AMENDEMENT

Après le titre VII ter, créer un TITRE VIIquater ainsi rédigé : "Recherches impliquant la personne humaine", et contenant les articles suivants:

Article 1er

I. - L'intitulé du titre II du livre I^er de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé : <« Recherches impliquant la personne humaine> ».

II. - Le même titre est ainsi modifié :

1° L'article L. 1121-1 est ainsi modifié :

a)Les deuxième à quatrième alinéas sont remplacés par quatre alinéas ainsi rédigés :

« Il existe <trois catégories de recherches impliquant la personne humaine> :

<« 1° Les recherches interventionnelles>, qui comportent <une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle> ;

<« 2° Les recherches interventionnelles>, qui ne portent pas <sur des médicaments> et ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

<« 3° Les recherches non interventionnelles, dans lesquelles tous les actes> sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance. » ;

b) La première phrase du cinquième alinéa est ainsi rédigée :

<« La personne physique ou la personne morale> qui est <responsable d'une recherche impliquant la personne humaine>, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu, est dénommée le promoteur. » ;

c) Au dernier alinéa, les mots : « , <sur un même lieu ou> » sont supprimés ;

d) Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Si, <sur un lieu, la recherche> est réalisée par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et est dénommé investigateur principal. » ;

2° L'article L. 1121-3 est ainsi modifié :

a) Le sixième alinéa est ainsi rédigé :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1> et qui n'ont <aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne> qui s'y prête, ainsi que <les recherches non interventionnelles>, peuvent être <effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée>. <Le comité de protection des personnes> s'assure <de l'adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche>. » ;

b) À la deuxième phrase du septième alinéa, après les mots : <« autres recherches> », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

c) Le septième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« <Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles, des recommandations de bonnes pratiques> sont fixées par voie réglementaire. » ;

d) Au dernier alinéa, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant <la personne humaine> » ;

3° L'article L. 1121-4 est complété par quatre alinéas ainsi rédigés :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles> ne peuvent être <mises en oeuvre qu'après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-1>. <Le promoteur adresse une copie de cet avis et un résumé de la recherche à l'autorité compétente>. <Sur demande> de celle-ci, <le comité de protection des personnes concerné> transmet <sans délai toutes les informations utiles concernant ces recherches à l'autorité compétente>.

« Lorsque <les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1> figurent <sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes> s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que l'utilisation des produits sur lesquels porte <la recherche ne présente que des risques minimes>.

« <En cas de doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes> saisit pour avis l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« <À tout moment, le comité de protection des personnes concerné> informe sans délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout problème de sécurité dont il a <connaissance présenté par une recherche mentionnée aux 2° ou 3° de l'article L. 1121-1>. » ;

4° Après l'article L. 1121-8, il est inséré un article L. 1121-8-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-8-1. - <Les personnes> qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter <à des recherches non interventionnelles>.

« <À titre dérogatoire, le comité de protection des personnes> peut autoriser <une personne> qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter <à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1>. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

« - <l'importance du bénéfice escompté pour ces personnes> est de nature à justifier le risque prévisible encouru,

« - <ces recherches> se justifient au <regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes> se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible doit être nul et les contraintes que comporte <la recherche> doivent présenter un caractère minime. » ;

5° L'article L. 1121-11 est ainsi modifié :

 Le cinquième alinéa est supprimé ;

6° L'article L. 1121-13 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du deuxième alinéa, après les mots : « <de recherches> », sont insérés les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

b) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<« La première administration d'un médicament à l'homme dans le cadre d'une recherche> ne peut être effectuée que dans des lieux ayant obtenu l'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent. » ;

7° L'article L. 1121-15 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

<« Les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 et les recherches non interventionnelles> sont inscrites dans un répertoire rendu public dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

<« Les résultats des recherches impliquant la personne humaine> sont rendus publics dans un délai raisonnable et précisent obligatoirement, <pour les recherches réalisées hors de l'Union européenne, le lieu de leur réalisation>. Les modalités d'application de cet alinéa sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

8° L'article L. 1123-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-6. - <Avant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine, le promoteur> est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un <des comités de protection des personnes désigné de manière aléatoire par la Haute Autorité de santé>. Il ne peut solliciter qu'<un seul avis par projet de recherche>.

