AMENDEMENT

Compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« ... - Les dispositions prévues au présent article ne sont pas applicables aux produits de santé visés à l’article L. 5211-1 du code de la santé publique. »

Les dispositifs médicaux, produits de santé, sont susceptibles d'émettre des ondes électromagnétiques ou fonctionnent en utilisant des fonctionnalités wifi. Ils peuvent être utilisés dans des établissements de santé ou directement au domicile des patients. Par ailleurs, certains dispositifs médicaux sont des logiciels ou applications mobiles qui fonctionnent sur des téléphones portables. De par leur destination ces dispositifs médicaux peuvent être utilisées sur des populations de tout âge (et notamment des bébés, jeunes enfants et personnes âgées) en vue de  traiter ou diagnostiquer des maladies ou encore compenser un handicap.

En raison des problèmes de sécurité d’utilisation pour les patients (désactivation involontaire/accidentelle d’une fonctionnalité nécessaire voire vitale pour un patient) et d’incompatibilité au droit communautaire que génère l'article 4 (nécessaire respect des exigences essentielles prévues par les directives 93/42/CE et 90/385/CE qui réglementent ces produits), les dispositions de ce dernier ne peuvent en aucun être applicables aux dispositifs médicaux.