AMENDEMENT

Alinéa 16

Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :

- au deuxième alinéa, les mots : « à l’article L. 5423-9 » sont remplacés par les mots : « aux 1° à 4°, 6° , 8° et 9° de l’article L. 5423-9 » ;

- après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Par exception à l’alinéa précédent, le montant de la sanction prononcée pour le manquement mentionné au 1° de l’article L. 5423-9 est proratisé au nombre de jours constitutifs de la rupture de stock de sécurité destiné au marché national en application du deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, dans la limite de 150 000 € pour une personne physique et de 30 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite d’un million d’euros, pour une personne morale.

« Le montant de la sanction prononcée pour les manquements mentionnés aux 5° et 7° de l’article L. 5423-9 ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 50 % du chiffre d’affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de cinq millions d’euros, pour une personne morale. » ;

Le projet de loi ici discuté vise notamment à alourdir les sanctions contre les industriels qui ne respecteraient pas l’obligation de constitution des stocks de sécurité notamment en augmentant le montant maximal de la sanction au regard du chiffre d’affaires de l’entreprise visée.

S’il parait judicieux d’alourdir les sanctions relatives aux obligations de mises en œuvre de plan de gestion des pénuries et d’information de l’ANSM en cas de risque de rupture dans la mesure où ces obligations n’impliquent pas l’intervention d’autres parties prenantes pour leur mise en œuvre, il en est autrement de l’obligation de constitution du stock de sécurité. En effet, l’obligation de constituer et maintenir un stock de sécurité est dans bien des cas impactée par des évènements extérieurs, imprévisibles et indépendants de la volonté des industriels. D’autre part, il convient de prendre en compte les contraintes opérationnelles auxquelles les industriels sont confrontés. La disponibilité des lignes de production, des matières premières ou des excipients et des intrants sont autant de contraintes qui peuvent être à l’origine d’un stock de sécurité en dessous du seuil requis. Dans ce contexte, l’alourdissement de la sanction serait une solution contre-productive car elle risquerait, in fine, de décourager les entreprises qui préféreraient alors ne plus fournir le marché français et arrêter certaines commercialisations en France pour éviter ce risque disproportionné encouru.

Aussi, le présent amendement propose de :

-              maintenir pour la constitution du stock de sécurité la sanction maximale à 30% du chiffre d’affaires, et non pas 50%, en tant que sanction socle pour tous les médicaments ;

-              sanctionner le fait de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national seulement au prorata du nombre de jours au cours desquels le stock de sécurité était inférieur au stock minimum, ce qui aura un effet vertueux en encourageant les entreprises à trouver des solutions rapides et efficaces pour limiter les délais de ruptures sans pour autant les inciter à se désengager du marché avec une sanction excessive applicable à l’ensemble du chiffre d’affaires hors taxes annuel sans tenir compte de l’impact effectif et de la durée de cet évènement, dans un but de limiter au maximum l’impact en terme d’accès aux soins pour les patients;

-              augmenter la sanction à 50% du chiffre d’affaires des entreprises pour les seuls cas de non-respect des obligations de moyens relatives aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (non-déclaration à l’ANSM et absence de mise en œuvre des plans de gestion des pénuries).