AMENDEMENT

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est ainsi modifié :

1° Au I, l’année : « 2024 » est remplacée par l’année « 2025 » ;

2° Au II, la seconde occurrence de l’année : « 2024 » est remplacée par l’année : « 2025 ».

L’expérimentation sur le cannabis à usage médical, engagée sur la base de l’article 43 de la LFSS pour 2020, vise à évaluer la sécurisation de la prescription et de la dispensation de médicaments à base de cannabis. L’expérimentation est également l’occasion d’obtenir les premières données françaises d’efficacité et de sécurité de cette nouvelle thérapeutique.

L’expérimentation, démarrée le 26 mars 2021 pour une durée de 2 ans, est destinée à inclure 3000 patients dans cinq indications : les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ; certaines formes d’épilepsie pharmaco-résistantes ; certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux ; les situations palliatives ; la spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central. Au 22 octobre 2024 il y a 1844 patients en file active en moyenne.

Après deux années de prolongation le bilan de l’expérimentation est globalement positif : il permet la prise en charge d’une population ciblée, et aucun détournement n’a été identifié concernant l’utilisation de ces produits.

L’article 78 de la loi de Financement de la sécurité sociale pour 2024 a mis en place un statut temporaire adapté, restreint à des indications limitées, dans l’attente de l’évolution en cours par les instances européennes sur l’inscription éventuelle de ces produits dans une autorisation de mise sur le marché relevant d’un usage médical bien établi. Ce même article 78 a prolongé l’expérimentation jusqu’à ce qu’un médicament comparable à ceux de l’expérimentation sera autorisé dans le cadre du futur droit commun et au maximum jusqu’au 31 décembre 2024.

Ce cadre législatif doit être complété par un Décret en Conseil d’État et un arrêté pour préciser notamment le contenu du dossier de demandes d’autorisation, les modalités d’instruction et de délivrance des autorisations ainsi que la composition et la forme pharmaceutique des produits. Ces deux projets de textes, après concertation, vont pouvoir être transmis à la Commission européenne dans le cadre de la procédure TRIS. Compte-tenu du délai d’examen, ces deux textes ne pourront être promulgués qu’au premier trimestre 2025.

Aussi, compte tenu de ces délais incompressibles d’élaboration et de publication des textes, il apparaît nécessaire de prévoir une prolongation de l’expérimentation afin d’assurer la continuité de traitement des patients inclus fin 2024 et pris en charge dans ce cadre. Elle cessera dès lors qu’un médicament comparable sera autorisé dans le cadre du futur droit commun et ce dans un délai maximum de 12 mois.

Cette prolongation sera, en outre, limitée aux patients déjà inclus au 26 mars 2024 ainsi qu’aux médicaments déjà utilisés pendant l’expérimentation. Jusqu’à l’entrée en vigueur du nouveau statut, les médicaments utilisés pour les patients actuellement inclus dans l’expérimentation continueront à être pris en charge par l’assurance maladie sur la base du montant fixé par l’arrêté ministériel du 27 mars 2024.