« Toutefois, <avant que le comité de protection des personnes> ne se prononce ou en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut adresser à la commission nationale une demande motivée tendant à ce qu'elle désigne un autre comité pour l'examen du protocole. La décision de cette commission doit être motivée. Elle est rendue dans un délai qui ne peut excéder un mois. » ;

9° Après l'article L. 1123-7, il est inséré un article L. 1123-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-7-1. - Tout <promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un État non membre de l'Union européenne>, peut soumettre <son projet à un comité de protection des personnes>.

<« Le comité de protection des personnes> rend <son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7>. » ;

10° L'article L. 1123-9 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, après les mots : « du comité et », sont insérés les mots : « , <dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,> » ;

b) Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque la demande de modification substantielle engendre <un doute sérieux sur la qualification d'une recherche au regard des trois catégories de recherches impliquant la personne humaine définies à l'article L. 1121-1, le comité de protection des personnes> saisit l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« En cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander à la commission mentionnée à l'article L. 1123-1-1 de soumettre la demande de modification substantielle, pour un second examen, à un autre comité. » ;

11° Au 1° de l'article L. 1126-5, après les mots : <« personnes et> », sont insérés les mots : « , <dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1,> » ;

12° L'article L. 1126-10 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1126-10. - <Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés> pour les administrer ainsi que, <pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche> est puni de 30 000 euros d'amende. » ;

13° L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : <« Information de la personne> qui se prête <à une recherche impliquant la personne humaine et recueil de son consentement> » ;

14° L'article L. 1122-1 est ainsi modifié :

aa) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Préalablement <à la réalisation d'une recherche impliquant la personne humaine, une information> est <délivrée à la personne> qui y participe par l'investigateur ou un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est <une personne qualifiée, cette information> est délivrée par celle-ci ou <par une autre personne qualifiée> qui la représente. L'information porte notamment sur : » ;

a) Au 2°, après le mot : « attendus », sont insérés les mots : « et, <dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1> » ;

b) Au début des 3° et 4°, sont ajoutés les mots : « <Dans le cas de recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1,> » ;

b bis) La seconde phrase du 5° est supprimée ;

b ter A) (nouveau) Après le 6°, il est inséré un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le cas échéant, la nécessité d'un traitement des données personnelles conformément aux dispositions de l'article 57 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. » ;

b ter) Après le 6°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

<« La personne dont la participation> est sollicitée est <informée de son droit d'avoir communication, au cours ou à l'issue de la recherche, des informations concernant sa santé, détenues par l'investigateur ou, le cas échéant, le médecin ou la personne qualifiée> qui le représente. » ;

c) Le huitième alinéa est ainsi rédigé :

<« La personne dont la participation> est <sollicitée ou, le cas échéant, les personnes, organes ou autorités chargés> de l'assister, de la représenter ou d'autoriser <la recherche> sont <informés de son droit de refuser de participer à la recherche ou de retirer son consentement ou, le cas échéant, son autorisation à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice de ce fait>. » ;

d) À la première phrase du neuvième alinéa, les mots : « ne porte que <sur des volontaires sains et> » sont supprimés ;

d bis) Après le neuvième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<une recherche non interventionnelle porte sur l'observance d'un traitement et que sa réalisation> répond <à une demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, de la Haute Autorité de santé ou de l'Agence européenne des médicaments, l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée> peuvent <ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne présente aucun risque sérieux prévisible>. Le projet mentionné à l'article L. 1123-6 mentionne <la nature des informations préalables transmises aux personnes> se prêtant <à la recherche>. » ;

15° L'article L. 1122-1-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1122-1-1. - <Aucune recherche mentionnée aux 1° et 2° de l'article L. 1121-1> ne peut être <pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers>, après que lui a été délivrée l'information prévue à l'article L. 1122-1. Ce tiers doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

« <Par dérogation à l'alinéa précédent, le comité de protection des personnes chargé de l'examen du protocole> peut autoriser <le recueil du consentement libre et éclairé pour permettre la participation d'une personne à une recherche prévue au 2° de l'article L. 1121-1>. <Le comité de protection des personnes> s'assure que les conditions de recueil du consentement libre et éclairé sont effectivement réunies.

