AMENDEMENT

I. – Alinéa 29

Supprimer cet alinéa.

II. – Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... – La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du calcul de l’indemnité mentionnée à l’article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale est compensée, à due concurrence, par la création d’une contribution additionnelle à la contribution mentionnée à l’article L. 136-7-1 du même code.

conditions d’accès des patients aux nouveaux produits en amont de l’inscription de ces médicaments sur les listes de remboursement de droit commun.

Le mécanisme de l’accès précoce a eu des effets bénéfiques pour accélérer et fluidifier l'accès aux médicaments innovants, comme l’ont illustré les récents bilans de la Haute Autorité de Santé. Néanmoins, les premiers retours d’expérience des industriels faisant émerger des pistes d’amélioration de l’efficacité du dispositif, notamment sur les conditions d’évaluation des produits à données immatures.

Les médicaments à données immatures sont principalement des produits qui disposent d’une AMM, conditionnée à la complétion des données sous un délai de 3 ans, avec une forte présomption d’innovation et une évaluation par l’Agence européenne du médicament d’un rapport bénéfice-risque largement en faveur d’un accès des patients à ce produit, dans les conditions prévues par le règlement européen CE 507/2006. En 2019, sur les 66 AMM délivrées par la Commission européenne, 8 d’entre elles étaient des autorisations conditionnelles, principalement pour des produits indiqués en oncologie, en hématologie et en virologie.

Du fait de l’immaturité des données de ces médicaments, l’évaluation rendue par la HAS en vue de leur remboursement aboutit essentiellement à un niveau d’amélioration du service médical rendu inexistant (ASMR V), empêchant toute inscription sur la liste en sus et donc l’accès des patients à ces molécules offrant de nouvelles options thérapeutiques pour des pathologies pouvant être graves, invalidantes et mortelles.

Dans cette perspective, le Gouvernement propose de prévoir un dispositif de prise en charge dérogatoire au terme d’un accès précoce pour des molécules inscrites aux collectivités, non-éligibles à la liste en sus, et pour lesquelles un plan de développement et de recueil de données permettra d’actualiser l’évaluation par la HAS.

Des conditions spécifiques de financement sont prévues pour la prise en charge de ces médicaments, pour une durée maximale de 36 mois : l’indemnité reversée à l’exploitant sera basée sur le plus bas prix pratiqué sur des marchés européens de taille comparable ou, à défaut, sur le premier niveau d’indemnité fixé durant l’accès précoce. Quelle soit la méthode utilisée, une décote sera appliquée, dont le niveau sera fixé par voie réglementaire.

Si l’objectif de cette mesure procède d’une volonté de partager le risque financier dans l’attente des données complémentaires, l’application une décote sur ces niveaux d’indemnité risque de fortement affaiblir l’attractivité du modèle de l’accès précoce pour ces molécules ultra-innovantes, alors même que l’Agence européenne du médicament a reconnu l’intérêt pour les patients d’y avoir accès rapidement.

En cela, appliquer une décote sur un prix européen le plus bas ou sur le niveau d’indemnité utilisé en accès précoce pourrait mettre en question la viabilité économique pour l’exploitant de la mise à disposition de son innovation.

Enfin, en plus d’affaiblir l’attractivité de l’accès précoce pour les produits à données immatures, cette mesure n’est pas utile pour maîtriser les dépenses de médicaments. En effet, les mesures de régulation économiques appliquées dans le cadre de l’accès précoce (remises annuelles, remises de débouclage en fin d’accès précoce, majorations selon le délai de négociations de prix et l’évaluation rendue par la HAS, intégration dans l’assiette de la clause de sauvegarde) sont également prévues pour la régulation des produits inclus dans ce nouveau dispositif.

Telles sont les raisons pour lesquelles le présent amendement propose de supprimer cette disposition, afin de ne pas désinciter les industriels à mettre rapidement à la disposition des patients des molécules ultra-innovantes par le biais de l’accès précoce.

Amendement de repli.