AMENDEMENT

Après l'article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le quatrième alinéa de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase, les mots : « deux ans » sont remplacés par les mots : « un an » ; 

2° Après la première occurrence du mot : « similaire », sont insérés les mots : « dont le prix est inférieur » ; 

3° Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « La délivrance par substitution au médicament biologique de référence d'un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie. »

Afin de favoriser leur pénétration en France et pour contribuer à la maîtrise des dépenses de l’assurance maladie, le présent amendement vise à favoriser la substitution de médicaments biologiques similaires.

Pour ce faire, l’amendement ramène de deux ans à un an le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables. Un an après inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à ce groupe et sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser par arrêté les pharmaciens d’officine à délivrer par substitution au médicament biologique de référence prescrit un biosimilaire appartenant à ce groupe.

Selon l’assurance maladie, le développement des biosimilaires constitue un enjeu majeur pour la soutenabilité du système de santé et sa capacité à financer un égal accès à l’innovation thérapeutique. Le potentiel d’économies avait été évalué par la Cour des comptes, en 2017, à plus de 500 millions d’euros. En conséquence, la commission des affaires sociales juge indispensable de favoriser la substitution et, ainsi, le développement des biosimilaires.