AMENDEMENT

présenté par

Adopté

Mme GIUDICELLI, rapporteur

ARTICLE 5 BIS (NOUVEAU)

I. Supprimer les alinéas 6 à 13, 16 à 21 et 27 à 29.

II. Alinéa 25

Remplacer les mots :

Lorsque ces activités portent

par :

Dans le cadre d'activités de recherche sur la personne portant

Objet

Au I, cet amendement supprime les dispositions de l'article qui permettent aux établissements de santé de devenir laboratoires pharmaceutiques, en les autorisant à fabriquer, distribuer et vendre des médicaments de thérapie innovante.

En effet s'il est indispensable que les travaux de recherche menés par les établissements de santé pour cette nouvelle catégorie de médicaments puissent se poursuivre, il n'apparait pas souhaitable, surtout dans le contexte actuel de la crise du médicament, que les hôpitaux élargissent leurs missions à la fabrication et à la commercialisation de médicaments. Cela pourrait poser des problèmes en matière de sécurité sanitaire et de responsabilité.

En outre, une telle disposition n'est pas prévue par le règlement européen avec lequel notre droit est mis en cohérence par le présent article. Il n'y a donc pas lieu de faire cette extension.

Au II, l'amendement modifie l'article afin de revenir au texte voté par l'Assemblée nationale et le Sénat dans le cadre de la proposition de loi relative aux recherches sur la personne.