AMENDEMENT

Après l’article 17 octies

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L’article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 est ainsi modifié :

1° À la première phrase du premier alinéa du I, après les mots : « À titre expérimental », sont insérés les mots : « pour une durée totale de trois ans » ;

2° Au 1° du II, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « trois ans » ;

3° À la première phrase du XII, les mots : « vingt et un mois » sont remplacés par les mots : « trente-trois mois ».

Le dispositif d'accès direct, introduit par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, incarne une avancée majeure pour notre système de santé. Inspiré du modèle allemand, il permet une commercialisation anticipée des médicaments innovants dès leur évaluation favorable par la Haute Autorité de Santé, tout en menant les négociations tarifaires en parallèle.

A ce jour, un seul traitement a bénéficié de ce dispositif et a pu être accessible et pris en charge à 100% dès le début de l’année à la suite de la publication du JO du 31/01/24. D’autres traitements sont toujours en cours d’évaluation.  A l’image du premier pilote, ce dispositif dérogatoire vient simplifier et accélérer l’accès au traitement pour les patients et permet de répondre à des besoins de santé non satisfaits.

Le Ministère de la Santé avait indiqué que la réussite de ce premier pilote soulignait « la pertinence et l’efficacité » de ce dispositif qui répond à un réel besoin des patients qui faisaient face – jusqu’alors – à une situation d’errance thérapeutique.

Si les résultats préliminaires sont prometteurs en termes d’amélioration de l’accès aux traitements pour les patients et de simplification des parcours de soin, il est encore trop tôt pour évaluer pleinement les impacts de ce dispositif, notamment sur la qualité des soins et la prise en charge par l’Assurance maladie. 

Cet amendement vise donc à prolonger d’un an l’expérimentation de ce dispositif dérogatoire pour permettre de consolider les données et les enseignements issus des premières années de mise en œuvre et pour permettre aux industriels de se saisir de cet outil. En prolongeant d'une année l'expérimentation, il sera possible de laisser au Gouvernement le temps nécessaire pour rédiger un rapport d'évaluation solide et complet, conformément aux exigences du décret d’application.

Cette prolongation garantira, ainsi, une évaluation plus rigoureuse du dispositif expérimental et du rapport qui doit être remis au parlement avant d'envisager une éventuelle généralisation ou adaptation législative, en répondant aux attentes des patients.