AMENDEMENT

Après l’article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. – L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, après le mot : « biologique » sont insérés les mots : « de référence » ;

2° Au 1°, après la deuxième occurrence du mot : « biologique » sont insérés les mots : « de référence » ;

3° Après le 3°, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Le médicament prescrit n’est pas un médicament biologique similaire. » ;

4° Au deuxième alinéa du 5°, après la première occurrence du mot : « biologique » sont insérés les mots : « de référence » ;

5° Le 5° est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque le pharmacien délivre en premier lieu un médicament biologique similaire, dans les conditions mentionnées au présent article, une continuité de dispensation du même médicament doit être assurée lors des délivrances suivantes.

En cas de rupture d’approvisionnement au sens de l’article R.5124-49-1 du code de la santé publique, le pharmacien peut substituer le médicament par un autre médicament biosimilaire appartenant au même groupe, dans les conditions prévues au 2° du présent article. »

II. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Alors que la substitution des médicaments biologiques constitue un vecteur d’économies substantielles, l’objectif de cet amendement est double :

-          Renforcer le respect du cadre de la décision médicale partagée entre le médecin et le patient, en conditionnant l’application de la substitution aux cas dans lesquels le médicament prescrit est le médicament biologique de référence (et non un biosimilaire). Cette précision permet au patient d’être pleinement acteur de son parcours de soins en l’associant au choix avec le médecin de la thérapeutique la plus adaptée, tout en générant les économies attendues ;

-          Garantir la continuité des soins, en s’assurant de la continuité de dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes, tel que recommandé par l’ANSM dans ses récents avis. En effet, depuis 2022, deux spécialités (facteurs de croissance hématopoïétiques) sont ouvertes à la substitution, et la LFSS 2024 prévoit que l’ANSM doit se prononcer sur l’autorisation de substitution des autres biosimilaires déjà commercialisés avant le 31 décembre 2024. Dans un récent avis (septembre 2024), l'ANSM a rendu un premier avis, se prononçant en faveur de la substitution de deux spécialités en ophtalmologie. Elle précise toutefois les conditions de substitution, parmi lesquelles « la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ».

Dans un contexte de substitution, garantir aux patients la délivrance du même médicament est un impératif pour stabiliser la prise en charge et favoriser la confiance et l’observance des patients.

Afin de garantir la continuité des soins et de respecter les décisions partagées, il apparaît important de s’assurer d’une continuité de dispensation du même médicament, tel que recommandé par l’ANSM. L’objectif est d’œuvrer collectivement pour permettre l’augmentation du taux de pénétration des biosimilaires (attendu à 80% en 2025 et pouvant générer 90 millions d’euros d’économies selon la CNAM), tout en favorisant l’observance des patients atteints de maladies chroniques, et ainsi obtenir les économies escomptées.