AMENDEMENT

Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : « , ayant pour conséquence directe d’induire une rupture d’approvisionnement au sens du II de l’article L. 5121-29 et de l’article R. 5124-49-1, ayant entraîné un défaut de délivrance à un ou plusieurs patients, dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;

La loi définit actuellement comme un manquement soumis à sanction financière le fait, pour un laboratoire, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national.

Or, cette obligation stricto sensu va à l’encontre même de l’objectif de constitution d’un stock de sécurité, cet objectif étant de permettre à ce stock de jouer son rôle de « tampon » pendant un temps donné afin qu’aucune rupture n’intervienne sur le marché et que les patients soient traités sans discontinuité.

Compte tenu des sanctions encourues et de l’ampleur que prennent les pénuries de médicaments en France malgré les efforts des exploitants et titulaires d’AMM pour maintenir le stock de sécurité à son niveau maximal, il semble important de bien définir la responsabilité encourue. Cet amendement propose ainsi de spécifier que seul un manquement à l’obligation de constitution de stock de sécurité qui a effectivement entrainé une rupture d’approvisionnement et qui a donc eu un réel impact en termes d’accès aux soins pour les patients peut être sanctionné. Cette définition plus stricte de l’élément matériel susceptible de générer le déclenchement de la sanction permet de responsabiliser de façon plus vertueuse les exploitants et les titulaires d’AMM en ne les décourageant pas par l’application automatique d’une sanction dans des circonstances qui bien souvent ne relèvent pas de leur pouvoir de décision.

Ainsi, il paraît juste de sanctionner un exploitant ou un titulaire d’AMM dont le stock de sécurité n’a pas été constitué si ce manquement, qui est bien souvent temporaire et circonstancié, a effectivement entraîné une rupture d’approvisionnement suivie d’une difficulté d’accès aux soins pour les patients. Dans le cas contraire, l’exploitant ou le titulaire d’AMM aura donc bien pu remplir son obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national et aucune sanction ne saurait donc lui être appliquée.