AMENDEMENT

I. – Alinéas 12 à 14

Remplacer ces alinéas par quatre alinéas ainsi rédigés :

a) Le second alinéa du II est ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa du présent II :

« – pour les manquements mentionnés aux 2° à 8° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré ;

« – pour les manquements mentionnés au 1° de l’article L. 5423-9, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, sauf si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et dans les meilleurs délais par l’exploitant. » ;

II. – Alinéas 15 à 17

Remplacer ces alinéas par un alinéa ainsi rédigé :

b) Le deuxième alinéa du III est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans les cas du 1° , du a et b du 5° , et du b du 7° de l’article L. 5423-9, si l’exploitant a été en capacité de rétablir un niveau de stock conforme à la limite fixée conformément aux termes de l’article L. 5121-29, dans le mois qui suit l’information de cette situation à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par ce dernier, aucune sanction n’est prononcée. » ;

III. – Pour compenser la perte de recettes résultant des I et II, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

…. – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du présent article est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

La loi prévoit une sanction unique à partir du moment où le laboratoire n’a pas constitué le stock de sécurité de médicaments destinés au marché national. 

Or, ne pas tenir compte de la diversité des raisons expliquant un stock de médicaments insuffisant constitue une sanction disproportionnée voire contreproductive, qui risque de fragiliser les laboratoires.

En effet, un stock de sécurité a vocation à pallier des situations de tensions qui peuvent être multifactorielles telles que des pics de pathologies, des ruptures de stocks de certains autres acteurs du marché ou des difficultés pour les pharmaciens et les grossistes, à calibrer avec suffisamment de précision les besoins du marché à un instant T dans un contexte évolutif. Il est par ailleurs constant que les principes actifs utiles à la fabrication d’une grande majorité de médicaments soient majoritairement fabriqués à l'étranger (par exemple en Inde ou en Chine), ce qui implique une dépendance importante à des territoires éloignés.

Dans ce contexte, l’existence d’un niveau de sanction financière unique ne permet pas de différencier les cas de manquements ni de reconnaître les actions mises en œuvre par les laboratoires et donc d’assurer le respect du principe de proportionnalité des sanctions applicables en droit administratif.

Au surplus, le propre d’un stock de sécurité est de pouvoir être utilisé et ensuite, reconstitué. On peut comprendre que cette étape de reconstitution ait pour cible le délai le plus court possible pour garantir la meilleure continuité d’approvisionnement possible. Il n’est donc pas pertinent d’apprécier l’état d’un stock à un instant T mais plutôt de l’apprécier sur une période donnée pour constater ce mouvement normal et dynamique. Ainsi, l’utilisation nécessaire du stock et le délai nécessaire à sa reconstitution ne peuvent être niés et le laboratoire titulaire ou exploitant ne saurait être pénalisé dans ce cadre.

Pour être en prise avec cette réalité opérationnelle tout en assurant la continuité d’approvisionnement pour le patient, le présent amendement propose de ne pas sanctionner un laboratoire si celui-ci est en capacité de reconstituer son stock de sécurité dans le mois suivant l’information de l’ANSM d’un stock en dessous du seuil de sécurité.