout le monde s'accorde à dire, les chercheurs tels que le Pr Frydman en premier, que la vitrification ovocytaire permettra de ne plus avoir d'embryons surnuméraires.

Afin de prendre en compte la réalité des pratiques médicales et de laisser le temps aux laboratoires de s'approprier la technique de la vitrification ovocytaire, cette limitation est prévue un an après l'édiction de la liste des procédés biologiques mentionnée à l'alinéa 1 de cet article. En outre il s'agit d'un amendement de cohérence puisque tout le monde s'accorde à dire, les chercheurs en premier, que la vitrification ovocytaire permettra de ne plus avoir d'embryons surnuméraires.

Rédiger ainsi cet article :

Après l'article L. 2141-1 du code de la santé publique, insérer deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. ... – Aucune nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en œuvre sans une évaluation préalable.

« Toute évaluation d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation au sens de l'article L. 2141 1 fait l'objet d'un protocole autorisé par l'Agence de la biomédecine prévue à l'article L. 1418 1, qui procède à un examen de celui-ci au regard de sa pertinence scientifique, de l'importance de ses objectifs ainsi que de l'acceptabilité du projet du point de vue éthique. L'agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement interdire ou suspendre leur réalisation, lorsque leur pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou retirer l'autorisation à tout moment.

« Le protocole d'évaluation ne peut être réalisé qu'avec le consentement donné par écrit, après un délai de réflexion, par les membres du couple remplissant les conditions fixées par l'article L. 2141 2.

« A l'issue du processus d'évaluation, les embryons dont la conception résulterait de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans un projet de recherche au titre de l'article L. 2151 3.

« Chaque année, l'Agence de la biomédecine publie la liste des établissements où sont réalisés les protocoles d'évaluation, leur nature et leurs résultats.

« Art. L. ... – L'application clinique d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la biomédecine, au vu des résultats des protocoles d'évaluation concernant cette technique, mentionnés à l'article précédent.

Cet amendement s'inscrit dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation. Il vise à instituer une évaluation de toute nouvelle technique d'AMP. Il s'agit à la fois d'apporter une protection nécessaire aux couples et de pallier les carences constatées. Précisons que cette évaluation nécessitera la conception d'embryons mais uniquement dans le cadre très stricte de l'AMP.

Alinéa 6

Rétablir cet alinéa dans la rédaction suivante :

« b) Après les mots : « préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination. », il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ils sont mariés, liés par un pacte civil de solidarité ou en mesure d’attester d’une vie commune d’au moins deux ans. » 

Cet amendement rétablit le texte du Gouvernement pour prévoir quels sont les couples susceptibles d’avoir recours à l’assistance médicalisée à la procréation.

Alinéas 3, 4, 5 et 6

I. Alinéa 3

Supprimer la dernière phrase de cet alinéa.

II. Alinéas 4, 5 et 6

Remplacer ces trois alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

2° Au dernier alinéa, à la première phrase, les mots : « L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentant » sont remplacés par les mots : « Les personnes formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer et consentir »

Cet amendement vise à ouvrir l’AMP à tous les couples infertiles, qu’il s’agisse d’une infertilité médicale ou « sociale ».

Supprimer les 4^ème et 5^ème alinéas de cet article.

.

L'AMP doit répondre à la « demande parentale d'un couple ».
La loi prévoit que «l'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans ». Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple.

Rédiger comme suit le sixième alinéa de cet article :

b) Après les mots : « préalablement au transfert des embryons ou à l’insémination. », il est ajouté une phrase ainsi rédigée : « Ils sont mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans. »

Cet alinéa rétablit le texte de l'article L.2141 -2 du Code de santé publique tel que prévu par la loi du 6 août 2004. Dans l'intérêt de l'enfant, un projet parental nécessite de la stabilité. Le mariage, institution fondée sur l'engagement entre un homme et une femme, est également un acte fondateur de filiation. Il paraît donc le plus à même d'apporter cette stabilité. A défaut de mariage, l'exigence d'une vie commune stable d'au moins deux ans est raisonnable, ce délai présentant également l’intérêt de s’assurer de l’infécondité du couple

Alinéa 6

Rétablir cet alinéa ainsi rédigé :

b) Après la première phrase est insérée une phrase ainsi rédigée : « Ils doivent être mariés, liés par un pacte civil de solidarité ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune présentant un caractère suffisant de stabilité et de continuité ».

Il convient de conserver une exigence de stabilité et de continuité du couple souhaitant bénéficier d’une AMP, dans la mesure où il s’agit d’une exigence légitime dans l’intérêt de l’enfant à naître. Cette stabilité, présumée pour les couples mariés ou pacsés, devra être prouvée par les concubins, comme en l’état actuel du droit. Cependant, la durée minimale de deux ans de vie commune n’est pas reprise, au bénéfice d’une exigence générale de stabilité et de continuité, conforme à la définition du concubinage (article 515-8 du code civil). 

Après l’article 20, insérer un article ainsi rédigé :

L’article L. 2141-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Après le deuxième alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Six mois après la promulgation de la présente loi, la cryoconservation des embryons est interdite. Seuls trois embryons au plus peuvent être conçus à la demande du couple et doivent être réimplantés immédiatement. »

2° Le troisième alinéa est supprimé.

Le stock de 149 191 embryons congelés vivants (en 2008) place leurs parents devant d’impossibles choix et attise les convoitises des chercheurs. Dans ces conditions, il paraît souhaitable, comme le fait la législation allemande, de poser comme principe que tous les embryons ont droit à la vie et qu’ils ne peuvent être ni éliminés ni utilisés comme matériau de recherche. Les méthodes d’AMP doivent alors respecter ce principe. Le fait de ne pouvoir concevoir par fécondation in vitro qu’un maximum de trois embryons et que ceux-ci doivent être réimplantés immédiatement permet de respecter la santé de la mère et d’éviter la congélation d’embryons « surnuméraires ». Cela rejoint le vœu exprimé par certains membres du Comité Consultatif National d’Ethique, qui en page 59 de l’avis n° 112 Une réflexion éthique sur la recherche sur les cellules d’origine embryonnaire humaine, et la recherche sur l’embryon humain in vitro ont écrit : « Nous souhaitons que soit étudiée rapidement la possibilité d’une diminution voire d’un arrêt de la production d’embryons cryoconservés ». Dans le même sens, une étude menée par les chercheurs de l’Université d’Aberdeen, parue sur le site du British Medical Journal, le 22 décembre 2010, montre que les femmes auxquelles les médecins transfèrent un seul embryon lors d’une fécondation in vitro (FIV) ont cinq fois plus de chances de donner naissance à un bébé en bonne santé que lorsque deux embryons sont réimplantés. Il en résulte également que 87 % des femmes étaient plus susceptibles d’éviter une naissance prématurée après un transfert mono-embryonnaire par rapport au transfert de deux embryons à la fois.

Alinéas 2 et 3

I. Alinéa 2 

Après le mot : 

« insémination » 

insérer les mots : 

« et à la fécondation in vitro » 

II. Alinéa 3

Après le mot : 

« insémination » 

insérer les mots : 

« et à la fécondation in vitro »

Cet amendement vise à réparer un oubli dans la rédaction de l’article.

Alinéa 4 

« peut être réalisé » 

Insérer les mots : 

« , à titre exceptionnel ,»

Cet amendement vise à limiter les cas de transfert d’embryon post mortem aux cas les plus exceptionnels.