<« Aucune recherche mentionnée au 3° de l'article L. 1121-1> ne peut être <pratiquée sur une personne> lorsqu'elle s'y est opposée. » ;

16° L'article L. 1122-1-2 est ainsi modifié :

a) À la première phrase, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « impliquant <la personne humaine » et, après les mots> : « qui y sera soumise, », sont insérés les mots : « lorsqu'il est requis, » ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d'une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. » ;

c) Les deux dernières phrases sont ainsi rédigées :

« L'intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu'il est requis, leur est <demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche>. Ils peuvent également s'opposer <à l'utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche>. » ;

17° L'article L. 1122-2 est ainsi modifié :

a) Après le quatrième alinéa du II, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<une personne mineure> se prêtant <à une recherche> devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d'une information appropriée. » ;

a bis A) (nouveau) Après la première phrase du huitième alinéa du II, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

« L'intéressé est informé dès que possible et son consentement lui est <demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche> s'il retrouve sa capacité à consentir. » ;

a bis) Le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsqu'<à la date de la fin de la recherche la personne mineure> qui s'y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l'investigateur ou le promoteur. » ;

b) Le III est ainsi rédigé :

« III. - Le consentement prévu au huitième alinéa du II est donné selon les formes prévues à l'article L. 1122-1-1. Les autorisations prévues aux premier, sixième et neuvième alinéas du même II sont données par écrit. »

II bis. - La seconde phrase du cinquième alinéa de l'article L. 1521-5 et du seizième alinéa de l'article L. 1541-4 du code de la santé publique est supprimée.

III. - Le titre II du livre Ier de la première partie du même code est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa de l'article L. 1121-2, les mots : « <sur l'être humain> » sont supprimés ;

2° Au troisième alinéa de l'article L. 1121-3, les mots : « l'essai » sont remplacés par les mots : <« la recherche> » ;

3° Aux premier et cinquième alinéas de l'article L. 1121-3, au deuxième alinéa de l'article L. 1121-11, au premier alinéa de l'article L. 1121-13 et au 12° de l'article L. 1123-14, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

4° Au premier alinéa de l'article L. 1121-14, le mot : « biomédicale » est supprimé ;

5° À la première phrase du septième alinéa de l'article L. 1121-3 et du troisième alinéa de l'article L. 1121-11, à la première phrase du premier alinéa et au deuxième alinéa de l'article L. 1121-15, au premier alinéa de l'article L. 1121-16, à la deuxième phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-2 et à la première phrase de l'article L. 1125-3, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

6° Au premier alinéa de l'article L. 1121-4, au premier alinéa de l'article L. 1123-8 et à la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 » ;

7° Au premier alinéa des articles L. 1121-5, L. 1121-6, L. 1121-7 et L. 1121-8, le mot : « biomédicales » est remplacé par les mots : « mentionnées aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° À l'article L. 1121-9, au quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 et à la première phrase de l'article L. 1121-12, le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » ;

8° bis Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-10 est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Dans le cas où <la personne> qui s'est <prêtée à la recherche> est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire. » ;

9° Au début de la première phrase du troisième alinéa de l'article L. 1121-10, les mots : <« La recherche biomédicale> » sont remplacés par les mots : « Toute <recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1> » ;

10° Le premier alinéa de l'article L. 1123-10 est ainsi modifié :

a) Après la référence : « L. 1123-12 », la fin de la première phrase est supprimée ;

b) Après la première phrase, il est inséré une phrase ainsi rédigée :

