AMENDEMENT

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

À la première phrase du quatrième alinéa de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « six mois ».

Par son article 54, la LFSS 2024 a précisé le cadre de la délivrance par substitution au médicament biologique de référence d’un médicament biologique similaire à défaut d’inscription sur la liste.

 L’article L.5125-23-2 du code de la santé publique instaure le fait qu’à défaut d’inscription sur ladite liste, l’ANSM dispose d’un délai de deux ans pour rendre son avis sur le droit de substitution d’un médicament biologique similaire.

 Avec le cadre légal actuel tel qu’édicté par l’article susvisé, 988 millions d’euros d’économies en moins seront à déplorer d’ici 2030 du fait de l’instauration de ce délai de 24 mois.

Aujourd’hui une dizaine de molécules n’ont actuellement pas de biosimilaires, alors que le brevet est échu. Il est nécessaire de modifier cette règle qui pouvait se comprendre au début des biosimilaires mais qui n’est plus justifiée aujourd’hui.