AMENDEMENT

Après l’alinéa 22

Insérer six alinéas ainsi rédigés :

... ° Le premier alinéa de l’article L. 162-17-4-3 est ainsi modifié :

a) La première phrase est ainsi modifiée :

– après la première occurrence du mot : « santé », sont insérés les mots : « l’état de la propriété intellectuelle, les éventuelles opérations de rachat ou de fusion d’entreprises, la liste des structures de recherche publiques et privées impliquées dans la découverte du principe actif et l’origine de leur financement et » ;

– après le mot : « publics », sont insérés les mots : « directs et indirects » ;

– après la seconde occurrence du mot : « développement », sont insérés les mots : « de chacun » ;

b) Sont ajoutées quatre phrases ainsi rédigées : « Les entreprises mettent également à la disposition du comité économique des produits de santé le montant de leurs dépenses annuelles en recherche et développement, le montant de leurs dépenses annuelles liées à la promotion des médicaments qu’elles exploitent ainsi que les informations relatives aux prix pratiqués, aux conditions de remboursement et aux volumes de ventes constatés dans les autres pays européens. Ces données sont rendues publiques dans le rapport annuel du Comité économique des produits de santé. Les entreprises dont le chiffre d’affaires est supérieur à 20 milliards d’euros annuel sont sanctionnées à hauteur de 0,5 % de leur chiffre d’affaires en cas de défaut de déclaration du montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie » ;

La principale justification des industriels à un prix élevé du médicament est le fort coût de recherche et développement (R&D) mis en œuvre pour pouvoir développer un nouveau médicament. Or, comme le rappelle l’Assurance maladie dans son rapport Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses , une part non négligeable des dépenses de R&D provient de financements publics, et le manque de transparence rend difficilement distinguable la part des investissements publics et privés pour le développement d’une nouvelle molécule. Cela « rend plus difficile encore l’évaluation du fondement des demandes de prix avancées par les industriels ».

Aussi, comme recommandé par le rapport du 4 juillet 2023 de la Commission d'enquête sénatoriale sur la pénurie de médicaments et les choix de l'industrie pharmaceutique française, les auteurs de cet amendement souhaitent limiter l’opacité entourant l’économie du médicament et mettre fin aux débats récurrents sur la part réelle des coûts de recherche et développement dans la mise sur le marché d’une spécialité.

Cet amendement vise donc à assurer une réelle transparence des montants des investissements publics de recherche et de développement (R&D) bénéficiant aux entreprises pour de nouveaux médicaments. Il vient détailler les dispositions relatives à la transparence de ces investissements adoptées dans le cadre du PLFSS 2021 pour rendre le dispositif opérant.

La première modification permet d’accéder à l’information sur la généalogie des molécules à travers des déclarations des industriels des éventuels rachats de brevets ou d’entreprises qui leur ont permis d’obtenir leurs droits de commercialisation. Il permet donc d’inclure dans le dispositif les investissements publics qui ont bénéficié aux différents acteurs impliqués dans la R&D d’un produit de santé.

La seconde modification précise la nature de ces investissements publics, incluant les investissements indirects (exonérations d’impôts ou de cotisations). En effet, des aides telles que le Crédit d’impôt recherche, le crédit d’impôt innovation ou encore le statut Jeune entreprise innovante constituent la plus grande part de l’effort public de recherche et de développement.

La dernière modification permet d’obtenir ces données médicament par médicament, donc dans un format plus adapté à des négociations de prix menées pour chaque produit. Par ailleurs, cette modification permet d’accéder à l’information pour un produit sur le temps long de la R&D, contrairement à des données agrégées par entreprise au titre de l’année précédente. De fait, la lisibilité des données ne peut être dissociée de l’impératif de transparence qui motive cette mesure.

Enfin cet amendement vise à sanctionner les “big pharma” lorsqu’elles ne déclarent pas le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement des médicaments.

Cette proposition s’inscrit dans la continuité des engagements pris par la France à l’Assemblée mondiale de la santé dans le cadre de la résolution visant à assurer la transparence des marchés de médicaments.

Amendement travaillé avec Médecins du Monde