AMENDEMENT

Après l’article 16

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – Le 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est complété par les mots : « communiqué à l’entreprise exploitant le médicament biologique similaire et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de deux mois après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché audit médicament biologique similaire, le cas échéant, dûment portée à la connaissance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire. L’avis de l’Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d’information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien » ;

2° Au deuxième alinéa, les mots et la phrase : « , sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période. L’avis de l’Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d’information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien ; » sont supprimés.

II. – Le II de l’article 54 de la loi n° 2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale pour 2024 est ainsi rédigé :

« II. - Pour la mise en œuvre du 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique concernant les médicaments biologiques similaires ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché avant la publication et l’entrée en vigueur de la présente loi, l’avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est rendu au plus tard le 1^er juillet 2025. »

Les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sûre et efficace aux médicaments biologiques de référence. En avril 2023, l’Agence Européenne du Médicament a en effet considéré qu’au cours des 15 dernières années, l’expérience de la pratique clinique a montré qu’en termes d’efficacité, de sécurité et d’immunogénicité, les médicaments biologiques similaires sont comparables à leurs produits de référence. A tout moment, un bio-référent peut être remplacé par un biosimilaire ainsi qu’un biosimilaire par un autre biosimilaire. Depuis 2019, la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de la santé n’évalue plus les biosimilaires en raison de l’absence de perte de chance pour les patients par rapport aux médicaments biologiques de référence.

Ces médicaments biologiques similaires constituent une alternative efficiente aux médicaments biologiques de référence en raison d’un prix fixé à 40 % en-dessous de celui du biologique de référence. Les médicaments biologiques similaires représentent une source d’économie pour la sécurité sociale puisqu’ils ont engendré un total de 2,4 milliards d’économies entre 2012 et 2022.

Néanmoins, leur part de marché reste encore limitée et une marge d’efficience importante subsiste pour les dépenses d’assurance maladie. Leur part de marche est de 33 % en 2024, contre +80 % dans certains pays de l’OCDE. Face à ce constat, la LFSS 2024 a renforcé le droit de substitution du pharmacien à l’égard des médicaments biologiques similaires.

Toutefois, l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, dans sa rédaction actuellement en vigueur, retarde de deux ans la possibilité de substituer des médicaments biologiques similaires, dans l’attente d’un avis de l’ANSM. Or, aucun argument scientifique ou sanitaire ne s’oppose à la substitution de ces spécialités dès leur commercialisation. L’introduction de la substitution dès la commercialisation du médicament biologique similaire engendrerait des économies supplémentaires estimées à 120 millions d’euros dès 2025. D’ici 2030, ces économies additionnelles seraient de l’ordre de 1Md €.

L’objet de cet amendement est de rendre systématique l’avis de l’ANSM sur l’inscription des biosimilaires au registre des groupes biologiques similaires dans un délai maximal de deux mois suivant l’autorisation de mise sur le marché des biosimilaires, afin d’accélérer la procédure de substitution et d’accroître la pénétration des biosimilaires. Cette mesure permettrait de diminuer l’impact des dépenses de médicaments sur les dépenses d’assurance maladie.

Cette mesure permettrait également d’offrir un traitement identique à l’intégralité des biosimilaires puisque l’ANSM s’est auto-saisie et a rendu un avis avant que le délai de deux ans ne soit écoulé pour certains d’entre eux seulement. L’ANSM a en effet évalué les conditions de substituabilité des biosimilaires d’aflibercept sur la base de l’AMM du biosimilaire mais ne les a pas évaluées pour les biosimilaires de natalizumab, de tocilizumab et d’ustékinumab malgré une dépense remboursée pour ces trois médicaments biologiques de référence de plusieurs centaines de millions d’euros.