<« Les événements et les effets indésirables définis pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1> sont <notifiés par le promoteur au comité de protection des personnes compétent>. » ;

11° L'article L. 1123-11 est ainsi modifié :

a) Au deuxième alinéa, le mot : « administrative » est supprimé ;

b) Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Le promoteur informe <le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 du début et de la fin de la recherche impliquant la personne humaine> et indique les raisons qui motivent <l'arrêt de cette recherche> quand celui-ci est anticipé. » ;

12° Le quatrième alinéa de l'article L. 1121-11 est supprimé ;

12° bis À la première phrase de l'article L. 1121-12, après les mots : « <des personnes et> », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

13° À la première phrase de l'article L. 1123-2, le mot : « biomédical » est remplacé par les mots : « <de la recherche impliquant la personne humaine> » ;

14° À la première phrase du dernier alinéa de l'article L. 1121-13 et au dernier alinéa de l'article L. 1125-1, le mot : « biomédicales » est supprimé ;

15° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-10, après le mot : <« recherche> », sont insérés les mots : « impliquant <la personne humaine » et, à la première phrase du second alinéa du même article, après la référence> : « L. 1123-9 », sont insérés les mots : « et <pour toutes recherches impliquant la personne humaine> » ;

16° Le second alinéa de l'article L. 1123-12 est supprimé ;

IV. - L'article L. 1221-8-1 du même code est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi modifié :

a) La deuxième phrase est ainsi rédigée :

« <Dans ce cas, la recherche> est menée à partir de prélèvements réalisés soit <dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine>. » ;

b) La troisième phrase est supprimée ;

c) À la dernière phrase, les mots : « lorsque le sang ou ses composants sont <prélevés ou utilisés dans le cadre d'une activité de recherche biomédicale> » sont remplacés par les mots : <« relatives aux recherches impliquant la personne humaine> » ;

2° Les deuxième et dernier alinéas sont supprimés.

IV bis A (nouveau). - Après les mots : « à des fins médicales », la fin du 3° de l'article L. 1333-1 du même code est ainsi rédigée : « ou <dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1>. »

IV bis. - Au dernier alinéa de l'article L. 1333-4 du même code, les mots : « ou <à la recherche médicale, biomédicale et> » sont remplacés par les mots : « , <à la recherche impliquant la personne humaine ou à la recherche> ».

IV ter. -  Le 2° de l'article L. 1521-5 du même code est ainsi rédigé :

« 2° À l'article L. 1121-11, le dernier alinéa n'est pas applicable ; ».

VI . - Les deux premiers alinéas de l'article 223-8 du code pénal sont remplacés par trois alinéas ainsi rédigés :

<« Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche> ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.

« Les mêmes peines sont <applicables lorsque la recherche interventionnelle> est pratiquée alors que le consentement a été retiré.

« Les mêmes peines sont <applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle> est <pratiquée alors que la personne> s'y est opposée. »

VII. - Dans l’ensemble des autres dispositions législatives, les mots : « recherche biomédicale » sont remplacés par les mots : « recherche impliquant la personne humaine », et les mots : « recherches biomédicales » sont remplacés par les mots : « recherches impliquant la personne humaine ».

VIII. - Après l'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1121-16-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-2. - Les articles L. 1121-4 et L. 1121-15 ne sont pas <applicables aux recherches non interventionnelles portant sur des produits cosmétiques ou alimentaires lorsque ces recherches> figurent <sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé>. »

Article 2

L'article L. 1121-16-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-1. - On entend par <recherches à finalité non commerciale les recherches dont les résultats> ne sont pas exploités à des fins lucratives, qui poursuivent un objectif de santé publique et dont le promoteur ou le ou les investigateurs sont indépendants à l'égard des entreprises qui fabriquent ou qui commercialisent <les produits faisant l'objet de la recherche>.

« <Pendant la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, le promoteur> fournit gratuitement les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs médicaux utilisés pour les administrer ainsi que, <pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche>.

