AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Rejeté

Mmes POUMIROL et LE HOUEROU, M. KANNER, Mmes CANALÈS, CONCONNE et FÉRET, MM. FICHET et JOMIER, Mmes LUBIN et ROSSIGNOL, MM. BOURGI et ROS, Mmes LINKENHELD et NARASSIGUIN, MM. ZIANE et LUREL, Mme BÉLIM, M. FÉRAUD, Mme HARRIBEY, M. GILLÉ, Mme BROSSEL, MM. FAGNEN et CHANTREL, Mme CONWAY-MOURET, MM. DARRAS, MICHAU, MÉRILLOU et MONTAUGÉ, Mme BONNEFOY, M. ROIRON, Mme BLATRIX CONTAT, MM. JEANSANNETAS, VAYSSOUZE-FAURE et Michaël WEBER, Mmes MONIER et Gisèle JOURDA, MM. Patrice JOLY, MARIE, TISSOT, DURAIN et CHAILLOU, Mme ARTIGALAS, MM. REDON-SARRAZY, OUIZILLE, PLA, UZENAT

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain

ARTICLE 19

Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Au premier alinéa de l’article L. 5423-9, le mot : « Constitue » est remplacé par le mot : « Constituent » et, après le mot : « manquement », sont insérés les mots : « pouvant être établi par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, notamment en application de ses prérogatives de contrôle sur pièce et sur place, et ».

Objet

Cet amendement vise à renforcer les pouvoirs de sanction de l'ANSM afin de lutter contre les pénuries de médicament.

En l'état du droit, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut prononcer à l’encontre des entreprises pharmaceutiques qui ne respecteraient pas leurs obligations, notamment en matière de constitution des stocks de sécurité.

Le rapport de la commission d’enquête du Sénat sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, publié le 4 juillet 2023, relève que « les pouvoirs de sanction confiés à l’ANSM sont trop peu utilisés : l’Agence n’a pris que huit décisions de sanctions financières entre 2018 et 2022, pour un montant total de 922 000 euros. Aucune n’a été prise pour le motif d’une violation des obligations […] de constitution d’un stock de sécurité ».

Aussi, cet amendement propose de renforcer le pouvoir de contrôle et de sanction de l’ANSM en consacrant des pouvoirs de contrôle sur pièce et sur place dans les entreprises pharmaceutiques.

Cet amendement est une reprise d'une des dispositions adoptées dans la proposition de loi visant à lutter contre les pénuries de médicaments, rapportée par Mme. Valérie RABAULT en février 2024 à l’Assemblée Nationale.