AMENDEMENT

I. – Après l’alinéa 9

Insérer sept alinéas ainsi rédigés :

…) Il est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Ne sont toutefois pas prises en compte pour le calcul du montant remboursé par l’assurance maladie mentionné au I du présent article :

« 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

« 2° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° de l’article L. 5121-1 du même code ;

« 3° Les spécialités de références définies aux 5° et 15° de l’article L. 5121-1 dudit code de la santé publique, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques appartenant au groupe générique concerné, en application du III de ce même article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent.

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Les médicaments génériques étaient à l’origine exonérés de la clause de sauvegarde puisqu’avec des marges faibles, tout en assurant la même qualité et la même sécurité que leur référents, les génériques favorisent un accès durable à tous les patients aux traitements à coût raisonnable pour les comptes publics. Chaque année, le développement des génériques est à l’origine de 2,5Md€ d’économies en raison de prix fixés 60% en-dessous ce ceux des spécialités de référence. Le secteur des génériques est le premier contributeur aux économies.

A compter de 2019, les génériques ont été intégrés dans l’assiette de la clause de sauvegarde sans toutefois tenir compte de leur spécificité (prix bas, faible marge et source d’économie). Cette inclusion a engendré une chute de la rentabilité du secteur des génériques car cette contribution n’est pas soutenable pour ces produits à bas prix et à faible marge. Celle-ci est passée de 0,4% en 2021 à -1,5% en 2023 (soit une rentabilité négative). En 2023, la clause de sauvegarde pour les génériques (300M€) est même supérieure à l’accroissement du CAHT des génériques en 2023 (270M€). La clause de sauvegarde remet en cause l’existence du premier contributeur aux économies et à l’accès aux traitements à coûts raisonnables.

La contribution économique par la clause de sauvegarde pour ces spécialités n’est pas équitable car la contribution régule la dépense remboursée indépendamment du prix. Or, ces spécialités ne participent pas à la croissance des dépenses de médicaments, comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, mais constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la solidarité nationale.

Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement. A ce jour, plus les génériques réalisent des économies et plus la clause de sauvegarde les sanctionne. Cette contribution est l’une des explications de la multiplication des difficultés des génériqueurs ces dernières années.

Pour converger vers une plus juste répartition de la contribution, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation des spécialités génériques, des spécialités dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe.

Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant, compte tenu du faible niveau de marge des laboratoires exploitant des spécialités à bas prix, pour lesquels la clause de sauvegarde atteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire à des arrêts de commercialisation.

La présente mesure a pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant. En permettant aux spécialités de référence dont le niveau de prix ou de remboursement est identique à celui des médicaments génériques, biosimilaires et hybrides de bénéficier de cette mesure, une parfaite égalité de traitement est maintenue entre les spécialités ayant un impact similaire sur les dépenses d’assurance maladie.

Cette exonération est pérenne.