« Les caisses d'assurance maladie prennent <en charge les produits faisant l'objet de recherches à finalité non commerciale dans les conditions suivantes> :

<« 1° Les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée> au a <de l'article L. 5121-12, inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 ou sur la liste prévue à l'article L. 5126-4, ainsi que les produits inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ou pris en charge au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6 du même code>, lorsqu'ils sont <utilisés dans le cadre d'une recherche à finalité non commerciale autorisée dans les conditions ouvrant droit au remboursement> ;

<« 2° À titre dérogatoire, les médicaments ou produits faisant l'objet d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1, à finalité non commerciale et ayant reçu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes>, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans des conditions ouvrant droit au remboursement, sous réserve de l'avis conforme de la Haute Autorité de santé et de l'avis conforme de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Ces instances s'assurent <de l'intérêt de ces recherches pour la santé publique et notamment pour l'amélioration du bon usage et pour l'amélioration de la qualité des soins et des pratiques>. La décision de prise en charge est prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

« <Dans les cas mentionnés aux 1° et 2° du présent article, le promoteur de la recherche> s'engage à rendre <publics les résultats de sa recherche>.

« Lorsque <la recherche ayant bénéficié d'une prise en charge> ne répond <plus à la définition d'une recherche à finalité non commerciale, le promoteur> reverse les sommes <engagées pour les recherches concernées aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8 du code de la sécurité sociale>. Le reversement dû est fixé par décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après que le promoteur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations. Le produit du reversement est recouvré par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 du même code désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Le recours présenté contre la décision fixant ce reversement est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par décret.

« Si le promoteur ne respecte pas l'obligation de reversement visée à l'alinéa précédent, il se voit appliquer une pénalité dont le montant ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires réalisé par le promoteur constaté l'année précédente. Un décret précise les modalités d'application de cette disposition. »

Article 3

I. - L'article L. 1123-7 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est complété par les mots : « ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition » ;

2° Après le dixième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« - <la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine>,

« - <la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence> de celles-ci par rapport à <l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés>. » ;

3° Au onzième alinéa, après les mots : « <de recherche> », sont insérés les mots : « mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 » et, après les mots : « <des personnes et> », sont insérés les mots : « , le cas échéant, » ;

4° Le treizième alinéa est ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont <confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités> sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. » ;

5° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« <Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé> a <accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1>. »

II. - L’article L. 1243-3 du même code est ainsi modifié :

1° Le troisième alinéa est supprimé ;

2° Au quatrième alinéa, après les mots : « à l’exercice des activités ainsi déclarées si », sont insérés les mots : « la finalité scientifique de l’activité n’est pas établie, si », et la dernière phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Les sixième et dernier alinéas sont supprimés ;

4° Le septième alinéa est ainsi rédigé :

« Les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine sont régies par les dispositions spécifiques à ces recherches. »

III. - L'article L. 1243-4 du même code est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa, après les mots : « tissus et cellules », sont insérés les mots : « , des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés issus » ;

2° À la première phrase du même alinéa, les mots : « <dans le cadre d'une activité commerciale, », « , y compris à des fins de recherche génétique » et « , après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée> » sont supprimés. La deuxième phrase du même alinéa est supprimée ;

3° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« <Par dérogation au premier alinéa, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine> sont <régies par les dispositions spécifiques à ces recherches>. »

Article 3 bis

Après l'article L. 1131-1 du même code, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1-1. - Par dérogation à l'article 16-10 du code civil et au premier alinéa de l'article L. 1131-1 du présent code, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exprimée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Lorsque la personne est un majeur hors d'état d'exprimer son consentement et ne faisant pas l'objet d'une tutelle, l'opposition est exprimée par la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, à défaut de celle-ci, par la famille ou, à défaut, par une personne entretenant avec l'intéressé des liens étroits et stables.

« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue au premier alinéa lorsque la personne concernée ne peut pas être retrouvée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assure que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émet un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

« Le présent article n'est pas applicable aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

Article 4

I. - Le dernier alinéa de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Les comités sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Ils exercent leur mission en toute indépendance. »

Articles 4 bis

Le troisième alinéa de l'article L. 5126-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Toutefois, dans le cadre des recherches interventionnelles autorisées, à l'exception de celles mentionnées au second alinéa du 1° de l'article L. 1121-1, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut, à titre exceptionnel et dans des conditions fixées par décret, distribuer les produits, substances ou médicaments nécessaires à la recherche à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé où la recherche est réalisée. »

Article 4 ter

À la première phrase de l'article L. 1125-3 du code de la santé publique, les mots : « mentionnés à l'article L. 5311-1 » sont supprimés.

Article 4 quater

Après l'article L. 5124-9 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5124-9-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-9-1. - Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'établissements publics ou d'organismes à but non lucratif :

« - lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ;

« - dans le cadre de recherches sur la personne portant sur des médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004.

« Ces établissements sont soumis aux dispositions des articles L. 5124-2 à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. »

Article 4 quinquies A

I. - L'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Après le 6° , il est inséré un 7° ainsi rédigé :

<« 7° Émettre des recommandations en matière de protection des personnes participant aux recherches impliquant la personne humaine et de fonctionnement des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 du code de la santé publique et veiller au bon fonctionnement de ces comités>. » ;

2° Après le onzième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des <propositions sur les orientations souhaitables en matière de recherches impliquant la personne humaine et sur les conséquences des recherches ayant un intérêt majeur pour la santé publique>. Elle est <consultée sur tout projet législatif ou réglementaire concernant les recherches impliquant la personne humaine>. Elle désigne le comité chargé du second examen prévu aux articles L. 1123-6 et L. 1123-9 du code de la santé publique. »

II. - À la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 161-41 du même code, après les mots : « les commissions mentionnées aux articles », est insérée la référence : « L. 1123-1-1 et ».

Article 4 quinquies

I. - Après l'article L. 1123-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1123-1-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1123-1-1. - Les avis et recommandations de la Haute Autorité de santé pris en application du 7° et du treizième alinéa de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale le sont <après avis d'une commission spécialisée nommée Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine>.

« <Outre son président, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine> est composée de dix-huit membres titulaires dont :

<« 1° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des premiers collèges composant les comités de protection des personnes> ;

<« 2° Sept membres désignés par l'ensemble des membres des deuxièmes collèges composant les comités de protection des personnes> ;

« 3° Deux personnalités qualifiées désignées par le collège de la Haute Autorité de santé ;

« 4° Deux membres de droit : le directeur général de la santé ou son représentant et le directeur général de l'offre de soins ou son représentant.

« Les membres de la commission nationale doivent être indépendants des promoteurs.

« La commission est présidée par un membre du collège de la Haute Autorité de santé. »

II - L'article L. 1123-14 du même code est complété par un 13° ainsi rédigé :

« 13° Les modalités de désignation des membres de la commission prévue à l'article L. 1123-1-1 ».

Article 4 sexies

Après l'article L. 1121-16-1 du même code, il est inséré un article L. 1121-16-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 1121-16-3. - Le premier aliéna de l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés n'est pas <applicable aux recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1> qui ont reçu l'avis favorable d'un comité mentionné à l'article L. 1123-1.

« La Commission nationale de l'informatique et des libertés peut toutefois, <en tant que de besoin, saisir pour avis et dans le cadre de ses missions définies à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée le comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. »

Article 4 septies

À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 1125-1 du même code, les mots : « les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique » sont remplacés par les mots : « les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n°1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ».

Article 4 octies

Le second alinéa de l'article L. 1245-4 du même code est ainsi modifié :

1° Après la référence : « L. 1243-1 », sont insérés les mots : « et sur les tissus » ;

2° Après le mot : « administration », sont insérés les mots : « ou de greffe ».

(Conformes)

Article 5

La présente loi entre en vigueur dès la publication au Journal officiel des décrets mentionnés aux articles L. 1121-17 et L. 1123-14 du code de la santé publique, ainsi qu’à l’article 4 quinquies de la présente loi.

Les dispositions relatives aux recherches impliquant la personne humaine ne peuvent être traitées indépendamment des lois de bioéthique tant les enjeux éthiques sont prégnants. Le texte inséré dans le nouveau titre VII quater est issu d'une proposition de loi déposé à l'assemblée nationale, discutée deux fois au sénat, et dont l'adoption définitive n'est pas à l'ordre du jour. Il est donc opportun de l'intégrer au présent projet de loi.

En effet, l'encadrement de la recherche  s'est toujours fait en fonction de principes éthiques forts et les lois de bioéthique de 1994 recouvraient à la fois l'affirmation des principes généraux de protection de la personne humaine qui ont été introduits notamment dans le Code civil, les règles d'organisation de secteurs d'activités médicales en plein développement tels que ceux de l'assistance médicale à la procréation ou de greffes ainsi que des dispositions relevant du domaine de la santé publique ou de la protection des personnes se prêtant à des recherches médicales.

Le texte propose d'unifier les différents types de recherches médicales au sein d'un cadre commun de contrôle et expose au risque de sacrifier la détermination de principes intangibles aux pressions liées à l'innovation scientifique. De ce point de vue, le fait que la loi fondatrice Huriet-Sérusclat ait été modifiée déjà à sept reprises en l'espace de vingt ans, sans qu'aient été pour autant pleinement prises en compte les recommandations faites par le sénateur Huriet lui-même en 2001, incite à la prudence. Dans un domaine aussi sensible que la recherche médicale, il est en effet crucial que les acteurs disposent du temps nécessaire pour s'approprier les normes d'encadrement, sans quoi celles-ci ne peuvent être pleinement efficaces. Chaque modification législative entraîne, de plus, l'adoption de multiples textes réglementaires d'importance variable mais auxquels doivent se conformer tant les acteurs de la recherche que les organismes en charge du contrôle, ce qui suscite inévitablement des effets de retard et d'empilement.

A l'inverse, affirmer des principes sans tenir compte de la réalité, ce qui les rend de facto inapplicables, pourrait susciter le retour de pratiques clandestines auxquelles la loi cherche précisément à mettre fin. Ainsi, dès l'origine, la classification des différents types de recherches s'est avérée difficile et a dû évoluer : la distinction entre les recherches « avec » ou « sans » bénéfice individuel direct s'est révélée trop complexe en pratique et a été remplacée par une distinction a priori plus large entre « recherches biomédicales » et « recherches en soins courants » par la loi du 9 août 2004.

Il apparaît aujourd'hui que cette nouvelle répartition, pourtant précisée par décret, n'a pas pu s'imposer dans les faits. Or, une définition opérationnelle de la recherche doit figurer dans la loi pour permettre la protection effective des personnes sans nuire au développement de la recherche.

Au-delà de cette confrontation aux faits, les évolutions législatives sont également la conséquence de ce que, pionnière en matière d'éthique médicale, la loi Huriet-Sérusclat a vu son champ d'action étendu à une part de plus en plus importante de la recherche médicale au fur et à mesure que l'intérêt des solutions qu'elle a proposées s'est imposé : l'importance grandissante des comités de protection des personnes en est l'illustration.

La France doit aussi tenir compte du cadre international dans lequel, depuis le code de Nuremberg d'août 1947, est définie l'éthique de la recherche clinique : les principes figurent dans la Convention d'Oviedo sur les droits de l'Homme et la biomédecine, élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et que la France a signée le 4 avril 1997, ainsi que par son protocole additionnel, ouvert à la signature depuis le 25 janvier 2005 mais auquel elle n'a pas adhéré. Il paraît difficile que la France, même si ce dispositif ne s'applique pas dans l'ordre juridique interne, s'en écarte sensiblement, spécialement en matière de consentement des personnes, socle de l'éthique en matière de recherche.